干燥工艺设计验证方案
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
干燥工艺设计验证方案
干燥工艺设计验证方案干燥工艺设计验证是工业生产中非常重要的一项工作，它涉及到材料的干燥程度、干燥时间、干燥温度等参数的确定，以确保产品的质量和效率。
下面是一种适用于干燥工艺设计验证的方案，以保证产品在干燥过程中的理想效果。
一、目标和要求：1.确定合适的干燥温度和时间，使产品达到预期的干燥水平。
2.验证干燥工艺的稳定性和一致性，以确保每批产品的干燥效果一致。
3.比较不同干燥工艺参数下产品的干燥效果，优化干燥过程。
二、实验方法和步骤：1.准备样品：从一批生产中随机选取若干个样品，确保样品的代表性。
2.设计干燥工艺参数：选取合适的干燥温度和时间，比如设置三个不同的温度（T1、T2、T3）和三个不同的时间（t1、t2、t3）。
3.实验操作：分别采用不同的干燥温度和时间组合对样品进行干燥。
注意控制其他条件的一致性，如湿度和空气流动。
4.干燥后的样品测试：对干燥后的样品进行水分含量、颜色、质地等相关测试，以评估干燥效果。
5.数据分析和结果比较：将干燥后的样品测试数据进行统计分析，比较不同组合下的测试结果，找出最佳的干燥工艺参数。
三、实验注意事项：1.控制其他条件的一致性：如温度、湿度和空气流动等，以确保只有干燥温度和时间是实验变量。
2.注意样品的代表性：从一批产品中选择的样品应该具有代表性，以反映整个批次的干燥效果。
3.重复实验：每个干燥工艺参数组合应该进行多次实验，以提高实验的精确性和可靠性。
4.实验过程的记录：实验过程和结果需要进行详细记录，以备后续的数据分析和验证。
四、实验结果的分析：1.比较不同温度下的不同干燥时间的效果：绘制出不同干燥参数组合下样品水分含量和干燥时间的关系图，找出最佳的干燥参数组合。
2.分析干燥过程中的质变：通过比较干燥前后样品的颜色、质地等特征，评估干燥后的质变情况。
3.统计分析：使用统计方法对实验结果进行分析，如方差分析等，以确定不同干燥工艺参数组合对产品干燥效果的显著性影响。
冻干制剂工艺验证方案
冻干制剂工艺验证方案1. 引言冻干制剂是一种干燥技术，通过控制温度和压力，将液体通过冻结和升华的方式将其转化成固体干粉。
这种干燥技术在医药领域中被广泛应用，用于制备稳定性较好的药物制剂。
工艺验证是确保冻干制剂工艺的有效性和一致性的重要步骤。
本文档旨在提供一个冻干制剂工艺验证方案。
2. 目标本工艺验证方案的目标是验证冻干制剂工艺以确保其满足以下要求：•制剂的理化性质稳定性良好；•制剂的活性成分保持稳定；•制剂的重构性能良好；•制剂的质量控制可靠。
3. 验证内容冻干制剂工艺验证主要包括以下内容：3.1 原料验证•确认原料的纯度和质量符合要求。
•验证原料的稳定性。
•确定原料的最佳使用浓度。
3.2 工艺参数验证•确定最佳的冻结速率和冻结温度。
•确定最佳的升华速率和升华温度。
•验证不同冻干时间对制剂质量的影响。
3.3 制剂性能验证•测定制剂的水分含量。
•测定制剂的粒径分布。
•测定制剂的重构时间和活性成分的恢复率。
•测定制剂的储存稳定性。
4. 实验设计4.1 原料验证实验设计•首先，对原料进行药学评价，包括纯度、质量和稳定性检测。
•然后，根据最佳使用浓度的要求，对原料进行不同浓度的使用实验。
•最后，根据实验结果确定最佳的使用浓度。
4.2 工艺参数验证实验设计•首先，确定不同冻结速率和冻结温度的实验组。
•然后，将实验组制备出的制剂进行质量评价，包括水分含量、重构时间和活性成分恢复率等。
•最后，根据实验结果确定最佳的冻结速率和冻结温度。
4.3 制剂性能验证实验设计•首先，对制剂进行水分含量和粒径分布的测定。
•然后，对制剂进行重构时间和活性成分恢复率的测定。
•最后，对制剂进行储存稳定性实验。
5. 结论经过以上实验设计和验证，可以得出以下结论：•原料的质量符合要求，并确定最佳的使用浓度。
•最佳的冻结速率和冻结温度为XXX。
•制剂的水分含量和粒径分布满足要求。
•制剂的重构时间和活性成分恢复率较高。
•制剂的储存稳定性良好。
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定如有你有帮助，请购买下载，谢谢！1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 润滑确认⑵4. 3 安装检查⑵4. 4 部件检查⑵4. 5 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料1--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机文件FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料2-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料3-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料 4 -- 设备主体确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料5--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料6--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料7--- --FLB-120C 沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料8-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料9-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C 沸腾制粒干燥机验证实施资料10-- ---FLB-120C 沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1 概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
FZG-15型真空干燥箱验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。
干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。
真空干燥箱是最常采用的设备。
FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。
使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。
本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。
1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。
1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。
1.3.2 真空干燥箱质量标准。
1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。
1.3.4 养血安神片生产工艺规程。
1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。
1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
GMP真空带式干燥机验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。
设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：35—45kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。
对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。
对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。
以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。
3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组4.2验证小组姓名 部门及职务 验证小组职务验证工作中职责肖继春 生产副总 组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。
卢兴林安全生产部副经理 组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰 质量部经理 组员 负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 饮片车间主任 小组长 验证方案实施负责人 设备管理员 组员 协助起草验证方案 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人质量部QA 人员 组员 负责验证工作过程中现场监控质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部QC 人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
真空干燥器验证方案
真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。
在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。
本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。
一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。
二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。
2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。
3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。
三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。
②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。
③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。
④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。
2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。
②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。
③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。
3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。
②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。
③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。
四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。
对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。
FL30沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********验证领导小组组长：批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）****/13/21/VP/03/04 3/13IQ、OQ201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
干燥室验证报告
文件编号：YB-QY(S)-15-002 干燥室验证报告辽宁恒源堂药业目录1. 概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.参考文件 (3)5.职责 (3)6.时间 (3)7.内容 (4)7.1设计确认 (4)7.2安装确认 (4) (4)7.4性能确认 (6)7.4.1干燥室温湿度分布确认 (7)8.偏差管理 (12)9.变更 (12)10.再确认周期 (12)11. 结论 (12)12. 附件清单 (13)2，为整体组装结构，墙体两侧分别通有蒸汽管路，程回字形装有干燥架，温度监控探头设置在房间正上方，前、中后三个位置。
同时根据《药品生产质量管理标准》及其附录的规定，对干燥室的热分布情况进行验证确认，以确认温度和湿度是否到达均一和稳定，来判定干燥室是否符合工艺要求。
建立干燥室验证方案，证明空载和负载条件下干燥室的温度和湿度到达规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保干燥过程中的药品质量的稳定和均一。
适用干燥室的设计、安装、运行、性能确认过程的记录、评价、总结。
4.1 2010版《药品生产质量管理标准》。
4.2公司《验证管理规程》5.1 验证项目小组成员及职责 5.2验证小组成员：6.验证日期进度：设计确认安排在年月日至年月日期间进行；安装确认安排在年月日至年月日期间进行；运行确认安排在年月日至年月日期间进行；性能确认安排在年月日至年月日期间进行。
7.1设计确认：本干燥室是企业自主设计，本次确认对干燥室的技术指标及其设计要求评价和汇总。
7.2安装确认：证实干燥室规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计标准要求。
干燥室主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。
应检查的项目包括：干燥室外观检查表干燥室安装环境检查表7.2.2.3电气部分：干燥室电器部分检查情况表自动记录仪安装位置检查情况表7.3运行确认：运行确认是在标准操作规程指导下的一项重要工作，其目的是以验证干燥室各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。
隧道式灭菌干燥机验证方案
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
真空干燥箱验证方案
真空干燥箱验证方案目录1. 概述 (2)2. 目的 (2)3. 验证小组名单及职责 (2)4. 验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2 运行确认 (3)4.3 性能确认 (3)4.4 总结论 (3)5. 验证结果评价与建议 (3)6. 审批 (4)1. 概述DZF-系列电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。
2. 目的2.1检查并确认DZF-系列电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-系列电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。
验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。
3. 验证小组名单及职责4. 验证内容4.1 安装确认4.1.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录于（附表1）4.1.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
4.1.3 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。
（附件2）检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。
（附件3）4.2 运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
（附件4）4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
验证方案(沸腾干燥制粒机).
赫尔药业股份有限公司文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第4页1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。
（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案
1.验证目的
1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。
1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。
1.5 偏差分析要求：
按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.4 公用工程配套
2.2.5 安装图及线路、管道标示
2.2.6 环境状况及安全检查
2.2.6.1 环境状况
2.2.6.2 安全检查。
验证方案(沸腾干燥制粒机)
复核人：日期：
2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求
设备 名 称 规 格
制造厂家
检查项目及标准
检查结果
电气
管道
仪表
LFB-120沸 腾制粒干燥 机
重庆南方制
药品机械厂
风机功率
18.5KW
蒸汽、 压缩空
气
电控柜
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
设备的合格证书
工程部
设备安装、调试记录
工程部
LFB-120型沸腾干燥制粒机说明书
工程部
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2主要设备安装确认
2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求
部件
要求材质
检查结果
引入风系统
不锈钢、碳钢
主机
不锈钢
负压系统
碳钢
喷液系统
不锈钢
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装 之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。 该设备运行稳定便于操作、维护保养。
2.3.公用工程式安装确认
2.3.1配电
2.3.1.1 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。并符合GMP要求。
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干燥工艺验证方案
方案编号：
验证方案审批
一、验证方案的起草
二、验证方案的审核
三、验证方案的批准
总经理：日期：
目录1．概述
2．验证目的
3．验证人员
4．验证围
5．验证使用文件
6．验证项目及容
6.1 确认容
6.2 验证指标
6.3 方法
6.4 取样
6.5 检验
6.6 结果
7. 再验证
8．验证报告
9．验证合格证
1.概述
1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为
稳定，所得产品符合质量标准要求。
为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。
1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件；
1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。
2.验证目的
依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。
4.验证围
干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
6.验证项目及容
6.1.干燥确认容
6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性；
6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。
6.2.验证指标
6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。
6.2.2.质量指标
应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。
6.3.方法：依据工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。
6.4.取样：每一批干燥完从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，
并编号。
6.5.检验：根据《水分测定法》检测。
6.6.结果：验证记录及结果评定见附件2。
7. 再验证
7.1. 该工序生产工艺发生变化。
7.2.该工序生产设备设施发生变化。
7.3. 生产三年以后。
8.验证报告
根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案中各项要求，详见附件3。
9.结论和批准
根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报总经理批准，验证完成，验证合格证见附件4。
附件1
培训签到表
编号：
培训容：
培训教师：
培训时间：年月日时分至时分
考勤人：
培训老师确认：附件2
验证记录及结果评定表
附件3
丹桂园中药饮片
验证报告
验证名称：干燥工艺验证验证编号：
附件4
丹桂园中药饮片
验证合格证。