重大医疗器械与医用材料申报指南
申请医疗器械产品备案
申请医疗器械产品备案尊敬的医疗器械产品备案部门负责人：我在此向贵部门申请医疗器械产品备案，希望能够取得贵部门的认可和批准。
以下是相关申请材料和详细说明：申请人信息：申请人姓名：XXX申请单位：XXX公司联系方式：电话：XXX 邮箱：XXX申请产品信息：产品名称：XXX医疗器械产品型号：XXX产品用途：XXX产品分类：XXX中文产品描述：XXX医疗器械为一种创新型医疗产品，主要用于XXX。
该器械采用了先进的XXX技术，具有高效、安全、便捷等特点。
同时，该产品符合国家相关法规和技术标准要求，能够为患者带来更好的诊疗效果。
申请材料清单：1. 申请表格2. 产品技术说明书3. 产品质量管理体系文件4. 产品临床试验报告5. 产品检测报告6. 产品原材料及供应商信息7. 产品售后服务承诺书8. 其他相关证明文件申请流程：1. 提交申请材料将以上所列申请材料以电子版形式发送至贵部门指定邮箱，并抄送纸质材料到XXX地址，以便核对申请信息。
2. 审核和评估贵部门将对所提交的申请材料进行审核和评估，包括技术性能、质量控制、临床试验结果等方面的评估。
3. 申报专家评审根据申请产品的复杂程度和风险程度，贵部门将组织相关专家进行评审，从技术和安全角度对申请产品进行评定。
4. 结果通知贵部门将以书面形式通知申请人申请结果，包括备案通过、备案条件、备案不通过等。
5. 相关手续办理如申请获得备案通过，申请人需根据贵部门的要求办理相关手续，如缴纳备案费用、签订备案协议等。
6. 备案公示贵部门将对备案通过的医疗器械产品进行公示，以保证公众的知情权和有效监管。
申请人承诺：XXX公司郑重承诺，所提交的申请材料真实、准确、完整，申请产品符合国家相关法规和技术标准要求。
如有任何虚假信息或不符合要求的情况，本公司愿意承担相应的责任和法律后果。
结语：我们真诚希望能够获得贵部门的支持与批准，相信该医疗器械产品能够为广大患者的诊疗带来更好的效果和福祉。
创新医疗器械申报流程
创新医疗器械申报流程
创新医疗器械申报流程：
一、医疗器械应急审批流程：
1、向国家局递交申请综述资料
2、国家局确定是否同意接受，对产品管理类别进行界定，将结果通知申请人。
3、组织医疗器械注册检查。
4、出考核报告，进行行政审批。
二、医疗器械分类目录：
1、器械类：6801、680
2、680
3、680
4、680
5、680
6、680
7、680
8、680
9、6810、6812、6813、6816、6820、6827；
2、设备、器具类：6821(Ⅱ类)、6822(Ⅱ类)682
3、682
4、682
5、682
6、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、685
7、6858；
3、大型医用设备类：682
4、682
5、6828、6830、6832、6833；
4、植入、介入及人工器官类：6821(Ⅲ类)、6822(Ⅲ类)6846、6877；
5、医用材料类：6863、6864、6865。
法律根据：《医疗器械监督管理条例》第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
创新医疗器械申报资料编写指南
创新医疗器械申报资料编写指南一、引言随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业也在不断创新。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各国都制定了严格的审批程序。
因此，编写完整且规范的申报资料对于医疗器械企业来说至关重要。
本文将就创新医疗器械申报资料的编写进行详细介绍，以帮助医疗器械企业顺利通过审批程序。
二、申报资料的基本要求1.申报资料的完整性申报资料必须完整且详细，包括医疗器械的设计原理、使用方法、性能指标、临床试验数据、质量控制及生产工艺等方面的信息。
缺少任何一项内容都可能导致审批失败。
2.申报资料的规范性申报资料必须符合相关的法律法规和标准要求，包括格式、内容、表述等方面。
此外，申报资料中的数据必须真实可靠，不得夸大或隐瞒事实。
3.申报资料的及时性医疗器械的审批周期通常较长，因此申报资料必须在审批前提前准备好，并及时提交，以避免因材料不全或逾期而导致的审批延误。
三、申报资料的具体编写内容1.医疗器械基本信息包括产品名称、型号、注册证号、生产企业、生产地址、技术联系人等基本信息。
2.医疗器械产品说明对医疗器械的设计原理、结构特点、使用方法进行详细描述，包括产品的功能、适应症、禁忌证、注意事项等内容。
3.医疗器械性能指标列出医疗器械的各项性能指标，并提供相应的测试方法、测试结果及分析报告。
4.临床试验数据如果医疗器械需要进行临床试验，必须提供临床试验计划、试验方案、试验结果及临床评价报告。
5.质量控制及生产工艺提供医疗器械的质量控制体系、产品检验报告、生产工艺流程及设备清单等相关信息。
6.安全性及有效性评价对医疗器械的安全性和有效性进行全面评价，包括风险分析、临床使用数据、不良事件报告等。
7.其他附加材料根据具体情况，可能需要提供其他相关的材料，如产品标签、说明书、软件文档、材料证明等。
四、申报资料的撰写注意事项1.语言清晰、准确申报资料中所用的语言必须清晰、准确，不得使用模棱两可的表述或专业术语，以免引起误解或歧义。
国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.08.30•【文号】国卫办财务函〔2024〕316号•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知国卫办财务函〔2024〕316号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间2024年9月10日—11月8日（工作日8:30—17:00）。
二、申报途径在线申请（详见附件1）。
三、审批数量依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统17台，其中，北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、福建、山东、云南、西藏、青海、宁夏和新疆各1台，江苏和广东各2台。
高端放射治疗类设备52台，其中，内蒙古、黑龙江、江苏、湖南、重庆、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆和兵团各1台，北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、安徽、福建、江西、山东、湖北、广东、广西、海南、四川、云南和陕西各2台，浙江和河南各3台。
四、有关要求（一）请通知行政区域内有申报需求的医疗机构（公立医疗机构和社会办医疗机构均可申请）登录我委网站公开信息，按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》《甲类大型医用设备配置许可评审标准》（见附件1、2、3）在规定时间内提交网上申请。
（二）申报单位提交申请时须书面承诺申请材料真实、有效、合法。
医疗器械申报流程
医疗器械申报流程医疗器械申报是指将医疗器械产品提交给相关监管机构进行安全性和有效性评价的过程。
医疗器械的申报流程一般包括以下几个步骤：立项、研发、临床试验、技术文件编制、注册申报和审批。
下面将对这些步骤进行详细介绍。
首先是立项阶段。
在这个阶段，企业或个人需要相应的资金、技术和人力资源来定义医疗器械产品的研发目标和方向。
这一阶段通常包括前期调研、市场需求分析和技术可行性分析等工作，目的是为了明确申报的医疗器械的研发方向和目标。
其次是研发阶段。
在这个阶段，企业或个人需按照前期立项的目标和方案，进行医疗器械产品的原型开发和功能验证。
这一阶段的工作主要包括产品设计、零部件采购、工艺流程制定、生产线设计等，目的是制作出具备基本功能的医疗器械原型。
接下来是临床试验阶段。
在这个阶段，医疗器械原型需要进行临床试验，以评估其安全性和有效性。
临床试验分为人体试验和动物试验两个阶段。
人体试验需要申请伦理委员会的批准，并按照伦理委员会的规定进行试验；动物试验则需按照动物实验室的相关规定进行。
然后是技术文件编制阶段。
在这个阶段，企业或个人需要编制医疗器械的技术文件。
技术文件通常包括产品的构造、功能、性能、作用机制、用途范围、临床试验结果等信息。
技术文件的编制需要积累大量的实验数据，并按照相关标准和要求进行整理和归档。
接下来是注册申报阶段。
在这个阶段，企业或个人需要向相关监管机构申请医疗器械的注册。
申请注册的资料通常包括技术文件、临床试验报告、生产工艺和质量管理体系等信息。
相关监管机构将对申报资料进行审查，如发现问题或需要补充资料，申请人需要及时进行整改和重新提交。
最后是审批阶段。
在这个阶段，有关监管机构将对注册申请资料进行审批，以确定医疗器械是否符合相关安全和有效性要求，并决定是否批准注册。
审批时间通常需要几个月到数年不等，具体时间取决于医疗器械的分类、级别和监管机构的工作效能。
一旦通过审批，医疗器械就可以生产和销售。
总结起来，医疗器械申报流程一般包括立项、研发、临床试验、技术文件编制、注册申报和审批等步骤。
医疗器械医保医用耗材编码申请
医疗器械医保医用耗材编码申请一、申请依据本申请基于《中华人民共和国医疗器械管理条例》和国家市场监管总局《关于实施医疗器械注册登记分类管理的通知》（市市管总发〔2018〕７号）的要求，就***医疗器械的医保医用耗材编码申请向国家市场监管总局提出如下申请：二、申请产品本申请产品：***医疗器械（以下简称本产品）是一种医疗器械，主要用于体外冠状动脉造影及介入治疗，具有使用方便、操作安全、成功比率高等特点。
本产品由***医疗器械（以下简称申请公司）生产，满足《中华人民共和国医疗器械管理条例》及国家标准要求，经过批准后于2019年4月在国内市场销售开始使用。
三、申请理由本产品是经国家药品监管部门批准的新型医疗器械，具有使用方便、操作安全、成功比率高等特点。
其用于体外冠状动脉造影及介入治疗，可以有效改善病人病情，成为心血管病病患心理舒适度的有效提升工具，且该产品具有广泛的治疗用途，并可改善临床病例，使受治疗者病情更完善。
由于本产品可以实现重要的医疗目的，本申请主张该产品作为医保的医用耗材类耗材在国家中的配置，以便医保局对病患提供最大的帮助，进一步减轻病者的经济负担。
四、资质要求申请者是由国家行政许可的按照《中华人民共和国医疗器械管理条例》要求经营的企业。
申请者拥有独立从事医疗器械研发、生产和经营的营业执照，具体要求详见国家行政许可政策和医疗器械管理条例。
五、申请流程1. 向国家市场监管总局提出申请书，提供本医疗器械产品的企业、质量、安全等相关信息，以及收集相关证明文件，如《质量管理体系认证证书》、《医疗设备研发、生产、销售和保修资质证明》等；2. 提交注册登记材料，按照国家要求完成登记手续，并发放《注册证书》；4. 完成上一步的注册申请手续后，可向国家市场监督管理总局提交鉴定资料，申请该产品的医保耗材编码，经由医保部门评估等后，有条件的将给予编码申请的认可。
六、总结。
最新创新医疗器械申报要求及流程
最新创新医疗器械申报要求及流程创新医疗器械是指在现有技术基础上通过研发和创新，具有新的结构、新的原理、新的应用或者在临床上获得新的疗效的医疗器械。
在国内和国际上，鼓励和支持创新医疗器械的开发和应用，以提高医疗水平和满足人民群众对健康的需求。
因此，申报创新医疗器械需要符合一定的要求和流程。
一、申报要求1.技术创新性：申报的医疗器械必须在原有技术的基础上具有明显的创新，包括但不限于新的结构、新的原理、新的应用等。
2.临床价值：申报的医疗器械必须具备在临床上获得新的疗效，即通过临床实践证实该器械可以有效地提高诊断、治疗或监测的效果。
3.安全性和可靠性：申报的医疗器械必须符合相关安全性和可靠性的要求，确保使用过程中不会对患者造成损害。
4.专利和知识产权：申报的医疗器械必须具备一定的知识产权保护，包括但不限于专利、著作权等。
5.文献支持：申报的医疗器械需要提供相关的科学文献或实验数据，以证明其创新性和临床价值。
二、申报流程1.申报材料准备：申报创新医疗器械需要准备详细的申报材料，包括但不限于技术说明书、临床试验报告、专利文件等。
2.申报机构选择：根据不同的国家或地区，申报创新医疗器械的具体机构可能有差异，一般包括国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局、国家知识产权局等。
3.申报审批流程：通常情况下，申报创新医疗器械需要经过初审、技术评估、临床试验、质量检测、知识产权审查等环节，最终获得相应的批准或者许可。
4.监管和跟踪：一旦获得批准或者许可，申报人需要按照相关规定进行监管和跟踪，包括但不限于产品质量监控、不良事件报告等。
三、创新医疗器械申报的挑战和建议1.技术难度：创新医疗器械的研发和申报需要具备较高的技术水平和专业知识，申报人需要克服技术难题，并确保申报材料准确、完整。
2.临床试验：临床试验是创新医疗器械申报的重要环节，申报人需要遵循相关临床试验的指南和规程，并确保试验结果可靠。
3.知识产权保护：创新医疗器械的知识产权保护是申报的重要条件之一，申报人需要积极申请和保护相关知识产权，以确保创新成果的独立性和权益。
创新医疗器械申报要点
创新医疗器械申报要点随着科技的进步和医疗技术的发展，创新医疗器械的研发和申报成为了医疗行业的重要环节。
本文将就创新医疗器械申报的要点进行介绍，以帮助相关人员更好地了解和应对这一过程。
一、申报目的和意义创新医疗器械申报的目的是为了获得相关的批准和认证，使新型医疗器械得以合法上市和应用。
这对于促进医疗技术的发展、提高医疗水平、满足患者需求具有重要的意义。
二、申报流程和要求1. 申报前准备：在进行创新医疗器械申报前，需要进行充分的准备工作。
首先，要明确申报的具体类型和范围，例如医疗设备、医疗耗材等。
其次，要了解相关的法律法规和技术标准，确保申报符合规定要求。
还需要进行市场调研和竞争分析，明确产品的创新之处和市场前景。
2. 申报材料准备：申报时需要准备相应的申报材料，包括但不限于产品说明、技术文件、临床试验数据、市场调研报告等。
这些材料应该详细、完整、准确地描述产品的特点、原理、性能、效果等，并提供相关的实验证明和数据支持。
3. 申报流程：申报流程一般包括申请、评审、审批等环节。
首先，要根据相关规定填写申请表格，并递交到相关的部门或机构。
然后，经过初审和专家评审，对申报材料进行技术和安全性评估。
最后，根据评审结果，决定是否批准申报。
三、申报要点和注意事项1. 创新性和独特性：申报的医疗器械必须具备创新性和独特性，即在技术、功能、性能等方面具有明显的创新和差异化。
这可以通过引入新的材料、技术、设计等方式实现。
2. 安全性和有效性：申报的医疗器械必须具备良好的安全性和有效性。
安全性是指在使用过程中不会对患者、医护人员和环境造成不良影响；有效性是指能够达到预期的治疗效果或预防效果。
3. 临床试验和数据支持：申报的医疗器械一般需要进行临床试验，并提供相应的数据支持。
临床试验应符合伦理要求，科学设计、严格执行，并能够证明产品的安全性和有效性。
4. 技术文件和标准符合：申报的医疗器械需要提供相应的技术文件，包括但不限于产品规格、使用说明、维修保养等。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
重大科技成果转化专项项目申报指南
重大科技成果转化专项项目申报指南一、总体安排（一）总体思路2020年重大科技成果转化专项聚焦省委省政府重大战略部署和我省经济社会发展需求，围绕全省重点产业布局，支持已取得关键核心知识产权的重大科技成果进行转化和产业化，形成一批具有较强市场竞争力的新产品，扶持一批龙头企业、科技型领军企业，壮大一批优势传统产业，培育一批战略性新兴产业，推动我省产业向中高端跃升，为实现经济社会高质量发展提供有力支撑。
（二）原则要求服务产业布局。
立足我省信息智能、生物医药健康、高端装备制造、新能源、新材料、精品钢铁、绿色石化和现代农业等重点产业，瞄准区域产业发展定位和目标，围绕产业链部署创新链,围绕创新链提升价值链，增强产业核心竞争力。
打造拳头产品。
着力填补行业空白，通过支持中、高端环节和关键节点的成果转化，催生一批附加值高、产业带动性强、经济和社会效益显著的战略新产品，加速形成新的经济增长点。
突出企业主体。
发挥企业成果转化主体作用，扩大专项资金杠杆效应，引导企业加大研发投入力度，加快推进创新型领军企业形成国际竞争力，助推成长型企业成为行业排头兵，着力培育一批潜力巨大的骨干企业，带动产业高质量发展。
多方协同发力。
构建上下联动、横向协同的组织模式。
聚焦地方发展需求，突出重点项目组织，省市统筹推进，形成工作合力；聚焦京津成果在冀转化，加大支持力度，助力京津研发、河北转化、河北制造；聚焦产学研合作，鼓励企业联合高校、科研院所整合优势资源，协同攻关，打造示范标杆型项目。
（三）项目安排每个项目财政资金支持强度为200〜500万元，项目执行期一般为2〜3年。
二、支持重点（一）重点领域重大科技成果转化L信息智能产业（指南代码：）重点支持基于区块链、大数据、云计算、物联网、VR/AR等技术融合的应用产品，新型光电显示产品，新一代无线移动通信、光通信、微波通信、卫星通信核心设备，北斗导航关键器部件及终端设备，网络安全核心设备，自主可控高端核心芯片、微电子机械系统、先进封装和测试关键设备、第三代半导体外延片产品及制造装备，太赫兹应用产品，AE计算机视听觉、生物特征识别、人机交互、智能决策控制产品。
一类医疗器械备案申报资料要求及说明
一类医疗器械备案申报资料要求及说明一类医疗器械备案申报需要提交一系列的资料，这些资料要求和说明如下：1.申请表格：申请表格是一类医疗器械备案申请的基本文件，必须按要求填写完整。
2.产品设计原理、功能和技术要求：申请人需要详细阐述所申报的医疗器械的设计原理、功能以及相关技术要求，包括器械的结构、组成部分、工作原理等。
3.产品研发过程：申请人需提供医疗器械的研发过程描述，包括设备的设计、制造、试验验证等流程，以及相关研发人员的资格证明。
4.产品性能与安全性评估报告：申请人需要提交对医疗器械进行的性能和安全性评估报告，以证明其产品符合相关标准和要求。
5.临床试验结果：根据医疗器械的类别和风险等级，申请人可能需要进行相关的临床试验。
在备案申报中，需要提供临床试验的设计方案、试验结果、评估报告等资料。
6.医疗器械的标识、说明书和包装：申请人需要提供医疗器械的标识、说明书和包装设计图纸，以及相关的说明书内容。
7.生产质量管理体系文件：申请人需要提交有关医疗器械生产过程中的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
8.相关资质证明文件：申请人需要提供其企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。
在备案申报时，申请人应当按照相关规定提交以上资料，并确保其真实、完整、准确。
1.提交的文件应当按照要求进行编号、盖章，并提供相应的文件清单。
2.所提供的资料应当是中文或中英文双语。
3.如果申请人是由外国企业、组织或个人担任代理机构，还需要提交其与委托人的委托协议和授权书。
4.对于医疗器械设计或生产技术属于核心技术的，申请人应提供相应的技术保密协议，并进行技术保密审查。
总之，一类医疗器械备案申报资料要求是相对详细和复杂的，申请人需要遵循相关规定，提供必要的资料以确保申请能够顺利通过。
同时，申请人也需要保证资料的真实性和完整性，以免造成不必要的麻烦和延误。
医疗器械注册申报资料要求及说明
A1:A2 :依序原则举例：医用雾化器1、雾化剂量不准确（概率高、危害高）：如挥发性药物或麻醉药物）2、雾化粒径与预期使用不匹配（危害高）：药物沉积在非预期部位3、药液低水位（危害低）4、特定药物雾化的风险（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例5、雾化面罩污染（危害低）医用雾化器风险控制：设计消除：产品技术要求（雾化率、雾化粒径分布）充分防护：低水位报警告知风险：禁忌症（戊烷咪）、面罩一次性使用A3：方法【企业自定的产品技术要求】；证据【10.1注册检验报告，7临床评价资料】A4:方法【产品适用的实际效期测试方法、模拟加速效期测试方法YY/T0681.1-2009】；证据【5.5产品有效期及包装研究）、其它（血压计加压次数）】A5：方法【GB/T 14710或相关标准】；证据【10注册检验报告-运输贮存试验，或5.5产品有效期及包装研究】A6：方法【丫丫/T 0316】；证据【8风险分析资料】B1.1 （2）方法【GB/T 16886系列标准、医疗器械生物学评价和审查指南】、证据【5.2生物相容性研究及相关测试报告】B1.1 （3）举例【氧化锆瓷块】；方法【丫丫 0716-2009《牙科陶瓷》】；证据【10注册检验报告（挠曲强度）】B1.3举例【定制式义齿】；方法【模拟唾液中试验耐腐蚀性】；证据【10注册检验报告（耐腐蚀性）】B1.4举例：高风险植入物，如金属植入物、牙科种植；血液接触高分子合成材料，如注射器/输液器/血袋滤出物：化学性质材料源自于工业，化学性能考虑以下方面：（1）生产所用材料：高分子合成残余单体（2）助剂、工业污染和残留：机械结合非化学结合、PVC稳定剂（贫血）、重金属（抑制酶活性、损害神经组织器官）（3）不溶性物质：微粒（不溶于水、不参与代谢-终身残留）（4）降解产物【10 注册检测报告（重金属、易氧化物、酸碱度、残渣■ ETWCr次性使用血袋、GB/T 14233.1化学分析万法】；证据 等）】通惟欢求 短村「生钳安全巴、乩啟蚩门奔丄、生产耳境諾淨M 求、童歸薪it 最、歸离刊隔 k,毁期和柜疋11件能舉求 曙砒佯釈和乐力、针乱、可见缺晰* € 毂瓷整fL设计程R 氏度、竜曜*厚雁.农iftfl 理*粉边F 融色、n*r 能汨旳tthtv 準牛包整材鬥 堆标iH标心也輩 梢矍厅蝕吆•内包1L 说期1$■批号出也叮耳堆曲世」.・i ■卿蝕建山揉“.吐吐 机此闻构厲从曲辻ML r#. 皈澤人抽QD 稱适 晌耳m 林卵割£恋9人侔iwtitt 悭崔■的円何 mj..B2:方法【丫丫/T 0136】；证据【风险分析资料】寸| 1曲“ |*|［応血《2D1.1倔戟「、. ： |；』-卓陕“ r i ：吃曲賞电嚨.n皿対轩的去播山船剤尊序■性r 耳料性1心述朋」- 皿恠电培用也惘・悅蛙+W4皆生咖出、J 村料的團（世尊世塑仏审接悄强厦誘Mn （砂用1・■■ W/T Ci 扭S ■rr o?io-20M111 HR(?&«(!>“他rl a f i f t M •,一'1站 g「■1『J:.r-“毋i ・ * ■BL3區订我皈怕代汁削咔’・I”「讣营空11*严由曲川'古 憧II 」叩廉坯弐儿迪芯』杠札 场心RflHH-炉備能V.fc^J-仙軍乩疔玮袒1仙I 占刊.刘」厂占■购 F J JU — - *山订已亠丘•丄•勺J ■ X •“ 44丄 權川杞■畏嚣尹盟桂・・ 814QX5芮仃耳權卿iSil Mf 以训魏就也桃N 拗毗川 P*,种划il'^. ILH«f ・ft^iiri 喘珂 悔. FAt^.figft KDtt^Jltn F ・ 广丛地儿SHJJHWMMi.庠亦（Wt 弘Ifl 厳■畀从 虛产缺lit 和时眄”• W 071& TWn K 「1卜心芒附讥】 itwwnV• 'W/T 盘吗乘冃怖醫■W *1 t*Hl TF^nft* ftE叭产B3:方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】B4:要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】B5.1 :两种情景（1）联合使用，成为系统要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】；证据【10注册检测报告】（2）液体、气体传输或机械耦合要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；方法【GB/T 1962（注射器与注射针）】；证据【10注册检测报告】B5.5 :举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备（氟利昂）】方法【国家队该类废物的相关规定】; 证据【11说明书和标签】举例【医用电子血压计】；方法【RoHS旨令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》：减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】；证据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T 11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】B6.1举例【CT I;方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】B6.2方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】B7.1不只是适用于辐射治疗和诊断设备B7.2方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】B7.3举例【氧化锆】；方法【丫丫 0716-2009】证据【10注册检测报告（铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g -1）】B8方法【丫丫/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》，丫丫/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》】；证据【5.7软件研究，10注册检测报告】B9单一故障【风险9.1，电击伤害9.7】，内部电源【检测供电状态9.2】，外部电源【电源故障的报警9.3】,监护【报警9.4】，电磁兼容【干扰9.5，抗干扰9.6】；方法【GB9706系列标准，丫丫 0505系列标准】；证据【10 注册检测报告】B10移动【移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件10.1】，振动【10.2】，噪声【10.3】，触及【气压、液压10.4，温度10.6】，连接【错误连接10.5】；方法【GB 9706系列标准，单纯机械产品：主要依据行业标准或指导原则】；证据【10注册检测报告】B10.2医用电气安全标准暂时未考虑振动，因为多数医疗器械的振动不会给患者带来不良影响。
医疗器械注册申报材料要求及说明
医疗器械注册申报材料要求及说明1.注册申请表：申请表是医疗器械注册申报的核心材料，需要详细填写申请人及产品的基本信息，包括产品名称、规格型号、结构原理、适应症、性能指标、质量标准等。
2.注册申报说明：要求在申请表中附上一份详细的申报说明，对产品的安全性、有效性、质量控制、生产工艺等方面进行描述。
3.产品研究报告和试验资料：这些材料包括产品的研究报告、临床试验资料、实验室检测报告等，用于证明产品的安全性和有效性。
4.质量管理体系文件：需要提供质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、文件控制记录等，用于证明申请人具备管理和控制产品质量的能力和制度。
5.生产和质量控制设施的验证报告：需要提供生产和质量控制设施的验证报告，用于证明设施符合规范要求，能够确保产品的质量和安全。
7.包装材料和器械添加物说明：需要提供包装材料的说明和相关检测报告，以及器械添加物的安全性评价报告，用于证明产品包装和器械添加物的安全性。
8.法律法规文件：需要提供有关医疗器械注册的法律法规文件、技术规范和标准文件等，用于证明申请人的操作符合法规要求。
9.产品样品：需要提供一定数量的产品样品用于技术评价、性能测试和检验。
10.其他附加材料：根据具体需求，还需要提供其他附加材料，如产品原始资料、授权委托书、外国申请人的授权代表书等。
需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械注册要求可能有所不同，申报时需要根据当地的法规和要求进行适当调整。
此外，在填写和提交申报材料时，还应当注意材料杂乱无章、信息不准确或不完整的问题，以免造成审批延误或申请被驳回的情况发生。
因此，建议申请人在准备注册申报材料时，要仔细研究当地的法规要求，充分了解申报流程，确保所提供的材料符合相关要求。
新材料重大科技专项申报指南
附件1-3广州市重点领域研发计划2020年度“新材料”重大科技专项申报指南为落实《广州市重点领域研发计划实施方案》，结合我市新材料产业发展的实际情况，拟启动实施“新材料”重大科技专项。
现发布2020年度项目申报指南。
本专项实施周期3年，支持强度不超过1000万元/项。
每个项目原则上仅支持1项，技术路线明显不同而又在评审中排前两位时，经专家论证可都纳入并行支持；评审专家经评议认为项目申报质量都未达指南研发内容和指标要求时，可都不给予支持。
项目申报须涵盖该任务下所列的全部研究内容和考核指标。
企业牵头申报的项目，总自筹配套资金不低于所获得的市财政补助资金。
支持方向一：生物医用材料项目1：骨组织再生与精准修复材料。
研究内容：围绕骨组织（包括软骨）修复生物材料、3D 打印在组织个性化修复中的应用、生物医用材料的表界面设计及治疗等技术，针对临床需求提出的三大关键科学与技术问题（生物材料设计与可控制备、材料与细胞/基体相互作用机制、生物材料表界面设计和生物活性），以骨、软骨、口腔以及再生修复辅助材料的临床需求为导向和突破口，研究并开发新型多功能生物医用材料，建立起生物医用材料及制品“产—学—研—医—用”全产业链的模式，获得具有自主知识产权的新型骨再生修复新材料、新产品；基于生物医学影像大数据、智能控制重建、三维立体数字化模型的3D打印成形技术，建立打印术前规划手术模型、外科整形和手术导板、植入体于一体的集成技术，实现精准再生修复治疗；研究并阐述材料与细胞/基体相互作用机制及细胞通路，实现植入材料表面多功能化及个性治疗。
考核指标：（1）针对骨或软骨等再生修复临床及抗细菌感染等多种需求，在组织再生修复材料的理论和技术研究方面取得重大突破，设计、构建和制备3~5种新材料，包括兼具抗菌活性及促骨再生、促血管生成材料，促进骨组织再生修复的3D生物打印材料等；阐明材料和组织相互作用机制及细胞信号通路，实现植入材料表面多功能化及个性治疗。
创新医疗器械申报要求材料及办理流程
创新医疗器械申报要求材料及办理流程
一、申报要求材料
“医疗器械”指的是供人体检查、诊断、治疗或者预防疾病用的各种
仪器器械、器材、材料及其他医疗用具，在创新医疗器械申报前，申请人
需要提供以下材料：
1、产品说明书：包括该产品的性能、用途、结构、安全特性、使用
条件等情况；
2、科学数据：包括验证技术可靠性和可行性的试验成果，技术理论
计算结果、临床检测数据等；
3、产品原理介绍：包括创新点、原理、原理图、详细分析、生产技
术等；
4、安全性证明：包括医疗器械的安全性证明、安全实验、安全性验
证方法、安全实验报告等；
5、出厂前检验：包括厂检报告、出厂前检验报告、出厂前检验结果等；
6、合格证明：包括质量保证书、放射物质、卫生技术放射物、医疗
用品卫生许可证等；
7、注册申请表：填写的产品注册申请表，其中对产品作出详细说明；
8、申报书：包括产品名称、技术指标、用途、创新性等内容，介绍
申报创新医疗器械的原因；
9、安全性测试报告：包括产品的安全测试报告，以及报告中作出的关于产品安全性的结论；
10、质量、安全符合申请书：该文件详细介绍产品主要性能以及保证产品质量、安全的方案。
医疗器械的申报和审核流程
医疗器械的申报和审核流程随着医疗技术的不断发展和医疗市场的不断扩大，医疗器械的需求也不断增长。
但是，任何一种医疗器械在进入市场之前，都需要经过一系列的申报和审核流程，以确保其安全性和有效性。
这篇文章将详细介绍医疗器械的申报和审核流程。
一、医疗器械的申报流程医疗器械的申报流程包括了多个环节，一般分为以下几个步骤：1. 器械研发和实验室检测在进行任何器械的申报之前，首先需要进行大量的研发和实验室检测。
这个过程需要具有高度专业技能和经验的团队，例如医学专业人士、化学工程师、生物医学工程师等。
2. 产品型号和规格确认在进行申报前，需要明确产品的型号和规格，以此建立技术文件并制定相关的标准。
3. 品质管理审核通过采取ISO9001认证或相似的质量管理体系，制定品质管理审核程序，确保产品的品质和性能符合相关标准和要求。
4. 适用性审查每种器械的适用性不同，因此需要对适用性进行审查。
这个过程包括识别适用范围，评估所需功能以及决定在不同条件下使用器械时会产生的风险和问题。
5. 使用说明书和标签符合性审查对器械的使用说明书和标签进行审查，确保这些文件和信息符合相关标准和规定。
6. 风险管理和质量控制计划确认对风险管理和质量控制计划进行确认，通过这些计划确定器械如何使用和维护，以及如何处理可能出现的问题。
7. 申请文件准备在完成以上几个步骤后，还需要准备完整的申请文件，以便进行下一步的审核流程。
二、医疗器械的审核流程医疗器械的审核流程涉及机构和人员的多个环节。
一般而言，医疗器械的审核流程包括了以下几个步骤：1. 申请文件递交首先，申请人需要将所有的申请文件提交给相应的机构或部门，这些机构或部门负责审核器械的安全性和有效性。
2. 评估核查在收到申请文件后，审核机构会进行评估核查。
这个过程包括对文件的完整性和可靠性进行确认，以及从技术和临床角度对器械的性能和安全性进行评估和审查。
3. 环境和设施审核审核机构还会对生产器械的环境和设施进行审核，确定它们是否符合相关标准和规定。
生物医药与高性能医疗器械专项申报指南【模板】
附件6生物医药与高性能医疗器械专项申报指南一、产业化示范项目1、呼吸重大疾病介入冷冻治疗设备与导管研发研究内容：围绕呼吸系统重大疾病（包括肺癌、慢性支气管炎、哮喘、气管狭窄等）治疗需求，研制深低温冷冻治疗设备和适应不同疾病的介入冷冻探头、导管或球囊；重点突破深低温冷源介质的快速转换、超高真空保温、实时温度反馈、高效复温等关键技术，开展动物实验和临床实验等研究，并建立产业化条件。
考核指标：受理或取得医疗器械注册证不少于2项，设备应实现不同模式操作一键切换和温度曲线实时监控等功能，温度测量误差±3°C，工作噪声应≤62 dB，导管可实现直径范围 1.5-5.0 mm，工作温度复现±10°C，降温和复温时间小于3分钟，导管外表面温度≥-5°C，申请受理或授权发明专利不少于3项，PCT不少于1项。
有关说明：要求企业牵头，鼓励企业与科研院所联合申报。
财政资助单项经费原则上不超过600万元，且不超过项目总投入的20%。
（指南编写专家：吕世文、王成波）2、新生儿专用磁共振成像系统研究内容：针对新生儿脑组织损伤多发和缺乏专用磁共振影像设备的需求，重点研发具备呼吸支持、连续保育、生命监护和连续输液给药功能的新生儿专用磁共振系统，突破无液氦磁共振系统整合、磁体自屏蔽以及低噪声扫描、强磁场下持续生理监护和保育环境的精准控制等关键技术，开展临床评价，并建立产业化条件。
考核指标：受理或取得医疗器械产品注册证不少于2项，专用磁共振系统磁场强度≥1.5T，磁体重量≤1.2吨，完成新生儿专用成像序列的原始创新，实现MRI 兼容的新生儿保育箱研发、生理监护功能与温湿度管理控制性能（温度控制精度≤ 0.5°C、均匀性≤1.5°C，湿度控制精度≤ ± 5 %），提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告，申请受理或授权发明专利不少于4项，软件著作权不少于2项，其中PCT 专利不少于1项。
医疗器械项目申报材料
医疗器械项目申报材料
一、诊断项目介绍
本次申报的诊断项目为新达能医疗器械，此设备为一种非常先进的医
疗器械，主要用于实时诊断心血管系统的疾病，以及健康管理。
此设备采
用新一代技术，可以准确、快速和便捷地对心血管系统的疾病进行早期诊断，有助于预防心血管系统疾病，降低病情发展风险，提高患者治疗效果。
二、产品特点
1、新达能医疗器械采用先进技术，可以准确、快速和便捷地对心血
管系统疾病进行早期诊断，避免疾病症状的发展；
2、此设备采用安全可靠的无线技术，可以非常准确地识别心血管系
统的病变，可以检测多种病变；
3、此设备具有良好的实时测量功能，实时显示心理、心电、血压等
心血管指标，可以及时监测心血管系统的情况，必要时及时预防病情的发展；
4、为患者提供永久的健康管理，可以精确记录患者的心理和心血管
状况，实时获取变化的信息，为医生提供准确、及时、高效的信息，可以
更加精确的判断和定位患者病情；
5、本设备还拥有强大的计算机分析功能，可以有效分析多种因素，
包括营养、睡眠、遗传、心理等，有助于客观、准确地把握患者病情，及
时干预。
2023年度诊疗装备与生物医用材料建议指南
2023年度诊疗装备与生物医用材料建议指南2023年度诊疗装备与生物医用材料建议指南一、引言2023年度诊疗装备与生物医用材料建议指南是医疗行业的重要参考资料，对医疗设备和生物医用材料的选用具有重要的指导作用。
本指南主要围绕诊疗装备和生物医用材料的品质、性能、适用范围等方面，提供专业的建议和指导。
在本文中，我们将从深度和广度的角度，对这一主题展开全面的评估和探讨，以期为读者提供有价值的信息和见解。
二、深度评估：诊疗装备选择的考量因素1.产品品质在选择诊疗装备时，首要考虑的是产品的品质。
2023年度的诊疗装备与生物医用材料建议指南中，应该对产品的质量标准、生产工艺、性能指标等方面进行详细的评述，以便医疗机构和临床医生在选购和使用时能够做出明智的决策。
我们也需要考虑到不同类型的诊疗装备对产品品质的要求可能会有所不同，因此本指南需要对不同类别的产品进行分类评估。
2. 适用范围另一个重要的考量因素是产品的适用范围。
针对不同的诊疗需求，我们需要选用不同类型的诊疗装备和生物医用材料。
在本指南中，应该详细列举不同类型的医疗设备和材料的适用范围，并对其使用的场景、患者群体、治疗效果等方面进行综合评估，以便医疗工作者能够更好地选择和应用这些产品。
3. 安全性和可靠性产品的安全性和可靠性也是不可忽视的因素。
在选择诊疗装备和生物医用材料时，我们需要确保其符合相应的安全标准，并且具有较高的可靠性，以确保患者在接受诊疗过程中不会受到意外伤害。
本指南应该对产品的安全性和可靠性进行全面的评估和指导，以保障医疗质量和患者的安全。
三、广度评估：生物医用材料的应用领域1. 医疗器械生物医用材料在医疗器械领域有着广泛的应用，例如植入式医疗器械、介入诊断治疗设备、医用成像设备等。
在本指南中，应该对不同类型的生物医用材料在医疗器械领域的应用情况进行详细介绍，并提供相应的选用建议和注意事项，以便医疗机构和临床医生能够正确选择和使用这些材料。
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"重大医疗器械与医用材料"申报指南
、立项目的
针对我省卫生医疗的重大需求和制约我省生物医学工程产业发展的关键技术问题，本着“有所为，有所不为”的原则，重点支持医学成像设备通用核心部件、放射治疗设备、生化分析仪器、医学信号分析处理、生物医学材料关键技术的开发和新型医疗设备的研制，形成个左右具有自主知识产权的医疗仪器和生物医学材料产品，促进我省生物医学工程产业的可持续发展。
、实施内容
) 专题名称：医学成像设备通用核心部件研发(专题编号)
重点内容：以医学影像设备的通用核心部件为重点，加快医用诊断线机高频高压发生器、数字化线探测器和高性能超声探头等的创新开发，同时加强拥有自主产权的高性能、低成本全数字彩色超声诊断系统的研究开发。
) 专题名称：放射治疗关键技术与设备研发(专题编号)
重点内容：以图像引导放射治疗技术为重点，突破变形图像配准技术、实时跟踪技术、精确剂量计算方法和剂量引导放射治疗技术，加快图像引导下的新型适形调强放射治疗设备的创新开发。
) 专题名称：医学信号分析处理关键技术与设备研究(专题编号)
重点内容：重点突破病区临床信息系统的实时信号分析处理技术及其智能化、模块化、多模式组合监护系统技术，加快植入式心脏起博器，病区实时信号处理装置，无线输液设备与医护个人数字助理()，以及新型围产监护设备的研制开发。
) 专题名称：生化分析仪器关键技术研究(专题编号)
重点内容：重点突破微量全血多生化参数传感技术、全自动进样微腔和流控技术、多参数传感器自动校准技术；重点支持满足社区和农村医院对肝病、肾病、心血管等疾病检测需求的高性能、低成本生化分析微系统；研制开发用于医药产品生产过程检验的质谱新技术和新设备。
) 专题名称：生物医学材料关键技术研究(专题编号)
重点内容：重点研究开发用于人体组织修复、人工器官及药物载体等新型生物医学材料；研究开发新型生物活性可降解组织工程支架、血液净化产品、医用止血产品等。
）其它医疗器械和设备的研制(专题编号)
、科技经济指标：
①突破项前沿与重大核心技术，申请发明专利项；
②设备样机和材料均进入临床实验阶段，其中项取得医疗器械产品注册证；
③形成个具有较强创新能力、领先世界水平的研究团队。
、组织数量：项，原则上每项不低于万元。
、组织方式：主动组织与自由申报结合，开放式管理。
、申报要求：
①符合我国医疗器械产品法规的各项规定，生产工艺指标明确；
②鼓励产学研团队联合申报项目；
③项目的开展应着重于对关键技术和共性技术的攻关，必须能形成自主知识产权的产品，实现批量、稳定的规模化生产。
联系人及电话：李穗怀。