第五包动态心电记录仪、24小时动态心电图软件
24小时动态心电图
第 4 节24 小时动态心电图动态心电图（ ambulatory electrocardiograph, AECG）是指长时间连续记录的体表心电图， 1961 年由美国 NormanJ. Holter 发明问世，迄今临床中仍广泛将其称为“ Holter ”。
它能长时程连续、动态记录心电图，更易获得一过性心电变化（心律失常、心肌缺血），有助于明确症状与心电图改变和生活状态的关系，能对心律失常和心肌缺血做出定量分析，明确发生规律，指导治疗、估测预后。
一、动态心电图系统的基本构成动态心电图系统包括记录器、电极、导联线和回放分析系统。
记录器是核心部分，是通过导联线与受检者相连的、随身携带的心电信息采集和存储设备。
随着电子学和计算机技术的进步，记录器的记录介质从盒式磁带发展为电子硬盘、闪存卡和电子优盘。
由于闪光卡存储器的体积小，耗电低，具有记忆功能，克服了断电后数据丢失的缺点，成为目前临床上普遍应用的记录器。
业内人士认为电子优盘存储器是今后发展的方向。
回放分析系统采用性能良好的计算机或心电工作站通过专用的动态心电图分析软件浏览分析所记录的心电图形。
二、动态心电图的导联系统监测导联由单道、 3 导联发展到了 12 导联同步实时监测。
1.双极导联目前在国内普遍应用的是模拟常规导联的双极导联，常用模拟导联的解剖定位见表 7－4－1，最常用的是同步记录 CM1 、CM5 和 MaVF 三个导联。
表 7－ 4－ 1 动态心电图双极导联位置导联正极负极模拟 V1（CM1）右第四肋间胸骨旁 2.5cm 处右锁骨下窝中 1/3 处模拟 V2（CM2）左第四肋间胸骨旁 2.5cm 处右锁骨下窝中 1/3 处模拟 V5（CM5）左第五肋间腋前线左锁骨下窝中 1/3 处模拟 aVF（MaVF ）左腋前线肋缘左锁骨下窝内 1/3 处注：无干电极在右锁骨下窝外1/3 处，或右胸第五肋间腋前线或胸骨下段中部。
2. Mason-Linkar 导联随着记录器存储能力提高，同步记录图临床中应用逐渐增加。
动态心电图讲解课件
动态心电图讲解课件一、教学内容本节课主要围绕《心脏病学》教材第四章动态心电图监测部分进行讲解。
详细内容包括动态心电图的基本原理、操作流程、波形解读、临床应用及其在心律失常诊断中的价值。
二、教学目标1. 掌握动态心电图的基本原理和操作流程。
2. 学会解读动态心电图波形，并能初步分析心律失常。
3. 了解动态心电图在临床诊断中的应用及其价值。
三、教学难点与重点教学难点：动态心电图的波形解读和心律失常的分析。
教学重点：动态心电图的基本原理、操作流程以及在临床诊断中的应用。
四、教具与学具准备1. 教具：动态心电图仪、投影仪、心电图示例图。
2. 学具：笔记本、心电图分析软件。
五、教学过程1. 实践情景引入：通过展示一个心律失常患者的动态心电图案例，引发学生对动态心电图的学习兴趣。
2. 理论讲解：讲解动态心电图的基本原理、操作流程。
3. 例题讲解：分析动态心电图波形，解读心律失常。
4. 随堂练习：让学生分组讨论，分析给定的心电图案例，教师进行指导和解答。
六、板书设计1. 动态心电图基本原理2. 动态心电图操作流程3. 波形解读及心律失常分析4. 动态心电图的临床应用七、作业设计1. 作业题目：分析给定动态心电图案例，判断心律失常类型。
2. 答案：案例1为室性早搏，案例2为房性早搏。
八、课后反思及拓展延伸1. 反思：本节课学生掌握情况良好，但部分学生对波形解读和心律失常分析仍有困难，需在课后进行个别辅导。
2. 拓展延伸：鼓励学生利用课余时间学习心电图相关知识，提高诊断能力。
推荐阅读《心电图学》等相关教材和资料。
重点和难点解析1. 动态心电图的波形解读和心律失常的分析。
2. 动态心电图在临床诊断中的应用及其价值。
3. 教学过程中的例题讲解和随堂练习。
一、动态心电图的波形解读和心律失常的分析1. 波形的正常表现：讲解正常心电图的波形特点，包括P波、QRS波群、T波等。
2. 常见心律失常的波形特征：如室性早搏、房性早搏、室性心动过速等，分析其波形特点及诊断依据。
远程心电软件安装使用
远程心电软件安装
• 九、会出现下面的界面，在创建桌面图标 前面的方框里面点击一下，会出现右边的 界面，然后点击下一步。
远程心电软件安装
• 十、接着会出现以下的界面，点击安装。
远程心电软件安装
• 十一、接着出现左边的界面，正在安装， 这需要一点时间，然后会谈出一个警告， 点击仍然继续，因这个软件没有风险。
远程心电软件使用
• 四、当我们跟患者做完静态心电图以后，我们 把心电仪跟电脑的USB接口相连接，我们点 击下面图标的“心电图片段”，就会看到我们 刚才所做的A、B、C、D等代号的病历。我们 现在所做的心电图片段代号是D，如下一页的 图所示。
远程心电软件使用
远程心电软件使用
• 五、我们双击
上一页图标
远程心电软件使用
• 一、在桌面双击PHMS Users(如图所示)， （我们可以把这个图标重新命名为“远程 心电”，方便我们使用）。双击后会出现 右边的界面。
远程心电软件使用
• 二、输入用户名和密码，点击记住密码， 点击登录，会出现下面右边的界面。
远程心电软件使用
• 三、如果做的是静态心电，就双击“动态 心电”，会出现这样的一个界面。
“D”所在的那
一行，就会出
现右边的界面。
远程心电软件使用
• 六、现在我们就要完 善右边界面的信息， D所代表的是患者的 姓名，然后我们完善 姓名、性别、年龄、 身高、体重、地址、 电话、患者的佩戴记 录、现病史、既往史、 主诉等，还有操作者 的姓名，填写完毕后 点击保存。如右图所 示。
远程心电软件使用
远程心电软件使用
远程心电软件使用
• 十一、然后我们点击 “历史病历”，就会 看到我们刚才所做的范飞的心电图的结果 了。下一页就是点击“历史病历”后的界 面了。
索思医疗卓越产品系列穿戴式动态心电监测产品
无线数据终端（BG8000)
其优点是内置4G流量卡、与主机通过低功耗蓝牙连接、用于接收记录仪主机数据，并将数据实时发送至云端。
第一个灯为信号灯，不亮代表无法工作
后三个为电量灯，要持续充电 不要离开患者主机太远
与医生无距离限制
电源及音量键
记录仪刷卡区域
信号及电量指示灯 尺寸：105mmx58mmx9mm
96.97%
产品一致性最低可达
2800+ 200W+
医院
用户
1.5亿h
临床应用
01
高血压患者
02 03
心律失常患者
射频消融术后 观测
04
冠心病患者
05 06 07 08
PCI经皮冠脉 术后观测
慢性心衰患者 一过性症状筛查
有心律失常 病史患者
临床应用—以房颤为代表的心律失常患者
➢ 单导长程动态心电图可以临床诊断心律失常并得到大量临床验证。 ➢ 针对阵发性房颤，72小时长程监测可提高4%-8%检出率。
临床应用—缺血性脑卒中预防与查因
心房颤动与脑卒中
房颤是缺血性卒中最重要的独立危险因素之一，其导致卒中的风 险是无房颤者的5倍。房颤患者缺血性卒中的复发率也明显高于无 房颤者 。在非瓣膜性房颤患者重，缺血性卒中的每年发生率（约 5%）是非房颤患者的2-7倍。
2019房颤筛查白皮书指出如果脑卒中/短暂性脑缺血发作（TIA） 后发生房颤 ，那么卒中复发或出现体栓塞的风险会显著增加。 所 以缺血性卒中发生后 ，寻找房颤的必要性更加明显 ，以开始最佳 的二级预防。
三导系列
TES031穿戴式心电传感器（苏械注准20182211162）
TER030穿戴式动态心电记录仪用于心电数据存储、读取以及实时无线传输的设备，内含高集成的医学传感器、无线传输模块和 控制单元。TES031穿戴式心电传感器与心电记录仪配合使用，对心电信号进行采集。该产品拥有独立二类医疗器械注册证与发明专 利，使用的新型生物材料通过NMPA生物相容性检测，无毒性，无刺激形，无过敏性，并且可以达到长效粘连，不易脱落，患者在 佩戴时依从性会更好。优点：柔性穿戴、轻便舒适、高科技材料、稳定安全、长效粘连、摘带方便。
动态心电操作说明(新)
动态心电操作说明
一、登陆医生工作站
双击
（图1）
（图2）
1.登陆进系统之后首先点击界面上方的“云平台”进行新患者的建档及
发放设备/归还设备操作。
（图1）
（图1）
2.患者的基本信息建立
①点击业务支撑
②选择客户建档
③点击添加（如图2）
（图2）
3.完善患者的基本信息，红色星号是必填项，填完后拉到底部点击保存（如图3）至此完成新建患者信息。
（图3）
4.发放设备
①选择设备发放/归还
②选择设备号，状态必须为空。
③单击发放（图4）
④选择佩戴时间和患者姓名并保存（图5）
（图4）
（图5）
5．设备归还
患者佩戴时间到24小时后，选择设备号，单击归还。
二、下载并打印报告
患者监护24小时之后，由翰纬医疗后台判读医生分析报告并上传至医生工作站，选择患者点击红圈内的“报告查阅”确认下载报告，报告以PDF格式弹出，点击打印。
三、查看患者心电波形
1点击界面上面的“实时屏幕墙”
2．查看患者波形。
第五包动态心电记录仪24小时动态心电图软件
可选配心率震荡（HRT）自动分析功能。
21
可选配T波电交替（TWA）自动分析功能。
22
可选配QT间期（QTｄ）自动分析功能，QT间期分析：可选测分析通道，可随时调整测量点，且包括QT离散度、QT散点图、QT直方图、QT趋势图等多个分析工具。
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可选配心电向量图（VCG）自动分析功能。
可选配心室晚电位（VLP）自动分析功能。
第五包：动态心电记录仪、24小时动态心电图软件
一）
产品基本配置
1
正版智能动态心电系统分析软件一套。
2
12导动态心电记录盒，若干个。
3
说明书2套（硬件说明书，软件说明书）。
二）
动态心电分析系统整机功能
1
动态心电图分析系统具有下列认证文件：
（1）欧盟CE认证
（2）通过欧洲ISO13485质量管理体系认证
24
可选配睡眠窒息（SAP）自动分析功能。
25
▲全览图批量编辑：可以大面积选择任意长度心搏，标记为伪差或者添加房颤事件、用户自定义事件。
26
提供“转到时间”工具栏，可以查看自己所关注时间的心搏情况。
27
报告预览功能：可自动生成综述结论，结论术语有标准模板也可由用户自定义。报告预览中已存图条可再编辑。
8
Poincare散点图可以彩色显示不同心律失常
9
Poincare散点图可以逆向选择，从散点图中任意框选出心电波形
10
具备12导同步ST段动态扫描分析功能，自动生成ST段事件统计。统计信息包括发生时间、时长、压低幅值。
11
69种直方图分析:包括R-R间期、N-N间期、N-V间期、N-S间期、N-J间期、R-S间期、S-S间期、S-N间期、S-R间期、R-V间期、V-V间期、V-N间期、V-R间期、起搏到起搏、起搏到原发、原发到起搏、RR间期比、心率直方图在内的69种直方图。
儿童心电图机24小时动态血压检测仪
儿童心电图机、24小时动态血压检测仪招标文件北京市朝阳区妇幼保健院2017年2月27日第一部分招标邀请(一)项目名称：儿童心电图机、24小时动态血压检测仪1、注册资金50万元（人民币）或以上，具有独立法人资格的境内企业2、投标方必须拥有指定品牌授权证明书3、投标方必须拥有《医疗设备经营许可证》4、投标方必须具有良好的设备代理信誉，拥有本次招标产品的厂家授权，能独立完成安装、调试和维护工作5、符合法律、行政法规的规定及采购文件的要求(四)招投标时间：1.招标公示时间：2017年2月27日下午13：00时整2.投标截止时间：2017年3月6日下午13：30时整3.开标时间：2017年3月6日下午13：30时整4.招标开标地点：北京市朝阳区妇幼保健院七层大会议室5.开标时把标书带来即可（五）采购人联系方式采购人：北京市朝阳区妇幼保健院联系人：张英电话：第二部分投标人须知1投标委托：如投标人代表不是法定代表人，须持有《法定代表人授权委托书》2招标文件：招标文件由招标文件总目录所列内容组成。
投标人应详细阅读招标文件的全部内容。
不按招标文件的要求提供投标文件和资料，可能导致投标被拒绝。
3招标文件的澄清：投标人在收到招标文件后，若有问题需要澄清，应向招标人提出。
4投标文件的组成和顺序4.1投标文件一（报价部分）：4.1.1授权委托书；4.1.2投标报价表；4.2资格证明文件包括：4.2.1投标人营业执照复印件；4.2.2投标人税务登记证复印件；4.2.3医疗设备经营许可证；4.2.4医疗器械注册证4.2.5投标人法定代表人身份证复印件；4.2.6投标人授权委托人身份证复印件；4.2.7投标产品厂家代理授权书复印件；4.2.8招标人在招标文件中要求的证书、文件等资料；5投标文件编制说明投标文件按统一格式、顺序编写，投标文件一（报价部分）、投标文件二（技术部分）和资格证明文件应分别编目编码并装订成册。
6投标文件的份数和签署投标人按本须知的规定，编制一份“正本”和五份“副本”，并明确标明“正本”和“副本”。
【精品】深圳博英动态心电图
制造商公司简介深圳市博英医疗仪器科技有限公司是一家动态心电图（Holter）、动态脑电图（AEEG）以及远程移动监护设备专业制造商，成立于1993年。
十几年来，博英公司始终致力于心脏电生理和神经电生理设备的产品研发以及临床应用的研究探索，结合国外先进技术的引进，推出了“BI动态心电图工作站”、“MB动态脑电图工作站”以及“MOBI移动无线网络多参数监护系统”。
其精湛设计和卓越的品质，深受国内外用户的信赖。
博英公司在深圳、上海、北京、山东、河南、新疆、内蒙、都设立了办事处和售后服务维修中心，拥有一支训练有素的专职售后服务工程师队伍，以其反应迅捷，服务周到而赢得广大用户的好评，这已是众人皆知的事实。
博英公司的产品除了实行1年保修期外，还实行“替换”式服务，最大限度地保证客户的设备使用效率，充分体现了处处为医院的利益而着想的服务精神。
1993年3月24日深圳市博英医疗仪器科技有限公司成立，正式推出世界上第一台最大容量半导体存储器（16MB）三通道Holter记录器，同时推出动态心电图分析软件1994年10月研制成功世界上第一台最大容量半导体存储器（48MB）八通道动态脑电图记录器及动态脑电图回放分析软件；1998年6月推出40MB闪光卡三通道Holter记录器；2000年1月推出196MB闪光卡十六道动态脑电图记录器；2000年2月推出128MB闪光卡十二导联Holter记录器；2000年3月参加在美国洛杉矶举办的美国心脏病学术年会（ACC），并与美国Brentwood签署OEM供货协议，从此开始了为国外厂商生产OEM记录器的历史；2002年12月启动研发全球漫游无线多参数监护系统；2005年10月全球漫游无线多参数监护系统正式上市；2005年11月与美国洛神公司签署战略合作协议；2007年8月推出最新一代十二导联/三通道二合一、体积仅68mm×53mm×16mm、重量42克，堪称世界上最先进的Holter记录器；2007年9月成为美国伟伦（WelchAllyn）公司动态血压监护仪中国区总代理；2008年3月2011年2月我公司正式与世界最大的动态血压生产商：美国SunTech公司签约成为在中国大陆的总代理商。
DMS动态心电图
动态心电分析软件-NET版本：12.0参数：操作系统：Windows 2000，Windows XPCPU：≥1G Hz硬盘：≥40G内存：≥256M分辨率：1024×768加密锁：USB SuperPro打印机：激光或者喷墨打印机，黑白或者彩色。
功能：〔1〕动态心电分析软件支持三通道Holter 记录器和十二导联Holter记录器。
〔2〕强大的ST段分析功能：12导联ST 段趋势图比照扫描，医生可以根据心率变化对任何时段ST重新定标分析。
另外还显示全面的12导联ST 段三维趋势图，使观察心肌缺血发生部位更加直观。
〔3〕高性能的起搏器分析功能，适合VVI、AAI、DDD等多种类型起搏器。
〔4〕具有独特的“睡眠呼吸暂停综合征〞分析功能。
其它功能包括“患者事件按钮功能〞、“QT离散度分析〞、“心率变异性分析〞、“各类阻滞识别〞、“房颤/房扑分析〞、“频域心电图分析〔此功能只在12导联记录器上存在〕〞等。
三通道记录器所记录的数据还可进展“心室晚电位分析〞和“心电向量图分析〞。
〔5〕T波变异度分析：可对任何时段的心电数据进展T波变异度分析。
〔6〕可提供12秒的12导联心电图，便于医生对心律失常的发生和开展进展观察。
〔7〕可以读入动态血压监护数据，生成动态心电与动态血压对照报告。
〔8〕电子功能可使动态心电数据和报告轻松地发给其它医生，实现远程会诊。
〔9〕强大的数据库管理功能，方便以多种条件进展病例查询和检索。
具有光盘输入输出功能，所有数据可输入心电网络信息系统，实现网络共享及无纸化办公。
〔10〕可以输出ascii数据供用户进展研究开发之用，支持德国卫生部GDT数据接口。
〔11〕可以由用户自行选择翻译成自己本国语言版本。
〔12〕支持专用心电图打印纸打印功能，打印速度更快，节省墨盒和墨鼓。
〔13〕可以打印彩色报告。
动态心电分析软件-TOP版本：12.0参数：操作系统：Windows 2000，Windows XPCPU：≥1G Hz硬盘：≥40G内存：≥256M分辨率：1024×768加密锁：USB SuperPro打印机：激光或者喷墨打印机，黑白或者彩色。
动态心电图
24小时动态心电图动态心电图(Dynamic Electrocardiography DCG)于1949年由美国霍尔特首创,故又称Holter心电图。
做此项检查是在胸前部粘贴多个电极片，电极片越多则记录得越全面，一般在10个以下。
从各个电极片上要连接导线到一个记录盒。
这个盒子上有背带，连接好后斜肩挎上，就可回家了。
它能在15-30分钟内对一个人24小时记录的全部心电图进行分析，作出诊断并打印出书面报告。
国外80年代已在临床广泛应用，国内近几年迅猛发展，其仪器由磁带式记录发展为固态式记录、闪光卡记录，由单导、双导发展为12导联全记录。
DCG可连续记录24小时心电活动的全过程，包括休息、活动、进餐、工作、学习和睡眠等不同情况下的心电图资料，能够发现常规ECG不易发现的心律失常和心肌缺血,是临床分析病情、确立诊断、判断疗效重要的客观依据。
动态心电图特点：非创伤性检查；动态的，常态下；长时间的连续记录；信息量大，病变发现率较高动态心电图已成为临床心血管领域中非创伤性检查的重要诊断方法之一，它的用途很广，概括起来动态心电图具有五方面的作用：1、观察正常人心电图中心率和心律的动态变化。
2、对各种心律失常患者可检测出有无威胁生命的心律紊乱，以便得到及时合理的治疗。
如室性早搏患者进行Holter动态心电图检查时，常见检测出成对或室性心动过速。
3、常用于各种心血管疾病如心肌梗塞、心肌病、心肌炎等心脏病所致各种心律失常的检测。
4、动态心电图广泛用于抗心律失常药物的疗效的评价研究工作。
5、动态心电图可应用于晕厥病人的研究，以发现心源性晕厥的病例，便病人得到及时治疗。
概括成一句话：用于心律失常、心肌缺血、心率变异性及起搏信号的分析临床意义1、检出隐匿性心律失常：短暂的,特定情况下出现的心律失常，常规ECG 易漏诊,而DCG可以捕捉到短暂的异常心电变化, 了解心律失常的起源、持续时间、频率、发生与终止规律，可与临床症状，日常活动同步分析其相互关系；2、监测快速性心律失常：可进一步了解其发生与终止规律.是否伴有阿斯综合征或预激综合征以及其分型；3、观察缓慢性心律失常：了解其主要表现形式及有无窦房结功能不全。
动态心电图
因此：闪光卡在回放时的插拔，并不是多余的操作。
安全设计
设备组成
记录盒种类
记录盒.jpg
记录盒
记录盒
记录盒
Holter 记录盒特点
Байду номын сангаас
磁带记录盒记录的是模拟信号。心电信号经放大 器驱动磁头，把磁场变化记录至磁带。回放时再 把磁信号经A/D转换，变成数字信号供计算机分 析 数字记录盒记录的是数字信号。心电信号经放大 直接记录成数字信号，供计算机分析
0级：在3h期间呈0级； I级：在4h期间呈I级； II级：在6h期间呈II级，室性早搏的总数≤760次； III级：在6h期间呈III级，每小时发生内发生多源性室早 ≥3次； IV a 级：在4h期间呈IV a 级，最大频度为2次/h； IV b 级：在2h期间呈IV b 级，共有4次以上室速发生， 最多有7个室性组成； V级：在1h期间有R on T 发生，共发生3次。 临床上将3级以上的室性早搏视为警告性室性早搏，属于恶 性倾向的心律失常，多为病理性早搏。
男18心脏移植后
男18心脏移植后
女44心脏移植后
女66活动 后心慌
女66活动 后心慌
M67胸闷心慌
M67胸闷 心慌
M67胸闷 心慌
M67胸闷 心慌
M67胸闷 心慌
Variant Angina Pectoris
女69活动后胸闷气喘
女69活动后胸闷气喘
女69活动后胸闷气喘
女69活动后胸闷气喘
动态心电图的临床价值
观测人体生物周期内的心电变化： 正常窦性心率：60 ~100bpm；西方人提出的标 准：50~90bpm。 窦性心律变化范围：正常人群中窦性心律的范围 很大，在剧烈活动中窦性心率可达180bpm左右， 甚而达200bpm。在安睡时可降至40~50bpm左 右，甚而达35bpm。夜间由于迷走神经张力过 高，可出现P-P长间歇，青年人多见，但长间歇 应小于2秒。
10201104-B5(进口)心电分析软件使用说明书100125
心电分析软件 使用说明书
产品标准号：YZB/USA 2105-2009 产品注册号：国食药监械（进）字 2009 第 2703050 号
............................................................................................................................................ - 2 软件安装 .................................................................................................................................... - 3 -
加密锁安装............................................................................................................................ - 4 软件安装................................................................................................................................ - 8 功能概述 ...................................................................................................................................- 11 导联图 ............
动态心电图工作指南
动态心电图工作指南动态心电图，也称Holter心电图监测，能够在患者自然生活状态下连续24小时或更长时间记录二导或多导心电信号，借助计算机进行分析处理，发现各类心律失常事件及ST段异常改变，获取重要的诊断评价依据，自60年代以来已得到广泛应用并不断发展。
动态心电图的主要价值，是用以发现并记录在通常短暂心电图检查时不易发现的及日常活动时发生的心电图改变，为临床诊断和治疗提供重要依据。
一、适应证1.与心律失常有关症状的评价检测短暂或隐伏的心律失常：证实病态窦房结综合征（周期性窦性静止、窦房传导阻滞及心动过缓－过速综合征）间歇或潜在型预激综合征短阵快速性心律失常间歇性心脏传导阻滞发作性缓慢型心律失常各种过早搏动（鉴别良性与恶性）心律失常可产生心悸、眩晕、气促、胸痛、晕厥、抽搐等症状，动态心电图检测可连续记录此类症状发生时的心电图变化，做出症状发生是否与心律失常有关的初步判断。
实际上只有约50%患者在检测时再现相关症状，没有症状的患者也可能记录到显著的心律失常。
由于心律失常既可有明显症状，也可以无症状，而眩晕、晕厥等症状也并不一定是心源性的，因此，如果检测时无症状发生，又未记录到心律失常，一般需结合临床综合评价，必要时做动态心电图复查及进一步检查，如运动试验、心脏电生理检查等。
动态心电图对于常规心电图正常但有心脏症状，或者心律变化与症状并不相符时，可作为首选的无创检查方法，以获得有意义的诊断资料。
2.心肌缺血的诊断和评价典型心绞痛非典型心绞痛夜间心绞痛变异型心绞痛无症状性心肌缺血的监测近年来，动态心电图对ST段变化的检测方法已有很大改进，如增加导联数以了解更为广泛的心壁供血情况，分段数字分析以判定ST段下降形态、幅度，记录并计算ST段下移阵次、总时间、总面积，并已注意到睡眠呼吸暂停综合征发生时出现的心率过快及体位改变所造成的假阳性改变，使动态心电图诊断心肌缺血成为可能。
但动态心电图不能作为诊断心肌缺血的首选方法。
【指导原则】动态心电图系统注册技术审查指导原则(2017年第198号)
附件2动态心电图系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。
因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于YY 0885—2013中定义的动态心电图系统。
动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断，管理类别为二类。
本指导原则的范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。
二、技术审查要点（一）产品名称要求动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名—1 —规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电图机、动态心电图系统。
（二）产品的结构和组成动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。
动态记录仪一般为内部电源供电设备。
心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。
心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的二类医疗器械。
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。
制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理/作用机理动态记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。
动态心电图仪技术要求
动态心电图仪技术要求：1、动态心电记录器硬件参数1)重量：不大于50g2)尺寸：不大于 70×55×20mm3)通道数：12导4)▲显示：具有液晶显示屏，实时观察心电波形5)▲导联脱落提示：导联脱落时有显示和声音提示6)▲断电续采：当电池断电或没电，换上电池可继续记录心电波形2、软件功能参数1)支持多屏、宽屏显示，同一界面浏览更多信息，减少来回切屏带来的不便。
报告分析与波形浏览在同一界面展示，报告1：1显示模式使得报告结果一目了然。
2)▲差分栅状图功能：快速捕捉及定位偶发心率失常。
（提供软件界面截图、同时提供著作权或原创证明文件复印件或扫描件）3)双通道叠加分析功能：可自选通道的双通道叠加分析，并且可与其他工具实时联动。
4)提供多种动态分析工具：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图。
使用者根据自身习惯灵活设置、自由组合分析工具栏。
5)▲多项工具智能联动：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图等工具全部自动联动，在任意一个工具中调节波形或数据，其他工具实时随之联动。
6)支持智能散点图功能：可圈选散点图中的点，对心律失常事件进行快速分析。
7)起搏器分析功能：通过硬件检测起搏脉冲信号，无需勾选起搏器型号。
具备起搏通道，提供专业的起搏器分析报告。
8)▲睡眠分析、运动、体位分析：记录睡眠时呼吸波以及运动、体位的测量数据，与心电图综合分析会诊。
9)支持无线传输功能，保证数据传输的完整性。
10)支持所见及所得的报告打印预览模式，自定义报告打印内容。
11)支持生成3导、12导条图并打印，支持打印单导整页。
动态心电图检测仪技术参数
动态心电图检测仪技术参数一、技术参数1、电源：DC1.5V,1节AAA电池2记录时间：连续记录72小时以上3、小巧轻便，重量不超过62g（带电池）4、基本尺寸：95mm×55mm×17mm5、外壳材料：ABS塑料6.导联（通道）：12导，3导*7、频率响应：O.05~65HZ8、记录方式：全信息无压缩*9、输入阻抗：≥30MΩ10、增益:40、20、10、5三∕mv*11、共模抑制比：210OdB*12、采样率：128T024次/秒/通道，起博采样率3200OHZ13、显示：LCD显示文字和波形，支持中、英文14、转换精度：12或16位15、实时时钟：年、月、日：时、分、秒16、数据接口：SD卡17、存储介质：FIaSh卡18、导联线插头：19针19、导联线：7芯、5芯、10芯20、起博检测：支持，起博采样率32000HZ；独立显示通道，3通道检测。
二、分析软件功能1.模板分析功能，根据病人实际波形逐跳进行模板分类，所以模板数目因人而异,而非固定，确保异常波形疏而不漏，使心律失常分析更加细致准确。
图形学再分解，可对形态相同，定义不同的心搏进行再分类及定义编辑2.智能化室上性早搏分析，具有专业分析工具医生可根据N-N间期比例直方图，配合同步SVE事件回顾及心电条图，根据病人实际波形随时确认并调整提前量，使室上早搏分析更加准确快速3.自动及手动房颤房扑分析，具有专业分析工具，可用区域划分的方法手动做阵发性房颤及房扑的分析，编辑方便，某一时段出现伪差也可用这种方法编辑，采用自动房颤检测功能，提高阵发性房颤编辑的效率4.起搏器分析功能，可做真正的起搏器分析，根据起搏参数统计起搏失败、输出失败、感知过度、感知失灵。
起博采样率达32000HZ,独立起博通道5.ST段高分辨率波形测量功能，在完成心律失常编辑后，对正常QRS波做实时高分辨率波形测量，保证测量的准确性，测量点可根据波形手动调整，更进一步保证测量的准确性6.条图编辑功能，灵活的条图编辑功能，人工参与程度高7.事件分析及定义对传导阻滞及暂停的事件可通过定义R-R及N-N间期（例如大于200OmS）,快速统计所有相关事件8.提供多种分析工具及测量工具，心电波形上可实时测量并显示R-R间期数值，为医生提供最直接的间期分析，提供角规测量功能，医生可实时测量任一间期9.打印功能，全面支持打印御览，打印网络及光盘刻录系统,彩色打印与纵向即时打印10•心电数据管理，holter数据可输入网络心电信息系统，实现网络共享及无纸化办公IL分析时间，单通道分析13秒，多通道分析30秒12.直方图，将24小时的RR间期直方图，用不同的颜色进行显示，可以选择，任何时刻任意RR间期的QRS,进行快速编辑13.反混淆，二次归类自动反混淆，与图形叠加反混淆14.心率趋势图，以时间为横轴，心率值为纵轴，将一段时间内的心率数据以曲线的形式呈现出来15.直方图编辑方法，手动选择指定时间，指定RR间期范围内的QRS,对QRS的属性进行编辑16.多通道分析，选中的三个通道，即使只有一个通道有QRS,系统也不遗漏17.QRS批量智能插入，对于所有通道都为直线的区域，能够根据智能插值算法，动态批量插入QRS18.远程动态心电网络，提供院内动态心电设备互联,院外远程会诊网络系统19.心率变异性分析，分析准确，提供时域及频域变异分析20.散点图，提供整体散点图反向混沌技术，时间分段散点图技术，分时散点图技术21.报告自定义功能，可自定义报告打印项目、页边距、字体、行距、图条打印通道和长度等信息，支持单通道长时间打印22.用户管理，支持医生数字签名，支持多医生登陆密码设置，提高安全性23.联网功能，可与医院HIS、PACSS系统及第三方系统进行对接，可兼容医院现有动态心电记录盒，能正常采集医院现有设备数据并进行分析三、资质IS09001质量体系认证证书，CFDA、产品注册检验报告等床旁心电图机技术参数一、基本要求*1.1具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。
动态心电记录分析系统产品技术要求谷山丰
动态心电记录分析系统组成：结构及组成CV3000动态心电记录分析系统由动态心电记录盒、SD卡、12导导联线、3导导联线（选配）、盒带及背带、读卡器、USB加密锁、动态心电分析软件光盘和操作使用说明书组成。
适用范围：该产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据识别，统计和心率失常分析。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名1.2 结构组成CV3000动态心电记录分析系统由动态心电记录盒、SD卡、12导导联线、3导导联线（选配）、盒带及背带、读卡器、USB加密锁、动态心电分析软件光盘和操作使用说明书组成。
a）ELITE 12，12导联Holter，心电记录器使用10芯病人线缆b）ELITE 3，3导联Holter，心电记录器使用5芯病人线缆1.3 软件1.3.1软件名称:动态心电记录分析系统软件1.3.2型号规格：CV30001.3.3发布版本：3.051.3.4完整版本命名规则，W.X.Y.Z软件版本号由四部分组成，第一部分（W）为主版本号，第二部分（X）为次版本号，第三部分（Y）为修订版本号，第四部分（Z）用于定义软件发布版本之前的测试版，这部分仅供公司内部人员进行识别。
（W）主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化，此版本号由项目负责人决定是否修改。
（X）次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强，此版本号由项目负责人决定是否修改。
（Y）修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些次要功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版，此版本号由技术生产部经理决定是否修改。
1.4 硬件配置要求1.4.1 计算机主机：P4双核以上，内存≥2G，硬盘≥250G，光驱：CD-R或DVD，2个以上USB接口；应符合GB4943-2001要求的CCC认证产品。
心电导联标准
温馨小提示：本文主要介绍的是关于心电导联标准的文章，文章是由本店铺通过查阅资料，经过精心整理撰写而成。
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心电导联标准（大纲）一、心电导联概述1.1心电导联的定义与作用1.2心电导联的分类及原理二、心电导联技术标准2.1心电导联电极的粘贴与选择2.1.1电极的粘贴方法2.1.2电极的选择原则2.2导联线的连接与布置2.2.1导联线连接方式2.2.2导联线布置规范2.3心电信号采集与处理2.3.1信号采集技术2.3.2信号处理方法三、常见心电导联系统3.112导联心电图3.1.112导联心电图的标准位置3.1.212导联心电图的临床应用3.2动态心电图3.2.1动态心电图的设备与原理3.2.2动态心电图的临床应用3.3心电监护3.3.1心电监护设备与原理3.3.2心电监护的临床应用四、心电导联的临床应用4.1心律失常的诊断与鉴别4.1.1常见心律失常的心电图特点4.1.2心律失常的鉴别诊断4.2心肌梗死的诊断与定位4.2.1心肌梗死的心电图表现4.2.2心肌梗死的定位方法4.3心肌缺血的诊断与评估4.3.1心肌缺血的心电图特征4.3.2心肌缺血的评估方法五、心电导联技术的发展趋势与展望5.1无创心电导联技术的发展5.2心电导联技术与人工智能的结合5.3心电导联技术在远程医疗中的应用一、心电导联概述心电导联是心脏电生理检查的重要手段，它通过记录心脏电活动来判断心脏功能和诊断心脏疾病。
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第五包：动态心电记录仪、24小时动态心电图软件一）产品基本配置
1 正版智能动态心电系统分析软件一套。
2 12导动态心电记录盒，若干个。
3 说明书2套（硬件说明书，软件说明书）。
二）动态心电分析系统整机功能
1 动态心电图分析系统具有下列认证文件：
（1）欧盟CE认证
（2）通过欧洲ISO13485质量管理体系认证
（3）通过ISO9001质量管理体系认证
（4）自动分析准确性通过美国MIT-BIN等权威数据库测试，高达99.9% （5）全球首创房颤自动分析,通过美国MIT-BIN等权威数据库测试,准备率高达99%
2 能全信息存贮患者数据，并可DVD光盘刻录备份。
3 1个标准24小时的记录，可在10秒内下载完毕。
4 系统同步分析一条记录时，自动分析时间小于20秒；
5 具备德国GDT接口
三）动态心电记录仪主要功能和技术参数 5台
1 导联方式：标准12导联，10根导联线记录，真实准确采集12导心电数据。
2 轻便小巧， 1节7号碱性电池供电，最高可连续记录168小时。
3 记录盒内置LCD液晶屏，分辨率: 128*64
4 记录盒上的液晶屏可以查看数据采集模式，可以实时观察任意导联心电波形，确保电极安放成功；可以精确查看任意导联连接状态；可以查看数据采集完成进度；可以监控电池用量；能显示起博钉标识；
5 采样率4000Hz，开启起搏达到10000Hz。
高信噪比（>100dB），高精度高分辨率（16bit,最高10000Hz采样）
6 多通道采集起搏器信号，内置起搏器检测电路。
7 存储类型为SD存储卡，容量为4G。
确保实现最大14天的数据能够存储。
8 可采集最小脉宽0.1ms，最小幅值2mv的起搏器信号。
9 记录盒内置电池电量检测和导联脱落检测电路，当电池电量不足或者导联线脱落时，采用蜂鸣器和指示灯的方式报警。
10 记录盒仅有两功能键，M键、P键，避免患者误操作。
11 ▲导联连接正常时，记录盒可自动开始记录。
四）智能动态心电分析软件主要功能和技术要求 1套
1 具有精确的智能化算法，可根据数据特征自动调整分析策略，无需手动调整不应期时间，QRS波宽度，灵敏度，主分析导联等分析参数，即可获得准确的分析结果，实现房早、室早等心率失常的智能化分析。
2 ▲具有全程自动跟踪编辑功能（自动修正伪差心搏后房早、自动移除房颤事件中房早、自动调整最快最慢心率位置）。
3 模板分析：包括正常、房早、室早、起搏、伪差、疑问心搏模板，模板数目自适应，根据实际波形逐波生成，修改模板方便快捷，可反复修改、单波修改、多波批量修改功能，模板内有同屏心搏叠加图。
4 具有心搏模板叠加功能以及叠加后的编辑修改功能，通过模板内心搏叠加，可将形态不同的心搏进行快速区分、抽离、编辑、保存、打印。
（波形反混淆分析技术，与Demix功能类似）
5 ▲房颤、房扑全自动分析：具有全程心电数据的RR间期时间散点图技术，一键自动分析房颤房扑，可准确定位房颤发生时间、持续时间和房颤段平均心率，房颤事件列表显示；
6 ▲提供同屏显示24小时、一小时时间散点图、以及对应的心电图条图、逐步定位具体心搏，列出具体房颤、房扑事件发生时间，时长等准确信息。
7 ▲具有1小时Poincare散点图技术及24小时Poincare散点图。
8 Poincare散点图可以彩色显示不同心律失常
9 Poincare散点图可以逆向选择，从散点图中任意框选出心电波形
10 具备12导同步ST段动态扫描分析功能，自动生成ST段事件统计。
统计信息包括发生时间、时长、压低幅值。
11 69种直方图分析: 包括R-R间期、N-N间期、N-V间期、N-S间期、N-J 间期、R-S间期、S-S间期、S-N间期、S-R间期、R-V间期、V-V间期、V-N间期、V-R间期、起搏到起搏、起搏到原发、原发到起搏、RR间期比、
心率直方图在内的69种直方图。
12 可在直方图上批量编辑心搏、插入心搏，如房早未下传等。
13 自动挑选最快最慢心律，并自动插入图条，无需人工手动存图。
14 能够准确快速判断最快最慢心率，可以即时找到准确真实的最快最慢心率，并且支持即时打印。
15 具有起搏器分析功能，有单独的起搏心搏模板。
可以查看每个通道的起搏器信号。
16 独立的起搏器自动分析工具，并以直方图加条图的方式显示，自动区分包括房性单腔、室性单腔、双腔、未分类等起搏钉类型，可手动标记感知过度、感知失败。
17 心律失常事件列表：室早时间、房早事件、停搏事件、心率异常事件、ST 段事件单独列表，可根据心律失常发生时间、模板编号、事件类型对事件进行排序。
18 心律失常事件直方图：根据心律失常次起数描绘直方图，方便快速准确定位严重心律失常。
如，单发室早次数统计直方图等。
19 心率变异性(HRV)分析：HRV频域、时域自动分析，可对全程、夜间及每小时的心搏进行HRV时域分析，并可自定义时间段进行分析。
20 可选配心率震荡（HRT）自动分析功能。
21 可选配T波电交替（TWA）自动分析功能。
22 可选配QT间期（QTｄ）自动分析功能，QT间期分析：可选测分析通道，可随时调整测量点，且包括QT离散度、QT散点图、QT直方图、QT趋势图等多个分析工具。
23 可选配心电向量图（VCG）自动分析功能。
可选配心室晚电位（VLP）自动分析功能。
24 可选配睡眠窒息（SAP）自动分析功能。
25 ▲全览图批量编辑：可以大面积选择任意长度心搏，标记为伪差或者添加房颤事件、用户自定义事件。
26 提供“转到时间”工具栏，可以查看自己所关注时间的心搏情况。
27 报告预览功能：可自动生成综述结论，结论术语有标准模板也可由用户自
定义。
报告预览中已存图条可再编辑。
28 具备全自动添加最快心律、最慢心律、单发室早、单发房早等图条功能，即：无需任何按钮，在数据分析完毕时即存好条图。
29 报告自定义功能:可自定义报告打印项目、页边距、字体、行距、图条打印通道和长度等信息，支持单通道长时间打印。
30 电子尺工具:测量尺可测量心电信号的间期和幅值,平行尺可代替分规功能。
31 ECG滤波功能:提供工频滤波和实时基线滤波功能,提高心电信号质量。
32 数据库管理功能：可根据病人姓名、ID号、性别、记录时间、分析医生、诊断信息对记录进行查找和浏览，数据库中显示字段可自定义；病人记录可以进行备份、导入和删除操作。
33 提供用户事件工具,方便用户查看已选图条的时间位置,以便选择时间段再添加图条。
34 ▲可运用鼠标滚轮，全程查看任意导联或任意组合导联的心电图条
35 ▲报告模板具有强大的编辑功能，实现可选择多个报告模板，及首页各板块顺序的可编辑性。
36 ▲房早模板内的片段缩略图，可设置多种长度，从显示一个心搏到显示前后多个心搏。
并可来回切换，便于医生观察和诊断。