药品分类指导原则
精神药品及麻醉药品临床应用指导原则
精神药品和麻醉药品临床应用指导原则一、精神药品和麻醉药品临床应用规定（一）对精神药品的规定1 ．每张处方最大量（ 1 ）第一类精神药品每张处方最大量：不得超过 3d 常用量。
（ 2 ）第二类精神药品每张处方最大量：不得超过 7d 常用量。
（ 3 ）精神病患者及特殊疾病患者每张处方最大量：可以超过规定的常用量。
2 ．应用医师（ 1 ）执业医师开具精神药品处方，必须载明患者的姓名、年龄、药品名称、剂量、用法等。
（ 2 ）执业医师应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求，同时要严格掌握第一类精神药品适应证，遵守“专用卡”管理的有关规定。
住院患者使用精神药品，可由医师开具处方护士取药。
发药部门对领有麻醉药品专用卡的患者，在发出第一类精神药品前，应在专用卡中详细记录发药时间及数量。
（二）对麻醉药品的规定1 ．每张处方最大量（ 1 ）对普通患者：每张处方最大量注射剂不得超过 2d 常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 3d 常用量。
（ 2 ）对领有麻醉药品专用卡患者：每张处方最大量注射剂不得超过 3d 用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 7d 用量，控释缓释剂不得超过 15d 用量。
2 ．应用医师（ 1 ）执业医师开麻醉药品处方时，应书写完整，字迹清晰，签全名。
（ 2 ）执业医师不得为自己开麻醉药品处方使用麻醉药品。
（ 3 ）执业医师在为领有麻醉药品专用卡患者应用麻醉药品时，应遵循癌症三阶梯止痛指导原则，充分满足患者镇痛需求。
同时，要严格掌握麻醉药品适应证，遵守“专用卡”管理的有关规定。
（ 4 ）执业医师在为领有麻醉药品专用卡患者开具麻醉药品处方时，应建立完整的存档病历，详细记录患者病情、疼痛控制情况、药品的名称及数量。
3 ．应用医疗机构（ 1 ）医疗机构不得违反癌症患者中办麻醉药品专用卡的规定，另行制定限制患者正常使用麻醉药品的管理措施。
（ 2 ）医疗机构应对应用麻醉药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。
药品标准及有关指导原则(1)
一 关于药品标准的制定
• 含量测定中的滴定法 • 滴定法不一定专属，但测定的精度高，
含量限度范围可定的较窄，在原料药含 量测定中广为采用 • 滴定法如采取提高专属性的措施，应在 说明中写明
一 关于药品标准的制定
• 含量测定中的色谱法 • 随着HPLC进样精度的提高，较多采用外
标法，虽然专属性较高，但测定精度不 如滴定法
一 关于药品标准的制定
• 制剂质量标准中的杂质检查项，应根据 原料药和制剂稳定性试验，检查降解产 物和原料药中的毒性杂质。
• 色谱法检查杂质时，应通过试验确定系 统适用性要求
一 关于药品标准的制定
• 含量测定 • 制剂含量测定方法应尽可能采用能反映
稳定性的方法。含量限度，应考虑生产 的变动性，制剂成分对测定的影响，测 定误差，取样误差等，所以制剂的含量 限度较宽，如为标示量的90.0~110.0%等。 含量限度的规定应说明理由。
• TLC鉴别，在作验证时就应“选择与供 试品化学结构相似的药物对照品与供试 品溶液的主斑点比较，两者Rf应不同， 或将上述两种溶液等体积混合，应显示 两个清晰分离的斑点。”
一 关于药品标准的制定
• 色谱法鉴别 • TLC、GC、HPLC验证时，应采用对照
品比对，用不含被测成分的辅料作比对， 并在色谱图上标明，以示专属性。
板类型、展开系统、层析缸（色谱展开 缸）的处理、检视方法等 • 在与有关物质检查同时进行的情况下， 应验证其专属性 • 一般，薄层色谱鉴别应配上另一鉴别
一 关于药品标准的制定
• 鉴别中的GC和HPLC • 特别在用GC或HPLC做含量测定时，与
对照品比对保留值 • 当杂质分析HPLC同时做主成分鉴别，应
一 关于药品标准的制定
药品注册分类 指导原则
药品注册分类指导原则
药品注册分类是药品管理中的重要环节，它对药品的监管、使用和市场准入起着关键作用。
药品注册分类的指导原则是为了确保药品的安全、有效和合理使用，同时促进药品的科学研究和创新。
以下是药品注册分类的指导原则：
1. 根据药品的用途和作用机制进行分类，药品可以根据其治疗作用、药理作用和适应症进行分类，以便对其进行监管和管理。
2. 考虑药品的风险和益处进行分类，药品的注册分类应该考虑其潜在的风险和益处，以便对其进行风险评估和监管。
3. 依据药品的化学结构和成分进行分类，药品可以根据其化学结构和成分进行分类，以便对其进行质量控制和监管。
4. 考虑药品的剂型和给药途径进行分类，药品的注册分类应该考虑其剂型和给药途径，以便对其进行使用指导和监管。
5. 根据药品的新旧程度进行分类，药品可以根据其新旧程度进行分类，以便对其进行临床评价和监管。
总之，药品注册分类的指导原则是为了保障药品的安全和有效性，促进药品的合理使用和科学研究，为人们的健康提供更好的保障。
希望各国药品管理部门能够严格按照这些指导原则进行药品注册分类，为公众提供更加安全有效的药品。
药品分类指导原则
上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)前言为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。
由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。
行业内各零售企业涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。
本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参与研讨和修订。
本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司等药品零售连锁企业。
本指导原则的附录为规范性附件。
本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯 琴、陈 惠、周静静、吴 娟、楊 晹、缪秀红、贡国芳、王云萍、张 瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。
本指导原则于2011年9月首次发布。
1．范围本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。
本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。
2．规范性引用文件及资料《药品经营质量管理规范(2000年版）》国药监管局(局令第20号)《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10号)《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24号）《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号）《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》沪食药监流通[2005]783号《中国药典(2010年版)》《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》《中国常用药品集》国家食品药品监督管理局网站数据库3．类别定义、标志标识和忠告或警示、提示语3.1 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。
病房药品归类管理制度
病房药品归类管理制度一、总则为规范病房药品的管理，提高医疗服务质量，保障患者用药安全，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于本医院各病区的药房管理人员、医护人员及其他相关工作人员。
三、药品的分类1. 按用途分类：分为西药和中药。
2. 按剂型分类：分为注射剂、口服剂、外用剂等。
3. 按药物类型分类：分为抗生素、抗病毒药、抗菌药、镇痛药等。
四、药品的储存1. 药品应存放在干燥、通风、避光、防潮、防火的环境中。
2. 不同类别的药品应分开存放，避免混淆。
3. 药品储存区域应有明确的标识，防止错误取用。
4. 药品应定期检查，过期或者变质的药品应立即处理。
五、药品的取用1. 医护人员应按照患者的医嘱和病情需求合理取用药品。
2. 取用药品前应先核对药品名称、剂量、规格等信息，确保准确无误。
3. 取用药品后应及时记录，并将剩余药品返还到药房。
六、药品的使用1. 医生应按照患者的病情和诊断结果开具合理、科学的药品处方。
2. 护士应按照处方准备和配药，确保药品的准确性和完整性。
3. 患者服用药品前应说明药品的用法、用量及注意事项，加强患者用药的合作性和依从性。
4. 每次服药后应观察患者的反应，并及时记录和反馈给医生。
七、药品的回收和处理1. 医护人员应定期清点药品库存，发现有过期或者损坏的药品应立即予以处理。
2. 过期药品应按照医院相关规定进行回收处理，不能随意丢弃或者私自处置。
3. 药品使用完毕后的包装物应分类回收，做到废物与有害物质的有效分离。
八、药品的监督1. 药品管理人员应每日对病房的药品使用情况进行检查核对，发现问题及时处理。
2. 定期组织药品使用培训，提高医护人员的用药知识和技能。
3. 定期对病房药品管理制度进行评估，不断完善和改进，确保药品管理的科学性和规范性。
九、违规处理1. 对于违反药房药品管理制度的医护人员，应根据情节轻重进行相应的纪律处分。
2. 对于恶意篡改、私存或者销售药品的人员，应依法追究法律责任。
化学药品、生物制品说明书指导原则
【H】G C L5-1指导原则编号：化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）二00四年三月一日目 录一．概述 (4)二．药品说明书形式与内容的一般要求 (4)三．说明书形式与内容的具体要求 (8)（一）标题 (8)（二）警示语 (8)（三）药品名称 (8)（四）成份 (9)（五）性状 (9)（六）处方组成 (9)（七）药理毒理 (9)（八）药代动力学 (10)（九）临床研究 (11)（十）适应证 (11)（十一）用法用量 (12)（十二）不良反应 (13)（十三）禁忌 (14)（十四）警告 (15)（十五）注意事项 (16)（十六）妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 (17)（十七）儿童用药 (19)（十八）老年患者用药 (20)（十九）药物相互作用 (21)（二十）药物过量 (22)（二十一）规格 (22)（二十二）贮藏 (22)（二十三）包装 (23)（二十四）有效期 (23)（二十五）批准文号 (23)（二十六）生产企业 (23)（二十七）参考文献 (24)（二十八）说明书制定和修订时间 (24)四．参考文献 (24)五．附录 (25)六．起草说明 (28)七.著者 (33)一．概述药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容。
药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性的情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
本指导原则以国内相关规定提供的药品说明书项目为基本框架，借鉴先进国家药品监督管理部门制定的与说明书和标签相关的指导原则的成功经验，在充分考虑我国制药行业实际的基础上制定。
本原则详细列出了说明书的项目及格式，并对其内容的书写提出了要求。
本原则制定的目的拟为申办人和生产企业、专家和药政管理人员提供可供交流的平台，启动《化学药品、生物制品说明书指导原则》的制定、完善、确定以及试行后的修订工作程序；以使本草案能成为制定和维护药品说明书的指导性文件。
麻醉药品临床应用指导原则
麻醉药品临床应用指导原则【麻醉药品临床应用指导原则】本文档旨在对麻醉药品的临床应用进行规范和指导，确保患者在手术和其他医疗过程中得到安全有效的麻醉管理。
以下为该指导原则的详细内容：一、麻醉药品的分类及特点1.1 麻醉药品的分类1.2 各类麻醉药品的特点介绍二、麻醉药品的使用禁忌与注意事项2.1 麻醉药品的使用禁忌情况2.2 麻醉药品的注意事项和潜在风险三、麻醉药品的剂量选择与给药途径3.1 不同手术类型的麻醉药品剂量选择原则3.2 常见麻醉药品的给药途径及用药方式四、麻醉药品的不良反应与处理方法4.1 常见麻醉药品的常见不良反应4.2 麻醉药品不良反应的处理方法与注意事项五、麻醉药品的相互作用与联用禁忌5.1 麻醉药品与其他药物的相互作用5.2 不能联用的麻醉药品及其禁忌情况六、麻醉药品的贮存与配制要求6.1 麻醉药品贮存的环境要求6.2 麻醉药品配制的操作规范七、麻醉药品的监测与评估指标7.1 麻醉药品效果的监测指标7.2 麻醉药品使用效果的评估方法八、麻醉药品临床应用案例分享8.1 不同类别手术中麻醉药品的应用案例8.2 麻醉药品使用中出现的问题及解决方案附件：本文档涉及的附件包括麻醉药品相关的临床研究论文、操作指导手册以及药品的相关资料和说明书等。
请参阅附件获取详细信息。
法律名词及注释：1.《医疗器械管理条例》：指中国对医疗器械产业进行管理的法规文件，旨在规范医疗器械生产、销售和使用行为。
2.《麻醉药品管理条例》：指中国对麻醉药品的生产、流通、使用等方面进行管理的法规文件。
3.文档内涉及的其他法律名词及注释详见附件中的相关资料。
药品分类标准
药品分类标准药品是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或物质的组合。
根据其用途、成分、剂型等不同特点，药品可以被划分为不同的分类。
药品的分类标准对于医疗行业和药品管理具有重要意义，它有助于医生和患者更好地了解药品的特性和用途，有助于监管部门对药品进行统一管理和监管。
一、按照用途分类。
1. 预防药品，主要用于预防疾病，如疫苗等。
2. 治疗药品，主要用于治疗已经发生的疾病，包括抗生素、抗病毒药物等。
3. 诊断药品，主要用于辅助医生进行疾病的诊断，如影像检查用药等。
4. 辅助药品，主要用于辅助治疗或缓解疾病症状，如止痛药、维生素等。
二、按照成分分类。
1. 化学药品，主要由化学合成的活性成分组成，如常见的阿司匹林、布洛芬等。
2. 生物制品，主要由生物技术生产的药物，如蛋白质药物、基因工程药物等。
3. 中药药品，主要由中草药提取物或中草药复方制剂组成，如黄连素、板蓝根颗粒等。
三、按照剂型分类。
1. 药片剂型，常见的固体剂型药品，如片剂、胶囊等。
2. 注射剂剂型，主要用于注射给药的剂型，如针剂、针剂溶液等。
3. 饮片剂型，主要用于口服给药的剂型，如口服液、颗粒剂等。
4. 外用剂型，主要用于外用给药的剂型，如乳膏、贴剂等。
四、按照管理分类。
1. 处方药品，需由医生开具处方才能购买的药品，如抗生素等。
2. 非处方药品，无需处方即可购买的药品，如感冒药、退烧药等。
3. 保健食品，不属于药品范畴，但具有一定保健作用的产品，如维生素、蛋白质粉等。
以上是药品分类的一些常见标准，不同国家和地区对药品的分类标准可能会有所不同。
在使用药品时，患者应根据医生的建议选择合适的药品，严格按照药品说明书或医生的用药建议进行使用，避免滥用药品或错误使用药品。
同时，监管部门也应加强对药品的分类管理和监管，确保药品的安全有效使用。
精神药品临床应用指导原则
精神药品临床应用指导原则精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
这类药品在临床应用中具有重要的治疗作用，但也存在潜在的风险和滥用可能。
为了保障患者的用药安全和有效，制定科学合理的精神药品临床应用指导原则至关重要。
一、精神药品的分类精神药品根据其对中枢神经系统的作用和依赖性潜力，分为第一类精神药品和第二类精神药品。
第一类精神药品的依赖性潜力相对较高，如氯胺酮、司可巴比妥等；第二类精神药品依赖性潜力相对较低，如地西泮、阿普唑仑等。
二、临床应用的基本原则1、诊断明确在使用精神药品之前，必须对患者的病情进行准确的诊断。
明确患者的精神症状和疾病类型，以便选择合适的药物和治疗方案。
2、个体化治疗每个患者对精神药品的反应可能存在差异，因此治疗应根据患者的年龄、性别、体重、身体状况、合并疾病、药物过敏史等因素进行个体化调整。
3、最小有效剂量起始为了减少药物不良反应的发生，应从最小有效剂量开始使用精神药品，然后根据患者的治疗反应和耐受情况逐渐调整剂量。
4、单一用药优先在可能的情况下，优先选择单一的精神药品进行治疗。
如果单一用药效果不佳或出现难以耐受的不良反应，再考虑联合用药。
5、短期使用除了某些需要长期维持治疗的精神疾病外，一般应尽量缩短精神药品的使用时间，以减少依赖性和其他不良反应的发生。
6、密切观察在使用精神药品期间，要密切观察患者的治疗反应、不良反应以及可能出现的药物依赖性。
定期进行评估和监测，根据情况及时调整治疗方案。
三、不同类型精神药品的应用要点1、镇静催眠药这类药物如地西泮、艾司唑仑等，常用于治疗失眠、焦虑等症状。
使用时应注意避免长期连续使用，以免产生依赖性和耐药性。
对于老年人和肝肾功能不全的患者，应适当减少剂量。
2、抗焦虑药如阿普唑仑、丁螺环酮等，适用于各种焦虑障碍。
在使用过程中，要关注药物对患者认知功能和精神运动功能的影响。
3、抗精神病药常见的有氯丙嗪、利培酮等，用于治疗精神分裂症、躁狂症等精神疾病。
基本医疗保险药品用药指导原则
基本医疗保险药品用药指导原则近年来，随着医疗费用的不断上涨，基本医疗保险的药品用药问题备受关注。
为了更好地管理和规范基本医疗保险中药品的使用，制定了一系列的用药指导原则。
本文将就基本医疗保险药品用药指导原则进行详细介绍和探讨。
一、合理用药合理用药是基本医疗保险药品使用的基本原则之一。
这意味着医生在用药时应遵循科学、合理、安全的原则，根据患者的病情和临床指南，选择适当的药物。
合理用药主要包括以下几个方面的内容：1. 根据病情选择药物：医生应根据患者的病情和临床指南的建议，选择适当的药物。
对于某些一线药物，应优先推荐使用。
2. 根据剂型选择药物：在条件允许的情况下，尽量选择剂型方便、用药方便的药物，以提高患者的依从性。
3. 根据药效选择药物：对于同一类药物，应根据其药效和不良反应的差异，选择更适合患者的药物。
二、优先使用基本药物基本医疗保险药品用药指导原则鼓励优先使用基本药物。
基本药物是指对于大部分疾病具有较好疗效、安全性较高、价格相对较低的药物。
优先使用基本药物有以下几个原因：1. 经济可行性：基本药物价格相对较低，可以减轻患者和社会的经济负担。
2. 疗效可靠性：基本药物经过严格的评价和审批，其疗效和安全性已得到充分验证。
3. 基本药物补充保证：国家鼓励药物生产企业生产基本药物，并保证供应，以满足基本医疗保险的需要。
三、限制不适当用药为了进一步减轻医疗费用负担和防止滥用药物，基本医疗保险药品用药指导原则对不适当用药进行了限制。
不适当用药包括以下几种情况：1. 非药物治疗可替代的情况：某些疾病可以通过非药物治疗控制，如果患者没有尝试过非药物治疗就直接使用药物，属于不适当用药。
2. 过度使用药物：医生在处方时应根据患者的病情和需要，合理确定药物的使用剂量和疗程。
过度使用药物不仅浪费药物资源，还会增加患者风险和费用负担。
3. 滥用抗生素：抗生素是一种特殊的药物，滥用抗生素不仅容易导致耐药性的产生，还有可能引起不良反应。
化学药品 4类 指导原则
化学药品 4类指导原则
化学药品第4类指导原则
一、概述
本指导原则旨在为申请注册第4类化学药品的制药公司提供明确的指导，以确保其产品的安全性和有效性。
第4类化学药品主要涉及某些特定的受管制的物质或混合物，这些物质可能具有潜在的危险性或特殊的管理要求。
二、药品分类
第4类化学药品主要包括以下几类：
受管制的危险物质：如某些麻醉品、精神药物、放射性物质等；
特定药物：如某些抗生素、激素、镇痛药等；
特定混合物：如某些疫苗、血液制品、生物制品等。
三、申请注册要求
申请注册第4类化学药品，应提交以下资料：
药品注册申请表：详细填写药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家等信息；
药品质量标准：应符合国家药品标准，并提供详细的检验方法和检验报告；
药品安全性研究资料：应包括药品的安全性评价、不良反应监测等内容；
药品有效性研究资料：应包括药品的有效性评价、临床试验等内容；
生产工艺和制造工艺的研究资料：应提供详细的工艺流程、工艺参数、质量控制等内容；
药品稳定性研究资料：应包括药品的稳定性评价、有效期等内容。
四、评审要求
在评审第4类化学药品注册申请时，应注意以下几点：
药品的安全性和有效性是首要考虑因素；
应对药品的生产工艺和制造工艺进行严格审查，确保其符合国家相关规定；
应重视药品的不良反应监测和安全性评价；
应根据药品的特点和风险程度，制定合理的临床试验方案和有效性评价标准。
简述药品的定义及分类标准
简述药品的定义及分类标准
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理机能的物质，包括人类用药品、动物用药品、中草药及中药提取物等。
药品的分类标准主要包括以下几个方面：
1. 按用途分类
(1) 预防药品
预防药品主要用于预防疾病，包括疫苗、免疫球蛋白等。
(2) 治疗药品
治疗药品用于治疗疾病，包括化学药品、生物制剂、中成药等。
(3) 诊断药品
诊断药品用于辅助医学诊断，包括影像诊断剂、实验诊断剂等。
2. 按来源分类
(1) 化学药品
化学药品是由化学合成或半合成方法制得的药品，包括化学合成药、生物制剂等。
(2) 中药
中药是指以天然药材为原料制备而成的药品，包括中药饮片、中药颗粒、中药注射剂等。
3. 按药效分类
(1) 靶向药物
靶向药物是针对特定分子靶点设计的药物，具有高效、低毒的特点。
(2) 抗生素
抗生素是一类能够抑制或杀灭细菌生长的药物，常用于治疗细菌感染。
(3) 激素类药物
激素类药物是模拟或抑制内分泌系统激素作用的药物，常用于调节免疫系统、
疼痛等。
以上是关于药品的定义及常见分类标准，药品在医疗保健中扮演着重要的角色，对疾病的治疗和预防发挥着不可或缺的作用。
oecd 药品指导原则
oecd 药品指导原则【最新版】目录1.OECD 药品指导原则简介2.OECD 药品指导原则的内容3.OECD 药品指导原则的作用和影响正文一、OECD 药品指导原则简介OECD（经济合作与发展组织）药品指导原则是由经济合作与发展组织成员国共同制定的一套药品监管原则，旨在为成员国提供统一、规范的药品研发、生产、注册和上市后监管的指导。
这些原则旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控，从而保障患者的用药安全和公共卫生。
二、OECD 药品指导原则的内容OECD 药品指导原则是一套完整的药品监管体系，包括以下几个方面：1.药品研发：包括药物临床前研究、临床试验、生物等效性研究等，要求药品研发过程必须遵循科学、伦理和法规要求，确保药品的安全性和有效性。
2.药品生产：要求药品生产过程必须遵循良好生产规范（GMP），确保药品的质量可控。
此外，还要求生产企业应建立质量管理体系，对药品生产全过程进行监控。
3.药品注册：要求药品注册申请必须提交完整、规范的申报资料，包括药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的数据和信息。
药品监管部门应按照统一的标准和流程进行审批。
4.药品上市后监管：要求成员国建立完善的药品上市后监管体系，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续监测和评估。
一旦发现问题，应及时采取措施，保障患者的用药安全。
三、OECD 药品指导原则的作用和影响OECD 药品指导原则在全球范围内具有广泛的影响力，得到了众多成员国的认可和遵循。
其主要作用体现在以下几个方面：1.提高药品监管水平：OECD 药品指导原则为成员国提供了一套统一、规范的药品监管体系，有助于提高各国药品监管水平，保障药品的安全、有效和质量可控。
2.促进国际贸易：OECD 药品指导原则的统一性和规范性有助于减少药品贸易的技术壁垒，促进国际贸易的顺畅进行。
3.推动药品研发和创新：OECD 药品指导原则为药品研发提供了科学、规范的指导，有助于推动药品的创新和发展，满足患者需求。
常用剂型药品的用药指导原则
常用剂型药品的用药指导原则一、片剂、胶囊和颗粒剂的使用指导片剂和胶囊常规只需用温开水送服即可，但有些患者吞咽药片或胶囊比较困难，服药时药片或胶囊可能粘在嗓子里，建议这些患者服药前线漱口，或用水湿润一下，再将药片或胶囊放在舌的后部，喝水咽下。
若因药片或胶囊不易吞咽或卡在咽部，可将药片研碎或将胶囊内药品倒出，倒在汤勺中，用水或果汁混匀服用。
但这样做之前一定要咨询药师，因为有些片剂或胶囊必须整个吞下，不能破坏其完整性，特别是肠溶胶囊制剂。
有些药片采用不溶性骨架片缓释片或渗透泵型控释片，正片服用后会正片随粪便排泄，患者可能误认为药品没吸收，药师可告知患者药品的有效成分已经被吸收了，粪便排泄的只是药片的骨架，有的药品是冲刺、散剂或粉剂等形式，这类制剂需要用液体混合后服用，而不是直接吞服，药师指导患者使用前认真阅读说明书的用法用量项。
二、滴眼液和眼膏剂的使用指导眼用制剂一定要保证所用的眼药水或药膏是经、灭菌或无菌处理的，以防止眼部感染。
此外，要查对标签或包装上的有效期，不能使用过期的药品，眼用制剂一旦颜色发生变化，或出现了之前没有的颗粒，一定不要继续使用，应马上丢弃，一般白天用眼药水（滴眼剂），晚上用眼膏，以免影响视物。
1.滴眼剂首先查对药名，再要仔细查看滴眼剂。
滴眼剂必须清亮，无变色，变浑、絮状物或其他污浊物，否则立即丢弃（通常滴眼剂打开1个月后就不要再继续使用）。
滴药前，要先洗净手。
如果患者眼内分泌物较多，应先用清洁生理盐水冲洗结膜囊。
戴隐形眼镜者应将隐形眼镜取下，用药至少15分钟后再戴。
打开滴眼剂瓶盖。
正确放置瓶盖，避免污染。
滴眼药时，把头向后仰或是平躺，用拇指和示指轻轻地将下眼睑向下拉，形成小囊，将滴管接近眼睑，但不要触及。
滴入处方规定的滴数，轻轻闭上眼睛，尽量不要眨眼，上下转动眼球，同时轻轻按住位于鼻根内眼角的泪囊处，避免眼药水经由鼻泪管流失并引起全身不良反应。
然后用干净的纸巾将多余药液擦去。
用毕拧紧瓶盖保存。
精神药品临床应用指导原则
精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则1. 引言本文旨在为临床医生提供关于精神药品应用的指导原则，帮助他们在诊疗精神疾病时做出准确、安全、有效的治疗决策。
2. 精神药物分类与作用机制2.1 抗焦虑药物2.1.1 作用机制2.1.2 适应症与用法用量2.1.3 常见不良反应与注意事项2.2 抗抑郁药物2.2.1 作用机制2.2.2 适应症与用法用量2.2.3 常见不良反应与注意事项2.3 抗精神病药物2.3.1 作用机制2.3.2 适应症与用法用量2.3.3 常见不良反应与注意事项 2.4 镇静催眠药物2.4.1 作用机制2.4.2 适应症与用法用量2.4.3 常见不良反应与注意事项3. 精神药品的合理应用3.1 患者评估与选择药物3.1.1 患者评估内容3.1.2 药物选择原则3.2 药物治疗方案的制定3.2.1 全面综合治疗3.2.2 个体化治疗3.3 治疗效果的评估与调整3.3.1 治疗效果的评估方法3.3.2 药物调整原则4. 精神药品的禁忌与注意事项4.1 禁忌症4.1.1 药物禁忌症4.1.2 年龄禁忌症4.2 注意事项4.2.1 老年患者的使用注意事项4.2.2 儿童与青少年的使用注意事项4.2.3 孕妇与哺乳期妇女的使用注意事项5. 精神药品的药物相互作用5.1 药物相互作用的机制5.2 重要的药物相互作用6. 附件本文档涉及的附件包括：药物说明书、药物禁忌症清单、不良反应监测表等。
7. 法律名词及注释7.1 药物管理法：指中华人民共和国药品管理法。
注释：药物管理法是中华人民共和国立法机关制定的药品管理法规，旨在规范药品的研发、生产、流通和使用过程，保障公众用药的安全和有效性。
8. 结束语根据本文所提供的精神药品临床应用指导原则，临床医生能够更好地应用精神药品进行患者治疗。
详细的分类、作用机制、适应症与用法用量、不良反应与注意事项的介绍，合理应用的原则以及禁忌与注意事项的说明，将能有效提高精神药品的临床应用水平。
麻醉药品临床应用指导原则
麻醉药品临床应用指导原则1. 引言麻醉药品在临床医学中起着至关重要的作用。
其正确合理的应用能够确保手术过程的顺利进行，并为患者提供安全可靠的麻醉效果。
为了规范麻醉药品的临床应用，本文将介绍麻醉药品临床应用的指导原则。
2. 麻醉药品分类根据作用机制和药理特点，麻醉药品可分为以下几类：•局部麻醉药：主要用于表面麻醉和局部麻醉。
•静脉麻醉药：通过静脉给药产生全身麻醉效果。
•吸入麻醉药：通过吸入方式产生全身麻醉效果。
•镇痛药：用于镇痛和疼痛管理。
•辅助麻醉药：用于提供额外的麻醉效果或辅助麻醉过程。
3. 麻醉药品选择原则在进行临床麻醉过程中，应根据患者的具体情况和手术类型选择合适的麻醉药品。
以下是一些常用的麻醉药品选择原则：•个体化选择：根据患者的年龄、性别、身体状况和病史等因素，选择适合的麻醉药品。
•麻醉深度控制：根据手术类型和需要，选择合适的麻醉药品以达到所需的麻醉深度。
•药物相互作用：考虑药物之间的相互作用，避免出现不良反应或药物过敏。
•安全性和效果平衡：选择既安全又具有良好麻醉效果的药物，确保手术过程的安全性。
4. 麻醉药品使用注意事项在使用麻醉药品时，需要注意以下事项：4.1 药物剂量和给药途径•根据患者的具体情况和手术类型，准确计算所需的药物剂量。
•选择合适的给药途径，例如静脉、肌肉或口服给药。
4.2 药物储存和管理•麻醉药品应存放在干燥、阴凉的药品储存室中，避免阳光直射和高温。
•药品管理应符合相关规定，包括定期检查药品过期情况并及时更新。
4.3 不良反应和并发症•使用麻醉药品时，应注意患者可能出现的不良反应和并发症，例如过敏反应、肺部不良反应等。
•及时处理和监测不良反应，确保患者的安全。
4.4 麻醉药品配伍•注意麻醉药品的配伍问题，避免不同药物产生不良反应或化学反应。
•在使用多种麻醉药品时，需要注意相互作用，合理选择和调整药物剂量。
5. 结论麻醉药品临床应用是麻醉学中的关键环节，正确合理的应用能够确保手术过程的顺利进行，并为患者提供安全可靠的麻醉效果。
麻醉药品临床应用与指导原则
我国生产及使用的 第二类精神药品品种目录（
异戊巴比妥* 格鲁米特* 喷他佐辛* 戊巴比妥* 阿普唑仑* 巴比妥* 氯硝西泮* 地西泮* 艾司唑仑* 氟西泮* 劳拉西泮* 甲丙氨酯* 咪达唑仑*
版）
麻醉药品和精神药品均有依赖性特 性
产生依赖性的条件是不规范连续或 反复大剂量使用
临床应用指导原则出台
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》 的通知 （卫医发[2007]38号 ）
卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》 的通知 （卫医发[2007]39号）
二OO七年一月二十五日
第一部分
麻醉药品临床应用指导原则
内容
本指导原则包括：
– 治疗急性疼痛 – 治疗慢性疼痛 – 治疗癌性疼痛时应遵循的原则
致幻剂
麦角二乙胺（LSD）、苯环利定（PCP）等
其
嗜好品
尼古丁、乙醇等
他
天拿水、强力胶（含甲苯）、乙醚、汽油、丙酮、
挥发性有机溶剂 二甲苯、苯、四氯化碳、“笑气”（氧化亚氮）
法律法规
国务院于
– 1987年颁布了《麻醉药品管理办法》 – 1988年颁布了《精神药品管理办法》
对这类药品的生产、供应、使用、运输和 进出口管理等均作出了明确规定。
麻醉药品临床应用与指导原则
我国生产及使用的 麻醉药品品种目录（ 年版）
可卡因* 罂粟浓缩物* 二氢埃托啡* 地芬诺酯* 芬太尼* 氢可酮* 氢吗啡酮* 美沙酮* 吗啡* 阿片* 羟考酮*
我国生产及使用的 第一类精神药品品种目录（ 版）
哌醋甲酯* 司可巴比妥* 丁丙诺啡* γ-羟丁酸* 氯胺酮* 马吲哚* 三唑仑*
中度疼痛: 选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合 用非甾体类抗炎药;
oecd 药品指导原则
oecd 药品指导原则
OECD药品指导原则是由经济合作与发展组织（OECD）制定的一套旨在指导成员国制定和评估药品政策的原则和指导。
这些指导原则旨在帮助成员国制定能够增进公众健康、促进医疗创新和提高医疗系统效率的药品政策。
OECD药品指导原则的主要内容包括以下几点：
1. 公共政策协调：要确保药品政策与其他相关领域的政策协调一致，如医疗保险、医疗服务和创新政策等。
2. 可访问性和可及性：要确保公共健康系统能够提供适当的药物，同时保障患者可以获得所需的药物。
3. 质量和安全性：要确保药品的质量和安全性，以保护患者的健康。
4. 有效性和成本效益：要评估药物的疗效和成本效益，确保他们对患者和公共健康系统的效益最大化。
5. 创新和知识产权：要保障创新，鼓励药品研发，并确保知识产权的保护。
6. 多方利益相关者合作：要促进医药行业、医疗保健提供者和患者等多方利益相关者之间的合作与对话。
OECD药品指导原则的实施有助于成员国建立透明、公正和可
持续的药品政策，提升公众对药品的信任度，并推动全球医疗保健的发展。
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上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则
(不含中药饮片)
前言
为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。
由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。
行业内各零售企业涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。
本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参与研讨和修订。
本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司等药品零售连锁企业。
本指导原则的附录为规范性附件。
本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯 琴、陈 惠、周静静、吴 娟、楊 晹、缪秀红、贡国芳、王云萍、张 瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。
本指导原则于2011年9月首次发布。
1．范围
本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。
本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。
2．规范性引用文件及资料
《药品经营质量管理规范(2000年版）》国药监管局(局令第20号)
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10号)
《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24号）
《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号）
《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》沪食药监流通[2005]783号
《中国药典(2010年版)》
《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》
《中国常用药品集》
国家食品药品监督管理局网站数据库
3．类别定义、标志标识和忠告或警示、提示语
3.1 处方药
必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。
处方药的说明书上印有“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。
3.2 非处方药
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。
非处方药的说明书和包装标签上分别印有椭圆型图案“OTC”标识，标识下方标示“甲类”或“乙类”字样。
若采用彩色图案印刷的，甲类非处方药为红底白字；乙类非处方药为绿底白字。
非处方药的说明书上印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。
3.3 精神药品
精神药品，在临床上主要用于镇静催眠、抗焦虑等症状，应用较为广泛。
精神药品的使用会产生不同程度的药物依赖性，不合理使用或者滥用会产生身体依赖或者精神依赖，国家实行严格的生产、流通以及临床使用控制。
精神药品分为两类，即第一类精神药品和第二类精神药品。
精神药品的说明书和包装标签上印有方形图案的“精神药品”字标识。
若采用彩色图案印刷的，则为绿白相间标识。
3.4 含兴奋剂药品
蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、刺激剂(含精神药品)等七大类含有兴奋剂成分的药品，统称为含兴奋剂药品。
含兴奋剂药品的说明书和包装标签上印有“运动员慎用”的提示语。
零售药店销售含兴奋剂药品时，给顾客的销售凭证上必须有“运动员慎用”的提示语。
3.5 外用药品
限于局部外用的药物，不能内服。
外用药品说明书和标签上印有方形图案的“外”字标识。
若采用彩色图案印刷的，则为红底白字。
4．零售药店药品实行按类别相对集中陈列
4.1 零售药店经营的商品实行药品与非药品分区陈列的原则，药品区与非药品区应有明显区分和识别标
志。
4.2 药品区中的药品应根据国家有关规定，按药品分类的管理要求、按适应症或功能主治及给药途径等
进行分类陈列。
4.3 药品实行处方药与非处方药分柜或分橱陈列，并设有统一、规范的处方药与非处方药标识及警示语。
4.4 医保定点药店的医保专区设置和品种的陈列，按上海市医保定点药店管理条例相关规定执行。
5．药品分类陈列的原则
5.1药品的品种根据适应症或功能主治、给药途径等建议分为十八大类。
5.1.1 抗微生物类药；
5.1.2 心脑血管用药；
5.1.3 消化系统用药；
5.1.4 呼吸系统用药；
5.1.5 神经系统用药；
5.1.6 泌尿系统用药；
5.1.7 激素及内分泌类药；
5.1.8 免疫系统用药；
5.1.9 妇科用药；
5.1.10 五官科用药；
5.1.11 解热镇痛类药；
5.1.12 清热解毒类药；
5.1.13 维生素与矿物质类药；
5.1.14 补益类药；
5.1.15 伤骨科用药；
5.1.16 外用药(有外用药品标识）；
5.1.17 第二类精神药品(有精神药品标识）；
5.1.18 综合类药。
5.2 零售药店可结合各自的经营品种，参考本指导原则所述十八大类以及各大类的品类目录（详见附件）
进行分类陈列；凡零售药店经营的品种不在十八大类所附的品类目录中，应依据其药品说明书中药品首项用途的表述，进行类别品种的添加。
6．药品分类陈列的归类原则
6.1 药品分类陈列中具体品种的归类，以十八大类为前提，根据其适应症或功能主治，以及药品说明书
首项用途的表述，实行集中归类以及类别品种的添加。
6.2 多种用途的药物，以说明书首项用途作为分类的依据。
6.3 酶类及生物制品不设专类陈列，以说明书标明适应症或功能主治为依据，分归到相关的各大类中。
6.4 抗寄生虫病药物归入消化系统用药中；
6.5 内服的计划生育药类归入妇科用药中；
6.6 免疫系统用药类：指化学药品的免疫系统药物，中成药归入补益类药中；
6.7 妇科用药类：指妇科用中成药、化学药品等内服药；
6.8 五官科用药类主要指：五官科用药中的中成药、化学药品等内服药品；
6.9 解热镇痛类药指：解热、镇痛、消炎(包括抗痛风药物、非阿片类镇痛药物、伤骨科的止痛药等）；
6.10 综合类包括：抗过敏药物、皮肤科内服药、调节水电解质及酸碱平衡药物、麻醉用药物、营养治
疗药物、抗肿瘤药物、血液系统药物、解毒药物等细分类别，并应按细分类别相对集中陈列。
6.11 凡零售药店所经营的某一大类中品种数小于15个时，可归并入综合类并相对集中陈列；综合类中
同类品种数大于等于15个时，应按细分类别独立集中陈列。
7．药品分类陈列的规程
7.1 零售药店药品分类陈列时，参照本指导原则的分类陈列原则和归类，实行按区域相对集中。
7.2 同一类别的化学药和中成药不必分开陈列，但须相对集中陈列。
7.3 处方药与非处方药应分开陈列；处方药不得采用开架方式陈列。
7.4 第二类精神药品设专柜存放，实行双人双锁存放和管理。
7.5 外用药中的妇科、伤骨科、痔疮、皮肤、五官科等用药，按科别相对集中陈列。
7.6 串味药品根据各企业的品种目录集中陈列，外用串味药和内服串味药可在一个专柜(橱)中上、下分
格陈列。
7.7 拆零药品应实行专柜(区)集中存放。
7.8 需冷藏保存的药品应存放在冰箱内，并按处方药、非处方药、内服、外用等相对集中陈列。
7.9 零售药店在分类陈列药品时，若同一品种因为不同生产厂家出现在药品包装上有些有外用标识有些
无外用标识的特殊情况，则应将该药品放在外用药相对集中陈列。
8. 零售药店分类陈列区域的指示标识
8.1 零售药店药品的陈列柜台和橱窗，应设置有规范的指示标识和忠告语。
8.1.1 区域指示标识和忠告语，原则上一个区域设置一个，为便于顾客的找寻和识别，也可以根据具体
情况适当增设；
8.1.2 区域指示标识和忠告语应设置在相关区域的醒目部位；
8.1.3 区域指示标识为长方形绿底白字的区域名称标志。
8.2 处方药区设有“处方药”指示标识，并在陈列柜台或橱窗上设有忠告语。
8.2.1 处方药的忠告语是“凭医师处方销售、购买和使用”。
8.3 非处方药区须有指南性标识，并在陈列柜台和橱窗上设有忠告语。
8.3.1 非处方药的忠告语是“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；
8.3.2 陈列橱窗和柜台上非处方药指南性标识为椭圆形绿底白字或绿底镂空字“OTC”专有标识。
8.4 非药品区根据上述8.1条款的要求设置相应的区域指示标识。
8.5 橱窗和柜台陈列药品，应有药品分类的类别标识。
9．零售药店药品广告及告示的设置
9.1 零售药店的药品广告必须持有合法的广告批准文号，且在有效期内。
9.2 零售药店的药品广告及告示内容不得违反国家有关法律法规的规定，不得有虚假、低俗的内容。
9.3 店堂内的广告不能妨碍店堂的整体格局，不能影响药柜的设置和药品的陈列。
9.4 零售药店的广告设置应满足通透性要求，店门广告应设置在1.2米以下。
9.5 零售药店设置的公告牌或告示栏等，应整洁、规范，严禁涂鸦；连锁企业应采用统一的样式。