保健食品申报资料要求及常见问题分析
审评中心保健食品常见问题及解答
一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安然性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的不异内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产物中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产物，只代替三餐之一的产物用于减肥，可否申请保健食品？11对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评价保健食品注册查验机构资质问题13新修订发布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13原料和主要辅料不异、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品查验陈述内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13发布的27项保健功能的功能评价试验，能否本身提出新的检测或作方法上的改进。
如测乳酸尝试，不以曲线下面积计算，而别离以上升期、去除期测定乳酸变化。
14 哪些产物可以免做毒理学试验？14哪些原料出产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安然性评价？14动物的级别在毒理学试验陈述中应如何说明？14毒理学试验对于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处置？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15脏器称量指标中为何不包罗雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物赐与剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳〞功能产物应如何设置对照组？16功能学试验为什么会存在着先后挨次问题？16查验单元在启动听体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对尝试动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产物功能试验陈述可否彼此代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验陈述常呈现的问题有哪些？17Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17怎样提供详细的病理组织学陈述？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请补充保健功能？18保健食品注册打点方法〔试行〕实施后，在申报功能工程上呈现了什么样的变化？三、出产工艺自检陈述中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19出产工艺验证陈述和自检陈述包罗哪些内容？19研发陈述〔出产工艺局部〕应提供哪些资料？19出产工艺说明应包罗那些方面的内容？20出产工艺简图应包罗那些方面的内容？20原、辅料前处置的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21枯燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21对于出产工艺中使用了大孔吸附树脂的产物，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化查验及质量尺度制订保健食品质量尺度时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量尺度有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量尺度29保健食品质量尺度电子版本如何上传35如何反响保健食品样品查验与复核查验过程中发现的问题？35成效成分、卫生学、不变性试验35对于要求重作的试验工程，受试样品的产物批号必需与原申报资料产物批号保持一致吗？35净含量及允许负偏差如何确定？36成效成分及含量应如何描述？成效成分含量必需以不变性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量尺度电子版本暗码如何填写37五、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38含大豆异黄酮的保健食品产物的标签、说明书有哪些特殊要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息效劳哪些问题可以通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复操纵40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页怎么办40网上填报时没有编纂框怎么办40网上填报注册用户名称和暗码遗掉怎么办40产物查询暗码遗忘后怎么办41为什么要在网上打印技术要求41为什么有些产物没有开放技术要求填写功能41为什么网上填报时，有些内容不允许点窜？41为什么不克不及在网上填写补充资料41为什么有些申请省局不克不及接收42进口产物申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，为什么产物信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息怎么办43网站信息与批件不符怎么办43为什么查不到变动的信息44为什么产物信息在国家总局数据库显示不全44为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，为什么有“无权限查看〞44怎样查看产物审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46保健食品产物技术要求网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变动说明47进口保健食品申请人能否是产物的拥有者，但不是出产者？48未获批准的产物，如果从头提供已点窜正确的补充资料能被批准吗？如果从头申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？48保健食品常识产权如何庇护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品查验与查验机构及相关问题。
保健食品注册申报常见问题汇总
3.1.1原料和辅料的使用依据
使用依据：可以作为原辅料的规定和质量标准依据。 应按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂）、新食品原 料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”、“拟纳入保健食品原料目录”以 及保健食品新原料等类别，明确原料的使用依据，并提供其质量标准。 对于使用的保健食品新原料须按GB15193-2015食品安全性毒理学评价技术 规范进行安全性评价，并提供国内外研究利用情况、食用历史、食用人群调查资 料等安全性评估资料。
“五果”指枣、李、杏、栗、桃等水果、坚果，有助养身和健身之 功。水果富含维生素、纤维素、糖类和有机酸等物质，有些水果若 饭后食用，还能帮助消化。故五果是平衡饮食中不可缺少的辅助食 品。
中医养生食疗纲领
“五畜”指牛、犬、羊、猪、鸡等禽畜肉食，对人体有补益作 用，能增补五谷主食营养之不足，是平衡饮食食谱的主要辅 食。动物性食物多为高蛋白、高脂肪、高热量，而且含有人体 必需的氨基酸，是人体正常生理代谢及增强机体免疫力的重要 营养物质。
儿童不宜食用
3
芫荽
果实、种子
4
玫瑰花
花蕾
5
松花粉
干燥花粉
6
粉葛
根
7
布渣叶
叶
仅作为凉茶饮料原料；使用量≤15克/天
8
夏枯草
果穗
仅作为凉茶饮料原料；使用量≤9克/天
9
当归
根
仅限用于香辛料；使用量≤3克/天
10
山奈
根茎
仅作为调味品使用；使用量≤6克/天；在调味品中标示“根、 茎”
11
西红花
柱头
仅作为调味品使用；使用量≤1克/天；在调味品中也称“藏红 花”
10%
60%
1.保健食品注册检验及常见问题分析
主要内容
保健食品检验相关法规及要求 检验报告格式、内容的要求 检验报告的技术审评 常见问题分析
一、法规要求
中华人民共和国食品安全法
第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研 发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经 确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请人还需填写变更申请表。
（2）检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验 机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
注册检验相关规定——注册检验机构
12、申请人对注册检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内 向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。 经异 议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理 由。SFDA根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行 最终确认。
3.4.2.3.1 安全性试验项目要求
（1）以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的 物质为原料，采用水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用方 法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保 健食品，注册申请人可以申请免于提供产品的安全性评价试验材料；
（2）以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采 用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传 毒性试验、28天经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90天经口毒性 试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；
进行保健功能人体试食试验。伦理审查批件内容应包括：批件号、审 查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦 理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签 名、伦理委员会盖章等。
保健食品申报中遇到的问题
1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
经批准的产品发给保健食品批准文号。
批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
2.对申请人和产品资格的要求？国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
3.保健食品可申报哪些功能？保健食品可申报的功能经历过多次调整。
根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1.增强免疫力功能。
2.辅助降血脂功能**。
3.辅助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.辅助改善记忆功能**。
6.缓解视疲劳功能*。
7.促进排铅功能**。
8.清咽功能**。
9.辅助降血压功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促进泌乳功能**。
12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.对辐射危害有辅助保护功能。
保健食品注册申报资料项目要求
保健食品注册申报资料项目要求保健食品是指根据人体的营养需要和特定功能需求，通过适当改变食品的成分、形态、用途和技术，具有特定保健功能，并适用于一些特定人群的食品。
为了保障消费者的健康权益，保健食品的注册申报资料要求必须严格符合相关规定。
以下是保健食品注册申报资料项目要求的详细说明。
一、基础资料1.企业申报人员基本信息，包括姓名、性别、年龄、学历、工作经历等。
2.企业基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人等。
3.保健食品的通用名称和商品名称。
4.保健食品所属类别、功能主治、适用人群等基本信息。
二、产品技术资料2.成分表，包括保健食品中的主要成分和添加剂成分的名称、含量百分比等。
3.产品工艺流程，包括原料加工、制剂方法、包装、灭菌等环节。
4.检测方法和结果，包括对产品中可能存在的有害物质的检测方法和检测结果。
5.产品稳定性研究报告，包括原料组份稳定性、产品贮存稳定性等研究结果。
三、产品安全性评价1.毒理学评价，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等相关数据和评价报告。
2.长期使用和多次使用的安全性评价，包括动物实验、人体试验和流行病学调查等数据和评价报告。
3.产品不良反应情况，包括过敏反应、药物相互作用和食物相克等不良反应报告。
4.不符合有关规定的食品安全标准的情况说明，包括不合格原料或产品的处理情况等。
四、产品功能性评价1.保健食品的功能主治，包括所宣称的功能和适用人群。
2.保健功能的相关科学依据，包括临床试验和研究数据等。
3.同类产品的评价和比较，包括与同类产品的主要成分、效果、价格等方面的比较分析。
2.产品说明书的内容和格式，包括产品功能、使用方法、注意事项等。
3.不得使用虚假或误导性的广告宣传材料。
在进行保健食品注册申报资料的编制过程中，企业应当严格按照相关法律法规和规章制度的要求，确保申报材料的真实、完整和准确性。
同时，企业应当加强内部管理，建立完善的质量追溯体系，确保产品的质量和安全。
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
保健食品注册申请申报资料具体要求
保健食品注册申请申报资料具体要求
1.企业信息：包括企业名称、注册地址和生产地址、法定代表人等基
本信息。
需要提供企业的营业执照副本、组织机构代码证复印件等相关证
明文件。
4.原辅材料：需要提供使用的原辅材料的质量标准、检验报告、供应
商的合格证明等相关证明文件。
5.产品安全性评估：需要提供产品安全性评估报告，包括毒理学研究、人员试验报告、长期服用对人体的影响等相关资料。
6.产品功效评价：需要提供产品功效评价报告，包括临床试验报告、
效果评估等相关资料。
8.生产设备和环境：需要提供生产设备和环境的平面布置图，以及对
应的相关验收证明、环境污染物排放极限等相关资料。
9.市场销售计划：需要提供市场销售计划、销售网络等相关资料，包
括产品的推广活动、销售渠道等。
10.相关证明文件：需要提供与保健食品注册申请相关的其他证明文件，如产品专利证明、相关资质证明等。
审评中心保健食品常见问题及解答
审评中心保健食品常见问题及解答关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安全性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时能够引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？11关于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评判保健食品注册检验机构资质问题13新修订公布的抗氧化等9个保健功能评判方法的实施如何要求13原料和要紧辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品检验报告内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评判申报资料13公布的27项保健功能的功能评判试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。
如测乳酸实验，不以曲线下面积运算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。
14 哪些产品能够免做毒理学试验？14哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评判？14动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？14毒理学试验关于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处理？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验能够使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何运算？15脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的〝缓解体力疲劳〞功能产品应如何设置对比组？16功能学试验什么缘故会存在着先后顺序问题？16检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验报告常显现的问题有哪些？17Ames试验中什么缘故要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17如何样提供详细的病理组织学报告？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请增补保健功能？18«保健食品注册治理方法〔试行〕»实施后，在申报功能项目上显现了什么样的变化？三、生产工艺自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19研发报告〔生产工艺部分〕应提供哪些资料？19生产工艺说明应包括那些方面的内容？20生产工艺简图应包括那些方面的内容？20原、辅料前处理的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21干燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21关于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化检验及质量标准制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量标准29保健食品质量标准电子版本如何上传35如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发觉的问题？35功效成分、卫生学、稳固性试验35关于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35净含量及承诺负偏差如何确定？36功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳固性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37五、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些专门要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些专门要求？38含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些专门要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些专门规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息服务哪些问题能够通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复利用40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页如何办40网上填报时没有编辑框如何办40网上填报注册用户名称和密码遗失如何办40产品查询密码遗忘后如何办41什么缘故要在网上打印技术要求41什么缘故有些产品没有开放技术要求填写功能41什么缘故网上填报时，有些内容不承诺修改？41什么缘故不能在网上填写补充资料41什么缘故有些申请省局不能接收42进口产品申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，什么缘故产品信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息如何办43网站信息与批件不符如何办43什么缘故查不到变更的信息44什么缘故产品信息在国家总局数据库显示不全44什么缘故有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，什么缘故有〝无权限查看〞44如何样查看产品审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46«保健食品产品技术要求»网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变更说明47进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？48未获批准的产品，假如重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？假如重新申报还需要重做试验吗，会可不能对评审有不良阻碍？48保健食品知识产权如何爱护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品检验与检验机构及相关问题。
保健食品注册申报常见问题
保健食品注册申报常见问题对申请保健食品申请人的要求？保健食品申报涉及的机构有哪些？保健食品评审会每年有几次？一个产品可以同时申报几个功能？对国产保健食品的生产厂家资质的要求？国家食品药品监督管理局部如何确定参加保健食品评审的专家？国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果？申报进口保健食品受委托申报单位提交的委托书应符合哪些要求？进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合哪些要求？保健食品批准证书有效期变更申请所需申报资料技术转让产品注册申请所需申报资料再注册申请所需申报资料对申请保健食品申请人的要求？答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
保健食品申报涉及的机构有哪些？答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。
保健食品评审会每年有几次？答：保健食品评审会每个月都有，一般在中下旬开始，每次评审会历时约7天。
一个产品可以同时申报几个功能？答：同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。
对国产保健食品的生产厂家资质的要求？答：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国家食品药品监管局如何确定参加保健食品评审的专家？答：国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，国家食品药品监督管理局根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。
国家食品药品监管局健康相关产品评审时间及评审结果？答：省级药监局或进口申报单位递交申报资料后，审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”；不符合要求的资料退回并提出修改要求。
保健食品注册常见问题
保健食品注册常见问题正文第一篇：保健食品注册常见问题保健食品注册常见问题保健食品批准证书有效期?保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品申报样品都有哪些要求？1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。
2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。
不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。
3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。
试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？一、保健食品命名基本原则：1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
3、不得误导、欺骗消费者。
二、保健食品命名禁止使用下列内容：1、虚假、夸大或绝对化的词语。
2、明示或暗示治疗作用的词语。
3、人名、地名、汉语拼音。
4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
5、除“”之外的符号。
6、消费者不易理解的词语及地方方言。
7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
9、其他误导消费者的词语。
三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
四、品牌名一般使用文字型商标。
品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一个品牌名。
五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
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（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药 品监督管理局政府网站数据库中检索) 如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名
称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就 不得作为保健食品名称。
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（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证 书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送 国家食品药品监督管理局。
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二、申报资料的一般要求
1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申 报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附 资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明 产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名 称。
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有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担 由此造成的一切后果”。
9.新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印 件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件 1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应 当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、 质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且 内容应当与原件保持一致。
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三、审查要点
10.已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关 内容的具体要求如下：
三、审查要点
3 .除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的 检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或 骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申 请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章 应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
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三、审查要点
4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人 推荐书。
公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除 外。
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地
址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人 资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与 印章一致；
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代
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（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药 品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除 外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中 检索后自行出具。
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三、审查要点
8.申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见 通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保 健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在 提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料 一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一 致的公章。
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三、审查要点
二、申报资料的一般要求
各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项 资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料 用打孔装订成册。
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三、审查要点
2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于 宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容 应完整、清楚，不得涂改。
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保健食品申报资料形式审查要点
一、保健食品审批工作程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请 资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品 试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进 行检验。
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保健食品申报资料形式审查要点
一、保健食品审批工作程序
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它 可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。
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三、审查要点
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受 理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明 提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请 人应提供更改后该项目的完整资料。
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三、审查要点
如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月 内提出书面退还申请。
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产品注册申请申报资料项目
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
2．填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规
范，不得涂改。 4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局
三、审查要点
11.未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品， 其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托 书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的 证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企 业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保 健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外。
5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、 申请、通用名和属性名。产品 名称应符合相关要求。
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三、审查要点
7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书 及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中 文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保 健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文 （外国人名、地址除外）。
7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者， 生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请 人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品 由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即 为被委托企业）。
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（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登 记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证 明文件应在有效期内。
表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应 与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请 人名称后。
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称
及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口）