保健食品申报资料要求及常见问题分析
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公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除 外。
2020/12/3
（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地
址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人 资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与 印章一致；
2020/12/3
（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它 可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。
2020/12/3
三、审查要点
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受 理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明 提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请 人应提供更改后该项目的完整资料。
2020/12/3
9.新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印 件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件 1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应 当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、 质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且 内容应当与原件保持一致。
2020/12/3
三、审ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ要点
10.已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关 内容的具体要求如下：
2020/12/3
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药 品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除 外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中 检索后自行出具。
有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担 由此造成的一切后果”。
保健食品申报资料形式审查要点
一、保健食品审批工作程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请 资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品 试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进 行检验。
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保健食品申报资料形式审查要点
一、保健食品审批工作程序
表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应 与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请 人名称后。
2020/12/3
（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称
及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
二、申报资料的一般要求
各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项 资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料 用打孔装订成册。
2020/12/3
三、审查要点
2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于 宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容 应完整、清楚，不得涂改。
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进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送 国家食品药品监督管理局。
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二、申报资料的一般要求
1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申 报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附 资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明 产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名 称。
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三、审查要点
如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月 内提出书面退还申请。
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产品注册申请申报资料项目
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
2．填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规
范，不得涂改。 4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局
5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、 申请人地址等）的填写应前后一致。
6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品 名称应符合相关要求。
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三、审查要点
7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书 及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中 文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保 健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文 （外国人名、地址除外）。
7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者， 生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请 人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品 由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即 为被委托企业）。
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（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登 记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证 明文件应在有效期内。
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（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药 品监督管理局政府网站数据库中检索) 如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名
称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就 不得作为保健食品名称。
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（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证 书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如
三、审查要点
11.未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品， 其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托 书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的 证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企 业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保 健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外。
三、审查要点
3 .除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的 检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或 骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申 请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章 应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
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三、审查要点
4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人 推荐书。
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三、审查要点
8.申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见 通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保 健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在 提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料 一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一 致的公章。
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三、审查要点
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地
址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人 资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与 印章一致；
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（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它 可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。
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三、审查要点
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受 理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明 提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请 人应提供更改后该项目的完整资料。
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9.新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印 件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件 1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应 当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、 质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且 内容应当与原件保持一致。
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三、审ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ要点
10.已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关 内容的具体要求如下：
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（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药 品监督管理局政府网站数据库中检索)
申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除 外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中 检索后自行出具。
有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担 由此造成的一切后果”。
保健食品申报资料形式审查要点
一、保健食品审批工作程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请 资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品 试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进 行检验。
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保健食品申报资料形式审查要点
一、保健食品审批工作程序
表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应 与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请 人名称后。
2020/12/3
（一）保健食品注册申请表（国产/进口） 6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称
及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
2020/12/3
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
二、申报资料的一般要求
各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项 资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料 用打孔装订成册。
2020/12/3
三、审查要点
2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于 宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容 应完整、清楚，不得涂改。
2020/12/3
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送 国家食品药品监督管理局。
2020/12/3
二、申报资料的一般要求
1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申 报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附 资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明 产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名 称。
2020/12/3
2020/12/3
三、审查要点
如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月 内提出书面退还申请。
2020/12/3
产品注册申请申报资料项目
2020/12/3
（一）保健食品注册申请表（国产/进口）
2．填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规
范，不得涂改。 4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局
5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、 申请人地址等）的填写应前后一致。
6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品 名称应符合相关要求。
2020/12/3
三、审查要点
7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书 及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中 文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保 健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文 （外国人名、地址除外）。
7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者， 生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请 人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品 由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即 为被委托企业）。
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（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登 记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证 明文件应在有效期内。
2020/12/3
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批 准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药 品监督管理局政府网站数据库中检索) 如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名
称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就 不得作为保健食品名称。
2020/12/3
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证 书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如
三、审查要点
11.未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品， 其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托 书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的 证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企 业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保 健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外。
三、审查要点
3 .除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的 检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或 骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申 请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章 应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2020/12/3
三、审查要点
4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人 推荐书。
2020/12/3
三、审查要点
8.申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见 通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保 健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在 提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料 一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一 致的公章。
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三、审查要点