产品送检技术要求编
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
说明书、标签和和产品技术要求管理制度
说明书、标签和和产品技术要求管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 定义 (4)4. 职责 (4)5. 程序 (4)6. 相关文件 (12)7. 相关记录 (12)1.目的本文件规定了杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求的格式、变更控制和管理的要求。
2.范围本规定适用于杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求。
3.定义●TF-Technical File(技术要求)，用于产品技术要求的缩写。
●IFU-Instructions For Use(使用说明)，用于说明书的缩写。
●NPI-New Product Introduction (新产品介绍)，用于新产品的缩写。
●Released-已上市，用于持证产品的缩写。
4.职责●注册人员负责制定说明书和产品技术要求模板。
●研发人员负责按本文件及产品编制说明书、标签和产品技术要求。
●研发部文控负责按照本文件要求归档、生效、分发说明书、标签和产品技术要求。
5.程序5.1 文件格式及控制要求文件编号●说明书、标签、产品技术要求线下手动生成文件编号，编号规则使用如下：●研发部文控应保持一份清单，包含国内注册产品的说明书、标签和产品技术要求文件编号和生效日期信息。
清单至少包含以下内容（可参考表1 中模板）：➢文件编号➢文件描述➢版本➢责任部门➢状态（如生效、暂停、作废等）➢生效日期➢说明（使用时）➢先前文件编号（适用时）表1 TF&IFU受控清单模板5.1.1 文件版本和生效日期●版本编号首版应从A1开始，更新时升版规则如下：重大更新：大版本更新，首位依次一位数递增（A1→B1→C1→…）；次要更新：小版本更改，次位依次一位数递增（A1→A2→A3→…）。
（注意：具体更新参考变更内容、监管要求和6.4.1变更类型确定。
）●每一版本编号应有一个生效日期以记录文件有效使用的日期。
铁附件产品的技术规范和要求
铁附件产品的技术规范和要求一、技术参数及要求1、一般要求1.1铁附件应严格按招标方提供的施工图、有关文件加工。
对产品在制造过程中，发现需修改原设计的部位，应由中标人提出清单报买方，经设计单位修改，生产单位再按修改的图纸、文件进行加工或买方提供样品，如生产单位未按上述程序加工，其后果由生产单位承担。
1.2制作使用的原材料应无损伤性缺陷。
1.3制作使用的钢材应满足设计要求，并符合现行标准规定的技术要求，其尺寸、外形等允许偏差应符合相应标准规定，并附有质量保证及合格的复验资料。
1.4制造和检验用的量具、量仪均应具有相同的精度，并应按照国家有关规定定期送计量部门检定。
1.5产品装配用的紧固件应符合施工图纸的强度等级，并应符合现行标准的制造质量。
二、切断技术要求2.1钢材的切断应采用机械剪切。
切割后的构件四周应平整、光滑、无毛刺。
2.2钢材切断后，其断口处不得有裂纹和大于1.0mm的缺棱，并应清除剪切的毛刺或切割的熔瘤、飞溅物等。
切割的断口的表面粗糙度不得大于1.0mm。
三、制弯技术要求3.1零部件的制弯，应按设计文件和施工图规定以及国家有关技术标准采用冷弯（宜在室温下）或均匀热弯（加热温度为900°C-1000°C）；不得采用割炬、割咀烘烤方法制弯。
采用热弯时，在温度下降到700°C之前，应结束加工。
3.2零部件制弯后，钢材的边缘应圆滑过渡，表面不应有明显的折皱、凹面和损伤，表面划痕深度不宜大于0.5mm3.3零部件制弯的允许偏差按GB/T2694规定执行。
四、制孔技术要求除设计文件和图纸中特殊注明外，所有零件加工均应符合下列规定：4.1孔的制作方法：目前所需求铁件一般厚度均≤16 mm，制孔时应采用冲制。
遇有特殊铁件厚度＞16 mm时，必须用钻孔工艺制孔。
4.2孔壁与零件表面的边界交接处，不得有大于的缺棱或塌角；冲件表面不得有外观可以看出的凹面。
大于0.1mm的毛刺须清除。
玻璃丝棉送检规格与要求
玻璃丝棉送检规格与要求1. 引言玻璃丝棉是一种常用的隔热材料，广泛应用于建筑、制冷设备等领域。
为了确保玻璃丝棉质量的稳定性和安全性，需要进行送检。
本文将详细介绍玻璃丝棉送检的规格与要求。
2. 送检对象玻璃丝棉产品3. 送检目的确保玻璃丝棉产品符合相关标准和技术要求，保证其质量稳定和安全性。
4. 送检内容4.1 外观质量外观质量是评价玻璃丝棉产品的重要指标之一。
送检时应对外观进行检查，包括：- 表面平整度：应无凹凸不平、皱褶、断裂等缺陷； - 颜色均匀度：应呈现均匀一致的颜色； - 杂质：不得有明显的杂质存在。
4.2 物理性能物理性能是评价玻璃丝棉产品性能的关键指标之一。
送检时应对以下物理性能进行测试： - 密度：应符合产品技术要求，一般为10-100kg/m³之间； - 纤维直径：应符合产品技术要求，一般为5-15μm之间； - 吸水性：应符合产品技术要求，一般为≤1%； - 弯曲强度：应符合产品技术要求，一般为≥30kPa。
4.3 热性能热性能是玻璃丝棉产品的重要指标之一。
送检时应对以下热性能进行测试： - 热导率：应符合产品技术要求，一般为0.035-0.045W/(m·K)之间； - 导热系数：应符合产品技术要求，一般为0.035-0.045W/(m·K)之间； - 耐火性能：应符合相关标准和技术要求。
4.4 化学性能化学性能是玻璃丝棉产品的重要指标之一。
送检时应对以下化学性能进行测试： - pH值：应符合相关标准和技术要求； - 可溶性物含量：不得超过相关标准和技术要求。
5. 送检方法根据送检内容的不同，采用不同的测试方法进行检测。
具体方法可参考相关标准和技术要求。
6. 送检标准玻璃丝棉产品的送检标准应符合国家相关标准和技术要求，如GB/T 13350-2000《建筑隔热材料性能试验方法》等。
7. 送检报告对于通过送检的玻璃丝棉产品，应出具相应的送检报告，包括测试结果、符合性评定等内容。
岩土工程试验样品采样及送检技术要求
(一)土样1、采样(1)采取原状土或者扰动土应根据工程性质决定.凡是建造物的天然地基，天然边坡,天然地层等应采取原状土;凡是路堤填料，桥头填土,地 基基础回填等可以采取扰动土。
如工程对象既属天然边坡稳定， 又作 土方调配作为填料， 除采取所需原状土外， 还需取满足扰动土取样数 量。
不论何种工程，如果只是要求进行土的分类 ,可只采取扰动土。
所取任何样品应具有一定代表性。
(2)土样可在试坑、平洞、竖井、天然地面以及钻孔中采取，所 取土样应具有一定代表性， 采取土样时， 应让土样受到最小程度扰动， 并保持土的原状结构及天然湿度;用钻机取样时,在钻孔中直径不宜小 于 12 厘米， 并使用专用薄壁取土器， 以减少土的受扰动影响;在试坑、 平洞、竖井、天然地面人工采样时 ,应将所取样品人工修削成土样筒 大小的土柱，然后装入土样筒中.(3)采取土样数量应满足所要求进行的试验项目和试验方法的需要.采取土样数量参考下表:不同试验项目所需土样数量表取样分量或者体积80— 100g80— 100 g备注兼做力学试 验时不单独取样土样类别砂类土粘性土 试验项目含水率状态扰动扰动最大粒径mm密度比重颗粒分析液、塑限相对密度收缩膨胀湿化毛细管水上升高度渗透砂类土粘性土砂、砾砂类土粘性土砂、砾砂类土粘性土粘性土砂类土粘性土粘性土粘性土砂类土粘性土砂类土粘性土原状原状扰动扰动扰动扰动扰动扰动扰动原状扰动原状扰动原状原状扰动原状扰动扰动原状扰动φ10×10 c m 1 筒φ10×10 c m 1 筒2—10kg50—100g50g1—7kg200—500g100g500gφ10×20cm1 筒1 。
5kgφ10×20cm1 筒1kgφ10×20cm1 筒φ10×20cm2 筒2 。
5kgφ10×20cm1 筒2kg2 。
5kgφ10×10cm1 筒2kg兼做力学试验时不单独取样兼做力学试验时不单独取样〈0.5〉5〈2>5击实压缩三轴剪切直接剪切残存强度无侧限抗压强度住手角有机质含量易溶盐砂类土粘性土粘性土砂类土粘性土砂类土粘性土粘性土粘性土砂类土粘性土粘性土扰动扰动原状扰动扰动原状扰动扰动原状扰动原状扰动原状扰动扰动扰动扰动扰动<2〈2〈2〈2〈2〈2<530kg30kgφ10×10cm1 筒2kg5kgφ10×20cm3 筒5kg3kgφ10×20cm2 筒3kgφ10×20cm2 筒5kgφ10×20cm2 筒2.5kg1kg3kg200g500g注：1 土样体积φ10×20cm 指标准取样筒一筒数量.2 表中所列“取样分量或者体积”均指对应项目一组土样所需数量,如工程需要做多种状态、方法试验时，应视具体情况多取样品。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
材料送检要求
地基
地基类别
检测方法
抽测数量
换填垫层法
压板检测
每个单体工程不宜少于3点；对于大型工程则应按单体工程的数量或工程的面积确定检测点数。
材料送检要求类别检测方法抽检数量桩身完整性基桩承载力桩身完整性基桩承载力桩径或边长800mm的预制桩低应变法高应变法低应变法抽检20且不应少于10静载法抽检1且不应少于350根以内时不应少于高应变法抽检5且不应少于5根同一工程做不少于静载法与高应变法对比试验桩径800mm的各类灌注桩低应变法高应变法低应变法抽检20且不应少于10桩径800mm且承载力设计值20000kn的冲钻孔灌注桩低应变法低应变法抽检20且不应少于10设计需要时同上桩径1600mm且承20000kn的人工挖超声法或低应变法超声法或低应变法抽检20且不应少于105且不少于320000kn的人工挖超声法抽检30且不应少于1020000kn的各类灌超声法抽检60100钻芯法抽检3050各类基桩竖向抗拔静载试验不应少于总桩数的1且每个单体工程不应少于3锚杆试验抽检锚杆总数的5且不少于3喷射混凝土厚度100m2取一组每组不少于3本指南依据建筑地基处理技术规范jgj792002j2202002岩土锚杆索检测技术规程cecs22
常用建材及半成品
项目
取样单位
送检数量
取样方法
水泥
以同时购进、同厂家、牌号、品种、标号、出厂编号为一取样单位（即每批取样）
物理性能检验：10千克
砼配合比设计：40～50千克
砂浆配合比设计：10千克
在不同部位的≥20包（散装≥20处）中均匀抽取。配合比试验可单包送样。
(完整)食品取样送检须知
注:①散装食品（如：熟食、冷饮、糕点）等易腐败变质的样品，请于上午送检.②送检日期：常规样品于每周上半周(周一、周二、周三上午）送检.③水质检验：考虑到实验耗材等因素，客户事先来本中心样品收发室协定检测项目,留下联系电话。
统一安排检测时间。
水质检测容器有特殊要求（需加酸，加碱和高压灭菌)，如客户不能满足要求，可用疾控中心实验室提供的容器,取水量与注意事项实验人员具体交代。
④协作单位批量送检：于每年初或每季初交送检计划于中心样品收发室，便于统筹安排检测。
⑤独立包装样品：必须同一批号且包装完整,适于检验。
⑥样品必须标签清晰,标明产品名称、生产厂家、规格、批号或生产日期，并符合《食品标签通用标准》（7718—1994)及商标法的要求。
2、适用标准(依据）选择或相关。
委托单位确定检验标准（依据),主要为：国家标准、行业标准、企业标准和企业技术条件等具体要求。
注：如委托单位选择企业标准或企业技术条件，则按需要提供企业标准或企业技术条件的复印件。
需要做比对报告的,还需提供与送检样品同批的出厂检验报告与原始记录一份。
二、包装和运送1、散装样品必须使用洁净容器盛装，检测微生物指标的样品须使用无菌容器盛装。
2、样品的运送必须符合产品保存条件的要求，并在规定的时间内送达.三、检验委托书填写.委托单位可选择网上下载电子表格进行填写，或现场填写委托书。
检测项目一般根据有关的国家标准、企业标准等确定，也可由委托方指定或双方商定. 填写好后,工作人员会核对送检样品数量和填写内容，并要求客户签字,根据检测项目，开出缴费单。
四、检验费用。
检测机构所接受现金支付、信用卡转帐、汇款、支票等多种方式。
如转帐汇款,请传真汇款等相关凭证。
到帐后开始检验。
五、领取报告.一般情况15个工作日报告出来，凭“检验委托书"，至检测机构领取报告，并且取回需返还样品。
也可选择邮寄报告。
样品检验流程图。
送检要求
节能材料和构件抽样数量、样品技术要求及收费标准建筑节能工程实体检测抽样技术要求及收费标准注：“强检”是指必须要检测的项目，“备检”是指建设单位根据实际需要自由选样检测的项目。
胶粉聚苯颗粒保温浆料试样制作及养护1.试件的配比和成型方法与实际施工采用的方法相同。
2.干表观密度和导热系数试件采用300mm×300mm×30mm组合无底金属试模，抗压强度试件采用100mm×100mm×100mm的钢制有底试模。
3.按施工配比和搅拌方式将水和胶粉料及聚苯颗粒搅拌均匀。
4.干表观密度和导热系数试件成型时，将3个金属试模分别放在400mm×400mm×(3～5)mm的玻璃板上，用脱模剂涂刷试模内壁及玻璃板，用油灰刀将搅拌均匀的浆料逐层加满并略高出试模，为防止浆料留下孔隙，用油灰刀沿模壁插数次，然后用抹子抹平，制成3个试件。
抗压强度试件成型时，将5个钢制有底试模内壁涂刷脱模剂，向试模内注满搅拌均匀的浆料，并略高于试模的上表面，用捣棒（直径10mm，长350的钢棒，端部应磨圆）均匀由外向里按螺旋方向插捣25次，为防止浆料留下孔隙，用油灰刀沿模壁插数次，然后将高出的浆料沿试模顶面削去用抹子抹平，制成5个试件。
5.根据试验要求的不同，试件可采用标准养护或同条件养护。
标准养护的试件成型后用聚乙烯薄膜覆盖，在试验室温度条件下养护7d后拆模，拆模后干表观密度和导热系数试件在温度（23±2）℃，相对湿度（50±10）%条件下养护21d，抗压强度试件则养护46d。
同条件养护的时间成型后，应用聚乙烯薄膜覆盖表面，现场同条件养护，拆模时间和养护试件可参考标准养护。
建筑保温砂浆试样制作及养护1.试件的配比和成型方法与实际施工采用的方法相同。
2.导热系数试件采用300mm×300mm×30mm组合无底金属试模，干密度和抗压强度试件采用70.7mm×70.7mm×70.7mm的钢制有底试模。
信息安全技术 网络脆弱性扫描产品安全技术要求 编制说明
信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求和测试评价方法编制说明1 工作简况1.1 任务来源2019年1月17日，全国信息安全标准化技术委员会发布了“关于印发《2019年网络安全国家标准项目申报指南》的通知”，将GB/T 20278-2013《信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求》列为拟支持的国家标准修订项目；2月26日，由上海国际技贸联合有限公司牵头，公安部第三研究所等六家单位共同参与提出了对该标准进行修订的申请；8月21日，全国信息安全标准化技术委员会秘书处发布了《全国信息安全标准化技术委员会关于2019年网络安全标准项目立项的通知》（信安秘字[2019]050号），本标准修订工作正式获得立项，并于9月11号，签订了网络安全国家标准项目任务书。
本标准由全国信息安全标准化技术委员会（SAC/TC260）提出并归口，由中国电子技术标准化研究院组织，由上海国际技贸联合有限公司负责承担。
1.2 协作单位在接到修订GB/T 20278-2013《信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求》国家标准的立项任务后，9月20日，上海国际技贸联合有限公司在网上发布了召集单位参与标准编制的通知，受到了业内各大科研机构、测评认证机构和主要产品生产厂商的大力支持，共计收到杭州安恒信息技术股份有限公司等43家单位的参与编制申请。
1.3 主要工作过程1.3.1 前期调研在申请GB/T 20278-2013《信息安全技术网络脆弱性扫描产品安全技术要求》国家标准修订任务之前，标准修订组就已经开始了前期调研工作。
1.3.1.1 参考资料在前期调研过程中，标准修订组主要参考了以下标准、产品和相关资料。
1、《GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求》2、《GB/T 18336-2015 信息技术安全技术信息技术安全性评估准则》3、近两年到本检测中心所送检的该类产品及其技术资料1.3.1.2 现状研究随着互联网技术的飞速发展，特别是IPv6网络环境的逐步推广，企业和个人用户在享受网络带来便利的同时，网络安全的威胁也越来越严重，网络蠕虫、黑客攻击无时无刻不在威胁着用户的网络系统，尤其是安全漏洞所引发的安全事件愈演愈烈，针对系统漏洞进行的网络攻击给用户造成了巨大的破坏，而广大用户往往在病毒爆发之后或者安全事件出现之后才想到进行漏洞的弥补，而此时损失已经无法弥补。
技术文件编写导则
1目的为统一规范技术文件的编制，保证技术文件得到有效的管理，特制定本编写导则。
2适用范围适用于技术文件的编制管理。
3职责3.1 研发中心各工作组工程师负责各种技术文件的编制。
3.2 项目负责人审核校正技术文件的准确性。
3.3 技术文员负责技术文件的标准化工作。
3.4 总工办负责技术文件类的模板编制工作。
3.5 文控中心负责技术文件的发放管理工作。
4工作流程4.1 技术文件的分类4.1.1 技术文件按文件存储的介质分为纸文件和电子文件。
4.1.2 技术文件按文件来源分为内部和外部。
A ：内部文件包括产品设计文件、内控标准、工艺文件及相关作业记录。
B ：外部文件包括外来图纸、国家标准、部级专用标准等。
4.2 产品设计文件的编写4.2.1 产品设计文件编号格式：产品型号文件简号顺序号A ）产品型号：设计开发的产品型号。
B ）文件简号规定：表1给出了产品设计各种文件的简号。
表1：设计文件简号明细接上表C）顺序号：顺序号由两位数字构成，不足位补0；如01。
4.2.2文件格式：产品设计文件格式由总工办统一编制，文件拟制人编写文件前需向总工办调取或确认文件模板。
4.2.3文件版本编号：文件原始编号为A版，变更一次后为A1版，变更二次后为A2版，如此类推至A9，变更10次后升为B版。
4.2.4产品设计文件中的元器件标识规定电阻：R 交流接触器：KM 液晶： LCD电容：C 延时继电器：KT 电动机： M电感：L 整流二极管：DZ 蓄电池： BAT桥堆：Q 交流继电器：KA 变压器： T晶振：G 稳压二极管：DW 蜂鸣器： FM端子：P 电源插头： XP 集成片： D喇叭：B 空气开关： QF 电流表： PA三极管：V 电源表： PV 保险管： F 继电器：K 滤波器： LB 单列直插件座：SIP 二极管：V 电阻排： PR 双列直插件座：DIP 传感器：SEN 拨码开关： SW 接线端子： X 4.3 工艺文件的编写4.3.1 工艺文件编号格式产品型号文件简号顺序号A ）产品型号：执行该工艺文件的产品型号。
产品质量检验与试验的规定范本
产品质量检验与试验的规定范本第一章：引言
1.1 目的和范围
1.2 规定适用性
1.3 定义和缩写
第二章：质量管理体系
2.1 质量管理原则
2.2 质量管理体系要求
2.3 内部审核和管理评审
第三章：产品质量检验
3.1 检验目标
3.2 检验方法和程序
3.3 检验设备和工具
3.4 抽样方法和标准
第四章：产品试验
4.1 试验目标
4.2 试验方法和程序
4.3 试验设备和工具
4.4 试验样品和标准
第五章：记录与报告
5.1 记录要求
5.2 检验和试验报告
5.3 不合格品处理和纠正措施
第六章：文件和记录管理
6.1 文件控制
6.2 记录管理
6.3 文档保密和保管
第七章：培训和意识提高
7.1 培训计划和记录
7.2 意识提高计划和活动
第八章：责任与授权
8.1 质量部门职责
8.2 相关人员责任和授权
以上仅是一个示例，实际的规定范本将根据特定行业和产品进行定制。
如果您需要使用完整的规定范本，建议您咨询专业的质量管理机构或咨询公司，以获取适用于您特定情况的模板。
一文看懂医械研发产品技术要求编写要求
⼀⽂看懂医械研发产品技术要求编写要求本⽂介绍了医械产品技术要求编写相关规定的具体要求、更新与常见问题。
2014年5⽉30⽇，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6⽉1⽇，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、⾏业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。
五年后的今天，⼤多数申请⼈已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。
⼀、为什么要引⼊产品技术要求？2014 年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术⽂件就是是产品注册标准，它是医疗器械研制、⽣产、经营、使⽤和监督管理共同遵守的技术法规。
产品注册标准⾃2000 年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）和2002 年《医疗器械标准管理办法》（试⾏）（局令第31 号）【编者注：《医疗器械标准管理办法》(国家⾷品药品监督管理总局令第33号) 2017年05⽉11⽇发布】实施⼗余年以来，发现产品注册标准作为医疗器械技术⽂件还存在诸多需改善的地⽅。
①《医疗器械监督管理条例》（2000 年国务院令第276号）中没有给出注册产品标准法律地位。
后来只有“两⾼“（最⾼⼈民法院审判委员会和最⾼⼈民检察院检察委员会）解释，其法律效⼒稍显不⾜。
②包含的内容过于复杂。
存在很多评价性指标和⾮检测项⽬，如⽣物相容性评价、说明书要求、运输存储要求、出⼚检验项⽬、产品类别划分、临床评价要求、产品标准编制说明、规范性引⽂等，这些指标⽆法都通过检测⽅式予以验证。
③很多产品因为注册产品标准中引⽤标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册⼯作较为被动。
基于上述原因，在新版条例（2014 国务院令650 号）修订过程中，引⼊了产品技术要求的概念，⽤以代替原来的注册产品标准。
⼆、医疗器械产品技术要求如何贯穿医疗器械产品⽣命周期各环节？医疗器械产品⽣命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产⽣重要影响和作⽤。
义齿产品送检资料清单
义齿产品送检资料清单注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”。
2.义齿送检注意事项见附件6。
3.所提供的纸质版资料均需加盖企业公章，两页以上资料需盖骑缝章。
4.若有疑问请致电业务科：。
附件1：真实性承诺真实性承诺湖南省医疗器械检验检测所：我单位承诺，本次送检XXXX（检品名称）所提供的文件资料与送检样品相适应并全部真实有效。
如有任何不一致，我单位愿承担由此产生的一切后果及法律责任。
公司(盖章)年月日附件2：典型产品声明典型产品声明湖南省医疗器械检验检测所：我单位□生产□代理的XXXX（检品名称），型号为XXXX，因注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内其他产品（列明其他型号规格）安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。
公司(盖章)年月日附件3：法人授权书及经办人身份证复印件法定代表人授权书现授权（姓名、职务）为我方经办人，负责办理（产品名称）的送检、费用确认等相关事宜，委托期限至报告书领取之日，一切法律后果由我方承担。
委托单位名称（单位章）：法定代表人（签名）：经办人（签名）：年月日附件：经办人身份证复印件附件4：义齿原材料表固定义齿、活动义齿的原材料表（固定义齿和活动义齿分开填）公司（盖章）附件5：送检样品清单送检义齿样品清单（固定义齿、活动义齿分开填）公司（盖章）年月日注：上表中填写送检样品的规格型号应与产品实物、技术要求一致。
附件6：义齿送检注意事项1.包装的标志应有如下信息：a)制造厂名称、地址和电话；b)产品名称；c)产品编号；d)色号；e)牙位；f)生产日期；g)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及注册产品标准号。
2.检验合格证明（质量保证卡）应有如下信息：a)制造厂名称；b)产品名称；c)产品编号;d)色号；e)牙位；f)生产日期；g)产品保修期；h)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及注册产品标准号。
产品质量检验要求规范标准
ห้องสมุดไป่ตู้
2.4.1 过程操作流程
首件生产
首件确认
合格 批量生产
巡检
不合格 调整
合格
不合格
标识转序、入库 标识、隔离、报告
评审
报废
让步接收
1.6.3 .1 处置结论为退货时，由采购员在规定日期办理退货。 1.6.3 .2 处置结论为公司负责返工/返修，由质量部负责开具 《不合格品返工/返修通知单》，生产部进行返工返修。 1.6.3.3 处置结论为让步接收根据评审结论，由物管部入账时注 明让步折价情况。 1.6.3.4 财务部负责以上评审结论造成损失的索赔。
度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。
B 类为严重缺陷: 可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。
C 类轻微缺陷: 符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性控标准，影响产品外观或整体观
赏。如：外观不良、 产品标识不良、包装不良等。
1相.5关单进位货检验流程： 操作流程
做好待检标识，并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。
进货检检员(IQC): 根据仓管员的报检信息，对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和
相关附表进行验收作业。
1.4 缺陷定义：
A 类为致命缺陷: 预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强
跟踪、验证
1.6.1 检验员发现不合格品时，由质量部检验员对产品状态标识 好后，填写《不合格品报告、评审、处置单》交质量经理。
有源医疗器械样品收样要求
有源医疗器械样品收样要求为做好有源医疗器械样品的收样工作，确保检验过程中所需要的配件等资料齐全和完整，特制订针对有源医疗器械的收样管理规定。
1首先，客户送检有源医疗器械时均应按照要求提供以下文件各1份，并加盖公章：1.1 《委托书》1.2《产品技术要求》1.3 《产品技术要求编制所引用的规范性文件清单》1.4《设备送检配件表》1.5 《送检承诺书》：主要内容为提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。
文件样本：产品技术要求编制所引用的规范性文件清单注：本表一式二联，第一联留承检机构，第二联给申请人。
2 其次，根据产品引用的安全标准，提供下文所列样品及材料。
2.1 医用电气设备按GB 9706.1全项检测送检要求2.1.1 需客户提供的送检材料、配件及配件数量a) 完整样机一台（含包装、配件）。
b) 随机文件一套（含使用说明书、技术说明书及维护手册）。
c) 产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图，网电源部分和应用部分的印制板图（1:1）各一份。
d) 网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图。
如上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。
列表清单内容包括关键元器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等，其中安全关键元器件需填写《设备送检配件表》。
e) 电源变压器的电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度，绝缘等）、结构图、电气图、外形图/接线图。
变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品）。
f) 变压器、电机绕组的绝缘材料等级（A－H）、绝缘材料的厚度等。
g) 网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有：网电源部分和应用部分电路板各2块，空白印刷板各1块，继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。
h) 设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。
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编号：
计算机安全产品销售许可证
产品送检技术资料
委托单位（公章）：
产品名称：
产品（版本/型号）：
填表日期：
公安部计算机信息系统安全产品质量监督检验中心
填表要求
1、一律用计算机填写，内容要具体、真实。
2、如填写内容较多，可另加附页。
3、申报资料份数为纸版一份，电子版一份。
保密性声明
本检验中心承诺对送检客户提供的文档资料保密
目录
注：
1.以上文档要求为通用要求。
要求为必要的文档必须提供，否则产品委托申请不予接受。
若产品检验执行标准对文档有特殊要求的，按所执行标准中的要求进行提供；
2.安全操作系统、安全数据库产品送检，以上文档均须提供。
文档1：
计算机信息安全产品生产开发调查表
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
1、开发企业合作情况：
A. 国内自主开发
B. 国内合作开发（包括OEM国内产品）
C. 国外产品
D. 国外合作开发（包括OEM或汉化国外产品及国外独资或合资企业在华生产）
注：港、澳、台地区产品归入国外
2．自主开发情况（1项选A填写）
A. 全部代码自主产权、有产权证明
B. 全部代码自主产权、无产权证明
C. 部分代码自主产权
FREE代码名称：
FREE代码版本号或型号：
3．OEM及汉化情况（1项选B/D填写）
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
文档2：
分发和操作文档
一．分发
本文档应包括以下内容：
1．分发过程，应将可信计算基或其部分的分发以文档形式提供给用户，分发文档应描述给用户分发可信计算基的各版本时用以维护安全所必须的所有过程，并按该过程进行分发。
2．修改检测，要求除按分发过程的要求进行可信计算基的分发外，分发文档还应：
——描述检测修改的方法和技术，或者描述开发者的主拷贝与用户收到的版本之间的任何差异；
——描述用来检测试图伪装成开发者向用户发送产品的方法。
3．修改防止，要求在修改检测的基础上，分发文档应描述如何防止修改的方法和技术。
二．操作（安装、生成和启动）
本文档应包括以下内容：
1.产品的基本组成及功能描述：
●硬件产品应具备电源、开关、接口等图形说明
●软件产品应具备硬件平台和软件平台的要求，管理员
用户名和登录口令
网络产品应具备安装的网络拓扑图
2.产品的安装过程，启动和引导
3.产品的确省配置和安全策略
4.与产品安全功能相关的术语及定义说明
5.日志生成，要求文档应描述建立日志的过程，该日志包含
了用以生成可信计算基的生成选项，从而能够明确决定可
信计算基是何时及如何产生的。
注：产品功能实现和测试所需特殊软硬件产品应由委托方提供。
产品指导性文档
一．管理员指南
本文档应包括以下内容：
1.描述安全管理员可使用的管理功能和接口；
2.描述如何以安全的方式管理；
3.说明在安全处理环境中管理员可获取的功能和权限的警告；
4.描述所有与安全操作有关的用户行为的假设；
5.描述所有受安全管理员控制的安全参数；
6.描述每一种与管理功能有关的安全相关事件，包括改变安全功
能所控制的实体的安全特性；
7.描述与安全管理员有关的系统环境的所有安全要求。
二．用户指南
本文档应包括以下内容：
1．描述非安全管理员用户可用的功能和接口；
2．描述用户可获取的安全功能和接口的用法；
3．说明在安全处理环境中用户可获取的功能和权限的警告；4．阐明安全操作中用户应负的责任，包括在安全环境中能找到的用户行为的假设；
5．描述与用户有关的系统环境的所有安全要求。
注：要求内容详尽，语言规范，通俗易懂
产品测试文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．严格的覆盖分析
开发者应提供测试覆盖的分析结果。
测试覆盖的分析结果应表明测试文档中所标识的测试和安全功能规约中所描述的安全功能是对应的，且该对应是完备的。
对于安全功能规约所标识地安全功能的所有外部接口，测试覆盖的分析应严格地阐明这些外部接口已经被完备测试过了。
2．测试：实现表示
开发者应提供测试深度的分析。
在深度分析中，应说明测试文档中所标识的对安全功能的测试，足以表明该安全功能是根据高层设计、低层设计以及实现表示而运作的。
3．顺序的功能测试
开发者应测试安全功能，将结果文档化并提供测试文档。
测试文档应包括测试计划、测试过程、预期的测试结果和实际测试结果。
测试计划应标识要测试的安全功能，并描述测试的目标。
测试过程应标识要执行的测试，并描述每个安全功能的测试概况，这些概况包括对其它测试结果的顺序依赖性以及对顺序依赖性的分析。
期望的测试结果应表明测试成功后的预期输出。
实际测试结果应表明每个被测试的安全功能能按照规定进行运作。
4．独立性测试
开发者应提供证据证明，开发者提供的防火墙经过独立的第三方测试并通过。
文档5：
产品配置管理文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．5.2.1.1 配置管理自动化
2．5.2.1.2 配置管理能力
3．5.2.1.3 配置管理范围
产品开发文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.3.1 功能设计
2． 5.2.3.2 高层设计
3． 5.2.3.3 实现表示
4． 5.2.3.4 TSF内部结构
5． 5.2.3.5 低层设计
6． 5.2.3.6 表示的对应性
7． 5.2.3.7 安全策略模型化
产品生命周期支持文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1.开发者定义的生命周期模型，要求开发者应建立用于开发和维护
TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB 的模型。
2.标准生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、用于开发和维
护TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，以及阐明与标准化的生命周期模型的相符性。
3.可测量的生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、可测量的、
用于开发和维护TCB的生命周期模型，并用此模型来衡量TCB的开发。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，包括针对该模型衡量TCB开发所需的算术参数和/或度量的细节。
生命周期定义文档应解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，阐明与标准化的可测量的生命周期模型的相符性，以及提供利用标准化的可测量的生命周期模型来进行TCB开发的测量结果。
产品脆弱性评定文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.7.1 隐蔽信道分析
2． 5.2.7.2 防止误用
3． 5.2.7.3 TCB安全功能强度
4． 5.2.7.4 脆弱性分析。