检测实验室质量控制 PPT课件

检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文 件中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储 室的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、 不混淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、 附件及有关信息负保密责任。留样期内的样 品不得以任何理由挪作它用。
的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结 果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下 列内容：
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CNAS-CL01：2006《检测和 校准实验室能力认可准则》
a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和 /或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量 控制；
3.测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参
考值进行比较的活动。 11
外部质量控制
注意： 结果的评定 常用方法： 能力验证：稳健Z比分数 测量审核：按En值评定 按临界值（CD值）评定 按专业标准方法规定评定
参考： CNAS-GL02:2006《能力验证结果的统计处理和能力评
价指南》 GB/T 15483-1999《利用实验室间比对的能力验证》
计算过程能力指数分析稳定的过程能力满足技术要 求的程度，对过程质量进行评价。
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内部质量控制
控制图（Control Chart）
控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，而监察 过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
UCL=μ+3σ CL= μ
LCL= μ- 3σ
判异准则： 1）点出界 2）界内点排列不随机 ——GB/T 4091-2001《常 规控制图》
样品在制备、测试、传递过程中，应避免非 检测性损坏或丢失等检测意外的发生。如发 生意外，应予以说明，进行补救并追查责任。
检测室测试完毕的样品一般情况下由各实验 室保管,保管时限由各实验室自行在质量手册 中规定,原则上保存时间自检报告发出后不低 于15天。
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抽(采)样的质量控制
样品贮存于专用且适宜的样品室，专人管理， 限制出入。样品应分类存放，确保安全、不 污染、不变质，做到物帐相符。
3）与检测过程同步进行质量控制测量
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x
内部质量控制
例如： 实验室每天对5个质控样品进行检测，得到5
个测量值x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值x和标准 差s作为控制参数，以25天为一个控制周期，可得 到一系列的数据，画出控制图（均值-标准差控制 图）。
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内部质量控制
2.样品复测
判定方法：En值
3统）误r差显。著，斜率不近似为1，两组数据之间存在与测量值成比例的22系
内部质量控制
其他： 空白 空白加标 样品加标 平行双样 ……..
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质量控制结果的判断、评价和处理： 若结果不满意，分析原因，采取纠正/纠正措施，验
证……
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样品管理的质量控制
检验样品的管理被纳入国家实验室认可、实 验室资质认定、健康相关产品检验等检测机 构资质认证或考核的内容。
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检验报告的质量控制
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息：
标题
实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校 准的地点
检测和/或校准报告的惟一性标识（如系列号）和每一页上的 标识，以及报告结束的清晰标识
客户的名称和址
所用标准或方法的识别
样品的状态描述和标识
样品接收日期和时行检测和/或校准的日期
运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或 校准样品的完整性。
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样品管理的质量控制
5.6.2实验室应按照相关技术规范或标准实施 样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。 没有相关技术规范或者标准的，实验室应根 据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程 应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校 准结果的有效性。
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质量控制的分类
外部质量控制
实验室间比对试验 能力验证 测量审核
统计过程控制
内部质量控制
样品复测 相关性检查
内部比对
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外部质量控制
1.实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同
或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
2.能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。
本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施 要经过考核。
检测实验室质量控制
标准和规范
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检测人员应遵循的原则
坚持检测标准；规范检测行为；保证检测质量； 检测工作必须要有程序、有了程序必须要执行、执行过的
必须要有记录； 写我所做、做我所写、记我所测；不能不做而记、也不能
做而不记； 别把习惯当成标准、要把标准变成习惯；
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CNAS-CL01：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》
对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮 存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控 制，保证样品的代表性（或可获性）、有效 性、完整性和必要时的可追溯性。
结合《实验室资质认定评审准则》（国认实 函[2006]141号）的规定，从各环节对样品 管理的质量控制进行讨论
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样品管理的质量控制
《准则》5.6.3;5.6.4 5.6抽样和样品的处置 5.6.1实验室应有用于检测和/校准样品的抽取、
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表 性或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、 污染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于 其它产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一 般按标准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有 充分代表性。采样容器应符合要求（如洁净无菌等）。
“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该 样品正在检测中；“检毕”指该样品已经检 测完毕
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标 识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在 检测工作开始前和结束后，分别在样品上标 记“在检”和“检毕”标识
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抽(采)样的质量控制
样品室分区 样品室分为“待检”、“已检”和“检
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抽(采)样的质量控制
严格履行有关保密之承诺，对委托方的样品、附件及 有关信息负责保密。留样期内的样品，不得以任何理 由挪作它用。
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检验报告的质量控制
《准则》 5.8结果报告 5.8.1实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规
定的程序,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保 证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定 计量单位。
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CNAS-CL10：2006《检测和校准实验 室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》
----在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标 准物质进行结果核查； ----由同一操作人员对保留样品进行重复检测； ----由两个以上人员对保留样品进行重复检测； ----使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪 器对同一样品进行检测； ----参加能力验证或其他实验室间试验比对活动。 ----所有内部质量控制计划结果均应详细记录并进行 结果评价。
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内部质量控制
1.统计过程控制（Statistical Process Control;SPC） 统计过程控制是应用统计技术对过程中的各个阶段进行
评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水 平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理 技术。
利用控制图分析过程的稳定性，对过程存在的异常 因素进行预警；
毕”三个区域，并明确加以标记。
样品摆放次序 样品分类摆放的优先级次为状态标识、
样品来源类别、样品序号。即先根据样品的 状态标识（待检、已检、检毕）确定样品摆 放区域,再根据样品来源类别（本中心自行抽 样和客户委送），在既定区域内分块摆放。 摆放次序按样品的序号。
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抽(采)样的质量控制
样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接 签署时，应检查样品数量与状态。
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CNAS-CL10：2006《检测和校准实验 室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》
5.9 检测和校准结果质量的保证 实验室应根据有证标准物质的来源情况、检测
或校准的特性和范围以及实验室人员的多少来制 定内部质量控制计划，该计划须包括可疑结果的 判断准则。适当时，内部质量控制计划所采用的 技术可包括，但不限于：
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抽(采)样的质量控制
样品的接收、识别 接收客户送检样品时，应根据客户的检测需 求，认真查验样品与资料的完整性、符合性 以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性 标识与检测状态标识，详细签订《委托检测 合同》、记录登记，并将样品与《样品检验 申请通知单》及时移交检测室。
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抽(采)样的质量控制
质量控制（quality control）： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证（quality assurance）： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
—— ISO9000标准
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CNAS-CL01：2006 《检测和校准实验室能力认可准则》
5.9 检测和校准结果质量的保证 5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据
b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；
c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；
d) 对存留物品进行再检测或再校准；
e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。
注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作
量相适应。
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CNAS-CL01：2006《检测和校 准实验室能力认可准则》
5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要 超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现 的问题，并防止报告错误的结果。
判据：∣En∣≤1 实验室样品复测结果满意 ∣En∣＞1 实验室样品复测结果不满意
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