检验科SOP文件编写

危急值
有些检验结果如果出现对生命有严重影响 的结果，必须认真对待，快速反应。 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每 个项目），和应对措施。 例： （钾测定） 危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L

危急值
例： （钾测定） 危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L 应对措施： 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等 有无异常。 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人 的情况。 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结 果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方 接受人。
2.8

参数
对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准 品配套），可不列具体参数。 例：（ AxSYM的T-PSA分析） 参数：先将AxSYM Cancer Assay Disk中的 T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作 参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。 参数参见附表。
HITAGHI 7060的参数表
2.3 标本要求



描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本 的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则 简 也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避 免溶血。 （血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存 2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20℃）
试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）




试剂及配套品： ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、 R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可在 效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。 R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含 BSA的Tris缓冲液。 R1b：结合物，结合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊 兔蛋白的PBS缓冲液 发光剂： ACCESS的通用发光剂底物液， Cat.No. 81906 校准液： ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No. 33215。 需贮2-8℃。

结果（g/L）＝
标本 ( A600 A700 ) 标本吸光度 校准品浓度＝ 校准品浓度 校准品吸光度 校准品 ( A600 A700 )
例2 ALT测定

连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300 μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长 405nm
VT A(340 405 ) nm U A ALT ( ) K L min min V l 103 S A(340 405 ) nm 0.312 1000 A(340 405 ) nm 6967 min 0.012 0.6 6.22 min
标准操作规程 SOP
是第三层的文件 与分析测定有关的SOP主要有两类

仪器操作的SOP
分析项目的SOP
SOP
试剂或仪器的说明书不能替代检测项目 SOP SOP是检测系统的组成部分 是临床检验的技术档案 是保证检验结果准确可靠的必须内容 是指导检验人员正确操作的依据 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。

SOP的编写标准
国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标 准WS/T 227-2002 对一份SOP的必写的内容与格式作了规定 参见：中国临床实验室 2003年第3期 《临床实验室操作规程编写要求》

分析项目SOP的格式 和内容
（以血清白蛋白测定为例）
1. 标题内容
主标题 有：文件头，文件的种类，编号， 版本，和页面的信息
2.10 参考值范围
列出参考值 参考值不能以试剂说明书提供的参考值随 意列上，也不一定是自己实验室的规定值， 一般要有权威文献和标准化根据的来源。 与报告单上的参考值相一致 例： 参考值范围： 35 ~ 55 g/L [3.5 ~ 5.5 g/dl ]

医学决定水平

有的项目还需要列出医学决定水平 医学决定水平可能不止一个 SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 例： （胆固醇） 合适范围：＜5.2 mmol/L (200mg/dl) 边缘升高：5.23~5.69 mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞5.72 mmol/L (220 mg/dl )
[ 999 ] [32000] [ 0 ] [-32000] [ ]
[32000]
2.9 结果计算
列出结果的计算公式 一般比色法比较容易，对某些项目或某 些仪器，不同的测定模式有不同的结果 计算公式 有助于对测定方法的加深理解，并且有 助于提高结果的准确性。

例1 ALB测定
一点定标、终点法、双波长、无试剂或标 本空白 计算公式：

2.2 测定方法原理

简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 测定方法原理：溴甲酚绿法， pH 4.15 白蛋白 BCG 白蛋白 BCG复合物 复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含 量成比例，采用双波长终点法测定
宁波市 XXX 医院检验科管理文件
SOP 文件 编号：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1页 共 2 页
1. 标题内容
次标题 内容标明是何种检验项目的SOP
宁波市 XXX 医院检验科管理文件
SOP 文件 编号：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1页 共 2 页
白蛋白（Alb）测定 SOP
2. 正文内容



适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序



参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序
2. 1 适合仪器
表明此SOP的适用范围，指此项目测定用 何种仪器测定 例： 适合仪器：日立7060型自动生化分析仪
2.8

参数
应将该项测定中关键的参数都列出 不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的 参数，而是实际测定时设定的参数 例：（ALB测定） 参数：标本：2μl，试剂1： 250μl，温度： 37℃，校准方式：线性，测定模式：双波 长一点终点法，测定点：3；主波长： 600nm，次波长：700nm。
为什么要编写SOP和质量手册
不是为了给人看看，走形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重 要基础 是达到实验室质量目标的依据

质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系
Auto Time Out Blank
[ [ [ [
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[00304] [00304] [00304] [00304] [2] [2]
[0 ]
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]
Span 2 Point Full
SD Limit Duplicate Limit Sensitivity Limit S1 ABS Limit ComprnsatedHale Waihona Puke Limit质量体系的文件构成

第一层：质量手册
纲领性文件
第二层：程序性文件
体系要素的规定
第三层：作业指导书
具体项目的操作指导（SOP）
第四层：记录
表格、签名、原始记录、报告 等质量记录和技术记录
标准操作规程 Standard Operational Procedure





简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次， 但是要求逐步建立检验项目的SOP

2.11 临床意义
列出这一栏有助于与临床的沟通 是分析后质量控制的内容之一 例： 参见实例。

临床意义： l 血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是 血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝 脏疾病的一个重要指标。 l 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度， 并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评 价指标之一。 l 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、 恶病质、以及多种全身性疾病。 l 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合 征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等， 血清ALB也常降低。
Chemistry Parameters
Test Assay Code Assay Point [ALB ] [1 Point] [6][3] [0][2] [2] [4] [20000 ] [ 0 ] [250 ] [ 0] [ 50 ] [ 0] [Linear ] [ [ [ [ 0 ] 0 ] 0 ] 0 ] [ ] [ 0 ] - [ 0] < Serum > [0] [0] [0] [0] [0] [0]

2.6 质控
要说明采用的是什么质控品，用几个水平， 采用什么质控规则和用何种质控图 例： 质控：Randox质控品，二个水平， WESTGARD多规则质控，L-J质控图。

2.7

操作程序
应将每步操作步骤列出，直到报告结果 但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过 程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步 骤的详细过程可通过引用文件表达） 例： 操作程序：装载试剂 → 实验校准 → 输入工作表 → 质控 → 加载样本 → 测定操作 → 结果复核 → 报 告。