知情同意书核查要点素材
知情同意书的内容要求与样板
知情赞同书的内容要求与样板知情赞同书的内容要求知情赞同书应当简单、不用专业技术词汇，往常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。
在知情赞同书中，防止使用可能令人体研究对象失掉权益或研究者/资助者逃脱责任的语言；防止使用“我理解”或“你理解”的词语；防止使用对潜伏的人体研究对象具逼迫性的或过分保证性的话；不可以对研究的药物、生物制品、医疗卫生设施、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。
下边是知情赞同书的内容要求：1、解说研究目的和希望人体研究对象参加的限期2、描绘研究过程，如接见和操作过程（包含哪些为试验性的操作）3、用非专业语言描绘研究对人体研究对象带来的可预示的风险和不适，需说明有可能发生当前没法预示的伤害和不适的风险4、描绘研究对人体研究对象或别人带来的利益，需说明不可以保证获取这些利益5、描绘研究对人体研究对象带来的估计花费和能否对人体研究对象支付花费及其支付方法6、描绘除参加研究外，人体研究对象还拥有的其余选择7、说明信息的保密性及有关行政与监察部门有权审察研究资料8、对研究所致的伤害和疾病，能否赔偿和/或供应诊断，谁将负责支付这些赔偿和诊断费。
9、说明假如有对于研究的问题、出现伤害或权益方面的问题，应与谁联系10、说明人体研究对象是自发参加研究项目、人体研究对象能够半途退出、研究人员/资助者有权停止人体研究对象参加研究项目11、说明研究中的新发现将供应给人体研究对象，研究的经费根源和能否有益益矛盾，以及人体研究对象将获取一份有署名、有日期的知情赞同书的复印件12、有知情赞同的陈说；在信息保密性部分，受权公布医疗或研究数据；说明知情赞同书不会让人体研究对象放弃任何权益13、有适合的署名和日期填写处；假如需要，有人体研究对象的赞同书（Assent），有证人。
知情赞同书的模板模板 1：介绍我们真挚地邀请您参加这项名为“ ****** ”研究。
本研究旨在商讨 ****** 。
在您决定参加从前，认识该研究的目的和内容是特别必需的。
使用知情同意书模板须知【模板】
使用知情同意书模板须知根据《关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知》国食药监2010〔436号〕要求：研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者说明试验性质、试验目的、实验步骤、试验期限、可能的风险和不便、预期的受益、可供选用的其他治疗方法、补偿、费用、隐私保护、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求:1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；2．语句短小精炼，避免长句；3．段落短小，观点明确；4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；8．避免使用笔画多的宇；9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；10．参加试验的志愿者称为“受试者”此模板包括：1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”4.“新药临床试验”受试者须知模版“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。
本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。
本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
临床试验知情同意的审查要点
临床试验知情同意的审查要点1.医学伦理审查：审查应按照国家和国际伦理标准，确保试验设计合理、科学可行，并符合伦理规范，尊重试验参与者的权益。
2.知情同意书：审查知情同意书的内容是否充分、准确且易于理解。
同意书应提供关于试验目的、方法、风险和益处、保密和隐私、退出权等方面的明确解释，确保试验参与者能够做出知情决策。
3.具体试验风险评估：评估试验的可能风险和潜在不良事件。
包括试验药物或治疗方法可能引起的身体损害、心理和社会影响以及需要的额外监测或检测等。
确保试验参与者能全面了解试验可能带来的风险。
4.试验参与者选择和特殊群体：审查试验参与者的选择是否符合科学需求和伦理原则。
同时，需要考虑特殊群体的保护措施，如儿童、孕妇等。
5.试验参与者权益保护：确保知情同意过程中试验参与者的自由选择、知情权、隐私权和随时退出权。
需要特别关注有限理性和弱势群体的保护。
6.试验监管和责任：审查试验的管理和监控程序，包括数据收集和处理、安全报告、研究者责任等。
审查者需确保试验过程中的监管和责任能够有效保障试验参与者的权益。
7.试验保险和赔偿：审查试验参与者在试验过程中的保险和赔偿安排。
需要确保试验参与者在试验期间和试验结束后能够获得补偿或赔偿，减轻可能带来的不利后果。
8.试验信息公开和知情后续：审查试验信息的公开机制和后续沟通与监督。
确保试验参与者和公众能够及时了解试验过程和结果，提高透明度。
9.试验参与者保护委员会：审查试验参与者保护委员会（IRB/IEC）的组成和运作机制，确保其独立性、专业性和公正性，对试验的监管和审查能够得到合适的保障。
10.试验伦理文件审查：审查与试验相关的伦理文件，包括试验方案、研究者背景、数据管理和统计计划等。
确认试验是否符合伦理要求，有充足的科学依据，以及是否有必要的研究资金和设备支持。
总之，临床试验知情同意的审查需要全面考虑试验参与者的权益保护和伦理原则，确保试验设计合规、信息准确、风险评估充分，并建立有效的监管机制和后续沟通渠道，以保障试验的科学性和伦理性。
医院常用知情同意书格式及说明(标准版)
医院常用知情同意书格式及说明1、临床常见知情同意书包括：治疗方案知情同意书、特殊检查（治疗）知情同意书、输血治疗同意书、手术知情同意书和麻醉知情同意书等。
2、上述知情同意书基本格式与内容主要包括以下内容：（1）关于医师已明确履行告知义务（包括提供可行的检查、治疗方案及利弊，交代风险及原因等）的说明；（2）医疗措施可能出现的并发症和不良后果及治疗风险；（3）患方意愿的表达，包括表明自愿选择特定的检查、治疗方案并承担相应风险以及对医师某些特殊医疗行为的授权，或者自愿选择拒绝、放弃检查、治疗等；（4）医患双方签名及注明各自签名时间。
3、常规谈话方式：如系《病历书写基本规范》明确制度的谈话签字人，可直接与责任人谈话。
在如实介绍病情，说明拟选检查、治疗方案利弊的前提下，由患方选定检查、治疗方案，并就该方案详细向患方说明可能的利益之处及不良后果，应如实解答患者的疑问，最终由患方决定是否接受特殊的检查、治疗方案并承担相应的风险，医患双方签名并注明时间。
4、特殊情况下谈话方式：如系由于保护性医疗措施，尚不宜直接与患者谈话的，应按《病历书写基本规范》确定的顺序选择谈话对象，若患者为完全民事行为能力者，应要求谈话对象获得患者的书面特别授权委托书。
5、选择近亲属的顺序如下：（1）患者为无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人，依次为：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属以及关系密切的其他亲属；⑤朋友愿意承担监护责任的人。
后者需经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意。
（2）患者为未成年人，其父母是法定代理人。
其父母已经死亡或者没有监护能力的，·依次为下列人员中有监护能力的人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③关系密切的其他亲属；④朋友愿意承担监护责任。
后者需经该未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意。
6、“治疗方案知情同意书”不要求与每位患者谈话，只是针对需要选择的病例，如可手术又可保守的单病种，或有两种以上的治疗方案可供患者选择。
知情同意书应包含的要素
知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX知情同意书应包含的要素1试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。
2试验容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。
3受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。
4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
5预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。
6受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应，不得公开。
如果发布试验结果, 受试者的身份信息仍应。
9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的、联系方式，市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。
11受试者可能被终止试验的情况和或理由。
12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。
13试验结束后的安排（如有）。
14研究资金谁提供？对申办方的介绍。
知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。
知情同意书应包含的要素
知情同意书应包含的要素1 试验名称，申办方，试验为争论性质。
2 试验内容简介〔试验背景和目的，参与试验的大致人数、预期时间〕，试验性干预措施/程序说明，说明哪些是临床试验所涉及试验性的内容；说明随机分到各组的概率。
3 受试者的责任：应遵循的试验步骤〔须明确告知全部创伤性医疗操作，试验步骤应简明易懂，必要时承受流程图的形式〕。
4 假设试验中涉及生物标本的采集、使用，充分告知生物样本采集的目的、采集打算，如何使用，保存地址，剩余标本的最终处理等。
5 与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反响〔适用状况下应包括试验药品/ 器械的风险，试验检查相关风险，生物标本采集相关风险必要时，包括，对妊娠妇女、胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险〕。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
6 预期的受益：当受试者没有直承受益时，应告知受试者〔留意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2 个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益〕。
7 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
8 试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者担当，哪些费用由申办方担当，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8 受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进展保密，对可以接触受试者个人资料〔包括医疗记录、生物学标本〕人员的规定，说明必要时，试验工程申办方人员、稽查员、伦理委员会、政府治理部门按规定可以查阅参与试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参与临床试验的相关记录应保密，不得公开。
假设公布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。
9 说明参与试验是自愿的，可以拒绝参与或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10 当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关损害时，有联系人及联系方式〔包括争论者的姓名、联系方式，XX 市人民医院伦理委员会的联系方式：0510-XX〕。
医务科知情同意书检查要点
医务科知情同意书检查要点医务科知情同意书是医疗机构中常见的一种文书，它是医疗机构与患者或患者家属之间的一种法律约束文件。
有关医务科知情同意书的检查要点如下：1. 标题：医务科知情同意书检查要点2. 引言部分在医疗过程中，医务科知情同意书起到了非常重要的作用。
它是医疗机构与患者或患者家属之间的一种法律约束文件，用于明确双方的权利和义务，避免患者在接受治疗过程中的不必要纠纷。
3. 检查要点3.1 合法性检查首先，要检查医务科知情同意书的合法性，包括医疗机构的合法性和同意书的合法性。
医疗机构应具备相关的执业资质和许可证，并且同意书应符合法律法规的规定，如明确双方的权益、约定治疗方式和费用等。
3.2 内容检查其次，要检查医务科知情同意书的内容是否完整准确。
同意书应包括患者的基本信息、诊断结果、治疗方案、治疗风险、预期效果、费用等内容，并由患者或患者家属签字确认。
同时，同意书中的内容应准确无误，避免出现歧义或错误信息。
3.3 语言检查此外，要检查医务科知情同意书的语言表达是否清晰准确。
同意书应使用简洁明了的语言，避免使用过于专业的术语，以便患者或患者家属能够理解。
同时，语句通顺、逻辑清晰，使用丰富的词汇，使同意书更具说服力。
3.4 保密性检查最后，要检查医务科知情同意书的保密性。
同意书中应明确双方对于患者隐私的保护措施，确保患者个人信息的安全性和保密性。
4. 结尾部分医务科知情同意书是医疗机构与患者或患者家属之间的一种法律约束文件，它对于保障患者的知情权和治疗权利具有重要意义。
医疗机构应认真检查医务科知情同意书的合法性、内容准确性、语言清晰性和保密性，确保同意书的有效性和可靠性。
通过以上的检查要点，医疗机构可以更好地保障患者的权益，提高医疗质量，避免不必要的纠纷。
同时，患者或患者家属也可以更加明确自己的权利和义务，更加理性地参与医疗决策，获得更好的治疗效果。
知情同意书参考范文
知情同意书参考范文知情同意书研究项目名称因为您具备XXX研究的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。
请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。
研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。
在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和的家人及朋友进行充分讨论。
若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。
XXX作为组长单位的主要研究者负责开展这项由XXX资助的研究。
1为什么进行这项研究？1.1研究背景：1.2研究目的：1.3研究类型：2. 多少人将参与这项研究？本临床研究为国际多中心研究，将在中国的多家研究中心入组XXX个符合方案的心衰患者。
每家研究中心需要入组XX个心衰患者。
3. 这项研究会持续多久？您在第一次访视（0周）进行筛选，符合本研究的入选/排除标准后，会在XXX时接受随访。
4. 参加研究是自愿的吗？您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。
5.研究如何进行？您签署这份知情同意书同意参加本研究后，医生会按常规实践进行治疗和处理。
在XXX 时将接受随访以收集研究需要的数据。
入组时需要收集的数据人口统计学数据病史体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整随访时需要收集的数据上次访视后发生的最近的不良事件的临床结果人口统计学数据体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整6. 参加本研究的风险是什么？7. 参加研究有什么受益？8. 除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？本项研究所有基础治疗方案均由医生按国际公认的指南规范进行，研究用药仅是在规范治疗基础上的额外用药，因此，如果您没有参加本研究，将和其他患者一样获得常规的基础治疗。
9. 我的信息会得以保密吗？我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。
我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。
知情同意书核查要点..
药物临床试验伦理审查工作指导原则
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择 的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体
理解的水平。 5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由 谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。 5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理 由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说 明。 5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问 和意见的规定。
GCP
经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
见证人： 在受试者或其法定代表人均无阅读能力时, 则在整个知情过 程中应有一名见证人在场, 经过详细解释知情同意书后,受试 者或其法定代表人口头同意, 并由见证人签名和注明日期。
4、在紧急情况下，无法取得本人 及其合法代表人的知情同意书， 如缺乏已被证实有效的治疗方法， 而试验药物有望挽救生命，恢复 健康，或减轻病痛，可考虑作为 受试者，但需要在试验方案和有 关文件中清楚说明接受这些受试 者的方法，并事先取得伦理委员 会同意； 5、如发现涉及试验药物的重要新 资料则必须将知情同意书作书面 修改送伦理委员会批准后，再次 取得受试者同意。
经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
法定代理人： 法定代理人是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理 权限不受限制，可以行使被代理享有的全部权利。
1、由受试者或其法定代理人在知 情同意书上签字并注明日期，执 行知情同意过程的研究者也需在 知情同意书上签署姓名和日期； 2、对无行为能力的受试者，如果 伦理委员会原则上同意、研究者 认为受试者参加试验符合其本身 利益时，则这些病人也可以进入 试验，同时应经其法定监护人同 意并签名及注明日期； 3、儿童作为受试者，必须征得其 法定监护人的知情同意并签署知 情同意书，当儿童能做出同意参 加研究的决定时，还必须征得其 本人同意；
医学伦理知情同意书的审查要点
医学伦理知情同意书的审查要点在我们生活中，医学和伦理就像是手足，密不可分。
今天，我们聊聊一个关键的话题：知情同意书。
这听上去有点正式，但其实它就像一份“出门必备清单”，帮助我们在接受治疗时，既不失去知情权，又能保护自己的权益。
想象一下，假如你在医院做个小手术，医生让你签个字，你可得先搞明白自己在干什么，对吧？好，那咱们就来看看审查知情同意书时的几个要点。
1. 了解治疗内容1.1 治疗的目的首先，咱得搞清楚这治疗到底是干啥的。
医生可能会告诉你，“嘿，您得做个手术，这能帮您解决问题。
”但这可不够！你得问问，“这个手术是治什么的呢？”就像吃饭前总得知道菜单一样，心里得有数。
知情同意书应该详细写明治疗的目的，让你清楚这不是随便来的一招，而是经过深思熟虑的选择。
1.2 可能的风险接下来，咱们得聊聊风险。
没有任何治疗是百分之百安全的，就像吃辣条时，总得有个心里准备，万一肚子不舒服可就麻烦了。
知情同意书应该列出所有可能的风险和并发症，让你心里有个谱。
医生可不能只告诉你好处，却对潜在的问题闭口不提。
毕竟，签字可是关乎你身体的大事！2. 患者的权利2.1 自主决定的权利说到患者的权利，这可是一项大事！你有权利了解自己的健康状况，有权利选择或拒绝治疗。
这就像买衣服一样，你得试穿过才知道合不合适，不能让别人帮你决定！知情同意书上应该清楚地写明，您有权随时提出问题，甚至说“我不想做这个。
”这是你的身体，得你做主。
2.2 隐私权的保护当然，咱们也得提一提隐私权。
谁都不想自己的健康信息像网红一样被随便曝光。
知情同意书里必须强调保护您的个人信息，医院和医生不可以随便把您的数据拿去做广告。
记住，保持隐私就像守住心底的小秘密，绝对不能松手！3. 确认理解的过程3.1 清晰的语言知情同意书的内容必须用通俗易懂的语言写成。
谁能看懂那些晦涩的医学术语呢？想象一下，如果有人跟你讲解火星移民计划，你肯定会一脸懵逼。
医生和医院得保证，患者能明白所写的每一个字。
简述知情同意书应该包括的基本内容
知情同意书的基本内容简介知情同意书是指在医疗、科研、教育等领域中，研究人员或从业人员向被调查者或受试者提供的一份文件，用于向其解释研究目的、方法、风险和利益，并征得其同意参与。
目的知情同意书的主要目的是确保被调查者或受试者充分了解研究的内容、风险和利益，并自愿决定是否参与。
它是保护被调查者或受试者权益的重要工具，也是研究的合法和伦理基础。
基本内容知情同意书通常包括以下基本内容：标题知情同意书的标题应准确反映研究的内容，以便被调查者或受试者清楚理解。
研究目的在知情同意书中，应明确说明研究的目的，包括科学研究的目标、医疗治疗的目的或教育培训的目的等。
研究过程知情同意书应详细描述研究的过程，包括实验方法、数据收集方式、调查问卷内容等。
这样被调查者或受试者能够了解到将要进行的具体操作和流程。
风险与利益知情同意书应明确说明研究可能存在的风险和利益。
风险可以是身体上的、心理上的或社会上的。
利益可以是个人的、社会的或科学的。
需要提醒被调查者或受试者，他们有权选择是否承担这些风险。
保密与隐私知情同意书应说明研究对被调查者或受试者个人信息的保护措施，包括匿名处理、数据加密、保密协议等。
被调查者或受试者应清楚知道他们的个人信息将如何被使用和保护。
自愿参与知情同意书应明确表明参与研究是自愿的，被调查者或受试者有权拒绝或随时退出研究，而不会受到任何惩罚或负面影响。
联系方式知情同意书应提供研究人员或从业人员的联系方式，以便被调查者或受试者在需要时进行咨询或投诉。
签名与日期知情同意书应包含被调查者或受试者的签名和日期，以证明他们已经充分了解研究内容，并同意参与。
知情同意书的重要性知情同意书是保护被调查者或受试者权益的重要工具。
它确保了研究的合法性和伦理性，保证了被调查者或受试者的知情权和自主决策权。
同时，知情同意书也促进了研究人员和从业人员的责任和透明度，增强了研究结果的可信度。
知情同意书的编写要点清晰明了知情同意书应使用简明易懂的语言，避免使用专业术语或复杂的句子结构。
临床试验风险控制要点(整理)
GCP 检查的要点分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块:①试验前准备检查要点:本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。
②试验方案和CRF表的设计：一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。
太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。
CRF也是影响数据质量的关键因素。
方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。
首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。
随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。
③知情同意检查要点:知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。
首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。
须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。
④试验实施与试验记录检查要点:对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。
知情同意及知情同意书
知情同意及知情同意书一、知情同意知情同意(informed consent)是指有行为能力的受试候选人已被充分告知有关研究的信息，并且也能充分理解相关的信息后所做出的参与研究的决定，此决定是候选人在对信息充分理解并进行考虑后做出的，未受到胁迫、不正当影响或恐吓，候选人具有自由选择参与(或)退出研究的权利。
可见，知情同意实际上包括两个不可或缺的方面，即“知情”和“同意”。
知情(informed) 是指让受试者知晓和明了与试验有关的必要信息；同意(consent) 是指受试者自愿确认其同意参加该项研究的过程。
有些研究者只重视获得知情同意书的签字，却对受试者的知情重视不够，这是与知情同意的概念相违背的，因为受试者知情不充分就谈不上自愿同意，因此，知情同意可以理解为包括四个基本要素：必要信息、充分理解、完全自愿、书面签署。
知情同意在涉及人的研究伦理中占据最重要的地位。
二、知情同意书知情同意书(informed consent form， ICF)是临床试验过程中既必要又重要的环节，其目的是为了更好地保护受试者的权益。
ICF的内容既有伦理道义和法律条例，又有临床试验项目的具体描述。
为了帮助受试者做出不是建立在期盼和恐惧等感情因素基础上的选择决定，知情同意书的语言描述应当尽量做到通俗易懂。
考虑到参加临床试验的受试者的广泛性，ICF的文字描述应以中等阅读水准为宜，并避免使用过于专业的术语。
ICF是研究者和受试候选者交流临床试验项目内容的基础，所以对临床试验的风险和受益信息必须清楚无误地予以表达。
研究者和受试候选者交流知情同意有口头描述和书面文字等不同方式，其宗旨是向受试者传达试验目的、过程、风险、受益、其他治疗选择、保护隐私的权利和退出试验的自由等信息。
这些任何与试验相关的书面或口头信息，均不能采用任何使受试者及其法定代理人放弃其合法权益的语言，也不能含有为研究者及其供职的医疗机构、申办者及其代理机构免除其应负责任的语言。
知情同意书核查要点
知情同意书核查要点
1、知情同意书签字如果是家属签的，需要注明关系，并在旁边空白处记录非患者本人签署
的原因，比如该患者无书写能力或行为能力，但已充分知情告知，同意参加该研究，请某某代为签署。
这句话最好也要记录在病历里。
或者要求患者照葫芦画瓢。
2、医生签字需检查该医生是否已经被PI授权该职责。
3、ICF签字栏有姓名和签名两个地方，姓名和签名不一样，姓名栏可以不填，但是一定要
在签名栏签字。
启动会时一定要警惕研究者。
4、筛选失败的患者的知情同意书也需要保存。
5、如果知情同意书丢了，重新签署，并做声明：原来那份于XXXX年月日的ICF丢了。
知情同意书范文(实用11篇)
知情同意书范文1一、检查情况（一）告知病情和风险临床医务人员在诊疗活动中能够如实向患者说明病情和医疗险，不宜向患者说明的，能向患者的近亲属说明。
因抢救生命垂危的危急症患者来不及告知的，也能在紧急抢救之后向患者告知病情。
但部分手术科室告知围手术期医疗风险（特别是手术后深静脉血栓）不足，引起纠纷。
现场检查中还发现门急诊因为工作量大，特别是夜间急诊病人较多时，部分当班医生告知病情简单，一些患者认为医生没有责任心，产生了一些纠纷，主要集中在腹痛病人。
（二）选择诊疗方案医务人员能够做到告知患者不同的诊疗方案，尊重患者的自主选择权，但在检查中发现少数科室医生告知不同方案时，带有诱导性语言，未充分说明替代诊疗防范的利弊。
针对采用特殊检查、治疗及重大手术的患者，因诊疗行为涉及一定的法律风险、技术风险，临床医务人员能够重视沟通告知工作，采取重点沟通的方式保护患者知情同意和自主选择权，其中神经外科、介入科进行重点沟通的病人较多，也取得了防范医疗纠纷的效果。
（三）履行书面知情同意通过医疗纠纷追踪检查发现，当患者拒绝门诊医师建议诊疗方案时，尽管门诊医师会在病历中记录患者拒绝的行为，但缺少患者的签字确认，为医务人员保护自己留下隐患。
抽查运行病历发现，住院患者的沟通病情等记录内容过于简单，少数患者或委托代理人签字确认不及时。
少数临床医务人员手术、麻醉、输血、贵重药品及耗材的知情同意书中格式化内容解释说明不足，部分家属在没有完全理解内容和接受风险的情况签字。
二、分析和建议（一）充分告知病情、传播医学知识患者及其家属对医疗诊疗工作和医学知识的不了解，对医疗效果的期望值过高是当前医患纠纷产生的重要原因。
针对病情复杂或鉴别诊断困难患者及其家属，临床医务人员应说明医学科学的局限性，利于患者正确地获取医疗信息，理解医方所采取的治疗方式，降低对医疗效果的过高期望，减少沟通不畅导致的疑虑。
（二）告知替代方案，尊重患方选择患者的自主选择权是法律尊重和保护的。
(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)
(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)知情同意书是指在进行临床课题项目研究时，研究人员向研究对象提供明确的信息，让其了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利，并确保其自愿参与研究。
以下是一个完整的知情同意书模版，供参考：标题：知情同意书尊敬的研究对象：您好！在您参与本次临床课题项目之前，我们需要向您提供相关信息，以让您全面了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利。
请您在仔细阅读完本知情同意书后，决定是否愿意参与该研究。
一、研究目的和背景本次研究旨在调查某特定疾病治疗方法的有效性和安全性。
该疾病是一种常见的慢性疾病，目前还没有找到有效的治疗方法。
通过本次研究，我们希望评估一种新的治疗方法在改善病情方面的效果，并评估其安全性。
二、研究方法本次研究将采用随机对照试验的方法。
研究对象将被随机分配到两组，一组接受新的治疗方法，另一组接受传统的治疗方法作为对照组。
我们将监测每位研究对象的病情变化，并进行详细的统计分析。
三、预期效果我们希望通过本次研究能够得出以下结论：1. 新的治疗方法是否能够显著改善病情；2. 新的治疗方法是否比传统治疗方法更安全；3. 如果新的治疗方法确实有效，我们将进一步研究其机理，以便更好地指导临床实践。
四、治疗风险和福利1. 没有任何治疗是完全没有风险的，包括传统治疗方法。
新的治疗方法可能带来一些未知的风险，但我们已经对此进行了充分的实验室和动物实验，认为其风险相对较低。
2. 该新的治疗方法并未得到广泛应用，因此其长期效果和风险仍然需要进一步观察和研究。
您的参与将为评估该治疗方法的效果和风险提供重要的数据支持，有助于为更多患者提供更好的治疗选择。
3. 作为研究对象，您将享受到来自研究团队的特别关注和治疗指导。
我们将提供必要的医学检查和检验，以确保您的健康状况得到及时监测和处理。
五、保密性和隐私保护1. 在整个研究过程中，您的隐私将得到严格保护。
所有与您相关的个人信息将被妥善保存，并仅用于研究目的。
知情同意书应包含的要素
知情同意书应包含的要素（大于等于岁的未成年人版）1.实验的性质为研究性质，实验目的和背景。
2.实验治疗，实验期限。
3.实验流程和过程，要求的配合。
4.实验造成的风险不便和不适。
5.实验的受益。
6.实验是自愿的，可随时退出，退出或不参加实验不会受到惩罚。
7.若想退出实验可以告知监护人或研究医生，研究医生的姓名和联系方式。
知情同意书的撰写要求1.语言通俗易懂，语气温和，适合儿童的理解和接受能力。
知情同意书（≥岁的未成年人版）1、什么是临床研究？（）医生想要了解一种叫做药物是否安全以及它是否能帮助患有的儿童，这叫做“临床研究”。
你患有病，医生想知道你是否愿意参加这项研究。
2、本项研究的目的是什么？（简单通俗的介绍该药物是什么，该研究要达到什么目的。
）医生和护士会解释本研究并回答你的任何问题。
如果你同意参加本研究，他们会要求你签署这份同意书。
你的父亲或母亲（父母）会签署另一份同意书。
你可以和你的母亲或父亲谈话，并了解医生提供给他们的信息。
3、如果你参加本研究会发生什么？研究开始会有医生的预约和一些检查，比如（血液检查、心电图检查）。
拜访医生的频率由医生根据你的身体状况决定，并且可能会包括额外的检查，整个研究会持续大约。
参加研究需要你做些配合：如（抽血的当天早上保持空腹；按时服用药物；及时告知医生和父母用药的感受等）。
4、参与本研究会对你有帮助吗？∙你可能变得更好，也可能不好，我们无法保证。
（个人益处）∙你的参加，也许可以帮助到患有和你相同疾病的小朋友。
（社会益处）5、可能让你感到难受、害怕或不适的事情记得告诉你的父母和医生你在研究中的任何感受。
药物可能的不良反应有：。
如果出现上述任何情况，你应该告知你的父母和医生。
实验过程中还可能会遇到这样的情况：∙医生或护士问地问题可能会使你感到疲倦或者尴尬。
∙抽取血样时，你会感到疼痛；胳膊上可能会出现红斑或青肿，或者感到酸痛；胳膊上进针的地方可能发生感染。
你还可能有其他感觉。
医学伦理知情同意书的审查要点
医学伦理知情同意书的审查要点大家好，今天我们来聊聊一个非常重要的话题——医学伦理知情同意书的审查要点。
我们要明白什么是知情同意书。
简单来说，知情同意书就是医生在给病人开药或者做手术之前，向病人详细介绍病情、治疗方案、可能的风险和并发症等等，让病人充分了解并同意接受治疗的一种书面文件。
那么，审查知情同意书的时候，我们需要注意哪些要点呢？下面就让我来给大家一一道来。
我们要确保知情同意书中的内容真实、准确、完整。
这就像是我们在买东西的时候要看清楚商品的价格、成分、保质期等等，不能被商家忽悠。
所以，医生在写知情同意书的时候，一定要如实告诉病人病情、治疗方案、可能的风险和并发症等等，不能有丝毫隐瞒。
知情同意书的内容也要简洁明了，不要让病人看得一头雾水。
这样一来，病人才能真正了解自己的病情和治疗方案，做出明智的决策。
我们要确保知情同意书的语言通俗易懂。
这就像是我们在学习一门新课程的时候，老师要用简单易懂的语言给我们讲解知识点一样。
所以，医生在写知情同意书的时候，要用通俗易懂的词汇和句子来表达，让病人能够轻松理解。
我们也不能完全抛弃专业术语，但是要在关键的地方用简单的语言解释清楚。
这样一来，病人才能更好地理解自己的病情和治疗方案，避免因为看不懂而产生误解。
我们要确保知情同意书的内容符合法律法规的要求。
这就像是我们在购物的时候要遵守商场的规定一样。
所以，医生在写知情同意书的时候，要遵循国家的法律法规，不能违反相关规定。
比如说，医生在介绍药物的时候，不能夸大其词，误导病人；在介绍手术风险的时候，不能隐瞒严重后果，让病人陷入恐慌。
只有这样，我们才能确保病人的合法权益得到保障。
我们要确保知情同意书的形式规范统一。
这就像是我们在参加活动的时候要穿着整齐一样。
所以，医生在写知情同意书的时候，要遵循一定的格式和模板，让每一份知情同意书都看起来井然有序。
我们还要定期对已经签署过的知情同意书进行归档管理，以便日后查阅和核对。
这样一来，我们才能确保知情同意书的质量和效果。
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受试者的身份确认
GCP
知情同意的四个基本要素
知情同意实际上包括两个不可或缺的方面 或步骤: 一、知情,即让受试者知晓和明了与临床试 验有关的必要信息; 二、同 意,即受试者自愿确认其同意参加该 项临床试验的过程。
必要信息
充分理解
完全自愿
书面签署
第十四条
研究者或其指定的代表必须向受试者说明 有关临床试验的详细情况
药物临床试验知情同意书核查要点
一级部门：研究院临床医学二部 二级部门：项目部
汇报人：
靳路鹏
药物临床试验伦理审查工作指导原则
知情同意书告知的信息 4. 知情同意书告知的信息 4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 4.2 预期的受试者的风险和不便。 4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 4.5 受试者参加试验是否获得报酬。 4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。 4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项 目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者 资料。 4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随 时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时， 有联系人及联系方式。
GCP 核查要点
如何证明ICF或其副本交给受试者 1.解决方法：XX医生对该患者于xx时间对xx临床试验行充分 知情告知，患者自愿参加并签署知情同意书，获得签署后的 ICF。
知情同意书签署时间 1.确认知情同意书签署时间必须在任何研究和检查之前，除 非方案明确规定可以接受某些规定时间内的检查；
GCP 核查要点 ICF上填写内容是否正确&完整 1.知情同意书上常见留白分中心信息，行使知情同意的研究者 姓名、联系方式（手机号）、保险单号（国外） 、伦理联系 方式，需填写正确； 2.研究者和患者的姓名签署和日期签署，不能出现代签情况， 需认真核对笔迹 ，着重看日期签署； 签字页姓名签署问题
知情同意的过程
赫尔辛基宣言
医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊 重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是 弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医 疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关 注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受 试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、 从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受 治疗的受试者。
GCP 核查要点 ICF版本号和版本日期是否是当前伦理委员会批准的最新版本 1.患者签署的知情同意书必须是伦理委员会批准的最新版本； 2.若新版本被批准，患者未岀组，继续使用药物，且新版本对 患者影响较大，需再进行告知，确定是否愿意继续参加试验， 若同意，则重新签署，若不同意，则退出研究； 3.建议建立知情同意书领取记录，规范知情书管理； 知情同意书是否缺页或掺杂错页 1.确认知情同意书告知页和签署页完 整，与批准ICF内容一致
必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参 加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其 法定代理人提供上述介绍与说明。
试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受 试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能 被分配到试验的不同组别； 知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进 行,避免受试者受到压力。 ；
第十五条
药物临床试验伦理审查工作指导原则
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择 的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体
理解的水平。 5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由 谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。 5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理 由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说 明。 5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问 和意见的规定。
法定监护人： 我国《民法通则》规定的监护人有以下三种情况： （1）被 监护人的近亲属，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、 祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。 （2）关系密切的 其他亲属和朋友。这些人虽然与近亲属不同，没有必须担任 监护人的法律上的义务，但是，有些是自愿承担监护责任的， 经所在单位或者居委会、村委会同意，可以担任监护人。 （3）如果没有上述监护人，则由社会和国家负责，由所在单 位或者居委会、村委会或者民政部门担任监护人。
2.若双方均丢失，需重新签署，并作出声明；
ICF签署不规范问题的解决方式
1.向申办方和伦理委员会报PD;
GCP
谢谢聆听！
人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。
1.签署医生必须是被授权的研究医生； 2.签字栏常为姓名部分和签字部分，需同时填写，尤其是签 字部分不能漏签； 3.若家属代签，需注明关系，并在旁白处记录原因：如受试 者无书写能力或行为能力，但已充分知情告知，同意参加该 研究，请xx代为签署，同时在病程中记录；
GCPBiblioteka 核查要点ICF丢失的处理方式 1.取得受试者手中ICF的复印件存档并说明；
GCP
经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
见证人： 在受试者或其法定代表人均无阅读能力时, 则在整个知情过 程中应有一名见证人在场, 经过详细解释知情同意书后,受试 者或其法定代表人口头同意, 并由见证人签名和注明日期。
4、在紧急情况下，无法取得本人 及其合法代表人的知情同意书， 如缺乏已被证实有效的治疗方法， 而试验药物有望挽救生命，恢复 健康，或减轻病痛，可考虑作为 受试者，但需要在试验方案和有 关文件中清楚说明接受这些受试 者的方法，并事先取得伦理委员 会同意； 5、如发现涉及试验药物的重要新 资料则必须将知情同意书作书面 修改送伦理委员会批准后，再次 取得受试者同意。
经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
法定代理人： 法定代理人是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理 权限不受限制，可以行使被代理享有的全部权利。
1、由受试者或其法定代理人在知 情同意书上签字并注明日期，执 行知情同意过程的研究者也需在 知情同意书上签署姓名和日期； 2、对无行为能力的受试者，如果 伦理委员会原则上同意、研究者 认为受试者参加试验符合其本身 利益时，则这些病人也可以进入 试验，同时应经其法定监护人同 意并签名及注明日期； 3、儿童作为受试者，必须征得其 法定监护人的知情同意并签署知 情同意书，当儿童能做出同意参 加研究的决定时，还必须征得其 本人同意；