欧盟药品局组织机构图
欧盟药品GMP指南
国外药品检查资料汇编GUOW AI Y AOPIN JIANCHA ZILAO HUIBIAN欧盟药品GMP指南OUMENG YAOPINGMP ZHINAN国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国医药科技出版社目录第一部分欧盟药品管理概述 (1)第二部分欧盟GMP基本要求 (33)引言 (35)基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 (37)基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 (64)第三部分欧盟GMP附录 (103)欧盟GMP附录l无菌药品的生产 (105)欧盟GMP附录2人用生物制品的生产 (119)欧盟GMP附录3放射性药品生产 (126)欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产 (130)欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产 (134)欧盟GMP附录6医用气体生产 (143)欧盟GMP附录7草药制剂的生产 (152)欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样 (156)欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产 (160)欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产 (163)欧盟GMP附录ll计算机系统 (166)欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用 (170)欧盟GMP附录13临床试验用药的生产 (177)欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产 (191)欧盟GMP附录15确认和验证...............................................................(19r7) 欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 (206)欧盟GMP附录17参数放行 (215)欧盟GMP附录19对照样品和留样 (219)欧盟GMP附录20质量风险管理 (224)欧盟GMP术语 (241)第一部分欧盟药品管理概述目录一、欧盟概况 (4)1．欧盟简史 (4)2．体制 (4)3．机构名称 (5)二、欧盟制药业及其产业政策 (6)1．欧洲企业理事总会目标及产业政策 (6)2．制药行业分管机构的目标和使命 (8)三、药品的审评及检查 (9)1．欧洲药品管理局的机构及廉政措施 (9)2．欧洲药品管理局的职能 (11)3．欧盟药事法规 (12)4．产品放行责任人 (15)5．药品审评程序 (17)(1)集中审评程序 (17)(2)互认程序 (20)(3)分散审评程序 (22)6．GXP检查 (22)7．GXP检查问答 (26)四、《欧洲药典》及欧洲药品质量理事会 (27)1．《欧洲药典》 (27)2．欧洲药品质量理事会 (28)3．《欧洲药典》适用性认证 (29)五、药品信息一药品说明书、标签和广告 (29)六、药品安全的持续监控 (30)附录 (32)一、欧盟概况1．欧盟简史二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。
欧洲药品管理简介-DH
QP-定义
• Qualified Person (Q.P.) 药品放行责任人
– the person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC – 法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员
EMEA构成
EMEA
管理委员会
CPMP
CVMP COMP CHMP
执行理事
秘书处
CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药； CHMP=植物药
EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP：Committee on Orphan Medicinal Products HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products 欧洲药品管理局 （1995开始工作） 人用药品委员会 兽药委员会 罕用药品委员会 （ 2001年成立） 植物药品委员会 （2004年成立）
文件管理及 出版 会议及培训 管理 项目管理 信息技术
行政办公室
兽药批准程序 兽药安全
人事及预算 基础服务 财务
检查
EMEA秘书处
执行理事
财务部
管理部
管理 事务
批准前 评价， 人用药
批准后 评价， 人用药
兽药 管理 与检查
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）接上第三部分⼀些问题的回答Q1. 我们查的资料中发现欧盟的制剂注册⼤概有四种审批程序，分别是集中审批程序（CP）、⾮集中审批程序（DCP）、成员国互认程序（MRP）和单⼀成员国审批程序（MAP）。
有的把MRP归到DCP中，有些资料⼜单独列出，并且我们在查询价格的时候也发现MRP与DCP的价格不同。
DCP的审批费⽤要稍微贵些。
所以想问问⼤家，“成员国互认程序（MRP）”和“⾮集中审批程序（DCP）”在实际操作中有什么区别，该怎么选择使⽤什么程序呢？其次我看到国内有些企业是⾛MAP程序上市，不知道这样意图何在呢？A1.CP对于⼀般的药品是不符合申报资格的，应该不在你的申报范围内。
剩下就是DCP， MRP， MAP。
DCP是近年来⽐较普遍的申报形式，如果之前产品没有在任何EU国家上市，只能⾛此程序，除⾮你想单⼀国家申报MAP； MRP必须有在⼀个国家已经批准的药品，才能⽤这个程序。
Q2. 如果⾛MRP和DCP这两种程序的任意⼀种，选择的参照国不同，那价格会不同吗？除集中审批意外，其他审批⽅式的定价是欧盟统⼀定价吗？因为我⽬前只找到了奥地利官⽅发布的价格表，还没看到其他国家发布类似的表单，⽽EMA则只发布了集中审批价格表（这点可以理解）A2. 你只能⾛DCP或national approval，关于费⽤建议你看⼀下Q3. 其实我们这个说起来按照⽼的化药注册标准是四类新药，并不是完全的仿制药，但是国内四类新药的情况在欧盟是当作仿制药来看待吗？与仿制药相⽐，国内的四类新药在欧盟申报材料上需要有哪些增加呢？A3.这个问题你混淆了，如何分类要按所在国的上市情况⽽定，跟中国分类没有直接关系。
第四部分欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能 5.1 欧盟概况欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展⽽来的，是⼀个集政治实体和经济实体于⼀⾝、在世界上具有重要影响的区域⼀体化组织。
欧洲药品管理简介-DH
EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
EDQM
EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines Council of Europe (Strasbourg) 欧洲药品质量理事会 理事会位于法国斯拉斯堡市
EDQM-图
欧洲药品 质量理事会
35个成员，包括欧盟、16个观察员（4个欧洲+阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、 马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。WHO也是观察员。）
品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件下，对以 下各项负责（参见第52条）： (a) 如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检查 均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规定。 (b) 如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国完 成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析，以及 为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或检查。
Project management
Information technology
Personnel and budget Infrastruture services Accounting
欧洲药品管理局下属机构
常务理事 EMEA 总人数：约 470人
综合质量管理 及审计
常务支持部 法律处
人用药品 人用药品注册
ICH 成员和观察员
意大利药品价格规制及启示
意大利药品价格规制及启示对意大利的医疗卫生服务体系进行了简单介绍，然后从机构设置、药品分类、定价方法、药品报销政策的角度，对意大利的药品定价与报销政策进行了分析研究。
根据对意大利的药品价格规制情况分析，提出对我国的借鉴之处。
标签：意大利；药品价格；协商定价；药品报销2015年5月5日，国家发展改革委等7部门联合印发了《推进药品价格改革的意见》的通知，提出改革现行的药品价格管理办法，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制。
值我国不断深化医药卫生体制改革之际，探索并借鉴其他国家的药品价格形成机制，有助于帮助我们更加理性和客观的认识我国的药品价格改革形势。
1 意大利医疗卫生服务体系简介意大利国家医疗卫生服务体系（National Health Services，NHS）成立于1978年，旨在全国范围内实行统一的卫生资源分配以及全面的医疗卫生服务。
它是仅次于英国的在医疗卫生服务体系中实行统一原则的欧洲国家。
其医疗体系的特点主要是从解决卫生服务的提供来入手，建立国民医疗卫生保障体系，由医疗卫生服务机构低价甚至免费向居民提供医疗服务，以实现医疗服务的全民覆盖。
意大利的医疗卫生服务体系分为3个不同组织水平运行，即国家层面、区域层面及地方层面。
在国家层面，意大利卫生部每3年制定一个医疗保健计划（Piano Sanitario Nazionale，PSN）以确定医疗卫生政策；在区域层面，21个区域政府在各区域内实施PSN计划，并可根据自己区域的需要做适当的调整；在地方层面，各个地方的地方卫生局（Azienda Sanitaria Locale，ASLs）负责提供医疗卫生服务，以确保所有医疗服务体系的组成部分能够紧密的合作、保证医疗卫生服务的顺畅运行，组织结构见图1。
图1 意大利的医疗卫生服务体系组织机构其医疗卫生服务体系采用分权制，由中央政府负责订立一个以提供基本保健（Essential levels of care，LEA）为原则的医疗体系，争取保证每一位民众都能得到同等或类似的医疗保健服务。
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
全球主要药事执法机构比较
（三）FDA的职责
食品 —安全、有益健康、卫生 人用及兽用药品、生物制品、医疗器械 —安全、有效 化妆品 —安全 释放射线的电子产品 —安全
所有这些产品都应诚实、准确、全面的标示 所有这些产品必须符合法律及FDA规章的要 求 任何不符合法律及FDA规章的情形应能识别 并纠正 任何不安全或非法的产品应从市场上撤回
1968
健康教育部重组为公共健康服务部
（二）FDA的组织机构
生物制品评价与研究中心“CBER” 医疗器械和放射健康中心“CDRH” 药品评价与研究中心“CDER” 食品安全与应用营养中心“CFSAN” 兽药中心“CVM” 全美毒理研究中心“NCTR”
局长办公室“OC” 监管事务办公室“ORA”
全球主要药事执法机构比较
一、美国FDA的概况
（一）FDA的历史演进
1862 1927 1930
农业部下属的化学处 食品、药品、杀虫剂监管局 FDA（仍属农业部）
1940
FDA（划转到联邦安全局）
联邦安全局更名为健康教育部
1953,FDA 1988 FDA
HHS, 人类健康服务部 “Food drug Administration Act” FDA
负责对药品生产商、批发商及进口商的发 照、检查 签发出口证书 在要求的情况下签发，以帮助出口商满足 进口商的要求 检查GLP、 GCP 产品质量监测 ……
三、医药食品安全局
（Pharmaceutical and food safety bureau , PFSB）
（一）PFSB成立的背景
1、注册处：Licensing division
欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
欧洲药监局
欧盟植物药监管机构(发布日期：2011-4-18 9:53:01)浏览人数：96鼠标双击自动滚屏在欧盟，药品监管机构为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），EMEA于1995年1月1日开始正式运作。
包括一个董事会和四个评审委员会：即人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药委员会（COMP）和草药产品委员会（HMPC）。
2004年，EMEA更名为欧洲药品局（European Medicines Agency，EMA）。
但由于EMEA沿用已久，所以EMA的不少文件仍使用EMEA来代表EMA。
EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。
同时，还负责协调、检查、监督各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
2004年9月23日，欧盟根据2004/24/EC指令，正式成立了草药产品委员会（Committee for Human Medicinal Products，HMPC），专门负责对草药产品的审批和监管。
其主要具有以下三项职责：制定欧盟草药质量标准；制定欧盟草药物质、草药制品及其复方的目录；协调解决各成员国就传统草药注册提出的有关问题。
因此，该机构是欧盟草药管理的直接监管机构欧洲药品管理局（EMA）介绍2011年07月29日17:33阅读次数：[341]6月30日欧盟宣布，与克罗地亚完成谈判，克罗地亚将于2013年7月1日成为欧盟第28个成员国。
欧盟新一轮扩张即将来临，在欧盟委员会的领导下，对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行人用药品及兽药行驶监督管理权的欧洲药品管理局（EMA）是否准备好了？本期带您走进欧洲药监管理机构，了解EMA如何处理各种协调工作。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）对新药上市许可提供科学审评意见，在与公共机构就欧洲主要公共卫生问题进行合作等方面承担重大责任。
欧洲、中东、非洲和欧洲药品药监局EDQM
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medic ines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
简述：欧洲药品管理局EMA
简述：欧洲药品管理局EMA1欧洲药品管理局(EMA)简介1993年，欧盟(EU)委员会根据同年7月22日通过的(EEC) No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，总部设在伦敦。
EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。
作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。
且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。
2004年4月30日，在颁布的(EC) No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA (European Medicines Agency)，沿用至今。
图1：欧洲药品管理局工作目标2组织结构EMA的总体管理机构为管理委员会，其具有监督职能，负责任命执行理事，执行理事下属领导及部门为执行副理事和咨询部门，再下属7个部门分别负责“人用药物研究开发”、“人用药物评价”、“人用药物警戒”、“兽药”、“利益相关者有效沟通”、“信息管理”、“行政企业管理”，其组织结构图如下：图2：欧洲药品管理局组织结构☆管理委员会管理委员会是EMA的总体管理机构，具有监督职能，负责执行理事的任命，以及整个EMA体系的计划、预算等工作事项。
委员会服务于公共利益，不代表任何政府、组织和部门，由36名成员组成，其中包括每一个欧盟成员国的代表(共28个)、欧盟委员会的2名代表、欧洲议会的2名代表、患者组织的2名代表、医生组织的1名代表、兽医组织的1名代表。
☆执行理事执行理事为EMA的法定代表，负责监督机构工作人员的日常工作。
欧洲药品管理简介-DH详解
欧洲药品管理机构-相互关系图
欧洲药品管理机构-相互关系
成员国国家机构 立法中心
欧盟 理事会 议会
欧盟当局
欧洲药品评价局
EMEA 伦敦
许可证检查 官方药检所
药典秘书处
企业理事总会 布鲁塞尔
欧洲理事会
欧洲药品质量 理事会
欧洲药典
适用性认证
斯特拉斯堡
药检所 网 络
European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
• 协调医药纠纷
• 协调成员国检查
• 向公司提出建议
EMEA
• 合作伙伴
– European Commission – 各国管理当局/主管部门和专家 – EDQM
三个层面药事法规
法令法规药事法律框架 注册程序及GMP指南
技术指南(Guidelines) 和注释(Notes)
三个层面的法规
• 第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulations)，由 欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员 会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法 律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后 施行。
Excutive support
Legal sector
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTION
这4个委员会是负责审评的机构，2004年前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal Products 产权药品委员会
中美英日欧药品监管注册机构ppt课件
1. 中国（China）
国家食品药品监督管理局（SAD, SFDA）
State Food and Drug Administration
;
2. 日本（Japan）
（1）厚生劳动省（MHLW）
Ministry of Health, Labour and Welfare
http://www.mhlw.go.jp/
（2）药品和医疗器械局（PMDA）
Pharmaceuticals and Medical Devices www.pmda.go.jp
3. 美国（America） 食品和药物管理局（FDA）
Food and Drug Administration
尚有：医疗器械署，食品标准署
6. 德国（Germany） 联邦药物与医疗器械所
Federal Institutes for Drugs and Medical Devices
www.bfarm.de
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4. 欧洲（Europe）
欧洲药品局（ European Medicines Agency,EMA）
www.ema.europa.eu
前称: n Agency, EMEA）
5. 英国（the United Kingdom） 药品和保健产品监管署（MHRA） Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
欧洲药品和食品监管的政府机构及其网站
欧洲药品和食品监管的政府机构及其网站●European Agency for the Evaluation of Medicinal Products （欧洲药品评价署）●European Commission: DG Enterprise（欧洲委员会：DG企业）?●European Commission: DG Enterprise: Pharmaceuticals and Cosmetics（欧洲委员会：DG企业：药品和化妆品）●European Commission: DG Agriculture（欧洲委员会：DG农业）●European Commission: DG Fisheries（欧洲委员会：DG渔业）●European Commission: DG Health and Consumer Protection （欧洲委员会：DG卫生与消费者保护）●Andorra: Ministry of Health and Welfare （安道尔：卫生与福利部）? （加泰罗尼亚语）●Armenia: Ministry of Health（亚美尼亚：卫生部）●Armenia: Drug and Medical Technology Agency（亚美尼亚：药物和医学技术署）●Austria: Secretariat of Health（奥地利：卫生秘书处）? （德语）●Austria: Ministry of Agriculture, Forestry, Environment and Water Management（奥地利：农业、林业、环境和水利管理部）●Belarus: Ministry of Agr iculture and Food（白俄罗斯：农业和食品部）（俄语）●Belgium: Ministry of Social Affairs, Public Health and the Environment（比利时：社会事务、公共卫生与环境部）? *●Belgium: Pharmaceutical Inspectorate（比利时：药品检查处）●Belgium: Federal Agency for the Safety of the Food Chain （比利时：联邦食物链安全署）●Bulgaria: Ministry of Health（保加利亚：卫生部）? （保加利亚语）●Bulgaria: Drug Agency（保加利亚：药物署）●Bulgaria: Ministry of Agriculture and Forestry（保加利亚：农业和林业部）●Croatia: Ministry of Health（克罗地亚：卫生部）●Croatia: Ministry of Agriculture and Forestry（克罗地亚：农业与林业部）●Czech Republic: Ministry of Health（捷克共和国：卫生部）? （捷克语）●Czech Republic: State Institute for Drug Control（捷克共和国：国家药物管制所）●Czech Republic: Ministry of Agriculture （捷克共和国：农业部）●Czech Republic: Agriculture and Food Insp ection Authority （捷克共和国：农业和食品检查局）? （捷克语）●Denmark: Ministry of Health（丹麦：卫生部）●Denmark: Medicines Agency（丹麦：药物署）?●Denmark: Ministry of Food, Agriculture and Fisheries（丹麦：食品、农业和渔业部）●Denmark: Veterinary and Food Administration（丹麦：兽医和食品管理局）●Estonia: Ministry of Social Affairs（爱沙尼亚：社会事务部）*●Estonia: State Agency of Medicines（爱沙尼亚：国家药物署）●Estonia: Ministry of Agriculture（爱沙尼亚：农业部）●Finland: Ministry of Social Affairs and Health（芬兰：社会事务和卫生部）●Finland: National Agency for Medicines（芬兰：国家药物署）●Finland: National Food Agency（芬兰：国家食品署）●Finland: Ministry of Agriculture and Forestry（芬兰：农业与渔业部）●France: Ministry of Health（法国：卫生部）? （法语）●France: Sanitary Safety of Health Products Agency（法国：健康产品卫生安全署）? （法语）●France: Agency for Food Safety（法国：食品安全署）●France: General Directorate of Competition, Consumption and Repression of Fraud（food control）（法国：竞争、消费和抑制欺诈总理事会［食品管制］）? （法语）●France: National Agency for Veterinary Medicinal Products （法国：国家兽用药品署）●France: Agriculture, Fi sheries and Food（法国：农业、渔业和食品）? （法语）●Georgia: Ministry of Labor, Health and Social Security （格鲁吉亚：劳动、卫生和社会保障部）●Georgia: Ministry of Agriculture and Products（格鲁吉亚：农业及产品部）●Germany: Ministry of Health（德国：卫生部）?●Germany: Federal Institute for Drugs and Medical Devices（德国：联邦药物与医疗器械所）●Germany: Robert Koch Institute（德国：罗勃特?高兹所）? （德语）●Germany: Federal Institute for Risk Assessment（德国：联邦风险评估所）●Germany: Ministry of Consumer Protection, Food and Agriculture（德国：消费者保护、食品和农业部）●Greece: Ministry of Health and Welfare（希腊：卫生与福利部）? （希腊语）●Greece: National Organization for Medicines（希腊：国家药物组织）●Greece: Hellenic Food Authority（希腊：希腊食品局）●Greece: Hellenic Ministry of Agriculture（希腊：希腊农业部）●Hungary: Ministry of Health, Social and Family A ffairs （匈牙利：卫生、社会与家庭事务部）●Hungary: National Institute of Pharmacy（匈牙利：国家药房所）●Hungary: Ministry of Agriculture（匈牙利：农业部）●Iceland: Ministry of Health and Social Security（冰岛：卫生与社会保障部）? *●Iceland: Medicines Control Agency（冰岛：药物管制署）●Iceland: Environmental and Food Agency（冰岛：环境与食品署）●Iceland: Ministry of Fisheries（冰岛：渔业部）●Iceland: Ministry of Agriculture（冰岛：农业部）? （冰岛语）●Ireland: Department of Health and Children（爱尔兰：卫生与儿童部）●Ireland: Medicines Board（爱尔兰：药物委员会）●Ireland: Food Safety Authority（爱尔兰：食品安全局）●Ireland: Department of Agriculture, Food and Rural Development（爱尔兰：农业、食品与农村发展部）●Italy: Ministry of Health（意大利：卫生部）? （意大利语）●Italy: National Institute of Health（意大利：国家卫生所）●Italy: Ministry of Agricultural Policy（意大利：农业政策部）? （意大利语）●Latvia: State Agency of Medicines（拉脱维亚：国家药物署）●Latvia: Ministry of Agriculture（拉脱维亚：农业部）●Lithuania: Ministry of Health（立陶宛：卫生部）●Lithuania: State Medicines Control Agency（立陶宛：国家药物管制署）●Lithuania: Ministry of Agriculture（立陶宛：农业部）●Luxe mbourg: Ministry of Health（卢森堡：卫生部）? （法语）●Luxembourg: Food Safety（卢森堡：食品安全）? （法语）●Malta: Ministry of Health（马耳他：卫生部）●Malta: Ministry of Agriculture and Fisheries（马耳他：农业与渔业部）●Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sport（荷兰：卫生、福利与体育部）●Netherlands: Medicines Evaluation Board（荷兰：药物评价委员会）?●Netherlands: Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries（荷兰：农业、自然管理与渔业部）●Netherlands: Inspectorate for Health Protection and Veterinary Public Health（荷兰：健康保护和兽医公共卫生检查处）●Norway: Ministry of Health and Social Affairs（挪威：卫生与社会事务部）●Norway: Norwegian Board of Health（挪威：挪威卫生委员会）●Norway: Food Control Authority（挪威：食品管制局）? （挪威语）●Norway: Norwegian Medicines Agency（挪威：挪威药物署）? （挪威语）●Norway: M inistry of Agriculture（挪威：农业部）●Norway: Ministry of Fisheries（挪威：渔业部）●Poland: Ministry of Health and Social Security（波兰：卫生与社会保障部）? （波兰语）●Poland: Drug Institute（波兰：药物所）●Poland: Ministry of Agriculture and Rural Development（波兰：农业与农村发展部）●P ortugal: Ministry of Health（葡萄牙：卫生部）? （葡萄牙语）●Portugal: National Institute of Pharmacy and Medicines （葡萄牙：国家药房与药物所）? （葡萄牙语）*●Portugal: Ministry of Agriculture, Rural Development and Fisheries（葡萄牙：农业、农村发展与渔业部）?●Romania: Ministry of Health and the Family（in Romanian）（罗马尼亚：卫生与家庭部）? （罗马尼亚语）●Romania: Ministry of Agriculture, Alimentation and Forests （罗马尼亚：农业、营养与林业部）●Russian Federation: Ministry of Public Health（俄罗斯：公共卫生部）? （俄语）●Russian Federation: Ministry of Agriculture and Food（俄罗斯：农业与食品部）●San Marino: Ministry of Health and Social Security（圣马力诺：卫生与社会保障部）? （意大利语）●Slovak Republic: Ministry of Health（斯洛伐克共和国：卫生部）? *●Slovak Republic: State Institute for Drug Control（斯洛伐克共和国：国家药物管制所）●Slovak Republic: Ministry of Agriculture（斯洛伐克共和国：农业部）●Slovenia: Ministry of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生部）? （斯洛文尼亚语）●Slovenia: Institute of Public Health（斯洛文尼亚：公共卫生所）●Slovenia: Ministry of Agriculture, Forestry and Food（斯洛文尼亚：农业、林业与食品部）●Spain: Ministry of Health and Consumption（西班牙：卫生与消费部）? （西班牙语）●Spain: Spanish Drug Agency（西班牙：西班牙药物署）●Spain: Ministry of Agriculture, Fisheries and Food（西班牙：农业、渔业与食品部）? （西班牙语）●Sweden: Medical Products Agency（瑞典：药品署）●Swed en: National Board of Health and Welfare（瑞典：国家卫生与福利委员会）●Sweden: National Food Administration（瑞典：国家食品管理局）●Sweden: Ministry of Agriculture, food and fishers （瑞典：农业、食品和渔业部）●Sweden: National Board of Fisheries（瑞典：国家渔业委员会）? （瑞士语）●Switzerland: Federal Office of Public Health（瑞士：联邦公共卫生办公室）●Switzerland: Agency for Therapeutic Products（瑞士：治疗产品署）●Switzerland: Federal Veterinary Office（瑞士：联邦兽医办公室）●Switzerland: Federal Office for Agriculture（瑞士：联邦农业办公室）●Turkey: Ministry of Health（土耳其：卫生部）? （土耳其语）●Turkey: Ministry of Agriculture and Rural Affairs（土耳其：农业与农村事务部）●Ukraine: Ministry of Health（乌克兰：卫生部）●Ukraine: Ministry of Agroindustrial Complex（乌克兰：农工联合体部）●UK: Department of Health（英国：卫生部）●UK: Medical Devices Agency（英国：医疗器械署）●UK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency （英国：药物和保健产品监管署）●UK: National Institute for Biological Standards and Control（英国：国家生物学标准和管制所）●UK: Food Standards Agency（英国：食品标准署）●UK: Department for Environment, Food and Rural Affairs（英国：环境、食品和农村事务部）●U K: Veterinary Medicines Directorate（英国：兽药理事会）。
欧洲药品管理简介
欧洲药典
适用性认证
药检所 网络
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European Council
• 欧洲理事会 (European Council)
– 即首脑会议，由成员国国家元首或 – 政府首脑及欧盟委员会主席组成； – 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及
重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理 事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮 流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力 机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理 事会下设总秘书处 。
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European Commission
• 法规政策 • 工业政策 • 商业政策 • 许可证：经EMEA科学评估之后正式签
发
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EMEA
• European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
常务理事 EMEA 总人数：约 470人
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
VETERINARY MEDICINES
AND INSPECTION
COMMUNICATION AND NETWORKING
ADMINLeabharlann STRATIONScientific advice and orphan drug
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
引用国内外药品GMP对比研究（12）
引用国内外药品GMP对比研究（12）引言根据国家食品药品监督管理局部署，药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家，历时近1年时间，翻译查阅了世界卫生组织（WHO）、美国食品药品管理局（US FDA）、欧盟（EU）、日本（JAP）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、药品检查条约/合作计划组织（PIC/S）等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料，以我国药品GMP为背景，在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研。
对比调研过程中，在翻译查阅国外资料的基础上，座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP 认证检查的经验介绍和体会建议，从而使对比调研工作获得较全面、系统和有价值的资料，进一步了解国际药品管理的惯例和标准，通过比较与国外的差异，寻找与国际接轨的途径，提出方向性的建议，为适时修订我国药品GMP提供技术性参考。
由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料、座谈研讨，缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察，以及搜索信息量所限，报告中涉及的相关术语、中文翻译和专业技术知识引用等，可能存在不确之处；报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见，不妥之处，敬请谅解。
一我国药品GMP实施回顾药品GMP为《药品生产质量管理规范》的中英文缩写。
实施药品GMP，是强化国家对药品生产的监督管理，实现对药品生产全过程进行监督，保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度。
从1963年美国诞生世界第一部药品GMP，1969年世界卫生组织（WHO）建议各成员国实行药品GMP制度至今，药品GMP 已成为国际上评价药品质量保证体系和参与国际药品贸易竞争的一项基本内容和标准。
1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》实施。
卫生部于1988年3月17日依法颁布我国第一部药品GMP，又于1993年2月修订颁布了药品GMP（1992年修订）。
由此，国家对药品生产的全过程实施药品GMP，从而将其纳入了法制管理轨道。
EMA将搬离伦敦，19个欧盟成员国竞逐，全球第2大药监机构花落谁家？
EMA将搬离伦敦，19个欧盟成员国竞逐，全球第2大药监机构花落谁家？华义文一个游离在业务拓展和项目管理之间的制药小兵，做过研发外包、项目引进和技术转移欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称EMA）成立于1995年，主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品，保护欧盟人员和动物健康。
EMA本身不研究药品，也不生产药品，而是从各种途径接收申请文件和各类信息，如工业界、成员国、医药领域专业人员以及病人。
EMA的工作是协调各学科专家和成员国资源，以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。
EMA 依赖于内部员工专业知识，以及成员国推荐的外部科学家。
EMA的主要活动包括：•为欧盟创新药评价提供一个单一途径，从而避免成员国重复评价；•监督在欧盟批准上市所有药品全生命周期的安全性；•通过为药品研发者提供科学建议和指南鼓励研究和创新；•协调各类核查确认药品符合生产、临床研究和实验室研究规范；•组织执行欧盟药品政策和法规。
就是这样一个关乎欧盟人民和动物健康福祉的机构，现如今不得不面临搬家的境地，这是怎么回事呢？背景英国脱欧，恐怕是当下欧洲外交事务中最热门的话题之一了。
在经历了英国全民公投，高等法院裁定，议会辩论批准，女王签署法案并授权首相启动程序到首相致函欧盟，一切都在按序进行中。
这的确是一件大事，可貌似和制药工业没有太大的关联。
然而细究一下突然发现，影响可不小。
虽然欧盟总部位于比利时布鲁塞尔，但欧盟下属机构却分布在欧洲各国，这其中就包括位于英国伦敦的欧洲银行管理局（European Banking Authority）和欧洲药品管理局（European MedicinesAgency）。
由于英国很快就要离开欧盟这个大家庭，那么这两家欧盟下属机构留在英国显然是不合适的了。
启动搬迁英国脱欧，恐怕是当下欧洲外交事务中最热门的话题之一了。
在经历了英国全民公投，高等法院裁定，议会辩论批准，女王签署法案并授权首相启动程序到首相致函欧盟，一切都在按序进行中。
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ADMINISTபைடு நூலகம்ATION
Human Medicines Special Areas
Safety and Efficacy of Medicines
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Veterinary Medicines
Budget
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Safety and Efficacy of Medicines Xavier Luria Oller
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Head of Sector Support
Research Activities
Head of Sector Support
Head of Sector Support
Human Medicines Development and Evaluation
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Head of Unit Support
Human Medicines Special Areas Agnès Saint Raymond1
Biologicals
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Unified Collaboration
Chemicals
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Clinical and Non-clinical Compliance
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Scientific Support and Projects
Oncology, Haematology and Diagnostics Pharmacovigilance and Risk Management ICT Infrastructure Regulatory Affairs Infrastructure Services Meeting and Conference Management
Product Database Management
Veterinary Regulatory and Organisational Support
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User Registration, Training and Service Desk
Training and Professional Development
Quality of Medicines
Signal Detection and Data Analysis
Scientific Committee Support
Database and Middle-tier Administration
Business Support Services
Financial Support Services
Product Information Quality
Product and Application Business Support
Development and Evaluation of Veterinary Medicines
Programme and Project Management
Quality Control and Testing
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Signal Detection and Data Analysis Ana Hidalgo-Simon
Community Procedures Anabela de Lima Marçal
Head of Sector Support
Business Coordination and Scientific Projects
Head of Sector Support
Head of Sector Support
Clinical and Non-clinical Compliance Ana Rodriguez Sanchez Beato
Veterinary Medicines Kornelia Grein
Head of Sector Support
Head of Sector Support
Product and Application Business Support Claudia Galeazzo
Development and Evaluation of Veterinary Medicines Jill Kieffer
Pharmacovigilance and Risk Management Peter Arlett
Regulatory, Procedural and Committee Support Anthony Humphreys
Head of Sector Support
Information Compliance and Consistency
HUMAN MEDICINES DEVELOPMENT AND EVALUATION
PATIENT HEALTH PROTECTION
VETERINARY MEDICINES AND PRODUCT DATA MANAGEMENT
INFORMATION AND COMMUNICATIONS TECHNOLOGY
Product Database Management Sylvie Beausuroy
Veterinary Regulatory and Organisational Support Melanie Leivers
Document and Information Services Beatrice Fayl
Oncology, Haematology and Diagnostics Francesco Pignatti
SME Office Melanie Carr
Rheumatology, Respiratory, Gastroenterology and Immunology Michael Berntgen
Veterinary Medicines and Product Data Management
VETERINARY MEDICINES AND PRODUCT DATA MANAGEMENT David Mackay
Head of Unit Support
Product Data Management Jean-Claude Brival
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Anti-infectives and Vaccines Marco Cavaleri
Biologicals Peter Richardson
Paediatric Medicines Paolo Tomasi
Central Nervous System and Ophthalmology Manuel Haas
Organisation Chart of the European Medicines Agency
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Office of the Executive Director
Legal Service
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