质控靶值表
血糖质控液产品技术要求huayijingdian
血糖质控液
适用范围：与本公司生产的血糖检测系统配套使用，用于血糖检测项目的质量控制。
1.1包装规格
质控水平1：1×4mL
质控水平2：1×4mL
1.2主要组成成分
主要成分：柠檬酸0.34%；柠檬酸钠0.34%；苯甲酸钠0.07%；染料FD&C 40 0.06%；聚乙
烯吡咯烷酮1.71%；葡萄糖。
质控水平1（靶值范围）：3.88mmol/L～4.12mmol/L；
质控水平2（靶值范围）：14.55mmol/L～15.45mmol/L。
注：每批次血糖质控液的质控范围具有差异性，详情参见瓶签。
2.1外观
瓶盖密闭良好，标识清晰。
2.2装量
装量不低于标识量。
2.3赋值有效性
血糖质控液测量结果的95%应在质控范围内。
2.4重复性
血糖质控液重复测量结果的精密度符合表1的要求：
表1 重复性
2.5稳定性
置于5℃～30℃的环境中保存12个月，有效期满后1个月内取样分别检测2.1、2.3、2.4项，结果符合各项目的要求。
(整理)靶值标准差累积方法OA演示
床旁检测室内质控靶值和标准差累积过程演示一、标准做法：在3-4天内，每天分析每一种质控物（低浓度、高浓度）3-4瓶，每瓶进行2-3次重复检测。
实际情况泰尔茂厂家每种浓度只提供1瓶，可将标准做法演变为：用5天时间（周一~周五），每天每一种质控物检测4次。
完成后低浓度和高浓度分别得到20个值。
将低浓度和高浓度的20个值分别输入到excel表中，如图（仅用一种浓度为例）：二、计算平均值（）：在C列任一位置选中一个单元格→公式→插入函数→选择常用函数XA VERAGE如图示点击确定出现对话框→选中这20个值点击确定平均值就计算出来了，13.4185。
三、计算标准差(SD)其实操作方法与计算平均值相同只是选择的函数为“常用函数中的STDEV”，再给大家演示一下：选中“平均值”下面一个单元格→公式→插入函数→选择常用函数STDEV如图示点击确定出现对话框→选中这20个值点击确定标准差就计算出来了，0.405。
X X四、对数据进行异常值检验，意思就是舍弃小于-3SD和大于+3SD的值，我们首先计算出 -3SD 和 +3SD 的值，然后再用excel 表中的“筛选”功能 1.计算 -3SD选中“标准差”下面一个单元格→输入公式=C16-C17*3点击回车X X X就得到了 -3SD 的值，12.201。
2.计算 +3SD选中“ -3SD ”下面的一个单元格，输入公式=C16+C17*3X X X点击回车就计算出了 +3SD 的结果，14.635。
3.应用“数据→自动筛选”功能从20个数值中筛选出大于 -3SD 并小于 +3SD 的数值。
具体操作如下：点击 数据→自动筛选→点击B1单元格右侧下拉箭头→点击数字筛选→自定义筛选出现如下对话框在对话框第一行选择“大于”输入 -3SD 的数值12.2，在第二行选择“小于”输入 +3SD的数值14.6XXXX X点击确定，筛查出符合要求的值（可以看到异常值15被筛掉了），用符合条件的值在D列任意两个单元格计算平均值2和标准差2（操作方法同平均值1和标准差1的计算过程）得出平均值2的结果13.33和标准差2的结果0.165。
朗道常规化学校准质控品参考靶值单(NO395UE-NO542UN-N...
21.65 46.15
32.53 20.28 44.78
IFCC 连续监测法，G7
U/L
257
259
82.90
60.15 105.65 85.00 62.25 107.75
偶氮胂 III 法
mmol/L
3.02
3.02
2.54
2.12
2.96
2.49
2.07 2.91
IFCC 连续监测法，37℃，
U/L
项目名称 /简写
白蛋白/ALB 碱性磷酸酶
/ALP 丙氨酸氨基转移
酶/ALT 天冬氨酸氨基转
移酶/AST 淀粉酶/α-AMY
钙/Ca
肌酸激酶/CK
肌酐/CREA-J 肌酐/CREA-S 直接胆红素
/DB-DSA 直接胆红素
/DB-V L-γ谷酰氨基转
移酶/GGT 葡萄糖/GLU-O
葡萄糖 /GLU-HK α-羟丁酸脱氢 酶/α-HBDH 乳酸脱氢酶
4.37
7.59
5.99
4.38 7.60
353
215.57 140.32 290.82 228.53 144.53 312.53
323
197.93 145.43 250.43 207.17 149.42 264.92
1.81
1.02
0.81
1.23
1.02
0.81 1.23
常规化学复合质控品水平 3 批号：NO.413UE 效期：2012-07
/LDH 镁/Mg
朗道常规化学校准质控品参考靶值单（NO.395UE-NO.542UN-NO.566UN-NO.413UE）
测定方法学描述
结果 单位
常规化学复合校准品 批号：NO.395UE 效期：2010-07
质控血清靶值说明书
质控血清靶值说明书【产品名称】通用名称：质控血清英文名称：Assayed Human Multi-sera【包装规格】货号：HEl532规格：20×5 ml批次：909UE效期：2021-01-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行准确度的评价。
【检验原理】质控血清分为两个水平，水平2和水平3。
我们为所列分析物提供两个水平范围的靶值和参考范围。
该产品为水平3。
【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【储存条件及有效期】1.试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
复溶血清25℃稳定8小时，4℃稳定7天，-20℃冻时至少稳定1个月（见局限性）。
未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
每个独立试剂瓶都可稳定保存到有效期。
2.有效期：四年【适合机型】雅培AEROSET®、Bayer ADVIA l650®、雅培Architect c8000/ei8200®、BAYER RA500/1000/2000/XT/OPERA®、Bayer Ciba 550 Express®、COBAS INTEGRA®、COBAS MIRA®、DADE DIMENSION®、HITACHI SERIES®、JOHNSON AND JOHNSON VITROS®、Konelab 20/30/60®、OLYMPUS AU400/500/600/800®、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA®等全自动生化分析仪。
【检验方法】质控血清处于冻干状态。
1. 在20℃至25℃，使用5 m1蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。
密封使用前静置30分钟。
轻微搅动使内容物完全溶解。
避免形成泡沫。
不可摇动。
2. 参考独立分析仪实际应用的质控范围。
定性类质控说明
定性质控说明需求说明成铁现需做定性类的质控，他们老LIS系统在这块做的很好，在设置质控时可选为定量或者定性，定量类的质控我们能很好的处理了，现在主要说定性类质控，定性类的没有标准差，而只有靶值范围和靶值（靶值不一定是中间那个值），比如某个项目质控的靶值范围设为“++++，+++，++，+”靶值设为“++”那么仪器做出后就会在质控图中相应的值（只会是刚刚设置的“++++，+++，++，+”中的某个值）后打点，如下图：做出的质控图如下：检验科每月（也可能是每几个月等等）都根据需要的情况自已对每个做定性质控的项目分别设置‘靶值范围’和‘靶值’，这里的‘靶值’肯定是包含在‘靶值范围’内的。
‘靶值范围’不一定全是加号类的，也可能是数字，也可能是其他的符号，但设置和质控图等都大同小异。
他们老LIS系统打印质控的说明，如下图：我们需要打印的质控和定量类质控模版差不多，也有序号啊，日期啊，结果啊，检验人啊什么的等等，只是打印出来的图不同而已。
更多的老LIS系统定性质控图片在附件中。
请公司给予开发支持，谢谢！！！陈松林2010-05-27检验之星中实现定性质控:数据库更改1、通讯程序需要增加一个字段OriginalDesc: 记录质控的原始表述值2、检验之星QCData表需要增加UserDesc、OriginalDesc：记录质控的原始值和用户值。
质控数据导入时，需要导入这个值。
Alter table QCData add UserDesc varchar(40)Alter table QCData add OriginalDesc varchar(40)3、设置定性质控设置：定性靶值、定性质控范围、QCItem表增加是否采用定性质控alter table QCItem Add IsDesc int not null default 0定性靶值（DescSD varchar40）alter table QCItem Add DescSD varchar(40)定性靶值范围（DescSDRange varchar400）alter table QCItem Add DescSDRange varchar(400)定性可描述范围（DescAll varchar400）alter table QCItem Add DescAll varchar(400)以上面的例子作说明：定性靶值= ++定性靶值范围= ++++，+++，++，+定性质控可描述范围= ++++，+++，++，+这样的定性质控，可以将质控范围直接作为质控描述，类似如下。
质控血清靶值说明书
质控血清靶值说明书货号：HN1530 规格：20 x 5ml批号：1255UN 效期：2021-10-28【预期用途】该类质控血清可用在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行质量控制的评价。
【检验原理】质控血清分为两个水平，水平 2 和水平 3。
我们为所列分析物提供两个水平范围的靶值和参考范围。
该产品为水平 2。
【主要组成成份】试剂成分：人血清基质【储存条件及有效期】1. 试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
复溶血清 25℃稳定 8 小时，4℃稳定 7 天，-20℃冻时至少稳定1 个月（见局限性）。
未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
每个独立试剂瓶都可稳定保存到有效期。
2. 有效期：四年。
【适合机型】雅培AEROSET®、Bayer ADVIA l650®、雅培Architect c8000/ei8200®、BAYERRA500/1000/2000/XT/OPERA®、Bayer Ciba 550 Express®、COBAS INTEGRA®、COBAS MIRA®、DADE DIMENSION®、HITACHI SERIES®、JOHNSON AND JOHNSON VITROS®、Konelab 20/30/60®、OLYMPUS AU400/500/600/800®、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA®等全自动生化分析仪。
【检验方法】质控血清处于冻干状态。
1. 在 20℃至 25℃，使用 5 m1 蒸馏水将每瓶冻干血清复溶。
密封使用前静置 30 分钟。
轻微搅动使内容物完全溶解。
避免形成泡沫。
不可摇动。
2. 参考独立分析仪实际应用的质控范围。
3. 冷冻任一未使用的原料。
重新使用前，将内容物完全混合。
【所需未提供的产品】容量吸管【赋值】提交给参考实验室的每批实验用人体血清根据国际参考标准进行赋值。
质控血清靶值说明书
质控⾎清靶值说明书质控⾎清靶值说明书货号：HN1530 规格：20 x 5ml批号：1255UN 效期：2021-10-28【预期⽤途】该类质控⾎清可⽤在多种型号的全⾃动⽣化分析仪上对临床化学分析项⽬进⾏质量控制的评价。
【检验原理】质控⾎清分为两个⽔平，⽔平 2 和⽔平 3。
我们为所列分析物提供两个⽔平范围的靶值和参考范围。
该产品为⽔平 2。
【主要组成成份】试剂成分：⼈⾎清基质【储存条件及有效期】1. 试剂的稳定性开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
复溶⾎清 25℃稳定 8 ⼩时，4℃稳定 7 天，-20℃冻时⾄少稳定1 个⽉（见局限性）。
未开封：冷冻贮存( 2-8℃)。
每个独⽴试剂瓶都可稳定保存到有效期。
2. 有效期：四年。
【适合机型】雅培AEROSET?、Bayer ADVIA l650?、雅培Architect c8000/ei8200?、BAYERRA500/1000/2000/XT/OPERA?、Bayer Ciba 550 Express?、COBAS INTEGRA?、COBAS MIRA?、DADE DIMENSION?、HITACHI SERIES?、JOHNSON AND JOHNSON VITROS?、Konelab 20/30/60?、OLYMPUS AU400/500/600/800?、SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20、VITALAB SELECTRA?等全⾃动⽣化分析仪。
【检验⽅法】质控⾎清处于冻⼲状态。
1. 在 20℃⾄ 25℃，使⽤ 5 m1 蒸馏⽔将每瓶冻⼲⾎清复溶。
密封使⽤前静置 30 分钟。
轻微搅动使内容物完全溶解。
避免形成泡沫。
不可摇动。
2. 参考独⽴分析仪实际应⽤的质控范围。
3. 冷冻任⼀未使⽤的原料。
重新使⽤前，将内容物完全混合。
【所需未提供的产品】容量吸管【赋值】提交给参考实验室的每批实验⽤⼈体⾎清根据国际参考标准进⾏赋值。
如果国际参考标准不可⽤，那么要使⽤参考⽅法。
生化质控临时靶值标准差的建立
生化质控临时靶值标准差的建立作者：罗能川来源：《健康必读·下旬刊》2019年第05期【关键词】生化质控临时靶值标准差【中图分类号】; R249; 【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783（2019）05-03-076-01 实验室质量控制，如生化质量控制，是实验室生物化学检验为获得可信可靠准确测得值而采取的一种监测手段，所以，生化检验量控制是各实验室每天开展生物化学检验时应该一同开展的工作内容。
目前，很多实验室操作的生化检验质量控制，所采用的质控靶值是质控品说明书上的标定值，也有的实验室用的质控靶值不是质控品说明书上的标定值，而是临时靶值。
笔者的实验室几年之前所用的质控靶值也是质控品说明书上的标定值，但现在更爱用临时靶值。
关于实验室生化质量控制的靶值，考虑到各实验室的仪器、试剂等因素对测定值的影响，建议使用临时靶值，觉得使用临时靶值较合理。
部份实验室所用的质控靶值不是临时靶值，而是质控品说明书上的标定值，这其中的原因定是有多方面的，通常的原因有：一个是使用说明书上的标定值较为方便，可以直接使用;二是临时靶值的建立，需要经过繁多的操作运算，比较前者来要麻烦一些，所以就不想找麻烦;三是不知道临时靶值如何操作。
为能和同道共同学习交流，笔者想将自己在实验室生化检验质量控制过程中，所操作的临时靶值及标准差的建立和应用方法摆出来，这样既能让未操作过临时靶值及标准差的同门参考，又能让自己的做法如有不当之处的地方得到同门老师的指点，让笔者得到提高进步。
生化质控临时靶值及标准差的建立方法，通常有二：一是每次开机校准仪器后，测定高浓度和低浓度两份质控血清，测定结束后关机，半小时后再开机，如此重复操作，两天做这样的操作共20次，即两天共测定20次，计算这20次的平均数值，应用这20个平均值计算出质控临时靶值及标准差。
第二个方法是每天测定高浓度和低浓度两份质控血清一次，连续做20个工作日，同样计算这20次的平均值，作为计算质控临时靶值及标准差的数据。
实际操作中,室内质控图的靶值和标准差如何设定？
•1、稳定性较长的质控品
1）暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为质控图的暂定均数和标准差，以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均数和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均数和标准差（第一个月），以此累积的均数和标准差做为下一个月质控图的均数和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2）常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均数和标准差作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
2、稳定性较短的质控品
在3天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
剔除异常值，计算余下数据的平均数和标准差。
以此作为质控图的均数和标准差。
伯乐生化质控靶值表310
Calcium(Arsennazo Ⅲ)(Cartridge-CA) Calcium(ISE indirect)(CALC) Carbamazepine(Immunoturbidimetric) Carbon Dioxide(CO2)(ISE indirect) Chloride(ISE indirect) Cholesterol,HDL(Direct measure,polyanion)(3) Cholesterol,LDL(Direct measure) Cholesterol,Total(Cholesterol oxidase,esterase,peroxidase) Cholinesterase(Butyrylthiocholin(trinder)(Slope 1;Offset 0)(Europe)(1)(5) Cholinesterase（DGKC'72)(Slope 1;168;Offset9)(Europe)(1)(5) Creatine Kinase(CK)(NACactivated)(Europe/Asia)(5) Creatine Kinase(CK)(Rosalki,other modified)(5) Creatine(Alkaline Picrate kinetic)(Cartridge-CR-S) Creatine(Alkaline Picrate kinetic)(Modular-CRE3) Creatine(Enzymatic)(CR-E) Digoxin(Immunoturbidimetric) Gamma Glutamyltransferase(GGT)(Szasz)(5) Gamma Glutamyltransferase(GGT)(Szasz)(IFCC2002)(5) Glucose(Glucose Oxidase,oxygen consumption)(GLU3) Glucose(Hexokinase0(GLU) Iron(FerroZine-no deproteinization) lactate (lactic acid)(Enzymatic) lactate Dehydrogenase(LDH)(lactate to Pyruvate)(5) lactate Dehydrogenase(LDH)(lactate to Pyruvate)(IFCC2002)(5) lipase(Colorimetric)(LIP)(5) Magnesium(Calmagite) Phenobarbital(Immunoturbidimetric) Phenytoin(Immunoturbidimetric) Phosphorus(Phosphomolybdate-UV)(Cartridge-PO4) Potassium(ISE indirect) Protein,Total(Biuret,Kinetic)(Modular-TP3) Protein,Total(Biuret,no serum blank,end point((Cartridge-TP) Salicylate(Enzymatic) Sodium(ISE indirect) Theophyline(Immunoturbidimetric) Triglycerides(Enzymatic with glycerol blank) Urea Nitrogen(Conductometry)(Modular-BUN3)(8) Urea Nitrogen(Urease,UV)(Cartrige-BUN)(8) Uric Acid(Uricase,colorimetric) Valproic Acid(Immunoturbidimetric) BECKMAN COULTER SYNCRON LX/UNICEL DXC SERIES Acetaminophen(Immunoturbidimetric) Alanine Aminotransferase(ALT/SGPT)(UV without P5P)(IFCC 2002)(5) (ALT/SGPT)(UV without P5P)(Henry)(5) Albumin-BCP(Modular-ALBm) Alkaline Phosphatase(ALP)(PNPP,AMP Buffer)(5) AmylaseG7 PNP,Blocked)(AMY7)(5) Amylase(Maltotetrose)(5) Amylase(Maltotetrose)(Europe/Asia)(5) Amylase,Pancreatic(G7 PNP immunoinhibition)(5) Aspartate Aminotransferase(AST/SGOT)(UV with P5P)(IFCC 2002)(5) (AST/SGOT)(UV without P5P)(Henry)(5) Bilirubin,Direct(Diazotization)
靶值标准差累积方法OA演示
床旁检测室内质控靶值和标准差累积过程演示一、标准做法：在3-4天内，每天分析每一种质控物〔低浓度、高浓度〕3-4瓶，每瓶进展2-3次重复检测。
实际情况泰尔茂厂家每种浓度只提供1瓶，可将标准做法演变为：用5天时间〔周一~周五〕，每天每一种质控物检测4次。
完成后低浓度和高浓度分别得到20个值。
将低浓度和高浓度的20个值分别输入到excel表中，如图〔仅用一种浓度为例〕：二、计算平均值〔〕：在C列任一位置选中一个单元格→公式→插入函数→选择常用函数XA VERAGE如图示点击确定出现对话框→选中这20个值点击确定平均值就计算出来了，。
三、计算标准差(SD)其实操作方法与计算平均值一样只是选择的函数为“常用函数中的STDEV〞，再给大家演示一下：选中“平均值〞下面一个单元格→公式→插入函数→选择常用函数STDEV如图示点击确定出现对话框→选中这20个值点击确定标准差就计算出来了，0.405。
X X四、对数据进展异常值检验，意思就是舍弃小于-3SD和大于+3SD的值，我们首先计算出 -3SD 和 +3SD 的值，然后再用excel 表中的“挑选〞功能 1.计算 -3SD选中“标准差〞下面一个单元格→输入公式=C16-C17*3点击回车X X X就得到了 -3SD 的值，12.201。
2.计算 +3SD选中“ -3SD 〞下面的一个单元格，输入公式=C16+C17*3X X X点击回车就计算出了 +3SD 的结果，14.635。
“数据→自动挑选〞功能从20个数值中挑选出大于 -3SD 并小于 +3SD 的数值。
详细X X X操作如下：点击数据→自动挑选→点击B1单元格右侧下拉箭头→点击数字挑选→自定义挑选出现如下对话框在对话框第一行选择“大于〞输入-3SD的数值12.2，在第二行选择“小于〞输入+3SDX X点击确定，筛查出符合要求的值〔可以看到异常值15被筛掉了〕，用符合条件的值在D列任意两个单元格计算平均值2和标准差2〔操作方法同平均值1和标准差1的计算过程〕得出平均值2的结果13.33和标准差2的结果0.165。