湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案
温度控制器及温度记录仪误差试验
验证目的：
检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。
验证标准：
允许的误差范围为0.5%。
程序与记录
1.验证设备的校正
1.1校正单位：××××××
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家及型号
备注
油浴
冰点槽
标准温度计
1.4需校正的验证设备：
设备名称
生产厂家及型号
数量
校正结果
备注
验证前
验证后
多点数据显示记录仪
1
铂电阻
7
2.将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5与相应的验证探头应放分别有四支放置在蒸汽入口处和抽真空口，另外还应有四支放置在箱体的任意位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。
结果分析与评价：
执行人：日期：
复核人：日期：
热穿透试验
验证目的：
在热分布试验的基础上，将温度探头放在待灭菌的物品中，确定灭菌物品的F0值符合要求。
验证标准：
确定最冷点产品的F0≥15。
程序与记录
1.验证设备的校正
1.1校正单位：××××××
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
箱体体积：660×660×1000系列号：NF1436ED
本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。
湿热灭菌工艺验证方案1
湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限公司目录1.引言 (3)2.灭菌设备和公用系统的测试 (3)2.1 灭菌柜特性 (3)2.2 灭菌介质 (4)2.3 容器类别 (4)2.4 设备压力表、安全阀等合格证 (5)2.5 其他合格证见附图 (5)3.空热载和热穿透实验 (6)3.1 灭菌工作程序 (6)3.2 灭菌对象 (6)3.3 验证目的 (6)3.4 实验过程 (6)3.4.1 灭菌柜准备阶段 (6)3.4.2 操作步骤 (7)3.4.3 热载实验 (7)3.4.4 培养液在灭菌柜内的排放 (7)3.4.5 探头在灭菌室内的排放 (8)3.4.6 实验结果 (9)3.5 热穿透试验…………………………………………………………………3.5.1 验证步骤……………………………………………………………3.5.2 合格标准……………………………………………………………3.5.3 实验结果 (10)3.5.4 结果分析……………………………………………………………4.生物指示剂实验4.1 生物指示剂说明…………………………………………………………4.2 生物指示剂实验步骤4.3 实验结果4.4 验证合格标准4.5 结果分析及评价4.6 偏差及评估意见5.附图1. 引言概述本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。
本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。
验证专题二-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略
验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略（包含培养箱、隧道 烘箱、稳定性试验箱、干燥烘箱）
验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素（Escherichia coliendoxin)。 10.4 生物指示剂 D 值：微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭 90%所需的时间，以分钟表 示。 生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子， 可制成多种形式。 通常是将一定数量的 孢子附着在惰性的载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等；孢子悬浮液也可密封 于安瓿中；有的生物指示剂还配有培养基系统。 常用生物指示剂： ( 1 ) 湿热灭菌法 湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus stearothermophilus, 如 NCTC 10 007、NCIMB 8157、ATCC 7953) 。D 值为 1.5 〜3.0min，每片（或每瓶）活孢子数 5×10 〜5×10 个 ，在 121°C、19min 下应被完全杀 灭。此外，还可使用生孢梭菌孢子（Spores of Clostridium sporogenes, 如 NCTC NCIMB 8053、ATCC 7955),D 值为 0.4〜0.8min。 ( 2 ) 干热灭菌法 干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bac 5 illus subtilis，如 NCIMB 8058、ATCC 9372)。D 值大于 1.5 min ,每片活孢子数 5×10 〜5×10 个。去热原验证时使用大肠埃希菌内毒素(Escherichia coliendoxin )，加量不 小于 1000 细菌内毒素单位 。 11、 USP <1211> （药品生产验证指南 2003 版也提到）-针对干热灭菌，主要就是指隧 道烘箱 对于运行温度高于 250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合 格范围为±15℃。此试验应连续进行 3 次，以证明热分布的重现性，试验所采用的热电偶分 布及全部试验数据的原始记录均应归档，必要时应附在验证报告中。 注：①即所有温度均在平均值的±15℃内，且都不低于 300℃。 或者可以理解为灭菌段内所有点的温度数值均在设定温度±15℃内为合格。 如我们的隧道烘 箱，由于需要去除热原，所以采用的温度常常高于或等于 300℃。因此，我们可以设置温度 为 320℃，标准即为 305℃~335℃，实际验证中我们可以将范围在基础上再控制严格一点。 个人建议方法使用①。 ②可以定义为是温度均匀度和温度波动度都满足要求。 温度均匀度和温度波动度的定义出自：JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范： 主要是应用于常温常压设备，如培养箱、稳定性试验箱等。 温度均匀度：在稳定状态下，在 30min 内（每 2min 测试一次）每次测试中实测最高温度与 最低温度之差的算术平均值。 温度波动度： 在稳定状态下， 工作空间中心点温度随时间的变化量， 即中心点在 30min 内 （每 2min 测试一次）实测最高温度与最低温度之差的一半。 个人认为温度均匀度可以算灭菌段内（比如 121℃30min，就是指 30min）所有时间点所有温 度数值的最高点和最低点的之差， 这其实是严于上面算算术平均值的要求的。 温度波动度不 光应用于工作中心几何点，也可以用于所有其他点的温度波动。均匀度考察的是所有点，波 动度考察的是单点在一段周期内的波动。个人建议方法使用①即可。 12、 JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜（适用于物品灭菌去热源的热风循环灭菌柜） 12.1 灭菌柜内腔的层流空气洁净度因为 100 级。
水浴灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。
当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。
2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。
使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。
即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。
步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。
2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。
步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。
2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
湿热灭菌柜相关验证及日常管理
湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。
脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。
具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。
湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认设备的设计与选型。
⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。
⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。
(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。
(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。
灭菌工艺应定期进行再验证。
当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。
湿热灭菌柜验证
按国际标准，规定湿热灭菌法的无菌保证值不得低于6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。
暴露：被灭菌品所有需要被灭菌的表面（内外表面）都能够被灭菌介质（蒸汽、环氧乙烷等）所覆盖， 并且在一段时间后最终达到无菌保障水平SAL的要求。
F0值等效对比
工艺条件赋予嗜热脂肪芽孢杆菌D121.1=1.5、Z=10℃；F0=8及F0=12时计算的等效
结束语
仅供参考
Thank you so much ！
灭菌柜验证的程序—PQ（性能确认）
验证用测温系统的校正
标准温度的校验
验证用测温探头的校正（≥10支）
注：测温探头在验证前后均须进行校正（误差应小于0.5℃）
灭菌柜验证的程序—PQ（性能确认）
空载热分布测试
目的：检查灭菌柜腔室内部的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。
测温探头摆放位置：
湿热灭菌柜类型
脉动真空灭菌器
湿热灭菌柜类型
混合蒸汽-空气灭菌器
湿热灭菌柜类型
高压过热水喷淋式灭菌器
湿热灭菌柜验证的术语
D值（微生物耐热指数）：在一定温度下，将微生物杀灭90%(下降一个对数单位)所需要的时间。
Z值（灭菌温度系数）：当某种微生物的D值下降（或上升）一个对数（Log）单位时，其温度上升（或
下降）的度数，通常取10℃。 。
Ft值：为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间，以分(钟)表示。 F0值（灭菌保证值）：在某特定温度下所产生的灭菌效果与在121.1℃下相等效时所需要的灭菌时间（分 钟）。
L值（灭菌率）：指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间(分钟)，即F0和FT的比值(L=Fo/FT)。 SAL值（无菌保证值）：灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值，表示物品被灭菌后的无菌状态。
湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。
为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。
本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。
通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。
方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。
2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。
湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。
3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。
压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。
4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。
通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。
步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。
2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。
3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。
4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。
湿热灭菌柜的验证方法
湿热灭菌柜灭菌的原理是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，由于前者潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。
在使用湿热灭菌柜前，我们首先需要确定自己手头的湿热灭菌柜的质量安全性，这需要我们提前对其进行一次验证检测。
也就是湿热灭菌柜验证检测。
进行一次专业的湿热灭菌柜验证检测，需要准备很多设备。
其中主要的仪器包括了这些：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
其具体的检测方法有这些：1)温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
2）空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。
加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
②程序运行按预定的灭菌程序如℃×min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
③结果评价“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。
温度均匀度：每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。
干热湿热灭菌柜无线温度验证安全操作规定
干热湿热灭菌柜无线温度验证安全操作规定干热湿热灭菌柜是一种常用于医疗卫生机构的设备，用于灭菌医用器械、器皿、注射器等。
为了确保灭菌效果，必须对设备进行无线温度验证，这是保证医疗卫生安全的关键措施之一。
因此，准确操作干热湿热灭菌柜无线温度验证过程显得尤为重要。
1. 相关设备准备在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证之前，需要准备好以下设备：•温度计/数据记录仪•无线数据传输器（如蓝牙传输器）•计算机或移动设备需要确保这些设备均已正常工作，可以准确测量温度和传输数据。
2. 准备验证对象在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证之前，需要准备好要验证的对象。
这些对象应当是一些常见的医用器械、器皿、注射器等，以确保验证过程具有实际意义。
3. 进行温度验证在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证时，需要按照以下步骤进行：3.1 验证准确性在进行温度验证前，需要对温度计/数据记录仪进行准确性验证，一般可以通过将它放入稳定的温度环境（如水浴中）并记录读数来验算。
3.2 清洁验证对象清洁和验收验证对象是为防止验证数据受污染而进行的必要步骤。
将验证对象清洁干净，并利用高效过滤器和有效的操作室清洁程序避免验证对象被外界的细菌、灰尘和化学成分污染。
3.3 验证对象贴标签将验证对象上贴标签，注明验证对象的信息及验证方法，以便于确认和记录。
3.4 将验证对象放入干热湿热灭菌柜内将验证对象放入干热湿热灭菌柜内，并根据指定的灭菌方案启动灭菌过程。
3.5 经过制定时间后进行记录待灭菌过程结束，将温度计/数据记录仪读数与干热湿热灭菌柜固定位置温度计读数进行对比，确保温度计/数据记录仪读数准确无误。
同时，将数据传输器与温度计或数据记录仪进行连接并开启传输功能，将读数传输到计算机或移动设备中。
3.6 分析结果将传输到计算机或移动设备中的数据进行分析，确认干热湿热灭菌柜无线温度验证是否符合标准要求。
3.7 记录结果将分析结果进行记录，包括验证对象信息、验证方法、验证结果等，以便于有效管理。
湿热灭菌柜验证方案
引言湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、培养基及实验用具进行湿热灭菌。
为了确保湿热灭菌柜的有效性和安全性，验证方案必不可少。
本文将介绍一种湿热灭菌柜验证方案，以确保该设备在灭菌过程中的有效性。
1. 验证目的湿热灭菌柜验证的主要目的是验证其能否对菌落进行有效的杀灭并保持设备的稳定性。
通过验证过程，能够评估设备是否符合预期的灭菌效果和安全要求。
2. 验证范围湿热灭菌柜验证的范围应包括设备的各项重要参数，如温度、湿度和压力等。
此外，还应验证设备的各项功能是否正常，如加热系统、循环风扇和冷却系统等。
3. 验证方法3.1 初始条件在开始验证之前，需要确保设备已经完成预热并处于空闲状态。
检查设备的供电和连接情况，确保设备连接正确并供电稳定。
3.2 验证步骤1.设置灭菌时间和温度。
根据待灭菌物品的要求，设置适当的灭菌时间和温度。
通常，湿热灭菌柜的温度应在121°C至134°C之间。
2.放置标准生物指示物。
在灭菌柜内放置带有标准生物指示物的试管或培养皿。
确保生物指示物布置均匀，以确保验证结果的可靠性。
3.启动灭菌程序。
根据设备的说明书，启动湿热灭菌柜的灭菌程序。
4.监测温度、湿度和压力。
在灭菌过程中，使用温度计、湿度计和压力计等设备对设备的温度、湿度和压力进行监测。
5.记录数据。
在整个灭菌过程中，记录温度、湿度和压力等数据。
确保记录准确，并记录任何异常情况或问题。
6.灭菌完成，检查生物指示物。
在灭菌完成后，取出试管或培养皿，进行生物指示物的检查。
根据标准指引，验证生物指示物是否被完全杀灭。
7.分析验证结果。
根据验证过程中的数据和检查结果，进行验证结果的分析和评估。
如果验证结果符合预期要求，则可以确认湿热灭菌柜达到了其预期功能。
4. 验证频率和记录湿热灭菌柜的验证应定期进行，并记录验证过程中所得的数据和结果。
验证频率应根据设备的使用情况和要求进行确定，通常为每年一次。
验证记录应妥善保存，并在需要时提供给监管机构进行审核。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
——湿热灭菌柜验证方案
——型湿热灭菌柜验证方案年月日批准年月日实施目录一、引言1．验证方案审批表2．概述3．验证目的4．文件二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、验证周期一、引言1．验证方案审批表2．概述设备简述见设备描述表。
本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带电热蒸汽发生器产生蒸汽作为灭菌蒸汽源。
本灭菌柜使用饱和蒸汽，灭菌过程分为升温、保温、降温等几个阶段。
升温阶段先用蒸汽置换空气，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。
灭菌至预定的时间后降温，打开灭菌柜门，取出物品。
灭菌过程温度、时间由温控仪自动控制，操作过程为半自动控制。
3．验证目的（1）检查并确认灭菌柜及其附件安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。
（2）检查确认灭菌柜的运行性能，即灭菌柜空载和装载情况下灭菌柜室不同位置的热分布状况。
4．文件检查所需的各类文件二．安装确认目的：安装确认是对灭菌柜整机的技术指标进行确认，以证实灭菌柜的规格、材质、其它技术指标符合工艺设计及GMP要求；并对灭菌柜及相关管道的安装过程在安装后进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足要求。
主要内容包括以下几部分：1．开箱验收：验收范围包括设备的外观、随机资料、随机附属设备、备用件等，如发现有不符之处立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。
方法：目测外观；其它项目清点核查，如发现有不符之处要立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。
2．设备技术指标的确认：方法：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对灭菌柜的技术指标进行逐项对照，确保所引进的灭菌柜与要求相适应，其材质和质量符合GMP的规定及生产工艺要求。
3．灭菌柜的安装确认方法：目测或根据需要试运转。
相关项目与设计标准：（1）安装方位的确认：按设计要求对灭菌柜安装后进行检查。
灭菌柜的安装应通风良好，散热及排水设施畅通，整个安装方位应便于操作、维修。
（2）地脚固定确认：检查地脚固定是否牢固。
（3）柜内外有无碰伤：对灭菌柜的外壁及腔室仔细全面进行检查，不应有因安装等造成的损伤（影响灭菌柜的耐压性能或引起灭菌柜生锈腐蚀）。
湿热灭菌柜的验证方法
湿热灭菌柜灭菌的原理是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，由于前者潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。
在使用湿热灭菌柜前，我们首先需要确定自己手头的湿热灭菌柜的质量安全性，这需要我们提前对其进行一次验证检测。
也就是湿热灭菌柜验证检测。
进行一次专业的湿热灭菌柜验证检测，需要准备很多设备。
其中主要的仪器包括了这些：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
其具体的检测方法有这些：1)温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
2）空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。
加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
②程序运行按预定的灭菌程序如℃× min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
③结果评价“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。
温度均匀度：每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。
湿热灭菌柜验证方案
FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 ...........................................................................................................................................2 本公司设备编号及位置............................................................................................................3 主要技术参数 ...........................................................................................................................4 验证目的 ...................................................................................................................................5 安装图 ....................................................................................................................................... 安装确认..........................................................................................................................1 文件资料 ...................................................................................................................................2 主机安装 ...................................................................................................................................2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求.....................................................................2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 .......................................................................................2.3 确认主机已安装稳固...................................................................................................2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 ...................................................2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 ...................................................................2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 ...........................................................................2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 ........................................................................2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 ...............................................3 辅助设备的安装 .......................................................................................................................3.1 确认主控柜与主机连线正确 .......................................................................................3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 .......................................................3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 ...............................................................4 公用工程安装 ...........................................................................................................................4.1 电源确认.......................................................................................................................4.2 压缩空气.......................................................................................................................4.3 纯蒸汽...........................................................................................................................4.4 冷却水...........................................................................................................................5 仪器仪表、空气处理系统的确认............................................................................................5.1 过滤器的完整性确认...................................................................................................5.2 压力表...........................................................................................................................5.3 温度探头.......................................................................................................................5.4 安全温度计的校验.................................................................................................................................... 运行确认..........................................................................................................................密封门的开关与安全温度计的连接 ....................................................................................................紧急停机功能检查................................................................................................................................真空度及灭菌腔室内泄露试验 ............................................................................................................温度控制器及温度记录仪误差试验 ....................................................................................................空载热分布试验....................................................................................................................................负载热分布试验....................................................................................................................................热穿透试验............................................................................................................................................ 性能确认..........................................................................................................................生物指示剂验证试验............................................................................................................................ 验证结论及评价.............................................................................................................. 验证报告批准书..............................................................................................................引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLA VI S.p.A 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000 系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
湿热灭菌柜验证课件
设备描述
验证目的
该制药企业所使用的湿热灭菌柜为医用高 压蒸汽灭菌器，主要用于对药品、器械等 进行高温高压蒸汽灭菌。
确保湿热灭菌柜能够达到预设的灭菌效果 ，保证药品和器械的安全性和有效性。
验证内容
验证结果
对湿热灭菌柜的各项性能参数进行检测和 评估，包括升温时间、温度分布、压力调 节、蒸汽质量等。
经过检测和评估，该湿热灭菌柜性能良好 ，符合相关标准和规定，能够达到预设的 灭菌效果。
02
CATALOGUE
湿热灭菌柜的技术参数与性能 要求
湿热灭菌柜的主要技术参数
容积
常见的有50L、100L 、200L、500L、 1000L等，容积越大 ，一次可以灭菌的物 品越多。
温度范围
一般可设定在60℃140℃之间，温度范 围越大，可以灭菌的 物品范围越广。
时间范围
一般可设定在0-120 分钟之间，时间范围 越大，可以调整的灭 菌时间越灵活。
控制精度问题
由于控制精度不足，实际温度与预设温度存在较 大差异，可能导致灭菌效果不佳。
解决方案
校准温度传感器，检查加热元件和控制系统，确 保正常运行。
湿度波动与控制精度问题
湿度波动问题
湿度波动可能导致物品受潮或过度干燥，影响灭菌效果。
控制精度问题
由于湿度控制精度不足，实际湿度与预设湿度存在较大差异，可能 影响灭菌效果。
验证内容
空载验证应包括设备启动、温度和 湿度上升、保持时间、温度和湿度 下降等环节的测试，以及安全保护 装置的有效性检查。
重要性
空载验证是负载验证的基础，只有 确保设备在空载状态下正常运行， 才能进行负载验证。
负载验证
定义
负载验证是指在实际使用条件下，对湿热灭菌柜进行的一次验证，以确认设备在负载状态 下的工作性能。
湿热灭菌柜方案
湿热灭菌验主方案文件号：Q/JHB-ZG068-版本号：第A版页码：第 1页共 26 页湿热灭菌验主方案验证方案的审批项目（Items）内容（Content）姓名（Name）部门/职位（Dep./Post）签名（Signature）日期（Date）起草人（Prepared by）QC 审核人(Reviewed by)梁召权设备部审核人(Reviewed by)柴景明质量部批准人(Approved by) 于红梅质量负责人河北金环包装有限公司目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 概述 (3)4 验证类别 (5)5 验证前准备 (5)5.1验证人员及职责 (5)5.2验证引用文件的确认 (6)5.3仪器仪表校验的确认 (6)6 验证内容及合格标准 (7)6.1相关条件的确认 (7)6.2验证步骤 (8)6.3验证合格标准 (10)6.4数据统计及分析 (11)7 偏差分析 (11)8 变更处理 (11)9 验证结论及评价 (11)10 再验证周期 (11)11 文件修订 (12)12 附录及附表 (12)1目的本验证是为了确认灭菌器的各种功能可以达到生产要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定运行，其性能满足生产工艺的要求。
2范围本验证范围是确认微生物实验室灭菌柜能够满足生理盐水、微生物检测用具等物品的灭菌要求，此次验证主要包括空载热分布测试、满载热分布测试、满载热穿透实验。
此验证方案计划于2014年1月17日-10月25日给予实施。
3 概述3.1 设备描述设备名称压力蒸汽灭菌器设备编号制造商合肥华泰医疗设备有限公司灭菌容积150L安装地点材质设备结构描述设备主要由主体、密封圈、灭菌筐、加热盘管几部分组成。
主要技术参数最高工作压力0.165MPa 额定工作温度125℃热均匀度≤±1℃电源电压220V50Hz 电热管功率4．5KW工作原理描述预热阶段：将水温升至100℃。
升温阶段：放入物品后继续加热，使柜内温度逐渐升高。
湿热灭菌验证方案
湿热灭菌验证方案灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件w&dvs-dt2600严格按照fda(21cfrpart11)规范及cgmp对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。
通过内置算法自动计算出f0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。
3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。
3.3多路数据采集器多通道温度收集记录仪器fluke-，各地下通道间隔绝互不影响以及其0.1度的精度用作对温度监控。
3.4温度干井温度干井fluke9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。
3.5标准电阻为热偶校准提供更多一个参考标准。
用作热电偶的校准。
二、检验目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。
三、验证目标1、证实杀菌柜的运转与否合乎预设的标准。
2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。
四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点fo≥12（2）测试仪器：多路数据采集器fluke-，标准热电偶（10只），电脑等。
（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的接收器用铜丝紧固在杀菌柜布点边线，记录预设温度②将测出数据记录在测试检验的记录表中。
③计算最冷点的fo值如≥12为合格。
④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点f0≥12（2）、测试仪器：同短程热原产（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。
②将10个温度接收器置放杀菌柜内，标示出接收器记号③热电偶原产同短程④测得的数据记录在测试验证记录表中。
⑤测出的数据，找到最冷点，排序出来最冷点fo值所需≥12，否则找到原因，实行改良措施，再试验，直到合格。
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2 本公司设备编号及位置........................................................................... 错误!未定义书签。
3 主要技术参数 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
4 验证目的 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
5 安装图 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
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确认主机已安装稳固.................................................................. 错误!未定义书签。
确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 .................. 错误!未定义书签。
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3 辅助设备的安装 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
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4 公用工程安装 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
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压缩空气...................................................................................... 错误!未定义书签。
纯蒸汽.......................................................................................... 错误!未定义书签。
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过滤器的完整性确认.................................................................. 错误!未定义书签。
压力表.......................................................................................... 错误!未定义书签。
温度探头...................................................................................... 错误!未定义书签。
安全温度计的校验................................................................................................... 错误!未定义书签。
运行确认......................................................................................... 错误!未定义书签。
密封门的开关与安全温度计的连接 ................................................................... 错误!未定义书签。
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真空度及灭菌腔室内泄露试验 ........................................................................... 错误!未定义书签。
温度控制器及温度记录仪误差试验 ................................................................... 错误!未定义书签。
空载热分布试验................................................................................................... 错误!未定义书签。
负载热分布试验................................................................................................... 错误!未定义书签。
热穿透试验........................................................................................................... 错误!未定义书签。
性能确认......................................................................................... 错误!未定义书签。
生物指示剂验证试验........................................................................................... 错误!未定义书签。
验证结论及评价............................................................................. 错误!未定义书签。
验证报告批准书............................................................................. 错误!未定义书签。
引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLA VI 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000 系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。
灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。
架子共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。
本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体压力回到大气压几个阶段。