药物临床试验的数据记录和质量控制
临床试验中的数据监管与质量控制指南
临床试验中的数据监管与质量控制指南临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全有效性的重要环节。
为了确保试验结果的准确可靠，数据监管与质量控制在临床试验中起着至关重要的作用。
本文将介绍临床试验中的数据监管与质量控制指南，并提供一套可行的操作方案。
一、数据监管数据监管是临床试验中的关键环节，其目的是确保试验数据的完整、准确和可靠。
以下是一些数据监管的具体要点：1. 数据收集与记录在临床试验中，收集和记录试验数据是十分重要的。
为了保证数据的准确性，应使用标准化的数据收集表格和记录表，并对数据进行双重录入和核对，以防止录入错误。
2. 数据质量验证数据质量验证是确保数据的准确性和完整性的过程。
应制定数据验证计划，包括验证规则、程序和验证时间点。
验证结果应及时反馈给临床研究员，并进行必要的纠正和补充。
3. 数据安全与保密试验数据的安全和保密是非常重要的。
临床试验数据应存储在安全的电子数据库中，严格限制数据的访问权限，并采取必要的保密措施，如加密等，以防止数据泄露。
4. 质量控制与监督为了确保数据的准确性和可靠性，应设立独立的数据监管委员会或数据监管机构，对试验数据进行定期审核和监督。
委员会应由独立的专业人员组成，对试验数据的收集、记录、验证和分析等进行全面检查和评估。
二、质量控制质量控制是确保临床试验过程中各环节符合规定要求的重要手段。
以下是一些质量控制的具体要点：1. 试验方案与计划制定严格的试验方案和计划是确保试验质量的基础。
试验方案应包括试验设计、样本大小计算、入组和排除标准、随访方式、数据收集和分析等内容。
试验计划应明确试验执行的时间表和任务分工，并加以监督和评价。
2. 试验人员培训与质量控制试验人员的培训是确保试验质量的关键。
试验人员应接受相关培训，理解试验目的和流程，并熟练掌握数据收集和记录技巧。
试验人员的工作应设立相应的质量控制措施，如临床监察和质量评审等，以确保试验执行的准确性和一致性。
3. 调查中心评估与监督临床试验的调查中心应定期进行评估和监督，包括数据收集、质量控制、试验方案执行等各方面。
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
临床试验中的产品质量控制要求
临床试验中的产品质量控制要求临床试验是一种评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的严格科学研究过程。
在进行临床试验过程中，保证产品质量的控制至关重要，以确保试验结果的可靠性和可重复性。
本文将探讨临床试验中产品质量控制的要求。
产品质量控制是指在整个临床试验期间，通过使用标准操作程序，采取一系列措施和活动，以保证试验所用产品的质量符合规定的标准要求。
以下是临床试验中产品质量控制的主要要求：1.试验药物的制备和贮存要求：试验药物在临床试验中起到至关重要的作用，因此必须保证其制备和贮存的质量。
试验药物应按照有关规定的标准操作程序制备，并储存在适当的条件下，以确保其有效性和安全性。
2.试验药物的质量控制：试验药物应通过严格的质量控制过程进行检测和评估，以确保其符合规定的标准要求。
包括物化性质、含量测定、纯度、微生物限度等方面的检验项目，以及制剂的质量评估。
3.试验设备的校准和验证：在进行临床试验时，使用的设备必须经过校准和验证，以确保其准确性和可靠性。
设备的校准应符合国家和行业的标准要求，并定期进行验证，以保证试验数据的准确性和可靠性。
4.试验数据的收集和记录：临床试验的数据收集和记录是非常重要的环节。
试验人员应按照规定的操作程序进行数据的收集和记录，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
在数据记录过程中，应遵循有关隐私保护和数据安全的规定。
5.试验的过程控制和监督：临床试验的过程应受到有效的控制和监督，以确保试验的完整性和可靠性。
试验人员应按照规定的操作程序进行试验，监测和评估试验的进行情况，及时采取相应的措施以确保试验的顺利进行。
6.试验结果的分析和报告：试验结果的分析和报告是评估试验产品质量的重要依据。
试验数据应进行统计分析，并按照规定的操作程序编写和提交试验报告。
试验报告应包括试验方法、结果、分析及结论等相关信息。
以上是临床试验中产品质量控制的要求，通过严格遵守这些要求，可以保证试验结果的有效性和可靠性。
药物临床试验的数据记录和质量控制(ppt 60页)
数据记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告 依据,
也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: • 才能证明相关行为发生过； • 才能在发生任何问题时追根溯源； • 才能证明试验是严格按照GCP、有
关法规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing 没有记录就没有发生
数据的要求
设立监查员的意义
实施GCP管理有多个环节。在整个过程中除了研究 者和申办者的认真努力外，按照GCP的要求设立监 察员。并切实执行其职责是至关重要的。
通过监察使申办者得以随时了解试验执行过程中的 情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程 度上控制临床试验的质量
监查员的工作
监查员访视SOP 检查内容（检察院的职责） 临床试验监查报告内容
• 申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申 办者以检查和稽查为目的的直接访问。各有关 试验单位、源数据/文件、报告，以及保证国 内和国外管理当局的视察。
ICH-GCP关于质量控制的内容（二）
• 在数据处理的每一阶段都应当有质 量控制，以保证所有的数据是可靠 的并已经得到正确处理。
• 申办者和研究者/研究机构以及参加 临床试验的其他方应当订立书面协 议；协议可以是方案的一部分，也 可以上单独的协议。
CRF表的更正
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期 • 监查员确保CRF与原始资料相一致
常见错误：涂黑、画圈、刮擦或涂 改后不签名或不注明日期等
检查结果溯源
检验报告溯源 1. 住院病历中未查见原始报告单 2. 检验室未查见书面或电子文档 3. 检验室书面文档极不规范（废纸记录，无关记
• 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
临床试验数据管理与质量控制策略
临床试验数据管理与质量控制策略随着医疗技术的发展和进步，临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。
准确、可靠和完整的临床试验数据是评估药物疗效和安全性的基础。
因此，临床试验数据管理与质量控制策略变得至关重要。
一、临床试验数据管理的重要性临床试验数据管理是指对试验数据进行收集、整理、存储、分析和报告等一系列管理活动。
它确保了数据的准确性、完备性和一致性，为数据分析提供了可靠的基础。
1.1 数据准确性临床试验数据的准确性对于评估药物疗效和安全性至关重要。
数据管理人员需要确保数据的收集和录入过程准确无误，遵循试验方案和规程，以减少错误和偏差的可能性。
1.2 数据完备性完备的数据是评估药物效果和副作用的基础。
数据管理人员需要确保所有数据项目都被收集和记录，包括主要的终点指标、次要的终点指标以及不良事件等。
缺失的数据可能导致评估结果的偏差。
1.3 数据一致性数据一致性是指试验数据的各个组成部分之间的一致性。
数据管理人员需要确保数据在不同环节和不同收集点的一致性，以减少数据错误和不一致的可能性。
这要求数据管理系统具备良好的数据验证和逻辑性检查的功能。
二、临床试验数据管理的策略为了确保临床试验数据的质量，制定和实施适当的数据管理策略是必要的。
2.1 数据收集和录入数据收集和录入是试验数据管理的第一步。
数据管理人员需要制定规定详细的数据收集表和录入规程，确保数据能够准确、完整地收集并录入到数据库中。
同时，还要建立严格的数据收集和录入的质量控制机制，包括进行培训、监督和验证等。
2.2 数据核查和清理数据核查和清理是数据管理过程中的关键环节。
数据管理人员需要监督数据核查和清理的过程，确保数据的准确性和完整性。
在发现数据错误或缺失时，需要及时进行修正和补充，并记录相关操作。
2.3 数据存储和备份数据存储和备份是数据管理的重要环节，它决定了数据的安全性和可靠性。
数据管理人员需要确保数据的安全存储，并定期进行数据备份，防止数据丢失和损坏。
药物临床试验的数据记录和质量控制 ppt课件
• “真实、准确”的技巧 • “完整”的定义 • 多久算“及时” • “合法”指的是什么法律
7 2019
GCP中关于数据记录的内容（二）
• 第四十九条 临床试验中各种实验室数据均 应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告 表上，在正常范围内的数据也应具体记录。 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据
12 2019
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存 • 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
15 2019
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合 乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者
须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
新药临床试验数据管理制度
新药临床试验数据管理制度随着医学科技的不断发展和人们对健康问题的日益关注，新药的研发和试验逐渐成为制药行业的重要环节。
而在新药的临床试验过程中，准确、严谨、完整地管理试验数据变得尤为重要。
本文将就新药临床试验数据管理制度展开论述。
一、新药临床试验数据管理的重要性新药的临床试验是确保新药安全性与有效性的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接决定了新药的研发进程以及进一步的上市审批。
良好的数据管理制度能够保证试验数据的完整性、真实性和可读性，对于减少试验数据的错误以及提高数据分析的可靠性具有重要作用。
二、新药临床试验数据管理的原则1. 完整性试验数据管理必须确保数据的完整性，即所有相关数据应当得到收集和记录，不得出现遗漏或遗失的情况。
所有试验数据的生成和整理工作应当在试验结束之前完成，确保所有数据得到妥善管理。
2. 准确性试验数据的准确性是数据管理的核心原则。
所有涉及到数据的操作，包括数据录入、数据核查、数据验证等，都必须严格按照试验方案和操作规范进行，以减少数据的误差和干扰，保证数据的准确性和可靠性。
3. 保密性试验数据的保密性是新药临床试验数据管理的重要考虑因素之一。
试验数据只能由授权人员进行查看和分析，未经允许，不得将数据用于其他目的或透露给未经授权的人员。
同时，应当采取必要的安全措施，防止试验数据的泄露和非法篡改。
4. 时效性试验数据的时效性要求试验数据的记录和整理工作要按照事先规定的时间节点和要求进行，确保数据的及时性。
及时统计和整理试验数据能够提供药物研发的决策依据，以及进一步的数据分析和报告编制。
只有通过及时整理和归档试验数据，才能有效推进新药研发的进程。
三、新药临床试验数据管理的工作流程1. 数据收集与录入试验数据的收集与录入是整个数据管理流程中的重要环节。
在试验过程中，试验人员应当按照试验方案和操作规范收集试验数据，并将数据按照要求录入到指定的数据库或系统中。
在录入过程中，还需要进行数据的验证和核查，确保录入的数据准确无误。
临床试验质量控制
临床试验质量控制引言概述：临床试验是评价新药或者治疗方法安全性和有效性的重要手段，对于保证试验结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。
本文将从试验设计、数据采集、数据分析、监察和报告等五个方面，详细阐述临床试验质量控制的重要性和具体措施。
一、试验设计的质量控制1.1 研究目标明确：在试验设计阶段，明确研究的目标和科学问题，确保试验的科学性和可行性。
1.2 样本容量计算：根据研究目标和预期效应大小，进行样本容量计算，确保试验结果具有统计学意义。
1.3 随机分组和盲法：采用随机分组和盲法，确保试验组和对照组之间的比较具有可靠性和客观性。
二、数据采集的质量控制2.1 临床试验方案：编制临床试验方案，明确试验流程和操作规范，确保数据的准确性和一致性。
2.2 试验操作员培训：对试验操作员进行培训，使其熟悉试验操作流程和数据采集要求，减少人为误差的发生。
2.3 数据监测和审核：建立数据监测和审核机制，对数据进行实时监测和审核，发现和纠正数据错误和缺失，确保数据的完整性和可靠性。
三、数据分析的质量控制3.1 统计分析计划：在试验开始前，制定统计分析计划，明确分析方法和指标，避免数据“挖掘”和结果的误导性。
3.2 数据清洗和处理：对采集到的数据进行清洗和处理，排除异常值和错误数据，确保数据的准确性和可信度。
3.3 统计分析验证：进行统计分析验证，确保分析结果的准确性和可靠性，提高试验结果的科学性和可解释性。
四、监察的质量控制4.1 监察计划和监察员培训：制定监察计划，明确监察内容和要求，并对监察员进行培训，确保监察工作的专业性和有效性。
4.2 监察过程和记录：监察员对试验过程进行监察和记录，及时发现和解决问题，确保试验的符合规范和要求。
4.3 监察报告和整改：监察结束后，编制监察报告，指出问题和整改要求，并跟踪整改情况，确保问题得到及时解决和改进。
五、报告的质量控制5.1 试验结果报告：编写试验结果报告，准确、完整地呈现试验结果，包括主要指标的效应量和统计学检验结果等。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划：临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。
该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容，并应根据国家和国际相关指南进行制定。
2.数据收集：试验数据应准确、完整地记录，以确保试验结果的可靠性。
数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集，并及时进行数据有效性和一致性的检查。
3.数据监控：数据监控是确保试验数据质量的重要环节。
监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。
数据监控应由专业的数据监控员进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.数据验证：数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。
数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。
数据验证应在数据收集完成后进行，以确保数据的完整性和正确性。
5.数据清理：数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。
数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节，以确保试验结果的准确性和可靠性。
6.统计分析计划：临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤，以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。
统计分析计划应在试验开始之前提前制定，并根据试验的目的和假设进行调整和完善。
7.结果报告：试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据，以及对结果的解读和讨论的内容。
结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写，并应充分考虑结果的可解释性和一致性。
8.透明度和可追溯性：临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性，即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档，以便他人能够验证和重现试验结果。
在药物临床试验中，严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则，能够提高试验结果的可信度和可靠性，并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。
药品临床试验数据管理与分析
药品临床试验数据管理与分析随着药品研发和临床试验的不断发展，药品临床试验数据管理与分析在整个药品研发过程中扮演着至关重要的角色。
本文将从数据管理、数据分析以及数据安全三个方面探讨药品临床试验数据的管理与分析。
一、数据管理药品临床试验数据管理是指对试验数据进行规范、系统化和安全化管理的过程。
数据管理的目的是确保数据的完整性、一致性和准确性，以便为数据分析提供可靠的基础。
1. 数据收集与录入在临床试验过程中，各类数据包括患者基本信息、剂量适应性、治疗效果评估等需要被收集。
数据收集可通过电子采集系统、问卷等形式完成，并对其进行标准化录入。
在数据录入过程中，需要进行严格的质量控制，确保数据的准确性和一致性。
2. 数据校核与清洗数据校核是对录入数据进行验证的过程，包括逻辑校验、范围校验等。
数据清洗则是对不合规、重复或异常的数据进行删除或修正，以保证数据的真实性和可靠性。
3. 数据存储与备份试验数据需要在数据库中进行存储，并进行定期的数据备份，防止数据丢失或损坏。
同时，需要确保数据的机密性和保密性，防止非授权人员获取敏感数据。
二、数据分析药品临床试验数据分析旨在提取并揭示试验数据中的规律、趋势和相关性，为试验结果的解释和结论提供科学依据。
1. 描述性分析描述性分析是对试验数据进行整体概括和描述的过程，包括数据的中心趋势、分布情况、变异性等方面的统计指标。
常用的描述性分析方法包括均值、中位数、标准差等。
2. 探索性分析探索性分析是在描述性分析的基础上，通过图表、统计方法等手段深入挖掘试验数据的特征和规律。
例如，通过绘制柱状图、散点图等来观察变量之间的关系，并发现可能的影响因素。
3. 统计分析统计分析是对试验数据进行推断性分析的过程，旨在通过样本数据推断总体特征和关系。
常见的统计分析方法包括方差分析、回归分析、生存分析等，这些方法可以帮助确定药物的安全性和疗效。
三、数据安全药品临床试验数据的安全性至关重要，涉及患者隐私保护和试验结果的可信度。
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。
（一）数据采集1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。
及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。
2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。
一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。
3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。
通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。
临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（二）数据记录1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。
3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。
如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。
4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。
5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
6.剔除的病例也应保留原始记录。
（三）数据管理1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。
2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。
3.数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。
药品临床试验数据管理制度
药品临床试验数据管理制度药品临床试验是确保新药安全有效性的重要环节，而试验数据的管理对于保证试验结果的准确性和可靠性至关重要。
为了规范药品临床试验数据的管理，提高数据管理的效率和质量，制定和执行一套科学可行的药品临床试验数据管理制度势在必行。
一、试验数据管理的重要性及意义1.保证试验数据的完整性和真实性试验数据作为评价药物疗效和安全性的重要依据，必须准确全面地记录并保证真实可靠。
完整的试验数据有助于评价药物的疗效和安全性，避免数据缺失或造假所带来的信息偏差，确保试验结论的科学性和可靠性。
2.提高试验数据管理的效率规范的数据管理制度可以提高数据的采集、录入、存储和分析的效率。
通过科学合理的数据管理流程，可以减少重复工作，避免数据遗漏和错误，提高数据管理的效率和准确性。
3.确保试验伦理和法律要求的合规性药品临床试验必须符合伦理和法律的要求，包括试验前的伦理审查和试验过程的监督。
合理的数据管理制度可以确保试验过程的合规性，保护试验参与者的权益，避免试验数据被滥用和泄露。
二、试验数据管理制度的基本要求1.数据管理的组织架构和管理责任建立由专业人员组成的数据管理团队，明确各个成员的职责和工作流程。
数据管理团队应负责试验数据的采集、录入、存储和分析，确保数据管理工作的规范与有效。
2.试验数据管理的流程和规范建立科学合理的试验数据管理流程和规范，确保数据的采集、录入、存储和分析符合要求。
试验数据应按照统一的标准进行记录和管理，包括试验流程、数据采集表格、数据录入规范等，提高数据管理的准确性和一致性。
3.试验数据的安全和保密试验数据应严格保密，并采取必要的安全措施，防止试验数据被不相关人员泄露和滥用。
建立合适的数据存储和备份系统，确保数据的安全性和可靠性。
4.数据管理的质量控制和质量保证建立数据管理质量控制和质量保证机制，确保数据管理工作的准确性和可靠性。
包括建立数据管理的标准操作规程、进行数据管理人员的培训和考核等，提高数据管理工作的质量和水平。
临床试验数据的质量控制与管理(精)
数据共享与协作
数据共享
在确保数据安全和保密的前提下，促 进临床试验数据的共享，以便进行更 深入的分析和研究。
协作平台
建立专业的协作平台，支持多用户同 时在线处理和分析临床试验数据，提 高工作效率和协作效果。
质量控制与管理的
总结与展望
06
本次报告的主要内容与结论
临床试验数据质量控制与管理的重要性：确保试 验数据的准确性、可靠性和完整性是评估药物安 全性和有效性的基础。
质量控制方法与技术：介绍了数据核查、数据清 理、数据可视化等质量控制方法，以及它们在临 床试验数据中的应用。
数据质量问题的识别与分类：包括数据录入错误 、缺失数据、异常值等，这些问题可能对试验结 果产生重大影响。
数据分析的质量控制
分析方法选择
根据研究目的和数据特点选择合适的数据分析方法，确保分析结 果的准确性和可靠性。
分析过程监控
对数据分析过程进行实时监控和记录，确保分析过程的规范性和 可追溯性。
分析结果验证
对分析结果进行验证和评估，确保分析结果的稳定性和可重复性 。
临床试验数据的管
03
理
数据存储与备份
未来发展趋势与展望
01
智能化数据质量控制
02
大数据和云计算应用
借助人工智能和机器学习技术，实现 数据质量的自动化检查和纠正，提高 数据质量控制的效率和准确性。
利用大数据和云计算技术，对海量临 床试验数据进行高效存储、处理和分 析，提升数据管理和质量控制水平。
03
国际合作与标准化
加强国际间临床试验数据质量控制领 域的合作与交流，推动相关法规和标 准的制定与完善，促进全球临床试验 数据质量的提升。
药物临床试验的数据记录和质量控制共59张
药物临床试验的数据记录和质量控制共59张药物临床试验是评估药物对人体的安全性和有效性的关键步骤，因此，准确记录和质量控制是确保试验结果可信度和可靠性的重要环节。
在临床试验过程中，需要详细记录和控制试验数据，以确保数据的准确性、完整性和可追溯性。
首先，在试验过程中，需要记录患者的基本信息，包括年龄、性别、病史、体重等。
这些信息对于后续数据分析和结果解释非常重要。
同时，还需要记录每位患者在试验中的具体行为，包括药物的使用情况、治疗剂量、用药途径等。
其次，临床试验需要详细记录患者的观察指标。
观察指标通常包括生理指标，如血压、心率、体温等，以及疾病相关指标，如症状的缓解程度、病灶的变化等。
这些指标需要在试验开始前进行基线测量，并在试验期间定期记录。
同时，还需要记录患者的不良事件和不良反应。
不良事件是指与试验药物使用相关的任何不良事件，而不良反应则是指药物使用引起的不良生物学效应。
对于每个不良事件和不良反应，需要详细记录其发生时间、严重程度、治疗措施等信息。
此外，还需要记录试验的实施过程，包括试验人员的操作、试验设备的使用情况等。
这些信息对于试验的可重复性和可靠性至关重要。
需记录的试验过程信息包括实验室方法和试验操作的描述，试验药物和试验装置的标识、使用说明和校验记录、操作程序等。
为了确保试验数据的质量，需要进行严格的数据质量控制。
数据的质量控制包括以下几个方面：1.数据纠错：对于录入错误或不合理的数据，应及时纠正或排除。
例如，可以进行双录入和逻辑合理性检查，以发现和纠正潜在的错误。
2.数据完整性：所有数据应完整记录，缺失的数据需要进行补充或说明。
任何与试验相关的数据都不得删除或修改，以确保数据的完整性和可追溯性。
3.数据验证：需要对数据进行验证，以确保其与源文件的一致性。
这可以通过随机抽查数据进行核对或者与源文件比对来实现。
4.数据存储和保护：试验数据应进行安全的存储和保护，以防止数据的丢失、篡改或未授权访问。
药物临床试验质量控制标准操作程序
药物临床试验质量控制标准操作程序
引言
药物临床试验是新药上市前的重要环节。
为确保试验结果的准确性和保障受试者的安全，要求该过程必须严格按照质量控制标准操作。
本文将详细介绍药物临床试验质量控制标准操作程序。
试验前准备
研究方案的创建
根据药物临床试验规范和药品注册要求，研究方案必须包含完整的研究设想、试验设计、样本数计算、试验终点等内容。
试验药品的准备
试验药品必须符合药典标准和试验方案的规定，并严格管理和记录药品的来源、配制、储存、运输等过程。
受试者的安全治疗和试验监管机构的申请
制定完整的受试者治疗和管理措施，与临床试验监管机构和伦理委员会协商并审批后方可进行试验。
试验过程中的质量控制
数据质量控制
建立数据管理团队，明确数据的收集、存储和管理的流程；建立严格的数据清理流程和数据质量控制标准等。
质量监控访视
对所有临床试验相关的活动进行监控，确保其与研究方案和实验操作相符，并对所有的试验数据进行监控和审核；
样本质量控制
根据研究方案，对所有的样本进行质量控制，并记录。
参与者复核和未成年受试者的撤回保护
确保试验过程中，参与者可以充分理解自己的权益，能随时要求退出试验。
质量保证
建立完善的质量保证体系，确保试验的顺利开展和试验结果的准确性。
试验后数据的整理与分析
整理和校验所有的试验数据，进行数据统计和分析，发现异常数据并进行排除，得出结论。
结论
药物临床试验质量控制标准操作程序是临床试验的重要组成部分，对试验的顺利开展和试验结果的准确性及其重要。
我们希望本文能对药品研发人员和临床试验人员提供帮助，确保临床试验的成功开展。
临床试验中的数据监管和质量控制
临床试验中的数据监管和质量控制临床试验是评估新药或新疗法疗效和安全性的重要环节，而数据监管和质量控制在临床试验中起着至关重要的作用。
本文将介绍临床试验中数据监管和质量控制的关键方面和方法。
一、数据监管在临床试验中，数据监管是确保试验数据的准确性、完整性和可靠性的关键步骤。
数据监管主要包括数据采集、数据管理和数据验证。
1. 数据采集数据采集是指在临床试验过程中收集患者相关信息和试验数据的过程。
为了确保数据采集的准确性，研究者和医护人员需要遵循严格的操作规程和数据采集指南。
此外，临床试验中常使用电子数据采集系统（EDC）来帮助有效、安全地记录和管理试验数据。
2. 数据管理数据管理是指对试验数据进行统一管理和整理的过程。
数据管理包括数据清理、数据提取和数据存储等环节。
为了确保数据的完整性和准确性，数据管理团队需对每一份数据进行严格的审查和验证，并制定相应的数据管理计划和流程。
3. 数据验证数据验证是确保试验数据的准确性和可靠性的关键环节。
数据验证包括逻辑验证、合规性验证和逐字逐句的数据审核。
逻辑验证主要针对数据的一致性和错误性进行检查，合规性验证主要确保试验数据符合政策和法规的要求，而逐字逐句的数据审核则是对数据的核对和审查。
二、质量控制在临床试验中，质量控制是确保试验过程和试验结果可靠性的关键环节。
质量控制主要涵盖试验设计、数据收集、数据分析和结果解读等。
1. 试验设计试验设计是整个临床试验的基础和核心，合理的试验设计可以尽量减少误差和偏差，从而提高试验结果的准确性和可靠性。
在试验设计过程中，需要确定试验群体的选择、样本量的确定、对照组的设置等因素，并制定详细的试验方案和操作指南。
2. 数据收集数据收集是临床试验中的重要环节，有效的数据收集可以保证试验结果的准确性。
为了确保数据收集的质量，试验执行者需要严格遵循数据采集的规程和操作指南，并确保数据的完整性和可靠性。
3. 数据分析数据分析是对试验数据进行统计和推断的过程，准确的数据分析可以帮助研究者全面地了解试验结果。
药物临床试验中的数据管理与分析
药物临床试验中的数据管理与分析在现代医学的发展进程中，药物临床试验扮演着至关重要的角色。
它不仅是验证新药物安全性和有效性的关键环节，也是推动医学进步、保障公众健康的重要手段。
而在整个药物临床试验的过程中，数据管理与分析则是其中的核心环节，其质量和准确性直接影响到试验的成败以及药物最终能否成功上市。
药物临床试验中的数据来源广泛，包括患者的基本信息、症状表现、体征数据、实验室检查结果、用药情况等等。
这些数据的收集需要遵循严格的标准和规范，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。
在数据收集过程中，研究者需要如实记录患者的各项信息，不得遗漏或篡改。
同时，为了提高数据的质量，还需要对研究者进行培训，使其熟悉数据收集的流程和要求。
数据管理是一个系统而复杂的过程。
首先，要建立完善的数据管理计划，明确数据收集的方法、流程、时间节点以及质量控制措施等。
在数据录入阶段，应采用双人独立录入并进行核对的方式，以减少录入错误。
此外，还需要进行数据的清理和验证，检查数据的逻辑性、合理性和一致性。
对于缺失的数据，要及时与研究者沟通补充。
同时，为了保证数据的安全性，需要采取严格的保密措施，对数据进行加密存储，并限制访问权限。
数据管理中，还有一个重要的环节是数据的监查。
监查员会定期对临床试验的数据进行检查，确保数据的真实性和准确性。
他们会审查研究病历、检查实验室报告、核对数据录入的准确性等。
如果发现问题，会及时与研究者沟通解决。
通过有效的监查，可以及时发现和纠正数据中的错误和偏差，提高数据的质量。
在数据管理的基础上，数据分析则是对数据进行深入挖掘和解读的过程。
数据分析的目的是评估药物的疗效和安全性，为药物的审批和上市提供科学依据。
在进行数据分析之前，需要制定详细的分析计划，明确分析的方法、指标和统计模型等。
常用的数据分析方法包括描述性统计分析、推断性统计分析以及生存分析等。
描述性统计分析用于对数据的基本特征进行描述，如均值、中位数、标准差等。
药物临床试验数据记录与质量控制培训
数据记录：准确、完整、及时、可追溯 研究者：具备资质和经验 试验设备：符合标准和规定 数据处理：符合统计分析和数据管理规范 试验报告：符合报告规范和要求
3 质 临
量床 控试 制验 的数 培据 训记
录 与
培训目标
D
培养临床试验数据记录与质量控制的专业人才
C 提高临床试验数据管理的效率和效果
B 确保临床试验数据质量符合法规要求
A 提高临床试验数据记录的准确性和完整性
培训内容
01
数据记录规范：包括 数据采集、录入、存
Байду номын сангаас储、分析等环节
04
案例分析：通过实际 案例分析，讲解数据 记录与质量控制的重 要性和具体操作方法
02
质量控制方法：包括 数据核查、数据清洗、 数据验证等方法
03
临床试验流程：包括 试验设计、试验实施、 试验报告等环节
谢谢
质量控制方法
制定临床试验方案：明确试 验目的、方法、样本量等
建立临床试验质量管理体系： 制定质量控制计划、质量标 准、质量控制流程等
培训临床试验人员：提高临 床试验人员的质量意识和技 能
定期检查临床试验数据：确 保数据真实、完整、准确、 及时
质量控制标准
临床试验方案：遵循GCP和ICH-GCP标准 临床试验机构：具备资质和经验 试验药物：符合GMP标准 试验过程：遵循试验方案和SOP 试验结果：真实、可靠、可重复
药物临床试验数据记 录与质量控制培训
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演讲人
目 录
壹
录临 床 试 验 数 据 记
贰
制临 床 试 验 质 量 控
叁
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临床试验质量控制的定义
（Clinical Trail Quality Control) 系指用以保证新药临床试验质量符合要 求、达到研究目标、遵循GCP规范的的 技术规程
• 中国2012年受理新注册申请8880个，批准新 药421个，批准临床试验703项 ——E药脸谱网，丁香园
• 临床试验的高标准和高额费用 是制约新药研发的瓶颈之一
2010-2014年中国化药新药申报受理情况
2010-2014年中国化药新药批准上市数量
一个新药上市失败的原因
数据记录和质量控制是决定 药物临床试验成败的最后屏障
入组标准要求：体重保持相对稳定(在筛选前至少3个 月内体重变化不大于10%) ， 但筛选期门诊病历中仅记录受试者体重“78.4kg”， 不足以支持该入组标准
• CRF中数据在门诊病历中不能溯源：
二甲双胍用药开始日期为“UK Nov 2009”，但在 筛选期门诊病历中仅记录有“长期二甲双胍治疗”， 二甲双胍用药开始年月在门诊病历中不能溯源
Viagra起死回生
• 1991年4月，心血管“新药”Sildenafil临床研究宣告失败 1998年3月，Viagra获得美国FDA的上市许可 一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回
Iressa力挽狂澜
• Ⅲ期临床研究-ISELC（IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer）结果却表明：无论对腺癌患者，还是对其 他类型肺癌患者，吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期
质量保证系统和质量控制
GCP第27条规定：“申办者应建立对临床试验 的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试 验的稽查以保证质量。 ”
质量保证：
所有那些计划性 和系统性行为的 措施，以保证临 床试验的开展符 合GCP和有关法 规
质量保证系统
质控
稽查
SOP
质量控制：
质量保证系统 中，为达到临 床试验某一质 量要求所采取 的具体操作操 作技术合实施 的行为
规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing 没有记录就没有发生
数据的要求
试验方案－原始记录－CRF－数据库 -统计报告-总结报告 • 一致性 • 准确性
• 什么是原始记录？
• 电子病历、日记卡是不是原始记录？
▪ 某高血压新药研究中，原始文件有：
✓ 知情同意书 ✓ 患者病历 ✓ 血压记录 ✓ 检查报告：实验室及ECG报告 ✓ 药物标签收集表 ✓ ABPM报告及患者日记
32
知情同意书
• 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 • 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 • 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合
乎要求 • 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 • 受试者/研究者未签署日期，研究者代签日期 • 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 • 未提供副本给受试者 • 知情同意书要印刷三联吗？
• 临床试验启动的标志可以是获得伦理批件和第一例 受试者入组，对此SFDA无明确规定
• 伦理委员会参加成员必须符合SOP，性别搭配合理， 医药专业为主，必须有法律人士和外单位人员参加
• 组长单位伦理委员会负责对试验方案、知情同意书 进行审评，各参加单位伦理委员会负责对各自研究 者资质，研究条件进行把关
新药临床试验质量控制遵循原则
应遵循三个基本原则: 伦理原则 科学原则（统计学、随机、盲法） 法律、法规
GCP中关于质量控制的内容（一）
• 第二条 药物临床试验质量管理规范是 临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告
GCP中关于质量控制的内容（二）
GCP中关于数据记录的内容（四）
• 第六十六条 多中心试验的计划和组织 实施要考虑以下各点：
（八）数据资料应集中管理与分析，应建 立数据传递、管理、核查与查询程序；
CRF表做3联还是2联？组长单位要不要 保留一联CRF表？
ICH-GCP关于数据记录的内容（一）
• 研究者应当保证给申办者的病历报告表和所 有需要的报告中的数据的准确性、完整性、 易辨性和及时性
录纸背面潦草记录、记录不完整…） 4. 检验报告复印件缺页眉（无姓名、时间、机印
改为手写…） 5. 时序性不一致或多处涂改 6. 检验单连号 7. 大量检验单不粘贴或无序粘贴－“混水摸鱼”
检查结果溯源
心电图结果溯源
➢ 未保存图谱，解释结果正常故未保留或图谱全给受 试者。
➢ 部分图谱缺患者姓名、检查时间及结果分析。 ➢ 图谱文字本为机打，但裁减后改为手写。
良事件&合并用药) 多选挑一(是&否) 不可空格
CRF表的更正
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期 • 监查员确保CRF与原始资料相一致
常见错误：涂黑、画圈、刮擦或涂 改后不签名或不注明日期等
检查结果溯源
检验报告溯源 1. 住院病历中未查见原始报告单 2. 检验室未查见书面或电子文档 3. 检验室书面文档极不规范（废纸记录，无关记
• GCP中来自源文件的数据应当与源文件一致， 如由不一致应作出解释
• 研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基 本文件》所述和适用管理要求保存试验文件。 研究者/研究机构应当采取措施防止这些文件 的以外或过早破坏
ICH-GCP关于数据记录的内容（二）
• GCP中数据的任何改变或变更，应当注明日期、姓 名首字母和说明（如有必要），并应当使原来的记 录依然可见（即应保留核查痕迹）；这同样适用于 文字和电子的改变或更正
• 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
数据记录检查时的常见问题
几点区别： • 违规与不规范的区别 • 造假与不严谨的区别 • 未做与不完整的区别 • 组织与个人行为区别
举例
• 书面记录与实际操作不一致：
2011年2月19日共有47位受试者随访，中心实验室检查申 请单上记录：该天随访的受试者，按照受试者筛选号的大小 来抽血，时间从7:30开始每隔一分钟采集一个受试者的样本
不良事件记录
• 原始病历中无AE记录 • AE未记录于CRF中（转氨酶异常、异常心电图
记为正常、无缘无故的病例脱落） • 原始病历和CRF记录不符 • 日记卡记录的AE未在CRF或/和原始病历中记录 • 不按规定报告SAE（24h 报告制度）
新的挑战
• 电子病历的使用 • 生物标记物的运送、检测资质 • 国际多中心研究的话语权 • ……
但在询问PI本中心实际如何操作时，PI答复：按照受试 者先到先抽血的顺序操作，并不是让受试者排队等候按照筛 选号的大小来进行抽血
所以实际操作与书面记录出现不一致现象，导致中心实 验室检查申请单上的时间记录毫无依据
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临床批件和伦理批件
• 注册管理办法规定：必须在批准临床后3年内启动临 床试验，否则批件自行废止
创新是人类进步的动力 真金白银
几个基本概念
• 什么是新药？ • 药物临床试验的目的？ • 什么是GCP? • 中国和欧美的差距在哪里？
药物临床试验的数据记录和质量控制
March 13, 2015
中美新药审批的对比
• 美国FDA 2012财年共批准了35个新药（最近 10年平均每年批准26个）
• 常见的问题（检验科误差、标本溶血、月经 干扰、姓名拼写错误……）
GCP中关于数据记录的内容（三）
• 第五十三条 数据管理的目的在于把试验数 据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及 数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对 数据质量及试验实施进行检查。用适当的程 序保证数据库的保密性，应具有计算机数据 库的维护和支持程序。
• 伦理审查文件版本必须与临床试验实际使用一致
GCP核查存在主要数据问题
➢ 无原始病历或原始病历中无记录（缺或不全） ➢ 检验结果不能溯源（检验数据、心电图、X
光片、CT、动态血压…） ➢ 无统计计划书和统计报告或数据管理无序 ➢ 知情同意书缺失或签署存在问题
原始资料核查问题举例
• 门诊病历记录不足以支持入组标准：
• 第二十八条 研究者应接受申办者派遣 的监查员或稽查员的监查和稽查及药品 监督管理部门的稽查和视察，确保临床 试验的质量
胃镜检查无原始报告单
药物管理
1. 无药物管理相关记录或记录不完整 2. 试验用药接收、发放、回收数量不符 3. 药物分发不当 4. 回收药品数量异常 5. 接收药物不核对或不登记厂家、批号、效期 6. 试验用药检验报告所检批号非临床用药批号 7. 药物储存不当 8. 过期药物仍用于临床试验 9. 试验结束后在试验中心仍查见试验用药
• 申办者应当向研究者和/或研究者指定的代表提供关 于进行这种更正的指南。申办者应当有书面的程序 以保证在CRF中由申办者指定的代表作出的改变或 更正是有记录的、有必要的，并得到研究者的认可。 研究者应当保留改变和更（三）
• 基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市 后至少2年，和直到最后在一个ICH地区没有未决的 或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究 正式停止后至少已过去2年。但是，如果适用的管理 要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当 被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机 构，到什么时候这些文件不必再保存
• A 试验方案 • B 知情同意书 • C 研究计划 • D 研究者手册
药物临床试验的质量控制
新药临床试验质量的重要性
质
信 品效
量
誉 牌益
……
没有了“1”，后面的“0”就不存在什么意义了