记录文件填写管理规程

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文件记录管理制度规范

文件记录管理制度规范目录一、总则二、管理责任三、文件的分类、编号和命名规范四、文件的存储和备份规范五、文件的传递和传阅规范六、文件的借阅和归还规范七、文件的销毁和归档规范八、附则一、总则为规范文件管理工作，提高文件管理的效率和规范性，制定本规范。

本规范适用于本单位所有文件的管理工作。

二、管理责任1.单位领导是文件管理工作的第一责任人，要加强对文件管理工作的领导，确保文件管理工作的顺利进行。

2.文件管理员是文件管理的执行人员，要严格按照本规范的要求，认真负责地开展文件管理工作。

3.各部门负责人要加强对本部门文件管理工作的监督和检查，确保文件管理工作的规范性和有效性。

4.全体员工要自觉遵守文件管理规范，做到按规定使用、传递、借阅和归还文件，共同维护文件管理的良好秩序。

三、文件的分类、编号和命名规范1.文件应根据其内容和用途进行分类，确保分类清晰、科学合理。

2.文件编号应采用统一的编制规则，编号要保持连续性和唯一性。

3.文件的命名应简明扼要，反映文件的内容和主题。

四、文件的存储和备份规范1.文件的存储应按照一定的顺序和分类放置，保持文件的整齐和便于查找。

2.重要文件要进行定期备份，备份资料要存放在安全可靠的地方，避免意外丢失。

五、文件的传递和传阅规范1.文件的传递要采用统一的方式和规范的流程，确保传递的准确性和及时性。

2.文件的传阅要按照规定的权限和程序进行，不得擅自传阅机密文件。

六、文件的借阅和归还规范1.文件的借阅要经过书面申请，经批准后方可借阅，借阅期限不得超过规定时间。

2.借阅后的文件要妥善保存，并按时归还，不得拖延。

七、文件的销毁和归档规范1.文件的销毁要按照规定的程序进行，确保文件的安全和完整。

2.文件的归档要有专门的归档管理人员进行，建立档案管理系统，做到查寻方便和快捷。

八、附则本规范自公布之日起生效，如有需要修改的地方，需经单位领导批准后方可修改并重新公布。

工程项目文件记录管理制度

工程项目文件记录管理制度一、总则为规范工程项目文件记录管理工作，确保工程项目文件记录的完整、准确、及时、安全，提高工程项目文件记录利用效率和管理水平，保障工程项目各部门之间信息的流通和共享，特制定本制度。

二、适用范围适用于公司内所有工程项目文件记录的管理和使用。

三、文件记录归档管理1. 文件记录的归档工作由公司指定的专人负责。

负责归档工作的人员应具备相关资质。

2. 文件记录应按照工程项目的进度和分类顺序进行归档，并严格按照文件管理要求进行整理，以便随时检索和使用。

3. 归档文件应定期进行整理，清理过期、重复、无用的文件记录，并及时将处理结果上报给领导。

4. 归档文件的存放位置应设置密封、防潮、防火的文件柜或文件箱内，并定期进行检查和维护。

5. 对于有安全保密要求的文件记录，应特别注意加强保密措施，确保不泄露给非相关人员。

四、文件记录的保管期限1. 普通工程项目文件记录的保管期限为5年，特殊工程项目文件记录的保管期限应根据实际情况确定。

2. 文件记录的保管期限到期后，应根据公司规定进行处理，涉及公司机密的文件记录应进行销毁，不得外泄。

3. 对于有参考价值的文件记录，可以在保管期限到期后转存到长期存储档案中，以备日后研究参考。

五、文件记录的检索和利用1. 文件记录的检索应遵循“先查简表、再查明细表”的原则，便于快速准确找到所需文件记录。

2. 对于需要借阅的文件记录，应填写借阅申请表，并在规定时间内归还，不得私自擅取、更改、销毁文件记录。

3. 对于经常使用的文件记录，可以将其扫描保存在电子设备中，方便随时使用和查阅。

4. 对于外部部门或者相关单位需要的文件记录，应在经领导批准后进行提供，不得私自泄露。

六、文件记录的备份和保护1. 对于重要的文件记录，应定期进行备份，并保存在不同地点以防止数据丢失。

2. 对于电子文件记录，应设置密码和权限管理，防止被非法窃取或篡改。

3. 对于纸质文件记录，应做好防潮、防火等保护措施，确保文件记录的完整性。

质量记录文件管理制度

质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作，保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性，确保质量管理工作的顺利开展，特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。

三、管理要求1.质量记录文件的定义：质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件，包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。

2.质量记录文件的分类：根据内容和用途不同，质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。

3.质量记录文件的编制和归档：（1）制定质量记录文件编制规范，明确质量记录文件的编制要求和流程。

（2）编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。

必须确保记录的真实性和准确性。

（3）按照规定流程进行质量记录文件的归档，确保能够随时查阅和检索。

4.质量记录文件的保密性：质量记录文件属于公司的重要信息资料，必须严格保密，避免泄露和被篡改。

5.质量记录文件的备份：定期对重要的质量记录文件进行备份，以防丢失或损坏。

6.质量记录文件的管理责任：各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理，确保符合制度要求。

7.违反规定行为的处理：对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为，将依照公司相关管理制度予以处理。

四、工作流程1.质量记录文件的编制：（1）相关部门根据工作需要，按照质量记录文件编制规范进行编制。

（2）编制完成后，由制定人员核对确认，并交由质量管理部门审核。

（3）审核完成后，方可正式生效。

2.质量记录文件的归档：（1）生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。

（2）归档完毕后，做好归档记录，确保能够随时查阅。

3.质量记录文件的备份：（1）定期对重要的质量记录文件进行备份，确保信息的安全性。

（2）备份完毕后，应当做好备份记录，以备查验。

五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查，核实质量记录文件的完整性和准确性。

2.发现问题及时整改，确保质量记录文件管理工作达到规定要求。

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。

1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。

2.1.2国家规矩、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

会议纪要记录归档管理规程

会议纪要记录归档管理规程1. 背景为了规范会议纪要记录的归档管理，提高会议纪要的质量和保密性，并确保会议纪要能够便捷地被查阅和利用，制定本规程。

2. 目的本规程的目的是为了确保会议纪要的记录、保存和管理能够有效进行，以便后续需要时能够及时查阅和复用会议纪要。

3. 归档管理流程3.1 会议纪要记录- 会议纪要记录的编写应简明扼要、内容准确，确保准确记录会议决议、行动事项等重要内容。

- 会议纪要记录的格式应统一，并包含会议时间、地点、参会人员、主要议题、决议等关键信息。

- 会议纪要记录的编写由会议秘书负责，记录后应与参会人员核对确认，并在会议结束后尽快完成。

3.2 会议纪要归档- 已记录的会议纪要应按照统一的编号和日期进行归档。

- 归档的会议纪要应通过电子文件或纸质文件两种形式保存，确保归档的完整性和安全性。

- 归档的会议纪要应分类管理，便于查阅和管理。

- 归档文件应妥善保存，防止丢失、损毁、泄露等情况发生。

3.3 会议纪要管理- 归档的会议纪要应根据需要进行挑选、提取、整理和发布，以满足相关人员的需求。

- 管理会议纪要的人员应具备相应的保密意识和操作技能，并定期进行培训和考核。

- 会议纪要管理应遵守相关法律法规和内部规章制度，并确保会议纪要的利用符合规定和要求。

4. 相关责任人- 会议秘书：负责会议纪要的记录和核对确认。

- 归档管理员：负责会议纪要的归档和管理。

- 相关部门负责人：负责会议纪要的提取和发布。

5. 监督与评估- 会议纪要的归档管理工作应受到定期的监督和评估，以确保规程的有效实施和业务的持续改进。

6. 生效日期本规程自公布之日起生效，并作为会议纪要记录归档管理的指导文件。

记录标准管理规程

记录标准管理规程目的：规定GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。

应用范围：涉及GMP实施的相关记录。

责任人：质量保证部。

内容1 记录受控管理：记录均应同对应文件审核批准后方可执行。

全部记录原件应在页眉英文处正方向加盖“原件”章后存档，负责文件管理的QA留存一份原件复印件做为复印样张。

负责文件管理的QA在新记录执行的当天，收回全部过期的空白记录，并按文件管理的规定举行处理。

2空白记录印制2.1 空白记录由质量保证部负责文件管理的QA负责印制，批生产记录、产品检验记录等与产品质量相关的记录复印后需在“原件”章下页眉英文下加盖“受控文件不得复印”章方可生效。

物料分类帐、培训记录、销售记录等与产品质量无关的记录取原件复印即可生效下发。

2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量保证部提供样张，质量保证部审核后举行印刷。

印刷记录不需加“受控文件不得复印”章即可生效。

批生产（批包装）记录、检验记录等与产品质量相关的记录不得印刷。

2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。

3 空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由质量保证部负责文件管理的QA统一保管。

4 空白记录分发4.1 全部记录均由质量保证部负责文件管理的QA下发并准时填写《记录发放记录》（REC-ZL-041-3）。

4.2 批生产记录（批包装记录）：按照批生产批令（批包装指令）将该批相关批生产记录下发至车间主任。

4.3 检验记录：按照取样单将相关的检验记录下放至化验室主任。

4.4 对于装订成册的记录，一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用尽的记录换领新记录。

4.5 对于大量的通用的无法精确计数的空白记录，如物料货位卡，可按大致使用一定周期的数量发放。

5记录填写5.1 填写记录应准时、精确、真切，不得提前填写、事后回或臆造。

5.2 填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔、复写单子可用黑色油笔）字迹应工整、清楚、无错别字。

记录填写管理规程

记录填写管理规程
文件编
起草部门：生产部
颁发部门：质量保证部
生效日期：年_____月_____日
目的：建立记录填写管理规程，规范填写记录的规范性。

适用范围：适用于本公司生产车间记录填写。

责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。

内容：
1 记录的填写
1.1记录填写要规范，一律使用黑色中性笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。

1.2品名、规格的填写应于质量标准相一致，不得简写或使用别名、英文或代号填
写。

操作者、复核者均应填写全名。

1.3填写日期不得简写，如下格式填写：####.##.##
1.4填写内容真实、及时，严禁提前或延后填写记录，操作失误、数据偏移等不得
掩盖，应如实填写。

1.5记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液或用刀、橡皮等改正，
如填写发生错误，应在原处划一道横线（原内容应清晰可见），并在旁边位置上写上改正的内容、改动人的姓名、日期。

每页改错不得超过二处。

1.6按表格内容填写齐全，不得留有空格（备注栏除外），如单一表格无内容填时要
用“\”表示。

内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或“同前”表示。

1.7原始记录决对不允许其他人代记或代签字。

1.8记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人重写。

2培训
2.1 培训单位：生产部、质量部。

2.2 培训对象：车间各岗位操作人员
2.3 培训时间：不少于1小时
3相关文件
4相关记录
《》
5文件变更历史：
10附件。

16原始记录填写管理规程

16原始记录填写管理规程一、目的和范围为了规范和统一16原始记录的填写工作，确保原始记录的真实性、准确性和完整性，提高数据收集和处理的质量，特制定本管理规程。

二、管理要求1.所有相关人员必须按照规程的要求进行16原始记录的填写工作，不得随意修改或删除已填写的内容。

2.对于16原始记录需要做修改或删除的情况，必须由相关人员提出书面申请，并经过相关部门批准，同时需留下修改或删除的原因和相应的审核记录。

3.填写16原始记录时，应当按照统一的格式和要求进行，不得随意增减字段或者改变顺序，确保原始记录的一致性和可比性。

4.16原始记录应当在相关工作的同时填写完成，并在填写完成后及时进行审核和确认，确保原始记录的真实性和准确性。

5.所有16原始记录必须按照要求进行分类和归档保存，确保原始记录的完整性和可追溯性。

三、填写规范2.完整性：必须填写完整所有相关信息，不得遗漏任何重要的数据或描述。

3.准确性：必须根据实际情况填写，切勿随意捏造或夸大事实，确保数据的准确可靠。

4.规范性：必须用规定的字体、字号和格式进行填写，不得用涂改液或删除线进行修改，确保原始记录的清晰可读和一致性。

5.签名确认：填写人在16原始记录的末尾必须签名，并注明填写的日期，相关审核人员也必须在相应位置签名确认，确保记录的真实性和可信度。

四、备份和归档1.原始记录的备份：所有填写完成的16原始记录必须进行电子备份和实物存档，确保数据的安全性和可靠性。

2.归档要求：根据相应的管理规定，对16原始记录进行分类归档，确保原始记录的完整性、存储的合理性和便于检索的可行性。

3.存档时间：根据相关要求，将16原始记录按照一定的时间周期进行归档存储，确保原始记录的保存周期和可追溯性。

五、培训和监督1.监督责任：相关部门必须对16原始记录的填写工作进行监督和管理，对填写不规范或者存在问题的情况进行及时纠正和整改。

2.培训要求：为了提高填写16原始记录的水平，相关培训机构必须对相关人员进行培训和考核，确保其具备填写16原始记录的知识和能力。

记录管理规程

一．目的为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。

二．适用范围质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。

按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。

三．责任者1.纸质记录1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。

1.2.记录管理人员-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查；1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。

1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。

2.电子数据2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。

四．相关定义1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。

所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。

2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

五．工作程序1.纸质记录的管理1.1.记录的制定根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。

1.2.记录的印制与发放1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录管理规程1-00031》的要求执行。

1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。

1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门负责采购或印制和发放。

1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转至仓库及使用部门。

工程文件记录管理制度

工程文件记录管理制度一、总则为确保工程项目文件记录的完整性、准确性、及时性和可追溯性，规范和统一文件记录管理工作，提高工程管理效率，保障工程项目的顺利进行，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有工程项目的文件记录管理工作，包括但不限于项目文件的备份、归档、管理、迁移等环节。

三、文件记录管理的原则1、合规性原则：严格遵守国家法律法规和公司规章制度，确保文件记录管理工作合规。

2、完整性原则：保证文件记录的完整性，不得删除、篡改、遗漏文件内容。

3、准确性原则：准确记录项目各阶段的工程文件信息，确保文件内容真实、准确。

4、及时性原则：对项目文件记录及时更新、整理、备份和归档，确保信息的及时传递和查询。

5、保密性原则：严格保护工程文件的保密性，未经授权不得向外部披露相关信息。

6、责任原则：明确文件记录管理的责任人，建立责任追究机制，确保文件管理工作顺利进行。

四、文件记录管理的内容1、文件记录的分类按照项目进度和内容的不同，将文件记录分为立项阶段文件、设计阶段文件、施工阶段文件、验收阶段文件和竣工阶段文件等。

2、文件记录的命名规范文件记录应按照统一的命名规范进行命名，包括项目名称、文件类别、时间等信息，确保文件命名清晰明了。

3、文件记录的归档管理对项目文件进行按年按阶段分类归档管理，建立档案目录和索引卡，方便文件的查找和管理。

4、文件记录的备份与迁移定期对项目文件进行备份，确保文件数据的安全性，同时可以进行文件迁移，将过期的文件移交至档案室进行长期保存。

5、文件记录的保密管理对于涉密性文件要设置权限，确保只有授权人员可以查看和使用相关信息，避免信息泄露。

6、文件记录的验收与审查对文件记录管理工作进行定期验收与审查，发现问题及时整改，确保文件管理工作的有效性和规范性。

五、文件记录管理的责任1、项目经理负责全面领导项目文件记录管理工作，制定项目文件记录管理的实施方案和工作计划。

2、项目部门负责人负责组织、协调和监督项目文件记录管理工作，确保文件记录管理的顺利进行。

批生产记录填写管理规范

正确对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签
字若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记
录，经办人，复核人要签字。
记录填写歌诀
内容真实字清晰，涂抹刀刮不可以。名写全称不可简, 重复内容不点点。操作复核字要签, 一人代签有风险。
如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。生产记录及时记, 历史追踪有依据。
谢谢！
记录的书写应使用简体中文
➢ 不得使用繁体字、不规范简化字等； ➢ 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及
时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
生产记录的填写
● 签名的真实性
➢ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 ➢ 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去 ➢ 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更
应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。
生产记录的填写
● 日期书写格式：应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行书写，不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
● 时间填写应为09:02，不得写为9:02等
●日期、时间必须为双数。
生产记录的填写
● 批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:
正。
生产记录的整理与保存
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间工艺员审核并签字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录不得缺页、漏页，由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室主管。 QA室主管审核无误后交质量管理负责人。最后质量管理负责人审核无误后签字放行。

记录管理规程

1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。

2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。

3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。

4 定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。

批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。

批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。

4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。

批档案应由质量保证部负责存放、归档。

5程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。

因此应完全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。

5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。

记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。

5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。

过程记录中应设计有操作人和复核人签名。

5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。

记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。

记录填写、复核、更改管理规程

记录填写、复核、更改管理规程1.目的：建立记录填写、复核、更改管理规程，规范员工记录的填写、复核、更改行为。

2.范围：适用于本公司员工的填写、复核、更改记录的行为。

3.职责：公司GMP记录填写人员对本规程负责，QA负责对本规程实施的监督和检查。

4.规程：4.1记录的填写4.1.1 使用的记录格式为经过批准的格式。

4.1.2 填写的记录应内容真实、及时完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。

不得追溯性记录和提前记录。

4.1.3 记录字迹一律从左至右横排，签名时应签全名，不得简写。

不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。

物料、产品名称不得简写，应按法定标准名称填写，而且必须同时填写有其相应的批号、规格、数量，要求准确一致，但涉及公司机密的可使用代码标识。

4.1.4 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔），不得用铅笔和圆珠笔填写。

4.1.5 活页文件必须系统收集并统一编号。

不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

4.1.6 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。

4.1.7 记录应按表格内容填写齐全。

如果操作不需执行，包括备注栏，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。

对留有多个空格时，可以在多个空格处使用从左下角往右上角的对角直线划掉，并且优先考虑所划空格的最大化。

4.1.8 内容与前项相同应重复抄写，不得用“…”或“同上”、“同左”等含糊字语来表示。

4.1.9 如仪器/设备具备打印的功能，应当尽可能采用仪器/设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。

设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用设备。

4.1.10 如打印出的原始数据记录纸张小（如天平的打印记录和过滤器完整性测试记录等），除在记录上标注以上相关信息外，可将其贴在相关检验记录的前面或者背面，便于管理和防止丢失。

检验原始记录管理规程

质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。

核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。

检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。

3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

生产记录表填写标准操作规程

前言记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。

所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。

根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。

目的保证生产过程的可追溯性范围生产车间内的所有人员执行人操作工、班长、主任具体内容一、记录的设计和编制意义:(1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。

为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。

(2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。

填写记录应实亊求是,严肃认真。

(3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际,国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。

对於同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。

二、记录的填写要求和注意亊项:(1)记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔，圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。

用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。

(2)记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。

原始就是最初的第一手的。

原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。

记录填写管理规程

文件名称记录填写管理规程生效日期页数第 1 页共 4 页编制编制日期审核审核日期批准批准日期分发部门质量部、仓储部、生产部、综合部等分发号1 目的建立记录类文件的管理程序，明确记录的使用要求和归档要求。

2 范围适用于公司所有记录的管理。

3 职责3.1 本文件由质量部文件管理员负责起草，质量部主管负责审核，管理者代表负责批准。

3.2 各相关部门负责按照本规程执行，质量部QA负责监督检查。

4 内容4.1记录的使用、填写管理要求4.1.1使用的记录应是经批准的现行文件，程序执行《文件编制管理规程》。

需大量印刷的记录一律由实施部门报印刷计划（并附样稿），送交QA，经批准印刷后送印刷厂印制。

印刷的各种记录、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。

4.1.2操作结束后应及时、如实填写记录或出具报告，数值有效位数保留根据不同的记录与相应标准相符；4.1.2.1不得提前填写、事后回忆或臆造；4.1.2.2不得撕毁或任意涂改；不得使用铅笔，应以不易擦掉的方式填写；4.1.2.3填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。

4.1.3表格内容填写齐全，不得留有空格。

4.1.3.1内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内划短横线。

除备注栏外，不准留有空格。

记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定用“——”表示或标注（表格的空白处以“/”表示，空白的整行表格以“/”表示，线从第一格起始至最末一格）。

文件名称记录填写管理规程生效日期页数第 2 页共 4 页4.1.3.2内容与上项相同时，应填上完成的内容，不得用打点或“同上”表示，物料或产品品名、时间填写要标准，不得简写；4.1.3.3计量单位、符号、代号符合法定计量单位和国家标准规定。

4.1.4出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明真实情况。

制剂室配制记录的填写管理规程

制剂室配制记录的填写管理规程一、记录填写的基本要求2.记录填写应清晰可辩，字迹工整、纸张平整，确保记录的清晰度和可读性。

3.记录填写应完整无遗漏，所有过程应详实记录，包括药材的称量、配制方法、生产环境的管控、配制中的操作规范等。

4.记录应及时填写，配制过程中的实时数据和重要信息需在操作完成后立即填写记录。

二、填写规程1.记录本的使用(1)制剂室应配备统一的记录本，每一批次的配制都应独立使用一本记录本。

(2)记录本应编号，并记录在配方中，以便日后查阅。

(3)记录本应密封好，避免途中遗失或信息泄露。

2.记录填写的顺序和流程(1)记录填写应按照配方的顺序进行，包括药材的称量、原料的准备、配制过程中的各项操作等。

(2)每一项记录填写后，应有责任人签字确认，以确保真实性和可信度。

(3)所有记录应有时间标识，记录填写时间必须与实际操作时间相符。

(4)记录填写过程中如有错误或遗漏，应立即进行修正，并由责任人签字确认修正。

3.数据记录(1)药材的数量和比例应准确无误，应使用准确的天平进行称量。

(2)所有配制过程中的温度、湿度等环境条件，以及设备的使用情况都应详实记录。

(3)配制过程中的操作规范和注意事项应详细记录，以确保操作的安全和有效性。

4.文件管理(1)采用归档的方式管理记录本，确保记录本的保存完整和安全。

(2)记录本的保管人应明确，保管人要负责记录本的管理和归档工作。

(3)记录本的查阅要有权限和记录，防止信息泄露和数据篡改。

制剂室配制记录的填写管理规程是制剂室质量管理的基础，它对于制剂品的质量控制和工作的规范化起到了至关重要的作用。

只有制剂室的工作人员严格按照规定的要求进行配制记录的填写，才能保证制剂品的质量和安全。

因此，制剂室应建立并执行配制记录填写管理规程，提高制剂品的质量和生产效率。