药事管理学期末考试卷A及答案

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药事管理学期末考试卷A及答案

请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：《药事管理学》（编号：A）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他）系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，处方药经审批可以在其他商店零售。

11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、（使用方便）和（中西药并重）。

12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表（乙类）非题号-一- 二三四五六七八总分得分评卷人复核人得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共24分）1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。

2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。

3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。

4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。

5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。

6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。

7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。

8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。

9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自（2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

《药事管理学》期末练习题库及答案

《药事管理学》期末练习题库及答案第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（） A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（） A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

药事管理期末试题及答案

药事管理期末试题及答案尊敬的考生，以下是药事管理期末试题及答案，请认真阅读并按要求作答。

祝你考试顺利！一、选择题（共40分，每题2分）1. 下列哪个环节不属于药事管理的范畴？（）A. 药品采购与供应B. 药品储存与配送C. 药品检验与质控D. 药品用药与疗效评估答案：D2. 药师在药事管理中的职责包括（）A. 参与药品临床试验B. 指导患者正确用药C. 参与药品价格制定D. 进行药品生产操作答案：B3. 药品库房温度控制范围为（）A. 2-8℃B. 15-30℃C. 25-60℃D. ＜ 0℃答案：B4. 药品代理采购的优点有（）A. 简化采购程序B. 降低采购成本C. 提供广泛的选择D. 加强对供货商的控制答案：C5. 药品上市许可持有人负责的工作不包括（）A. 发布药品技术规范B. 药品质量监控C. 报告药品不良反应D. 宣传推广药品答案：D二、判断题（共10分，每题2分）判断以下论述的对错，正确的在题目后的括号内填写“对”，错误的填写“错”。

1. 药事管理将药品的合理使用与药学研究结合起来，促进药品疗效的发挥。

（）答案：对2. 药品采购在药事管理中占据重要地位，主要目标是确保药品的供应量和质量。

（）答案：对3. 药品库房的储存条件必须符合药品的标签说明，否则可能影响药品的稳定性和疗效。

（）答案：错4. 药品价格的制定由药事管理部门进行，以保证药品价格的公平合理。

（）答案：错5. 药师在医疗机构中发挥药事管理作用时，需要合理调配药品资源，以满足患者的用药需求。

（）答案：对三、问答题（共50分）1. 请简述药事管理在临床用药中的作用。

（10分）答：药事管理在临床用药中的作用主要体现在以下几个方面：a. 药品合理使用：药事管理通过制定药物治疗方案、推广临床指南等措施，促使医务人员在用药决策中更科学、更合理地选取药物，避免不必要的药物使用，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。

b. 药品质量保障：药事管理负责监控药品的质量，从源头上筛选合格的供货商和药品，并建立药品质量档案。

药事管理学试题(答案)

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

药事管理学-1

药事管理学-1药事管理学-1药事管理学-1一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是A.新药B.处方药C.国家基本药物D.基本医疗保险用药E.中药材3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药4.根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.未实施批准文号管理的中药饮片5.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.非处方药可以做广告D.处方药不可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用6.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由CFDA审批C.进口药品的申报与审批必须直接向CFDA申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品7.以下证件、文号有效期为一年的有A.新药证书B.药品批准文号C.执业药师注册证书D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡E.药品广告批准文号8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.一类精神药品E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间9.下列说法不正确的是A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种10.下列说法正确的是A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准D.已进入监测期的药品，仍然可以仿制E.药品再注册是指药品经营经CFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.设区的市级食品药品监督管理部门D.省级药品检验所E.中国药品生物品制检定所11.进口药品申报中样品的检验单位是12.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是13.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是14.药品广告批准文号的审批单位是15.药品批准文号的审批单位是A.丁丙诺啡C.吗啡D.梅花鹿鹿茸E.人参16.按一类精神药进行管理的是17.国家重点保护二级野生药材物种是A.包装B.产地C.标签D.标签并附有说明书E.毒性标志18.发运中药材必须有19.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有20.药品经营企业销售中药材，必须标明A．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量21.处方一般不得超过22.急诊处方一般不得超过23.医疗用毒性药品每张处方不得超过A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号24.药品批准文号的格式为25.《进口药品注册证》证号的格式为26.《医药产品注册证》证号的格式为27.新药证书号的格式为28.药品广告批准文号的格式为A.5年C.15年D.20年E.30年29.药物发明专利的保护期是30.药物实用新型专利的保护期是A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药31.所标明的功能主治超出规定范围的是32.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的是33.擅自添加矫味剂的药品是34.OTC药品是35.被污染的药品是三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.医药产品注册证E.进口药品注册证37.以下检验项目收费的有A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.对首次进口药品的检验D.对非首次进口药品的口岸抽检E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定38.下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.国家规定范围内的精神药品E.专利期内的药品39.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.法律性D.稳定性E.均一性40.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可以配备的药品有A.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.生物制品四、名词解释41.药品注册。

《药事管理学》期末复习题及参考答案

1.药事管理应是药学事业( CDE )A．社会化管理 B．经济化管理 C．科学化管理 D．规范化管理 E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A．建立适应经济社会发展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效确切 D．使用方便 E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。

同时也明确按新药管理的是( BC )A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的5.药品包装必须( ABCD )A.适合药品质量要求 B．符合药用要求 C．方便储存 D．方便运输 E．方便医疗使用6.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A．政企管理统一 B．经济运行调控与药品监督统一 C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一 E．药品，食品审评审批统一7.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的( BDE )A．为发展市场经济服务 B．适应经济、社会发展需要 C．以追求经济利益为目标D．调整人与药品的经济社会关系 E．引导药学事业健康发展8.下来情形中哪些为假药（ ABCE ）A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D．未标明有效期或者更改有效期的E．依照法律规定必须检验而未经检验即销售的9.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A．发展为主题 B．结构调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点10.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须进行强制检验( ACE )A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B．国务院药品监督管理部批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( ADE )A.规划、政策、方法B.组织、领导控制C.企业计划、营销D.经济运行调控E.医药储备管理27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( ABCDE )A.从事药品研究的单位和个人B.从事药品生产的单位和个人C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监督管理的单位和个人E.从事药品监督检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须依法进行强制检验( ACE )A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE )A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律27.为确保用药安全，《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE )A.疗效不确切的药品B.外国制药企业专利药品C.不良反应大的药品D.销售价格高的药品E.其他原因危害人体健康的药品28.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE )A.品名B.产地C.生产单位D.调出单位E.日期26．药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理E．制定药品分类管理制度27．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是( DE )A．加强管理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治28．下列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的27．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。

《药事管理》期末考试试卷附答案

C、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物
D、所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是( )
A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
A、加快建立健全公共卫生服务体系
B、加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C、完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( )
A、公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B、政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
D、县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用
12、根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是( )
A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C、河北省某药物研究所的研究员 D、四川省某药品批发企业的董事长
14、关于中药饮片管理的说法错误的是( )
A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B、生产中药饮片须持有《药品生产许可证》
C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
A、鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

药事管理学_试题+答案

药事管理学_试题+答案桂林医学院学年度学期（B 卷）考试⽅式卷年级专业层次学科期末试题90 分钟注：选择题答在最后⼀页的答题卡中。

答在卡外的不给分。

⼀、A型题。

（备选答案中只有⼀个最佳答案，每题1分，共35分）1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )eA.具有依法经过资格认定的药学技术⼈员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫⽣环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者⼈员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有《药品⽣产许可证》和《药品GMP证书》2.药品零售企业法定代表⼈应当具有( )a BA.从业药师资格B.执业药师资格C.职业药师资格D.主管药师资格E.主任药师资格3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )dA.按剂型、⽤途以及储存要求分类陈列B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进⾏监测和记录C.中药饮⽚柜⽃谱的书写应当正名正字D第⼆类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营⾮药品应当设置专区4.《药品经营许可证》的有效期为( )aA.5年B.3年C.6年D.4年E.7年5.我国药品价格的管理形式为( )b AA.政府定价和市场调节价B.企业定价和市场调节价C.国家定价和⽣产企业定价D.政府定价和企业调节价E.经营企业定价和⽣产企业定价6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处⽅销售、购买和使⽤！”的药品是( )cA.现代药B.传统药C.处⽅药D.⾮处⽅药E.国家基本药物7.可以在城乡集贸市场交易的是( )eA.中成药B.医疗器械C.罂粟壳D.中药饮⽚E.中药材8.医疗机构必须配备( )cA.执业药师B.药师C.经过资格认定的药学技术⼈员D.主管药师E.主任药师9.药学专业技术⼈员调剂处⽅时的“四查⼗对”的“查药品”内容不包括( )c EA.对药名B.对剂型C.对规格D.对数量E.对⽤法⽤量10.不符合处⽅书写规则的是( )cA.西药和中成药处⽅可以开具⼀张处⽅B.中药饮⽚处⽅的书写⼀般按照“君、⾂、佐、使”的顺序排列C.⾮处⽅药的⽤法可以使⽤“遵医嘱”、“⾃⽤”等字句D.每张处⽅不得超过5种药品E.除特殊情况外，应当注明临床诊断11.可以申报医疗机构制剂的是( )c DA.市场上已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的制剂D.变态反应原E.医疗⽤毒性药品12.属于国家⼀级保护的野⽣药材物种是( )bA.穿⼭甲B.⿅茸（梅花⿅）C.麝⾹D.蛤蚧E.当归13.⼄类⾮处⽅药规定必须印制的特殊标识是( )aA.绿底⽩字B.红底⽩字C.⿊底⽩字D.蓝底⽩字E.黄底⽩字14.不得零售的是( )a CA.⿇醉药品和医疗⽤毒性药品B.⿇醉药品和第⼆类精神药品C.⿇醉药品和第⼀类精神药品D.第⼆类精神药品E.精神药品15.关于⿇醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a DA.国家对⿇醉药品和精神药品实⾏定点经营制度B.国家对⿇醉药品和精神药品实⾏定点⽣产制度C.精神药品分为第⼀类精神药品和第⼆类精神药品D.国家禁⽌零售⿇醉药品和精神药品E.国家对⿇醉药品药⽤原植物的种植、⿇醉药品和精神药品实⾏总量控制16.药品有效期标注正确的是( )AA.有效期⾄2013年02⽉B.有效期⾄2013年2⽉C.有效期⾄2013年2⽉30⽇D.失效期⾄2013年02⽉30⽇E.失效期⾄2013年02⽉17.依照《处⽅管理办法》规定，处⽅书写规则正确的是( )EA.药品超剂量使⽤时，仅需医⽣注明原因即可B.药品名称可以使⽤规范的中⽂、英⽂名称、也可以使⽤⾃⾏编制药品缩写名称或者代号C.书写药品名称、剂量、规格、⽤法、⽤量要准确规范，药品⽤法可⽤规范的中⽂、英⽂、拉丁⽂或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“⾃⽤”D.中成药和中草药可以开具在⼀张处⽅上E.处⽅医师的签名式样和专⽤签章应当与院内药学部门留样备查的式样相⼀致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案18.有关药品通⽤名称印制与标注，正确的是( )bA.不得⼤于商品名称所⽤字体的1/2B.不得选⽤草书、篆书等不易识别的字体C.可以使⽤斜体、中空、阴影等形式对字体进⾏修饰D.对于竖版标签，必须在左1/3范围内显著位置标出E.不得分⾏书写19.根据《医疗⽤毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是( )eA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医⽣签名的正式处⽅B.每次处⽅剂量不得超过⼆⽇极量C.对处⽅未注明“⽣⽤”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处⽅时，必须认真负责、计量准确E.处⽅⼀次有效，取药后处⽅保存三年备查20. 采购药品时，与本企业⾸次发⽣共需关系的药品⽣产或经营企业是( )bA.直销药品B.⾸营企业C.购进药品D.⾸营品种E.直销品种21.以下答案，正确的⼀组是( )e C药品与、与外⽤药，易串味的药品与，处⽅药与应分柜摆放。

药事管理法规期末测试题(带答案)

药事管理法规期末测试题附录(执业药师)选择题《一》选择题：一、选择题: （共 80分)（一）、单项选择题(每题 1 分，每题只有一个最佳答案,共 40分)1、执业药师注册有效期为（ B）A 、2 年B 、3 年 C、5 年 D、1年 E、10 年2、以下属于可以零售的药品是( B ）A、放射性药品B、第二类精神药C、麻醉药品D、瞿粟壳E、第一类精神药3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ )进行健康检查。

A、月B、半年C、年D、两年E、三月4、药品广告须经（ C)A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E、所在地的县级药监部门批准，发给证明5、主管全国药品监督管理工作的部门是（ A）A、国务院药品监督管理部门B、国务院宏观经济综合主管部门C、技术监督部门D、药品检验部门E、工商管理部门6、医疗用毒性药品系指（ B ）A、连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统,毒性剧烈的药品E、毒性剧烈,连续使用后易产生较大毒副作用的药品7、中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经（ E）A、院领导签字B、药剂科主任签字C、患者签字D、收方者签字E、主治医生再签字8、以下属于进口分包装药品批准文号的是(C ）A、国药准字 X20020006B、国药准字 H20020006C、国药准字J20020006D、国药准字 S2*******E、国药准字 Z200200069、医疗机构配制制剂，须经所在地( )审核同意,由（ )批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

药事管理学试卷A(老师版)

,考试作弊将带来严重后果！华南理工大学期末考试《药事管理学》试卷（A）1. 考前请将密封线内填写清楚；所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)；．考试形式：闭卷；2分，共10分）药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应1分，共40分）．我国已成为世界医药生产大国是指（）．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产．生物制剂生产E．进口原料生产．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发．中药在中医临床治病用药中的特色是（）．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（）．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验．剂型改造研究E．药效研究．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营．经济事业E．药事管理．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）．技术性强B．专业性强C．政策性强．学科互相渗透E．体制性强．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式．经验管理模式E．技术网络模式8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。

(完整版)药事管理学各章节习题(答案)

《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A ）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ACDE ）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE ）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（B ）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A ）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（B ）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B ）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二．X型题26．药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（ C ）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ABCE ）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（D ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE ）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE ）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE ）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE ）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE ）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A ）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（ B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D ）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（ B ）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（ B ）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（ C ）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（ D ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ C ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26．新化学药品名称包括（ ACDE ）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ABCD ）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ ABD ）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（ CDE ）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ ABCD ）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

2019年药事管理学考试试题及答案解析

药事管理学考试试题及答案解析一、A1型题（本大题71小题．每题1.0分，共71.0分。

每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。

请从中选择一个最佳答案。

）第1题下列属于假药的是( )A 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B 未标明或者更改有效期、生产批号的C 药品成分的含量不符合国家药品标准的D 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 有关假药的规定：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

除D项外，其他为劣药。

第2题列入国家药品标准的名称是( )A 商品名B 通用名C 化学名D 中药材名称E 中药制剂名称【正确答案】：B【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

第3题属于被禁止贸易，取消药用标准的动物药材是( )A 羚羊角B 豹骨C 虎骨D 牛黄E 熊胆【正确答案】：C【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。

禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。

第4题我国药品管理法适用的地域范围( )A 中华人民共和国境内及特别行政区B 中华人民共和国境内，直辖市按其法规规定办理C 中华人民共和国境内，自治区按其法规规定办理D 中华人民共和国境内，特别行政区按其法规规定办理E 中华人民共和国港澳台地区【正确答案】：D【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 药品管理法适用的地域是“中华人民共和国境内”。

特别行政区按照其法规规定办理。

第5题我国药品监督管理的主要内容( )A 药品、药事组织和执业药师的管理B 药品生产、流通的管理C 注册、广告的管理D 执业药师的管理E 对违法行为进行监督和查处【正确答案】：A【本题分数】：1.0分【答案解析】[解析] 我国的药品监督管理主要包括药品的管理、药事组织的管理和执业药师的管理。

药事管理学期末试题

药事管理学模拟试题（一）药事管理学考题预测 A1型题1．药事管理的宗旨是：A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等C 对药事活动实施必要的管理 D保证用药安全、有效 E维护宪法和法律2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是：A 药品监督管理部门B 发展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政管理部门E 环境保护部门3．国家基本药物目录一般几年公布一次：A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：A 5%B 10%C 15%D 20%E 25%5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是：A 现代药B 传统药C 处方药D 非处方药E 国家基本药物6．下列对于执业药师的论述错误的是：A要经全国统一考试合格 B取得执业药师资格证书 C在注册的地区、范围、类别中执业D注册有效期为3年E在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业7．开办药品零售企业，须经批准的部门是：A 县级以上药品监督管理部门B 区级以上药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国家药品监督管理部门E 国家工商行政管理部门8．中药二级保护品种保护期限为：A 5年B 7年C 10年D 20年E 30年9．野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为：A 一级管理B 二级管理C 三级管理D 四级管理E 五级管理10．可以在中药材市场交易的是：A 中成药B 医疗器械C 罂粟壳D 中药饮片E 中药材11．下列按劣药论处的是：（见《药事管理》129页）A变质的 B被污染的 C所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的12．实行特殊管理的药品不包括：A 注射液B 麻醉药品C 精神药品D 医药用毒性药品E 放射性药品13．下列对药品广告管理的论述错误的是：A 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 C药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容 D 药品广告的内容必须真实、合法 E 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明14．医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,其中验明药品其他标识不包括：A 药品包装B 药品说明书C 药品外观质量D 特殊管理药品的特殊标识E 药品专利的标识15．应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括：A一类精神药品B二类精神药品 C麻醉药品 D医疗用毒性药品 E放射性药品16．处方在特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过：A 1天B 2天C 3天D 4天E 5天17．药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括：A查处方 B查药品 C 查配伍禁忌 D查用药合理性 E查医师资格、职称18．药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括：A对科别B对药品生产厂家 C对姓名 D对药品标签 E对临床诊断19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果起向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是：A 2天B 3天C 5天D 7天E 15天20．中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括：A从事专业工作20年以上B具有大学本科以上学历 C具有良好的职业道德D 受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作E 担任中级以上专业技术职务答案1-10 ACBCD EABCE 11-20 EAAEB CEBDA医疗机构配制制剂必须依法取得（ A ）A《医疗机构制剂许可证》 B《制剂许可证》 C营业执照》 D《医疗机构配制许可证》 E《药品生产许可证》《GMP》规定，药品批生产记录应（ B ）A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年B按批号归档，保存至药品有效期后一年C按批号归档，保存至药品有效期后三年 D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年 E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（ C ）A卫生部 B公安部C国务院药品监督管理部门D国家中医药管理局E国防科学技术工业委员会国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（ E ）A药品注册申请进行初审 B药品注册申请进行复审 C药品注册申请进行评价D药品注册申请进行初审和复审E药品注册申请进行技术审评执业药师注册机构为（ B ）A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C国家卫生部D国家人事部 E市级食品药品监督管理局 C国家食品药品监督管理局D省级食品药品监督管理局.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）A β-内酰胺结构类药品的生产B 非甾体类抗炎药的生产C 避孕药品的生产D 强毒微生物制品的生产E β-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是（ ABCE ）A原料药生产中影响产品质量的关键工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程D药用辅料生产的全过程E中药制剂生产的全过程药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ）A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ）A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局药事管理学复习题一、名词解释题1.非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称 10. 新药技术转让二、单项选择题2.1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。

执业药师药事管理学试题答案

执业药师药事管理学试题答案集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理学试题一一、A型题[共40题，每题1分，总计40分]1、国家实行中药品种（）。

A．保护制度B．凭企业证照放行办法C．倾斜政策D．分类管理E．审批制度2、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）。

A．中药材B．化学原料药C．血清、疫苗D．医疗器械E．诊断药品3、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为（）。

A．处方药B．《中华人民共和国药典》收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准进口的新药E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂4、制定《药品生产质量管理规范》的依据是（）。

A．中华人民共和国药品管理法B．中华人民共和国产品质量法C．中华人民共和国药典D．中华人民共和国计量法E．中华人民共和国标准化法5、按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的（）。

A．由国家药品监督管理局决定B．由卫生部决定C．由原发证、批准的部门决定D．由国务院经济综合主管部门决定E．由国家工商行政管理部门决定6、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）。

A．指导原则B．基本准则C．实施指南D．验收细则E．原则要求134、我国生产及使用的第二类精神药品有（）。

A．吗啡B．马吲哚C．安钠咖D．氯氮E．二氢埃托啡135、开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料（）。

A．执业药师执业证书原件、复印件B．拟经营药品的范围C．拟设营业场所、设备、仓储设施等情况D．拟经营药品的品种E．拟办企业质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历136、制定《处方管理办法》的依据是（）。

药剂《药事管理学》期末考试A

…装……………订……………线○…………内……………不………○…得……………答……………题○…………系、部: ___________ 专业: ___________________ 姓名: ______________ 学号: ______________ 年级 _________甘肃中医学院试题纸2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》（A ）卷（药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟）总分题号一二三四五六七核分人题分 25 10 10 15 18 10 12 复查人得分评分人得分一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。

每题1分，共 25分）1.狭义的药事管理是指（）。

A.国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C.国家对药品生产的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理E. 国家对药品经营的监督管理2.GMP 规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（）。

A.300000级B.100000级C.10000级D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（）。

A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门4. 对上市5年以上的药品报告（）。

A.A 类不良反应B.B 类不良反应C.迟现型不良反应D.所有可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（）。

A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（）。