GMP体系文件原辅包装材料消耗定额管理规程
新版GMP-文件管理规程
1 目的建立完善公司文件系统,质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁,适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
4 内容4。
1文件定义:一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4。
2 文件管理:是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更(修订)、撤销、保存(保管)和销毁的一系列过程的管理活动。
4。
3 文件的分类:本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4.3。
1 技术标准类文件:是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求.如产品质量标准,产品工艺规程等。
4。
3.2 管理标准类文件:是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4。
3。
3 操作标准类文件:是指以人或人群的工作为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.3。
4 记录类文件:记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
4.4 文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件.4。
4。
2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。
4.5 编写文件的依据4。
5。
1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》.4。
5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求:1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2.明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施;3.明确管理职责;4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6.确保验证的实施;7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8.只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。
1GMP文件管理规程
目的:建立文件管理规程,用于GMP文件系统的设计,起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法,规范各类文件的编写模式及管理,形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围:公司所有用于GMP管理的文件。
职责:1、质量部负责GMP文件的管理和审核;2、各有关部门对本规程的实施负责。
依据:1、《药品生产质量管理规范》2010年版2、药品GMP指南《质量管理体系》内容:1、定义:本规程所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
1.1 质量标准:质量标准是质量评价的基础,是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的重要因素。
1.2 工艺规程:工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
1.3 操作规程:操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。
1.4 记录、报告1.4.1 记录:记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节到检验到销售都是要有记录可查证追溯。
包括:岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2 报告:药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2、建立GMP文件系统的目的及流程2.1 明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2 行动可否进行以文字为准,一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查,以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准,保证有关人员收到有关指令并切实执行,规范操作者的行为,保证对GMP的遵循。
2.3 任何行动后均有文字记录可查,可以对不良产品进行调查和跟踪,为追究责任、改进工作提供依据。
原料、辅料、包装材料消耗定额管理制度
原料、辅料、包装材料消耗定额管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的:建立原料、辅料、包装材料消耗定额管理规程,使库房发料和车间领料规范进行,防止差错,降低生产成本。
2 范围:车间所有品种的原料、辅料及包装材料。
3 责任:生产部、QA、操作工、车间主任
4 内容:
4.1 药品生产的原、辅料、包装材料必须符合质量标准,不合格的原、辅料、包装材料不得用于生产。
4.2 车间生产用的各种原、辅料、包装材料消耗,必须有明确的消耗定额指标,车间统计员领料,必须按生产指令执行。
4.3 每个品种的产品都要制定原辅料,包装材料消耗定额,库房按生产指定数量定额限量发料,超用原、辅料、包装材料要履行下列手续补发。
4.3.1 车间要提出申请,写明超料原因,报生产部。
4.3.2 生产部要及时核定用料情况,提出处理意见。
4.3.3 由生产部经理审核后,下达原辅料,包装材料追补计划,库房按计划发料。
4.4 如生产中发现有一项原辅料、包装材料消耗超出了消耗定额范围,并有显著差异,则必须查明原因,经质保部确认无潜在质量问题,经批准后方可按正常产品处理或继续下一步的生产。
原料、辅料、包装材料消耗定额管理制度共 2 页第 2 页
4.5 原辅料、包装材料消耗定额按各剂型生产工艺规程规定执行。
保健食品GMP文件及文件管理
(一)保健食品文件编制与管理规程
• 4.3文件的编号与格式
• 4.3.6 其中“新订”、“修订”、“替代”、“印制份 数”、“发行”及“颁发部门”这些栏内容由颁发文件 部门填写。
(一)保健食品文件编制与管理规程
• 4.3 文件的编号与格式
• 4.3.7 正文格式: • 4.3.7.1 管理文件[SMP] :
• 4.1.4 文件形成后由部门负责人或部门负责人的授权人进行初审,初 审后请文件涉及的有关部门负责人会审,企业QA审核,会审及审核的 主要内容是:
• 4.1.4.1 与现行《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办 法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品通用标准》、《保健 食品标识规定》、《食品企业通用卫生规范》、《洁净厂房设计规 范》、《食品标签通用标准》、《计量法》等要求是否相符,文件是 否可行。
复制审批表》附后。
(一)保健食品文件编制与管理规程
• 4.5文件的执行与检查
• 4.5.1文件的执行:文件发放至各部门后,各部门在执行前必须组织 培训并记录,按照文件规定日期执行,任何文件在执行过程中不得 随意改变,特殊情况需经文件的批准人批准。
• 4.5.2文件的检查:文件的管理部门检查文件的执行情况,保证文件 执行的有效性,文件使用部门负责人检查工作现场使用的文件为现 行文件,保证过时、已撤消文件不在工作场所出现。
(一)保健食品文件编制与管理规程
• 4.6文件的修订、撤消及收回:
• 4.6.1 处方、工艺或法定标准有变化,新产品投产或设备更新; 环境及厂房的变更、组织机构职能变动、改进文件编制质量等, 文件在使用中发现问题;自检或外部检查后发现问题等,可以 随时对现行文件进行修订。
(一)保健食品文件编制与管理规程
GMP文件总目录
GMP文件总目录GMP认证文件总目录(现行版)XXXGMP文件总目录文件总目录文件编号SMP-CM001-00R-SMP-CM001-a-00SMP-CM002-00SMP-CM003-00R-SMP-CM003-a-00R-SMP-CM003-b-00R-SMP-CM003-c-00R-SMP-CM003-d-00R-SMP-CM003-e-00R-SMP-CM003-f-00R-SMP-CM003-g-00SMP-CM004-00SMP-CM005-00SMP-CM006-00 SMP-CM007-00 SMP-CM008-00 SMP-CM009-00 SMP-CM010-00 SMP-CM011-00 SMP-CM012-00 SMP-CM013-00 SMP-CM014-00 SMP-CM015-00 SMP-CM016-00 SMP-CM017-00 SMP-CM018-00 SMP-CM019-00 SMP-CM020-00R-SMP-CM020-a-00 SMP-CM021-00 SMP-CM022-00机构与人员管理规程员工信息登记表关键岗位人员配置管理规程员工培训管理规程(年度)企业内部培训登记表(年度)企业外派培训登记表培训计划表培训签到表上岗证培训台账培训结果评价表关键工种技术培训管理规程员工培训内容管理规程员工考核管理规程员工体检与健康管理规程平安教诲管理规程员工档案管理规程专业进修管理规程员工岗前培训管理及考核规程员工录用管理规程员工上岗证发放管理规程员工调动管理规程员工“三岗管理”规程员工辞退管理规程劳动纪律管理规程员工违纪处罚管理规程员工奖励表彰管理规程员工请假管理规程员工病假记录办公用品管理规程安全保卫管理规程-1-文件名称机构与人员管理规程GMP文件总目录SMP-CM023-00SMP-CM024-00SMP-CM025-00SMP-CM026-00SMP-CM027-00SMP-CM028-00SMP-CM029-00 SMP-CM030-00 SMP-CM031-00 SMP-CM032-00 SMP-CM033-00 SMP-CM034-00 SMP-CM035-00 SMP-CM036-00 SMP-CM037-00 SMP-CM038-00 SMP-CM039-00 SMP-CM040-00 SMP-CM041-00 SMP-CM042-00 SMP-CM043-00 SMP-CM044-00 SMP-CM045-00 SMP-CM046-00 SMP-JS001-00 SMP-JS002-00SMP-JS003-00SMP-JS004-00SMP-JS005-00SMP-JS006-00SMP-JS007-00SMP-JS008-00SMP-JS009-00外来人员参观管理规程员工继续教诲管理规程实生管理规程患病员工岗位调解管理规程GMP文件变更培训规程人事管理规程劳动保护用品管理规程员工考勤管理规程员工加班管理规程员工差旅开支管理规程电脑使用管理规程生产区禁烟管理规程行政例会规程公司会议纪律办公室定置规程办公规程公司固定资产管理办法办公用品管理办法环境卫生管理规程环境卫生考核管理办法应急准备与响应控制程序员工自动敷陈身体不顺应出产情形的规程定编定岗管理规程质量管理人员管理、培训与考核办法岗位职责总经理岗位职责质量受权人事情职责转授权人工作职责贩卖副总司理事情职责出产副总司理事情职责总司理办公室职责综合管理部司理事情职责综合管理部文员事情职责档案管理员事情职责-2-GMP文件总目录SMP-JS010-00 SMP-JS011-00 SMP-JS012-00 SMP-JS013-00 SMP-JS014-00 SMP-JS015-00 SMP-JS016-00 SMP-JS017-00 SMP-JS018-00 SMP-JS019-00 SMP-JS020-00 SMP-JS021-00 SMP-JS022-00 SMP-JS023-00 SMP-JS024-00 SMP-JS025-00SMP-JS026-00SMP-JS027-00SMP-JS028-00SMP-JS029-00SMP-JS030-00SMP-JS031-00SMP-JS032-00SMP-JS033-00SMP-JS034-00SMP-JS035-00SMP-JS036-00SMP-JS037-00SMP-JS038-00SMP-JS039-00SMP-JS040-00SMP-JS041-00SMP-JS042-00SMP-JS043-00驾驶员工作职责污水处置惩罚工人事情职责厂区绿化工人事情职责门卫岗位职责清洁员岗位职责财务部职责财务部经理岗位职责财务部综合管帐岗位职责财务部成本会计岗位职责记账会计岗位岗位职责财务部出纳会计岗位职责供应部职责供应部经理岗位职责供应部采购员岗位职责剧毒试剂保管员岗位职责供应部包装材料保管员岗位职责供应部原辅材料保管员岗位职责危险品仓库保管员岗位职责供给部统计员岗位职责贩卖部职责销售部经理岗位职责销售部销售员岗位职责贩卖部贩卖内勤岗位职责制品库保管员岗位职责工程设备部职责工程设备部司理岗位职责计量管理员岗位职责设备管理员岗位职责修理工岗位职责电工岗位职责净化机房岗位职责司炉工岗位职责纯化水制备岗位职责空气压缩岗位工作职责-3-GMP文件总目录SMP-JS044-00SMP-JS045-00SMP-JS046-00SMP-JS047-00SMP-JS048-00SMP-JS049-00 SMP-JS050-00 SMP-JS051-00 SMP-JS052-00 SMP-JS053-00 SMP-JS054-00 SMP-JS055-00 SMP-JS056-00 SMP-JS057-00 SMP-JS058-00 SMP-JS059-00 SMP-JS060-00 SMP-JS061-00 SMP-JS062-00 SMP-JS063-00 SMP-JS064-00 SMP-JS065-00 SMP-JS066-00 SMP-JS067-00 SMP-JS068-00SMP-JS069-00SMP-JS070-00SMP-JS071-00SMP-JS072-00SMP-JS073-00SMP-JS074-00SMP-JS075-00SMP-JS076-00SMP-JS077-00氮气岗位事情职责质量部职责质量部经理岗位职责质量部QA主管岗位职责质量部QC主管岗位职责车间出产现场质量监控员岗位职责质量部仪器管理员岗位职责检验人员岗位职责标准溶液配制岗位职责留样观察岗位职责质量部理化组职责质量部生测组职责质量部QA组职责取样员岗位职责堆栈质量监控员岗位职责不良反应监测岗位职责干净度监测岗位职责文件管理员岗位职责出产部职责生产部经理岗位职责出产车间职责车间主任岗位职责车间领发料员岗位职责车间统计员岗位职责车间清洁员岗位职责车间修理工岗位职责称量岗位事情职责羟化岗位工作职责中和岗位事情职责离心岗位工作职责脱色岗位工作职责结晶岗位工作职责干燥岗位工作职责筛分岗位工作职责-4-GMP文件总目录SMP-JS078-00 SMP-JS079-00 SMP-JS080-00 SMP-JS081-00 SMP-JS082-00 SMP-JS083-00 SMP-JS083-00 SMP-DM001-00 SMP-DM002-00R-SMP-DM002-a-00 SMP-DM003-00 SMP-DM004-00R-SMP-DM004-a-00 R-SMP-DM004-b-00R-SMP-DM004-c-00 R-SMP-DM004-d-00 R-SMP-DM004-e-00 R-SMP-DM004-f-00 R-SMP-DM004-g-00 R-SMP-DM004-h-00 SMP-DM005-00 SMP-DM006-00 SMP-DM007-00 SMP-DM008-00 SMP-DM009-00 SMP-DM010-00 SMP-DM011-00 SMP-DM012-00 SMP-DM013-00 SMP-DM014-00 SMP-DM015-00 SMP-DM016-00 SMP-DM017-00混合岗位工作职责内包装岗位事情职责外包装岗位事情职责中间站岗位工作职责具清洗岗位工作职责门卫人员事情职责工作服洗涤岗位工作职责文件管理规程公司档案文件管理规程文件的体例(修订)、审核、批准管理规程文件修订审批单文件编码管理规程文件颁布、回收、归档、销毁管理规程文件发放、回收记录文件归档记录文件借阅记录文件收受接管烧毁申请单文件销毁记录文件变更台账文件变更记录过时、作废文件回收、销毁记录文件分类编号及编写格式管理规程标准管理规程编制管理规程标准操作规程编制管理规程岗位职责编制管理规程出产工艺规程体例管理规程工艺规程、尺度操作变更审批管理规程质量尺度体例管理规程清洁消毒规程的编制管理规程状态标志文件编制管理规程文件材料失密管理规程公文管理规程记录填写有关规定管理规程批生产包装记录编写管理规程-5-GMP文件总目录SMP-DM018-00SMP-DM019-00SMP-DM020-00SMP-FM001-00SMP-FM002-00 SMP-FM003-00R-SMP-FM003-a-00 SMP-FM004-00R-SMP-FM004-a-00 R-SMP-FM004-b-00 R-SMP-FM004-c-00 R-SMP-FM004-d-00 SMP-FM005-00R-SMP-FM005-a-00 R-SMP-FM005-b-00 R-SMP-FM005-c-00 R-SMP-FM005-d-00 R-SMP-FM005-e-00 R-SMP-FM005-f-00 R-SMP-FM005-g-00 R-SMP-FM005-h-00 R-SMP-FM005-i-00 SMP-FM006-00R-SMP-FM006-a-00R-SMP-FM006-b-00R-SMP-FM006-c-00SMP-FM007-00SMP-FM008-00SMP-FM009-00SMP-FM010-00SMP-FM011-00SMP-FM012-00SMP-FM013-00记录的使用和归档管理规程记录的编写管理规程GMP文件管理规程厂房与设施管理规程厂房与办法管理规程厂房设施完好标准厂房设计与布局管理规程设计图纸档案目录厂房施工管理规程土建隐蔽工程记录管线隐蔽工程封闭记录施工用主要材料、设备检查记录施工检查记录厂房竣工验收管理规程管道压力尝试记录管道系统吹洗(脱脂)记录风管漏风检查记录设备单机试运转记录体系联合试运转记录完工验收检测调解记录中间验收单竣工验收单厂房办法完工图清单厂房维修保养管理规程洁净厂房设施清单厂房日常巡回检查记录厂房设施维修记录生产区照明系统管理规程厂房与设施使用不当引发事故处理管理规程厂区动火管理规程平安管理规程仓储设施管理规程消防管理规程消防器材利用管理规程-6-GMP文件总目录SMP-FM014-00SMP-FM015-00SMP-FM016-00SMP-FM017-00SMP-FM018-00SMP-FM019-00R-SMP-FM019-a-00 SMP-FM020-00SMP-FM021-00SMP-FM022-00SMP-FM023-00SMP-FM024-00SMP-FM025-00SMP-FM026-00SMP-FM027-00SMP-FM028-00SMP-FM029-00SMP-FM030-00SMP-FM031-00SMP-FM032-00SMP-FM033-00SMP-EM101-00R-SMP-EM001-a-00R-SMP-EM001-b-00R-SMP-EM001-c-00SMP-EM102-00R-SMP-EM002-a-00R-SMP-EM002-b-00SMP-EM103-00R-SMP-EM003-a-00SMP-EM104-00R-SMP-EM004-a-00SMP-EM105-00易燃、易爆场所防范管理规程出产车间及仓储“五防”管理规程配电房平安管理规程出产区照明体系管理规程电气设备运行安全管理规程配电房人员交接受理规程变(配)电室交接班记录厂房与办法检验管理规程用电管理规程供电系统管理规程草坪管理规程保卫值班管理规程洁净厂房和净化空调系统管理规程净化空调体系维护保养管理规程压缩空气系统运行管理规程纯化水系统运行管理规程洁净区回风口编号管理规程干净区高效过滤器编号管理规程厂区环境管理规程蒸汽的使用和管理管理规程房间编码管理规程通用设备管理规程设备管理规程设备台帐设备标志牌设备利用确认表设备选型购置管理规程设备货源调查表设备购置审批表设备开箱验收管理规程设备开箱验收记录设备安装、调试与验收管理规程设备安装调试验收单设备计划检修管理规程-7-GMP文件总目录SMP-EM106-00SMP-EM107-00R-SMP-EM007-a-00R-SMP-EM007-b-00SMP-EM108-00R-SMP-EM008-a-00 SMP-EM109-00R-SMP-EM009-a-00 SMP-EM110-00 SMP-EM111-00R-SMP-EM011-a-00 R-SMP-EM011-b-00 SMP-EM112-00R-SMP-EM012-a-00 R-SMP-EM012-b-00 SMP-EM113-00R-SMP-EM013-a-00 R-SMP-EM013-b-00 R-SMP-EM013-c-00 SMP-EM114-00 SMP-EM116-00 SMP-EM117-00 SMP-EM118-00 SMP-EM119-00SMP-EM120-00SMP-EM121-00SMP-EM122-00SMP-EM123-00SMP-EM124-00SMP-EM125-00SMP-EM126-00SMP-EM127-00SMP-EM128-00SMP-EM129-00设备安全使用管理规程生产和检验设备状态标识管理规程出产设备状态标志检验仪器状态标志设备变乱防范及处置惩罚管理规程设备事故记录设备巡回检查管理规程设备巡检记录设备所用备件与原件一致性确认管理规程设备更新改造、报废及闲置管理规程设备调拨单设备报废申请表设备的封存、启用及调拨管理规程设备封存申请单设备启用申请单设备档案管理规程设备借出登记表设备档案清单设备管理卡设备分类编号管理规程设备检验平安管理规程设备润滑管理规程电力设施管理规程标识作业规程设备完好尺度设备质量管理规程设备工艺管线密封管理规程设备妨碍处置惩罚规程设备现场管理规程电气作业平安规程车间配电室安全管理规程电气维修人员日常工作管理规程关键设备故障维修管理规程预防性维修管理规程-8-GMP文件总目录R-SMP-EM129-a-00R-SMP-EM129-b-00R-SMP-EM129-c-00R-SMP-EM129-d-00R-SMP-EM129-e-00R-SMP-EM129-f-00R-SMP-EM129-g-00R-SMP-EM129-h-00R-SMP-EM129-i-00R-SMP-EM129-j-00R-SMP-EM129-K-00R-SMP-EM129-l-00R-SMP-EM129-m-00R-SMP-EM129-n-00 R-SMP-EM129-o-00 SMP-EM130-00 SMP-EM131-00 SMP-EM132-00 SMP-EM133-00 SMP-EM134-00 SMP-EM135-00 SMP-EM136-00 SMP-EM137-00 SMP-EM137-a-00 SMP-EM138-00 SMP-EM201-00 SMP-EM202-00 SMP-EM203-00R-SMP-EM042-a-00 R-SMP-EM042-b-00 R-SMP-EM042-c-00 R-SMP-EM042-d-00 SMP-EM204-00设备利用日记修理工单FK1000L羟化-搪玻璃回响反映釜防备性修理检验内容打算FK2000L羟化-搪玻璃回响反映釜防备性修理检验内容打算SS-800三足式离心计心情防备性修理检验内容打算FK2000L脱色-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划FK2000L结晶-搪玻璃反应釜预防性维修检修内容计划双锥夹杂机防备性修理检验内容打算双锥枯燥机防备性修理检验内容打算纯化水体系防备性修理检验内容打算螺杆空压机预防性维修检修内容计划JK-30空调机组预防性维修检修内容计划工业锅炉预防性维修检修内容计划年关键设备预防性维修计划表年月枢纽设备防备性修理打算表设备停用、退役管理规程压力管理规程设备操作管理规程设备状态搜检管理规程动力能源管理规程设备防腐管理规程电机完好管理规程紫外灯管理规程紫外灯使用记录设备利用日记管理规程计量管理规程计量人员岗位管理规程计量设备分类管理规程计量器具、检验仪器管理规程计量器具、检验仪器台帐年度计量器具、检验仪器校验打算年度计量器具、检验仪器检定登记表计量器具、检验仪器使用记录生产和检验用仪器、仪表、器具、衡器校验管理规程-9-GMP文件总目录SMP-EM205-00SMP-EM206-00 SMP-EM207-00 SMP-MM001-00R-SMP-MM001-a-00 SMP-MM002-00 SMP-MM003-00 SMP-MM004-00 SMP-MM005-00R-SMP-MM005-a-00 R-SMP-MM005-b-00 R-SMP-MM005-c-00 R-SMP-MM005-d-00 R-SMP-MM005-e-00 R-SMP-MM005-f-00 R-SMP-MM005-g-00 SMP-MM006-00 SMP-MM007-00R-SMP-MM007-a-00 SMP-MM008-00 SMP-MM009-00SMP-MM010-00R-SMP-MM010-a-00R-SMP-MM010-b-00SMP-MM012-00R-SMP-MM012-a-00R-SMP-MM012-b-00R-SMP-MM012-c-00SMP-MM015-00SMP-MM016-00R-SMP-MM016-a-00SMP-MM017-00计量管理规程计量器具采购、流转管理规程计量检定记录及证书管理规程物料管理规程物料采购管理规程物料打算表采购供应计划管理规程采购条约管理规程物料代码、批号管理规程物料验收入库管理规程物料接收记录物料外包装破损处理记录原辅料、包装材料请验单库存物料(制品)货位卡物料(成品)入库台账原辅料、包装材料分类账物料入库单成品入库、接收管理规程物料贮存养护管理规程堆栈温湿度监测记录仓库账卡管理规程仓库人员安全管理规程定期盘库管理规程盘点报告盘点差异报告生产物料增补发料管理规程增补物料申请表增补物料审批表增补发料单药品储存管理制度生产物料发放管理规程物料提取单印刷包装材料发放管理规程-10-GMP文件总目录SMP-MM018-00R-SMP-MM018-a-00R-SMP-MM018-b-00R-SMP-MM018-c-00R-SMP-MM018-d-00SMP-MM019-00R-SMP-MM019-a-00R-SMP-MM019-b-00SMP-MM020-00R-SMP-MM020-a-00R-SMP-MM020-b-00R-SMP-MM020-c-00R-SMP-MM020-d-00R-SMP-MM020-e-00 R-SMP-MM020-f-00 R-SMP-MM020-g-00 R-SMP-MM020-h-00 SMP-MM021-00 SMP-MM022-00R-SMP-MM022-a-00 SMP-MM023-00 SMP-MM024-00 SMP-MM025-00 SMP-MM026-00R-SMP-MM026-a-00 R-SMP-MM026-b-00 SMP-MM027-00 SMP-MM028-00 SMP-MM029-00不及格品管理规程不及格品登记台账不合格品销毁记录不合格证不合格品销毁审批表废品管理规程废品销毁记录废品登记台账物料状态标识管理规程物料状态标识的接收、发放、使用、销毁记录原辅料、包装材料待验标签原辅料、包装材料不合格标签原辅料、包装材料及格标签限定性放行标签中间产品、待包装产品待验标签中间产品、待包装产品合格标签中间产品、待包装产品不及格标签库房定置管理规程物料管理规程物料合格证仓库卫生及清场管理规程仓库安全管理规程包装破损的物料管理规程原辅料称量管理规程物料称量记录称量复核记录起始物料供货厂家专访管理规程物料异常情况处理管理规程危险品物料管理规程-11-GMP文件总目录SMP-MMSMP-MM031-00R-SMP-MM031-a-00SMP-MM032-00SMP-MM033-00SMP-MM035-00SMP-MM036-00R-SMP-MM036-a-00R-SMP-MM036-b-00R-SMP-MM036-c-00R-SMP-MM036-d-00SMP-MM037-00R-SMP-MM037-a-00SMP-MM039-00R-SMP-MM039-a-00R-SMP-MM039-b-00R-SMP-MM039-c-00R-SMP-MM039-d-00R-SMP-MM039-e-00SMP-MM040-00SMP-MM041-00R-SMP-MM041-a-00R-SMP-MM041-b-00R-SMP-MM041-c-00R-SMP-MM041-d-00R-SMP-MM041-e-00R-SMP-MM041-f-00R-SMP-MM041-g-00R-SMP-MM041-h-00非凡储存请求物料管理规程物料退库管理规程物料退库单仓库管理规程成品更换包装管理规程进库物料储存条件管理规程物料供应商定点及管理管理规程物料供应商基本情况调查表供应商审批表供应商台账供应商变更审批表物料、产品有效期与复验管理规程在库物料、成品复验台账标签等印刷包装材料管理规程印刷包装材料印制审核、校对表印刷包装材料使用记录印刷包装材料销毁记录印刷包装材料销毁台账标签、使用说明书领用记录堆栈人员进入管理规程物料信息标识管理规程物料标签中间产品标签成品标签制品零箱标签退货标签废品/废料标签剩余物料标签物料标识/标签吸收、发放、利用、烧毁记录-12-GMP文件总目录SMP-MM042-00SMP-MM042-00R-SMP-MM042-a-00物料和产品的待验状态标签的接收、发放、使用、销毁管理规程非生产物料管理规程领料单卫生管理规程SMP-HM001-00SMP-HM002-00SMP-HM003-00SMP-HM004-00 SMP-HM005-00 SMP-HM006-00 SMP-HM007-00 SMP-HM008-00 SMP-HM009-00 SMP-HM010-00 SMP-HM011-00 SMP-HM012-00 SMP-HM013-00 SMP-HM014-00 SMP-HM015-00 SMP-HM016-00 SMP-HM017-00 SMP-HM018-00 SMP-HM019-00 SMP-HM020-00 SMP-HM021-00 SMP-HM022-00 SMP-HM023-00SMP-HM024-00R-SMP-HM024-a-00SMP-HM025-00SMP-HM026-00R-SMP-HM026-a-00卫生管理规程厂区环境卫生管理规程一般生产区环境卫生管理规程普通出产区小我卫生管理规程普通出产区工艺卫生管理规程一般生产区物料卫生管理规程事情服清洁管理规程洁具管理规程洁具洗濯寄存室管理规程生产区设备卫生管理规程洁净区环境卫生管理规程干净出产区工艺卫生管理规程洁净生产区个人卫生管理规程物料收支干净区卫生管理规程厂区卫生管理制度堆栈卫生管理规程干净区清洁工具管理规程一般生产区清洁用具管理规程清洁剂、消毒剂管理规程更衣室利用管理规程生产前卫生管理规程干净室(区)空间消毒管理规程废弃物处置惩罚管理规程卫生状态标志管理规程卫生状态标志非凡清洁管理规程外来人员收支车间管理规程外来人员收支车间登记表验证管理规程-13-GMP文件总目录SMP-VM001-00SMP-VM002-00SMP-VM003-00SMP-VM004-00 SMP-VM005-00 SMP-VM006-00 SMP-VM007-00 SMP-VM008-00 SMP-VM009-00 SMP-VM010-00 SMP-VM011-00 SMP-VM013-00 SMP-VM014-00 SMP-VM015-00 SMP-VM016-00 SMP-VM017-00 SMP-VM018-00 SMP-VM019-00 SMP-VM020-00 SMP-VM021-00 SMP-VM022-00 SMP-VM023-00 SMP-VM024-00SMP-VM025-00SMP-VM027-00SMP-VM028-00SMP-PM001-00SMP-PM002-00R-SMP-PM002-a-00SMP-PM003-00R-SMP-PM003-a-00R-SMP-PM003-b-00SMP-PM004-00考证管理规程再验证管理规程考证组织与机构(人员)管理规程考证施行管理规程考证误差处置惩罚管理规程考证文件管理规程验证方案编制管理规程验证报告编制管理规程生产工艺验证管理规程设备验证管理规程出产工艺变更考证管理规程主要原辅料变更考证管理规程清洁验证管理规程微生物限度检查方法验证管理规程分析方法验证管理规程公用体系考证管理规程考证总打算管理规程考证总打算考证审批流程考证尺度程序验证风险评估管理程序非无菌原料药生产验证主计划QC尝试室考证主打算工程设备部考证主打算非无菌质料药风险评价敷陈甲硝唑生产工艺风险评估生产管理规程生产调度会管理规程出产打算制订、审核和下达管理规程生产计划批生产指令流转管理规程批生产指令生产指令号的发放记录包装指令管理规程-14-GMP文件总目录R-SMP-PM004-a-00 SMP-PM005-00SMP-PM006-00SMP-PM007-00SMP-PM008-00SMP-PM009-00SMP-PM010-00SMP-PM011-00R-SMP-PM011-a-00 SMP-PM012-00SMP-PM013-00R-SMP-PM013-a-00 SMP-PM014-00R-SMP-PM014-a-00 SMP-PM015-00 SMP-PM016-00R-SMP-PM016-a-00 SMP-PM017-00 SMP-PM018-00 SMP-PM019-00 SMP-PM020-00 SMP-PM021-00 SMP-PM022-00R-SMP-PM022-a-00 SMP-PM023-00R-SMP-PM023-a-00 SMP-PM024-00 SMP-PM025-00 SMP-PM026-00 SMP-PM027-00 SMP-PM028-00 SMP-PM029-00 SMP-PM030-00。
35-原辅料消耗定额管理制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
1. 主题内容与适用范围1.1 主题内容本制度规定了原辅料消耗定额管理,限额供料,严格实行经济核算实施办法。
1.2 适用范围各生产车间、供应科、销售科、仓储科、生产技术科等。
2. 管理内容和要求2.1 每年由生产技术科提供下年度原辅料消耗定额计划指标商讨数。
2.2 主管副厂长召集有关人员收集意见,并进行修改和调查。
2.3 讨论通过,主管副厂长批准后,颁发下达有关职能部门执行。
2.4 原辅料消耗定额指标,原则上一年修订一次。
2.5 供应科部门应根据原辅料消耗定额计划,算出原辅料全年耗用量,制订采购计划应适当扩大(因有的品种由于各种因素影响,不够完成主耗计划或产量增加等原因)组织货源。
2.6 采购原辅料必须坚持“质量第一”的原则,严格以辅材料制度为依据,要求做到定点供应。
2.7 检查合格后的原辅料,应有合格标记,应逐件贴有合格证。
2.8 仓储科必须根据生产计划和原辅料消耗定额核对库存量,做到保质保量,确保生产正常进行。
2.9 生产车间根据下达生产通知单和消耗定额填写领料单,仓库必须根据生产通知单和消耗定额进行审核,限额发料。
2.10 原辅料发放应坚持先进先出的原则,记录完整。
所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅可抄件)。
2.11 车间领料员对领取原辅料必须验收,验收内容:送检日期、编号、品名、批号、件数、来源地(产地)、包装规格、化验报告单、标签、称量等逐项验收核实,并双方办理签字手续。
2.12 对质量可疑,数量不符的原辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。
2.13 当容器内原辅料(溶剂)分数次领用时,仓库保管员应在该容器上标以领发清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
2.14 用于生产原辅料应制订贮存期限及复验制度,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验,储存期内如有特殊情况应及时复验。
易变质的原辅料,必要时应在领用前抽样复验。
2.15 不合格的原辅料不得发放使用。
GMP文件体系管理
设备相关 信息如: 型号、生 产能力、 厂家、编 号等
关键设备 准备采用 方法(如 清洗、组 装、校准、 灭菌等) 或相应操 作规程编 号
如物料的 核对、预 处理、加 入物料的 顺序、混 合时间、 温度等
第四章:重点文件-工艺规程制定
工艺规程内容
生产操作要求:
中间体
产量
储存
其他
中间控制 方法及评 判标准
列:
QA-SMP-B000-00
第三章:文件的管理
文件的日常管理
1.文件的有效性。 2.培训 3.可操作性
4.有无违反文件内容的行为
第三章:文件的管理
记录的管理—设计
设 计
1.信息明确
2.填写空间足够
第三章:文件的管理
记录的管理—填写
填 写
1.内容真实 2.字迹清晰,易读 ,不易擦掉 。 3.连续性 4.尽量自动打印。 5.保持清洁,不得撕毁和任意涂改. 6.修改
GMP文件体系管理
杭州中美华东制药有限 公司---技术质量部
内 容
原则 文件体系建立
文件系统的管理 重点文件的制定 实例讲解
原则
文件 体系
良好的文件是质量保证系统的基本要素。
原则
文件定义
文件:涉及药品生产和质量管理的一切标准和实施的记录
原则
标准
Who to do
Where to do
When to do
第四章:重点文件-工艺规程制定
生产过程中可能消失、 不在成品中出现的物料
每一物料的指定名称
原辅料清单
唯一的代码和用量 原辅料的用量需要折算时, 还应说明计算方法
第四章:重点文件-工艺规程制定
工艺规程内容
GMP文件管理规程
1. 目的:建立一个用于管理规程、技术规程、标准操作规程等文件起草、修订、审核、终审、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理程序。
保证药品生产、经营活动的全过程规范化运转,使企业一切活动有章可循、责任明确,达到有效管理的最终目标。
2. 范围:本标准包括了文件制订要求,文件类别,文件起草、审核、终审、批准程序,文件修改、变更、废止程序,文件发放、保存、管理,文件执行日期的制定及培训,文件的编号办法,文件的编写格式。
适用于本公司内的所有文件的编制与管理。
3. 责任:质量部、各有关部门负责人及文件相关的管理人员对此规程的实施负责。
4. 内容:4.1 文件的基本概念:文件是指一切涉及药品生产、质量管理及GMP相关内容的书面标准和实施的记录。
4.2 文件的特性4.2.1 系统性:文件要从体系总体出发,涵盖所有要素及活动要求作出规定,反映体系本身所具有的系统性。
4.2.2 动态性:药品生产和质量管理是一个持续改进的动态进程。
因此,文件必须依据验证和日常监控的情况而不断修订。
4.2.3 适用性:应根据本企业情况,按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
4.2.4 可追溯性:文件中的标准明确了所有要素,记录反映了执行的过程,文件的归存要充分考虑其可追溯性。
4.3 文件的分类:GMP文件可分为标准和记录两大类。
4.3.1 标准文件:4.3.1.1 技术性文件(STP):技术标准是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布何止定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程等书面要求,如产品质量标准、工艺规程、验证方案。
4.3.1.2 管理性文件(SMP):管理标准是指由国家、地方和行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使指标准化、规范化而制定的规章制度、规定标准或办法等书面要求,如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等管理规程,物料管理规程,培训规程等。
药厂 生产SMP2:32原辅料消耗定额管理规程
1.目的
为做好生产车间原辅材料定额消耗的管理工作,特制定本办法。
2.范围
本规程规定了原辅材料消耗定额的制定、实施、管理和考核的具体办法,适用于本公司内部的生产定额管理工作。
3.职责
生产部、财务部、质量部。
4.定额的制定
4.1.由生产部、财务部根据历年的统计数据,确定原辅材料的消耗定额。
4.2.质量部负责审核后,生产部经理批准实施。
4.3.凡是正式投入车间生产的品种必须制定原辅材料消耗定额。
4.4.新产品的消耗定额应根据前六批试制的投料量,在保证中间体含量符
合标准规定的情况下制定。
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程一、目的规范GMP文件及其附件的起草/修订、审核、批准流程及要求,确认文件管理过程要求。
二、范围适用于全公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的起草/修订、审核、批准等操作。
三、职责质管部负责组织实施:1 文件起草人负责按本规程的要求各类进行文件的起草/修订,确保文件格式、编排等符合本规程要求。
2 质量保证室文件管理员负责批准后的电子版文件及纸质版文件的保存、归档。
3 质量保证室负责监督本规程的执行,确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。
四、内容1 文件的起草1.1文件起草由具有工作、管理经验,并具有一定的文字编写能力的人员担任,起草人对文件的准确性负责。
1.1.1原料、辅料、内包材、印刷包装材料以及其他物料质量标准,半成品、成品内控质量标准由质管部组织起草;1.1.2工艺规程文件由车间主任组织车间技术人员起草;1.1.3质量管理类管理规程、操作规程由质管部组织起草1.1.4机构与人员、生产的管理规程、操作规程由生产部组织起草;1.1.5厂房与设施、设备管理规程由设备部组织起草1.1.6文件管理、文件编排、文件编码、质量标准管理规程操作规程由质管部组织起草;1.1.7工艺规程管理规程、批生产记录管理规程、批包装记录管理规程及操作规程由生产部组织起草1.1.8确认与验证管理规程、质控室验证管理规程、持续工艺确认管理规程、运输确认管理规程、确认与验证的操作规程由质管部组织起草;1.1.9工艺验证管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证及清洁验证的操作规程由生产部组织起草;1.1.10厂房与设施、设备确认管理规程由设备部组织起草;1.1.11质控室检验仪器确认管理规程由质管部组织起草;1.1.12质量控制质量保证、委托生产及委托检验、产品发运及召回、自检、药物警戒管理规程及操作规程由质管部组织起草;1.1.13其他事项管理由公司管理层确认事项管理部门及负责人,由该事项负责人组织起草,1.1.14验证总计划、年度计划,公司年度培训计划、自检计划由质管部组织起草,公司各部门及车间依照质管部本部门职责起草本部门及本车间计划;1.1.15设备的预防性维护计划、计量器具的校验规程及校验计划由设备部组织起草;1.2起草人在编制文件时,与文件相关的记录凭证一并编出,相关记录凭证编号依据《文件编码管理规程》进行编号。
制药厂GMP文件清单
制药厂GMP文件清单G—01文件管理制度文件号目录DXC-G-01-001-00 文件编码管理规定DXC-G-01-002-00 文件分类管理办法DXC-G-01-003-00 GMP文件的编制、修正和废除程序DXC-G-01-004-00 文件的印刷、发放、收回及销毁程序DXC-G-01-005-00 工艺规程的规定、审核、批准、发放及变更程序G—02生产管理制度文件号目录DXC-G-02-001-00 生产过程偏差处理规定DXC-G-02-002-00 十万级洁净区的个人卫生制度DXC-G-02-003-00 洁净室管理制度DXC-G-02-004-00 产品批号的制定及管理制度DXC-G-02-005-00 复核管理制度DXC-G-02-006-00 拼箱管理规定DXC-G-02-007-00 安全生产管理制度DXC-G-02-008-00 生产部定置管理制度DXC-G-02-009-00 洁净区人员控制管理制度DXC-G-02-010-00 物料平衡管理制度DXC-G-02-011-00 清场管理制度DXC-G-02-012-00 生产技术人员的培训与考核制度DXC-G-02-013-00 上岗证发放管理办法DXC-G-02-014-00 原辅料消耗定额管理办法DXC-G-02-015-00 原始记录填写制度DXC-G-02-016-00 生产部新进员工培训上岗规定DXC-G-02-017-00 洁净区工艺卫生制度DXC-G-02-018-00 液体制剂生产过程管理制度DXC-G-02-019-00 生产记录管理制度DXC-G-02-020-00 生产计划管理制度DXC-G-02-021-00 劳动保护用品管理制度DXC-G-02-022-00 生产统计管理制度DXC-G-02-023-00 工艺规程管理制度DXC-G-02-024-00 批生产记录和原始记录管理制度DXC-G-02-025-00 参观工作服管理制度DXC-G-02-026-00 产品技术资料档案管理制度DXC-G-02-027-00 安全检查制度DXC-G-02-028-00 中药材拣选、整理、炮制、洗涤制度DXC-G-02-029-00 事故管理制度DXC-G-02-030-00 包装标准管理规程DXC-G-02-031-00 标识的管理规程DXC-G-02-032-00 工艺规程、岗位操作法管理制度DXC-G-02-033-00 工作服标准管理规程DXC-G-02-034-00 固体制剂称量标准管理规程DXC-G-02-035-00 洁净区环境卫生标准管理规程DXC-G-02-036-00 生产车间卫生工具管理制度DXC-G-02-037-00 生产岗位交接班标准管理规程DXC-G-02-038-00 生产管理制度DXC-G-02-039-00 生产过程标准管理规程DXC-G-02-040-00 生产过程卫生标准管理规程DXC-G-02-041-00 卫生教育管理规程DXC-G-02-042-00 物料出入洁净区标准管理规程DXC-G-02-043-00 中间站标准管理规程DXC-G-02-044-00 洁净车间标准管理规程G-03质量管理制度文件号目录DXC-G-03-001-00 包装材料质量管理制度DXC-G-03-002-00 产品质量统计报告制度DXC-G-03-003-00 客户投诉管理制度DXC-G-03-004-00 成品放行审核制度DXC-G-03-005-00 GMP自检管理制度DXC-G-03-006-00 供应商质量审查制度DXC-G-03-007-00 质量分析会议制度DXC-G-03-008-00 药品稳定性试验管理规程DXC-G-03-009-00 质量事故处理制度DXC-G-03-010-00 质量管理教育制度DXC-G-03-011-00 药品不良反应监测管理制度DXC-G-03-012-00 检验用品、对照品管理规程DXC-G-03-013-00 生产过程质量控制点监测管理制度DXC-G-03-014-00 洁净区环境监测的制度DXC-G-03-015-00 纯化水监测管理制度DXC-G-03-016-00 原辅料供应商档案管理制度DXC-G-03-017-00 成品有效期管理规程DXC-G-03-018-00 产品质量档案管理制度DXC-G-03-019-00 用户访问管理制度DXC-G-03-020-00 产品回收管理制度DXC-G-03-021-00 试液、缓冲液、试纸、指示液、指示液配制管理规程DXC-G-03-022-00 检验记录管理规程DXC-G-03-023-00 实验室工作人员安全管理规程DXC-G-03-024-00 质量“三检”制度DXC-G-03-025-00 质量事故报告制度DXC-G-03-026-00 物料、中间体贮存期限及复验监控管理规程DXC-G-03-027-00 半成品检验制度DXC-G-03-028-00 质量检验记录管理制度DXC-G-03-029-00 质检人员工作考核制度DXC-G-03-030-00 检验仪器、设备使用管理规程DXC-G-03-031-00 取样管理制度DXC-G-03-032-00 容量玻璃具的校验、使用管理制度DXC-G-03-033-00 培养基管理制度DXC-G-03-034-00 检验室管理制度DXC-G-03-035-00 试剂、试液管理制度DXC-G-03-036-00 检验结果复核制度DXC-G-03-037-00 检品留样管理制度DXC-G-03-038-00 检品复检制度DXC-G-03-039-00 检测设备仪器保管制度DXC-G-03-040-00 精密仪器室管理规程DXC-G-03-041-00 计量仪器、设备的检定、校准规定H T-G-03-042-00 计量管理制度DXC-G-03-043-00 化学试剂接收、贮存、发放管理制度DXC-G-03-044-00 工艺用水管理规程DXC-G-03-045-00 分析仪器、设备维修、保养、管理制度DXC-G-03-046-00 滴定液、标准液管理制度DXC-G-03-047-00 留样观察管理规程DXC-G-03-048-00 成品检验制度DXC-G-03-049-00 检定菌管理制度DXC-G-03-050-00 原辅包装材料检验制度DXC-G-03-051-00 分析测定偏差管理规程DXC-G-03-052-00 实验异常结果处理管理规程DXC-G-03-053-00 卫检室管理制度DXC-G-03-054-00 批记录管理规程DXC-G-03-055-00 车间检验室管理规程DXC-G-03-056-00 验证管理规程DXC-G-03-057-00 检验用剧毒药品安全管理规程DXC-G-03-058-00 重大质量问题报告管理制度DXC-G-03-059-00 不合格品管理制度G—04工艺卫生管理制度文件号目录DXC-G-04-001-00 工艺卫生管理制度DXC-G-04-002-00 洁净区的个人卫生制度DXC-G-04-003-00 传递窗、缓冲间标准操作制度DXC-G-04-004-00 生产部地漏清洁卫生管理制度DXC-G-04-005-00 仓库卫生管理制度DXC-G-04-006-00 一般生产区卫生管理制度DXC-G-04-007-00 一般生产区个人卫生管理制度DXC-G-04-008-00 一般生产区工艺卫生管理制度DXC-G-04-009-00 洁净区工艺生管理制度DXC-G-04-010-00 车间检验室卫生管理制度DXC-G-04-011-00 生产区工作服清洗管理制度DXC-G-04-012-00 洁净区更衣室管理制度DXC-G-04-013-00 车间排水系统管理制度DXC-G-04-014-00 洁净区卫生工具使用规定G—05验证管理制度文件号目录DXC-G-05-001-00 验证管理制度DXC-G-05-002-00 设备验证管理制度DXC-G-05-003-00 纯化水验证方案DXC-G-05-004-00 压缩空气系统验证方案DXC-G-05-005-00 DPP-140C泡罩包装机清洁规程验证方案DXC-G-05-006-00 灌装机验证方案DXC-G-05-007-00 手消毒清洁验证方案DXC-G-05-008-00 EYH-600二维运动混合机清洁规程验证方案DXC-G-05-009-00 FZG-15干燥器清洁规程验证方案DXC-G-05-010-00 FZH-100型自动定量灌装机清洁规程验证方案DXC-G-05-011-00 NJP-1200B全自动胶囊填充机清洁规程验证方案DXC-G-05-012-00 WF-20型万能粉碎机清洁规程验证方案DXC-G-05-013-00 YPJ-II抛光机的清洁规程验证方案DXC-G-05-014-00 配料罐清洁规程验证方案DXC-G-05-015-00 EYH-600二维运动混合机验证方案DXC-G-05-016-00 NJP-1200B全自动胶囊充填机验证方案DXC-G-05-017-00 配料罐验证方案DXC-G-05-018-00 FZH-100型自动定量灌装机验证方案DXC-G-05-019-00 DPP-140C铝塑泡罩包装机验证方案DXC-G-05-020-00 FZG-15真空干燥器验证方案DXC-G-05-021-00 WF-20型万能粉碎机验证方案DXC-G-05-022-00 中药口服固体制剂HV AC系统验证方案DXC-G-05-023-00 中药口服液体制剂HV AC系统验证方案DXC-G-05-024-00 川贝清肺糖浆工艺验证方案DXC-G-05-025-00 丹参膏工艺验证方案DXC-G-05-026-00 化验室微生物限度检查室设施验证方案DXC-G-05-027-00 黄丹胶囊工艺验证方案DXC-G-05-028-00 痔痛安搽剂工艺验证方案DXC-G-05-029-00 OZOMJD-N型臭氧消毒验证方案DXC-G-05-030-00 大剂量液体灌装机旋(扎)盖机清洁规程验证方案G—06行政管理制度文件号目录DXC-G-06-001-00 办公室定置管理制度DXC-G-06-002-00 员工健康管理制度DXC-G-06-003-00 人员定期体检制度DXC-G-06-004-00 公司员工编号管理制度DXC-G-06-005-00 上岗证发放管理办法DXC-G-06-006-00 环境卫生管理制度DXC-G-06-007-00 消防管理制度DXC-G-06-008-00 人事档案标准管理规程DXC-G-06-009-00 人员辞职、辞退辞退管理规程附表:表-QT-001-00 文件修改申请表表-QT-002-00 文件发放登记表-QT-003-00 人员档案表G—07物资管理制度文件号目录DXC-G-07-001-00 包装材料管理规程DXC-G-07-002-00 包装破损物料处理管理规程DXC-G-07-003-00 不合格包装材料管理规程DXC-G-07-004-00 不合格原辅料管理规程DXC-G-07-005-00 仓库卫生管理规程DXC-G-07-006-00 成品管理规程DXC-G-07-007-00 成品退货管理规程DXC-G-07-008-00 防虫防鼠管理规程DXC-G-07-009-00 供应商档案管理规程DXC-G-07-010-00 货位卡管理规程DXC-G-07-011-00 库房消防安全管理规程DXC-G-07-012-00 在库产品申请复验管理规程DXC-G-07-013-00 物料报废管理规程DXC-G-07-014-00 物料管理规程DXC-G-07-015-00 物料销毁管理规程DXC-G-07-016-00 物资采购管理规程DXC-G-07-017-00 物资采购合同管理规程DXC-G-07-018-00 物资采购计划管理规程DXC-G-07-019-00 原辅料管理规程DXC-G-07-020-00 物料进厂分类编号规定G—08设备管理制度文件号目录DXC-G-08-001-00 设备的立项选型与购置管理DXC-G-08-002-00 设备使用管理制度DXC-G-08-003-00 设备事故分析处理办法DXC-G-08-004-00 设备润滑管理制度DXC-G-08-005-00 备品、备件管理制度DXC-G-08-006-00 设备档案管理制度DXC-G-08-007-00 设备的开箱验收管理制度DXC-G-08-008-00 设备安装调试制度DXC-G-08-009-00 检修动火管理制度DXC-G-08-010-00 机器设备报废处理程序DXC-G-08-011-00 设备故障处理制度DXC-G-08-012-00 设备的备品、备件管理DXC-G-08-013-00 设备管理制度DXC-G-08-014-00 设备技术档案管理DXC-G-08-015-00 设备清洗制度DXC-G-08-016-00 设备润滑管理制度DXC-G-08-017-00 纯化水系统安装确认程序DXC-G-08-018-00 电机完好标准管理规程DXC-G-08-019-00 电气设备安全标准管理规程DXC-G-08-020-00 动力设备标准管理规程DXC-G-08-021-00 设备安装调试验收程序DXC-G-08-022-00 设备封存、启动及调拨管理程序DXC-G-08-023-00 计量器具标准管理程序DXC-G-08-024-00 HV AC系统过滤器更换清洗程序DXC-G-08-025-00 计量器具检查和维修保养程序DXC-G-08-026-00 洁净室送风量及换气次数测定程序DXC-G-08-027-00 设备的运行管理规程DXC-G-08-028-00 设备开箱验收程序DXC-G-08-029-00 设备维护保养标准DXC-G-08-030-00 设备维修安全操作程序DXC-G-08-031-00 设备维修保养计划制定程序DXC-G-08-032-00 设备验证管理程序DXC-G-08-033-00 仪器、仪表校验制度DXC-G-08-034-00 照明系统检修、维护保养标准操作程序销售管理制度G—09文件号目录DXC-G-09-001-00 产品销售管理制度DXC-G-09-002-00 药品退货及回收管理制度DXC-G-09-003-00 销售服务管理制度行政人事部岗位职责G-10文件号目录DXC-G-10-001-00 总经理职责DXC-G-10-002-00 行政部长岗位职责DXC-G-10-003-00 驾驶员岗位职责DXC-G-10-004-00 消防管理员岗位职责财务部岗位职责G-11文件号目录DXC-G-11-001-00 财务部岗位职责DXC-G-11-002-00 财务部经理职责DXC-G-11-003-00 出纳员岗位职责DXC-G-11-004-00 会计岗位职责质量部岗位职责G-12文件号目录DXC-G-12-001-00 质量部门职责DXC-G-12-002-00 质量部经理职责DXC-G-12-003-00 质保办(QA)职责DXC-G-12-004-00 质保办主任职责DXC-G-12-005-00 质控办岗位职责DXC-G-12-006-00 质控办主任职责DXC-G-12-007-00 QA人员岗位职责DXC-G-12-008-00 生测检验员岗位职责DXC-G-12-009-00 理化检验员岗位职责生产技术部岗位职责G-13文件号目录DXC-G-13-001-00 生产技术部部长岗位职责DXC-G-13-002-00 车间主任职责DXC-G-13-003-00 班组长职责DXC-G-13-004-00 外包岗位职责DXC-G-13-005-00 液体灌装岗位职责DXC-G-13-006-00 铝塑包装岗位职责DXC-G-13-007-00 物净岗位职责DXC-G-13-008-00 领料岗位职责DXC-G-13-009-00 胶囊填充岗位职责DXC-G-13-010-00 胶囊抛光岗位职责DXC-G-13-011-00 纯化水制备岗位人员职责DXC-G-13-012-00 配料岗位现任制DXC-G-13-013-00 中间站岗位职责DXC-G-13-014-00 车间技术员岗位职责DXC-G-13-015-00 铝塑泡罩岗位现任制DXC-G-13-016-00 生产部工作职责DXC-G-13-017-00 制水站岗位职责物资部岗位职责G-14文件号目录DXC-G-14-001-00 物资部职责DXC-G-14-002-00 物资部经理职责DXC-G-14-003-00 仓库保管员职责DXC-G-14-004-00 采购员职责DXC-G-14-005-00 搬运工岗位职责销售部岗位职责G-15文件号目录DXC-G-15-001-00 销售部经理职责DXC-G-15-002-00 市场销售人员岗位职责工程设备部岗位职责G-16文件号目录DXC-G-16-001-00 工程设备部职责DXC-G-16-002-00 工程设备经理岗位职责DXC-G-16-003-00 维修员职责DXC-G-16-004-00 维修电工岗位职责DXC-G-16-005-00 空压站岗位职责J-01产品工艺规程文件号目录DXC-J-01-001-00 川糖浆工艺规程DXC-J-01-002-00 丹参膏工艺规程DXC-J-01-003-00 黄胶囊工艺规程DXC-J-01-004-00 安搽剂工艺规程DXC-J-01-005-00 纯化水工艺规程J-02成品、半成品、原辅材料、包装材料检验操作规程文件号目录DXC-J-02-001-00 川贝清肺糖浆检验操作规程DXC-J-02-002-00 检验操作规程DXC-J-02-003-00 安搽剂检验操作规程DXC-J-02-004-00 黄丹胶囊检验操作规程DXC-J-02-005-00 川贝母药材检验操作规程DXC-J-02-006-00 枇杷叶药材检验操作规程DXC-J-02-007-00 苦杏仁药材检验操作规程DXC-J-02-008-00 冬麦药材检验操作规程DXC-J-02-009-00 地黄药材检验操作规程DXC-J-02-010-00 桔梗药材检验操作规程DXC-J-02-011-00 薄荷药材检验操作规程DXC-J-02-012-00 甘草药材检验操作规程DXC-J-02-013-00 枳壳药材检验操作规程DXC-J-02-014-00 丹参药材检验操作规程DXC-J-02-015-00 苦参药材检验操作规程DXC-J-02-016-00 金银花药材检验操作规程DXC-J-02-017-00 薯莨药材检验操作规程DXC-J-02-018-00 土大黄药材检验操作规程DXC-J-02-019-00 川芎药材检验操作规程DXC-J-02-020-00 槐花药材检验操作规程DXC-J-02-021-00 野花椒药材检验操作规程DXC-J-02-022-00 绞股蓝药材检验操作规程DXC-J-02-023-00 黄精药材检验操作规程DXC-J-02-024-00 蛤蚧药材检验操作规程DXC-J-02-025-00 淫羊藿药材检验操作规程DXC-J-02-026-00 蛇床子药材检验操作规程DXC-J-02-027-00 酸枣仁药材检验操作规程DXC-J-02-028-00 郁金药材检验操作规程DXC-J-02-029-00 纯化水检验操作规程DXC-J-02-030-00 饮用水微生物限度检验检验规程DXC-J-02-031-00 红糖检验操作规程DXC-J-02-032-00 蔗糖检验操作规程DXC-J-02-033-00 苯甲酸检验操作规程DXC-J-02-034-00 羟苯乙酯检验操作规程DXC-J-02-035-00 乙醇检验操作规程DXC-J-02-036-00 内痔管检验操作规程DXC-J-02-037-00 大纸箱检验操作规程DXC-J-02-038-00 小纸盒检验操作规程DXC-J-02-039-00 标签、瓶贴和药用说明书检验操作规程DXC-J-02-040-00 黄丹胶囊防潮袋检验操作规程DXC-J-02-041-00 内包装塑料瓶检验操作规程DXC-J-02-042-00 封口胶检验操作规程DXC-J-02-043-00 打包带检验操作规程DXC-J-02-044-00 收缩膜检验操作规程DXC-J-02-045-00 空心胶囊检验操作规程DXC-J-02-046-00 药用包装用铝箔检验操作规程DXC-J-02-047-00 药用聚乙烯PVC 硬片检验操作规程DXC-J-02-048-00 川贝清肺糖浆浸膏检验操作规程DXC-J-02-049-00 膏浸膏液检验操作规程DXC-J-02-050-00 安搽剂浸膏检验操作规程DXC-J-02-051-00 胶囊浸膏检验操作规程DXC-J-02-052-00 糖浆配制液检验操作规程DXC-J-02-053-00 丹膏配制液检验操作规程DXC-J-02-054-00 安搽剂配制液检验操作规程DXC-J-02-055-00 胶囊粉末检验操作规程DXC-J-02-056-00 纯化水检验操作规程DXC-J-02-057-00 苦杏仁提取液检验操作规程DXC-J-02-058-00 薄荷提取液液检验操作规程DXC-J-02-059-00 蛤蚧粉检验操作规程J-03内控质量标准文件号目录DXC-J-03-001-00 川贝清肺糖浆内控质量标准DXC-J-03-002-02 膏内控质量标准DXC-J-03-003-00 安搽剂内控质量标准DXC-J-03-004-00 胶囊内控质量标准DXC-J-03-005-00 川贝母药材质量标准DXC-J-03-006-00 枇杷叶药材质量标准DXC-J-03-007-00 苦杏仁药材质量标准DXC-J-03-008-00 麦冬药材质量标准DXC-J-03-009-00 地黄药材质量标准DXC-J-03-010-00 桔梗药材质量标准DXC-J-03-011-00 薄荷药材质量标准DXC-J-03-012-00 甘草药材质量标准DXC-J-03-013-00 枳壳药材质量标准DXC-J-03-014-00 丹参药材质量标准DXC-J-03-015-00 苦参药材质量标准DXC-J-03-016-00 金银花药材质量标准DXC-J-03-017-00 薯莨药材质量标准DXC-J-03-018-00 土大黄药材质量标准DXC-J-03-019-00 川芎药材质量标准DXC-J-03-020-00 槐花药材质量标准DXC-J-03-021-00 野花椒药材质量标准DXC-J-03-022-00 绞股蓝药材质量标准DXC-J-03-023-00 黄精药材质量标准DXC-J-03-024-00 蛤蚧药材质量标准DXC-J-03-025-00 淫羊藿药材质量标准DXC-J-03-026-00 蛇床子药材质量标准DXC-J-03-027-00 酸枣仁药材质量标准DXC-J-03-028-00 郁金药材质量标准DXC-J-03-029-00 纯化水质量标准DXC-J-03-030-00 饮用水质量标准DXC-J-03-031-00 红糖质量标准DXC-J-03-032-00 蔗糖质量标准DXC-J-03-033-00 苯甲酸质量标准DXC-J-03-034-00 羟苯乙酯质量标准DXC-J-03-035-00 乙醇质量标准DXC-J-03-036-00 药用脱脂棉质量标准DXC-J-03-037-00 大纸箱质量标准DXC-J-03-038-00 小盒质量标准DXC-J-03-039-00 说明书质量标准DXC-J-03-040-00 瓶贴质量标准DXC-J-03-041-00 标签质量标准DXC-J-03-042-00 黄丹胶囊防潮袋质量标准DXC-J-03-043-00 装箱单质量标准DXC-J-03-044-00 药用液体石蜡质量标准DXC-J-03-045-00 内包装塑料瓶质量标准DXC-J-03-046-00 封口胶质量标准DXC-J-03-048-00 收缩膜质量标准DXC-J-03-049-00 空心胶囊质量标准DXC-J-03-050-00 内痔管质量标准DXC-J-03-051-00 痔痛安搽剂浸膏质量标准DXC-J-03-052-00 丹参膏浸膏质量标准DXC-J-03-053-00 黄丹胶囊浸膏质量标准DXC-J-03-054-00 川贝清肺糖浆浸膏质量标准DXC-J-03-055-00 川贝清肺糖浆配制液内控质量标准DXC-J-03-056-00 丹参膏配制液内控质量标准DXC-J-03-057-00 黄丹胶囊粉末内控质量标准DXC-J-03-058-00 痔痛安搽剂配制液内控质量标准DXC-J-03-059-00 苦杏仁提取液质量标准DXC-J-03-060-00 薄荷提取液质量标准DXC-J-03-061-00 蛤蚧粉质量标准J-04制剂通则文件号目录DXC-J-04-001-00 有效数字及其数值的修约及其运算DXC-J-04-002-00 药材炮制通则DXC-J-04-003-00 药材检定通则DXC-J-04-004-00 糖浆剂通则DXC-J-04-005-00 胶囊剂通则DXC-J-04-006-00 煎膏剂通则DXC-J-04-007-00 搽剂通则J-05岗位操作法DXC-J-05-001-00 纯化水制备岗位操作法DXC-J-05-002-00 粉碎过筛岗位操作规程DXC-J-05-003-00 干燥岗位操作规程DXC-J-05-004-00 洁净区工作服洗涤岗位操作法DXC-J-05-005-00 领料岗位操作法DXC-J-05-006-00 制粒岗位操作法DXC-J-05-007-00 生产部中间站岗位操作法DXC-J-05-008-00 外包装岗位操作法DXC-J-05-009-00 生产部质检岗位操作法DXC-J-05-010-00 液体制剂灌装岗位操作法DXC-J-05-011-00 胶囊充填岗位操作法DXC-J-05-012-00 铝塑包装岗位操作法DXC-J-05-013-00 液体制剂配料岗位操作法Z-01生产标准操作程序文件号目录DXC-Z-01-001-00 人员进出洁净区净化程序DXC-Z-01-002-00 剩余包装材料处理程序DXC-Z-01-003-00 中药材拣选标准操作规程DXC-Z-01-004-00 一更室清洁规程DXC-Z-01-005-00 传递窗操作程序DXC-Z-01-006-00 一般生产区洗手池清洁程序DXC-Z-01-007-00 外包装岗位标准操作规程DXC-Z-01-008-00 中药材挑选岗位标准操作规程DXC-Z-01-009-00 人员出入三十万级洁净攻操作程序DXC-Z-01-010-00 配制罐标准操作规程DXC-Z-01-011-00 纯化水制备管道系统清洁消毒程序DXC-Z-01-012-00 清洁剂、消毒剂配制操作程序DXC-Z-01-013-00 洁净厂房温湿度监控规程DXC-Z-01-014-00 生产指令制定和执行程序DXC-Z-01-015-00 粉碎岗位标准操作规程DXC-Z-01-016-00 洁净区公用通道清洁规程DXC-Z-01-017-00 月生产计划下达程序DXC-Z-01-018-00 洗衣间清洁程序DXC-Z-01-019-00 配料罐清洁规程DXC-Z-01-020-00 生产废弃物处理规定DXC-Z-01-021-00 铝塑包装岗位标准操作规程DXC-Z-01-022-00 台秤的清洁规程DXC-Z-01-023-00 洁净区鞋套的清洁规程DXC-Z-01-024-00 异常情况处理:排除故障、返工、报废、报告及记录归档DXC-Z-01-025-00 洁净区洗手池清洁程序DXC-Z-01-026-00 地漏清洁、消毒规程DXC-Z-01-027-00 生产中尾料、不良品等处理规程DXC-Z-01-028-00 包装作业的中间控制程序DXC-Z-01-029-00 缓冲间清洁规程DXC-Z-01-030-00 工艺查证标准管理规程DXC-Z-01-031-00 XQB70-22型全自动洗衣机清洁程序DXC-Z-01-032-00 OZOMJD-N型臭氧发生器清洁程序DXC-Z-01-033-00 生产区工作服清洗发放规程DXC-Z-01-034-00 洁净区洗衣岗位标准操作规程DXC-Z-01-035-00 传递窗清洁消毒规程DXC-Z-01-036-00 中间品流转操作规程DXC-Z-01-037-00 打码岗位标准操作规程DXC-Z-01-038-00 贴标岗位标准操作规程DXC-Z-01-039-00 紫外灯使用的标准操作规程DXC-Z-01-040-00 洗衣间清洁规程DXC-Z-01-041-00 更衣室清洁程序DXC-Z-01-042-00 洁净区容器及工器具存放间清洁程序DXC-Z-01-043-00 中间站清洁程序DXC-Z-01-044-00 生产事故的报告和处理程序DXC-Z-01-045-00 空气净化操作规程DXC-Z-01-046-00 清洁工具清洁规程DXC-Z-01-047-00 洁净区工具架、备料架的清洁程序DXC-Z-01-048-00 a级洁净区清洁消毒规程H T-Z-01-049-00 胶囊填充岗位标准操作规程DXC-Z-01-050-00 c级洁净区清洁消毒规程DXC-Z-01-051-00 b级洁净区容器具清洁消毒规程DXC-Z-01-052-00 一般生产区清洁规程DXC-Z-01-053-00 一般生产区设备清洁规程DXC-Z-01-054-00 内包装工序铝塑包装清场程序DXC-Z-01-055-00 物料进入洁净区清洁程序DXC-Z-01-056-00 生产用布袋的清洁规程DXC-Z-01-058-00 废弃物处理标准操作规程DXC-Z-01-059-00 干燥岗位标准操作规程DXC-Z-01-060-00 抛光岗位标准操作规程DXC-Z-01-061-00 胶囊抛光机清洁程序DXC-Z-01-062-00 胶囊充填机清洁程序DXC-Z-01-063-00 万能粉碎机清洁程序DXC-Z-01-064-00 EYH-600二维运动混合机清洁程序DXC-Z-01-065-00 DPP-140C平板式铝塑泡罩包装机清洁程序DXC-Z-01-066-00 运输小车清洁规程DXC-Z-01-067-00 混合岗位标准操作规程DXC-Z-01-068-00 自动打包机清洁程序DXC-Z-01-069-00 台式电动热打码机清洁程序DXC-Z-01-070-00 槽型混合机清洁程序DXC-Z-01-071-00 FZH-100型自动定量灌装机清洁程序DXC-Z-01-072-00 BS-400远红外收缩包装机清洁程序Z-02质量部标准操作规程文件号目录DXC-Z-02-001-00 生产过程质量监控规程DXC-Z-02-002-00 胶囊充填现场监控规程DXC-Z-02-003-00 中间站现场监控规程DXC-Z-02-004-00 铝塑铝箔包装现场监控规程DXC-Z-02-005-00 标签、说明书质量监控规程DXC-Z-02-006-00 中药材质量监控规程DXC-Z-02-007-00 风压静压差测定操作规程DXC-Z-02-008-00 灌装工序现场监控规程DXC-Z-02-009-00 风速、风量测试操作规程DXC-Z-02-010-00 成品质量监控规程DXC-Z-02-011-00 清场检查操作规程DXC-Z-02-012-00 液体制剂配料工序现场监控规程H T-Z-02-013-00 纯化水取样操作规程DXC-Z-02-014-00 指示剂与指示液配制操作规程DXC-Z-02-015-00 P H测定操作规程DXC-Z-02-016-00 洁净室自净时间测试操作规程DXC-Z-02-017-00 崩解时限检查操作规程DXC-Z-02-018-00 取样器具的清洁操作规程DXC-Z-02-019-00 洁净室区浮游菌的测试操作规程DXC-Z-02-020-00 外包装岗位质量检查操作规程DXC-Z-02-021-00 成品取样操作规程DXC-Z-02-022-00 提取浓缩工序现场监控程序DXC-Z-02-023-00 温、湿度测定操作规程DXC-Z-02-024-00 质量投诉处理操作规程DXC-Z-02-025-00 薄层色谱操作规程DXC-Z-02-026-00 澄清度检查操作规程DXC-Z-02-027-00 炽灼残渣检查操作规程DXC-Z-02-028-00 试液配制操作规程DXC-Z-02-029-00 相对密谋测定操作规程DXC-Z-02-030-00 温度校正规程DXC-Z-02-031-00 微生物限度检查法操作规程DXC-Z-02-032-00 中药材前处理现场监控规程DXC-Z-02-033-00 原始记录的规范操作规程DXC-Z-02-034-00 洁净室区沉降菌的测试操作规程DXC-Z-02-035-00 紫外分光光度法DXC-Z-02-036-00 检验室清洁操作规程DXC-Z-02-037-00 缓冲液配制操作规程DXC-Z-02-038-00 干燥失重测定操作规程DXC-Z-02-039-00 高效液相色谱法DXC-Z-02-040-00 包装材料取样操作规程DXC-Z-02-041-00 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用操作规程DXC-Z-02-042-00 洁净度偏差处理规程DXC-Z-02-043-00 玻璃量器校正规程DXC-Z-02-044-00 检验事故处理规程DXC-Z-02-045-00 培养基配制操作规程DXC-Z-02-046-00 量筒使用操作规程DXC-Z-02-047-00 分度吸管使用操作规程DXC-Z-02-048-00 单标线容量瓶使用操作规程DXC-Z-02-049-00 单标线吸管使用操作规程DXC-Z-02-050-00 实验室安全操作规程DXC-Z-02-051-00 玻璃器皿清洗规程DXC-Z-02-052-00 微生物限度检查室清洁、消毒规程DXC-Z-02-053-00 检定菌传代、贮存、接种操作规程DXC-Z-02-054-00 原辅料、半成品、成品检验操作规程DXC-Z-02-055-00 灰分测定操作规程DXC-Z-02-056-00 挥发油测定操作规程DXC-Z-02-057-00 胶囊剂检查操作规程DXC-Z-02-058-00 浸出物测定操作规程DXC-Z-02-059-00 硫酸盐检查操作规程DXC-Z-02-060-00 氯化物检查操作规程DXC-Z-02-061-00 企业内控标准的制定、修改、审批、批准规程DXC-Z-02-062-00 容器设备微生物污染检测操作规程DXC-Z-02-063-00 溶液颜色检查操作规程DXC-Z-02-064-00 熔点测定操作规程DXC-Z-02-065-00 重金属检查操作规程DXC-Z-02-066-00 水分测定操作规程DXC-Z-02-067-00 水分测定操作规程DXC-Z-02-068-00 酸败度检查操作规程DXC-Z-02-069-00 原辅料、包装材料质量监控规程DXC-Z-02-070-00 微生物检验用后玻璃器具清洁规程DXC-Z-02-071-00 药材及成方制剂显微鉴别操作规程DXC-Z-02-072-00 药材取样操作规程DXC-Z-02-073-00 易炭化物检查操作规程DXC-Z-02-074-00 最低装量检查操作规程DXC-Z-02-075-00 洁净区空气中尘埃离子数测试操作规程DXC-Z-02-076-00 取样管理操作规程DXC-Z-02-077-00 铬酸洗液配制及使用规程DXC-Z-02-078-00 原辅料、中间体取样操作规程DXC-Z-02-079-00 记录控制规程DXC-Z-02-080-00 检测报告格式规定DXC-Z-02-081-00 标签、说明书的设计、审查操作规程DXC-Z-02-082-00 工艺用水质量监控规程DXC-Z-02-083-00 用户意见处理规程DXC-Z-02-084-00 粉碎、过筛工序现场监控规程DXC-Z-02-085-00 产品回收规程DXC-Z-02-086-00 物料平衡管理规程DXC-Z-02-087-00 GMP自检规程DXC-Z-02-088-00 硫代硫酸钠滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-089-00 硫酸滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-090-00 硝酸滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-091-00 盐酸滴定液配制与标定规程DXC-Z-02-092-00 高锰酸钾滴定液配制与标定操作规程DXC-Z-02-093-00 氢氧化钠滴定液配制与标定操作规程Z-03物资部SOP 文件号目录DXC-Z-03-001-00 包装材料接收、储存、发放程序DXC-Z-03-002-00 备品备件接收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-003-00 成品验收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-004-00 原辅料接收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-005-00 中药材接收、储存、发放操作程序DXC-Z-03-006-00 退料程序DXC-Z-03-007-00 物资盘存程序DXC-Z-03-008-00 仓库清洁规程Z-04设备操作规程文件号目录DXC-Z-04-001-00 打码机操作程序DXC-Z-04-002-00 自动捆扎机操作程序DXC-Z-04-003-00 洗衣机安全操作程序DXC-Z-04-004-00 通风系统操作规程DXC-Z-04-005-00 纯化水系统操作规程DXC-Z-04-006-00 空压机安全操作程序DXC-Z-04-007-00 FZH-100型自动定量灌装机操作程序DXC-Z-04-008-00 BS-400远红外收缩包装机操作程序DXC-Z-04-009-00 DPP-140C平板式铝塑泡罩包装机安全操作程序DXC-Z-04-010-00 旋转式压片机操作程序DXC-Z-04-011-00 旋转筛操作程序DXC-Z-04-012-00 YPJ-II型胶囊抛光机标准操作程序DXC-Z-04-013-00 槽型混合机操作程序DXC-Z-04-014-00 FZG-15型方形真空干燥机操作程序DXC-Z-04-015-00 WF-20型万能粉碎机操作程序DXC-Z-04-016-00 EYH-600二维运动混合机操作程序DXC-Z-04-017-00 NJP-1200B型全自动胶囊充填机标准操作规程DXC-Z-04-018-00 液体配料罐标准操作程序DXC-Z-04-019-00 OZOMJD-N型臭氧发生器操作程序DXC-Z-04-020-00 XQP70-22全自动洗衣机操作规程DXC-Z-04-021-00 遥摆式颗粒机操作程序DXC-Z-04-022-00 自动颗粒包装机标准操作程序DXC-Z-04-023-00 DDS-11A型电导仪操作规程DXC-Z-04-024-00 DFT-200手提式中药粉碎机操作规程DXC-Z-04-025-00 CM-0.33II型隔膜真空泵操作规程DXC-Z-04-026-00 岛津AUW120D电子天平的操作规程DXC-Z-04-027-00 岛津LC-10ATVP高效液相色谱仪操作规程DXC-Z-04-028-00 WFH-203B暗箱式三用紫外分析仪的操作规程DXC-Z-04-029-00 冰箱的清洁操作规程DXC-Z-04-030-00 XSP-2XC生物显微镜操作规程DXC-Z-04-031-00 HH系列电热恒温水浴锅操作规程DXC-Z-04-032-00 电热干燥箱操作规程DXC-Z-04-033-00 分体挂壁式空调器操作规程DXC-Z-04-034-00 净化工作台标准操作规程DXC-Z-04-035-00 电热手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程DXC-Z-04-036-00 台式离心机操作规程DXC-Z-04-037-00 托盘天平操作程序DXC-Z-04-038-00 雷磁PHS-3C型PH计操作规程DXC-Z-04-039-00 智能网解仪操作规程DXC-Z-04-040-00 KQ-100B型超声波清洗器的操作规程DXC-Z-04-041-00 PZB-5型液体比重天平操作规程DXC-Z-04-042-00 TG328A分析天平操作规程DXC-Z-04-043-00 BL-220H型电子天平操作规程DXC-Z-04-044-00 SC-10型水分快速测定仪操作程序DXC-Z-04-045-00 浮游细菌采样器操作规程DXC-Z-04-046-00 尘埃粒子记数器操作规程DXC-Z-04-047-00 架盘天平操作规程Z-05设备清洁维护保养规程文件号目录DXC-Z-05-001-00 洁净厂房内表面维护、保养规程DXC-Z-05-002-00 纯化水系统清洁、维护、保养规程DXC-Z-05-003-00 纯化水制备管道系统维护保养程序DXC-Z-05-004-00 FZH-100型自动定量灌装机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-005-00 整粒机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-006-00 台式电动热打码机清洁程序DXC-Z-05-007-00 旋转式压片机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-008-00 OZOMJD-N型臭氧发生器清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-009-00 槽型混合机清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-010-00 摇摆式颗粒机维护保养程序DXC-Z-05-011-00 二维运动混合机维护保养程序DXC-Z-05-012-00 振动分筛机维护保养程序DXC-Z-05-013-00 WF-20型万能粉碎机维护保养程序DXC-Z-05-014-00 NJP-1200B型全自动胶囊充填机维护保养DXC-Z-05-015-00 DPP-140C型铝塑泡罩包装机维护保养程序DXC-Z-05-016-00 YPJ-II药品抛光机维护保养程序DXC-Z-05-017-00 DXDK800型自动颗粒包装机维护保养程序DXC-Z-05-018-00 纸盒印字机维护保养程序DXC-Z-05-019-00 BS-400远红外线收缩膜机维护保养程序DXC-Z-05-020-00 半自动捆扎机维护保养程序DXC-Z-05-021-00 磅秤维护保养程序DXC-Z-05-022-00 空气压缩机维护保养程序DXC-Z-05-023-00 净化空调机组维护保养程序DXC-Z-05-024-00 中央空调冷水机组维护保养程序DXC-Z-05-025-00 HV AC系统清洁、维护、保养程序DXC-Z-05-026-00 配电柜维护保养程序DXC-Z-05-027-00 押印机维护保养程序Z-06行政人事部SOP文件号目录DXC-Z-06-001-00 卫生间清洁规程DXC-Z-06-002-00 清洁程序编制规程DXC-Z-06-003-00 记录的编制规范及编订、审批、批准规程DXC-Z-06-004-00 部门岗位职责的编制规程表-ZL质量部表格文件号目录表-ZL-001-00 质量部仪器登记表台帐表-ZL-002-00 供应商审计报告表-ZL-003-00 中间体检验台帐表-ZL-004-00 检验操作记录表-ZL-005-00 用户意见处理记录表-ZL-006-00 留样观察记录表表-ZL-007-00 留样样品接收、使用记录表-ZL-008-00 原辅料及药材检验记录台帐表-ZL-009-00 温湿度记录表-ZL-010-00 口服制剂及内包材微生物限度检验记录表-ZL-011-00 外用制剂及内包材微生物限度检验记录表-ZL-012-00 培养基配制记录。
GMP文件管理规程(制度)--模板
Q/SMP-DM x公司GMP文件警示:1公司所有GMP标准类文件,由企业质量管理负责人(质量授权人)最终批准。
2正式执行的GMP标准类文件复印件,在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章(有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章)。
3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外,不得在工作现场出现。
目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)(1)GMP (10)(2)文件 (10)(3)规范性附件 (10)(4)资料性附件 (10)(5)表格 (10)(6)记录 (10)(7)质量记录 (10)(8)基准记录 (10)(9)规程 (10)(10)标准操作规程 (11)(11)生产工艺规程 (11)(12)批 (11)(13)批记录 (11)(14)基准批生产记录、批包装记录 (11)(15)基准批检验记录 (11)(16)文件修订 (11)(17)文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)(1)成品 (12)(2)待包装产品 (12)(3)中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)(1)原辅料 (12)(2)包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)(1)质量 (13)(2)要求 (13)(3)质量方针 (13)(4)质量目标 (13)(5)质量管理 (13)(6)质量控制 (14)(7)质量保证 (14)(8)质量计划 (14)(9)过程 (14)(10)程序 (14)(11)系统 (14)(12)体系 (14)5.9 (14)标准 (14)(1)技术标准 (14)(2)质量标准 (14)(3)管理标准 (15)(4)工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品(包括待包装产品)内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一(规范性附件):文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一(1)管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一(2)工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一(3)基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一(4)基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一(5)基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二(规范性附件):文件复印及分发收回表 (52)附件三(规范性附件):GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》(以下可简称为本标准)是公司药品质量管理体系系列管理标准之一,本系列管理标准的结构如下:——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》(98年版)等标准、规范中的“术语和定义”,重新编制了适合本公司的“术语和定义”。
GMP文件管理规程
目的:用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施,规范GMP 文件的管理流程,保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性,从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转,使企业的一切活动有章可循、责任明确,以达到有效管理的最终目标。
范围:所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。
职责:1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定,确保文件格式、排版符合本规程要求;2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁;3质量管理部负责GMP文件的管理和审核,确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求;4各有关部门对本规程的实施负责。
内容:1 GMP文件的定义文件是质量保证系统的基本要素,本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。
1.1 技术标准(Technical standard;简写:TS):是指药品生产技术活动中,由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求,主要包含产品工艺规程、质量标准等。
其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容;质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求,且质量标准是质量评价的基础。
1.2 管理标准(Standard management procedure;简写:SMP):是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求,包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。
1.3 工作标准(Standard operating procedure;简写:SOP):是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求,或以人或人群的工作为对象,对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求,包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门:QA生效日期分发范围:失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司产品安全、有效、质量可控,以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档,以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发,各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导,组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查,协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1:文件格式4.3.2附件2:QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3:QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4:QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5:QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6:QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义:质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为:•管理规程:按照GMP要素,包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
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SCGL001701 原辅包装材料消耗定额管理规程第 1 页共 1 页
目的:为了规定原辅料消耗定额管理,规范生产行为,限额供料,严格实行经济核算,特制定本规程。
适用范围:适用于各生产车间、生产制造部、质量保证部、采购部、仓库等。
责任人:采购部主任、质量保证部主任、生产制造部主任
内容:
1、原辅包装材料消耗定额指标,每年修订一次。
2、每年由生产制造部根据生产车间原料、辅料、包装材料使用情况,编制下年度原辅包装材料消耗定额。
3、生产制造部组织人员编制消耗定额时,认真核对车间原辅包装材料消耗的实际情况,以及仓库的库存情况,并与上年度进行对比,在此基础上修改和调整。
4、原辅包装材料消耗定额制订后,经生产副总批准,颁布发放。
生产制造部在下达生产计划的同时,依据原辅包装材料消耗定额下达相应的采购计划。
5、采购部根据原辅包装材料消耗定额,结合公司生产计划,确定每月购进原辅包装材料用量,使每次最大购入量为一个批号,确保产品质量的稳定性。
6、生产车间根据生产指令单和包装指令单,同时依据产量和消耗定额填写领料单,一次只能领用一天的投用量,特殊的岗位,也不得超过三天的生产投用量。
7、仓储部门根据生产计划和原辅包装材料消耗定额核对库存量,确保生产正常进行。
AAA有限责任公司-生产管理。