药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

一．认证申请书

企业名称与许可证是否一致。

注册地址是否与许可证上的注册地址一致。

生产地址是否与许可证上的生产地址一致。

申请认证范围是否在许可证范围内。

车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。

是否有中药前处理车间及提取车间。

是否有动物脏器、组织的洗涤车间。

表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。

二、许可证、营业执照复印件

证照是否在有效期内。

三、企业生产管理和质量管理自查情况

1．企业概况和历史沿革情况：

是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。

是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。

是否有通过GMP认证的情况。

是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。

2．企业GMP实施情况

是否有前次认证缺陷项目的改正情况。

是否有人员培训情况。

是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。

是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。

原料药是否分别写明合成及精制车间情况。

是否有原料药多品种共用生产线情况。

如有请写出

是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。

是否有本次认证品种车间洁净级别。

是否有仓储情况。

是否有与生产规模相适应的阴凉库。

是否有危险品库情况。

是否有化验室情况。

是否有公用设施，水、电、汽供应情况。

是否有工艺用水制备情况。

是否有空气净化系统情况。

是否有物料管理情况。

是否有卫生管理情况。

是否有生产管理情况。

是否有质量管理情况。

是否有安全消防情况。

是否有三废处理情况。

四、组织机构图

机构图是否合理。

质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。

是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。

五、公司人员情况

企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

是否有企业负责人、部门负责人简历。

药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。

高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

六、生产剂型和品种表

药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：

是否含通用名、规格、剂型、批准文号。

本次认证范围剂型和品种表：

该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常

年生产品种。

新药是否附质量标准。

申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。

是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品

种。

本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文

件中的是否一致。

七、药品生产企业布置图

药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、

相邻单位的名称。

药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间

编号。

是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。

青霉素类是否独立的建筑物。

性激素类避孕药品生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。

β-内酰胺结构类药物生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。

是否注明质检场所位置。

是否注明仓储位置。

是否注明危险品库位置。

仓储平面布置图是否注明：合格品库。

不合格品库。

阴凉库。

危险品库。

质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。

是否注明微生物限度测定室；是否注明洁净级别。

是否注明阳性菌室；是否注明洁净级别。

是否有无菌室；是否注明洁净级别。

是否有生物效价检测室；是否注明洁净级别。

八、生产车间工艺布局平面图

共有几张工艺布局平面图。_______

其中洁净车间工艺布局平面图共几张。

与本次认证生产品种剂型是否相符。

是否有中药前处理车间工艺布局平面图。

是否有中药提取车间工艺布局平面图。

是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。

是否注明各功能间名称。

各功能间设备是否符合工艺要求。

是否标明空气洁净度等级。

是否标明人流物流流向。

洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。

洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。

送风口是否明确标识。

洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。

回风口是否明确标识。

回风管道是否明确标识。

洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。

产尘、湿度大工段是否设计有排风口。

九、工艺设备平面图

共有几张工艺设备平面布置图。

与所生产品种和剂型是否相符合。

工艺设备名称是否明确标识。

是否有原料药合成工序设备平面图。

是否有原料药精制工序设备平面图。

工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。

激素类是否独立设备。

抗肿瘤类是否独立设备。

十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目

共有几张工艺流程图。

本次申请认证剂型、品种流程图是否均有。

中药制剂工艺流程图是否含前处理及提取。

生化制剂工艺流程图是否含前处理。

原料药是否包括合成或发酵工艺。

是否有工艺控制点及控制项目。

十一、申请认证品种、剂型工艺验证

共有几个工艺验证。

本次申请认证品种、剂型工艺是否均验证。

十二、企业主要生产设备验证

验证目录中主要生产设备验证文件共几个。

与工艺流程图是否相匹配。

与设备平面图是否相匹配。

共用设备是否有清洗验证。

十三、制水系统验证目录中

是否有工艺用水系统安装确认。

是否有工艺用水系统运行确认。

是否有工艺用水水质监控。

是否有工艺用水系统消毒验证。

十四、空气净化系统验证目录中

本次认证品种、剂型生产车间空气净化系统是否验证。

是否有空气净化系统安装确认。

是否有空气净化系统运行确认。

空气净化系统是否检测，检测部门

无菌药品生产洁净厂房是否有环境消毒方法及效果验证。

十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况

与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。

相关仪器、仪表、衡器是否校验。

十六、生产管理和质量文件目录

与申报认证品种、剂型、是否相符。