药物分析课件第一章药典概况与药检工作
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药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
允许偏差：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，
才能判断是否符合规定。
具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于5， 则舍去，前一位不变；如这个数大于5或等于5，则舍去，前 一位数加1。
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源
或化学名;含量或效价规定；处方；制法； [形状][鉴别][检查][含量测定][类 别][贮藏][制剂] 请看教科书苯巴比妥的示例P7
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。
制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
第一章 药典概况与药检工作
基本要求 一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序 练习与思考
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
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基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
本》
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
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二、主要国外药典简介
（一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP)
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(25)-NF(20), 自USP(24)-NF(19)合一 1. 凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（五）2000年版中国药典进展
1.药典凡例和正文部分的增修订
2.药典附录的增修订
3.系列标准及配套丛书：
《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》
《药品红外光谱集》《临床用药须知》 《药典增补
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
(一)凡例
名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
共六类
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
(4) 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原 文等
(5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用 试剂
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
RS (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限
为100%时，是指药典方法可达到的数值，其 上限<101.1%。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
标准品、对照品与试药的区别
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标 准品进行标定。
对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。
例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为“0.00025%” 则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测得 结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得98.0%, 则符合。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
(3) 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修 订通告; 法定参考标准等栏目.
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定
检查项目。
2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
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一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行
中药材
一部
中药成方制剂
本版药典分为
化学药品
抗生素
二部 生化药品
放射性药品 生物制品 药物分析课件第一章药典概况与药
检工作
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
药物分析课件第一章ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ典概况与药 检工作
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
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名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名
英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
允许偏差：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，
才能判断是否符合规定。
具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于5， 则舍去，前一位不变；如这个数大于5或等于5，则舍去，前 一位数加1。
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源
或化学名;含量或效价规定；处方；制法； [形状][鉴别][检查][含量测定][类 别][贮藏][制剂] 请看教科书苯巴比妥的示例P7
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。
制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
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第一章 药典概况与药检工作
基本要求 一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序 练习与思考
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基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
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二、主要国外药典简介
（一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP)
美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(25)-NF(20), 自USP(24)-NF(19)合一 1. 凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（四）索引
中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
（五）2000年版中国药典进展
1.药典凡例和正文部分的增修订
2.药典附录的增修订
3.系列标准及配套丛书：
《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》
《药品红外光谱集》《临床用药须知》 《药典增补
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
(一)凡例
名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
共六类
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
(4) 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原 文等
(5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用 试剂
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
RS (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限
为100%时，是指药典方法可达到的数值，其 上限<101.1%。
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
标准品、对照品与试药的区别
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标 准品进行标定。
对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。
例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为“0.00025%” 则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测得 结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得98.0%, 则符合。
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(3) 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修 订通告; 法定参考标准等栏目.
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（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法；
试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定
检查项目。
2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。
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一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行
中药材
一部
中药成方制剂
本版药典分为
化学药品
抗生素
二部 生化药品
放射性药品 生物制品 药物分析课件第一章药典概况与药
检工作
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
药物分析课件第一章ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ典概况与药 检工作
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名
英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
药物分析课件第一章药典概况与药 检工作
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。