(QA019)客户投诉处理规程

生效日期：编号：

SOP·QA019 版本号：

00

替代版本号：

N/A

第1 页共11 页

客户投诉处理规程

签名职务日期

起草

审核

审核

批准

文件分发

部门名称质量部生产技术部行政部销售部QA 分发数量 1 1 1 1 1 部门名称QC 一车间二车间三车间物料室分发数量 1 1 1 1 1

生效日期：编号：

SOP·QA019 版本号：

00

替代版本号：

N/A

第2 页共11 页

1.适用范围

本规程适用于公司产品的所有关于质量的投诉（口头、电话、邮件、书面等）。不包括：客户的建议及相关信息咨询。

2.目的

建立客户投诉处理规程的目的是为了规范公司客户投诉处理的基本要求。

3.职责

3.1.销售部

3.1.1.负责/协助收集客户投诉。

3.1.2.负责投诉处理过程中随时向客户汇报处理情况。

3.1.3.协助质量部进行投诉的处理。

3.2.质量部QA

3.2.1.负责客户投诉的收集、登记。

3.2.2.负责联系销售部汇报客户投诉处理的情况。

3.2.3.负责组织客户投诉的调查。

3.2.

4.参与制定处理措施。

3.2.5.负责客户投诉最终答复。

3.2.6.负责客户投诉档案管理，并定期进行评价。

3.3.其他部门：协助开展客户投诉的调查及处理措施的制定，并实施批准的处理措施。

3.4.QA室负责人：负责投诉调查及处理措施的审核。

3.5.质量部负责人：参与投诉的调查及影响性评估审核处理措施及负责投诉的关闭。

4.参考文件及关联文件

4.1.ICHQ7及中国《药品生产质量管理规范》2010年修订版；

4.2.《文件管理规程》SMP·QA001

4.3.《调查规程》SOP·QA017

4.4.《产品召回处理规程》SOP·QA021

4.5.《不合格品处理规程》SOP·QA018

4.6.《预防与纠正规程》SOP·QA023

4.7.《不良反应监测报告规程》SOP·QA030

生效日期：编号：

SOP·QA019 版本号：

00

替代版本号：

N/A

第3 页共11 页

4.8.《质量信息交流规程》SOP·QA013

5.定义

5.1.投诉：指在产品发放后，任何对其本体质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上缺陷，对服务、商务等方面的口头或书面的指控。

5.2.投诉人：包括使用产品的制剂商、经销商、药品监督管理部门、消费者权益维护中心等单位或个人。

5.3.投诉责任人：指造成本次投诉的相关责任个人或部门（包括内部与外部）。

5.4.轻微投诉：投诉的药品缺陷不涉及产品质量和安全性、有效性，药品符合质量标准。比如：药品改换包装后的误解、外包装轻微破损、原包装数量短缺等。

5.5.重要投诉：指投诉人针对产品的质量标准和相关的特性，以及由于原料药原因导致制剂产品引起不良反应而进行的投诉。包括变色、变味、生霉、泛油、夹混异物及经过专业检验确定的不符合质量标准的投诉。

6.流程

6.1.投诉来源

6.1.1.使用原料药的制剂商

6.1.2.原料药经销商

6.1.3.药品监督管理部门

6.1.4.消费者权益维护中心

6.1.5.其它方面的投诉

6.2.处理程序

6.2.1.投诉信息的接收：

6.2.1.1.销售部以及公司其它部门收到投诉后应及时通知QA质量管理员（下班后及节假日由公司值班人员负责收集投诉并及时转交质量部QA），同时将全部投诉资料、样品转交质量部QA质量管理员。

6.2.1.2.QA质量管理员收到客户关于公司产品的质量投诉后1 个工作日内登记《产品质量投诉记录》，并对该投诉处理记录进行编号，编号原则AC+本年度年后两位数+三位数的流水号，如AC12-001，同时登记以下内容：

投诉人单位、姓名、地址

生效日期：编号：

SOP·QA019 版本号：

00

替代版本号：

N/A

第4 页共11 页

递交投诉者的姓名部门、职务。

投诉方式

收到投诉日期

投诉内容（包括原料药名称和批号）

同时填写《产品质量投诉台帐》，内容包括：投诉处理记录编号、投诉性质、投诉人、收到投诉日期，以启动投诉的追踪。

6.2.1.3.涉及实物的，应将样品贴上标签，标明投诉编号、名称、批号、接收日期，妥善保存。

6.2.1.4.QA质量管理员在收到客户投诉后1个工作日内对投诉方做出初步的回复，内容包括，但不限于：

确认收集到的投诉信息，以及信息的完整性，是否需要补充投诉信息；

回复客户调查正在进行，并预计多长时间给予进一步的回复。

6.2.2.投诉信息的确认：

6.2.2.1.QA质量管理员将《产品质量投诉记录》的投诉接收部分填写完成后同相关投诉资料在1个工作日内交QA室负责人评估。

6.2.2.2.QA室负责人在接到投诉记录后连同投诉相关部门负责人确认投诉信息是否真实或是否成立，如投诉事实不成立应及时回复客户在收到客户满意回复后由质量部负责人关闭本程序。

6.2.2.3.如投诉成立或无法辨识时，执行该程序后续部分。

6.2.3.投诉的分类及一般处理原则：

6.2.3.1.QA室负责人根据投诉性质对投诉进行分类，分轻微投诉和重要投诉。

6.2.3.2.投诉处理一般按下列要求进行：

轻微投诉：确认为轻微投诉后，如该投诉问题是操作过程中偶然的失误造成的，可立即回复客户并作出保证承诺，收到客户满意回复后经质量部负责人同意后关闭本程序。如涉及系统问题的也应展开后续的调查及相应的CAPA。

重要投诉：重要投诉均应展开后续的调查及CAPA。如投诉信息为药品不良反应的执行《不良反应监测报告规程》。

6.2.4.投诉调查及影响性评估：