零售药店经营特殊疾病药品服务制度--014药物警戒管理制度

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内部机密，不得外传

药品经营质量管理文件

一、目的：

①遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；

②评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用；

③防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；

④教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品；对已上市药品进行风险/效益评价和交流；对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息。

二、依据：《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。

三、适用范围：适用公司总部及门店药品的药物警戒管理及不良反应/事件的处理。

四、职责：

4.1、门店企业负责人和质量负责人负责药品不良反应上报以及用药错误和药物损害事件监测报告工作。

4.2、质管部为公司药品不良反应监测管理部门。

五、内容：

5.1、定义：

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（1）药物警戒是与发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动，贯穿于药物发展到应用的全过程。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

（2）药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

（3）用药错误——药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

（4）药物损害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

5.2、药物警戒的主要工作内容：

5.2.1、药学专业技术人员应积极开展药物警戒工作，按照相关制度要求，对药物使用的安全性和有效性进行监测、分析、评估。

5.2.2、建立药物警戒档案，档案内容包括药品不良反应、用药错误、药品损害记录、药物警戒信息等。

5.2.3、收集与特药有关的药品不良反应、用药错误和药品损害事件相关信息，填《药品不良反应/事件报告表》、《用药错误和药品损害记录表》等，按规定上报。

5.2.4、专人具体负责药物警戒和不良反应工作，用专有用户名和密码登录国家药品不良反应信息系统，上报药品不良反应。

5.2.5、药学专业技术人员在日常工作应强化药物警戒意识，能够解答顾客有关用药不良

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反应的咨询，并宣传、说明药品不良反应不属于质量问题，提高顾客安全、合理用药常识。药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应和过敏反应等。

5.2.6、药品不良反应报告范围：主要报告公司经营药品售出后，消费者使用中出现的不良反应：新药、其他国产药品、进口药品。

5.2.7、需要召回的药品，质量管理人员应及时组织召回。

六、不良反应监测报告程序：

6.1、门店应注意收集正在经营的药品不良反应信息，门店质量负责人为本店药品不良反应报告负责人，并填报《药品不良反应/事件报告表》，内容应包括：用药起止时间；不良反应发生时间；用药过程描述；救治方法；不良反应的结果等，把信息汇总给质管部门或登陆国家不良反应监测中心进行上报。

6.2、质管部必须收集各部门和门店填报的药品不良反应报告表，根据确认的信息及时通知药品生产企业，与生产企业沟通处理。

七、质量记录：《药品不良反应/事件报告表》