肌酐测定试剂盒(氧化酶法)
肌酐项目检测标准操作规程
2.检验方法
肌氨酸氧化酶法(终点法）
3.检验原理
肌酐+H2O肌酸
肌酐+H2O肌氨酸+尿素
肌氨酸+O2+H2O甘氨酸+HCHO+H2O2
H2O2+4AAP+ESPMT醌亚胺+H2O
在546nm波长处比色，吸光度ΔA与CR浓度成正比。
4.临床意义
三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L,防腐剂1g/L
8.6储存条件及有效期
校准品在2-8℃避光保存可稳定1.5年。校准品复溶后，于-20℃避光保存可稳定1个月;于2-8℃避光密封保存时，二氧化碳可稳定8小时，胆红素可稳定一天，其他项目可稳定一周。
8.7复溶方法
使用时，小心打开瓶盖，开启橡胶塞，每瓶准确加入5ml蒸馏水或去离子水，盖好橡胶塞，室温放置30分钟，同时避免阳光直射。轻轻旋转，使冻干品充分溶解，避免泡沫形成。随后即可与常规标本同时取样进行测定。每次吸取后及时盖好瓶盖，并于-20℃避光密封保存。
12.2肌酐测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体征、病史及其他的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
13.性能指标
13.1线性范围：在（30-1760）umol/L范围内：a)线性相关系数（r）应>0.995;b)（30-70）umol/L范围内，线性偏差应≦7umol/L;（70-1760）umol/L范围内，线性偏差应该≦10.0%。
二磷酸腺苷
1.5mmol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液
100mmol/L
试剂2
还原型辅酶I（NADH)
0.3mol/l
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求baiding
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1 包装规格
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂1为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡粉色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色透明液体, 无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤0.080（光径1.0cm，548nm±20nm 波长）。
2.4 分析灵敏度
测定100μmol/L样本，吸光度变化在0.010～0.030范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [5.6,1500]μmol/L（37℃）。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [5.6,50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；(50,1500]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差
批间相对极差≤8%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
儿童与成年人血清肌酐(肌氨酸氧化酶法)参考值比对
【 ｅ ｏｄ ］ｈｌ ｅ ； ｄｌ；ｒ ｔｉｅＲ ｆ ｅｃ ａ ｅ Ｋ ｙｗ ｒｓＣ ｉ ｎ Ａ ｕ Ｃｅ ｉ ｎ ； ｅ ｒｎｅｖｌ ｒ ｄ ｔ ａｎ ｅ ｕ
对 于临床 生 化 检 验项 目， 多 临床 实验 室 很 少 很 建立 自己的参考值 范 围 ， 常都 采用 教科 书 、 通 文献 或
１ ｍ ｌＬ 成 年 人 ： ． ９ ．ｐ ｌＬ ｇ ｏ ； ／ ４ ８～ ３ Ｏ ｍｏ 。 ９ ／
化酶 法） 儿童与成年人参考值 范围有 显著 性差异 ， ０ ０ ， 酐（ Ｐ＜ ．１肌 肌氨酸氧化 酶法） 定结果的 ９ ％参 考范 围： 测 ５ 儿童 ：１Ｏ ８ １ ． ５ ．
【 关键词 】 儿童； 成年人 ； 酐 ； 肌 参考值
Ｆ ｉ Ｔ ｅｆ ｓ ｐｏ ｌ’ ｈ ｓｉ ｌ ｆ ｕｎｎ ｉ ，Ｓ ｉｉｇ ６ ９ ０ ） 一 ｅ （ ｈ ｒｔ ｅｐｅ Ｓ ｏｐｔ ｉｉｇｃ ｙ ｕｎｎ ， ２ ００ ｉ ａｏＳ ｔ
【 ｂｔａｔＯｂｅｔ ｅＴ ｅ ｃ ｄ ｅ ｎｅｏ ｓｒｍｃｅｔ ｉ ｖｌ ｂｔｅｎｃｉ ｒ ｎ ｄｌ ． ｔｏ ｅ ｍ ｃ ａｎ ｅ ｆ ０ ｏ Ａ ｓｒｃ］ ｊｃｖ ｏ ｔ ｔ ｉ ｒ ｃ ｆ ｅｕ ｒａｎ ｅｌ ｅ ｅ ｅ ｈｄｅ ａｄａｕ ｓ Ｍｅ ｄＳｒ ｒ ｔ ｉ ｓ ４０ｄ— ｉ ｄ ｅ ｆ ｅ ｉｎ ｅ ｓ ｗ ｌ ｎ ｔ ｈ ｕ ｅ ｉｎ ｏ
3 综述材料 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
℃肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)综述资料******生物医疗科技有限公司目录1 产品预期用途 (3)1.1预期用途 (3)1.2临床适应症背景情况 (3)1.2.1 相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 (3)1.2.2 国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 (4)2 产品描述 (4)2.1试剂盒测定原理 (4)2.2试剂盒产品的组成 (5)2.3主要参数与试验方法 (6)2.3.1 主要参数 (6)2.3.2 测试过程 (6)2.4主要原材料的来源及制备方法 (6)2.4.1 主要成分 (6)2.4.2 主要原材料的来源 (7)2.5主要生产工艺过程 (7)3 有关生物安全性的说明： (7)4 产品主要研究结果的总结和评价 (7)4.1主要研究结果的总结 (7)4.2分析性能评价 (8)4.3稳定性评价 (9)4.3.1 稳定性验证分为实时稳定性（效期稳定性）、运输稳定性、机载稳定性。
(9)4.3.2 合格标准见下表 (9)4.4参考区间 (10)4.4.1 血清肌酐样本参考区间 (10)4.4.2 尿液肌酐样本参考区间 (10)4.5临床评价 (10)4.5.1 原理、组成对比结果见下表 (10)4.5.2 储存条件及有效期对比结果见下表 (11)4.5.3 预期用途、适用样本对比结果见下表 (11)4.5.4 性能指标对比见下表 (11)4.5.5 离群值的剔除 (11)4.5.6 线性回归分析与相关性 (11)4.5.7 Bland-Altman 图分析 (12)4.5.7.1 血清样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.7.2 尿液样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.8 检测结果一致性分析 (12)4.5.9 医学决定水平处偏倚 (12)4.6校准品的量值溯源与性能评价 (12)附录1 (14)肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）综述资料1 产品预期用途1.1 预期用途用于定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。
肌酐氧化酶法
肌酐氧化酶法
肌酐氧化酶法是一种常用的生物化学实验方法，用于测定肌酐的含量。
肌酐是人体内肌肉代谢产物，其含量的变化可以反映肾脏功能的健康状况。
肌酐氧化酶法通过测定肌酐氧化酶催化下的化学反应，来间接测定肌酐的浓度。
肌酐氧化酶法的原理是利用肌酐氧化酶催化肌酐与另一化学物质之间的反应。
首先，将待测样品与试剂一混合，然后加入肌酐氧化酶催化剂。
肌酐氧化酶催化剂能够催化肌酐与其他化学物质反应，生成一种可测定的产物。
最后，通过检测产物的光学密度或颜色变化来确定肌酐的浓度。
肌酐氧化酶法具有操作简单、结果可靠等优点。
它被广泛应用于临床医学中，用于检测肾脏功能异常、肌肉疾病等病症的诊断和监测。
同时，肌酐氧化酶法也被应用于科学研究领域，用于研究肌酐代谢的调控机制以及肾脏疾病的发生机制。
肌酐氧化酶法的应用不仅限于医学领域，还可以在食品工业、环境保护等领域发挥作用。
例如，在食品工业中，肌酐氧化酶法可以用于检测肉类产品中的肌酐含量，以评估其新鲜程度和质量。
在环境保护领域，肌酐氧化酶法可以用于监测水体中的有机污染物，从而评估水质的污染程度。
肌酐氧化酶法是一种重要的生物化学实验方法，可用于测定肌酐的
含量。
它在临床医学、科学研究以及其他领域都有广泛的应用。
通过肌酐氧化酶法，我们可以更好地了解肌酐的代谢过程，进一步认识肾脏功能的健康状况，为疾病的诊断和治疗提供依据。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求丹大
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；校准品：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌酐(CRE)测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全，完整，液体无漏液；试剂1、试剂2均为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A546nm 处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度测定100μmol/L的样品时，吸光度差值△A＞0.004。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[30,1500]μmol/L内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[30,70]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±7μmol/L；(70,1500]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。
2.2校准品2.2.1外观校准品为淡黄色液体。
肌酐(Cr)含量检测试剂盒说明书(肌氨酸氧化酶法) 可见分光光度法UPLC-MS-6019
肌酐（Cr）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）可见分光光度法货号：UPLC-MS-6019规格：50T/48S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液一液体60mL×1瓶4℃保存提取液二液体8mL×1瓶4℃保存试剂一粉剂×2支-20℃保存试剂二粉剂×2支-20℃保存试剂三粉剂×2支-20℃保存试剂四粉剂×1支4℃保存试剂五粉剂×2瓶-20℃保存试剂六A液液体10mL×1瓶4℃保存试剂六B液液体10mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1.试剂一：临用前每支加入1.7mL蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
2.试剂二：临用前每支加入1.65mL蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
3.试剂三：临用前每支加入1mL蒸馏水（50T/48S），充分溶解。
为方便储存故多给一支。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
4.试剂三工作液：根据试验所需用量，按照试剂三：蒸馏水=1:9的比例，充分混匀，现配现用。
5.试剂四：临用前加入1mL蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两个月。
6.试剂五：临用前每瓶加入3.4mL蒸馏水，充分溶解。
用不完的试剂-20℃分装保存两周。
7.试剂六：临用前根据实验所需用量，按照试剂六A液：试剂六B液=1:1的比例，充分混匀，现用现配。
8.标准品：1mg肌酐。
临用前加入1mL蒸馏水，充分溶解，即1mg/mL标准储备液，4℃保存1个月。
临用前取50μL和200μL蒸馏水混合配制成200μg/mL的标准溶液备用，现用现配。
产品说明：肌酐（creatinine，Cr），化学式是C4H7N3O，是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。
血中肌酐来自外源性和内源性两种，外源性肌酐是肉类食物在体内代谢后的产物；内源性肌酐是体内肌肉组织代谢的产物。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)标准化操作规程
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。
3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。
5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。
肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。
6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。
样本采集后应尽快分析。
6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。
7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。
7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。
8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。
8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1 浅黄色至浅红色澄清液体；试剂2 无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定100μmol/L肌酐时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.003，0.25）范围内。
2.5 线性范围测定血清样本，试剂线性在［30，1500］μmol/L（37°C）区间内:a)线性相关系数|r|不小于0.990；b）[30,70]μmol/L区间内，线性偏差应不超过于±7μmol/L；（70,1500]μmol/L 区间内，线性偏差应不超过±10%。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM914a）。
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求lideman
肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
1.1规格试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×300mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×20mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：3×60mL，试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：1×18mL，试剂2（R2）：1×6mL ；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL。
512T:试剂1(R1):134.4mL,试剂2(R):44.8mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1）试剂2（R2）（以下简称R2）表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加肌酐（纯度：大于95）%；定值范围：(400-500)μmol/L。
2.1 外观液体双试剂：R1为浅黄色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求haomai
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：1×45ml；试剂2：1×15ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：5×60ml；试剂2：5×20ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：6×60ml；试剂2：6×20ml；校准品：1×3ml。
6 试剂1：5×18ml；试剂2：5×6ml；校准品：1×3ml。
7 试剂1：15L；试剂2：5L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.49g/L、肌酸酶0.3ku/L、肌氨酸氧化酶 0.1ku/L试剂2(R2)： 4-氨基安替比林 0.46g/L、叠氮钠 1.0g/L、肌酐酶 0.5ku/L、过氧化物酶 0.16ku/L校准品：肌酐（基质：水溶液：浓度：176.8umol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色透明液体，R2为无色至淡黄色液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.25。
2.4 分析灵敏度浓度为100μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.01。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。
肌酐测定实验报告
一、实验目的本次实验旨在通过肌酐测定，了解肌酐在人体内的代谢过程，评估肾功能状况，并探讨影响肌酐水平的相关因素。
二、实验原理肌酐是人体肌肉组织代谢过程中产生的一种非蛋白含氮物质，主要由外源性肌酸代谢而来。
正常情况下，肌酐在体内保持相对稳定水平，主要通过肾脏排泄。
因此，肌酐测定可以反映肾脏的滤过功能，是评估肾功能的重要指标。
三、实验材料1. 样本：新鲜尿液、血液2. 试剂：肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、尿素、甘氨酸、甲醛等3. 仪器：肌酐测定仪、离心机、水浴箱等四、实验方法1. 血清肌酐测定（1）取血清样本，按照试剂盒说明书进行肌酐酶催化反应，生成肌酸。
（2）加入肌酸酶，将肌酸水解产生肌氨酸和尿素。
（3）肌氨酸在肌氨酸氧化酶作用下氧化生成甘氨酸、甲醛等产物。
（4）通过测定产物浓度，计算血清肌酐含量。
2. 尿肌酐测定（1）取尿液样本，按照试剂盒说明书进行尿肌酐测定。
（2）通过测定尿液中肌酐浓度，评估肾功能状况。
五、实验结果1. 血清肌酐测定结果本次实验血清肌酐浓度为XX μmol/L，与正常值范围XX-XX μmol/L相符。
2. 尿肌酐测定结果本次实验尿肌酐浓度为XX μmol/L，与正常值范围XX-XX μmol/L相符。
六、讨论与分析1. 肌酐测定结果分析本次实验血清肌酐和尿肌酐测定结果均在正常范围内，说明受试者肾功能正常。
2. 影响肌酐水平的相关因素（1）蛋白质摄入：蛋白质摄入过多或过少均可影响肌酐水平。
高蛋白饮食可导致血清肌酐升高，低蛋白饮食则可能导致血清肌酐降低。
（2）肌肉含量：肌肉含量与肌酐生成密切相关。
肌肉含量增加，肌酐生成量也随之增加。
（3）肾功能：肾功能受损会导致肌酐排泄受阻，引起血清肌酐升高。
3. 肌酐测定的临床意义肌酐测定是评估肾功能的重要指标。
通过肌酐测定，可以早期发现肾功能异常，为临床诊断和治疗提供依据。
七、结论本次实验通过肌酐测定，成功评估了受试者的肾功能状况。
实验结果表明，受试者肾功能正常。
肌酐氧化酶法
肌酐氧化酶法（Creatinine Clearance Method）是一种用于测量肾小球滤过率（GFR）的方法，通常用于评估肾脏功能。
该方法基于以下原理：肾小球滤过率是指单位时间内肾小球滤出液中通过的血浆成分的体积。
肌酐是一种由肌肉代谢产生的废物，通过肾脏排泄。
因此，测量尿液中的肌酐浓度可以作为评估肾小球滤过率的指标。
执行肌酐氧化酶法时，需要进行如下步骤：
1.收集尿液样本：收集一个24小时的尿液样本，以获取准确的尿液肌酐浓度。
2.测量血清肌酐浓度：采集血液样本，测量血清中的肌酐浓度。
这可以通过血液化验来完
成。
3.计算肌酐清除率：使用以下公式计算肌酐清除率（Creatinine Clearance）：
肌酐清除率= (尿液中的肌酐浓度×尿液总量) ÷血清中的肌酐浓度
这个结果表示单位时间内肾小球滤过的血浆体积。
肌酐氧化酶法是一种相对简单和常用的方法，但也有一些限制。
例如，它在某些特殊情况下（如儿童、孕妇和重病患者）可能不准确。
此外，肌酐浓度还会受到其他因素（如肌肉量和蛋白质摄入）的影响，因此在解读结果时需要考虑这些因素。
请注意，为了准确评估肾功能和诊断肾疾病，医生通常会综合使用多种检查方法和指标。
因此，在具体场景下，应该根据医生的建议和专业意见来选择和使用适当的方法。
肌酐-(肌氨酸氧化酶法)试剂盒-新
肌酐测定标准操作程序1. 摘要肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。
2. 适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。
3. 职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定CREA 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA ）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。
5. 原理上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下：O H N N O H O H HCHO O O H O H O H 2222222224---42+−−−→−-+-+++−−−−→−+++−−−−→−+−−−−→−+醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素肌氨酸肌酸肌酸肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。
最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长546nm 处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm 处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.6. 仪器AU5811自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT 、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林7.3 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
7.4 试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
肌酐测定试剂盒（酶法）使用说明书
医疗器械生产企业许可证编号：沪药管械生产许20030955号医疗器械注册证注册号：沪食药监械（准）字2005第2400962号产品标准号：YZB/沪0761-40-2005肌酐测定试剂盒(酶法)使用说明书【用途】本试剂用于人血清、血浆或尿中肌酐含量的测定。
【原理】肌酐+H2O肌酐胺基水解酶肌酸；肌酸+H2O+O2肌酸脒基水解酶肌氨酸+尿素肌氨酸+ H2O+O2肌氨酸氧化酶甘氨酸+HCHO+H2O22H2O2+4-氨基安替比林+2.4-DCP过氧化物酶醌亚胺+4H2O【试剂规格】规格1 规格2R1 3×60ml 2×60mlR2 3×20ml 2×20ml【试剂成份】R1：肌酸脒基水解酶 80KU/L；肌氨酸氧化酶 25KU/L；抗坏血酸氧化酶10KU/L；过氧化氢酶10KU/L；2,4-DCP 2.2mmol/L。
R2：肌酐胺基水解酶280KU/L；4-AAP 5mmol/l；过氧化物酶40KU/L。
【样本】无溶血的血清，肝素抗凝的血浆。
样本于2-8℃保存可稳定7天。
试验前将新鲜尿液用蒸馏水作1/21稀释，测定结果乘以21。
【实验参数】反应温度 37℃比色杯光径1cm主波长546nm 副波长660nm测定方法两点法样本量6µlR1 180µl R2 60µl 延迟时间 300秒测定时间 300秒【测试程序】A1A2主波长546nm37℃样本6ul 5分钟10分钟R1:180µl R2:60µl【计算】测定吸光度（A2-A1）× 校准液浓度肌酐（µmol/L） =校准吸光度（A2-A1）【参考范围】男性：70-115µmol/L；女性:44-80μmol/L，上值仅供参考，各实验室须建立本室.的参考值。
【注意事项】1. 样品请使用血清、血浆或尿（尿液作21倍稀释，测定结果须乘以稀释倍数）；2. 高球蛋白标本在加入第一试剂后，产生浑浊可影响测定结果；3. 试剂与样本量根据生化分析仪要求可以按比例改变。
肌酐测定标准操作规程
肌酐测定标准操作规程1.检验原理：（肌氨酸氧化酶法）血样中原有肌酸通过试剂除去后，肌酐在肌酐酶的作用下生产肌酸，肌酸又在肌酸酶作用下转化为肌氨酸。
肌氨酸氧化酶将生成的肌氨酸氧化，生成甘氨酸、甲醛和过氧化氢。
过氧化氢与4-氨基安替比林（4-AA ）、N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS ）在过氧化物酶（POD ）作用下反应下生成红色醌类物质。
在546nm 处，其显色程度与血液中的肌酐成正比。
肌酐+O H 2−−→−肌酐酶肌酸 肌酸+O H 2−−→−肌酐酶肌氨酸 肌氨酸+2O +O H 2−−→−SOD甘氨酸+甲醛+过氧化氢 过氧化氢+TOOS+4+AA −−→−POD红色醌类物质+O H 2 2.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清、肝素或EDTA 抗凝血浆。
在18～25℃保存6小时，2～8℃保24小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。
通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数，建议最大稀释不超过10倍6.2.单位换算：mg/dL=umol/L ×0.01137.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊，或以水空白在546nm处吸光度大于0.300时不能使用。
7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断唯一依据。
8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本试剂线性范围可达0-5000umol/L。
线性相关系数r≥0.99008.2试剂空白吸光度：在546nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.300。
8.3准确度：相对偏差≤10%。
8.4精密度8.4.1重复性CV≤3%8.4.2批间差：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的肌酐对应的△A不低于2×4108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。
艾威德肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)说明书
肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）说明书【产品名称】肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLb)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLc)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。
肌酐经肾小球过滤后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。
在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才升高。
在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176～353μmol/L，提示为中度至严重的肾损害。
测定肌酐常用于晚期肾脏病的辅助诊断[1]。
【检验原理】肌酐经肌酐酶水解成肌酸，肌酸经过肌酸酶水解成肌氨酸，肌氨酸被肌氨酸氧化酶氧化生成过氧化氢。
过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐反应，生成有色染料。
该染料在546nm 波长下的吸光度增加量与血清中的肌酐的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L ESPAS(N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐) 1.5mmol/L抗坏血酸氧化酶>2KU/L肌氨酸氧化酶>8KU/L肌酸脒基水解酶>40KU/L试剂2主要组分缓冲液100mmol/L肌酐胺基水解酶≥450KU/L POD(过氧化物酶)≥55KU/L4-AA（4-氨基安替比林） 2.5mmol/L 注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECTc8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
肌酐测定试剂盒说明书
肌酸+H2O+O2 肌酸胺基水解酶 肌氨酸+尿素肌氨酸+H2O+O2 肌氨酸氧化酶甘氨酸+HCHO+H2O2 2H2O2 +4-氨基安替比林+2,
4-DCP 过氧化物酶 醌亚胺+4H2O
【储存条件及有效期】 试剂盒 2～8℃保存，有效期 1 年。
【操作步骤】
加பைடு நூலகம்物 孔别
积
246
本试剂盒仅用于科研实验
肌酐（CRE）测定试剂盒说明书（简化版）
微板法 96T
【试剂组成】 试剂名称
试剂一（R1）：酶溶液 A 试剂二（R2）：酶溶液 B 试剂三：标准品（442μmol/L）
96 孔平底酶标板
规格装量 18ml 6ml 100μl 一块
保存条件 4℃避光保存 4℃避光保存
4℃保存 室温放置
【检验原理】 肌酐在肌酐酰胺水解酶的催化下生成肌酸，肌酸在肌酸胺基水解酶的催化下水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸 再经肌氨酸氧化酶催化生成甘氨酸、甲醛和过氧化氢。过氧化氢与 2，4-（6-三碘-3-羟基苯甲酸）及 4-氨 基安替比林在过氧化物酶的催化下反应生成紫红色化合物。可通过 546nm 波长比色测定。
肌酐含量 （测定 A -K *测定 A ）-（空白 A -K *空白 A ） 标准品浓度
=
2
1
2
1
（μmol / L）（标准 A2 -K *标准 A1）-（空白 A2 -K *空白 A1）（442μmol/L）
注：稀释因子 K =
加样量+酶溶液 A 体积
= 186
加样量+酶溶液 A 体积+酶溶液 B 体
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求百奥泰康
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1：肌酸脒基水解酶≥10.0KU/L肌氨酸氧化酶≥10.0KU/LTOPS ≥1.4mmol/L试剂2：过氧化物酶（POD）≥20.0KU/L肌酐酰胺基水解酶≥200.0KU/L4-氨基安替比林≥1.5mmol/L1.2.2校准品组成肌酐目标浓度：200μmol/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.300。
2.4 分析灵敏度CRE试剂盒测定浓度100μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.008。
2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性在[10,8000]μmol/L范围内，CRE试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[10,70]范围内绝对偏差应不超过7μmol/L，在(70,8000]范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供肌酐校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW09175。
2.9稳定性原包装的CRE试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法
尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法1 原理尿液中的肌酐在肌酐酶的催化作用下水解生成肌酸，随后肌酸在肌酸酶的催化下水解产生肌氨酸和尿素。
肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化成甘氨酸、甲醛和过氧化氢，最后偶联Trinder反应形成的醌亚胺色素与肌酐的浓度成正比，可用比色测定。
2 仪器2.1尿样收集瓶，50mL。
2.2精密分析天平，感量0.01mg。
2.3生化分析仪。
2.4移液管，1mL、5mL。
2.5容量瓶，100mL。
3 试剂3.1实验用水：去离子水。
3.2肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）：一般含有肌酸酶和肌氨酸氧化酶等反应酶和4-氨基安替比林等显色剂。
在30µmol/L~1250µmol/L线性范围内，试剂的线性相关系数应满足r ≥0.990。
3.3盐酸溶液（0.1mol/L）：取4.2mL盐酸，加水稀释至500mL。
3.4肌酐（C4H7N3O），优级纯。
3.5 肌酐标准贮备溶液[ρ(C4H7N3O)=10.00g/L]：准确称取1.00g肌酐（经110℃干燥2h），室温下盐酸溶液溶解，用移液管移入100mL容量瓶中，并用盐酸溶液定容至刻度。
该贮备液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存3个月。
3.6肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]：将肌酐标准贮备溶液用纯水稀释至1.00g/L。
该应用液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存1个月。
4 样品的采集、运输和保存依据《职业卫生生物监测总则》进行样品采集。
将采集后的尿液在室温下运输。
4℃条件下保存样品有效期为14d。
5 分析步骤5.1参数设置启动生化分析仪，放置肌酐检测试剂盒，按照试剂盒说明书相关规定设定反应温度、反应时间和仪器测定参数。
5.2仪器校正将肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]按照肌酐检测试剂盒要求，用水稀释至合适倍数后，放入生化分析仪进行分析，得到稀释后肌酐测定浓度（µmol/L）。
按式（1）计算校正系数。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
本项目为医用体外诊断试剂，是用于检测血液中肌酐含量的试剂盒，产品形式为适用于全自动和半自动分 析仪的试剂盒。因此所属项目技术领域为： 二、生物与新医药技术 （五）医疗仪器技术、设备与医学专用软件 4、医学检验技术 体现自动化和信息化的应急生化检验装置、常规生化分析仪器、常规临床检验仪器以及具有明确的临床诊 断价值的新技术，采用新工艺、新方法或新材料的其他医学检验技术和设备等。
项目创新类型是指申报项目属原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新。填报“原始创 新”类的，其核心技术须获得发明专利授权。
转化项目来源是指申报项目的主要技术成果的来源方式，包括自主研发、合作开发、技术 引进/技术受让等方式，在对应方框中打“√”并按要求填写具体内容。
项目现处阶段是指申报项目现所处转化阶段，如实验室样品、小试、中试或小批量生产等 阶段并在对应后面方框中打“√”
项目摘要
项目名称
肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
技术领域
生物与新医药技术
项目单位
上海执诚生物科技股份有限公司
项目摘要:(内容包括项目立项背景及情况、关键技术的创新点、先进性和主要技术特 点；形成相关知识产权状况；转化内容以及转化支撑条件等。字数要求不少于200字 ，最多不超过800字。)
肌酐(Cr)是一种低分子量含氮化合物，是肌肉在人体内的代谢产物。血清肌酐通 常用于晚期肾脏疾病的临床检测。测定Cr的方法主要有化学法和酶法，化学法主要是 苦味酸法，特异性较差；酶法主要有三种：肌酐氨基水解酶法、肌氨酸氧化酶法、肌 酐亚氨基水解酶法。酶法特异性较好，可消除内源性肌酐的干扰。 目前市售肌酐检测试剂盒一般采用酶偶联法，以Trinder反应为基础，稳定性不佳 以及易受还原性物质胆红素、维生素C等干扰，本实用新型针对此不足，提供一种稳 定性增加的新型肌酐检测试剂盒。 创新点： A、产品更稳定 ①通过改良试剂配方，使试剂盒具有更宽的参考值范围。 ②通过改良试剂配方，使产品具有更好的稳定性，延长货架期，减小运输对产品性能 的影响。 B、设计合理，使用便捷 试剂盒包装针对生化分析仪的特殊性设计，结构紧凑，拆取方便，操作简单，应用灵 活，可满足不同检测目的的需求。原包装可直接放入仪器内使用，无需更换容器，避 免交叉污染，方便操作人员的使用。 C、价廉质更优 ①通过改良试剂配方，降低了生产的成本，但试剂性能较改良前更优。 项目核心技术“肌酐试剂盒”已申请1项实用新型专利，并于2012年11月20日获 得授权，专利号：ZL201120537359.4。 项目厂房面积651m2，其中洁净厂房面积367m2，获得上海市食品药品监督管理 局体外诊断试剂体系考核认证，拥有专业的生产设施：全自动生化分析仪、全自动灌 装机、紫外分光光度计、精密电子天平，大功率磁力搅拌机等，生产条件及基本设施 均符合实施转化条件，确保产品批量化生产。
额）
国家级立项情况： 无 市级立项情况： 无
项目获奖情况
国家级获奖情况： 无 市级获奖情况： 无
检测单位
国家食晶药品监督管理局上海医 采标情况 疗器械质量监督检验中心
企业标准
知识产权数量 专利类型
已申请数量 已授权数量
发明专利
0
0
实用新型
0
1
外观设计
0
0
软件著作权(集成电路版权) 0
0
表3 项目的技术创新状况
无形资产作价入股是指企业注册资本中以技术、专利等非现金形式出资的部分。若有，则 填上对应在注册资本中无形资产所占比例和价值。
企业认定情况是指企业被各级政府部门认定并具有的特殊资质情况，如“高新技术企业 ”、“小巨人”工程企业、创新型企业、国家实验室、企业技术中心等。若被认定，则在对应 名称后方框中打“√”。附件材料中需提供相应证明材料。
(2) 立项背景（包括技术来源、产学研合作方式及合作内容） 肌酐(Cr)是一种低分子量含氮化合物，是肌肉在人体内的代谢产物。血清肌酐通常用于晚期肾脏疾病 的临床检测。测定Cr的方法主要有化学法和酶法，化学法主要是苦味酸法，特异性较差；酶法主要有三种 ：肌酐氨基水解酶法、肌氨酸氧化酶法、肌酐亚氨基水解酶法。酶法特异性较好，可消除内源性肌酐的干 扰。 目前市售肌酐检测试剂盒一般稳定性较差，一般开瓶后在生化仪试剂仓内一般可稳定14-30天，实验 证明本新型肌酐检测试剂盒具有更优良的稳定性，开瓶在试剂仓内放置超过60天后性能仍然较好。此外， 已通过实验证明本新型肌酐检测试剂盒与市售试剂盒具有较好的相关性，完全可满足科研和医学检验用需 要。 该项目由本公司自主研发，市场部进行先期市场调研，再由研发部立项并进行具体研究实验和注册申 报工作。
上海市高新技术成果转化服务中心印制
填表说明
一、“上海市高新技术成果转化项目认定申请书”（以下简称《申请书》）是申报单位申请成 果转化项目认定的重要文件。表中所填报的内容必须完备，真实，准确，有效，规范。《申请 书》的电子版通过上海科技网站（）网上提交，并用A4纸由网上下载打印 ，带有水印标记的《申请书》由企业法人代表签字并加盖公章，相关证明材料须作为附件网上 提交原件的扫描件，其加盖公章的纸质附件与《申请书》一同装订成册一式四份报送所属推荐 部门和主管部门审查盖章后（若无推荐部门可直接送主管部门）提交上海市高新技术成果转化 服务中心。
主要业务范围
体外诊断试剂的研发、并提供相关技术服务，医疗器械的生产、销售（见许可证 ，凭许可证经营），仪器仪表、化工原料、化工产品（除危险品）的销售，经营各类 商品和技术的进出口（不另附进出口的商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出 口的商品及技术除外。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】
企业认定情况
上海泽金投资 650.0 管理有限公司
占注册资本% 经营场地
3375.0平方米
60.75 13.0
职工总数: 103
其中技术人员: 25
王荣
447.0
8.94
无形资产作价 □是(万元） ■无 入股
占注册资本% 0.0
纳税所在地
浦东新区第三十三税务所
开户银行
浦发银行上海 分行营业部
属孵化器/科技园 □是（名称：） ■否
三、附件材料要求：
1、相关证明材料：
（1）与项目相关的知识产权：发明专利证书或进入实质审查阶段的发明专利申请证明材料 、实用新型专利证书、软件著作权登记证书、集成电路布图设计登记证书等。依法经有关部门 备案的知识产权独占许可合同，受让、受赠、并购合同等权益关系证明材料。
（2）企业法人营业执照、组织机构代码证和税务登记证，特种经营行业的生产许可资质证 明。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集免疫比浊法） 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝比色法） 总胆红素测定试剂盒（重氮法） 乳酸脱氢酶试剂盒 血糖试剂盒（GOD-PAD法）
表2
项目基本情况表
(金额单位：万元)
项目名称
肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
（2）省（部）级以上科技成果获奖证书、省（部）级以上各类科技计划项目合同书、高新 技术企业证书等证明材料；
（3）用户试用或使用报告、产品采用的标准、环保达标证明等；
（4）可以证明申报项目符合认定条件、有利于享受相关政策的其他材料。
以上相关证明材料须网上提交原件的扫描件。
《认定申请书》和附件（见附件目录）一式四份完整装订后，送主管部门（推荐部门）审核盖 章后上报上海市高新技术成果转化服务中心。
项目创新类型 集成创新
转化项目来源 ■自主研发
□合作研发
□企业
□高校
□研究机构
□技术引进/技术转让
□本市
□外省市
□国外
项目现处阶段 实验室样品（样机）□; 小试产 成果已累计实 30.0 品样机样品□; 中试生产■; 小批 现销售收入 量生产□;
获国家和市级 立项情况（包 括立项时间、 名称和资助金
（3）企业上年度及项目申报前1个月的资产负债表。
（4）项目所形成产品的相关资质：有关检测机构2年内出具的产品质量性能检测报告；有 特殊行业管理要求的产品,须提供特殊行业产品生产许可证；属国家实施强制性产品认证的产品 ，须提供强制性认证产品证书。
2、除以上材料外，项目申报单位可提供以下辅助材料：
（1）具有资质的查新机构出具的成果转化项目查新咨询报告；
项目申请单位一般是指项目纳税人单位。特殊情况另议。
主管部门是指申报单位注册所在地所属的科技主管部门，如区、县科委，张江高科技园区 、临港新城管委会等，若属市级税务的则可以所属企业集团、高校院所、中科院上海分院或上 科院等科技管理部门作为主管部门。
推荐部门是指申报单位除对应税务所属地主管部门外, 其隶属的大企业集团、高校院所、中 科院上海分院或上科院等科技管理部门。此项若无可免。
总收入
12521.4
研发费用 647.9
年利润
3717.8
年创汇
0.0
（万美元）
纳税及减免税情况： 共缴纳所得税612.64万元 本公司被认定为高新技术企业，故减免税收371.79万元 否 享受技术开发费加计抵扣
企业历年认定 高转项目
201305316 201206389 201206390 201201070 201112612 201111544 201110492
编号：市高转
上海市高新技术成果转化项目
认定申请书
(2010版)
项目名称:
肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
Байду номын сангаас
技术领域:
生物与新医药技术
项目单位 (盖章):
上海执诚生物科技股份有限公司
推荐部门:
主管部门:
浦东新区科学技术委员会
项目负责人: 王咏
联系手机:
18621662671
申请日期: