不合格药品处理记录
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
药品不合格品处理程序
文件制修订记录一、目的：为了规定不合格品处理办法，特起草本制度。
二、适用范围：适用于公司不合格品的处理。
三、责任者：质控部、生产技术部、仓库保管员。
四、正文：不合格品包括不合格成品、不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间体。
具体处理程序如下：1不合格成品1.1凡发现成品不合格，检验人员必须进行复检，复检仍不合格，下达不合格报告单，并发给“不合格证”。
1.2仓库接到不合格报告单后，应立即将不合格品单独放在不合格品存放区，挂红色状态牌，周围用红色线条围住，在不合格品上逐件贴上“不合格证”，标明品名、规格、批号、生产日期。
1.3质控部召集有关人员召开质量分析会，查明原因，根据不同原因再作不同处理。
1.3.1含量不合格重新返工,增加原料量。
1.3.2装量不够重新返工,增加装量。
3.3.3药品被污染作销毁处理1.3.4包装不合格重新换包装1.4凡是返工的成品，必须按正常生产批号请检、取样、检验、发报告单，并做好记录。
1.5车间主任须制订返工工艺，报质控部审查，批准后进行返工处理。
1.6销毁不合格品必须在部门填写不合格品处理申请单，经总经理批准后，并由质控部人员监督销毁过程,并有详细记录和经办人、监督人签名。
2不合格原辅料2.1不合格的来源：2.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。
2.1.2在仓库贮存保管过程中由于保管不当或超过有效期而造成不合格的原辅料。
2.1.3在生产过程中被污染的剩余物料。
2.2经检验不合格的原辅料，由原辅料仓库填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。
2.3不合格原辅料的处理方法：2.3.1退回原供应商或换货。
2.3.2降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。
2.3.3报废销毁。
(具体程序同成品销毁程序)2.4进厂经检验不合格原辅料由质控部通知物料供应部，尽快通报给生产厂家并提出处理意见。
2.5不合格原辅料由仓库登记《不合格品汇总台帐》以便备查。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
药房不合格药品的确认和处理操作规程
药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。
验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。
四、主要内容：1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
1.5批号、有效期不符合规定的药品。
1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。
1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。
1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。
2.不合格药品的处理：2.1购进验收时发现不合格药品的：2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。
质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。
药业公司不合格药品处理程序
物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。
居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。
物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。
下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。
药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。
2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。
3、保管员将不合格药品移入不合格品库。
4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。
二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。
2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。
3、业务与供货方联系处理事宜。
4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。
三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。
2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。
四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。
2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。
3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。
五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。
六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。
2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。
水产加工车间不合格品处置记录表
水产加工车间不合格品处置记录表随着人们对健康食品的需求不断增加，水产品加工行业也得到了迅猛发展。
然而，在水产品加工过程中，不合格品的处理是一个非常重要的环节。
为了保证水产品的质量与安全，水产加工车间需要建立并严格执行不合格品处置记录表。
不合格品处置记录表是水产加工车间对于不合格品的处置情况进行记录的重要文件。
它不仅仅是对不合格品的简单处置，更是对产品质量管理的一种监督和保证。
在这篇文章中，我们将深入探讨水产加工车间不合格品处置记录表的重要性、填写要求以及对于产品质量管理的意义。
1. 不合格品处置记录表的重要性在水产加工车间中，不合格品可能会出现在原料采购、加工过程以及成品出库等环节。
针对不同的不合格品情况，水产加工车间需要建立相应的不合格品处置记录表。
这些记录不仅有助于全面了解不合格品的种类和数量，更能够及时发现问题、追溯原因并采取相应的整改和防范措施，从而保证产品质量与安全。
2. 填写要求不合格品处置记录表需要包括不合格品的名称、规格、数量、处置方式、责任人等关键信息。
填写人员需如实记录，并在填写完毕后由相关负责人进行确认。
这种严格的填写要求可以保证处置记录的真实性和准确性，更有利于对不合格品处置情况的监督和追溯。
3. 对产品质量管理的意义建立并严格执行不合格品处置记录表，对于水产加工车间的产品质量管理具有重要的意义。
它有助于发现生产环节中的问题，并及时采取措施进行改进，从而提升产品质量与安全。
通过记录和分析不合格品的情况，可以帮助企业发现潜在的质量隐患，并及时进行整改，从而提高生产管理的水平和效率。
对不合格品的严格处置不仅能保证产品质量，更能够树立企业的良好形象，赢得消费者的信任。
4. 个人观点作为水产品加工行业的一名从业者，我深刻理解和重视不合格品处置记录表的制定和执行。
在工作中，我坚持遵循不合格品处置记录表的要求，及时记录和汇报不合格品情况，并与相关部门积极配合，完善生产管理，确保产品质量与安全。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序不合格药品处理的操作程序一、目的为了保证药品质量和安全，规范不合格药品处理的流程和程序。
二、适用范围适用于医疗机构中不合格药品的管理及处理。
三、操作流程1. 不合格药品的定义不合格药品是指无法符合国家标准、药典规定，或者不合理使用、存储等条件而导致丧失药品安全，质量和有效性的药品。
2. 不合格药品的发现药品管理人员在对药品进行质量控制时，如发现药品不符合规定的，须在记录本上详细记录下来，并立即报告相关负责人。
发现不合格药品后，应迅速进行分类和处理。
根据药品的不同特点和具体情况，可将不合格药品分为以下几类：(1) 对抗菌药物（包括抗生素、抗真菌药、抗病毒药等）不合格药品；(2) 毒性药品不合格药品；(3) 营养药品不合格药品；(4) 其他药品不合格药品。
3. 不合格药品的处理(1) 对抗菌药物不合格药品的处理对抗菌药物不合格药品一般采用销毁处理。
在销毁过程中，应注意确保药品不能流入水源或对大气、环境造成污染，可采用以下方式：1. 打包物理销毁将不合格药品按照规定打包，送至军队或政府指定的垃圾处理厂进行焚烧或埋填处理。
2. 化学销毁适用于大批量不合格药品销毁。
将不合格药品在安全条件下进行化学处理，以保证不再有人接触到药品。
(2) 毒性药品不合格药品的处理毒性药品不合格药品的处理主要是从安全角度出发，采取适当的处理措施，确保药品不会对人体健康造成损害。
如情况紧急，应及时将患者送往医院进行治疗。
对毒性药品不合格药品，应选择专业公司通过特定技术进行再利用或治理。
同时，应整理记录，将处理情况详细记录在药品管理台账中。
(3) 营养药品不合格药品的处理营养药品不合格药品通常采用回收或退货方式进行处理，并将处理情况记录在药品管理台账中。
(4) 其他药品不合格药品的处理其他药品不合格药品的处理主要取决于药品的种类和具体情况。
对于不合格药品的处理一般包括以下几个方面：1. 鉴别检查，查清不合格药品具体的性质和原因；2. 分类处理，根据药品属性采取不同的处理方式；3. 记录管理，对不合格药品的处理情况进行详细的记录和管理。
药品质量事故处理和报告记录册
药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
不合格药品处理的操作程序
质量管理部门
负责对不合格药品进行 初步筛选和分类，提供
必要的质量信息。
药品监管部门
负责对不合格药品进行 深入分析和评估，确定
其危害程度和范围。
医学专家
提供医学角度的评估和 建议，协助制定处理方
案。
评估流程和方法
收集不合格药品信息
包括品种、批次、数量、质量问题等 。
制定评估计划
明确评估目标、方法、时间表和参与 人员。
改进措施针对ຫໍສະໝຸດ 查中发现的问题和不足之处，企业应制定具体的改进措施，如完善管理制度、加强人员培训、 改进处理流程等，以提高不合格药品处理的管理水平和效率。
07
总结与展望
本次项目成果总结
制定了不合格药品处理的操作程序
通过本次项目，我们成功制定了一套完整、科学、合理的不合格药品处理操作程序，为药 品监管部门和企业提供了明确的指导。
评估流程和方法
实施评估
按照计划进行实验室检测、数据 分析、专家论证等。
编写评估报告
汇总分析结果，提出处理建议和 改进措施。
评估流程和方法
实验室检测
对不合格药品进行理化性质、微生物限度等项目 的检测。
数据分析
运用统计学方法对检测结果进行综合分析，确定 不合格药品的危害程度。
专家论证
邀请医学、药学等领域专家对评估结果进行论证 和审议。
决策依据和结果通知
决策依据
根据评估报告的结果，综合考虑不合格药品的危害程度、市场需求、法律法规等 因素，制定处理决策。
结果通知
将处理决策及时通知相关单位和人员，包括生产企业、经营企业、医疗机构和公 众等，确保信息透明和公开。同时，要求相关单位按照决策要求采取相应措施， 如召回、销毁等，确保不合格药品不再流入市场和使用环节。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序不合格药品是指无法充足药品质量标准或存在安全隐患的药品。
显现不合格药品需要依据国家相关的法规和规定进行适时处理，以确保患者的用药安全。
药品企业的不合格药品处理操作程序应当包括以下几个环节。
第一环节：发觉不合格药品药品企业应当建立不合格药品的发觉机制，适时监测企业内部各环节的生产和质量过程。
发觉不合格药品后应适时通知质量部门进行处理。
第二环节：停止不合格药品的生产和销售一旦发觉不合格药品，药品企业应立刻停止该批次药品的生产和销售，并将该批次药品全部召回，以免连续流入市场。
第三环节：审查不合格药品的原因药品企业应当对不合格药品进行全面的原因分析，包括原材料、生产工艺、设备、人员等各个环节，以确定不合格药品的根本原因。
第四环节：评估不合格药品的危害药品企业应当评估不合格药品对患者用药安全的危害程度，以便订立合理的处理方案。
第五环节：分类处理不合格药品不合格药品依据危害程度分为严重不合格品和一般不合格品两类：（一）严重不合格品。
指对患者用药安全风险较大的药品，如有毒、有害物质、细菌污染、药品效能不足等。
对于严重不合格品，药品企业应当实行彻底销毁，严禁流入市场的处理方式。
销毁应由企业自行处理，不能委托其他组织在未经审批的情况下进行销毁。
（二）一般不合格品。
指对患者用药安全风险较小的药品，如包装破损、外观有缺陷、标签信息不全、含量不足等。
对于一般不合格品，药品企业应依据问题的程度进行处理，可重新包装、更换标签、重新测试等，以确保质量符合标准。
第六环节：记录不合格药品的处理情况药品企业应对不合格药品的处理过程进行记录，并保存记录资料。
记录的内容应包括药品批次号、问题原因、危害评估、处理方式等信息，以便后续工作的跟踪和评估。
第七环节：订立不合格药品防备措施药品企业应结合不合格药品的原因分析，订立相应的防备措施，防止同一问题重复发生。
同时，应加强员工培训和质量管理，确保生产和质量过程的有效掌控。
不合格药品处理程序
不合格药品处理程序1．目的：加强对不合格药品的管理，防止不合格药品销售给客户。
2．范围：不合格药品。
3．责任人：验收员、仓管员、养护员、药店经理。
4．内容4．1对购进药品进行验收时发现不合格药品的处理。
4．1．1 验收员在对购进药品验收时发现不合格药品，予以拒收并填写《药品拒收报告单》。
4．1．2 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、劣药品，填写《药品质量问题报告表》报质管员。
质管员接到报告后，及时调查取证，了解药品来源等详细情况，并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。
4．2药品储存、养护过程中发现或怀疑不合格药品的处理．4．2．1 过期或包装破损的不合格药品，经养护员确认后，撤离货架，由仓管员将药品转入不合格药品区。
4．2．2 其他情形的不合格品药品，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂【待处理】标牌。
4．2．3 养护员填写《药品质量问题报告表》与药品一起交质管员确认。
4．2．4 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见，仓管员接到质管部的确认报告后，将药品转入不合格品区。
4．2．5 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知仓管员恢复发货。
4．2．6 质管员无法确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。
4．3 陈列销售过程中发现或怀疑不合格药品的处理。
4．3．1 发现不合格药品，报质管员确认后，撤离货架，放置在不合格品区。
4．3．2 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见。
4．3．3 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知门店恢复销售。
4．3．4 质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。
4．4售后退货药品经验收为不合格药品的处理：4．4．1顾客退回门店的药品经验收确认为不合格品的，存放在不合格品区。
不合格药品管理制度
这是企业的自主行为，但应在制度中明确规定。例如属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格药品，经质量管理部门确认后，可报有关负责人（制度中要明确规定具体负责人）审批报损。非意外损坏的不合格药品，根据金额大小，确定相应级别的负责人审批报损。
例如：有些国有企业由于历史遗留问题，将上一任经理留下的大量不合格药品存放在不合格药品库而不报损，是因为要报损就得在利润中冲减而影响业绩，企业应加强协调妥善处理这一问题，以免留下隐患，致使不合格药品重新流入市场。
9、不合格药品的销毁
经审批报损的药品，由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。销毁特殊管理的药品，必须由质量管理部门报请地市级以上药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门的工作人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。销毁可能对环境造成污染的药品应制订切实可行的措施，以确保不对环境造成污染为原则，再行销毁，必要时报请药监部门批准。
6、对要求收回的药品的处理程序
首先要明确两个概念的区别：收回与回收。收回是指药品监督管理部门强制企业或企业自主撤回所经营的产品的行为；回收在药物方面则是用于提纯过程或用于再生产、再利用的一个术语，如回收率等。很多企业在制度中将收回写成回收，用词不当。
对药品监督管理部门发文要求收回的药品，由质量管理部门发文全部收回，具体由销售部门办理，且要对客户作妥善安排如换货等。收回的不合格药品集中存放于不合格药品库（区），做好记录。收回情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。
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讲练结合
板书设计:
不合格药品管理制度
1、制定目的
2、适用范围
3、处理程序
4、不合格药品确认
5、销后退回的不合格药品处理程序
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。
在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。
下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。
日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。
药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。
首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。
然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。
最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。
12.不合格药品的处理操作程序
十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。
二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。
2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。
（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。
霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。
（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。
（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。
（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。
（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。
（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。
损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。
（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。