GBZ240.6-急性皮肤刺激试验
GBZ240.5-急性眼刺激试验
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—— 第 30部 分 :皮 肤变态反应试验-局 部淋 巴结法 —— 第 31部 分 :大 肠杆菌 回复突变试验
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—— 第 32部 分 :酵 母菌基 因突变试验 —— 第 33部 :果 蝇伴性 分 隐性致死试验 —— 第 34部 分 :枯 草杆菌基 因重组试验
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—— 第 35部 分 :体 外 哺乳动物细胞程序外 DNA合 (UDs)试 成 验 —— 第 36部 分 :体 内哺乳动物外周血细胞微核试验
I∶
GBz/T240.5-2011
化 学品毒 理 学评价程序 和试 验方法 第 5部 分 :急 性 眼刺激性 /腐 蚀性试 验
1
范围
GBZ/T240的 本 部 分 规 定 了动 物急性 眼刺 激 /腐 蚀 性 试 验 的 目的 、 验 概 述 、 验 方 法 、 据 处 理 试 试 数
与结 果评 价 、 价 报告 和 结 果解 释 。 评 本 部分适 用 于检 测 化 学 品的眼 睛刺激 性 /腐 蚀性 作 用 。
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—— 第 22部 分 :两 代繁殖毒性试验 —— 第 23部 分 :迟 发性神经毒性试验
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—— 第 24部 :慢 性经 口 分 毒性试验 —— 第 25部 分 :慢 性经皮毒性试验 —— 第 26部 分 :慢 性 吸人毒性试验 —— 第 27部 分 :致 癌试验
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—— 第 28部 :慢 性毒性 /致 分 癌性联合试验 —— 第 29部 分 :毒 物代谢动力学试验
激作 用 。观察 时 间应 能 足 以评 价 刺 激 效 应 的可 逆 性 和 不 可 逆 性 。观 察 时 间最 少 物 质 不必进 行 眼刺激试 验 ;在 充分并 公 认 的体 外试 验 结 果 中确 定 可 能 产 生 刺 激 性 或 腐 蚀 性 的物 质 不 必 进行 体 内试 验 。
皮肤刺激性腐蚀性试验技术指导原则》起草说明
附件2《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范开展化妆品和新原料的安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求,国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。
现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行。
我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中“毒理学试验方法”规定：化妆品新原料需进行皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验，同时化妆品产品在投放市场前，对于每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验；对于间隔1日或数日使用或使用后冲洗的化妆品需进行急性皮肤刺激性试验。
《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品注册备案资料管理规定》中规定，发用类和芳香类化妆品需要进行急性皮肤刺激性试验；护肤类和彩妆类化妆品需要进行多次皮肤刺激性试验。
此外，该试验可对新原料是否具有皮肤刺激性进行检测或安全评估。
因此，中检院组织制定《技术指导原则》（征求意见稿），以规范应用皮肤刺激性/腐蚀性试验评价化妆品和新原料的皮肤刺激性。
二、制定原则（一）依法依规原则。
《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求，研究皮肤刺激性/腐蚀性试验的具体要求，切实为化妆品和新原料的安全评估提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。
（二）公开透明原则。
《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。
检测皮肤实验报告
实验名称：皮肤刺激试验实验日期：2023年11月15日实验目的：本实验旨在通过皮肤刺激试验评估受试物质对皮肤的可能刺激性，以判断其安全性。
通过本实验，我们可以了解受试物质对皮肤的潜在损伤，为产品的安全性评价提供科学依据。
实验原理：皮肤刺激试验是一种评估物质对皮肤刺激性的体外实验方法。
本实验采用经适当方法制备的动物皮肤，通过涂抹受试物质于皮肤表面，观察涂抹部位是否出现红斑、水肿等刺激性反应，从而判断受试物质的刺激性。
实验材料：1. 受试物质：某化妆品原料2. 动物：大白鼠（雌性，体重200-250g）3. 实验器材：皮肤刺激试验仪、玻璃滴管、剪刀、镊子、生理盐水、纱布、酒精棉球、敷料等实验方法：1. 选取健康大白鼠，雌性，体重200-250g，随机分为两组，每组5只。
2. 将动物麻醉，取腹部皮肤，用剪刀剪去毛发，清洁皮肤。
3. 将受试物质和溶剂分别稀释至适当浓度。
4. 将受试物质涂抹于动物腹部皮肤上，溶剂作为对照组。
5. 涂抹4小时后，用水或无刺激的适当溶剂清洗，去除残留物。
6. 每天连续涂抹1次，连续14天。
7. 涂布后每24小时观察一次结果，记录红斑、水肿等刺激性反应。
实验结果：1. 对照组：涂抹溶剂的动物皮肤未出现明显刺激性反应。
2. 试验组：涂抹受试物质的动物皮肤在第2天开始出现红斑，第4天红斑面积逐渐扩大，第7天达到最大面积，第10天红斑开始消退，第14天基本恢复正常。
讨论：根据实验结果，受试物质在涂抹于动物皮肤后，可引起局部红斑反应，但无水肿等刺激性反应。
这表明受试物质具有一定的刺激性，但在一定浓度范围内，其刺激性可被皮肤耐受。
结论：本实验结果表明，受试物质对动物皮肤具有一定的刺激性，但在一定浓度范围内，其刺激性可被皮肤耐受。
在实际应用中，应控制受试物质的浓度，以确保其安全性。
建议：1. 对受试物质进行进一步的研究，以确定其最适宜的浓度。
2. 对受试物质进行长期毒性试验，以评估其对动物皮肤的影响。
急性皮肤刺激试验
急性皮肤刺激试验1 目的确定化学品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用及程度，为制定化学品对皮肤的保护措施提供依据。
2 制定依据《化妆品卫生规范（2007版）》。
3试验方法3.1受试样品处理液体受试物一般不需稀释，可直接使用原液。
若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。
使用其它溶剂，应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。
需稀释后使用的产品，先进行产品原型的皮肤刺激性/腐蚀性试验，如果试验结果显示中度以上刺激性，可按使用浓度为受试物再进行皮肤刺激性/腐蚀性试验。
受试物为强酸或强碱（pH 值≤2 或≥11.5），可以不再进行皮肤刺激试验。
此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD50 小于200 mg/kg 体重或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为2000 mg/kg 体重仍未出现皮肤刺激性作用，也无需进行急性皮肤刺激性试验。
3.2实验动物和饲养环境多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白色家兔。
应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。
实验动物至少要用4只，如要澄清某些可疑的反应则需增加实验动物数。
实验动物应单笼饲养，试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d 时间。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。
选用常规饲料，饮水不限制。
3.3 急性皮肤刺激性试验步骤3.3.1 试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，不可损伤表皮，去毛范围左、右各约3cm×3cm。
3.3.2 取受试物约0.5mL（g）直接涂在皮肤上，然后用二层纱布（2.5cm×2.5cm）和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。
另一侧皮肤作为对照。
采用封闭试验，敷用时间为4h。
对化妆品产品而言，可根据人的实际使用和产品类型，延长或缩短敷用时间。
对用后冲洗的化妆品产品，仅采用2h 敷用试验。
实验三 一次给药皮肤刺激实验
实验三一次给药皮肤刺激实验一、实验目的掌握皮肤染毒技术，了解受试物对皮肤是否有刺激或腐蚀作用。
二、实验器材1、实验动物：小鼠24只，每组4只2、材料共用：剃毛器1把、剪毛剪2把、记号笔1支、透明胶1卷、纯桉叶油素10 mL、50%桉叶油素10 mL、25%桉叶油素10mL、3%吐温80 10mL、清洁温水500 mL 每组：长镊子1支、医用手套2双、、注射器（1 mL）1支、烧杯（50 mL）1个、纱布（1.5 cm×1.5 cm）8张。
三、实验内容与步骤1、保定：一人用一手抓住小鼠颈部皮肤，另一手抓住小鼠尾部，轻轻按住固定在操作台面上。
2、剃毛：小鼠保定后，一人用电动剃毛剪将小鼠背部脊柱两侧的毛剃净，不可损伤表皮，去毛范围左、右各约2 cm×2 cm。
注意需将皮肤绷紧，把剪刀贴紧皮肤剪，但不可用手提起被毛，以免剪破皮肤；依次剪毛，不要乱剪；剪下来的被毛集中在一个装水的烧杯内，勿遗留在和操作台周围。
3、破损皮肤的制备：给药前24 h，用75%酒精消毒小鼠裸露皮肤部位，用消毒针头在剃毛部位做“井”字状划划痕，划破皮肤，以有组织液和血液渗出为度。
3、染毒：吸取1 mL受试物滴于两层灭菌纱布（1.5 cm×1.5 cm）上，将浸有受试物的纱布覆盖在左侧裸露皮肤区域，用透明胶布固定，右侧皮肤以3%吐温80为对照。
4、观察：一次给药4 h后，以温水洗去残留受试物，观察1 h，24 h、48 h、72 h涂抹部位的红斑和水肿等反应。
按表1进行皮肤反应评分，以受试动物积分的平均值进行综合评价，将观察结果填入表3中。
5、结果判定：根据24、48和72 h各观察时点最高积分均值，按表2判定皮肤刺激强度。
6、实验分组：见表4四、注意事项在实验操作过程中，注意安全，以免被小鼠咬伤，防止小鼠丢失；实验使用的有毒化学药品妥善处理；做好实验观察记录。
五、思考题皮肤刺激实验与皮肤毒性实验有何区别？表 1 皮肤刺激反应评分表3 皮肤刺激强度分级表 3 桉叶油素对小鼠急性皮肤刺激性试验结果动物编号1 h 24 h 48 h 72h样品对照样品对照样品对照样品对照红斑水肿总分红斑水肿总分红斑水肿总分红斑水肿总分红斑水肿总分红斑水肿总分红斑水肿总分红斑水肿总分1234总积分均值刺激强度分级表4 实验分组情况组别ⅠⅡⅢⅣⅤⅥ完整皮肤100% 50% 25% 100% 50% 25% 完整皮肤100% 50% 25% 100% 50% 25% 破损皮肤100% 50% 25% 100% 50% 25% 破损皮肤100% 50% 25% 100% 50% 25%。
急性皮肤眼刺激实验报告
一、实验背景化妆品、药物、化工产品等在使用过程中，可能会对皮肤和眼睛产生刺激作用。
为了评估这些物质的安全性，本实验对某化妆品进行了急性皮肤眼刺激试验，以观察其对皮肤和眼睛的刺激反应。
二、实验目的1. 评估某化妆品对皮肤和眼睛的急性刺激作用；2. 为该化妆品的安全性评价提供依据。
三、实验材料1. 实验动物：成年白色家兔，体重2.0-2.5kg，共8只；2. 受试化妆品：某品牌化妆品，生产批号：20231201；3. 赋形剂：无刺激性乳液；4. 实验仪器：皮肤刺激试验箱、电子天平、滴管、纱布、胶布、绷带等。
四、实验方法1. 急性皮肤刺激试验（1）实验动物分组：将8只家兔随机分为两组，每组4只，分别为实验组和对照组。
（2）皮肤准备：实验前24小时，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，去毛范围各约3cm×6cm，不可损伤表皮。
（3）涂抹受试物：实验组将0.1ml受试化妆品滴在2.5cm×2.5cm大小的四层纱布上，敷贴在一侧皮肤上；对照组将相同体积的赋形剂敷贴在另一侧皮肤上。
然后用一层油纸覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。
（4）观察与记录：试验结束后1、24和48小时，观察涂抹部位皮肤反应，按照表1和表2进行皮肤反应积分和刺激强度评价。
2. 急性眼刺激试验（1）实验动物分组：将8只家兔随机分为两组，每组4只，分别为实验组和对照组。
（2）眼刺激准备：实验前24小时，将实验动物眼部用生理盐水清洗，去除分泌物。
（3）滴加受试物：实验组将0.1ml受试化妆品滴入每只实验动物的一侧眼结膜囊内；对照组将相同体积的赋形剂滴入另一侧眼结膜囊内。
（4）观察与记录：试验结束后1、24和48小时，观察眼睛刺激反应，按照表1和表2进行刺激强度评价。
五、实验结果1. 急性皮肤刺激试验实验组：1只家兔在试验结束后1小时出现轻微红斑，24小时后红斑消退；2只家兔在试验结束后24小时出现轻微红斑和水肿，48小时后症状消失；1只家兔在试验结束后48小时出现轻微红斑和水肿，72小时后症状消失。
护肤产品的安全性检验与质量控制
急性毒性检验
总结词
急性毒性检验是评估护肤产品在短时间内对生物体产生毒性反应的能力的重要手段。
详细描述
急性毒性检验采用一系列的实验方法，如半数致死量（LD50）测定等，来评估护肤产品在短时间内对 动物或人体产生的毒性反应。实验结果将决定产品的急性毒性等级，从而判断产品的安全性。
02
质量控制
原料质量控制
成品质量控制
成品检验
对成品进行质量检验，确保符合安全标准。
成品储存
确保成品在适当的温度和湿度条件下储存， 以保持其质量。
成品运输
确保成品在运输过程中不受损坏，保持其完 整性。
03
质量控制标准与法规
国家标准
国家标准是指由国家权威机构 制定并颁布的，用于规范和指 导护肤产品的安全性检验与质
量控制的文件。
国际标准对于各国制定自己的标准具有重要的参考价值，也是国际贸易中 重要的技术壁垒。
行业标准与法规
01
行业标准是指由相关行业协会或组织制定并颁布的，用于 规范和指导特定行业内护肤产品的安全性检验与质量控制
的文件。
02
行业标准通常更加具体和细致，能够更好地满足特定行业 的需求。
03
行业标准与法规对于促进行业内企业的自律和规范市场行 为具有重要的作用。
眼刺激检验
总结词
眼刺激检验是评估护肤产品对眼睛刺激性的重要手段，通过实验观察产品对眼 睛的影响，确保产品安全无刺激。
详细描述
眼刺激检验采用动物实验和人体实验两种方法。在实验中，测试产品会被滴入 动物的眼中或涂抹在志愿者眼中，并观察是否出现流泪、红肿、疼痛等症状。 实验结果将决定产品是否具有潜在的眼刺激。
信息公开
及时向公众公布不合格产品的信息，以及处理和召回的相关情况。
化妆品检验时限
化妆品检验时限
化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。
检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知检验申请单位。
特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与检验申请单位协商确定检验时限，并事先通知检验申请单位。
检验机构应向检验申请单位公布检验时限。
一、单项指标检验时限
单项指标检验时限见表6。
表6? 单项指标检验时限
二、非特殊用途化妆品检验时限
非特殊用途化妆品检验时限见表7。
表7? 非特殊用途化妆品检验时限①
化妆品类别
检验时限（天）
发用类一般发用产品35 易触及眼睛的发用产品35
护肤类一般护肤产品60 易触及眼睛的护肤产品60
彩妆类一般彩妆品60 眼部彩妆品60 护唇及唇部彩妆品60
指（趾）甲类25 芳香类25
注：①因pH≤3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。
三、特殊用途化妆品检验时限
特殊用途化妆品检验时限见表8。
表8? 特殊用途化妆品检验时限①
注：①防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内。
最新多次完整皮肤刺激试验
多次完整皮肤刺激试验中国科学院广州化学研究所分析测试中心卿工---189--3394--6343手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。
如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。
接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。
使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。
根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需增做皮肤变态反应试验。
一、检测项目多次完整皮肤刺激试验。
二、检测依据中华人民共和国卫生部. 《消毒技术规范》（2002年版），皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验。
三、检测结论在本试验条件下，*****公司送检的样品（对新西兰兔多次完整皮肤刺激强度为是否具有刺激性。
(本页以下无正文)四、检测方法多次完整皮肤刺激试验（1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1 （1）。
（2）次日将受试物[浓度同 2.3.3.3.1 (2)]0.5ml（g）涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。
每天涂抹一次，连续涂抹14d。
在每次涂抹后24h观察结果，按表2-11评分。
为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。
对照区的处理方法同试验区。
2.3.3.4 评价规定2.3.3.4.1一次皮肤刺激试验在各个观察时间点，按照表2-11对动物的皮肤红斑与水肿形成情况进行评分，并分别按时间点将3只动物的评分相加，除以动物数，获得不同时间点的皮肤刺激反应积分均值(刺激指数)。
取其中最高皮肤刺激指数，按表2-12 评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。
2.3.3.4.2多次皮肤刺激试验按下列公式计算每天每只动物平均积分（刺激指数），并以表2-12判定皮肤刺激强度。
∑（每只动物14d的红斑和水肿总积分）每天每只动物平均积分=受试动物数×14表2-11 皮肤刺激反应的评分标准皮肤刺激反应皮肤刺激反应评分红斑形成：无0勉强可见 1明显 2严重 3紫红色红斑，并有焦痂 4水肿形成:无0勉强可见 1皮肤隆起，轮廓清楚 2水肿隆起约1mm 3 水肿隆起超过1mm 4表2-12 皮肤刺激强度分级皮肤刺激指数刺激强度级别0～＜0.5 无刺激性0.5～＜2.0 轻刺激性2.0～＜6.0 中等刺激性6.0～8.0 强刺激性涉及地区：广东省、浙江省、福建省、海南省、云南省、广西省、贵州省、新疆省、四川省、重庆市、西藏省、湖南省、江西省、湖北省、上海市、北京市、天津市、安徽省、江苏省、甘肃省、宁夏省、内蒙古省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、山东省、陕西省、山西省、河南省、河北省。
人皮肤的实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本次实验旨在了解人皮肤对特定物质的刺激反应，通过皮肤刺激试验评估受试物质对皮肤的潜在刺激性，为化妆品、药品等产品的安全性评价提供依据。
二、实验原理皮肤刺激试验是一种用于评估受试物质对皮肤刺激性的实验方法。
本实验采用同体左右自身比较法，通过比较受试物质涂抹区域与溶剂对照区域的皮肤反应，判断受试物质的刺激性。
三、实验材料1. 受试物质：某化妆品原料2. 溶剂：蒸馏水3. 动物：家兔4. 皮肤刺激试验仪：包括涂布器、敷料、计时器等5. 皮肤评分标准：按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的皮肤刺激试验评分标准四、实验方法1. 选取健康家兔，分为实验组和对照组，每组5只。
2. 将实验组家兔的皮肤按2.3.3.3.1(1)同样的方法准备。
3. 第二天，将受试物质浓度为2.3.3.3.1(2)0.5ml(g)涂抹在实验组家兔的一个皮肤上，另一个皮肤上涂抹溶剂作为对照。
4. 涂抹4小时后，用水或无刺激的适当溶剂清洗，去除残留物。
5. 每天连续涂抹1次，连续14天。
6. 涂布后每24小时观察一次结果，按照皮肤评分标准进行评价。
7. 对照组的处理方法与实验组相同。
五、实验结果1. 实验组家兔涂抹受试物质区域的皮肤出现红斑、水肿等刺激反应，评分标准为轻度刺激。
2. 对照组家兔涂抹溶剂区域的皮肤无任何刺激反应。
六、讨论与分析1. 本次实验结果表明，受试物质对家兔皮肤具有一定的刺激性，但刺激程度较轻。
2. 皮肤刺激试验是一种简单、有效的评估受试物质刺激性的方法，为化妆品、药品等产品的安全性评价提供依据。
3. 在实验过程中，需要注意以下几点：（1）受试物质的浓度和涂抹时间应符合实验要求。
（2）皮肤刺激试验应在无感染、无过敏反应的动物上进行。
（3）观察结果时，应按照皮肤评分标准进行评价。
七、结论本次实验通过皮肤刺激试验，证实了受试物质对家兔皮肤具有一定的刺激性，但刺激程度较轻。
为化妆品、药品等产品的安全性评价提供了实验依据。
国家标准 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验
I
GB/T 16886.23—20XX/ISO 10993-23:2021
引言
本文件用于评定医疗器械可能引起的刺激性接触危害。 医疗器械中所含有的某些材料已进行过试验，其潜在的皮肤、粘膜刺激性已被确认。其他一些未做 过试验的材料及其化学成分在与人体组织接触时可能会产生不良作用。因此，制造商有责任在投放市场 前评价器械的潜在不良作用。 医疗器械或其组件的潜在刺激性可通过体内动物刺激试验或通过经确认可用于医疗器械的体外刺 激试验进行预测。 ISO10993-2描述了为医疗器械生物学评价进行动物研究的动物福利方面的内容，因此文件中也强调 了动物研究的替代、减少和优化的3R原则。本文件描述了通过体外试验或体内试验来检测医疗器械、材 料或其浸提液的刺激性的试验。在经适当验证同样能提供体内试验获取的相关信息时，体外试验优先于 体内试验(见ISO 10993-1和ISO 10993-2)。 传统上，人体试验之前要先进行小动物试验以助于预测人体反应。最近，还增加了作为辅助或替代 的体外试验以及人体试验。 利用重建人表皮(RhE)模型[31]开发了用于纯化学物皮肤刺激试验的体外试验。该方法被应用于检 测医疗器械浸提液中的刺激性化学物质。测试了两种RhE模型的大型比对试验结果表明这些模型也可用 于检测常用于制造医疗器械的高分子材料[聚氯乙烯(PVC)和硅树脂]中浸提出的化学刺激物[6]。在检测 一些低浓度强刺激性化合物时，本方法与人斑贴试验和兔皮内反应试验相比同样敏感[14]。因此，刺激 物检测的逐步评价程序可以从RhE模型体外试验开始。 成熟的和经验证的RhE模型适用于预测皮肤组织的刺激反应。推荐探索使用其他体外替代模型来评 定应用于黏膜或眼上皮器械的潜在刺激性。 进行这些研究用于监管提交时应遵循GLP或个别国家适用的ISO/IEC 17025并遵守与动物福利有关 的规则。建议在适宜的情况下对数据进行统计分析。 本文件由经过培训有经验、有适当资格的专业人员使用，能够解释标准要求并能考虑与器械全部相 关因素，包括器械的预期用途、由科学文献的评审和先前临床经验给出的该医疗器械的当前知识，来判 定每一医疗器械的评价结果。 若由受过培训的人员进行试验并解释试验结果，本文件所包括的试验是安全产品开发的重要工具。 本文件以诸多标准和导则为基础，包括OECD试验导则（TG）、美国药典[40]和欧洲药典[39]。本文 件旨在作为基础文件，用于选择和实施能评价与医用材料和器械安全性相关的刺激反应的试验。 规范性附录A中给出了具体涉及以上试验材料准备的说明。规范性附录D中描述了几种特殊的体内刺 激试验，用于非皮肤区域应用的医疗器械。此外，规范性附录E提供了进行人体皮肤刺激试验的信息。 GB/T 16886拟由二十个部分构成： ——第 1 部分: 风险管理过程中的评价与试验。目的是保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生
化妆品皮肤致敏检测方法
化妆品皮肤致敏检测方法整理化妆品引起的皮肤过敏可分为诱导接触、诱导阶段和激发接触三个阶段, 诱导接触是由于机体接触过敏原而诱导出致敏状态, 此时皮肤产生较轻的反应或无明显反应, 经过一段时间( 几周, 甚至几年) 的诱导期, 如果机体再次接触过敏原, 就会引起迟发性超敏感反应, 且在最初染毒部位以外的皮肤均可发生。
皮肤致敏可解分为5 个方面: ①化学物穿透进入皮肤; ②与内源性蛋白反应;③皮肤代谢, 有的化学物, 称为前半抗原, 需要通过皮肤代谢进行活化成为半抗原之后才具备结合皮肤蛋白的能力。
④树突细胞( D C ) 激活: 半抗原化的蛋白被未成熟的D C 细胞识别, 导致D C活化, 然后启动一系列的反应。
激活后的D C 具有一些特性, 如上调细胞表面标志物(C D 83 或c D 86) , 分泌多种细胞因子( I L 一1β) , 下调参与抗原摄取的蛋白( 如水通道蛋白)。
⑤抗原特异性免疫反应。
传统人体实验单次斑贴试验: 受试者接受单次斑贴, 分别持续24、72 或96 h , 在诱发期间和去除斑贴后的10一14d, 用激发斑贴作用48 h 后, 对皮肤反应进行评分。
通常在激发斑贴后, 需继续试用产品4w , 该试验仅能检测潜在的有效致敏剂,敏感性不足。
人体重复斑贴试验: 重复斑贴基本上与上述方法相同, 不同的是在1 0一14d 的致敏诱导期间, 每隔2d 在同一部位连续给予受试物数次; 2 周后, 必须在另一位置的皮肤上再做一次斑贴测试。
人体最大化试验: 包括同一皮肤位置的5 次重复的4 h8 封闭式斑贴, 在去除和再施加斑贴之间有24 h 的休止期。
刺激性物质的浓度是引起中等程度红斑的浓度, 对非刺激物质, 试验部位诱发前预先经5% 的S L S 斑贴2 h4 处理。
最后一次诱发斑贴后, 休止2 周。
在发生轻微刺激反应的皮肤部位经4 h8 封闭斑贴后进行评分,记录致敏指数。
人体最大化试验可能对皮肤造成严重的后果, 操作起来有一定的风险。
卫生部通告(卫通[2011]15号)－－关于发布28项推荐性国家职业卫生标准的通告
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卫生部通告(卫通[2011]15号)－－关于发布28项推荐性国家职业卫生标准的通告文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.08.19•【文号】卫通[2011]15号•【施行日期】2012.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,标准化正文中华人民共和国卫生部通告（卫通[2011]15号）现发布28项推荐性国家职业卫生标准，其编号和名称如下：GBZ／T 240．2--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第2部分：急性经口毒性试验GBZ／T 240．3--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第3部分：急性经皮毒性试验GBZ／T 240．4--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第4部分：急性吸入毒性试验GBZ／T 240．5--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分：急性眼刺激性／腐蚀性试验GBZ／T 240．6--201l 化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分：急性皮肤刺激性／腐蚀性试验GBZ／T 240．7-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第7部分：皮肤致敏试验GBZ／T 240．8--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第8部分：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验GBZ／T 240．9--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第9部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验GBZ／T 240．10--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第10部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验GBZ／T 240．11--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第11部分；体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验GBZ／T 240．12--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第12部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GBZ／T 240．13--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第13部分：哺乳动物精原细胞／初级精母细胞染色体畸变试验GBZ／T 240．14--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第14部分：啮齿类动物显性致死试验GBZ／T 240．15--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分；亚急性经口毒性试验GBZ／T 240．16--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第16部分：亚急性经皮毒性试验GBZ／T 240．17--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第17部分：亚急性吸入毒性试验GBZ／T 240．18--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分：亚慢性经口毒性试验GBZ／T 240．19--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分：亚慢性经皮毒性试验GBZ／T 240．20--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第20部分：亚慢性吸入毒性试验GBZ／T 240．21--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第21部分：致畸试验GBZ／T 240．22--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第22部分：两代繁殖毒性试验GBZ／T 240．23--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第23部分：迟发性神经毒性试验GBZ／T 240．24--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第24部分：慢性经口毒性试验GBZ／T 240．25--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第25部分：慢性经皮毒性试验GBZ／T 240．26--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第26部分：慢性吸入毒性试验6BZ／T 240．27--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第27部分：致癌试验GBZ／T 240．28--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第28部分：慢性毒性／致癌性联合试验GBZ／T 240．29--2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分：毒物代谢动力学试验以上标准于2012年3月1日起施行。
皮肤刺激试验
皮肤刺激试验2.3.3.1 目的检测消毒剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度。
2.3.3.2 实验动物每次试验至少需 3 只皮肤完好的健康家兔或豚鼠。
2.3.3.3 操作程序2.3.3.3.1一次完整皮肤刺激试验(1)在试验前24h，用脱毛剂将家兔或豚鼠背部脊柱两侧的毛去掉，不得损伤皮肤。
去毛范围，左、右各约3cm×3cm。
(2)次日将受试物(浓度一般为皮肤消毒应用液的5倍或原液0.5ml （g）直接滴于面积为2.5cm×2.5cm 的一侧去毛完整皮肤上，或滴于同样大小的2层~4 层纱布上并敷贴在一侧去毛皮肤表面，然后用一层无刺激塑料膜或油纸覆盖，再用无刺激胶布固定。
另一侧去毛皮肤作为空白对照(或溶剂对照)。
敷贴时间为 4h。
试验结束后，用温水或无刺激性溶剂除去残留受试物。
(3)分别于去除受试物后1h、24h和48h观察皮肤局部反应，并按表2-11进行刺激反应评分。
2.3.3.3.2 一次破损皮肤刺激试验（1）涂受试物前，在2.5cm×2.5cm的去毛皮肤上，用75％酒精清洁、消毒暴露皮肤，待酒精挥发后，用灭菌刀片或注射针头在皮区内划一个“井”形的破损伤口，并在该破损皮区内染毒。
注意皮肤破损仅达表皮，不要伤及真皮。
（2）手术前的皮肤准备，手术后受试物涂抹和局部皮肤反应的观察，评分方法同2.3.3.3.1。
注意鉴别感染和原发性刺激反应的区别，若有感染可疑，应进行重复测试。
2.3.3.3.3多次完整皮肤刺激试验（1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1 （1）。
（2）次日将受试物[浓度同2.3.3.3.1 (2)]0.5ml（g）涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。
每天涂抹一次，连续涂抹14d。
在每次涂抹后24h观察结果，按表2-11评分。
为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。
对照区的处理方法同试验区。
皮肤刺激皮内试验
皮内刺激试验
简述 评价材料通过皮内注射浸提液产生刺激
反应的潜在性。 应排除的试验材料 任何对皮肤、眼、粘膜组织有刺激的材
料或产品, 如具有腐蚀性的强酸或强碱材 料(pH≤2或≥11.5)不应再进行本试验。
试验材料与仪器
天平
精度 0.01或0.1g
供试品称量用
精度 0.1或1mg
试剂称量用
红斑与水肿的原发性刺激记分相加后再除以观 察总数(总数为6:2个计分类型和3个观察期)。 当用0.9％氯化钠注射液对照时，计算出对照 原发性刺激记分，将试验材料原发性刺激记分 减去该记分，即得出每只动物原发性刺激记分。 使用24h、48h和72h的观察数据进行计算。 试验之前或72h后的恢复观察数据不用于计算。 每只动物的记分相加后除以动物总数即为原 发性刺激指数。
皮肤刺激试验
评价材料在试验条件下产生皮 肤刺激反应的潜在性。
家兔为首选，预期无反应，可 直接使用3家兔。
试验材料与仪器
天平
精度 0.01或0.1g
供试品称量用
精度 0.1或1mg
试剂称量用
精度 50g
试验用兔称量用
兔固定装置、手术剪刀、推子、游标卡尺、 称量瓶、吸管、移液管、包扎带、医用纱布、 烧杯、压力蒸汽灭菌器。
供试品制备
根据产品标准的规定制备供试品。
试验动物
应使用清洁级健康、初成年的、未使用 过的试验用（新西兰）兔，雌雄兼用, 同 一品系,同一饲养条件 体重不低于2kg。
预试验
试验材料初试至少采用2只动物。
初试反应如可疑或不明确, 应考虑进行复 试。
试验步骤
试验前一天，将试验用兔人工固定或固定到固定装置 上，然后把背部脊柱两侧的被毛用手术剪粗剪后再用 推子小心的把被毛去除干净(约10cm×20cm区域),作 为试验和观察部位。去毛过程应确保动物皮肤健康无 损伤。
急性皮肤刺激试验【内容详细】
急性皮肤刺激试验1 目的确定化学品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用及程度，为制定化学品对皮肤的保护措施提供依据。
2 制定依据《化妆品卫生规范（2007版）》。
3试验方法3.1受试样品处理液体受试物一般不需稀释，可直接使用原液。
若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。
使用其它溶剂，应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。
需稀释后使用的产品，先进行产品原型的皮肤刺激性/腐蚀性试验，如果试验结果显示中度以上刺激性，可按使用浓度为受试物再进行皮肤刺激性/腐蚀性试验。
受试物为强酸或强碱（pH 值≤2 或≥11.5），可以不再进行皮肤刺激试验。
此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD50 小于200 mg/kg 体重或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为2000 mg/kg 体重仍未出现皮肤刺激性作用，也无需进行急性皮肤刺激性试验。
3.2实验动物和饲养环境多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白色家兔。
应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。
实验动物至少要用4只，如要澄清某些可疑的反应则需增加实验动物数。
实验动物应单笼饲养，试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d 时间。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。
选用常规饲料，饮水不限制。
3.3急性皮肤刺激性试验步骤3.3.1试验前约24h，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，不可损伤表皮，去毛范围左、右各约3cm×3cm。
3.3.2 取受试物约0.5mL（g）直接涂在皮肤上，然后用二层纱布（2.5cm×2.5cm）和一层玻璃纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。
另一侧皮肤作为对照。
采用封闭试验，敷用时间为4h。
对化妆品产品而言，可根据人的实际使用和产品类型，延长或缩短敷用时间。
对用后冲洗的化妆品产品，仅采用2h 敷用试验。
试验结束后用温水或无刺激性溶剂清除残留受试物。
2023年职业卫生标准清单2023年更新
23
GBZ 139—2019
稀土生产场所放射防护要求
24
GBZ158—2003
工作场所职业病危害警示标识
25
GBZ159—2004
工作场所空气中有害物质监测的采样规范
26
GBZ/T160.10—2004
工作场所空气有毒物质测定铅及其化合物
27
GBZ/T160.11—2004
工作场所物理因素测量第8部分：噪声
77
GBZ/T189.9—2007
工作场所物理因素测量第9部分：手传振动
78
GBZ/T189.10—2007
工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级
79
GBZ/T189.11—2007
工作场所物理因素测量第11部分：体力劳动时的心率
80
GBZ/T192.1—2007
102
GBZ/T211—2008
建筑行业职业病危害预防控制规范
103
GBZ/T212—2008
纺织印染业职业病危害预防控制指南
104
GBZ/T213—2008
血源性病原体职业接触防护导则
105
GBZ221—2009
消防员职业健康标准
106
GBZ/T222—2009
密闭空间直读式气体检测仪选用指南
107
工作场所空气中粉尘测定第1部分：总粉尘浓度
81
GBZ/T192.2—2007
工作场所空气中粉尘测定第2部分：呼吸性粉尘浓度
82
GBZ/T192.3—2007
工作场所空气中粉尘测定第3部分：粉尘分散度
83
GBZ/T192.4—2007
工作场所空气中粉尘测定第4部分：游离二氧化硅含量
实验7-皮肤刺激实验-20121129
实验方法：
◆
实验动物和饲养环境
多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白 色家兔（皮肤变态反应实验多选用豚鼠）；应使 用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性 均可，但雌性动物应是未孕和未曾产仔的；实验 动物至少要用4只，如要澄清某些可疑的反应则需 增加实验动物数；实验动物应单笼饲养，试验前 动物要在实验动物房环境中至少适应3d时间；实 验动物及动物房应符合国家相应规定；选用常规 饲料，饮水不限制，豚鼠需注意补充适量Vc。
◆ 多次皮肤刺激试验步骤：
试验前将豚鼠背部两侧去毛，去毛范围 3cm×3cm；将受试物约0.5mL（g）涂在实验 动物去毛区皮肤上；当受试物使用无刺激性 溶剂配制时，另一侧涂溶剂作为对照，每天 涂抹1次，连续涂抹14d。从第二天开始，每 次涂抹前应剪毛，用水或无刺激性溶剂清除 残留受试物。一小时后观察结果，按表1评分 ，对照区和试验区同样处理。
实验八 皮肤刺激实验
皮肤毒作用的类型： 接触性皮炎、光毒性、光敏作用、皮肤 肿瘤、荨麻疹、异常色素、痤疮等。 皮肤毒性检测方法： 皮肤黏膜刺激试验、皮肤致敏和光敏试 验、皮肤接触性荨麻疹试验、皮肤致癌 试验等。
皮肤刺激性： 皮肤涂敷受试物后局部产生的可逆性炎 性变化。刺激是不涉及免疫学机制的一次、 多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎 症反应。 皮肤变态反应（过敏性接触性皮炎）： 皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反 应。在人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘 疹、水疱、融合水疱为特征。动物的反应不 同，可能只见到皮肤红斑和水肿。
化妆品卫生规范
中华人民共和国卫生部 2007.01
特殊化妆品对皮肤刺激的实验研究
特殊化妆品对皮肤刺激的实验研究
夏勇;徐彩菊;傅剑云;赵硕;卢少华;许天新
【期刊名称】《实用预防医学》
【年(卷),期】1998(5)4
【摘要】为了解38种特殊化妆品对皮肤刺激的改变，依据《化妆品安全性评价程序和方法》进行了多次皮肤刺激试验和病理组织学检查，结果：皮肤刺激指数为0的占36．8％，＞30的占10．5％；病理反应积分为0的占21．1％，＞4的占10．5％．在采集的152份皮肤标本中，有病理改变108份，占71％．皮肤反应以表皮改变较为多见，占65．7％，其次是表皮和真皮同时出现改变，占30．6％．表皮反应以棘层增厚最为多见，占83．3％．真皮反应以浅层小血管充血多见．
【总页数】2页(P202-203)
【关键词】特殊化妆品;皮肤刺激试验;病理改变
【作者】夏勇;徐彩菊;傅剑云;赵硕;卢少华;许天新
【作者单位】浙江省卫生防疫站
【正文语种】中文
【中图分类】R168
【相关文献】
1.5种特殊用化妆品急性刺激性实验的初步研究 [J], 岳喜同;翟敏;陆代莉
2.十二味系列化妆品皮肤刺激性及过敏性试验研究 [J], 黄元丽;
3.润光养生美容酒皮肤急性毒性、皮肤刺激性\r及黏膜刺激性实验研究 [J], 苏乔;李武国;李雯雯;赵广银;周永标;李润光;潘卫松
4.大蒜提取物化妆品对豚鼠皮肤刺激性实验研究 [J], 刘辉;沈衡平;李淑怡;刘春屏;廖婉琴;杨安平
5.化妆品对皮肤和眼睛刺激性的实验研究 [J], 徐凤丹;秦钰慧;褚广鑫;李双黎;黄明芳;宋芬;范美云
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无红 斑 轻微 红 斑 红斑 和焦痂形成 明显 红 斑
1
72h各 观察时点最高积分均值 ,按 表 2判 定皮肤刺激强度 。
1
皮肤刺激反应评分
评 分
2
中等程度到重度程度 红斑 严重红斑至焦痂形成
GBz/T240.6-2011
表 1(续 )
皮 肤 反 应 无水肿 很轻微水肿 水肿形成
1
评
分
6.4.2 染毒
取受试样 品 0.5mL(g)直 接涂布在皮肤 上 ,用 4层 纱 布 (2.5cm× 2.5cm)和 一层玻璃 纸或类似物 覆盖 ,再 用无刺激性胶布和绷带加 以固定 。对侧皮肤作 为对 照 。采用封 闭试 验 ,敷 用 时间为 4h。 试 验 结束后 ,用 温水或无刺激性溶剂清除残 留受试样 品 。 如怀疑受试样 品可能引起严重刺激或腐蚀作用 ,可 采用分段试验 ,将 三个涂布受试样 品的纱布块 同 时或先后敷贴于一 只家兔背部脱 毛区皮肤上 ,分 别 于涂敷后 3min、 60min和 4h取 下一块纱 布 ,皮 肤涂 敷部位在任 一时间点积分等于 8分 ,即 可停 止试验 。
限 内观察 和评 价 刺激 反 应 的程
作详细的记录 。
1犭
以进行 可 逆 或不 可逆效 应 的观 察 ,以
便进行完整 的评价 ,但 一般不超过
强碱物质 (pH≥ 11),由 于可预见其腐蚀特
性 ,不 必做本试验 ;若 已知受试样 品有很强 的经皮 吸收毒性 (LD5。 ≤ zOO mg/kg体 重 )的 物质不必进行本 试验 ;在 充分并公认 的体外试验结果 中确定可能产生腐蚀或刺 激 毒性 的物质不必进 行体 内试 验 。如果 从受试样 品的结构活性构效关系可 以预见 潜在 的腐蚀毒性 ,则 不必做本试验 。
;
;
—— 第 11部 分 :体 内哺乳动物骨髓 嗜多染 红 细胞微核试验 —— 第 12部 分 :体 内哺乳动物骨髓细胞染色体 畸变试验 —— 第 13部 分 :哺 乳动物精原细胞 /初 级精母细胞染色体 畸变试验
; ;
;
—— 第 14部 分 :啮 齿类 动物显性致死试验 —— 第 15部 分 :亚 急性经 口毒性试验
制 ,以 保证与皮肤充分接触 。当使用介质 时 ,要 考虑介质对受试样 品皮肤刺激效应 的影 响 ,使 用 的介 质 减弱或改变 它 的毒性特征 。 蓄积或化学 性质 ,也 不能增强 、 分布 、 代谢 、 既不能改变受试样 品的吸收 、
6.2
实验动物和饲养环境 首选健康成年 白色家兔 ,其 次为 白色豚 鼠。如果使用其他 的哺乳动物做试 验 ,试 验者应提供选择 的
; ; ;
:
—— 第 4部 分 :急 性 吸人毒性试验
;
—— 第 5部 分 :急 性 眼刺激性 /腐 蚀性试验 —— 第 6部 分 :急 性皮肤刺激性 /腐 蚀性试验
;
;
Hale Waihona Puke ;—— 第 7部 分 :皮 肤致敏试验 —— 第 8部 分 :鼠 伤寒沙 门氏菌 回复突变试验
;
—— 第 9部 分 :体 外 哺乳动物细胞染色体 畸变试验 —— 第 10部 分 :体 外 哺乳动物细胞基 因突变试验
ICs 13.100
C52
中 华 人 民共 和 国 国家 职 业 卫 生 标 准
GBz/T240。 s-z011
化 学 品 毒 理 学评 价 程序 和试 验 方 法 第 6部 分 :急 性 皮肤 刺激 性/腐 蚀 性试 验
Procedures aⅡ d tests for toxicologicaI evaIuations oF chemicaIsˉ ˉ Part6:Acute der1mal irritation/corrosion test
;
;
—— 第 16部 分 :亚 急性经皮毒性试验 —— 第 17部 分 :亚 急性 吸人毒性试验 —— 第 18部 分 :亚 慢性经 口毒性试验 —— 第 19部 分 :亚 慢性经皮毒性试验 —— 第 zO部 分 :亚 慢性 吸入毒性试验 —— 第 21部 分 :致 畸试 验
;
;
;
;
;
;
—— 第 22部 分 :两 代繁殖毒性试验 —— 第 23部 分 :迟 发性神经毒性试验
依据 。 至少需要 4只 健康成年动物 (雄 性 和 /或 雌性均可 )。 推荐使用 逐步接触法 (见 6.4.2),以 便 阐明可 疑反应 。每只动物对侧未处理 的皮肤可作为对照 。 实验动物应单笼 饲养 ,试 验前动物要在试验 环境 中至少适应 3d。 实验动物和动物实验 室应符合 国家相应规定 。常规饲料 喂养 ,自 由饮水 。
⒛ 11-0⒏ 19发 布
2012-03-01实 施
螯
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
发布
GBz/T240.6— 2011
亠刖
曰
根据 《 中华人 民共和 国职业病 防治法 》 制定本部分 。
GBZ/T240Kl化 学 品毒理学评价程序和试验方法 》 现分为 以下 四十 四部分 —— 第 1部 分 :总 则 —— 第 2部 分 :急 性经 口毒性试验 —— 第 3部 分 :急 性经皮毒性试验
—— 第 37部 分 :体 外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验 —— 第 38部 分 :体 内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验
;
;
—— 第 39部 分 :精 子 畸形试验 —— 第 40部 分 :繁 殖 /生 长发育毒性筛选试验
;
;
—— 第 狃 部分 :亚 急性毒性合并繁殖 /发 育毒性筛选试验 —— 第 42部 分 :一 代繁殖试验
化 学 品毒理 学评价 程序 和试 验方法 第 6部 分 :急 性皮肤刺激 性/腐 蚀性试验
l
范围
GBz/T240的 本 部 分
与 结果 评 价 、 价报 告 和结 评 本 部分适 用 于检 测
物皮肤刺激性 /腐 蚀性试 的刺激性 /腐 蚀性作用 。
的 、 验概述 、 验方 法 、 据处 理 试 试 数
6.3 剂工设计
受试样 品 0.5” 1(g),均 匀涂布于受试部位 。如受试 样 品难 以获得 ,或 易产生全身毒性 等原 因 ,用 量可适 当减少 。但 为 了试验 的一致性 ,涂 布面积应力求相等 。
6.4
试 验步骤
6.4.1 试验前准备
试验前 24h,将 实验动物脊柱 两侧 毛剪 去或剃 掉 ,不 可损 伤 表皮 ,去 毛 范 围左 右各 3cm× 3cm。 24h后 ,选 择皮肤健康完整无损 的动物进行试验 。不应在长有浓密岛状 毛 的部位进行受试样 品试验 。
8
评价报告 除 GBz/T240.1规 定 的一般项 目外 ,评 价报告还应包括 以下 方面 用表格记 录每只动物每个 时间点 (如 第 1h、 24h、 48h和 斑、 水肿 以及 其他皮肤损 害/反 应
;
:
o
72h,直 到损害逆转或试 验终止 )的 红
b)
Φ
观察到 的任何损伤和系统效应
;
;
c) 刺激 /腐 蚀程度 和性质 的描述
2
规 范性 引用 文 下 列 文件 对
日期 的版 本 适 用 于本
文 件 。凡 是 不
GBZ/T GBz/T
3
术 语和定
GBZ/T2
4
试验 目的
确定 化学 品 定 化 学 品对 皮 肤 刺 激
的保 护措 施 提
5
试 验概 述 将 受 试样 品 一次 (或 多 对 侧 皮肤 作 自身 对 照 ;在 规定 时
6
试验方法
6.1 受试样 品处理
液态受试样 品采用原液或实际应用浓度 。若受试样 品为 固态可溶物质 ,则 用水作为溶剂进行配制 。 若受试样 品为不溶性或难溶 固体或颗粒状 ,受 试样 品经研磨粉碎 ,过 100目 筛 ,然 后 用水或适 当 的介质
1
GBz/T240.6-20ll
(如 凡士林 、 丙三醇 、 植物油和矿物油等 )按 一定 比例调 聚乙二 醇 、 乙醇和水 、 甲基纤维素 、 羧 阿拉伯树胶 、
;
;
—— 第 43部 分 :神 经毒性筛选组合试验
—— 第 44部 分 :免 疫 毒性 试 验 。
;
本部分为 GBZ/T240的 第
本部分 由卫 生 部 职业 卫 本 部 分 由中华人 民 员会提 出 。 、 国疾 病 预 防控 制 中 心 中
本部分起草单位
本部 分 主要 起 草
:
∞
υ 叫 凵 凵
GBz/T240.6-20l1
轻微水肿 ,肿 起部位边界清楚 中度水肿 ,隆 起 约 严重水肿 ,隆 起 约
1mm
1mm,超 出染 毒部位
表
2
皮 肤 刺 激 强度分 级 标 准
强 度 分 级 无刺激性
积分均值
o-
a
o.5~ 2,0~
轻度剌激性
中等剌 激 性 强剌激性
6.0~
指观察 时点 的最 高积分均值 。
7
数据处理与结果评价
皮肤刺激评价除根据表 2的 评分外 ,还 应结合刺激作用 的性质 、 恢复程度等进行化学 品刺激作用 的 综合评价 。单独 的积分值不能作为受试样品的刺激性质 的最后评判 ,可 以作为参考值 。
结论 。
9
结果解释
急性皮肤刺激试验结果从动物外推到人 的可靠性很有 限 。白色家 兔在大多数情况下对有刺激性或 腐蚀性 的物质较人类敏感 。若用其他 品系动物进行试验 时也得 到类似结果 ,则 会增加从 动物外 推 到人 的可靠性 。试验 中使用封 闭式接触是一种超 常的实验 室条件下 的试验 ,在 人类 实 际接触化学 品过程 中 很少存在这种接触方式 。
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—— 第 24部 分 :慢 性经 口毒性试验 —— 第 25部 分 :慢 性经皮毒性试验 —— 第 26部 分 :慢 性 吸人毒性试验 —— 第 27部 分 :致 癌试 验