洗瓶机验证
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
制药车间洗瓶机风险验证方案
制药车间洗瓶机风险验证方案制药车间中的洗瓶机是重要的设备，用于清洗瓶子、瓶盖等包装材料，保证产品的质量和卫生。
然而，洗瓶机的使用也存在一定的风险，例如操作不当、设备故障、清洗剂残留等问题，可能导致产品质量损失、污染以及人员伤亡等严重后果。
因此，为了保证洗瓶机的安全和有效运行，我们需要进行风险验证。
风险验证方案应包括以下内容：1.识别和分析潜在风险：首先，需要对洗瓶机进行全面的风险识别和分析。
这包括对设备本身、操作人员、清洗剂以及相关环境的风险进行评估。
通过检查设备说明书、操作规程、技术文件以及过往的事故记录，可以辨别出各项风险。
2.确定风险等级：对于识别出的风险，需要根据其潜在的危害程度和可能性来确定不同的风险等级。
通常采用标准化的风险矩阵来进行评估。
例如，可以将危害程度划分为轻微、严重、灾难性，可能性划分为低、中、高等。
3.制定相应的控制措施：根据风险等级确定相应的控制措施。
对于严重或灾难性风险，需要采取更严格的控制措施，如设备改造、配备安全系统、限制操作人员的权限等。
对于轻微风险，可以通过培训、标识和警告标志等措施进行控制。
4.风险控制验证：实施控制措施后，需要进行风险控制验证。
这包括对控制措施的有效性进行验证，确保其能够有效地降低风险。
可以通过实验、测试和监测等手段来进行验证，确保洗瓶机的安全性能符合预期。
5.建立风险管理制度：制定并实施风险管理相关的制度和流程。
包括定期的设备检查和维护计划、操作人员培训、事故报告和处理等。
同时，建立与其他系统和工艺之间的风险管理衔接机制，确保整个生产过程中风险的有效控制。
6.定期风险评估和修订：风险验证是一个动态的过程，需要定期对洗瓶机进行风险评估和修订。
随着设备使用时间的推移和技术的进步，新的风险可能会出现，原有的风险控制措施也需随之更新。
通过以上的风险验证方案，可以帮助制药车间有效地识别和控制洗瓶机潜在的风险，保障产品质量和人员安全。
同时，也需要建立相应的风险管理制度，不断完善和改进风险控制措施，以应对不断变化的风险环境。
GMP洗瓶机再验证报告
GMP洗瓶机再验证报告引言：根据现有的要求，药品生产企业必须对其生产设备进行再验证，以确保其工作性能和安全性满足GMP要求。
本报告旨在对公司的GMP洗瓶机进行再验证，并验证其工作性能和安全性，以确保其符合国家和行业标准。
一、再验证的目的和依据二、验证方法和步骤再验证主要通过以下步骤进行：1.收集和整理GMP洗瓶机的相关技术文件和图纸，了解其设计和工作原理。
2.检查GMP洗瓶机的外观和结构，确认其符合设计要求，并进行必要的维修和更换。
3.对GMP洗瓶机的电气系统进行检查和测试，确保其正常工作，并与原有数据进行对比。
4.对GMP洗瓶机的清洗系统进行检查和测试，以确保其能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
5.对GMP洗瓶机的消毒系统进行检查和测试，以确保其能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
6.对GMP洗瓶机的运行参数进行调整和测试，以确保其符合设计要求，并与原有数据进行对比。
7.进行一定时间和数量的实际生产验证，观察GMP洗瓶机的工作状态和效果，记录并分析相关数据。
8.根据验证结果，对GMP洗瓶机进行必要的调整和改进，并进行记录。
三、验证结果和分析经过上述步骤的验证，得出以下结果和分析：1.GMP洗瓶机的外观和结构符合设计要求，并进行了必要的维修和更换，保证其正常运行。
2.GMP洗瓶机的电气系统经过检查和测试，工作正常，并与原有数据相比无明显差异。
3.GMP洗瓶机的清洗系统经过检查和测试，能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
4.GMP洗瓶机的消毒系统经过检查和测试，能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
5.GMP洗瓶机的运行参数经过调整和测试，符合设计要求，并与原有数据相比无明显差异。
6.实际生产验证结果表明，GMP洗瓶机的工作状态和效果良好，其清洗和消毒效果满足GMP要求。
四、结论和建议通过对GMP洗瓶机的再验证，我们得出以下结论和建议：1.GMP洗瓶机的性能和安全性符合国家和行业标准，可以继续使用于药品生产。
洗瓶机验证方案
洗瓶机验证方案
验证编号：SOP-VM/E-009-00
SHZ-SX-II洗瓶机验证
（用于填写参照样板）
ABC有限公司
目录1.验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3．验证小组成员
4. 验证目的
5. 设备概况
6.安装确认
6.1 相关文件及SOP
6.2 验证资料
6.3 设备安装检查及记录
7. 运行测试
7.1 功能测试
7.2 SHZ-SX-II洗瓶机洗瓶速度测试
8、性能确认
8.1 洗瓶后的澄明度检查
8.2 洗瓶后的外观检查
8.3 性能确认小结
9.验证结论
1.验证方案审批
1.2 验证方案批准
2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
4、验证目的
通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明SHZ-SX-II洗瓶机安装、运行、性能均符合要求。
5、设备概况
设备名称：SHZ-SX-II洗瓶机
型号：旋转间隙倒冲式（SHZ-SX-II）
生产厂家：上海新星机械工贸有限公司
主要工作参数：
该机位于万级洗瓶间，用于万级滴眼（耳、鼻）剂的塑料药用瓶的洗瓶操作。
检查人：日期：年月日
6.安装确认
检查人：日期：年月日
6.3设备安装检查及记录
按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
洗瓶机清洗效果验证1
洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。
2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。
4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。
6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。
供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。
洗灌封联动机洗瓶机验证内容
洗灌封联动机洗瓶机验证5、验证内容：5.1预确认：5.1.1确定设备的技术指标及设计要求：5.1.1.1 设备生产能力。
5.1.1.2 设备的材质。
5.1.1.3 电、气、压力范围。
5.1.1.4 控制系统的要求。
5.1.1.5 其它附属设施的要求。
5.1.1.6 以上各项目记录见本方案实施与报告。
5.1.2 设备供应商的选择：根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素有：5.1.2.1 供应商的技术水平及生产条件。
5.1.2.2 供应商是否具有供应此类设备的经验。
5.1.2.3能否在保证安装、培训和试车方面给予全面支持。
5.1.2.4能否在供应商处进行试车。
5.1.2.5试车资料是否齐全。
5.1.2.6供应商的信誉度及售后服务。
5.1.2.7供应商是否熟悉理解GMP。
5.1.2.8到其他主要客户处了解同样设备的运行情况。
5.1.2.9设备供应商的选择确认见本方案实施与报告。
供应商：湖南长沙楚天科技有限公司。
5.2安装确认：是对欲安装设备的规格、安装条件或场所、安装过程及安装后进行确认。
目的是证实设备规格是否符合要求，设备所应具有的技术资料是否齐全，仪器、仪表是否校验合格等。
5.2.1关键性仪器仪表及备品核对登记见本方案实施与报告。
5.2.2仪器仪表校正：列出设备所有计量器具清单，确定校正周期、使用范围，并按规定程序进行校正。
仪器仪表校正记录表见本方案实施与报告。
5.2.3安装情况检查确认见本方案实施与报告。
5.2.3.1外观制造质量确认5.2.3.2安装质量确认。
5.2.3.3超声波发生器安装确认。
5.2.3.4注射用水的连接安装确认。
5.2.3.5纯化压缩空气的连接安装确认。
5.2.3.6电源的连接的各项要求确认。
5.2.3.7洗瓶程序控制确认。
5.2.4配套设备及附件确认见本方案实施与报告。
5.3运行确认：5.3.1、空载机械运转率的验证：5.3.1.1.合格标准：≥98％5.3.1.2.测试方法：按洗瓶机的SOP操作，不装瓶，连续运行1小时，共3次，记录1小时内的故障停车时间。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
GMP洗瓶机再验证报告
FAW1006洗瓶机再验证报告一、再验证概述1、再验证对象洗瓶机的洗瓶步骤如下：1、压缩空气内吹2、回收水内外冲洗3、压缩空气内吹4、回收水内冲洗5、压缩空气内吹6、注射用水内冲洗7、压缩空气内吹8、注射用水内冲洗9、压缩空气内吹10、注射用水内冲洗11、压缩空气内外吹12、压缩空气内吹2、再验证原因根据验证总计划定期对该设备的运行及各项功能参数进行再确认，确保该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
3、再验证目的（1）通过验证，确认该设备是否处于完好状态；（2）通过验证，检查现行设备操作规程是否适用。
4、再验证要求方案中规定的所有项目均需完成。
对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。
1、质量管理部职责（1）负责验证工作中各部门工作的协调，保证验证工作有序进行；（2）现场监督，保证整个操作过程按照验证计划进行；（3）负责验证方案审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作；（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测；（5）涉及到的仪器仪表的校验；（6）负责验证前期准备工作，例如生产环境、设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作；（7）验证文件的归档工作。
2、制剂部职责（1）负责对验证文件的起草工作；（2）组织生产车间按照验证计划进行实施。
3、工程部职责（1）提供动力需求。
4、质检部职责（1）负责验证过程中的检测工作。
四、再验证实施计划1、验证实施前的培训再验证方案批准后，组织实施人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。
2、验证时间安排2013年9月3日～2013年9月5日,人员培训；2013年9月6日～2013年9月10日，执行运行和性能检查项目；2013年9月11日～2013年9月13日，整理数据，完成验证结论；2013年9月14日～2013年9月14日，完成验证评价；2013年9月15日～2013年9月17日，完成验证文件归档；2013年9月18日～2013年9月19日，完成验证结论的下发。
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。
故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。
1 验证条件1.1 设备应为完好设备1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。
2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4 取样及样品处理4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
翻转式洗瓶机验证方案
翻转式洗瓶机验证方案
翻转式洗瓶机的验证方案主要包括以下几个步骤：
1. 准备洗瓶机验证用的标准瓶：将一批待验证洗瓶机的标准瓶归类为"干净瓶"和"脏瓶"两类,每类瓶均需具有不同尺寸的洞口和瓶身,以便验证洗瓶机对不同瓶型的清洗效果。
2. 准备验收标准：制定洗瓶机清洗效果的验收标准,包括瓶内残留物的种类、数量、分布等要求。
3. 进行清洗测试：将验证干净瓶和脏瓶放入洗瓶机,按照厂家提供的清洗方案进行清洗,清洗完毕后取出瓶子。
4. 检查清洗结果：将清洗完毕的瓶子进行检查,验证洗瓶机的清洗效果是否符合验收标准。
5. 柔性调整：根据检查结果,适当调整洗瓶机的清洗参数,包括清洗时间、温度、清洗剂浓度等,以满足验收标准。
6. 再次测试验证：重复清洗测试和检查清洗结果的过程,直到所有的干净瓶和脏瓶的清洗效果都符合验收标准为止。
7. 报告编写：记录并整理测试结果和调整过程,编写测试报告。
8. 提出改进建议：如果测试结果不符合验收标准,需要提出改进建议,并在下次测试之前进行改进。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。
1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中，洗瓶机的使用是不可或缺的，因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质，确保产品的质量和安全性。
为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，我们制定了以下验证方案。
二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性，确保其符合GMP要求，并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。
三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求，设计验证实验方案。
包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。
确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。
2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子，包括内部和外部有不同种类的杂质。
b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。
c.使用相关的检测方法（如显微镜、颜色测定仪等）对洗瓶后的瓶子进行检测，评估洗瓶机的清洁能力。
3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验，包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。
b.对每个操作步骤进行记录，并进行系统性的操作稳定性分析。
c.根据分析结果，评估超声波洗瓶机的操作稳定性，是否符合GMP要求。
4.验证报告根据验证实验的结果和评估，编写验证报告。
报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，需要详细记录所有的操作和实验数据。
对于清洁能力验证，记录每个瓶子的洗涤前后的情况，并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。
对于操作稳定性验证，记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数，并进行系统性的数据分析。
五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果，评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。
如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好，并达到GMP要求，则可以得出验证结论。
六、结论根据验证实验的结果和评估，超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求，并能够提供可靠的洗瓶效果。
洗瓶机清洗验证方案(干扰素)
洗瓶机清洗验证方案一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997清洗及取样流程图水泵、输水管、针头注射用水最终冲洗水贮水槽反复冲洗取样超声波水槽洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1 关键部位及取样点：ａ、洗瓶机内壁ｂ、超洗Ⅰ位托架ｃ、冲洗Ⅰ位针板ｄ、洗瓶机台面ｅ、贮水槽ｆ、水泵、输水管、针头ｇ、超声波水槽1.2 取样液及取样方法：ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
1.3 取样：1.3.1 直接取样法：1.3.1.1 于上述ｅ、ｆ、ｇ三个取样点取清洗完成后的最终冲洗水作为被检样品。
Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml×2，供内毒素检查用。
1.3.1.2 于上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个点目检其清洗情况。
1.3.2 接触取样法：在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量已灭菌除热原的注射用水（使其湿润），在上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个取样点表面上擦拭后，放入：Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。
Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。
1.4空白对照品：空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。
空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水2、试验方法及判断标准：2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。
洗瓶机确认方案范文
洗瓶机确认方案范文洗瓶机是一种用于清洗瓶子的设备，广泛应用于食品、饮料、医药等行业。
在瓶子的生产和使用过程中，经常需要对瓶子进行清洗和消毒，以确保产品的质量和安全。
洗瓶机确认方案是指对洗瓶机进行确认和验证，确保其满足规定的要求和标准。
洗瓶机的确认是指验证洗瓶机是否满足设计要求和规定的性能指标。
洗瓶机的验证是指通过实际运行测试，验证洗瓶机在实际工作条件下的性能和可靠性。
洗瓶机的确认和验证是一个重要的工作，它可以帮助企业确保洗瓶机的质量和可靠性，防止因洗瓶机故障导致产品质量问题和生产线停机。
1.确定确认的目标和范围：确定洗瓶机需要确认的性能指标和要求，包括清洗效果、清洗速度、清洗耗水量等。
同时确定确认的范围，包括确认的时间、地点、设备、人员等。
2.确定确认的方法和步骤：根据洗瓶机的具体情况，确定确认的方法和步骤。
可以采用实验室测试、现场观察、检查记录等方式进行确认。
3.进行确认测试：按照确定的方法和步骤，进行洗瓶机的确认测试。
测试过程中要对测试结果进行详细记录，包括测试方法、测试设备、测试数据等。
4.分析确认结果：对确认测试的结果进行分析，判断洗瓶机是否满足要求。
如果发现问题或不符合要求的地方，要进行分析和措施的制定。
5.提出改进建议：根据确认测试结果，提出改进洗瓶机的建议和措施。
可以通过改进设备、改进操作流程、提高人员培训等方式实施改进。
6.编制确认报告：根据确认测试和分析结果，编制洗瓶机的确认报告。
报告应包括确认目标和范围、确认方法和步骤、确认测试结果、分析结果和改进建议等内容。
同时，洗瓶机确认方案的实施需要相关人员的配合和支持。
除了技术人员外，还需要生产人员、操作人员等参与确认过程，确保确认的全面性和准确性。
总而言之，洗瓶机的确认方案是确保洗瓶机质量和可靠性的重要手段。
通过编制和实施洗瓶机确认方案，可以有效提高洗瓶机的工作效率和产品质量，为企业的生产和运营提供有力保障。
203.QJB12型超声波洗瓶机再验证方案
203.QJB12型超声波洗瓶机再验证方案TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准QJB12型超声波洗瓶机再验证方案YZ·TS·01·203-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司QJB12型超声波洗瓶机再验证方案1.概述QJB12型超声波洗瓶机是湖南千山制药机械有限公司按GMP规范研制的，通过调节可用于100ML、250ML和500ML的玻璃输液瓶的清洗，洗瓶工艺流程为：理瓶→输瓶→进瓶（每次12只）→预备冲洗(用饮用水内外冲洗一次)→超声波清洗→第一次温水冲洗(循环纯化水内冲两次、外冲两次)→精洗(用注射用水内冲两次、外冲一次)→排瓶输出。
本机结构简单，洗瓶可靠，并采用独特水封结构。
将粗、精洗空气隔离，能符合GMP要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对QJB12型超声波洗瓶机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
1.1主要技术参数：A生产能力：20～120瓶/分H每只瓶时冲：5次B循环周期：5-25分钟I每只瓶内冲：9次C适应规格：100ml、250ml、500ml J饮用水水温：50℃D装机功率：10.6KW K注射用水温度：85～90℃E蒸汽用量：180kg/h L外形尺寸：5500×2900×2100F饮用水用量：1.2m3/h M机器重量：5000kgG每次进瓶：12只2.验证目的通过对QJB12型洗瓶机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常清洁出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
0005型超声波自动洗瓶机再验证方案
0005KCZP型超声波自动洗瓶机再验证方案验证方案批准验证小组人员名单目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证方案与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期8. 最终批准1. 概述超声波自动洗瓶机是新一代简易可靠的瓶清洗设备，利用超声波的“空化〞作用产生强大的机械力再加以适量的水进行冲击振动，使瓶壁的吸附物脱落到达粗洗的目的。
然后经气、水喷射倒冲洗进行精洗，最后进入隧道烘箱。
瓶清洗流程我公司抗生素瓶所用的清洗设备为KCZP-II型超声波自动洗瓶机。
整机由进出瓶输送装置、粗洗段、精洗段、机械传动、水气管路和电器控制局部组成。
设计上采用变频控制，随时可以调节洗瓶速度和后道生产工艺配套。
此外，粗洗段水箱和精洗段水箱中间隔开，二者管道单独分开，不会产生交叉污染，整个清洗过程在特制的轨道中完成进瓶，翻瓶等动作，属无接触式清洗。
抗生素玻璃瓶通过制定的缓冲转盘、进瓶拨轮送入超声波段对玻璃瓶进行粗洗。
然后进入分格精洗段对玻璃瓶进行“二工位气水〞强力喷射倒冲洗。
最后通过转盘送入隧道烘箱进行烘干灭菌。
1.3 技术参数2. 再验证目的通过再验证确认我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证清洗后的抗生素玻璃瓶清洗效果符合生产工艺要求，特制订本验证方案，对KCZP-II型超声波自动洗瓶机进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，假设因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3. 验证范围本验证方案适用于我公司KCZP-II型超声波自动洗瓶机的再验证。
4. 验证方案与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。
验证委员会针对每个具体验证工程成立专门验证工作小组，负责该验证工程的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
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验证编号SOP-VM/E-017-00
HB-CT-20洗瓶机验证
（用于填写参照样板）
ABC有限公司
目录1.验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3．验证小组成员
4. 验证目的
5. 概述
6．设备安装确认
6.1设备概况
6.2验证资料
6.3设备外观检查及设备的安装
6.4安装确认小结
7. 运行确认
7.1功能测试
7．2运行确认小结：
8.性能确认
8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试
8.2洗瓶后的外观洁净度测试
8．3 性能确认小结：
9．验证结论
10．验证批准
1．验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3.验证小组
通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。
5.概述：
HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。
6．设备安装确认
6.1设备概况
设备名称：HB-CT-20洗瓶机
型号：HB-CT-20
生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司
主要工作参数：
工作能力：100-120瓶/分钟气压：0.3-0.4kg/cm2
电机型号：主电机：0.75kg 220V
理瓶电机：0.55 kg 380 V
输送带电机：0.09 kg 220V
安装位置: 气雾剂洗烘瓶间
检查人：日期：年月日
6.3按要求对设备外观及设备的安装、公用介质的连接进行检查，并填写以下记
6.4安装确认小结：
结论人：日期：
7. 运行确认
7.1功能测试
目的：确认HB-CT-20洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准： HB-CT-20洗瓶机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00用水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
7．2运行确认小结：
结论人：日期：
8.性能确认
8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试
HB-CT-20洗瓶机速度测试合格标准：90瓶/min
测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00进行测试，调试正常后，将HB-CT-20洗瓶机开到最高速度，连接运行，每隔7 min抽检一次，计算3min内洗瓶数，检查设备运转洗瓶速度情况。
操作完毕后，由检查人填写以下记录。
8.2洗瓶后的外观洁净度测试
合格标准：洗瓶后的外观洁净度合格率要达到99%。
测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00进行洗瓶操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100支样品检查洗瓶后
8．3 性能确认小结：
从以上结果可以看出，HB-CT-20洗瓶机性能符合洗瓶生产要求。
结论人：日期：
9．验证结论
设备外观检查符合要求，电源、气源、水源连接正常，洗瓶速度、洁净度可达设计要求，设备运行正常，由此证明HB-CT-20洗瓶机符合设计要求。
可交付综合车间投入使用。
结论人：
日期：年月日10．验证批准
批准人：
批准日期：年月日。