医疗器械行业标准相关法规目录清单
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们在保障人类健康和生命安全方面起着至关重要的作用。
为对医疗器械市场进行有效管理和监管，各国纷纷出台医疗器械法律法规，以确保医疗器械的质量和安全。
本文将介绍一些常见的医疗器械法律法规，并对其内容进行解析。
一、医疗器械管理办法医疗器械管理办法是指针对医疗器械行业的管理制度和规范，旨在确保医疗器械的质量安全，保护患者的权益。
该办法包括医疗器械生产、经营、使用和监督管理等方面的规定。
1. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是我国医疗器械领域的重要法律法规之一。
它规定了医疗器械的生产、流通和使用环节的管理要求，同时明确了监督部门的职责和权益。
2. 《医疗器械分类目录》《医疗器械分类目录》是国家药品监督管理局颁布的医疗器械分类标准，对医疗器械进行了细致分类，针对每一类医疗器械制定了相应的监管要求。
这有助于对医疗器械进行有序管理和审批。
二、医疗器械生产与质量管理医疗器械的生产和质量管理是医疗器械安全的基础，也是医疗器械法律法规中重点关注的内容。
1. 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范详细规定了医疗器械生产企业在生产过程中应遵循的各项质量管理规定，包括从原材料采购到产品出厂的全过程。
2. 医疗器械注册管理规定医疗器械注册管理规定规定了医疗器械注册的程序和要求，以确保医疗器械在上市前经过必要的安全性和有效性评价。
三、医疗器械市场准入和监管医疗器械市场准入和监管是保证市场中医疗器械质量和安全的关键环节。
1. 医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法规定了医疗器械经营企业的准入条件和管理要求，包括经营范围、人员配备、仓库管理等方面。
2. 《医疗器械监督管理办法》《医疗器械监督管理办法》对医疗器械的监督管理工作进行了详细规定，明确了监督检查、投诉处理、不合格产品处理等方面的要求。
四、医疗器械的使用和管理医疗器械的使用和管理涉及到医疗机构和临床人员的责任和义务。
1新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单一、行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）2.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）3.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）4.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）5.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）6.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）7.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）8.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）9.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）10.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）11.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）12.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）13.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）14.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）15.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）16.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）17.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）18.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）19.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）20.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）21.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）22.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）23.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）24.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）四、公告17.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）25.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）26.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）27.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）28.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）29.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）30.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）31.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）32.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）33.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）34.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）35.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）36.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）37.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）38.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）39.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）40.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）41.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）42.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）43.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）44.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第45.131号）46.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第47.145号）48.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）49.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）50.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第51.37号）52.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）53.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）54.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）五、通知性文件55.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）56.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）57.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）58.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）59.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）60.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）61.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）62.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）63.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）64.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）65.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）66.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）67.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）68.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）69.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）70.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）71.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）72.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）73.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）74.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）75.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）76.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）77.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）78.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）79.关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）80.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）81.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）82.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）83.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）84.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）85.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）86.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）87.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）88.关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知（食药监科〔2018〕9号）89.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）90.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）91.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）92.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监93.综械管〔2018〕35号）94.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作95.的通知（药监综械管〔2018〕39号）96.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知97.（药监综械注〔2018〕43号）98.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）六、政策解读18.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）19.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）20.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）21.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）99. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）100. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015 年07月16 日发布）101. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11 月02 日发布）102. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11 月19 日发布）103. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11 月30日发布）104. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年01 月07 日发布）105. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年01 月27 日发布）106. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016 年03 月23 日发布）107. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年10 月26 日发布）108. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》109.标准解读（一）（2017 年02 月04 日发布）110. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》111.标准解读（二）（2017 年02 月04 日发布）112. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年02 月08 日发布）113. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年02 月08 日发布）114. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年03 月02 日发布）115. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年04 月26 日发布）116. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年05 月24 日发布）117. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年06 月22 日发布）118. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017 年06 月24 日发布）119. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年07 月28 日发布）120. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）121. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）122. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年08 月09 日发布）123. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年08 月09 日发布）124. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年08 月09 日发布）125. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）126. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）127. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读128.（一）（2017 年09 月12 日发布）129. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读130.（二）（2017 年09 月12 日发布）131. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求( 试行) 》解读（2017 年132. 11 月08 日发布）133. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年11 月24 日发布）134. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年12 月22 日发布）135. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年12 月29 日发布）136. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年01 月12 日发布）137. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年01 月15 日发布）138.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）139.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）140.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）141.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）142.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）143.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）144.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）145.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）146.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）147.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）148.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）149.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）150.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）151.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）152.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）153.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）154.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）155.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）156.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）157.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）158.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）159.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）160.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）161.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）162.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）163.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）164.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录第一章：医疗器械分类与监管1. 医疗器械的定义与分类a. 医疗器械的概念及范围b. 医疗器械分类系统与标准2. 医疗器械监管机构与职责a. 国家药品监督管理局的职能与监管职责b. 医疗器械监管部门的地方层级组织与协调机制第二章：医疗器械生产与质量控制1. 医疗器械注册与备案a. 医疗器械注册与备案的程序与要求b. 医疗器械注册与备案的法定审核标准2. 医疗器械生产质量管理a. 医疗器械生产质量管理体系与规范b. 医疗器械生产过程的质量控制措施3. 医疗器械质量监督与抽查a. 医疗器械质量监督的法定要求与程序b. 医疗器械质量抽查与执法的监督与制度第三章：医疗器械市场准入与流通监管1. 医疗器械市场准入条件a. 医疗器械市场准入的法定要求与程序b. 医疗器械市场准入的技术评价与风险评估2. 医疗器械广告管理a. 医疗器械广告的法定标准与审查程序b. 医疗器械广告的监督与处罚措施3. 医疗器械流通与采购管理a. 医疗器械流通的环节与监管要求b. 医疗器械采购管理的规范与制度第四章：医疗器械使用与监测1. 医疗器械使用管理a. 医疗器械使用管理的法定要求与程序b. 医疗器械使用中的安全与风险控制2. 医疗器械不良事件报告与监测a. 医疗器械不良事件的法定报告要求与程序b. 医疗器械不良事件的监测与信息发布第五章：医疗器械保密与知识产权保护1. 医疗器械商业秘密保护a. 医疗器械商业秘密的法律界定与范围b. 医疗器械商业秘密保护的管理与维权2. 医疗器械知识产权保护a. 医疗器械知识产权的法律保护范畴b. 医疗器械知识产权保护的行政执法与司法救济结语以上是医疗器械法律法规的目录，其中包括了医疗器械分类与监管、医疗器械生产与质量控制、医疗器械市场准入与流通监管、医疗器械使用与监测以及医疗器械保密与知识产权保护等方面的内容。
这些法律法规的出台与实施有利于规范医疗器械市场的秩序，保障公众的健康安全，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录一、引言医疗器械是保障人们健康和生命安全的重要设备。
为了规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，各国均制定了相关的法律法规。
本文将介绍医疗器械的法律法规目录，以便读者了解和遵守相关规定。
二、国际法律法规1. 世界卫生组织（WHO）相关文件-《医疗器械再利用的指南》-《医疗器械质量管理与监督的指南》-《医疗器械注册、申报、管理的指南》2. 欧盟相关法规-《医疗器械法规》-《医疗设备使用前评估指南》-《医疗器械标志指导》3. 美国相关法规-《美国食品药品监督管理局（FDA）相关法规》-《医疗器械风险分级指南》-《美国医疗设备报告指南》三、中国法律法规1. 医疗器械管理法律法规-《中华人民共和国医疗器械管理法》-《医疗器械生产许可证办法》-《医疗器械经营许可证办法》2. 医疗器械注册与申报法律法规-《医疗器械注册管理办法》-《医疗器械注销管理办法》-《医疗器械变更注册管理办法》3. 医疗器械监督与检查法律法规-《医疗器械不良事件报告与处理办法》-《医疗器械监督与抽查办法》-《医疗器械监管执法办法》四、地方性法规不同地区可针对性地制定医疗器械法规，以满足当地医疗器械管理的需求。
例如：- 上海市医疗器械分类目录- 北京市医疗器械行政许可及备案管理办法五、其他法规除了上述的国家和地方性法律法规外，还有以下补充法规可供参考：- 《医疗器械产品标准》- 《医疗器械召回管理办法》- 《医疗器械质量管理规范》六、总结医疗器械的法律法规目录包括国际、国家、地方以及其他相关法规。
医疗器械生产、销售和使用的各个环节都需要严格遵守相应法规以确保人们的健康和生命安全。
希望本文所列出的法律法规目录能够帮助读者更好地了解和遵守相关规定，并为医疗器械行业的发展提供指导。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录本旨在对医疗器械相关的法律法规进行详细的介绍和解析，以便读者了解和应用相关法律法规。
以下是本的内容目录：一、医疗器械基本法律法规1.《中华人民共和国医疗器械管理条例》- 第一章总则- 第二章医疗器械的研制、注册与备案- 第三章医疗器械的发布和使用- 第四章医疗器械的进口和出口- 第五章医疗器械的监督管理二、医疗器械注册审批相关法律法规1.《医疗器械注册管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械注册申请与审查- 第三章医疗器械注册证书和变更- 第四章医疗器械注册信息公示与保密2.《医疗器械注册申请技术审查指南》- 第一章医疗器械注册申请技术审查总则- 第二章医疗器械注册申请技术审查要求三、医疗器械生产监督管理相关法律法规1.《医疗器械生产企业备案管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械生产企业备案申请与审查- 第三章医疗器械生产企业备案证书和变更2.《医疗器械生产监督管理规定》- 第一章医疗器械生产监督管理制度- 第二章医疗器械生产许可证和备案证的申请和办理 3.《医疗器械生产质量管理规范》- 第一章总则- 第二章质量管理体系- 第三章设计开发与生产管理- 第四章医疗器械质量监控与不良事件报告四、医疗器械经营许可相关法律法规1.《医疗器械经营企业许可管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械经营企业许可申请与审查 - 第三章医疗器械经营企业许可证和变更 2.《医疗器械经营质量管理规范》- 第一章总则- 第二章质量管理体系- 第三章采购与货物保管- 第四章销售与售后服务五、医疗器械监督管理相关法律法规1.《医疗器械监督管理办法》- 第一章总则- 第二章医疗器械监督管理- 第三章医疗器械不良事件和召回2.《医疗器械监督管理规定》- 第一章医疗器械监督管理机构- 第二章医疗器械分类与监督管理- 第三章医疗器械不良事件和召回管理附件：1. 《中华人民共和国医疗器械分类目录》2. 《医疗器械注册申请表格》3. 《医疗器械备案申请表格》4. 《医疗器械许可申请表格》5. 《医疗器械不良事件报告表格》法律名词及注释：1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器械、器具、材料或其他相关物品。
医疗器械行业标准相关法规目录清单
YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》YY/T 0956-2014《外科植入物矫形用U型钉通用要求》YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》YY/T 0966-2014《外科植入物金属材料纯钽》YY/T 0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》YY/T 0917-2014《神经外科植入物可塑型预制颅骨板》YY/T 0928-2014《神经外科植入物预制颅骨板》YY/T 0965-2014《无源外科植入物人工韧带专用要求》0640-2008《无源外科植入物通用要求》YY/T 0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》YY/T 0920-2014《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件第1部分：分类、定义和尺寸标注》YY/T 0963-2014《关节置换植入物肩关节假体》YY/T 0663.1-2014《心血管植入物血管内装置第1部分：血管内假体》YY/T 0942-2014《眼科光学人工晶状体植入系统》YY/T 0946-2014《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求》无菌医疗器械行业标准YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性》YY/T 0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性》YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法》体外诊断试剂医疗器械行业标准YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》YY/T 1223-2014《总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）》YY/T 1225-2014《肺炎支原体抗体检测试剂盒》YY/T 1226-2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》YY/T 1229-2014《钙测定试剂（盒）》YY/T 1230-2014《胱抑素C测定试剂（盒）》YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》YY/T 1232-2014《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）》YY/T 1233-2014《心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)》YY/T 1234-2014《碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）》YY/T 1235-2014《风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）》YY/T 1236-2014《巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）》YY/T 1237-2014《弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）》YY/T 1238-2014《RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）》YY/T 1239-2014《琼脂平板培养基》YY/T 1240-2014《D-二聚体定量检测试剂（盒）》YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂（盒）》YY/T 1242-2014《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）》YY/T 1243-2014《肌酸激酶测定试剂（盒）》YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》YY/T 1246-2014《糖化血红蛋白分析仪》YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》YY/T 1249-2014《游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒》YY/T 1250-2014《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》YY/T 1251-2014《红细胞沉降率测定仪》YY/T 0456.1-2014《血液分析仪用试剂第1部分清洗液》YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂第2部分溶血剂》YY/T 0456.3-2014《血液分析仪用试剂第3部分稀释剂》YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂》YY/T 0456.5-2014《血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂》口腔类医疗器械行业标准YY/T 0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验》10.YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验》YY/T 0805.2-2014《牙科学金刚石旋转器械第2部分：切盘》Y/T 0873.2-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：形状》YY/T 0873.3-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第3部分：车针和刃具的特征》YY/T 0873.4-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第4部分：金刚石器械的特征》YY/T 0873.5-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第5部分：牙根管器械的特征》YY/T 0873.7-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第7部分：心轴和专用器械的特征》YY/T 0911-2014《牙科学聚合物基代型材料》YY/T 1011-2014《牙科旋转器械-公称直径和标号》医疗器械临床试验产品行业标准YY/T 0870.4-2014《医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验》YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验第5部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验》YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》YY/T 0923-2014《液路血路无针接口微生物侵入试验方法》医用设备行业标准YY/T 0922-2014《医用内窥镜内窥镜附件镜桥》YY/T 0930-2014《医用内窥镜内窥镜器械细胞刷》YY/T 0931-2014《医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置》YY/T 0940-2014《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》YY/T 0941-2014《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》YY/T 0943-2014《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》YY/T 0944-2014《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》YY/T 0955-2014《医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器》YY/T 0968.1-2014《医用光辐射防护镜的评价方法第1部分：光辐射危害降低程度》YY/T 0968.2-2014《医用光辐射防护镜评价方法第2部分：视明觉和色觉》YY/T 0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南》YY/T 0932-2014《医用照明光源医用额戴式照明灯》YY/T 0933-2014《医用普通摄影数字化X射线影像探测器》YY/T 0934-2014《医用动态数字化X射线影像探测器》YY/T 0916.1-2014《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》YY/T 0929.1-2014《输液用除菌级过滤器第1部分：药液过滤器完整性试验》YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》YY/T 0458-2014《超声多普勒仿血流体模的技术要求》YY/T 0642-2014《超声声场特性确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法》YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》YY/T 0936-2014《泌尿X射线机专用技术条件》YY/T 0937-2014《超声仿组织体模的技术要求》YY/T 0938-2014《B型超声诊断设备核查指南》YY/T 0939-2014《超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的试验方法》手术器械类行业标准YY/T 0090-2014《子宫刮匙》YY/T 0172-2014《子宫探针》YY/T 0184-2014《输精管结扎用钳》YY/T 1025-2014《流产吸引管》YY/T 0501-2014《尿液分析质控物》YY/T 0925-2014《会阴剪》YY/T 0947-2014《心肺转流系统术语》YY/T 0957.1-2014《矫形工具拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手》YY/T 0957.2-2014《矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀》YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械第1部分钻头、丝锥和沉头铣刀》YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》组织工程医疗产品类行业标准YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品第14部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》YY/T 0606.15-2014《组织工程医疗产品第15部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验》YY/T 0606.20-2014《组织工程医疗产品第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验》YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法》。
中国医疗器械法规汇编目录
中国医疗器械法规汇编目录
一、总则
1.《中华人民共和国医疗器械管理法》
二、产品注册和许可
1.《医疗器械注册管理办法》
2.《医疗器械经营企业许可管理办法》
3.《低风险医疗器械备案管理办法》
4.《医疗器械生产许可管理办法》
三、医疗器械生产与质量管理
1.《医疗器械生产企业质量管理规范》
2.《医疗器械产品标准化规范》
3.《医疗器械不良事件报告管理办法》
4.《医疗器械产品召回管理办法》
四、医疗器械经营管理
1.《医疗器械经营企业质量管理规范》
2.《医疗器械经营企业备案管理办法》
3.《医疗器械经营企业证书管理办法》
五、医疗器械临床试验管理
1.《医疗器械临床试验管理办法》
2.《医疗器械临床试验机构考核评价管理办法》
六、进口和出口管理
1.《医疗器械进口许可管理办法》
2.《医疗器械进口注册管理办法》
3.《医疗器械出口管理暂行办法》
七、医疗器械标准和检验
1.《医疗器械标准化管理办法》
2.《医疗器械检验检测机构考核评价管理办法》
3.《医疗器械检验检测技术规范》
八、互联网医疗器械销售管理
1.《互联网医疗器械经营服务实施办法》
2.《互联网医疗器械经营备案管理办法》
九、监督管理和处罚
1.《医疗器械广告监督管理办法》
3.《医疗器械违法行为查处处罚规定》。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录引言：医疗器械是保障人民健康的重要组成部分，关于医疗器械的管理和监督，各国都制定了一系列的法律法规。
在我国，医疗器械的市场准入、生产、流通、使用等方面都有相应的法规和规章。
本文将对我国医疗器械的相关法律法规进行归纳和总结。
一、医疗器械法医疗器械法是我国医疗器械领域的基础性法律。
于2000年通过，自2001年起实施，是对医疗器械行业的管理、监管、市场准入等方面进行规范的法律依据。
将医疗器械分为三个类别，对不同类别的医疗器械进行注册和备案，同时规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。
二、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例于2002年颁布实施，对医疗器械的监督管理进行了详细规定。
主要包括医疗器械的注册备案、检验检测、广告宣传、生产质量管理、经营许可、临床试验等方面的要求。
医疗器械监督管理条例为确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民健康起到了重要的作用。
三、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法于2004年发布，明确了医疗器械注册的程序和要求。
对医疗器械的注册申请资料、技术要求、临床试验、注册证书等进行了详细的规定。
医疗器械的注册管理是确保医疗器械安全有效的重要环节，该办法的实施为医疗器械的市场准入提供了明确的规范。
四、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是由国家药品监督管理局制定并实施的，旨在规范医疗器械生产企业的质量管理制度和流程。
该规范详细规定了医疗器械生产的各个环节，如设计开发、原材料采购、生产制造、质量控制、售后服务等。
医疗器械生产质量管理规范的实施有助于提高医疗器械产品的质量和安全性。
五、医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是由国家药品监督管理局制定并实施的，旨在规范医疗器械经营企业的质量管理制度和流程。
该规范包括医疗器械经营的各个环节，如采购、储存、销售、售后服务等。
医疗器械经营质量管理规范的实施有助于提高医疗器械经营企业的管理水平，保障用户的权益。
医疗器械全部法规汇总
目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)12. 医疗器械召回管理办法 (154)13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知23516. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)21. 医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）中华人民共和国国务院令第 650 号《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
中国医疗器械法规清单(更新至202001)
中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第18号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019年第41号）35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）四、公告1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014年第25号）2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第58号）6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第64号）7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015年第87号）9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018年第83号）27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019年第26号）29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019年第66号）32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）五、通知性文件1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）六、政策解读1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）14. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017年11月08日发布）34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）七、相关法律法规1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）。
医疗器械法律法规一览表
医疗器械法律法规一览表医疗器械法律法规一览表1. 医疗器械管理法医疗器械管理法是中华人民共和国对医疗器械管理进行的全面规范法律。
该法规定了医疗器械的定义、分类、注册、制造、销售等方面的管理要求。
医疗器械管理法的实施，旨在保障医疗器械的安全和有效性，保护人民的生命健康。
2. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是对医疗器械管理法的细化和详细规定。
该条例规定了医疗器械生产、销售、使用等各个环节的监督管理要求。
通过严格的监督管理，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
3. 医疗器械产品质量管理规范医疗器械产品质量管理规范是由中国食品药品监督管理局发布的，对医疗器械的质量管理提供了具体指导。
该规范规定了医疗器械的生产过程中的质量控制要求，包括生产工艺、原材料选择、质量检测等方面。
医疗器械生产企业需遵守这些规范，以确保产品质量和安全性。
4. 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是对医疗器械注册管理的具体规定和流程。
根据这些办法，企业需要按照相关要求进行医疗器械的注册申请，包括提交注册申请材料、进行临床试验、获得注册证书等。
注册管理办法的实施，有助于提高医疗器械的质量和安全性。
5. 医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是对医疗器械广告发布和管理的具体规定。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布渠道和监督管理要求。
医疗器械生产企业和经销商需要遵守这些规定，确保医疗器械广告的真实性和合法性。
6. 医疗器械不良事件管理办法医疗器械不良事件管理办法是对医疗器械不良事件报告和处理的具体要求。
根据这些办法，在发生医疗器械不良事件时，企业需要按照规定进行及时报告和处理，包括召回、停产等措施。
不良事件管理办法的实施，有助于及时发现和解决医疗器械的质量问题。
7. 医疗器械进口管理规定医疗器械进口管理规定是对医疗器械进口的具体规定和流程。
根据这些规定，企业需要按照相关要求进行医疗器械的进口申请、注册和监管。
无菌医疗器械法律法规清单
2011.9.16 2011.12.1 2011.1.1 2011.1.1 2000.9.1 1989.4.1 2002.5.29 1999.10.1 2006.1.1 2003.6.17 2007.6.15
关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 2010.10.18 关于医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题的通知 安全生产许可证条例 关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》 的通知 2002版《医疗器械分类目录》 《医疗器械注册产品标准编写规范》 关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第 二类医疗器械产品名录的通知 关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告 关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通 告 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的 通告 关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告 1999.12.30 2004.1.7 2002.1.12 2002.8.28 2002.11.7 2004.3.11 2004.10.13 2004.10.27 2005.4.22 2005.5.26 2006.4.30 2007.7.23 2007.8.21 2007.10.22 2007.12.25 2008.10.17 2009.5.20
2011.1.27 2012.2.29 2008.7.23 2007.10.17 2007.7.15 2006.5.29 1993.12.1 2010.4.29 2008.3.26
2019年最新医疗器械IVD相关法律法规清单汇总
一、行政法规序号名称1《医疗器械监督管理条例》2《医疗器械监督管理条例》修正案二、行政规章1《医疗器械注册管理办法》2《体外诊断试剂注册管理办法》3《医疗器械说明书和标签管理规定》4《医疗器械生产监督管理办法》5《医疗器械经营监督管理办法》6《药品医疗器械飞行检查办法》7《医疗器械分类规则》8《医疗器械使用质量监督管理办法》9《医疗器械通用名称命名规则》10《医疗器械临床试验质量管理规范》11《医疗器械召回管理办法》12《体外诊断试剂注册管理办法修正案》13《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》14《医疗器械标准管理办法》15《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》16《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》17《医疗器械网络销售监督管理办法》18《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》19《医疗技术临床应用管理办法》20《医疗器械临床使用管理办法》征求意见稿21《医疗机构医用耗材管理办法》(试行)三、公告1关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告2关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告3关于第一类医疗器械备案有关事项的公告4关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告5关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告6关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告7关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告8关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告9关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告10关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告11关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告12关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告13关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告14关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告15关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告16关于发布医疗器械优先审批程序的公告17关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告18关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)意见的公告19关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告20关于发布医疗器械分类目录的公告21关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告22关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告23关于发布自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序的公告24关于修改医疗器械延续注册等部分由报资料要求的公告25国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告26关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告27关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告28关于实施医疗器械注册电子申报的公告序号名称1关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告3关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告4关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告5关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告6关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告7关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告8关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告9关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告10关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告11关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告12关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告13关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告14关于发布药品、医疗器械产品注册收费准的公告15关于发布医疗器械注册证补办程疗等5个相关工作程序的通告16关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告17关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告18关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告19关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告20关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告21关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告22关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告23关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告24关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告25关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告26关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告27关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告28关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类调整的通告29关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告30关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告31关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告32关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告33关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告34关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告35关于医疗器械经营企业跨行政区域设置军房办理事项的通告36关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告37关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告38关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告39关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告40关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPSToC)文件夹结构的通告41关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告42关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告43关于发布医疗器械生产质量管理见范附录独立软件的通告44关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告45关于清理已审结医疗器械尸品注册项目纸质申报资料复印件的通告序号名称1关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知2关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知3关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知五、通知四、通告4关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知5关于实施新版《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知6关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知7关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知8境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范9境内第二类医疗器械注册审批操作规范10关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知11关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知12关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知13关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知14关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见15关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知16关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知17关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知18关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知19关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知20关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知21关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知22关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知23关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知24关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知25关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知编号发布日期国务院令680号2017.05.04草案送审稿2018.06.25CFDA4号令2014.07.30 CFDA5号令2014.07.30 CFDA6号令2014.07.30 CFDA7号令2014.07.30 CFDA8号令2014.07.30 CFDA14号令2015.06.29 CFDA15号令2015.07.14 CFDA18号令2015.10.21 CFDA19号令2015.12.21 CFDA25号令2016.03.01 CFDA29号令2017.01.25 CFDA30号令2017.01.25 CFDA32号令2017.03.20 CFDA33号令2017.04.17 CFDA37号令2017.11.21 /2017.11.27 CFDA38号令2017.12.20国家市场监督管理总局令第1号2018.08.31国家卫健委1号令2018.08.13 /2019.03.15国卫医发(2019) 43号2019.06.18 2014年第23号2014.05.29 2014年第25号2014.05.30 2014年第26号2014.05.30 2014年第43号2014.09.05 2014年第44号2014.09.05 2014年第129号2014.11.25 2014年第58号2014.12.12 2014年第64号2014.12.29 2015年第87号2015.07.03 2015年第154号2015.09.09 2015年第164号2015.12.31 2015年第103号2015.07.10 2015年第203号2015.10.21 2016年第154号2016.09.19 2016年第179号2016.09.26 2016年第168号2016.10.25 2017年第36号2017.03.21 2017年第53号2017.05.11第192号2017.07.13 2017年第104号2017.08.31 2017年第131号2017.10.31 2017年第145号2017.11.24第206号2018.02.08 2018年第53号2018.08.19 2018年第83号2018.11.02 2018年第101号2018.12.262019年第26号2019.03.29 2019年第46号2019.05.29编号发布日期2014年第8号2014.05.30 2014年第9号2014.05.30 2014年第12号(第一批2类器械)2014.08.21 2014年第13号(第一批3类器械)2014.08.21 2014年第14号2014.08.25 2014年第15号2014.09.05 2014年第16号2014.09.11 2014年第17号2014.09.11 2014年第18号2014.09.26 2015年第1号2015.01.09 2015年第14号2015.05.19 2015年第18号2015.06.01 2015年第50号2015.08.05 2015年第53号2015.05.27 2015年第91号2015.11.21 2015年第94号2015.11.27 2016年第98号2016.06.08 2016年第133号(第二批器械，第一批IVD)2016.09.27 2016年第166号2016.02.14 2016年第58号2016.03.23 2016年第173号2016.12.30 2017年第13号2017.01.20 2017年第28号2017.02.16 2017年第143号2017.08.31 2017年第170号2017.10.30 2017年第179号2017.11.03 2017年第187号2017.11.17 2017年第226号2017.12.28 2018年第6号2018.01.04 2018年第13号2018.01.10 2018年第8号2018.09.12 2018年第96号2018.09.29 2018年第94号2018.09.30 2018年第101号2018.10.12 2018年第108号2018.10.25 2018年第119号2018.11.23 2018年第127号2018.12.12 2019年第29号2019.05.28 2019年第4号2019.06.06 2019年第5号2019.06.06 2019年第7号2019.07.03 2019年第41号2019.07.05 2019年第43号2019.07.05 2019年第42号2019.07.08 2019年第8号2019.08.08编号发布日期食药监械管[2013]242号2013.11.26食药监械管[2014]13号2014.02.07食药监办械管[2014]25号2014.02.09。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录一、医疗器械分类管理1.医疗器械分类和分级规则1.1 医疗器械分类1.2 医疗器械分级1.3 医疗器械注册管理分类2.医疗器械注册管理2.1 医疗器械注册申请和审批流程2.2 医疗器械生产企业许可证2.3 医疗器械注册证书2.4 医疗器械经营企业备案3.医疗器械生产质量管理3.1 医疗器械生产企业质量管理体系3.2 医疗器械生产过程控制3.3 医疗器械生产记录和文件管理3.4 医疗器械不良事件报告与处理4.医疗器械经营管理4.1 医疗器械经营企业许可证4.2 医疗器械经营备案4.3 医疗器械经营质量管理4.4 医疗器械广告管理二、医疗器械监督管理1.医疗器械注册证书监督管理1.1 医疗器械注册证书核查1.2 医疗器械注册证书经营范围变更1.3 医疗器械注册证书注销2.医疗器械生产企业监督管理2.1 医疗器械生产企业定期检查2.2 医疗器械生产企业不定期抽查2.3 医疗器械生产企业异常情况处理3.医疗器械经营企业监督管理3.1 医疗器械经营企业定期检查3.2 医疗器械经营企业不定期抽查3.3 医疗器械经营企业异常情况处理4.医疗器械临床试验管理4.1 医疗器械临床试验申请和审批流程4.2 医疗器械临床试验相关文件管理4.3 医疗器械临床试验监督管理三、医疗器械市场监管1.医疗器械质量监督抽查1.1 医疗器械质量监督抽查计划编制和发布1.2 医疗器械质量监督抽查执行和结果处理2.医疗器械投诉和不良事件监管2.1 医疗器械投诉受理和处理2.2 医疗器械不良事件报告和处理2.3 医疗器械召回和停售3.医疗器械广告监管3.1 医疗器械广告审查和审批3.2 医疗器械广告监督抽查和处理附件：医疗器械法律法规相关附件法律名词及注释：1.医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗疾病、损伤或生理过程管理的器械、设备、物品和其他相关材料。
2.注册管理：医疗器械注册管理是对医疗器械从生产、流通到使用全过程进行监管并颁发注册证书的管理制度。
ISO13485医疗器械法规清单
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ISO13485医疗器械法规清单
目录
1. 医疗器械监督管理条例
2. 医疗器械注册管理办法
3. 体外诊断试剂注册管理办法
4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案
5. 医疗器械说明书和标签管理规定
6. 医疗器械分类规则
7. 医疗器械通用名称命名规则
8. 医疗器械临床试验质量管理规范90
9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知
10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
12. 医疗器械召回管理办法
13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
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医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录一：药监总局相关法规1.1 《医疗器械监督管理办法》1.2 《医疗器械注册管理办法》1.3 《医疗器械经营企业许可管理规定》1.4 《医疗器械生产企业许可管理规定》1.5 《医疗器械生产许可证核发和管理办法》 1.6 《医疗器械生产质量管理规范》1.7 《医疗器械经营质量管理规范》1.8 《医疗器械广告审查管理办法》1.9 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》二：市场监管总局相关法规2.1 《药品和医疗器械投诉处理暂行办法》2.2 《特种医疗器械监督管理办法》2.3 《医疗器械产品召回管理办法》2.4 《医疗器械经营企业信用评价办法》2.5 《医疗器械经营企业备案管理办法》2.6 《医疗器械经营企业风险监测管理规范》三：药品管理法规适用的相关规定3.1 《药品管理法》3.2 《药品注册管理办法》3.3 《药品生产质量管理规范》3.4 《药品生产许可证核发与管理办法》3.5 《药品生产企业质量管理规范》四：其他相关法规4.1 《产品质量法》4.2 《消费者权益保护法》4.3 《广告法》4.4 《食品安全法》4.5 《药品广告审查发布办法》附件：1. 《医疗器械监督管理办法》全文2. 《医疗器械注册管理办法》全文3. 《医疗器械经营企业许可管理规定》全文4. 《医疗器械生产企业许可管理规定》全文法律名词及注释：1. 医疗器械：指为预防、诊断、治疗疾病、监控病情、补充、改变、调节或代替人体生理结构或功能的产品。
2. 注册管理：指医疗器械经营者必须先取得国家药监部门的注册证书，才能从事医疗器械经营活动。
3. 生产许可证：指医疗器械生产企业在获得国家药监部门的生产许可证后，才能进行医疗器械生产活动。
4. 广告审查管理：指对医疗器械广告内容进行审查，确保广告内容真实、合法、合规。
5. 不良事件监测与报告管理：指医疗器械经营企业需对出现的医疗器械不良事件进行监测和及时报告。
医疗器械国家标准目录
医疗器械国家标准目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、物品、材料或其他物品。
医疗器械的质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全，因此医疗器械的国家标准具有极其重要的意义。
国家标准目录是对医疗器械国家标准进行统一管理和编制的重要依据，为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障人民群众的健康，国家对医疗器械国家标准目录进行了详细的规定和分类。
一、通用标准。
1. 医疗器械术语。
2. 医疗器械分类。
3. 医疗器械注册。
4. 医疗器械标志。
5. 医疗器械技术文件。
6. 医疗器械使用说明。
二、检验标准。
1. 医疗器械检验通则。
2. 医疗器械检验机构管理。
3. 医疗器械检验方法。
4. 医疗器械检验规范。
5. 医疗器械检验术语。
6. 医疗器械检验报告。
三、设计与生产标准。
1. 医疗器械设计通则。
2. 医疗器械生产通则。
3. 医疗器械材料与结构。
4. 医疗器械包装。
5. 医疗器械灭菌。
6. 医疗器械贮存。
四、产品标准。
1. 医用影像设备。
2. 医用电子仪器。
3. 医用光学仪器。
4. 医用超声设备。
5. 医用激光设备。
6. 医用电气设备。
五、使用标准。
1. 医用电气设备安全。
2. 医用电气设备操作。
3. 医用电气设备维护。
4. 医用电气设备环境适应性。
5. 医用电气设备兼容性。
6. 医用电气设备人体安全。
六、管理标准。
1. 医疗器械质量管理。
2. 医疗器械安全管理。
3. 医疗器械监督管理。
4. 医疗器械经营管理。
5. 医疗器械使用管理。
6. 医疗器械维修管理。
七、其他标准。
1. 医疗器械标准化。
2. 医疗器械标准检测。
3. 医疗器械标准修订。
4. 医疗器械标准实施。
5. 医疗器械标准评价。
6. 医疗器械标准认证。
医疗器械国家标准目录的编制和修订，是为了适应医疗器械技术的发展和国家监管的需要，确保医疗器械的质量和安全性。
各级医疗器械监管部门应当依据国家标准目录，对医疗器械的生产、经营和使用进行监督和管理，保障人民群众的健康和安全。
中国医疗器械法规清单
中国医疗器械法规清单
中国医疗器械法规清单
1. 医疗器械管理法
该法规是中国医疗器械行业的基本法律，用于规范医疗器械的生产、流通和使用，并保护公共健康安全。
2. 医疗器械注册管理办法
该法规规定了医疗器械注册的程序和要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。
3. 医疗器械分类目录
该目录是根据医疗器械的功能和风险程度进行分类的，用于管理医疗器械的注册、备案和监督。
4. 医疗器械生产许可证管理办法
该法规规定了医疗器械生产许可证的申请和管理，制定了医疗器械生产企业的资质要求和生产标准。
5. 医疗器械监督管理办法
该法规规定了医疗器械的监督抽检、逐批检验和不合格产品的处理，以确保医疗器械的质量和安全。
6. 医疗器械生产质量管理规范
该规范是医疗器械生产企业质量管理的指导文件，包括质量管理体系要求、生产记录和产品监测等方面的内容。
7. 医疗器械不良事件报告管理办法
该法规规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序，要求企业和医疗机构及时报告不良事件，并进行调查和处理。
8. 医疗器械广告管理办法
该法规规定了医疗器械广告的发布和管理，要求广告内容真实、准确，不得误导消费者。
9. 医疗器械产品标准
该标准规定了医疗器械的技术要求和测试方法，用于评价医疗器械的性能和质量。
10. 医疗器械进口管理办法
该法规规定了医疗器械进口的程序和要求，包括进口许可证的申请和进口检验等方面的内容。
以上是中国医疗器械领域的主要法规清单，这些法规的制定和实施对于保障公众的健康安全起着重要作用。
在医疗器械行业发展过程中，需遵守这些法规，推动医疗器械行业的健康发展。
2022年NMPA医疗器械法律法规清单
2022年NMPA医疗器械法律法规清单2022年NMPA医疗器械法律法规清单一、医疗器械法规总则1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械分类目录》3.《医疗器械注册管理办法》4.《医疗器械生产许可证管理规定》5.《医疗器械经营许可证管理规定》二、医疗器械生产相关法规1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》3.《医疗器械生产和质量管理规范》4.《医疗器械生产许可证和备案管理规定》5.《医疗器械生产许可证和备案申请办法》三、医疗器械经营相关法规1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《医疗器械经营备案管理规定》3.《医疗器械经营许可证和备案管理规定》4.《医疗器械经营质量管理规范》5.《医疗器械经营许可证和备案申请办法》四、医疗器械使用管理相关法规1.《医疗机构医疗器械配置管理办法》2.《医疗器械使用质量监督管理规定》3.《医疗器械使用说明书的编制和审批指南》4.《医疗器械标志、标签、使用说明书和包装的管理办法》5.《医疗器械召回管理规定》五、附件清单无六、法律名词及注释1.医疗器械：指为预防、诊断、治疗、矫正人体结构或者功能及计划生育科技需要而使用的器具、装置、材料、药品、生物制品和软件等产品，以及与之有关的其他物品。
2.医疗器械监督管理条例：是我国医疗器械监督管理的基本法规。
3.医疗器械分类目录：是我国对医疗器械进行分类标准化的指南。
4.医疗器械注册管理办法：对医疗器械注册的程序和要求进行规范。
5.医疗器械生产许可证管理规定：对医疗器械生产许可证的审批和管理进行规范。
6.医疗器械经营许可证管理规定：对医疗器械经营许可证的审批和管理进行规范。
7.医疗器械生产质量管理规范：对医疗器械生产质量管理的要求进行规范。
8.医疗器械经营质量管理规范：对医疗器械经营质量管理的要求进行规范。
7.医疗器械使用质量监督管理规定：对医疗器械使用质量监督管理的要求进行规范。
7.医疗器械不良事件监测与报告管理规定：对医疗器械不良事件的监测和报告进行规范。
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