医疗器械检验机构资质认定条件-国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
医疗器械检验检测机构认证指南
医疗器械检验检测机构认证指南在医疗器械领域，准确的检验和测试是确保产品质量和安全的关键。
为了保证医疗器械检验检测机构的能力和信誉，国家制定了相关认证指南。
本文将详细介绍医疗器械检验检测机构认证的要求和程序。
一、认证目的和依据医疗器械检验检测机构认证的目的是确保机构具备独立性、中立性、公正性和科学性，能够提供准确、可靠的检验和测试结果。
认证依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验检测机构资质认证管理规定》等国家法律法规文件。
二、认证要求1. 独立性和中立性医疗器械检验检测机构应具备独立性和中立性，不得受到任何利益关系的影响，保证检测结果客观、准确。
机构应设立独立的管理机构和质量控制部门，并有明确的内部管理制度和流程。
2. 人员素质和能力医疗器械检验检测机构应有一支经过专业培训和合格考核的检验人员队伍。
人员应具备相关专业知识和技能，能够熟练操作仪器设备，熟悉国家标准和检测方法。
机构应定期组织培训和考核，确保人员的业务能力和素质。
3. 实验室设备和环境医疗器械检验检测机构应具备完善的实验室设备和环境条件。
设备应符合国家标准和相关要求，保证测试的准确性和可靠性。
实验室环境应符合相关卫生和安全要求，确保测试结果不受外部环境因素的干扰。
4. 质量管理体系医疗器械检验检测机构应建立健全的质量管理体系，按照国际标准ISO 17025组织运行和管理。
体系应包括文件控制、内部审核、不合格品处理、外部质量评审等要素，确保测试流程的可控性和可追溯性。
5. 能力验证和质量控制医疗器械检验检测机构应定期进行能力验证和质量控制活动。
能力验证是通过与其他机构的比对测试，验证机构的测试结果的准确性和一致性。
质量控制是使用标准物质和参考方法进行日常测试的过程，确保测试结果的稳定性和可靠性。
三、认证程序1. 申请资料提交医疗器械检验检测机构需要向认证机构提交认证申请资料，包括机构基本信息、人员素质和能力、实验室设备和环境以及质量管理体系等方面的材料。
食品检验机构资质认定条件(2016年8月8日实施)
附件食品检验机构资质认定条件第一章总则第一条为加强食品检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例等有关规定，特制定本认定条件。
第二条本认定条件适用于依据《食品安全法》及其实施条例开展食品检验活动的食品检验机构的资质认定。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面应当达到的要求。
第四条检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，按照食品检验工作规范开展食品检验活动，并保证检验活动的独立、科学、诚信和公正。
第二章组织第五条检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
第六条检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。
第三章管理体系第七条检验机构应当按照《食品安全法》及其实施条例、国家有关检验检测机构管理的规定及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的独立、科学、诚信和公正的管理体系。
第八条检验机构应当制定完善的管理体系文件，包括政策、计划、程序文件、作业指导书、应急检验预案、档案管理制度、安全规章制度、检验责任追究制度以及相关法律法规要求的其他文件等，并确保其有效实施和受控。
第九条检验机构应当采用内部审核、管理评审、质量监督、内部质控、能力验证等有效内外部措施定期审查和完善管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求，并确保管理体系有效运行。
在首次资质认定前，管理体系应当已经连续运行至少6个月，并实施了完整的内部审核和管理评审。
第十条检验机构应当规范工作流程，强化对抽（采）样、检验、结果报告等关键环节质量控制，有效监控检验结果的稳定性和准确性，加强原始记录和检验报告管理，确保检验结果准确、完整、可溯源。
第十一条食品检验实行检验机构与检验人负责制。
检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。
检验机构和检验人出具虚假检验报告的，按照相关法律法规的规定承担相应责任。
医疗器械检验机构资质认定条件-国家食品药品监督管理总局
附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。
第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。
第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。
（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。
（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。
（四）依法应当具备的其他条件。
第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。
第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。
第四章检验能力第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。
第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。
根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法
根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监管的基本法律，对医疗器械的生产、销售、使用、检测等环节做出了详细规定。
医疗器械检测机构资格认可办法则是对医疗器械检测机构进行资格认定的具体规定。
本文将从医疗器械监督管理条例和医疗器械检测机构资格认可办法两方面展开论述，以期加深对医疗器械监管的理解和认识。
其次，医疗器械监督管理条例还对医疗器械的检测进行了规范。
根据条例，医疗器械的检测必须由具备相应资质的检测机构进行。
医疗器械检测机构必须获得国家药品监督管理局认可，具备相应设备和技术能力，并对检测结果负责。
医疗器械检测机构还需要建立严格的质量管理体系，确保检测的准确性和可靠性。
同时，医疗器械检测机构资格认可办法对医疗器械检测机构的资格认定进行了具体规定。
根据办法，医疗器械检测机构的资格认定分为初次认定和继续认定两个阶段。
初次认定需要提交相关申请材料，并接受资格认定的评审。
评审根据医疗器械检测机构的设备、技术能力、质量管理体系等方面进行评判。
对于初次认定合格的机构，将颁发医疗器械检测机构资格认定证书。
继续认定则需要定期进行，评价标准和程序与初次认定类似。
综上所述，医疗器械监督管理条例和医疗器械检测机构资格认可办法共同构成了我国医疗器械监管的法律体系。
通过这些法规，我们可以确保医疗器械的生产、销售和使用环节遵循规范，保障医疗器械的质量和安全。
医疗器械检测机构资格认可办法则为医疗器械检测机构提供了明确的认证流程和评价标准，加强了对检测机构的管理和监督。
这些法规和制度的实施，有助于促进医疗器械行业的健康发展，保障公众的健康和安全。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知
食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.12.07•【文号】食药监办科函〔2015〕775号•【施行日期】2015.12.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知食药监办科函〔2015〕775号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）。
现将有关事项和相关要求通知如下：一、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十七条“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验”的规定，自2014年6月1日起，医疗器械检验机构资质认定工作由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同食品药品监管总局组织实施。
二、食品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通用的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使用。
三、各医疗器械检验机构作为资质认定工作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面具备其要求后，方可向国家认监委申请资质认定工作。
四、各省（区、市）食品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯，督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。
医疗器械检验检测机构资质认定评审准则
医疗器械检验检测机构资质认定评审准则医疗器械检验检测机构资质认定评审准则，这个听起来有点高大上的名字，其实就是为了保障我们使用医疗器械的安全。
那么，这个评审准则到底是怎么来的呢？咱们一起来揭开它的神秘面纱吧！我们要了解一下什么是医疗器械检验检测机构。
简单来说，就是专门负责对医疗器械进行检验、检测、评估和监管的机构。
它们就像是我们使用医疗器械的“保镖”，确保这些器械的质量和安全性。
那么，这个评审准则又是什么呢？它就像是一个“考试大纲”，规定了医疗器械检验检测机构在资质认定过程中需要遵循的标准和要求。
只有通过了这个评审准则，这些机构才能获得资质认定证书，成为合格的医疗器械检验检测机构。
接下来，我们来详细看一下这个评审准则的内容吧！我们要看的是医疗器械检验检测机构的基本条件。
这包括了机构的名称、地址、法定代表人、注册资本等方面的要求。
这些条件就像是一个“门槛”，只有达到了这些基本要求，机构才能进入下一步的评审。
紧接着，我们要看的是医疗器械检验检测机构的技术能力。
这包括了机构的人员配备、技术装备、实验室环境等方面的要求。
这些要求就像是一个“实力派”，只有具备了强大的技术能力，机构才能为我们的医疗器械把好关。
然后，我们要看的是医疗器械检验检测机构的管理水平。
这包括了机构的组织结构、管理制度、质量管理体系等方面的要求。
这些要求就像是一个“内功”，只有管理水平高，机构才能为我们提供高质量的服务。
我们要看的是医疗器械检验检测机构的诚信记录。
这包括了机构的信用评价、违法违规记录等方面的要求。
这些要求就像是一个“信誉评级”，只有诚信记录好，机构才能赢得我们的信任。
这个评审准则就像是一个“全方位考核”，从各个方面对我们的医疗器械检验检测机构进行了严格的把关。
只有通过了这个评审准则，这些机构才能成为我们的“放心选择”。
这个评审准则也不是一成不变的。
随着科技的发展和市场需求的变化，它也会不断地进行调整和完善。
所以，我们要时刻关注这个评审准则的最新动态，确保我们的医疗器械始终处于安全可靠的状态。
医疗器械检验机构资质认定条件 国家食品药品监督管理总局
.附件医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。
第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。
第二章组织第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
..保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。
（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。
（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。
（四）依法应当具备的其他条件。
第三章管理体系第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。
第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。
第四章检验能力..第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。
第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件医疗器械检验机构是负责对医疗器械进行安全性、有效性及质量的检验和评估的机构，对医疗器械的质量管理起到了至关重要的作用。
为了确保医疗器械检验机构具有独立、公正、专业和可信赖的能力，各国都制定了一系列的资质认定条件。
以下为医疗器械检验机构资质认定条件的一般要求：1.法律法规要求：医疗器械检验机构必须遵守相关的法律法规，包括医疗器械监督管理法、医疗器械产品注册管理办法等。
同时，机构的人员必须具备相关的法律法规知识，能够进行合规检验。
2.机构管理要求：医疗器械检验机构必须建立科学、规范的管理制度，包括人员管理、设备管理、质量管理等。
机构必须设立独立的质量管理部门，负责制定和实施相关的质量管理制度和流程。
3.人员要求：医疗器械检验机构必须拥有一支具备相关背景和技能的检验人员队伍。
检验人员必须具备相关的医学、工程、生物或化学等专业背景，并且具备相关的培训和资质认证。
他们必须具备良好的职业道德和专业素养。
4.设备要求：医疗器械检验机构必须配备先进的、准确可靠的检验设备和仪器。
设备必须具备相应的技术指标和检测标准，并且定期进行校准和检验，以确保其准确性和稳定性。
5.检验能力要求：医疗器械检验机构必须具备检验各类医疗器械的能力。
这包括对医疗器械的物理性能、生物相容性、电磁兼容性、安全性等方面进行检验。
同时，检验机构还应具备独立编写、发布和修订检验标准的能力。
6.质量管理要求：医疗器械检验机构必须建立完善的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不合格品管理、纠正措施和预防措施等。
机构必须接受内外部的审计和评估，确保质量管理体系的有效性。
7.法定职责要求：医疗器械检验机构必须具备法定职责，能够向政府部门和社会公众提供必要的医疗器械检验服务。
机构必须具备独立性、公正性和保密性，不能受到政治、经济或其他非专业因素的影响。
8.国际认可要求：医疗器械检验机构应积极参与国际交流合作，并争取与国际相关机构的合作和认可。
医疗器械检测机构资格认可办法(试行)
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）第一章总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。
第三条国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。
第四条国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。
第五条国家药品监督管理局的职责：(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库；(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。
组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审；(三)组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。
根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定；(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。
第二章认可条件和认可程序第六条医疗器械检测机构资格认可条件：(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构；(二)已获得计量认证证书。
具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力；(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告；(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后〔略〕)的要求；(五)遵守本办法中的有关规定。
第七条申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法附件医疗器械临床试验机构资质认定管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形第三条医疗器械临床试验机构资质认定是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构所具备的医疗器械临床试验设施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 *委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件：具有《医疗机构执业许可证》；具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力；遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会；具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序；愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员；已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等；具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力第七条申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请第八条申请资质认定时，申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份可行性论证报告应当包括如下内容：拟申请资质认定的医疗机构概况；拟申请资质认定的专业概况；设置的医疗器械临床试验管理部门概况；设置的伦理委员会及工作概况；医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情况；医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情况；申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况；防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理；对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书第三章初审第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审，并应当在60个工作日内完成初审工作，提出审查意见第十一条资质认定申请的初审分为资料审查和现场检查两个阶段第十二条资料审查应当以会审形式进行省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗机构概况，医疗器械伦理委员会、医疗器械临床试验管理部门的设置及负责人情况，申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加医疗器械临床试验技术和相关法规培训情况以及主要仪器设备情况和医疗器械临床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗水平与设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见第十三条对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容申请机构应当于30个工作日内完成资料补充申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以安排现场检查申请机构补充资料的时间不计入初审时限内第十四条现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组实施第十五条检查组一般由3—5名监督管理人员和相关专家组成第十六条实施现场检查前，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门，告知现场检查时间、内容和日程安排第十七条被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资质认定现场检查第十八条在现场检查过程中，被检查机构应当配合检查组工作，保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需的全部资料并指派一名人员协助检查组工作第十九条检查组检查人员应严格按照现场检查工作程序和《医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准》进行检查对检查中发现的问题应当如实记录，必要时应予以取证第二十条完成现场检查后，检查组应当将被检查机构现场提供的资料退还，但必要时，可保留一份复印件留待存档第二十一条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总局、卫生计生委申诉第二十二条现场检查结束后，检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合分析评定意见第二十三条对现场检查确定需要整改的机构，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书在规定的期限内完成整改的机构，可向原申请部门提交整改报告限期整改的时限最多不得超过3个月申请机构限期整改的时间不计入初审时限内第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门，根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定，提出是否予以认定的初审意见，并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局第四章审核与公告第二十六条国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后，应当会同国家卫生和*委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论第二十七条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和*委员会在审核过程中，可对资质认定申请的初审工作，尤其是现场检查工作实施抽查第二十八条国家食品药品监督管理总局对审查符合要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知第二十九条对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请第三十条医疗器械临床试验资格证书有效期为五年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请提出延续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器械临床试验的情况总结报告第三十一条对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30 个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书第三十二条医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提出申请经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予换发新的医疗器械临床试验资格证书第三十三条医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机构书面备案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局第五章检查员的管理第三十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员的遴选、资质确认、培训与管理第三十五条现场检查员从省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门承担医疗器械临床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关工作的专家中遴选遴选专家的标准参照国家医疗器械审评专家管理办法执行第三十六条现场检查员应当按照要求参加国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织的相关培训，熟悉医疗器械临床试验相关技术和法规，尤其是现场检查工作程序和标准第三十七条现场检查员应当遵守法律法规和现场检查纪律，遵守有关保密制度，不得从事与资质认定相关的有偿咨询活动对本人参加检查可能影响公平公正时，应按相关规定主动要求回避第三十八条现场检查员应当严格按照本办法的相关要求对申请机构进行客观、公正、全面的检查第三十九条现场检查员违反规定、滥用职权或有其他渎职行为，食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当立即停止其现场检查员资格，并根据其违规或违法事实追究责任第六章监督管理第四十条获得医疗器械临床试验资格的医疗机构须于每年2月底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送上一年度承担医疗器械临床试验情况各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局须于每年3月底前向国家食品药品监督管理总局报送上年度区域内医疗器械临床试验机构资质认定工作情况和临床试验开展及监管相关情况第四十一条获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中主要研究者不得同时进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和3个以上品种的临床试验临床试验机构及其专业承担的临床试验项目数量应与其拥有的临床试验资源相适应第四十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应根据各自职责对本行政区域内医疗器械临床试验机构进行日常监督检查对监督检查中发现的问题以及处理情况应当相互通报并分别报送国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会第四十三条国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会可根据各自的职责对全国医疗器械临床试验机构开展随机检查、有因检查和专项检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况相互通报第四十四条医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由食品药品监督管理部门驳回其申请，通报同级卫生计生行政部门，1年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得医疗器械临床试验资格证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销其临床试验资格并予以公告，3年内不得再次申请第四十五条违反本办法规定或者违背医疗器械其他相关规定开展临床试验以及医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定处理第四十六条对资质认定工作中违规操作的工作人员，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应当予以处理，并应将违规事实和处理结果报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和*委员会第七章附则第四十七条对血浆站、中心血站、疾病预防控制机构、 *机构、戒毒机构等，因突发性疾病、特殊病种、特殊器械等确需承担并能够承担医疗器械临床试验的，申办者须填写《一次性试验资质认定申请表》向国家食品药品监督管理总局提出申请，待认定后方可参与试验第四十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗器械临床试验机构资质认定的初审和对获得资质认定的医疗器械临床试验机构的日常监督管理工作，对初审符合要求的申请资料报国家食品药品监督管理总局审核第四十九条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释第五十条本办法自XX年月日起施行附录1医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作程序一、首次会议检查组长宣布现场检查目的、范围、日程和纪律，介绍检查组成员并明确分工，说明有关事项申请机构汇报相关情况并确定联络员协助检查工作联络员应当是申请机构医疗器械临床试验管理部门人员，且应熟悉医疗器械临床试验的全过程及相关质量管理的制度、环节、要求，有能力对检查组的检查安排给予配合、协调二、检查检查员应按照分工和资质认定标准认真逐项查验，发现问题应当认真核对、沟通、记录，必要时现场取证检查时发现实际情况与申请机构申请资料不符，应当请医疗器械临床试验管理部门负责人说明原因或举证，检查员如实记录三、综合评定检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出意见检查组长组织检查员进行综合评定，填写现场检查综合评定意见，检查组全体成员签字，附每位检查人员的检查记录和相关资料检查组综合评定期间，申请机构人员应当回避现场检查综合评定意见应当为：通过、不予通过和整改三种形式四、末次会议检查组长组织召开由检查组成员和被检查机构有关人员参加的末次会议通报检查情况，宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可就检查中发现的问题及评定意见提出意见、作出解释和说明最后被检查机构负责人应当在现场检查综合评定意见上签署意见、签名并加盖医疗机构公章确认附录2医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准国家食品药品监督管理总局制定二O一四年月说明一、适用范围医疗器械临床试验机构资质认定申请的首次资质认定、增加专业资质认定、延续资质认定现场检查和日常监督检查二、标准结构本标准分为两部分，即机构部分现场检查工作标准和专业部分现场检查工作标准其中机构部分检查项目共37项，专业部分检查项目72项三、判定标准本标准个检查项目中标有※的33项重点项目为否决项现场检查时，检查员应按本标准所列项目及其涵盖的内容逐项进行检查、评定对不符合项应当做出描述记录对合理缺项，应检查申请机构申请时是否提交了书面说明理由，如有，检查组应当判定理由是否充分结果评定：适用的重点项目全部合格，一般项目通过率大于80%为通过；适用的重点项目全部合格，一般项目通过率在60-80%之间为整改；一个或一个以上适用重点项目不合格，或适用的重点项目全部合格，一般项目通过率<60%为不予通过医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准项目※检查内容申请机构的领导层中有分工管理医疗器械临床试验的负责人申请机构中设立有相对独立的医疗器械临床试验管理部门查相关文件※管理部门任命有相对独立的负责人，且沟通协调能力较强查相关任命文件，现场考察管理部门负责人应具有医学或相关专业本科以上学历和专业高查相关证书级职称管理部门人员编制、组成应能适应本机构临床试验的组织管理查相关文件与申请事项比较管理部门人员应有明确的岗位分工及职责要求查职责及分工相关文件管理部门人员应具有医疗器械相关专业基础知识且能熟练使用查相关人员履历、培训记录及现场核实计算机及其他办公设备管理部门人员应经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规、技术培训查相关记录管理部门有人员参加或组织过医疗器械临床试验或在核心期刊上发表过医疗器械临床试验管理或使用方面的论文查相关证明※ ※ ※ ※管理部门应有固定的专用办公场所管理部门设有专用文件柜、传真机、直拨电话、联网计算机和复印设备等办公设施现场核实现场核实管理部门设有资料档案室，有档案储存专用设施，有防虫、防火、现场核实防潮、防盗等安全设施建立有明确的医疗器械临床试验质量管理组织框架查验组织框架图熟悉建立和维护医疗器械临床试验质量管理体系查看相关各级文件建立有覆盖医疗器械临床试验相关部门的工作文件查相关工作文件※建立有医疗器械临床试验质量管理体系相关要素的控制文件，能够确保在现场使用有效版本文件查文件分发、修订、批准、作废记录至少建立、保持并有效实施以下管理制度：医疗器械临床试验运查管理制度清单，任意抽查6个制度及其适用的运行记录※行管理制度、医疗器械管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验设计技术规查规范清单，任意抽查4个规范及其适用的运行记录范：临床试验方案设计规范、病例报告表规范、知情同意书规范、临床试验总结报告规范至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验相关过程的标准操作规程：制定的、受试者知情同意、原查清单，任意抽查6个及适用的运行记录※始资料记录、试验数据记录、病例报告表记录、严重不良事件处理的、实验室检测及质量控制、对各医疗器械临床试验专业的质量控制管理部门人员应熟悉医疗器械临床试验的管理流程及相关质量管理文件管理部门应就医疗器械临床试验资料归档制定标准操作规程，至现场座谈、考核查归档，现场查看并抽查适用的运行记录※少就归档范围、时间、归档标准、查阅、储存地点、保存期限、保密等内容做出规定，并按规定有效实施管理部门应指定至少1名人员作为试验质量保证的质控人员查相关文件、记录应就医疗器械临床试验质量管理体系的有效性建立内部审查制查相关制度、计划，抽查相关审查记录及整改记录度、年度审查计划并按规定实施应建立防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事查应急预案、工作程序及适用的运行记录※。
根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法
根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法医疗器械监督管理条例介绍与医疗器械检测机构资格认可办法随着医疗技术的不断发展与进步，医疗器械在医疗行业中发挥着重要的作用。
然而，医疗器械的安全性与有效性是保障患者生命健康安全的核心。
为了规范和加强医疗器械的监管工作，我国制定了医疗器械监督管理条例，并制定了医疗器械检测机构资格认可办法。
本文将深入介绍医疗器械监督管理条例的相关内容以及医疗器械检测机构资格认可办法的具体要求。
一、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是我国针对医疗器械管理所制定的法规，旨在加强对医疗器械的生产、销售、使用等环节的监督与管理，确保医疗器械的安全性和有效性。
该条例于2014年6月开始施行，对医疗器械的监督管理起到了重要的法律支撑作用。
医疗器械监督管理条例主要包括以下几个方面的内容：1. 定义和分类：明确了医疗器械的定义，并将其分为三个类别，分别是一类、二类和三类医疗器械。
不同类别的医疗器械在注册、备案、监督等方面要求也有所不同。
2. 注册与备案：对于一类和二类医疗器械，要求生产和经营者必须进行注册备案，以确保其品质可靠、安全有效。
3. 临床试验与评价：针对新的医疗器械产品，要求进行临床试验和评价，确保其安全性和有效性。
4. 监督与管理：明确了医疗器械监督管理的责任部门和职责，包括对医疗器械生产、销售、使用环节进行监督，对不符合要求的医疗器械进行召回、停产等处理措施。
5. 法律责任：对于违反医疗器械监督管理条例的行为，明确了相关的法律责任和处罚措施。
二、医疗器械检测机构资格认可办法为了确保医疗器械的安全可靠，医疗器械检测机构起到了重要的作用。
医疗器械检测机构资格认可办法是我国对医疗器械检测机构进行认可和管理的规定，为推动医疗器械检测的质量提升和标准化发展提供了指导。
医疗器械检测机构资格认可办法主要包括以下几个方面的内容：1. 机构资质要求：规定医疗器械检测机构必须具备合格的检测设备、仪器和设施，同时要求检测人员具备相关的专业知识和技能。
医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令
医疗器械标准管理规定国家食品药品监督管理总局令The latest revision on November 22, 2020《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017年04月26日发布《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。
长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显着成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章标准管理职责第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件实施时间：2015年11月4日第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。
第四条检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。
第二章组织第五条检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
第六条检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。
第三章管理体系第七条检验机构应当按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的管理体系。
第八条检验机构应当制定完善的质量管理体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。
第九条管理体系应连续运行12个月以上。
检验机构应当对管理体系实施了完整的内部审核和管理评审，能够证实管理体系运行持续有效。
第四章检验能力第十条检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等，具备相应的检验能力。
第十一条检验机构应当依据现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等开展检验活动，并具有对其进行确认或预评价的能力。
检验检测机构资质认定管理办法（2021年修改）-国家市场监督管理总局令第38号
检验检测机构资质认定管理办法（2021年修改）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------检验检测机构资质认定管理办法（2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号公布，根据2021年4月2日《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》修改）第一章总则第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，优化准入程序，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
本办法所称资质认定，是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
第三条在中华人民共和国境内对检验检测机构实施资质认定，应当遵守本办法。
法律、行政法规对检验检测机构资质认定另有规定的，依照其规定。
第四条国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）主管全国检验检测机构资质认定工作，并负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。
省级市场监督管理部门负责本行政区域内检验检测机构的资质认定工作。
第五条法律、行政法规规定应当取得资质认定的事项清单，由市场监管总局制定并公布，并根据法律、行政法规的调整实行动态管理。
第六条市场监管总局依据国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。
食品药品监管总局、国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知
食品药品监管总局、国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2016.08.08•【文号】食药监科〔2016〕106号•【施行日期】2016.08.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文食品药品监管总局国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2016〕106号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局，各食品检验机构：为加强食品检验机构管理，规范食品检验机构资质认定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局和国家认证认可监督管理委员会组织制定了《食品检验机构资质认定条件》（以下简称《资质认定条件》），现予印发，并就有关事项和要求通知如下：一、各食品检验机构应认真学习和实施《资质认定条件》在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面的具体要求。
二、资质认定部门在实施食品检验机构资质认定评审时，应当将《资质认定条件》作为食品检验机构资质认定评审的补充要求，与国家认监委制定印发的《检验检测机构资质认定评审准则》结合使用。
三、各省级食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门）要加强对《资质认定条件》的宣传贯彻，督促相关食品检验机构尽快达到《资质认定条件》的要求。
同时要了解和掌握食品检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，及时向食品药品监管总局科技标准司、国家认监委实验室与检测监管部反映。
四、本次印发的《食品检验机构资质认定条件》自发布之日起施行。
此前相关部门发布的食品检验机构资质认定条件文件与本《资质认定条件》不一致的，以本《资质认定条件》为准。
食品药品监管总局科技标准司联系人：宋元德，电话：************。
医疗器械检测资格认可范围及限制要求1
医疗器械检测资格认可范围及限制要求摘要医疗器械的使用是与人类健康息息相关的，因此，医疗器械的安全性、有效性和质量是必须保障的。
对于医疗器械检测实验室，必须具备相应的检测资格认证，以确保检测结果的准确性和可靠性，从而保证其检测结果的真实性和可信性。
本文主要介绍了医疗器械检测资格认可的范围及限制要求。
一、医疗器械检测资格认可的范围医疗器械检测资格认可的范围包括检测实验室、检测人员、检测方法、检测设备等。
在进行医疗器械检测资格认证时，需要对检测实验室、检测人员等进行审核，并要求其满足特定的认证标准和要求，以确保其通过了认证后能够独立完成医疗器械检测工作。
1. 检测实验室医疗器械检测实验室需要经过国家相关机构的认证审核，包括但不限于：国家食品药品监督管理总局、中国合格评定国家认可委员会等。
审核主要针对实验室的检测能力、人员素质、设备、质量保障体系等方面。
实验室需要具备完善的质量管理体系和文件管理系统，建立健全的校准和检验体系，对设备进行定期检验和校准，维护设备的正常运转状态。
实验室还需要建立规范的实验室环境，包括通风、照明、温湿度等。
2. 检测人员医疗器械检测人员需要具备相关的资格认证和培训，确保其具备足够的检测技能和专业知识。
相关的认证机构主要有国家高级资格认证机构、中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局等。
为确保检测人员的工作能力和素质，相关的认证机构会对检测人员的进行考核和审核，包括考核其理论知识、实验技能和操作规范等，同时也会对检测人员的聘用合同、福利待遇等进行审核和评估。
3. 检测方法医疗器械检测方法是指从医疗器械性能、安全性、有效性等多个方面进行检测的方法。
检测方法主要包括定性和定量两种。
定性测试主要用于评价医疗器械的性能、安全性等方面，例如耐冲击性测试、耐高温测试等。
定量测试主要用于评估医疗器械的定量特性，例如医疗器械的准确性、重复性、灵敏度等。
检测人员需要按照标准化流程进行检测，并记录检测结果。
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件根据《中华人民共和国食品药品监督法》和《医疗器械安全管理条例》的有关规定，制定本资质认定条件。
一、资质认定机构医疗器械检验机构资质认定由国家药品监督管理主管部门根据本导制性文件及有关法律法规的要求，向符合本规定要求的检验机构准予进行资质认定。
1、机构设置和管理（1）拥有独立的技术服务业务空间和房屋设施，确保检测实验仪器和技术服务的安全、卫生、可靠、准确；（2）组建专业的管理团队和资深技术人员；（3）配备了信息化技术，并建立完善的管理制度；2、实验室设备（1）拥有足够数量和技术性能合格的实验室仪器设备，可满足检测项目的需要；（2）实验室仪器设备的维护良好，可确保实验室的正常运行；（3）符合实验室仪器设备测试技术要求，以及相关仪器设备校准方法的要求；3、实验室能力：（2）具有质量保证体系，可确保检测质量和准确度；（3）具有安全防护能力，可确保人员安全、护理实验室环境无害、不发生污染；（4）具有实践能力，能够按照必要的技术要求，进行检测活动；4、考核体系：（1）建立完善的考核制度，以保证检验机构能够按本文件的规定提供安全、可靠的技术服务；（2）定期对成熟的检验系统和服务能力进行评审，以及进行质量管理和安全管理的护理。
1、申请方式：申请单位应向国家药品监督管理主管部门提交资质认定申请，申请材料应包括医疗器械检验机构的有关情况，应注明是否符合本规定条件。
3、实地认证检查：国家药品监督管理主管部门派出人员，对医疗器械检验机构的设施、规章制度及人员技术技能进行检查，可确定申请单位是否符合本规定要求。
4、资质认定：国家药品监督管理主管部门组织专家评审，综合审查报告及实地认证检查结果，准予本规定符合要求者准予签发资质认定证书。
1、国家药品监督管理主管部门应加强对医疗器械检验机构的监督管理，定期组织抽查，对存在的违法行为和违反规定的行为作出必要的纠正措施。
2、检验机构应根据本规定及有关法律法规的要求，建立健全技术服务及质量管理制度，保证检验管理机构技术质量和安全护理。
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附件
医疗器械检验机构资质认定条件
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。
第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。
第二章组织
第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：
（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。
（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。
（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。
（四）依法应当具备的其他条件。
第三章管理体系
第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。
第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。
第四章检验能力
第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医
疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。
第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。
第十一条检验机构应能对所检验的医疗器械产品检验质量事故进行分析评估。
第五章人员
第十二条检验机构应具备与所开展检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。
（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械的法律法规及检验风险防控的方法；
（二）关键技术人员包括：技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。
关键技术人员应当具备相关领域副高级及以上专业技术职称或同等技术能力，并具有5年以上相应专业的技术工作经历。
第十三条检验机构应具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应与所开展的检验活动相匹配，应当符合以下要求：
（一）检验人员应为正式聘用人员且只能在一个检验机构中执业。
具有中级及以上专业技术职称或同等技术能力的
检验人员的比例应不少于从事所开展的检验活动人员总数的50%。
（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准、产品技术要求、检验方法原理，掌握检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训及考核。
（三）检验人员应具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力。
应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力,有关人员能够出具检测风险评估报告。
（四）所开展的检验活动涉及法规要求专业注册执业资格的检验人员，应当取得相应的专业注册执业资格。
如：从事动物实验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》。
第六章设施和环境
第十四条检验机构的设施和环境应满足以下要求：
（一）检验机构应当具备满足所开展的检验活动必需的且能够独立调配使用的固定工作场所。
检测场地应满足所开展检验活动的场地需要。
（二）检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
（三）检测实验室应具有满足所开展检验活动必须的实验环境、数据分析、信息传输等相关的设施和环境。
确保检测数据和结果的真实、准确。
（四）实验区应当与非实验区分离。
对互相有影响的相邻区域应当实施有效隔离，明确区分需要控制的区域围及危害的明显警示。
（五）实验室应有妥善贮存、处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施。
（六）从事特定领域检测的实验室还应符合其特定的环境和设施的要求,如：生物性能及安全性评价实验室、动物实验室、电磁兼容性能检测实验室等。
生物性能及安全性评价实验室：应符合相应的标准和《中国药典》的相关要求等；涉及病原微生物的试验应设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求的相应生物安全等级的生物安全实验室。
动物实验室：应符合中华人民国标准《动物设施建筑技术规》和《实验动物环境及设施》的相关要求。
毒理学实验室：应设置能满足毒理试验相应的设施和环境，如：细胞培养实验室、遗传毒性实验室、血液实验室、
病理实验室、实验动物室等，以及辅助检测设备和设施。
体外诊断试剂实验室：可根据所开展检验活动的需要设置相应的试验场地和环境，必要时，应设置独立的试验场地。
电磁兼容性能检测实验室：开展医疗器械电磁兼容性能检测的检验机构应当具备满足与所开展检验活动相适应的环境和试验场地，应具备符合标准、产品技术要求的电波暗室或开阔试验场。
进行辐射骚扰检测时，电波暗室的最小尺寸和场地有效性应满足相关标准、产品技术要求的规定。
进行辐射抗扰度检测时，电波暗室的测试空间场分布均匀性应满足所检测的医疗器械专用标准、产品技术要求中关于辐射抗扰度的指标要求；电波暗室的屏蔽效能应满足相关标准产品技术要求的规定；开阔试验场的最小尺寸应满足3米法测试要求，对大型设备(测量场地应满足有关标准对场地的要求。
电磁兼容性能检测实验室应具备独立的屏蔽室，屏蔽室面积应便于检测的顺利开展并且满足“规定在屏蔽室完成的电磁兼容测试项目”的需要并不得相互干扰；屏蔽效能应满足相应标准、产品技术要求的规定；屏蔽室的辅助设施（如通风波导窗、电源滤波器、信号滤波器、照明系统等）应满足相关要求；屏蔽室的电气安全特性和接地电阻应符合相应标准的要求；屏蔽室的谐振频率点应记录备查。
有源电气设备检测实验室：开展医疗器械电气设备检验
至少应具备医用电气安全、环境试验、电气性能检测实验室等。
具有开展有源医疗器械产品医用电气通用安全及专用安全要求检测所需的设施及环境。
为保证所开展有源医疗器械检验活动的特性和要求的测量精度，还应对设施和环境条件采取符合规定的接地、配备足够的电源容量和照明等措施。
还应对背景电磁辐射、背景声频、静电、气候环境、高压下检测设备、模拟故障项目试验区等应设有相应的防护措施，并对其进行监护和维护，以防止因环境的原因导致检测结果无效或对检测质量造成不利影响。
为确保工作人员健康和安全，实验室还应建立并实施安全保护措施。
对于高压试验区域、有潜在爆炸或高能射线泄漏、产生有害气体、高速旋转的试验样品、产生过高噪声、火焰燃烧试验用气体等危险的区域应有安全隔离措施，并给出醒目的警示标志。
对于从事医用光学测量的实验室，应配备专用的光学暗室及人员防护措施等。
第七章检测方法及方法的确认
第十五条检验机构应具有并采用所开展检验的医疗器械最新有效版本的标准、行业标准、产品技术要求、知名的技术组织或有关科学书籍和期刊发布的检测方法，并具有对其进行预评价和确认的能力。
第八章设备
第十六条检验机构应根据所开展检验活动的需要至少应配备《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准》所要求的相应实验室的仪器设备及工装。
第十七条检验机构应当配备满足所开展检验活动必需的且能够独立调配使用的固定或可移动的检验仪器设备及工装、样品前、后贮存和处理设备以及标准物质（参考物质）等。
第十八条检验机构的仪器设备应由授权人管理、使用，且经溯源满足使用要求。
第十九条检验机构应建立和保存对检测质量有重要影响的仪器设备及工装的档案，操作规程，计量/校准计划和证明、使用和维修记录等。
第九章检测样品的处置
第二十条检验机构应建立并实施样品管理及弃置程序，确保样品的状态及受控，确保样品不再进入流通环节或被使用。
样品的贮存、弃置、处理应符合环境保护和为客户保密的要求。
样品的保存、弃置和处理有特殊要求的还应符合相应的规定。
第二十一条检验机构应具有样品的标识系统。
保证样
品在实验室期间保留该标识。
第十章附则
第二十二条本认定条件由食药总局负责解释。
第二十三条本认定条件自发布之日起施行。