中药饮片检查要点
中药饮片的检验标准
中药饮片的检验标准
首先，中药饮片的外观特征是检验的重要内容之一。
外观特征包括颜色、形态、气味等方面。
颜色应该鲜艳自然，无杂色、霉斑等现象；形态应整齐完整，无破碎、变形等情况；气味应纯正自然，无异味。
这些外观特征的检验可以直观地反映出中药饮片的质量。
其次，中药饮片的理化指标也是检验的重要内容之一。
理化指标包括水分、挥
发油、灰分、微生物限度等方面。
水分是反映中药饮片内在质量的重要指标，过高或过低的水分都会影响中药饮片的质量；挥发油是中药饮片的活性成分之一，其含量的高低直接关系到中药饮片的药效；灰分则是反映中药饮片的无机物含量，微生物限度则是反映中药饮片是否受到了污染。
这些理化指标的检验可以客观地评价中药饮片的质量。
最后，中药饮片的质量标准还包括了微生物指标。
微生物指标是检验中药饮片
是否受到微生物污染的重要内容，包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
微生物污染会直接影响中药饮片的安全性和稳定性，因此微生物指标的检验也是中药饮片质量评价的重要内容。
综上所述，中药饮片的检验标准涉及到外观特征、理化指标和微生物指标等多
个方面。
只有严格按照这些标准进行检验，才能够保证中药饮片的质量，进而保证中药疗效的好坏。
因此，我们在使用中药饮片时，一定要选择正规生产厂家生产的产品，以保证中药饮片的质量和疗效。
中药饮片gmp认证检查项目
中药饮片GMP认证检查项目1. 前言中药饮片作为一种传统的中药剂型，被广泛应用于中医药领域。
为了确保中药饮片的质量和安全性，许多国家都制定了相关的GMP（Good Manufacturing Practice）认证标准和检查项目。
本文将详细介绍中药饮片GMP认证的检查项目及相关要求。
2. 检查项目中药饮片GMP认证的检查项目主要涵盖了以下几个方面：2.1 原材料采购在中药饮片的生产过程中，原材料的选择和采购是至关重要的。
GMP认证要求企业必须确保采购的原材料符合相关标准和质量要求，并保留供应商的相关资质文件和采购记录。
2.2 生产工艺控制中药饮片的生产工艺是一个非常关键的环节。
GMP认证要求企业必须建立和实施严格的生产工艺控制措施，包括原料加工、配料、浸醇、浓缩和干燥等环节。
同时，企业还需要建立相应的工艺记录，并对关键环节进行监控和控制。
2.3 设备设施管理设备设施的管理对于保证中药饮片的生产质量至关重要。
GMP认证要求企业必须建立设备设施的清洁、维护和保养制度，并对设备进行定期检验和校准。
同时，企业还需要建立设备设施的使用记录和维护记录。
2.4 样品管理样品管理是确保中药饮片质量一致性的重要环节。
GMP认证要求企业必须建立样品管理制度，包括对原材料、中间产品和成品的取样和测定。
同时，企业还需要对样品进行标识、保存和归档，并建立相应的样品管理记录。
2.5 质量控制质量控制是中药饮片生产的核心内容。
GMP认证要求企业必须建立和实施严格的质量控制体系，包括原材料和成品的质量检验、药物活性成分的测定、微生物限度等。
同时，企业还需要建立质量控制记录，并对不符合标准的产品进行处理和追溯。
2.6 人员培训人员培训对于确保中药饮片生产过程的符合GMP要求非常重要。
GMP认证要求企业必须对从业人员进行岗前培训和定期培训，确保员工具备相应的知识和技能。
同时，企业还需要建立人员培训记录，以便对培训效果进行评估和跟踪。
中药饮片专项检查方案
一、方案背景为加强中药饮片质量安全监管，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规要求，结合当前中药饮片生产、流通和使用实际情况，制定本专项检查方案。
二、检查目标1. 全面排查中药饮片生产、流通和使用环节的质量安全隐患；2. 提高中药饮片生产、流通和使用环节的质量管理水平；3. 严厉打击制售假劣中药饮片等违法行为；4. 保障人民群众用药安全。
三、检查范围1. 中药饮片生产企业；2. 中药饮片经营企业；3. 使用中药饮片的医疗机构；4. 中药饮片市场。
四、检查内容1. 生产环节：（1）生产许可证、生产质量管理规范（GMP）执行情况；（2）原辅料采购、检验、储存、使用情况；（3）生产过程控制、工艺流程、设备设施、环境卫生等；（4）生产记录、批记录、质量检验记录等。
2. 流通环节：（1）经营许可证、经营质量管理规范（GSP）执行情况；（2）购进、销售、储存、运输等环节的管理；（3）经营记录、质量检验记录等。
3. 使用环节：（1）医疗机构中药饮片采购、验收、储存、使用等环节的管理；（2）中药饮片处方开具、调配、核对、发放等环节的管理；（3）中药饮片不良反应监测、报告等。
4. 市场环节：（1）市场经营秩序、监管措施落实情况；（2）市场巡查、抽检、处罚等。
五、检查方式1. 专项检查：组织检查组对中药饮片生产、流通、使用环节进行全面检查；2. 飞行检查：随机选取检查对象，对中药饮片生产、流通、使用环节进行突击检查；3. 抽查：对中药饮片市场进行随机抽查，对经营企业进行抽检。
六、检查步骤1. 制定检查方案，明确检查内容、方式、时间、人员等；2. 组织检查人员培训，提高检查人员业务水平；3. 开展检查工作，认真检查、如实记录；4. 对检查中发现的问题进行整改，跟踪督促；5. 总结检查情况，形成检查报告。
七、工作要求1. 各级药品监管部门要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保检查工作顺利进行；2. 检查人员要严格遵守法律法规，秉公执法，确保检查结果客观、公正；3. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，严厉打击违法行为；4. 加强宣传引导，提高公众对中药饮片质量安全重要性的认识。
中药饮片的定义和中药材检验要点
中药饮片的定义
中药材经过净制、切制、或炮炙等加 工处理成能适应医疗要求及调配制剂需要
的形式后，统称为饮片。 净药材:经净制后的药材称为“净药 材”。药材在切制、炮制或调配制剂时，
均应使用净药材。
• 由于历史的原因及自身的特殊性，中药
饮片比较混乱，药材与饮片的界限不清， 中药饮片的掺假掺杂现象比较突出。目前 ，中药饮片的检验方法滞后，质量标准不 完善，现有的中药炮制规范只强调炮制方 法，质量控制指标较少，为切实加强中药 饮片的质量管理,在完善中药饮片质量标准 前,企业应研究和利用现行的药典标准对所 购进的中药饮片进行质量控制,以保证中成 药的质量.
中药饮片的定义和中药材检验 要点
药品生产企业在中药材及中药饮片管 理上的问题
我市制药企业中大部分为中药生产企业，以生 产中成药为主,中药材作为中成药的主要原料，其 真、伪、优、劣直接影响到中成药的质量及疗效 ，甚至会危及人的生命安全。而我市大部分制药 企业其相关人员（中药材采购、保管、检验等） 的素质偏低,对其培训不到位，通过近几年对药品 生产企业的监督检查，发现企业对中药材及中药
四、药材掺杂现象
目前，不法分子为了谋取利益，在中药 材及饮片中掺杂质的现象较严重。如：红 花中掺无机盐；朱砂掺其他矿物质；海马 腹中填充沙石；斑蝥外面裹泥土；菟丝子 中掺黄泥粒；全蝎中掺大量的食盐;青黛中 掺染料;海金沙、蒲黄中掺黄土；将劣质的 的石斛染成黄色冒充优质石斛等。
五、相关人员对中药材及饮片的真 伪鉴别能力有限
• 这类饮片共有160余种：丁香、土鳖虫、 川贝母、平贝母、龙眼肉、地肤子、芒 硝、血竭、全蝎、红花、金银花、枸杞 子、砂仁、海金沙、肉桂、佛手、沉香 、钩藤、海马、覆盆子、草豆蔻、苏木 等
中药饮片检查要点
中药饮片、中药制剂生产企业检查重点1、生产企业是否按《药品生产质量管理规范》组织生产。
2、生产企业是否持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》证书；制剂生产企业生产的中药品种是否具有药品批准文号等药品批准证明文件。
3、中药饮片生产企业投料生产的原料必须是中药材，并有固定药材原产地；中药材必须符合药用标准。
中药制剂生产企业投料生产的原材料必须是中药饮片，如特殊原因需要用中药材的是否有备案或工艺说明。
4、中药饮片生产企业严禁外购中药饮片半成品、成品进行分包装或改换包装标签等违法行为。
5、中药饮片生产企业是否严格按照国家药品标准和中药炮制规范进行炮制；饮片和制剂生产企业是否严格按批准的工艺规程组织生产。
6、中药饮片、中药制剂生产企业购进的中药材或饮片及生产的中药饮片或制剂是否按标准进行质量检验；中药饮片生产企业委托检验的项目是否进行备案；出厂的中药饮片是否随货附有纸质或电子版检验报告书。
7、中药饮片、中药制剂生产企业生产或投料的中药饮片是否有虫蛀、霉变、掺杂掺假等情况。
8、其他违反药品监管法律法规的行为。
(二)中药饮片经营企业、医疗机构检查重点1、经营单位是否具有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书及许可项下必须具有中药饮片经营范围；医疗机构是否具有《医疗机构执业许可证》，并是否在有效期内。
2、中药饮片经营企业、医疗机构必须从合法的中药饮片生产、经营企业购进中药饮片；严禁从不具备资格的单位和个人购进中药饮片。
3、中药饮片经营企业、医疗机构购进的中药饮片是否索取供货单位和业务员有效的相关资质材料，并有存档；购进中药饮片时是否索取了纸质或电子版的检验报告书。
4、中药饮片经营企业严禁改换标签等行为。
5、中药饮片经营企业、医疗机构购进中药饮片时应进行中药饮片质量验收，并有真实、完整的验收记录。
6、中药饮片经营企业、医疗机构严禁购进或销售虫蛀、霉变、掺杂掺假的中药饮片；销售的中药材应标有原产地。
中药饮片检查要点
皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县（市、区）食品药品监督管理局：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。
附件：中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局2015年10月13日附件：中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。
2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。
3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。
二、检查项目、检查方法及要点（一）机构与人员检查项目1、组织机构2、质量管理部门3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员4、培训管理5、卫生检查方法及要点1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。
2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。
3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。
中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求、常规鉴别项目、入库验收
记录表
中药饮片质量验收主要项目和要求主要包括以下内容：
1.外观要求：饮片应干燥、无霉变、无异味、无蛀虫、无变色、无混杂物等。
2.含水量：要求符合国家标准规定的范围。
3.化学成分分析：检查中药饮片中有效成分的含量是否符合要求。
4.微生物检验：检查中药饮片中的细菌、霉菌、酵母菌等是否
符合国家标准规定的限定数量。
5.重金属、农药残留检验：检查中药饮片中的重金属和农药残
留是否超过国家标准规定的限定数量。
6.其他检验项目：根据具体中药饮片的特点，可包括灰分含量、糖皮质激素残留、毒物质含量等检验。
常规鉴别项目主要包括外观特征、组织形态、气味、味道、颜色等方面的鉴别。
入库验收记录表一般包括以下内容：
1.中药饮片名称、产地、批号、规格等基本信息。
2.验收日期和验收人员。
3.外观质量的检查结果。
4.含水量、化学成分分析、微生物检验、重金属、农药残留等检验结果。
5.其他检验项目的验收结果。
6.复验、抽样检验结果，如需复验的则记录复验结果。
7.验收结论。
8.备注。
（如有特殊情况或需要补充说明等）
入库验收记录表应进行签字确认，以作为中药饮片质量验收的有效证据。
中药饮片质量检查内容
中药饮片质量检查内容
中药饮片质量检查内容包括以下几个方面：
1. 外观检查：检查饮片的颜色、形状、大小、表面有无异物或污染等情况。
2. 气味检查：闻其气味，对刺激性气味、腐败气味等进行检查。
3. 含水量检查：通过烘干法或其他方法检测饮片的含水量是否符合标准。
4. 毒物检查：使用化学方法检测饮片中的重金属、农药残留、霉菌毒素等有害物质。
5. 品质评价：通过薄层色谱、高效液相色谱等方法，检测饮片中主要有效成分的含量，评价饮片的质量和功效。
6. 微生物检查：进行细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物的检验，判断饮片是否符合卫生标准。
7. 贮存稳定性检查：测试饮片在不同环境条件下的稳定性，包括湿度、温度等。
8. 包装标签检查：检查包装是否完好，标签上的信息是否准确，包括药品批准文号、生产日期、有效期等。
以上是中药饮片质量检查的一般内容，具体检查项目可根据具体药材和产品特点进行调整。
中药饮片GMP认证检查项目
欢迎阅读中药饮片GMP认证检查项目说明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。
2、结果评定?????1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
?????1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
?????1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
?????1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
?????2．检查岗位职责?????2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
?????2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
?????2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
?????30302?知识。
?????1?????2员。
0401??????0501?年以上实际工作经验。
?????检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件）并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
0502?生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。
?????1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
?????2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
?????3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601?检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
????1．?????20604?????1?????2?????30605??????1.检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。
?????2.是进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。
中药饮片检查要点
皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县(市、区)食品药品监督管理局:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的要求,为规范中药饮片生产监督检查与认证工作,保证中药饮片生产检查工作质量,省局制定了《中药饮片生产检查要点》,现印发您们,以进一步指导检查人员检查与认证工作。
附件:中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局2015年10月13日附件:中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容1、中药材质量:中药材就是否符合药用标准,产地就是否相对稳定。
2、中药饮片标准:中药饮片就是否执行国家药品标准,或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。
3、中药饮片炮制:中药饮片就是否按标准或规范制定相应的工艺规程;就是否按照品种工艺规程生产;中药饮片生产条件就是否与生产许可范围相适应,就是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、人员履职能力:企业相关岗位人员就是否具有中药炮制与质量控制的专业知识与实际操作技能,就是否具备鉴别中药材与中药饮片真伪优劣的能力。
5、诚实守信原则:就是否有虚假、欺骗行为,就是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。
二、检查项目、检查方法及要点(一)机构与人员检查项目1、组织机构2、质量管理部门3、关键人员(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)与质量保证、质量控制、生产、仓储等人员4、培训管理5、卫生检查方法及要点1、检查企业的组织机构图,质量管理部门就是否独立设立,职责权限就是否建立,组织机构的各个岗位就是否履行自己的职责,从而保证整个组织机构的有效运行。
2、检查过程中通过谈话了解企业负责人就是否参与企业生产、质量管理,实际履职能力就是否符合要求,就是否为保证产品质量提供足够的资源。
3、检查生产负责人、质量负责人(质量受权人)的档案,通过查瞧学历及相关证书的原件,必要时通过网络查询,以判断其真实性以及资质就是否符合要求;就是否存在兼职;通过谈话交流了解就是否能履行实际职能。
中药饮片质量检查标准
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标 准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标 准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告 书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告 书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
医疗机构的中药药Βιβλιοθήκη 管理（一）医疗机构购进药品管理
1、选择合法的购药渠道。
医疗机构购进药品只能选择 具有《药品生产许可证》的 生产企业和具有《药品经营 许可证》的经营企业作为自 己的药品供应商，这些企业 应“证、照”齐全。
（一）医疗机构购进药品管理
•禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药 材、42种野生保护药材等。 •禁止采购国家明令禁止销售的药品。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。 （1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称 （列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位 （买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格 （买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。
（2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据
；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应 做好完整的记录。
同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务 院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效 力，医疗机构必须严格执行。
中药饮片鉴别注意事项
中药饮片鉴别注意事项
鉴别中药饮片的注意事项包括以下几个方面：
一、外观鉴别
1. 观察外观形状：应注意饮片的整体形状、大小、厚度等特征，是否均匀一致，有无断裂、粉碎等情况。
2. 检查表面颜色：应观察饮片表面颜色是否均匀，有无色泽不良、霉斑、虫蛀等现象。
3. 观察气味：通过闻气味来判断中药饮片是否有异味或臭味，一般中药饮片应具有特有的药味。
二、质量鉴别
1. 化学鉴别：通过化学试剂对中药饮片进行检验，检查其主要化学成分和含量。
2. 微生物鉴别：通过微生物方法，检测中药饮片是否存在微生物污染的问题。
3. 含量测定：通过检测中药饮片中有效成分的含量，来判断其质量是否达标。
4. 重金属检测：检查未超过国家标准规定的重金属含量，避免对人体健康产生负面影响。
三、饮片成分鉴别
1. 通过使用显微镜观察饮片的形态特征，如细胞壁、细胞器、细胞核等，对不同的中药材进行鉴别。
2. 通过化学试剂反应鉴定饮片中是否含有特定的成分，如典型的色素反应、含
鞣质的反应等。
3. 通过色谱、质谱等仪器检测分析，对中药饮片进行成分鉴定。
四、功效鉴别
通过对比相关文献资料和临床实践，来判断饮片的功效。
需要特别注意的是，在进行中药饮片鉴别过程中，应有专业知识和技能的指导下进行，以确保鉴别的准确性。
同时，要掌握良好的鉴别方法和技巧，以提高鉴别的可靠性。
重点检查中药饮片品种目录和要点
黄苓
（1）是否存在掺入其他品种冒充，染色，以次充好等问题；（2）是否出现生霉，变色等问题。
8
山药
（1）是否掺入其他非入药品种，如参薯、山薯等；（2）是否存在硫磺过度熏蒸问题。
9
焦山楂
（1）是否存在经过其他方法提取之后，进行加工制成等问题；
（2）是否以陈货或发霉变质的山楂炮制成焦山楂；
（3）是否掺入山林果等其他品种的问题。
是口否□
是口否□
4.对采购人员进行中药药事相关法律法规、中药饮片验收相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
是口否口
5.按照药品监督管理部门制定的标准和规范对所购的中药饮片进行验收。
是口否口
6.购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
实际检查家；
属地管理一级中医类别医院（含未定级）
家，实际检查家；
提供中药饮片服务的中医类诊所
家，实地检查家；
提供中药饮片服务的中医类门诊部家，实地检查家。
7.专项检查查处情况
发现存在问题的中医院—家，严重违规中医院一家；发现存在问题的中医类诊所—家，严重违规中医类诊所—家；发现存在问题的中医类门诊部家，
存在的主要问题
自查情况
是否开展自查。
是口否口
中药饮片采购管理
1.制定中药饮片采购管理的规章制度和工作规范。
是口否口
2.确定专职人员承担中药饮片采购管理工作。
是口否口
3.对采购人员进行中药药事相关法律法规、中药饮片采购相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
是口否口
4采购中药饮片依据本单位临床用药情况提出计划，中药饮片采购审批程序符合规定。
中药材、中药饮片的验收
质量报告编制
根据分析结果编制质量报告，为 中药材、中药饮片的质量管理提
供决策依据。
持续改进优化建议
验收流程优化
针对验收过程中存在的问题，提出流程优化建议，提高验收效率 和质量。
人员培训提升
加强验收人员的专业技能培训，提高其对中药材、中药饮片质量 问题的识别和处理能力。
质量标准完善
根据中药材、中药饮片的市场变化和质量要求，不断完善相关质 量标准，提高验收的准确性和有效性。
03
霉变、虫蛀
对于发生霉变、虫蛀的中药材或中药饮片，应立即隔离并销毁，防止污
染其他药材。同时，分析原因并加强储存环境的温湿度控制、清洁卫生
等。
验收标准不明确问题
缺乏统一标准
由于中药材和中药饮片的种类繁多，缺乏统一的验收标准。建议参考国家药典、行业标准等制定企业内部的验收 标准。
标准执行不力
即使有明确的验收标准，但在实际执行过程中可能存在偏差。应加强标准宣贯和培训，确保相关人员准确理解和 执行标准。
VS
培训不足或过时
随着中药材和中药饮片市场的不断发展， 新的品种和新的质量问题不断涌现。应定 期对验收人员进行培训，更新知识和技能 ，以适应市场需求的变化。
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中药材、中药饮片验收
contents
目录
• 验收前准备工作 • 中药材验收要点 • 中药饮片验收要点 • 验收过程中的注意事项 • 验收结果处理与反馈 • 常见问题及解决方法
01 验收前准备工作
明确验收目的和标准
确保中药材、中药饮 片质量符合药用要求
根据采购合同、质量 协议等文件制定验收 标准
表面特征
中药饮片自查报告
中药饮片自查报告引言概述：中药饮片是一种重要的中药剂型，广泛应用于中医药领域。
为了确保中药饮片的质量和安全性，各生产企业需要进行自查，及时发现和解决存在的问题。
本报告旨在总结中药饮片自查的重要性，并详细阐述自查的五个方面。
一、生产环境自查1.1 温湿度控制：确保生产环境温湿度符合中药饮片生产的要求，避免湿度过高导致霉菌滋生。
1.2 空气质量检测：定期对生产车间进行空气质量检测，确保空气中的微生物和有害物质不超标。
1.3 设备设施检查：检查生产设备是否正常运转，设施是否完好，确保生产过程的顺利进行。
二、原材料自查2.1 采购渠道核查：核查原材料的采购渠道，确保来源可靠，并保留供应商的相关证明文件。
2.2 原材料质量检验：对每批原材料进行质量检验，包括外观、理化指标和微生物指标等，确保符合要求。
2.3 储存条件控制：对原材料进行储存，要求符合相应的温度、湿度和通风要求，避免受潮、霉变等问题。
三、生产工艺自查3.1 工艺流程确认：核查中药饮片的生产工艺流程，确保每个步骤都符合规定，避免操作失误。
3.2 中间产品质量控制：对生产过程中的中间产品进行质量控制，确保每个环节的质量符合要求。
3.3 生产记录保存：完整记录每批中药饮片的生产过程，包括原材料使用情况、生产工艺参数等，以备查验。
四、成品质量自查4.1 外观检查：对每批中药饮片进行外观检查，包括颜色、形状、气味等，确保符合标准。
4.2 理化指标检测：对成品进行理化指标检测，如含量测定、溶出度等，确保质量稳定。
4.3 微生物指标检验：进行微生物指标检验，确保产品不受细菌、霉菌等污染。
五、质量管理体系自查5.1 SOP文件更新：定期更新质量管理体系的SOP文件，确保符合最新的法规和标准要求。
5.2 培训与教育：对员工进行质量管理培训，提高他们的质量意识和操作技能。
5.3 不良事件记录与处理：及时记录和处理不良事件，对问题进行分析和改进，避免再次发生。
结论：中药饮片自查是确保产品质量和安全性的重要环节。
中药饮片检验报告内容
中药饮片检验报告内容1. 检验目的本次检验旨在对具体中药饮片进行质量评估，确保其符合相关标准和规定，并为消费者提供安全、有效、高质量的产品。
2. 检验方法采用《中华人民共和国药典》和相关标准规定的方法对中药饮片进行检验。
具体的检验方法包括外观检查、理化性质测定、微生物限度测定、含量测定、质量控制和安全性评价等。
3. 检验项目3.1 外观检查外观检查是对中药饮片外观特征的观察和评价，通过检查饮片的色泽、形态、质地、气味等方面，判断其是否符合标准要求。
3.2 理化性质测定理化性质测定是对中药饮片的理化性质进行检测，主要包括粒度分析、含水率、灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量等方面的测定。
3.3 微生物限度测定微生物限度测定是对饮片中微生物污染的评价，包括总大肠菌群、霉菌及酵母菌、产气性耐热菌、沙门氏菌等方面的检测。
3.4 含量测定含量测定是对中药饮片中有效成分的测定，一般采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）对目标成分进行定量测定。
3.5 质量控制质量控制是对中药饮片生产过程的监控，包括原材料采购、制剂工艺、生产环境、设备设施等方面的评估，确保产品的可追溯性和一致性。
3.6 安全性评价安全性评价是对中药饮片的有毒成分和重金属含量进行检测，判断其是否符合国家标准和相关规定。
4. 检验结果经过以上的检验项目，得出以下结果：- 外观检验：中药饮片外观符合标准要求，色泽鲜艳、干燥、无异味。
- 理化性质测定：粒度分布均匀，含水率符合标准，灰分含量、酸不溶性灰分、挥发性物质含量符合标准。
- 微生物限度测定：中药饮片中微生物菌群在可接受范围内，未检出致病菌。
- 含量测定：有效成分含量稳定，符合标准要求。
- 质量控制：生产过程符合GMP要求，可追溯性和一致性良好。
- 安全性评价：中药饮片中无有毒有害成分和重金属含量符合国家标准和相关规定。
5. 结论经过全面的检验，该批中药饮片质量符合国家标准和相关规定，安全可靠，适合投入市场销售，并可放心使用。
中药饮片生产检查要点
中药饮片生产检查要点一、原料控制1.确保中药材原料符合质量标准，来源明确，无虚假标注。
2.对中药材进行严格检验，确保无劣质、变质或污染的原料。
3.定期对原料供应商进行评估和审计，确保持续提供符合要求的原料。
二、生产流程1.制定严格的中药饮片生产流程，确保生产过程中的关键环节得到有效控制。
2.明确生产过程中的质量标准，包括工艺参数、时间、温度等。
3.实施严格的质量检验程序，确保每批饮片都符合质量标准。
三、质量控制1.设立独立的质量控制部门，对生产过程和产品进行全面监控。
2.对产品质量进行定期评估，及时发现并解决潜在问题。
3.对产品质量数据进行统计分析，以便持续改进生产过程。
四、记录管理1.建立完善的记录管理制度，确保每个环节都有相应的记录可查。
2.对记录进行定期保存和备份，防止数据丢失。
3.对记录进行定期审查和分析，以便发现并纠正问题。
五、人员培训1.对生产人员进行中药饮片生产、检验等方面的培训，确保他们了解并遵循相关规定和操作流程。
2.对质量管理人员进行专业培训，提高他们的监管能力和水平。
3.定期对员工进行考核和评估，以便了解员工的能力和需求，持续提高员工素质。
六、环境卫生1.确保生产场所环境整洁卫生，防止污染和交叉感染。
2.对生产场所进行定期清洁和消毒，保持生产设备的清洁卫生。
3.对废弃物进行处理和消毒，防止对环境和人类健康造成潜在危害。
七、设备维护1.建立设备维护管理制度，确保生产设备得到及时维护和保养。
2.对关键设备进行定期检查和维修，确保设备正常运行，不出现故障。
3.对设备进行升级或改造，提高生产效率和产品质量。
八、风险管理1.建立完善的风险管理制度，对中药饮片生产过程中可能出现的风险进行全面识别和控制。
2.对原料、生产、检验等环节进行风险评估，确定关键控制点。
3.实施风险防范措施，降低潜在风险对产品质量的影响。
中药饮片认证检查项目
中药饮片GMP认证检查项目说明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。
2、结果评定一、机构与人员0301?中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。
2．检查岗位职责2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302?是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，时不再来囝与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401?主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。
0501?生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
中药饮片处方检查制度
中药饮片处方检查制度
一、目的
该制度的目的是确保中药饮片处方的合法性和合理性，提高医疗质量，保护患者的权益。
二、适用范围
该制度适用于所有使用中药饮片的医疗机构和医务人员。
三、检查要求
1. 处方合法性检查：
- 检查处方是否由合法资质的医务人员开具；
- 检查处方是否按照相关法律法规和规范性文件的要求填写；
- 检查处方是否包含患者的个人信息和诊断结果。
2. 处方合理性检查：
- 检查处方是否符合中医学理论和临床实践的要求；
- 检查处方中的中药饮片是否合理搭配，剂量是否合理；
- 检查处方中的中药饮片是否与患者的病情相符。
3. 处方安全性检查：
- 检查中药饮片是否存在质量问题，如虫蛀、霉变等；
- 检查中药饮片的来源是否合法可靠，是否具有相关的药品批准文号。
四、检查程序
1. 检查组成员应按照检查要求逐一检查处方的合法性、合理性和安全性。
2. 对于违规情况，检查组成员应及时记录并提出整改建议。
3. 检查组应根据检查结果，做出评估并提出改进措施。
五、责任与监督
1. 医疗机构应建立健全中药饮片处方检查制度，并指定专人负责执行和监督。
2. 相关监管部门应定期对医疗机构进行监督检查，确保制度的执行情况。
六、附则
1. 本制度经医疗机构管理层批准后生效。
2. 本制度的解释权归医疗机构所有。
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皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县（市、区）食品药品监督管理局：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。
附件：中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局2015年10月13日附件:中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。
2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。
3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。
二、检查项目、检查方法及要点（一）机构与人员检查项目1、组织机构2、质量管理部门3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员4、培训管理5、卫生检查方法及要点1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。
2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。
3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。
4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。
5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。
9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。
（二）厂房与设施检查项目1、生产、行政、辅助和生活区总体布局2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性3、直接口服饮片生产环境4、毒性中药材的加工炮制5、防虫、防鼠措施6、仓库温湿度控制检查方法及要点1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。
2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物流通道。
4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。
5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。
6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。
7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。
8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
（三）设备检查项目1、设备的选型2、设备的使用维护保养3、衡器、量具、仪表的校准4、制药用水检查方法及要点1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产设备之间的匹配性（如：切药、润药、蒸煮、烘干、炒炙等工序设备）；设备的生产能力与实际生产规模是否匹配，是否前小后大，可能有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
2、检查企业与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器是否易清洁、易消毒、耐腐蚀，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
3、检查企业操作人员是否熟悉生产设备操作。
4、检查企业是否制定设备的维护保养制度并按规定执行。
5、检查企业是否有计量器具清单、周期校准计划及校准记录。
6、检查企业中药饮片生产用水是否至少符合饮用水标准，企业是否定期监测生产用水的质量，饮用水每年是否至少一次送相关检测部门进行检测。
7、检查企业直接口服饮片生产用纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
（四）物料和产品检查项目1、原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准2、供应商质量评估3、中药材的接收和批号划分原则4、中药材、中药饮片的贮存与养护检查方法及要点1、抽查企业原辅料、与药品直接接触的包装材料，核查其质量标准、检验报告及检验原始记录，确认是否符合相应的质量标准。
|2、检查企业质量管理部门是否对生产用物料的供应商进行质量评估，是否建立了质量档案；直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料，是否建立了质量档案；毒性药材（28种）供应商是否持有医疗用毒性药品定点经营批件；生产麻黄的企业是否持有"麻黄草使用许可证”，麻黄草供应商是否持有“麻黄草收购许可证”；是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。
3、检查企业直接接触中药饮片的包装材料供应商的相关证明材料，确认是否至少符合食品包装材料标准。
4、检查企业是否有物料接收操作规程；抽查中药材，每件包装标签上是否注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的外包装上是否有明显的标志。
5、检查企业是否有中药材批号编制操作规程；抽查中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
6、检查企业中药材、中药饮片是否按质量要求贮存、养护，贮存期间是否按养护操作规程进行养护并建立养护记录。
7、抽查企业中药饮片，确认包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
8、检查企业毒性药材验收、贮存、发放是否做到双人管理。
（五）确认与验证检查项目1、验证总计划2、生产设备与检验仪器的确认3、工艺验证4、检验方法确认5、直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。
检查方法及要点1、检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。
2、检查企业所有关键生产设备和检验仪器是否进行了确认。
3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。
4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。
5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。
（六）文件管理检查项目1、文件清单2、生产工艺规程和岗位操作规程3、质量标准和检验操作规程4、批生产记录检查方法及要点1、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。
2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯，并相互吻合。
3、检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。
4、检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版，检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。
5、抽查中药饮片批生产记录，是否可以体现生产的全过程，是否至少包括以下内容：（1）批生产和包装指令；（2）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；（3）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4）生产前的检查和核对的记录；（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；（6）清场记录；（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；（8）产品标签的实样；（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查, 并经签字批准；（11）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
（七）生产管理检查项目1、生产过程中防止污染和交叉污染的措施2、中药饮片“批”的划分原则3、生产现场管理4、毒性饮片生产过程管控检查方法及要点1、检查企业生产区同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作时，是否有防止交叉污染的隔离措施；有数条包装线同时进行不同品种包装时，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
2、检查企业一批中药饮片是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品，中药饮片是否以中药材投料日期作为生产日期。
3、检查企业生产现场净制后的中药材和中药饮片是否直接接触地面；生产现场净中药材、中药饮片晾晒是否有有效的防虫、防雨等防污染措施；生产现场是否使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材；生产现场不同的中药材是否同时在同一容器中清洗、浸润。