口服液工艺规程10ml
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
脑心舒生产工艺规程
脑心舒口服液生产工艺规程1. 目的规范脑心舒口服液生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围适用于脑心舒口服液的生产。
3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．生产操作过程及工艺条件 (5)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (12)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (12)8．成品的质量标准和检验操作规程 (12)9．包装材料、包装规格及质量标准 (12)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (13)11．工艺卫生要求 (13)12．设备一览表 (15)13．技术安全和劳动保护 (15)14．劳动组织和岗位定员 (16)15．物料平衡的计算方法 (16)16．原辅料、包装材料消耗定额 (17)17．综合利用和环境保护 (17)18．生产过程控制 (17)19．产品留样观察 (18)20．附页 (18)1．产品名称及剂型通用品名：脑心舒口服液汉语拼音：Naoxinshu Koufuye剂型：口服液2．产品概述批准文号: 国药准字Z。
性状：本品为淡黄色澄明液体；味甜。
功能与主治: 滋补强壮、镇静安神。
用于身体虚弱，心神不安，失眠多梦，神经衰弱，头痛眩晕，属上述症候者。
用法用量:口服一次10ml，一日2次。
规格:每支装10ml。
贮藏:密封，遮光。
有效期:30个月。
3．处方和依据处方蜜环菌浓缩液 600g 蜂蜜 450g蜂王浆 25g 苯甲酸钠 3g香精适量纯化水适量制成1000ml制法：取蜂蜜450g，加热炼制（90—100℃）滤过，放冷，与研磨好的蜂王浆混匀，再加入蜜环菌浓缩液、苯甲酸钠3g及香精的乙醇液，混匀，调至1000ml，搅匀，滤过，即得。
—B—3975—98—2002处方依据：部颁标准：WS3生产处方：蜜环菌浓缩液 360kg 蜂蜜 270kg蜂王浆 15kg 苯甲酸钠香精适量纯化水适量制成600000ml4．工艺流程图及质量控制点工艺流程图万级洁净区 * 质量控制点质量监控点:5．生产操作过程及工艺条件蜜环菌浓缩液的制备:5.1.1 生产前准备由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
仙茸壮阳口服液生产工艺规程
目的建立仙茸壮阳口服液工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于仙茸壮阳口服液生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：仙茸壮阳口服液汉语拼音：Xianrong Zhuangyang Koufuye1.2 剂型：口服液1.3 性状：本品为棕红色粘稠的液体；味甜、微苦、咸。
1.4 功能主治：补肾壮阳。
用于体虚，阳萎肾塞。
1.5 用法用量：口服，一次10ml，一日2次。
1.6 规格：每支装10ml。
1.7 贮藏；密封，置阴凉处（不超过20℃）。
1.8 有效期：24个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220215402 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1070-014 仙茸壮阳口服液生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 中药清膏的制备：5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。
投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。
挂上标志。
5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。
执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。
口服液实用工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (3)5.1.产品特点 (3)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (4)7.2.称量 (3)7.3.配液 (4)7.4.理瓶 (5)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (5)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (6)7.10.包装 (7)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (7)9. 技术安全与劳动保护 (8)9.1.工作场所 (8)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (9)9.4.工艺卫生 (9)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (10)12.包装材料质量标准 (10)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (10)15.主要设备一览表 (11)16.原材料消耗定额 (11)17.物料平衡、收率 (11)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名：dan tang jiang kou fu ye 5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图灭菌：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2称量按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
STPGY101 扁咽口服液生产工艺规程
扁咽口服液生产工艺规程1目的建立扁咽口服液生产工艺规程，规范扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。
2范围适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。
3职责生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。
4产品概述4.1名称中文名：扁咽口服液汉语拼音名：Bianyan Koufuye英文名：Bianyan Oral Solution4.2剂型合剂。
4.3规格10ml/支，10支/盒。
4.4生产批量6000支。
4.5性状本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。
4.6功能主治清热解毒，利咽生津，软坚散结。
主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。
4.7用法用量口服。
一日两次，一次1～2支或遵医嘱。
小儿减半。
4.8批准文号总制字（2011）F02003。
4.9贮藏密封，置阴凉处。
4.10有效期12个月。
5处方5.1处方依据总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。
5.2生产处方山豆根3600g 板蓝根3600g玄参3600g 黄芩2400g穿心莲2400g 连翘1920g黄连1920g 蒲公英1920g大青叶1920g 紫苏叶1440g紫花地丁1920g 桔梗1920g西青果1920g 大黄960g生石膏1920g 薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）5.3制法以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。
5.4生产工艺流程图扁咽口服液的生产工艺流程图如下：5.5物料平衡、产率的计算取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量耗损总量=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量物料平衡限度范围：90%～100%；产率限度范围：90%～100%。
参芝安神口服液工艺规程
参芝安神口服液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、制剂操作过程和工艺条件6、质量监控7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8、半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。
10、工艺卫生要求11、关健设备的准备工作12、各设备标准操作程序13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期15、原辅料消耗定额16、包装材料消耗定额17、物料平衡18、综合利用和环境保护19、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：参芝安神口服液1.2汉语拼音：Shenzhianshen Koufuye1.3剂型：合剂1.4批准文号：国药准字Z200258972、产品概述2.1性状：本品为棕褐色液体；味微苦。
2.2功能主治：本品具有益气养阴，安神益智。
用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。
2.3用法用量：口服，一次10ml，一日2－3次。
2.4规格：每支10ml。
2.5 贮藏：密封，置阴凉处。
2.6有效期：1.5年。
3、处方和依据：3.1工艺处方：100支＝1000ml云芝多糖 47g 蜂蜜 74g 人参茎叶皂甙 3.76g 白砂糖 100g 对羟基苯甲酸乙酯 1g制成 1000ml3.2生产处方：3万支=300L云芝多糖 14.1kg 蜂蜜 11.1kg 人参茎叶皂甙 1.13kg 白砂糖 30kg 对羟基苯甲酸乙酯 0.3kg制成 300L3.3处方依据：《国家药品标准》试行-WS-10656-（ED-0656）-20024、生产工艺流程图：5、制剂操作过程和工艺条件。
5.1制法：将云芝多糖加蒸馏水600ml ，煮沸15分钟滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂甙，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、 对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，加蒸馏水至规定量，混匀，分装，即得。
5.2制剂操作过程和工艺条件：5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。
STP-GY-101扁咽口服液生产工艺规程
扁咽口服液生产工艺规程1目的建立扁咽口服液生产工艺规程，规扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。
2围适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。
3职责生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。
4产品概述4.1名称中文名：扁咽口服液汉语拼音名：Bianyan Koufuye英文名：Bianyan Oral Solution4.2剂型合剂。
4.3规格10ml/支，10支/盒。
4.4生产批量6000支。
4.5性状本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。
4.6功能主治清热解毒，利咽生津，软坚散结。
主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。
4.7用法用量口服。
一日两次，一次1～2支或遵医嘱。
小儿减半。
4.8批准文号总制字（2011）F02003。
4.9贮藏密封，置阴凉处。
4.10有效期12个月。
5处方5.1处方依据总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。
5.2生产处方山豆根3600g 板蓝根3600g玄参3600g 黄芩2400g穿心莲2400g 连翘1920g黄连1920g 蒲公英1920g大青叶1920g 紫苏叶1440g紫花地丁1920g 桔梗1920g西青果1920g 大黄960g生石膏1920g 薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）5.3制法以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。
5.4生产工艺流程图扁咽口服液的生产工艺流程图如下：5.5物料平衡、产率的计算取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量耗损=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量物料平衡限度围：90%～100%；产率限度围：90%～100%。
001益气养血口服液工艺规程
香精适量200ml
对羟基苯甲酸乙酯适量0.47kg
理论产量1000ml 38.4万ml
注：每支装量10ml。
3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册
标题：
益气养血口服液工艺规程
总页-分页
19-3
版号
A/0
文件编号
DS-P21-001
3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
抽检
4.2配制；按生产指令批量将净药材按生产处方量准确称量，群药提取、鹿茸分开称量
并挂物料标签标明品名、批号、数量、件数等，转入中间站。
4.3提取、浓缩
4.3.1.群药提取浓缩：领取人参、黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首乌、五味子、陈皮、地骨皮、淫羊藿净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，置多功。能提取罐中，设备操作依据《多功能提取罐标准操作规程》，加饮用水煎煮两次，第一次加5倍量饮用水（药材总量的）、第一次煎煮3小时（沸腾后计时）；第二次加4倍量饮用水（药材总量的），第二次煎煮2小时，（沸腾后计时），经管道过滤器泵入贮罐中。设备操作依据《单效外循环蒸发器标准操作规程》，相对密度：1.19(20℃测)，浓缩液量：100－120㎏，浓缩液放入洁净不锈钢桶中，称量，挂物料标签。转配制岗位。
4.1.4切药：润透的药材，按《往复式切药机标准操作规程》要求操作，将黄芪、党参、当归、地黄、人参分味切成薄片，将陈皮切丝。切完六味分别放入洁净不锈钢桶中，称重，贴物料标签，标明切药结束时间，切完的药8小时内进入干燥操作过程。
清热解毒口服液生产工艺规程
题目清热解毒口服液生产工艺规程编号09-STP-19-001-00-00页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1.品名：清热解毒口服液2. 剂型：口服液3.【批准文号】：国药准字Z200331804.【规格】：每支10ml5.【贮藏】：密封。
6.【有效期】： 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺：（一）、提取处方：石膏670g金银花134g玄参107g地黄 80g连翘 67g栀 子 67g 甜地丁 67g 黄 芩 67g 龙 胆 67g 板蓝根 67g 知 母 54g 麦 冬 54g 制成提取液约300ml（二）、提取工艺流程图： （1）前处理工艺规程图：玄参、地黄、黄芩、龙胆、甜地丁、板蓝根、知母 拣选 洗涤干燥 包装切制石膏拣选洗涤干燥包装破碎连翘、金银花 拣选拣选 洗涤栀子拣选破碎麦冬包装干燥包装包装（2）提取工艺规程图：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例10,000级区一般区（三）、提取液生产操作过程：1 前处理：1.1 石膏：拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
1.2 金银花：拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。
1.3 玄参：拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.4 地黄：拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.5 连翘：筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。
1.6 栀子：拣去杂质，破碎，包装。
1.7 甜地丁：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾至室温，包装。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (1)2. 适用范围 (1)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (1)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (2)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (3)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (3)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (4)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (6)9.1.工作场所 (6)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (6)9.4.工艺卫生 (6)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (7)12.包装材料质量标准 (7)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (7)15.主要设备一览表 (8)16.原材料消耗定额 (8)17.物料平衡、收率 (8)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图7操作过程及工艺条件7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
鸦胆子油口服乳液工艺规程
鸦胆子油口服乳液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、制剂操作过程和工艺条件6、质量监控7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8、半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。
10、工艺卫生要求11、关健设备的准备工作12、各设备标准操作程序13、技术安全及劳动保护14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期15、原辅料消耗定额16、包装材料消耗定额17、动力消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：鸦胆子油口服乳液1.2汉语拼音：YA DAN ZHI YOU KOU FU RU YE1.3剂型：乳剂1.4批准文号：国药准字Z220252622、产品概述2.1性状：本品为乳白色乳状液体；味微苦。
2.2功能主治：抗癌药。
用于肺癌，肺癌脑转移，消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
2.3用法用量：口服，一次20ml，一日2～3次，30天为一个疗程。
2.4规格：每支10ml2.5 贮藏：室温下存放，防冻。
2.6有效期：三年3、处方和依据：3.1工艺处方：鸦胆子油 100ml 豆磷脂 15g制成：1000ml3.2生产处方：鸦胆子油30L 豆磷脂 4.5kg对羟基苯甲酸乙酯 0.6kg制成300L3.3处方依据：《卫生部药品标准》中药第十九册4、生产工艺流程图：5、制剂操作过程和工艺条件。
5.1制法：取豆磷脂与水混合，转入高速组织捣碎机内（8000转/分），搅拌三次，每次3分钟，使其分散均匀，加入温热的鸦胆子油搅拌9十万级控制区 三十万级控制区分钟，使其成为初乳液，并加水使成1000ml，再转入高压乳匀机内，匀化1～2次，使其均匀后，灌封，灭菌，包装，即得。
5.2制剂操作过程和工艺条件：5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。
按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名。
清热解毒口服液生产工艺规程
清热解毒口服液生产工艺规程辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程清热解毒口服液生产工艺规程题目编号 09-STP-19-001-00-00 页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1. 品名:清热解毒口服液2. 剂型:口服液3.【批准文号】:国药准字Z200331804.【规格】:每支10ml5.【贮藏】: 密封。
6.【有效期】: 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺:(一)、提取处方:石膏 670g金银花 134g玄参 107g地黄 80g连翘 67g辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程栀子 67g甜地丁 67g黄芩 67g龙胆 67g板蓝根 67g知母 54g麦冬 54g制成提取液约300ml(二)、提取工艺流程图:(1)前处理工艺规程图:玄参、地黄、黄芩、龙胆、石膏甜地丁、板蓝根、知母拣选拣选洗涤洗涤干燥切制破碎干燥包装包装麦冬栀子连翘、金银花拣选拣选拣选洗涤破碎第 2 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程包装干燥包装包装(2)提取工艺规程图:石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例 10,000级区一般区第 3 页共 30页辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程(三)、提取液生产操作过程:1 前处理:1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂）4 产品概述4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂4.2产品特点4.2.1规格：每支装10ml。
4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。
4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。
用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。
4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。
4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。
4.3 处方来源本处方出自。
（此处写自己处方来源，和标准号）5.处方与依据5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛）10g 7.2kg蜂蜜700g 504kg枸橼酸钠10g 7.2kg香精（乙醇溶解）适量适量制成1000ml 7.2万支5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z220226536.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。
8 操作过程及工艺条件（按100付处方量）8.2 提取8.2.1 物料恒算8.2.2提取当归、川芎8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。
用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。
在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。
芳香液放入洁净桶中，入冷库。
8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。
8.2.5提取鹿茸口服液提取液8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。
杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液工艺规程文件编号：KL-SMP-SC-3004-00 杨树花口服液工艺规程编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日目录第一单元产品名称、剂型、规格第二单元处方和依据第三单元生产工艺流程第四单元操作过程及工艺条件第五单元工艺卫生和环境卫生第六单元本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求第七单元原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项第八单元中间产品的检查方法及控制第九单元需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求第十单元包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期第十一单元原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法第十二单元设备一览表、主要设备生产能力第十三单元技术安全及劳动保护第十四单元劳动组织及岗位定员第十五单元附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）第十六单元附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）第一单元产品名称、剂型、规格【商品名】 -----【通用名】杨树花口服液【汉语拼音】Yangshuhua Koufuye【英文名】Mixture Populi【剂型】口服溶液剂【规格】每1ml相当于原生药1g【批准文号】兽药字（2007）080225077第二单元处方和依据杨树花口服液[处方] 原辅料处方量规格及级别杨树花提取物 1000g 原料药用纯化水稀释到全量 1000ml[依据] 《中国兽药典》2005年版二部《杨树花口服液成品内控质量标准》《杨树花口服液产品批件》[制法]配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。
补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。
填写中间产品请验单，检测pH值。
PH值应为5.2～6.8，经检查合格后，开始过滤，用0.22μm折叠筒式过滤器滤过15分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。
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1. 主题内容 (2)
2. 适用范围 (2)
3. 责任 (3)
4. 产品名称及剂型 (2)
5. 产品概述 (2)
5.1.产品特点 (2)
6. 工艺流程图 (2)
7. 操作过程及工艺条件 (3)
7.1.处方 (3)
7.2.称量 (3)
7.3.配液 (3)
7.4.理瓶 (3)
7.5.洗瓶 (4)
7.6.灌装加塞轧盖 (4)
7.7.操作过程 (4)
7.8.灭菌 (4)
7.9.灯检 (4)
7.10.包装 (5)
8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)
9. 技术安全与劳动保护 (7)
9.1.工作场所 (7)
9.2.机器设备 (6)
9.3防火 (7)
9.4.工艺卫生 (7)
10.操作工时与生产周期 (7)
11.原辅料质量标准 (8)
12.包装材料质量标准 (8)
13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)
14.劳动组织与岗位定员 (8)
15.主要设备一览表 (9)
16.原材料消耗定额 (9)
17.物料平衡、收率 (10)
1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型
产品名称：单糖浆口服液
汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述
5.1产品特点
5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味
5.1.2规格：10ml/瓶
5.1.3类别：口服溶液剂
5.1.4用法与用量：--
5.1.5贮藏：遮光，密封保存
5.1.6有效期：二年
6工艺流程图
：10万级洁净区
：一般生产区
7操作过程及工艺条件 7.1处方
7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件
7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
7.3配液
生产地点：口服液车间配液间 生产环境：100,000级洁净区
按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》
操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
将称量好的蔗糖13.0kg 加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg 通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml 通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA 取样做半成品测定，检验合格后，待分装。
7.4理瓶、
生产地点：精洗间
生产环境：10万级
操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。
工艺要求：摆放整齐每盘摆满。
7.5洗瓶
生产地点：瓶精洗间
生产环境：10万级
操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。
检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。
洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
7.6灌装加塞轧盖
生产地点：灌装间
生产环境：10万级
7.7操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。
灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。
工艺要求：装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。
工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。
7.8灭菌：灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。
灭菌完毕后喷淋冷却。
开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。
取出料瓶。
7.9灯检
生产地点：灯检室
生产环境：一般生产区
操作过程：从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。
将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。
先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。
有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。
工艺要求：漏检率<3%
7.10包装
7.10.1打印标签、外箱印鉴：
生产地点：外包间
生产环境：一般生产区
操作过程：在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。
工艺要求：打印正确印字正确清晰。
7.10.2贴签、装盒、装箱
生产地点：包装间
生产环境：一般生产区
操作过程: 安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。
在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。
随时检查贴签、装箱质量。
工艺要求：贴签正确装箱正确
8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）
9技术安全与劳动保护
9.1工作场所
9.1.1不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。
9.1.2机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。
9.1.3各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。
9.1.4有人员操作时，不得开启紫外灯。
9.2机器设备
9.2.1清洁设备时必须停机进行。
9.2.2设备维修需由专业人员进行。
9.2.3设备使用时，不得超负荷动转。
9.2.4电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。
电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理。
9.3防火
9.3.1所有操作场所一律禁止吸烟。
9.3.2配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。
9.3.3酒精等易燃品专人负责，妥善保管。
9.4工艺卫生
操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。
17.物料平衡、收率
合格评判标准：
洗瓶、烘干：
物料平衡率=(洗净后数量＋残损数量)÷领用数量×100%
收率=洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量×100%
灌封：
糖浆平衡率=（灌装完好瓶数×装量+取样量+报废量）÷待灌装药液量×100%瓶、盖物料平衡=（灌封后完好瓶数+报废数量+剩余数量）/领用瓶数量×100%成品：
物料平衡=（实际产量+损耗量）÷待包装包数×100%
成品收率=实际产量÷理论产量×100%
物料平衡=（入库量+取样量+破损量）÷待包装支数×100%
标签、说明书：
物料平衡=（实际使用数+剩余量+损耗量）÷领用数量×100%。