药物制剂实习大纲

药物制剂专业生产实习教学大纲

实习（实训）类型：毕业实习

周数/学时数：8周

学分数：8

实习对象：药物制剂专业学生

一、目的与要求

生产实习是整个教学过程中比较重要的一环，必须认真对待。学生通过生产实习，直接参加劳动，巩固、总结、丰富所学专业基础课知识，使理论联系实际，培养学生独立开展调查研究，了解制药工业面临的实际问题，综合利用所学的知识分析、解决生产中的某些实际问题，丰富有关药品的生产、检验、流通、使用、研究与开发等领域的基本理论、基本知识和基本技能，综合培养和训练学生理论联系实际，独立观察、分析、解决问题的综合能力，增强社会适应和竞争能力。

二、内容与时间安排

时间安排：第七学期（实习时间可根据实习基地的工作需要进行具体调整）

实习内容：

（一）药品生产企业

在药物及其剂型、制剂、制剂新技术和新药的研究、开发、生产、工艺技术改造、质量管理等方面得到实践锻炼，培养学生具有一定实际工作的能力。

1、了解内容：

企业简史：企业的性质、机构设置、人员配备；建厂史及其发展状况；产品种类及其供销情况；有关技术改革情况介绍。

质量管理：企业及各车间的质量管理体系及其职能。

生产管理：着重生产全过程的管理。

安全制度：各种具体措施及危险的防止。

三废处理：三废来源、处理方法、排放标准。

2、熟悉生产品种的生产工艺规程和标准操作规程的格式及内容；

3、熟悉GMP在实际生产过程中的应用。

4、生产车间实习

通过车间实习必须掌握生产的全过程，详细了解设备的性能和维修使用。

（1）口服液车间

熟悉口服液车间的位置，内部布局，生产和空气净化的设备和设施。

基本掌握口服液大生产流程（如生产中常用的浓配法，稀配法，过滤的介质的类型及型号，滤过的方法，口服液用水的制备，灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）。

掌握口服液半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。

了解新工艺、新技术应用情况。

（2）固体制剂车间：

了解固体制剂车间位置、内部布局及生产设备。

基本掌握固体制剂大生产的生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合、软材的制备、粒度大小的控制、干燥，压片的操作等操作规程，包衣过程和操作要点）。

掌握固体制剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。

了解新工艺、新技术的应用情况。

（3）中试放大车间

掌握中试放大车间的位置、内部布局及实验设备。

掌握中试放大的生产工艺路线的复审，设备材质与型式的选择，搅拌器型式与搅拌速度的考查，工艺流程与操作方法的确定，原辅材料和中间体的质量控制。

（4）其他制剂车间：

根据所学药剂学理论与技术，加强对其他相关制剂的生产等实际工作的熟悉和了解。（二）医院药剂科

（1）调剂：

①熟悉药房工作规律：了解医院科室设置、病房数、门诊处方量；了解药房的工作范围以及在医院中所处地位；了解医院的规章制度，尤其是药房规章制度；普通药品、贵重药品、特殊管理药品的管理及其相关法规实施情况。

②熟悉各类处方的特点、要求及处理原则，其中包括普通处方、急症处方、麻醉药品、精神药品、毒性药品处方、制剂处方。熟悉常用药物的名称、别名、形状、计量、公用、配伍及药理作用。熟悉处方中常用处方缩写名，在带教老师的指导下认真协助药师进行处方发药及一般调剂工作。

（2）制剂：

基本掌握药房制剂工作，具体要求是：常用器具的选择、洗涤、清毒干燥和清洁用具的保存方法；液体药剂配置、稀释的计算方法；蒸馏器、备用注射用水的制备原理、操作和制备方法；液体药剂、片剂、浸出制剂、软膏、散剂等常用制剂溶媒及赋行剂的选择原则、制备方法和质量要求；灭菌或无菌制剂（注射液、大输液、滴眼剂、软膏等）对原料和质量的要求、制备方法、PH值、渗透压的计算和调整方法、热原的监测方法及某些中药有效成分提取物的提取分离方法。

（3）药品检验：

在带教师的指导下，参加医院自配制剂的质量检验工作，了解药品检验室工作的重要性及其规章制度，熟悉药剂科药品检验常用仪器的使用及药品检验方法。

（4）制剂科管理：

①了解药剂科的性质、任务及其各类药剂人员的工作职责；了解药剂科内部的设置情况，药事管理委员会的主要任务及其在药剂科管理中的作用。

②学习药剂科开展临床药学工作的经验，了解其业务范围。

③熟悉药剂科管理依照的主要法规及各种规章制度、科学管理方法。

④熟悉特殊药品、常用药品的管理方法。

（5）参加药剂科组织的各类前沿讲座。

三、实习纪律

1、遵守工厂的一切规章制度，听从工厂人员的管理。

2、准时参加一切实习活动，不得迟到、早退和旷课，病假需持假条。

3、实习中认真听讲和观察，在工厂人员的指导下，操作设备和仪表，未经许可，不得擅动。

4、遵守作息时间，按时熄灯。

5、外出请假，归来销假。

6、遇重大问题，必需报告教师，禁止私下解决。

7、对于严重违反实习纪律的学生，教师有权中止其实习，令其返校，成绩以不及格论。

四、考核要求

1、实习结束时，由实习单位指导教师或相关人员对实习学生进行考核，考核内容包括三个

方面：

①实习单位成绩评定，其中包括实习期间主要完成任务、工作态度、专业水平、工作能力、

纪律表现等方面评价；

②实习记录：记录每周实习过程、完成任务及体会等；

③实习报告：体现学生分析问题、解决问题的能力及基本理论基本知识应用的体会等；

2、成绩评定

各项成绩评定采用百分制，实习综合评定成绩＝实习单位成绩评定50%＋实习记录成绩20%＋实习报告成绩30%

3、学生在实习期间因故请假缺席时间超过全部实习时间的l／3或无故缺勤3天以上者，成

绩按不及格计。