药剂学思考题(一)

13.热压灭菌所需的压力、温度、时间？注意事 项？
压力6.86×104-13.72×104Pa，温度115℃-126.5℃，时 间15min-30min，能杀死所有细菌繁殖体和芽胞。 操作时必须注意：①必须使用饱和蒸汽；②必须将灭菌器 内的空气排除；③灭菌时间必须由全部药物温度真正达到所 要求的温度时算起；④灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐 渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力与大气压相等后， 稍稍打开灭菌锅，待10-15 min，再全部打开。
23、粉针剂在冷冻干燥和无菌分装过程中常会 、 出现哪些问题？这些问题都是怎么产生的？ 出现哪些问题？这些问题都是怎么产生的？
答：冷冻干燥中常出现异常现象及其产生原因有： a.含水量偏高 装入容器的液层过厚，超过10-15mm； 干燥过程中热量供应不足；真空度不够，冷凝器温 度偏高等，均可造成含水量偏高。 b.喷瓶 预冻温度过高，产品冻结不实，升华时供热过 快，局部过热，部分制品熔化为液体，在高真空条 件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成 喷瓶。 c.产品外形不饱满或萎缩成团粒 有些药物由于粘度较 大，冻干时外壳结构致密，内部水气无法升华出来， 放置时部分药物逐渐潮解，以至体积收缩所致。
22、配制 、 配制2.5%盐酸普鲁卡因 盐酸普鲁卡因1000ml，用氯化钠 盐酸普鲁卡因 ， 调节成等渗溶液，需要氯化钠多少克？ 调节成等渗溶液，需要氯化钠多少克？（查表 知 ： 1% 盐 酸 普 鲁 卡 因 水 溶 液 冰 点 降 低 度 为 0.12℃ ， 1% 氯 化 钠 溶 液 的 冰 点 降 低 度 为 ℃ 0.58℃）。 ℃ 解：根据公式：W=（0.52-a）/b 则a=2.5×0.12=0.3，b=0.58 W=（0.52-a）/b=（0.52-0.3）/0.58 =0.38（%（g/ml）） ∴ 氯化钠的量为0.38%（g/ml）×1000 ml =3.8 g ∴ 需要氯化钠3.8克。
11.糖浆剂生产中易出现哪些问题？ 霉败：由于原料不纯净，用具或车间不 洁导致糖浆剂长霉和发酵。 沉淀：糖的质量低、配伍不当等原因所 致。 变色：色素与还原性药物或光线作用使 药品变色。另外，糖浆加热过久或在酸 下加热也会使糖浆颜色变深。
12.某防腐剂的溶解度为油相：水相=20：1， 用于10g油作成的乳剂100g中，使之在水相 中有效浓度为0.1%（g/g），该用多少克防 腐剂？ 解：该乳剂由10g油与90 g水 组成， 则在水中应有有效防腐剂 90×0.1%=0.09 （g）， 在油中应有有效防腐剂 10 × 20 × 0.1%=0.20 （g）， 所以，该防腐剂用量为0.29g
9.表面活性剂及其应用？ 能使溶液表面张力急剧下降的物质 称为表面活性剂 表面活性剂。 表面活性剂 表面活性剂常用于难溶性药物的增 溶、油的乳化、混悬液的分散、助悬、 增加药物的稳定性、促进药物的吸收、 增强药物的作用以及改善制剂工艺等， 是提高制剂质量的常用附加剂，阳离子 型还可直接用于消毒、杀菌和防腐。表 现为增溶剂、去污剂、乳化剂、润湿剂、 消泡剂等。
7.粉碎的原理及常用的粉碎方法？
粉碎的原理：是借助机械力将大块固体物质碎化为适当程 粉碎的原理 度的一种操作过程，破坏物质间内聚力，将机械能转化为表 面能。 粉碎的方法： 粉碎的方法： ①单独粉碎：具氧化或还原性的药物、贵重药物的粉碎方法； 混合粉碎：含糖或含脂肪油较多的药材的粉碎方法； ②干法粉碎：一般药材都采用此法，药材宜在不高于80℃的温 度下干燥至含水量在5%以下； 湿法粉碎：如加液研磨法、水飞法（密度大的药物一般采用方 法）等； ③低温粉碎：一种新的粉碎方法，利用物料在低温下的脆性， 借机械力而使其破碎。
⒀等渗溶液是指与 或 具有相同渗透压 的溶液。 ⒁ 空 气 洁 净 级 别 的 确 定 标 准 是： 。 ⒂洁净室必须维持一定的 压。不同等级的洁净 室之间的静压差，不应 。洁净室与室外 大气的静压差应 。 ⒃洗净的粉针用西林瓶必须在 小时内进行灭菌 干燥。 ⒄将苯巴比妥钠做成注射剂，可采用的剂型 。 这 是 由 是 ： 于 。
10.乳剂的不稳定性有哪些？原因？
乳剂的不稳定性表现在分层、絮凝、转相、破裂及酸败 分层、絮凝、转相、破裂 酸败 分层 等现象。 分层 由于乳剂的分散相与连续相存在密度差，在放置过程 中，体系中分散相会逐渐集中在顶部或底部，即分层，分层 是可逆的，降低分层速度最常用的方法是增加连续相的粘度。 絮凝 Zeta电位降低导致产生的，是可逆的，它说明乳剂的 稳定性已降低，是乳剂破裂的前奏。 转相 O/W型乳剂转成 W/O型乳剂或者相反的变化，通常是 由于外加物质使乳化剂性质改变而引起的。 破裂 絮凝后分散相乳滴合并，与连续相分离成不相溶的两 层，乳剂即破裂，是不可逆的。 酸败 由于外界因素及微生物作用，使体系发生变质的现象， 可加入抗氧剂。
25、 分析 “ 醋酸氢化可的松 （ 混悬 ） 注射剂 ” 、 分析“ 醋酸氢化可的松（ 混悬） 注射剂” 处方中各成分的作用。 处方中各成分的作用。 处 方 ： 醋 酸 氢 化 可 的 松 微 晶 25g 、 氯 化 钠 8g、 羧甲基纤维素钠 （ CMC-Na） 5g、 吐温 、 羧甲基纤维素钠（ ） 、 80 3.5g 、硫柳汞 0.01g ，共制成 共制成1000ml 主药 醋酸氢化可的松微晶 渗透压调节剂 氯化钠 羧甲基纤维素钠（ 羧甲基纤维素钠（CMC-Na） 助悬剂 ） 吐温80 湿润剂 吐温 防腐剂 硫柳汞
21、分析水杨酸毒扁豆碱滴眼剂处方中各成分 、分析水杨酸毒扁豆碱滴眼剂处方中各成分 水杨酸毒扁豆碱滴眼剂 的作用。 的作用。
处方： 处方：水杨酸毒扁豆碱 5g、氯化钠 6.2g、维生素C 5g、依地酸钠 1g、尼泊金乙酯 0.3g、精制水 加至1000ml 水杨酸毒扁豆碱 主药 氯化钠 渗透压调节剂 维生素C 抗氧剂兼PH值调节剂 依地酸钠 金属鳌合剂（稳定剂）兼有抑菌作用 尼泊金乙酯 抗菌剂 精制水 眼用水
20、简述冷冻干燥的过程以及冷冻干燥的 、 过程中压力和温度的变化情况。 过程中压力和温度的变化情况。 答：冷冻干燥过程包括预冻和干燥两个阶 段，预冻是在常压下使制品冻结，使之 进入适于升华干燥状态；干燥阶段是在 制品预冻后，启动真空泵，冰的升华随 即开始。 冷冻干燥的过程中压力和温度的变化情 况表述如下：（预冻）恒压降温→（干 燥）恒温减压升华→恒压升温→再抽气 （再干燥过程）
6.说明药材的浸出过程及影响因素。 药材浸出过程 浸出过程是指浸出溶剂湿润药材 药材浸出过程 组织，透过细胞质膜，溶解、浸出有效 成分，获得浸出液的过程。一般分为浸 浸 溶解、扩散、置换四个阶段。 润、溶解、扩散、置换 影响药材浸出的主要因素则是：药材的 粉碎度、浓度梯度、温度、浸出成分的 分子大小和时间和其它（溶剂的种类、 性质、用量，浸出时的压力等）。
⑦在磺胺乙酰钠滴眼剂的制作中，将蒸馏水煮沸 的目的是 。 。 ⑧药效最快的注射方法是 ⑨热原主要存在于细菌的 和 之间。 ⑩灭菌 制剂的 车间按 其生产 工序可 分 为： 、 、 、 。 ⑾ 10% 葡 萄 糖 注 射 液 没 有 加 防 腐 剂 ， 这 是 由 于 。 ⑿药物溶液滴入结膜囊内后主要 经过 和 两条途径吸收。
药剂学思考题（ 药剂学思考题（一）
1.药物剂型、药物制剂的概念分别是什么？ 药物被制成适合于医疗或预防应用的形式即药物剂 药物剂 药物制剂。 型；药物制备成各种剂型就是药物制剂 药物制剂 2.处方？GMP与GLP？ GMP三大要素？ 医疗实践中药剂配方和制剂生产的重要书面文件 就是处方 处方。 处方 GMP 是 Good Manufacturing Practice for drugs的缩写，即药品生产质量管理规范；其三大要 素包括人员素质要素、物质要素、管理要素。 GLP则是Good Laboratory Practice for drugs 的缩写，即药品？ 4.尽你所知，列出各种剂型的名称，并对 外观作初步的描述。
5.常用的浸出方法？各有何特点？ a.煎煮法：从以水为溶剂扩展到以不同浓度乙 醇为溶剂回流浸出。 b.浸渍法：加定量溶剂浸泡药材有效成分的静 态浸出方法。 c.渗漉法：利用一定装置是溶剂渗过药粉，同 时连续收集浸出液的动态浸出方法。 d.蒸馏法：使挥发油随水蒸气一并馏出的一种 方法。 e.超临界流体萃取法：利用超临界流体作为溶 剂，萃取有效组分，并进行分离。
14.流通蒸汽灭菌所需的温度、时间？ 100℃流通蒸汽30-60 min。
15. D值与Z值的意义？ 值与Z值的意义？ 的物理意义为， D的物理意义为，在一定温度下杀灭微 生物90%或残存率为10% 90%或残存率为10%时所需的灭菌时 生物90%或残存率为10%时所需的灭菌时 间。 的物理意义是， 值为降低一个lgD lgD值 Z的物理意义是，Z值为降低一个lgD值 所需升高的温度数。 所需升高的温度数。
无菌分装存在的问题及产生原因是： a.装量差异 药粉因吸潮而粘性增加，流动性下降，药 物的物理性质及设备性能均能影响装量差异。 b.澄明度问题 粉末溶解后出现澄明度不合要求。 c.无菌度问题 由于细菌的问题可能导致粉针剂不符合 卫生学要求。 d.贮存过程吸潮变质 主要由于橡胶塞透气所致。
24、配制2.0%硫酸阿托品1000ml，用氯化钠调节成 24、 配制2 硫酸阿托品1000ml， 1000ml 等渗溶液，需要氯化钠多少克？ 查表知： 等渗溶液，需要氯化钠多少克？（查表知：1%硫 酸阿托品水溶液冰点降低度为0 08℃ 酸阿托品水溶液冰点降低度为0.08℃，1%氯化钠 溶液的冰点降低度为0 58℃ 溶液的冰点降低度为0.58℃）。 解：根据公式：W=（0.52-a）/b 则a=2.0×0.08=0.16，b=0.58 W=（0.52-a）/b=（0.52-0.16）/0.58 =0.62（%（g/ml）） ∴氯化钠的量为 0.62%（g/ml）×1000 ml=6.2 g ∴ 需要氯化钠6.2克。
18、热原的污染途径有哪些 ？ 可采用哪些 、 热原的污染途径有哪些？ 方法检查？ 方法检查？ 答：热原的污染途径有：从溶剂、原料、 容器、用具、管道和装置等带入；从制 备过程带入；从输液器具带入。 热原的检查方法：家兔法；鲎试剂法， 利用鲎试剂与细菌内毒素反应现象来检 查是否含有热原。