最新新药生产的申报与审批流程图说课讲解
药品申报与审批课件
国际药品申报与审批的交流与合作
信息共享
加强国际药品监管机构之间的信息共享，促进药 品监管的国际合作。
互认与简化程序
推动各国药品监管机构之间的互认，简化药品在 不同国家之间的注册与审批程序。
法规协调
加强国际药品监管法规的协调，减少监管差异对 药品流通的影响。
药品申报与审批的创新与发展
数字化转型
某仿制药在申报过程中遭遇了专利权问题，导致审批受阻。经过与原研药厂的和解和谈判，最终获得授权，成功上市。这个 案例突显了仿制药申报中知识产权的重要性。
案例三：某进口药的申报与审批经验
高效快速
某进口药在申报过程中展现了高效、快速的审批流程。药监部门对国外已上市的药物进行了快速审批， 使其尽快进入国内市场。这得益于国家药品监管部门与国外药监机构的合作和信息共享机制。
开放标签试验
不设对照组，仅评估药物 的安全性和有效性。
交叉试验
受试者在两个或多个治疗 阶段进行交叉，以评估药 物的长期疗效和耐受性。
实验数据管理与分析
数据收集
统计分析
确保数据的准确性和完整性，采用电 子数据管理系统进行数据录入和存储。
运用统计学方法对数据进行分析，评 估药物的疗效和安全性。众用药安全。
药品申报是促进医药行业创新的重要手段
03
药品申报过程中，企业需要投入大量的人力、物力和财力进行
药学和临床研究，从而推动医药行业的科技创新。
药品申报的法律法规与政策
《中华人民共和国药品管理法》
是我国药品管理的根本法律，对药品研制、生产、经营、使用等环节进行全面规范。
药品申报的流程
药品申报流程包括药物发现、药学研 究、临床前研究、临床试验、生产和 销售等阶段，每个阶段都需要按照相 关法规和指导原则进行申报和审批。
药品申报与审批(申请程序2)PPT课件
目录
• 药品申报与审批概述 • 药品申报材料准备 • 药品审批流程 • 药品审批结果与处理 • 药品审批中的注意事项 • 药品审批案例分析
01
药品申报与审批概述
药品申报与审批的定义
药品申报
指申请人向药品监管部门提交药 品上市申请的过程，包括药品注 册申请、补充申请和再注册申请 等。
谢谢观看
申请人向药品监管部门提交药品 申请，并提交相关资料和样品。
行政审批
药品监管部门对通过技术审评的 申请进行行政审批，决定是否批 准上市。
公告与备案
药品监管部门对批准上市的药品 进行公告，并对上市后监管进行 备案管理。
02
药品申报材料准备
药品注册申请表准备
总结词
详细、准确、完整
详细描述
药品注册申请表是药品申报的重要文件之一，需要详细、准确、完整地填写， 包括药品的基本信息、研制资料、生产申请资料等。
及时跟进审批进度，与审批部门保持良好沟通，以
案例一：某新药的审批过程
总结词
漫长而复杂
详细描述
新药的审批过程通常需要数年时间，涉及多个阶段，包括临床前研究、临床试验、生产 和销售许可等。在这个过程中，药品需要满足一系列严格的标准和要求，以确保其安全
风险与受益评估
对药品的风险和受益进行权衡，评估 药品是否具有临床价值，是否值得推 广应用。
行政审批
行政审查
对药品审批的合规性、程序性进 行审查，确保审批过程符合相关
法规和政策。
行政决策
根据技术审评结果和风险与受益评 估情况，做出是否批准药品上市的 行政决策。
行政批件
颁发药品批准证明文件，准予药品 上市销售和使用。
中药新药研发申报流程及相关材料说明.精讲
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
新药申报与审评PPT课件
一类: 全新
二类: 新作用途径（如口服改注射）
三类: 国外已上市的国内新药
四类: 新盐基、酸根、碱基等
五类: 改变剂型但不改变用药途径的已 有国家标准品种的仿制
六类: 已有国家标准品种的仿制
补充申请: 改变辅料、变更有效期、修
订质量标准、增加规格等
5
审评原则
安全 有效 质量可控
47
[检查] 项目顺序2
残留溶剂检查 酸中不溶物（碱中不溶物、乙醇中不溶物） 干燥失重（水分） 炽灼残渣 重金属 含量均匀度 溶出度（释放度） 热原（细菌内毒素） 无菌（微生物限度） 其他
48
稳定性研究结果 常规格式
项目1 项目2 项目3 …… 0月 批号 1月 2月 ……
49
盲目按照审评“建议”走 无法解决问题,把问题交给审评员。
40
第三章 审评员 水平 心理
41
4. 资料粗糙
漏打印某内容 明显打印错误 多打印无关内容 在模板上改动时，有些应改的没改 色谱图复印件不清晰 装订不好或没有依次排序 提供的资料不够精简（过多）
42
5. 不按常规格式
30
质量研究
一般要求3批中试样品 6类最好与上市品比较，原料可与制剂上
市品提取物比较。 对质量标准的全部项目进行研究，附加
一些其他必要的项目（如有关物质）。 附加研究项目最好按质量标准格式草拟
好方法及自拟限度，再表述研究结果。 适当对研究结果进行必要的分析说明。
31
例：注射用复方甘草酸苷 HPLC法
本课目的
明确新药送审每项工作的目的要求 初步了解资料审评尺度 从一些典型错误案例获得借鉴 了解新药审评工作以方便理解 审评原则 审评结果
2
《新药研发与申报》课件
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
简述新药生产申报审批流程
简述新药生产申报审批流程
新药生产申报审批流程是指生物制品或化学药品的生产企业向药监部门申报新药生产的审批流程。
一般包括以下步骤：
1. 研发和实验阶段：生产企业在研发新药前要进行实验和研究，验证药物的有效性和安全性。
2. 申报材料准备：生产企业需要根据相关法规要求，准备申报材料，包括药物的化学物质信息、研究报告、药物成分、毒理学数据、生产工艺等。
3. 提交申请：生产企业将准备好的申报材料提交给药监部门，申请新药生产审批。
4. 初审：药监部门对申报材料进行初步审查，包括对材料的真实性、完整性和合规性进行评估。
5. 审评：药监部门组织专家对申报材料进行评估和审查，包括药物的质量、有效性和安全性等方面的评价。
6. 风险评估：药监部门进行新药的风险评估，评估新药的安全性和临床应用价值。
7. 环境评估：药监部门进行新药的环境评估，评估新药对环境的影响。
8. 决策和审批：药监部门根据专家评审意见、风险评估和环境
评估结果做出决策，决定是否批准新药生产。
9. 批准和许可：如果审批通过，药监部门将向生产企业颁发新药生产许可证，批准企业生产新药。
10. 监督和管理：药监部门对新药生产进行监督和管理，包括对生产企业进行定期检查和抽检，确保药物的质量和安全性。
不同国家和地区的新药生产申报审批流程可能会有所差异，但一般都遵循以上基本过程。
新药生产的申报与审批流程图教学文稿
新药生产的申报与审
批流程图
精品文档
项目名称：新药生产的申报与审批
许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
申报资料：
1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。
办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品（生物制品抽取3批）进行检验。
均符合要求的，国家局发给新药证书。
申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
办理时限：205（175）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：35日
国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日
国家局审批：20日
收费标准：3500元
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
精品文档
新药生产的申报与审批流程图
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除。
《新药研发与申报》课件
06
新药研发的未来展望
新药研发技术的发展趋势
基因组学和蛋白质组学技术
01
随着基因组学和蛋白质组学技术的不断进步，将有助于发现更
多潜在的药物靶点，加速新药的研发进程。
人工智能与机器学习
02
人工智能和机器学习技术在新药研发中的应用将越来越广泛，
能够提高药物筛选和预测的准确性，缩短研发周期。
免疫疗法
03
新型疫苗
针对新型传染病和肿瘤等疾病，需要研发更加安全、有效的疫苗 ，为预防和治疗提供有力支持。
国际合作与交流在推动新药研发中的作用
跨国合作
国际合作与交流有助于跨国制药企业共享资源、技术和经验，加速 新药的研发进程。
学术交流
国际学术交流活动能够促进科研人员之间的合作与知识共享，推动 新药研发领域的创新。
Ⅲ期临床试验
总结词
大规模验证
详细描述
Ⅲ期临床试验是新药研发的 最后阶段，目的是进一步验 证新药在治疗目标疾病中的
有效性和安全性。
总结词
广泛招募志愿者
详细描述
Ⅲ期临床试验通常会广泛招募患有相关疾 病的志愿者，涉及数千至数万人的规模， 以获得更可靠的数据支持。
总结词
全面评估药物效果
详细描述
Ⅲ期临床试验会对新药的疗效、安全性、 使用方法等进行全面评估，为新药的上市 申请提供支持。
通过生物学、化学和遗传学手段 ，确定潜在的药物作用靶点。
申报与审批
完成临床试验后，将药物申报资 料提交给药品监管部门进行审批 。
新药研发的挑战与机遇
挑战
新药研发成本高、周期长、成功率低，需要克服技术、法律、伦理和市场等多 方面的挑战。
机遇
随着科技的不断进步和人类对疾病认识的深入，新药研发领域也在不断涌现新 的机遇和挑战。例如基因治疗、免疫疗法等新型治疗方法的出现，为新药研发 提供了更多的可能性。
药品申报与审批申请程序PPT课件
第四十五条）
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有
效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。
（二）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临
床疗效优势的新药。
（四）治疗目前尚没有治疗手段的新药。
（主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药
国家药审中心在90日内组织药学、医学和其他学科 技术人员对申报资料进行技术审评。
精品课件
20
研究用样品制备规模和要求 1.非临床安全性试验
中试或以上规模的样品
2.临床试验
✓一般制剂：生产规模的样品 ✓有效成分或有效部位制成的制剂：中试或以上规模的样品
精品课件
21
（四）新药生产申请
一、基本流程
申请人完成临床试验
高了简单改剂型申请的技术要求。
精品课件
13
4、取消批临床阶段的质量标准复核及样品复核检验 （第三十六条，第五十二条）
申请人可按拟定的标准自行检验 委托药检所检验 生物制品需SFDA指定的药检所检验 药监部门保留对临床用样品的抽样权
精品课件
14
5、药品批准上市前需进行生产现场检查（第十六条 、第六十条、第六十一条、第六十二条）
需提供的资料：IV期临床试验资料，ADR报告
4. 转正申请：
SFDA批准新药申请，同时发布该药品的注册标准（药品 标准）和说明书。
药品标准，试行期2年，试行期届满前3个月，申请人提出 转正申请。
国家药典委员会全面评审后，SFDA以《国家药品标准颁 布件》的形式批准药品试行标准转正。
精品课件
7
（二）注册管理办法的主要特点 1、特殊审批 含义：系指药品注册过程中，国家食品药品监督管
新药注册的申请与审批课件
二、新药监测期的管理
（一）新药监测的目的 根据保护公众健康的需要，国家药品监督管理部门可以对
批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进 行监测。
（二）监测期时间设置 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。对
原料新药不设监测期。不同种类新药具体时间设置见下表。
监测 中药、天然药物
五、新药的申报与审批
（三）新药审批有关规定
3．联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单
位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合 申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。 新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同 一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
五、新药的申报与审批
生物制品。
1.实行特殊 审批
治疗艾滋病、恶性肿瘤、 罕见病等疾病且具有明 显临床治疗优势的新药。
治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药。
（三）新药审批有关规定
2．对报送材料的要求 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范
，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注 明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公 开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使 用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中 文译本。
(11)药品标准及起草说明，并提供 粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性
标准品或者对照品。
试验资料和文献资料。
(12)样品的检验报告书。
(22)复方制剂中多种成份药效、毒性、
(13)原料药、辅料的来源及质量标 药代动力学相互影响的试验资料及文
准、检验报告书。
献资料。
(14)药物稳定性研究的试验资料及 (23)致突变试验资料及文献资料。
【知识链接】美国的临床研究申请（IND）
新药申报审批(药品注册流程)之总结版--新药申报审批一般程序图
新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。
新药申请及审批会议流程
新药申请及审批会议流程一、会前准备。
咱要知道，新药申请这个事儿，就像一场超级重要的大冒险。
在审批会议之前呀，那准备工作可得做足喽。
药企这边呢，得把新药的各种资料整理得清清楚楚。
这资料啊，就像给新药打造的一本超详细的传记。
里面得有这药是怎么研发出来的，用了啥技术，做了多少实验，实验数据那必须详实得不能再详实。
就好比你介绍一个超级英雄，得把他的超能力来源、成长历程都说明白，对吧？还有呢，药企得安排好参会的人员。
这就像组队打游戏，得有懂研发的专家，能把药的原理说得头头是道；得有负责生产的人员，让大家知道这药以后咋批量生产，质量咋保证；再有个擅长和人打交道的，能把药企对这新药的信心和期待传递出去。
这些人就像一个超棒的战队，各有各的本事。
审批那边呢，也没闲着。
工作人员要把药企交上来的资料先初步审核一遍。
这就像我们考试前老师先大致看一下试卷，看看有没有特别离谱的错误。
他们得对这新药有个初步的了解，这样在会议上才能有的放矢地提问和讨论。
二、会议开场。
好啦，到了会议当天啦。
会议一开始呢，气氛可能有点严肃，但是大家也别太紧张啦。
就像大家一起要开启一段新旅程一样。
主持人先出来简单介绍一下会议的目的和流程，就像导游在旅行开始前说一下今天的行程安排。
这时候大家心里就有个底了，知道接下来要干啥。
主持人的话就像给大家吃了一颗定心丸，让整个会议能够有条不紊地进行下去。
三、药企陈述。
然后就轮到药企的代表们上场啦。
这可是药企展示新药的好机会呢。
他们就像在舞台上的演员，要把新药的各种好都表演出来（当然是用陈述的方式啦）。
他们会从新药的研发初衷说起，可能是为了解决某个困扰很多患者的病症。
然后说到研发过程中的各种艰辛，就像讲一个充满曲折的冒险故事。
这时候大家都能感受到药企为了这个新药付出了多少心血。
接着就会详细介绍新药的成分、作用机制、临床实验结果等等。
这就像在展示一个宝藏，把宝藏的每一个闪光点都指给大家看。
药企代表在陈述的时候，要尽量说得通俗易懂，毕竟不是每个人都是专业的科学家，要让大家都能明白这个新药到底有多厉害。
新药申请审核流程
新药申请审核流程一、准备阶段。
这就像是要去参加一场超级大赛前的集训一样。
药企得先把新药的各种资料都准备得妥妥当当的。
这里面包括了新药的研发过程啦，从最开始有这个想法，到在实验室里各种做实验，像给小老鼠试药看效果之类的，这些过程都得详细记录下来。
还有新药的成分，这就好比是一道菜的食材，得清楚地告诉人家这里面都有啥，有啥特殊的作用。
另外呢，生产工艺也不能含糊，怎么把这个药做出来的，是像搭积木一样一步步组合起来的，还是有其他更神奇的办法，都得说明白。
这些资料准备起来可不容易，就像收拾自己的宝贝一样，得仔仔细细，不能落下一点。
二、提交申请。
准备好资料后，就像小朋友把自己精心完成的作业交给老师一样，药企要把这些资料提交给相关部门啦。
这个相关部门就像是一个超级严格的裁判，他们要看看你交上来的东西合不合格呢。
提交的时候也有很多小细节要注意哦，比如说提交的格式得正确，不能乱七八槽的。
就好像你写作文，字体工整、排版好看老师看了才舒服嘛。
而且还得在规定的时间内提交，要是迟到了，那可就像比赛迟到一样，可能就错失机会啦。
三、初步审查。
提交上去之后呢，审查人员就开始工作啦。
他们会像寻宝一样在你提交的资料里找各种关键信息。
看看这个新药的研发逻辑是不是清晰，有没有漏洞。
比如说你说这个药能治一种病，那你得有足够的证据来支撑这个说法呀。
如果发现有一些小问题，他们可能会给药企一个机会来补充或者解释。
这就像你做数学题，有一步骤不太清楚，老师让你再解释解释一样。
不过如果问题比较严重，那就有点麻烦了，可能这个申请就会被暂时搁置啦。
四、临床试验审查。
新药嘛，临床试验可是非常重要的一环。
审查人员会重点看这个新药的临床试验计划是不是合理。
临床试验就像是新药的试金石，得找合适的人群来试这个药，看看效果到底怎么样。
比如说要治疗心脏病的药，你不能找一群身体倍儿棒的年轻人来试呀，得找有心脏病的患者来试才行。
而且在试验过程中怎么保证患者的安全，怎么记录数据，这些都是审查的重点。
最新新药生产的申报与审批流程图说课讲解
项目名称：新药生产的申报与审批许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》申报资料：1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。
办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。
均符合要求的，国家局发给新药证书。
申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
办理时限：205（175）日，其中：省局受理、现场核查及资料初审：35日国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日国家局审批：20日收费标准：3500元新药生产的申报与审批流程图“说普通话，写规范汉字，做文明人”倡议书亲爱的老师们、同学们：大家早上好！现在普通话和汉字在国际上占有越来越显著的地位------它成了联合国六种工作语言之一，成了香港，澳门同胞以及外国人争相学习的热门语言和文字。
同学们，我们作为使用汉语的小主人，每天都在抑扬顿挫的语音中享受汉语的魅力，每天都在横平竖直的书法中得到书法艺术的熏陶。
规范地使用普通话，写好汉字不仅可以提高同学之间、师生之间的交流效果、提高大家的文明意识、美化校园育人环境，更可以维护母语的尊严，培养同学们的爱国之情。
因此，说好普通话，写好规范汉字，是我们每一位少先队员的责任，为此校大队部向全体少先队员发出以下倡议：1、以说普通话，写规范汉字为荣。
2、坚持使用普通话与老师、同学交流，并能达到准确流利，养成说普通话的习惯。
3、在社会生活中尽量坚持使用普通话，成为说普通话的楷模。
新药申报流程
新药（原料）申报流程
鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3类（先报临床后报生产）；化药4+4类（先报临床后报生产）；化药3+6类（原料直接报生产）；化药6+6类（仿制药），特制订原料的申报流程如下：
（一）化药3+3类（包括化药4+4类）新药申报程序报临床：
报生产
（二）化药3+6类新药申报程序
（三）化药6+6类新药申报程序
注：国家局有因核查品种替加环素（化药3+6类）、恩替卡韦（化药6+6类）省局生产现场核查完毕后，等申报资料和省所的检验报告汇总到审评中心后，国家局认证中心择日进行一批样品的生产现场核查。
科研部
2011-10-10。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
项目名称：新药生产的申报与审批
许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
申报资料：
1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。
办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。
均符合要求的，国家局发给新药证书。
申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
办理时限：205（175）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：35日
国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日
国家局审批：20日
收费标准：3500元
新药生产的申报与审批流程图
“说普通话，写规范汉字，做文明人”倡议书
亲爱的老师们、同学们：
大家早上好！
现在普通话和汉字在国际上占有越来越显著的地位------它成了联合国六种工作语言之一，成了香港，澳门同胞以及外国人争相学习的热门语言和文字。
同学们，我们作为使用汉语的小主人，每天都在抑扬顿挫的语音中享受汉语的魅力，每天都在横平竖直的书法中得到书法艺术的熏陶。
规范地使用普通话，写好汉字不仅可以提高同学之间、师生之间的交流效果、提高大家的文明意识、美化校园育人环境，更可以维护母语的尊严，培养同学们的爱国之情。
因此，说好普通话，写好规范汉字，是我们每一位少先队员的责任，为此校大队部向全体少先队员发出以下倡议：
1、以说普通话，写规范汉字为荣。
2、坚持使用普通话与老师、同学交流，并能达到准确流利，养成说普通话的习惯。
3、在社会生活中尽量坚持使用普通话，成为说普通话的楷模。
4、学习各种语言文字规范，确保我们的作业、试卷、班级板报等注音、用字和标点符号规范无误。
5、以校园为基点，在自己讲好普通话，写好规范汉字的同时，小手牵大手，走出校园、走出社区，积极参与社区各种语言文字活动。
6、开展“规范社会用字，树立城市形象”啄木鸟行动，对校园内外公示性用字进行地毯式检查，帮助相关单位和部门进行整改，使全社会都能强化用语用字的规范化意识。
众人划桨开大船，众人拾柴火焰高。
同学们，让我们齐心协力说好普通话，写好规范汉字，在校园中营造一片浓浓的文化氛围，为“构建和谐语言生活，弘扬中华优秀文化”而努力吧！
关于开展“书写规范汉字、传承中华文化”活动的倡议书
全体同学、老师们：
汉字作为文化和信息的载体，她记录了我国悠久的历史和灿烂的文化。
自觉书写规范汉字，学习和传承中华优秀传统文化是我们每一个人的职责。
汉字是世界上使用人口最多，使用时间最长的一种文字，已经有三千四百多年的历史了，具有形体优美，表义性强的特点。
准确、工整、清晰、美观地书写汉文字，不仅可以令人耳目一新，引起精神上的愉悦，更可以给人带来美的享受，引发人们积极进取的精神，写一手好字将在学习、生活、工作中都有着不可忽视的重要作用。
规范学生的汉字书写，其根本宗旨就在于提高学生的写字质量，同时发挥写字教学的育人功能，培养学生良好的行为习惯，从而提高教育对象的整体素质。
写字是行为规范的养成工程，对一个人的行为规范是很好的熏陶。
为引导广大同学们重视规范汉字书写能力的培养和提高，增强对汉字书写艺术、祖国语言文字和中华传统文化的热爱之情，努力创建广东省规范汉字书写教育特色学校，特向全体同学、老师们发出开展以“书写规范汉字、传承中华文化”为主题的倡议活动：
1、养成正确的写字姿势和习惯，重视书写态度，培养正确的坐姿、握笔的姿势以及按正确的笔顺、笔画、结构书写的习惯。