压片机风险评估再确认方案

部门：工程设备部编号：VP-XYZ-03-021-01 ZP-37旋转式压片机再确认方案
确认方案审批表
方案批准：
批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

目录
1ZP37型旋转式压片机简介
2 设备确认程序
3 再确认内容
4 确认结果评定与结论
5 确认附件
1.ZP37型旋转式压片机简介
1.1使用范围：
该设备为ZP37全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。

本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂(半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内)。

1.2主要特征：
1.2.1整体符合GMP要求
本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。

1.2.2高生产率
根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到17.7万片/小时，且参数调整方便。

1.2.3控制可靠
本机采用西门子PLC控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障率。

1.2.4技术参数
表一技术参数表
2.设备确认程序
2.1范围
本次确认活动，我们引进关键部件的风险分析，对旋转式压片机做详细的风险评估，找出风险点，采取控制措施，并确认。

因而确认的范围就是中风险和高风险的关键部件。

做如下分析：
表2 压片机关键部件/功能风险评估表
第 5 页共22 页
第 6 页共22 页
2.2从风险评估表可以确定，本次确认主要是在对应的IQ、OQ、PQ中对压力和调节装置、充填机构、加料系统、调节手轮装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统、软件系统进行确认
2.3确认的设备数量
2.3.1设备名称：ZP-37旋转式压片机
设备编号：EC—011
2.3.2设备名称：ZP-37旋转式压片机
设备编号：EC—012
第7 页共22 页
2.4根据上述第2.1、2.2条确定的内容，本次再确认工作安排及实施计划如下：2.4.1确认小组成员及签名
2.4.2确认小组职责
2.4.2.1 确认小组组长职责
●保证确认方案及检查表的起草。

●保证在执行前完成对方案及其检查表的审核和批准。

●负责对确认小组成员进行本方案的培训。

●保证完全按照确认方案实施。

●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠
正、调查和最终确认。

●确认过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行
2.4.2.2 确认小组成员职责
2.4.2.2.1 QA职责
●负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。

●参与确认偏差的调查、处理、和评估。

●确认过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。

2.4.2.2.2 其它成员职责
●负责量具的校验，并检查、保证设备的完好
●负责设备操作、样品检验。

●按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。

●参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。

2.4.3实施计划日期
3.再确认内容
3.1确认设备有关的文件资料（SMP、SOP）
标准：确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。

如表四：表四：文件资料检查记录表
检查人：日期：复核人：日期：
3.2安装确认IQ
3.2.1目的：确认设备安装符合设计标准要求
3.2.2针对设备的风险评估，确定IQ确认的主要内容如下：
3.2.2.1上、下主预压轮安装是否正确，显示屏幕数据应加以密码管理；
3.2.2.2上、下冲头安装是否正确，材质是否符合要求；
3.2.2.3充填机构确认材质是否符合要求；
3.2.2.4加料系统刮料片、铜衬底材质是否符合要求；
3.2.2.5润滑系统，润滑装置是否正确安装并可靠，润滑油料应符合要求。

3.2.3以上确认内容/项目、标准列表五
表五压片机安装确认检查记录1
设备编号：EC—011
检查人：日期：复核人：日期：
表五压片机安装确认检查记录2
设备编号：EC—012
检查人：日期：复核人：日期：3.2.4安装确认的结果评价
偏差：
评价：
结论：
组长：
参加人：日期：年月日3.3运行确认
3.3.1目的：确认压片机运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求，其各项性能达到设计要求。

3.3.2确认内容如下
3.3.2.1调节手轮装置
3.3.2.2液压系统
3.3.2.3压力过载报警
3.3.2.4电动机运行方向
3.3.3测试方法：
-------手动转动压片机使转台运行二周，手感应轻松、顺畅、无异常阻力；
-------打开电源开关接通电源，按下运行键，电机旋转方向与所示箭头相同；
-------调节压力、片重、片厚调节手轮，各手轮调节效果明显，无失效、失控现象；
-------检查安全保护系统，压力过载报警有效；
-------检查软件系统，软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。

表六运行确认表1
设备编号：EC—011
检查人：日期：复核人：日期：表六运行确认表2
设备编号：EC—012
检查人：日期：复核人：日期：
3.3.4运行确认的结果评价：
偏差：
评价：
结论：
组长：
参加人：日期：年月日
3.4性能确认：
3.4.1目的：确认压片机在负载运转时，各项性能指标符合设计要求。

3.4.2确认内容如下
-------PQ中进行外观检查；
-------PQ中进行硬度测试；
------- PQ中进行片重测试。

3.4.3确认方法：分别对各设备进行负载测试，检查测试的实验片在外观、硬度、片重、片厚在控制范围内，且设备运行稳定，于此确认设备的各个关键部件有效，证明设备完好，满足生产需要。

3.4.4测试按标准取样规程进行取样并检验。

3.4.5性能确认检查如下
表七性能确认检查表1
测试用物料颗粒：______________________ 设备编号：EC—011
检查人：日期：复核人：日期：
表七性能确认检查表2
测试用物料颗粒：______________________ 设备编号：EC—012
检查人：日期：复核人：日期：
检测原始记录见附表：性能确认记录
3.4.6性能确认的结果评价：
偏差：
评价：
结论：
组长：
参加人：日期：年月日
4. 确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：
4.1 确认试验是否有遗漏
4.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
4.3 确认记录是否完整
4.4 确认领导小组负责根据压片机回顾性确认情况、生产周期、产品质量拟订再确认周期
4.5确认报告总结书
附表：1
性能确认记录
编号：
检测仪器：电子天平智能崩解仪硬度仪
验证内容：外观、重量差异、崩解时限、硬度
取样：每隔20分钟取样一次
1外观：取样品20片平铺于白色底板上观察，置于白炽灯光下60cm处，在距离片剂位置的30cm处，用肉眼观察，检查标准为:片面平整、色泽均匀一致。

2.重量差异标准：__________________
2.1取样品20片素片，精密称定，求得平均片重；
2.2从已称定总重的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定，得出各片重量。

单位：g
3.崩解时限：取素片6片，按智能崩解仪操作规程检测应在_____分钟内全部崩解。

4.硬度检查：取本品10片，按硬度计操作规程测定实验片的硬度。

（一般能承受29.4～34.3N压力判合格）单位：N
检查人：时间：复核人：时间：
附表：2
性能确认记录
编号：
检测仪器：电子天平智能崩解仪硬度仪
验证内容：外观、重量差异、崩解时限、硬度
取样：每隔20分钟取样一次
1外观：取样品20片平铺于白色底板上观察，置于白炽灯光下60cm处，在距离片剂位置的30cm处，用肉眼观察，检查标准为:片面平整、色泽均匀一致。

2.重量差异标准：__________________
2.1取样品20片素片，精密称定，求得平均片重；
2.2从已称定总重的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定，得出各片重量。

单位：g
3.崩解时限：取素片6片，按智能崩解仪操作规程检测应在_____分钟内全部崩解。

4.硬度检查：取本品10片，按硬度计操作规程测定实验片的硬度。

（一般能承受29.4～34.3N压力判合格）单位：N
检查人：时间：复核人：时间：。