医疗器械概论
高职医疗器械概论复习总结
医疗器械概论第一章:医疗器械概述1、2000年4月1日正式实施得《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理:第一类就是通过常规管理足以保证其安全性,有效性得医疗器械;第二类就是指对其安全性,有效性应当加以控制得医疗器械;第三类就是指植入人体用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制得医疗器械。
2、医疗器械定义:单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品3、判断产品就是否属于医疗器械:①用于人体②符合规定得4个预期用途③达到预期效果④有临床验证⑤由药物或代谢或免疫起主要作用4、医疗器械结构特征:分为有源医疗器械与无源医疗器械。
有源器械:任何依靠电能或其她能源而不就是直接由人体或重力产生得能源来发挥其功能得医疗器械。
5、最重要,首部,最具有基础地位得条例:《医疗器械监督管理条例》6、医疗器械注册就是指食品药品监督管理部门依照法定程序,根据医疗器械注册申请人得申请,对其针对拟上市销售,使用医疗器械得安全性,有效性,质量可控性进行得研究及其结果实施系统评价,以决定就是否同意其申请得审批过程。
7、“注册产品标准”得审查原则要求:①技术内容得合理性―有较强得可操作性②技术内容得有效性――规定得各项性能指标就是否满足产品得预期目得得承诺③技术内容得安全性――规定得各项指标就是否将风险程度降低到最低限度④技术内容得完整性――规定得各项指标内容就是否覆盖了产品得全部质量特征⑤技术内容得协调性――除了与相关基础标准相协调,还应注意与国家有关得法律、法规、方针政策相一致,以及强制性标准得执行情况。
第二章:生理信息测量仪器1、心电图机得导联:将两个电极安放在人体表面得相关部位,分别与心电图得正负极端相连,用以描记体表两点间得电位差,这种放置电极得方法以及与心电图机得连接方式称为心电图导联。
2、常用得导联:标准肢体导联、加压单极肢体导联与胸导联等。
3、血压:就是指血液对血管壁产生得侧压力。
医疗器械概论ppt课件
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方 式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者
支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对
来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的
分类与管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有
效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
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特点 现状 未来
我国境内的高端医疗器械，如PET/CT、 MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、 药物支架等主要依靠进口。据统计我国三 甲医院80%以上的医疗设备来源于进口， 国内企业只能生产中低端的产品，产品仍 以仿制产品为主，关键零部件依赖进口。 购置 使用 维护价格昂贵。
我国培养医疗器械械领域专门人才的院校 较少，河南省我们唯一。
医疗器械概论
1
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请大家多多关照
3
三个问题
1.同学们都是哪里人 2.同学们和医疗界的关系 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位
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认 识 我 们 这 节 课
5
6
特点 现状 未来
医疗器械行业是知识密集、资金密集、多 学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业， 它是一个国家制造业和高科技尖端水平的 标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治 疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系 中最为重要的基础装备，是医院的物质基 础。医疗器械行业是当今全球科技发展最 活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后， 又一引人关注的投资领域，是关系到民生 的健康产业，是快速发展的朝阳产业。
医疗器械概论
医疗器械概论在当今社会，医疗器械在医疗领域扮演着不可或缺的角色。
它们是支撑医疗行业正常运转的重要工具，能够帮助医务人员提供更好的病患护理和治疗效果。
本文将探讨医疗器械的定义、分类、研发和监管等方面的内容。
首先，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的仪器、设备、器械及其他相关物品。
它们可以包括各种手术器械、医用耗材、监护设备、诊断仪器等。
医疗器械的使用广泛，从基本的体温计和血压计到高端的核磁共振机和放射治疗设备，都是医疗器械的范畴。
医疗器械可以按照其临床使用目的进行分类。
常见的分类包括治疗器械、诊断器械、监护器械、手术器械等。
治疗器械主要用于治疗疾病，如各类手术器械、电疗设备等；诊断器械用于准确和迅速地诊断疾病，如X射线机、CT机等；监护器械则是用于监测病患生命体征的设备，如心电图仪、呼吸机等；手术器械则包括了手术过程中使用的各种刀具、夹器、缝合线等。
医疗器械的研发是一个复杂而且艰巨的过程。
它需要集合医学、工程、生物学等多个学科的知识，融合科学研究与实践应用。
研发医疗器械的目标是为了提高医疗效果、减少医疗风险、提高工作效率。
同时，为了保证研发出的医疗器械的质量和可靠性，需要进行严格的验证和测试，确保它们符合相关的技术规范和安全要求。
对于医疗器械的监管是非常重要的。
合理的监管可以保障医疗器械的安全性和有效性。
不同国家和地区有各自的医疗器械监管机构，负责审核和批准医疗器械的上市和销售。
监管机构还会定期进行抽样检查和监督，确保医疗器械在使用过程中严格遵守相关的法律法规和标准，保护病患权益和安全。
随着科技的发展和医疗需求的增加，医疗器械行业也在不断发展壮大。
越来越多的新技术和新产品被引入到医疗器械领域，为医务人员提供了更多的选择和手段。
例如，微创手术技术的应用给传统的手术模式带来了革命性的改变，激光治疗设备的问世使得一些疾病的治疗更加精准和有效。
然而，医疗器械行业也面临着一些挑战。
首先是技术水平的不断更新和更新换代。
医疗器械概论
医疗器械概论医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分。
它们对于诊断、治疗和监测疾病起到了至关重要的作用。
本文将通过对医疗器械的概述，介绍其种类和功能，以及其在医疗行业中的重要性。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的工具、设备、器具和用品等，可以分为两大类：诊断和治疗。
诊断器械包括成像器械、实验室诊断设备和监测设备。
成像器械如X光机、核磁共振仪和超声设备等，通过产生人体内部结构的影像，帮助医生确定疾病的诊断。
实验室诊断设备包括血液分析仪、尿液分析仪和细菌培养仪等，用于检测血液、尿液和其他生物样本中的生化和生理参数，辅助医生进行疾病的诊断。
监测设备如心电图仪、血压计和血糖仪等，可实时监测患者的生理参数，为医生提供重要的数据。
治疗器械包括手术器械、治疗设备和床边设备。
手术器械包括手术刀、缝合线和钳子等，用于进行各种手术操作。
治疗设备如呼吸机、透析机和放射治疗机等，通过物理、化学或生物学的方法来治疗疾病。
床边设备如输液泵、监护仪和呼吸设备等，在医院中为患者提供舒适和安全的治疗环境。
医疗器械在医疗行业中具有至关重要的作用。
首先，它们提供了准确的诊断和监测手段，帮助医生及时发现和诊断疾病。
其次，它们提供了高效的治疗手段，帮助医生治疗患者并改善其生活质量。
另外，医疗器械还可以减轻医护人员的工作负担，提高工作效率。
最后，医疗器械的不断创新和发展，为医疗行业带来了新的机遇和挑战。
尽管医疗器械在医疗行业中发挥着重要作用，但也面临一些挑战。
首先是质量和安全问题。
医疗器械的质量和安全性是保障患者生命健康的重要因素。
因此，对于医疗器械的研发、生产和销售必须进行严格的监管和管理。
其次是技术和创新问题。
随着科技的不断进步，医疗器械的技术也在不断更新换代。
因此，医疗器械制造商需要不断创新和改进，以满足医生和患者的需求。
总的来说，医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分。
它们通过提供准确的诊断和监测手段，高效的治疗手段，减轻医护人员的工作负担和为医疗行业带来新机遇等方面发挥着重要作用。
医疗器械概论说课课件ppt
重点难点
（四）医用X线诊断装置与磁共 振成像设备
掌握医用X线机原理与组成； 理解数字X线摄影系统和数字减 影血管造影系统；了解CT扫描成 像系统、螺旋CT和超高速CT机等 计算机体层成像设备的基本原理、 结构与临床应用。理解磁共振的 基本原理；掌握磁共振系统的基 本组成与临床应用；了解磁共振 设备的安全使用。
2.掌握各类医疗器械基本组成及临床使用 特点。
3.了解各种医疗器械发展历程及发展方向。
培养目标
能力目标
进入医疗单位知 道 认识各种医疗 器械
了解各种医疗器 械原理，使用规 程，懂得各种医 疗设备检查适应 症 检查前准备工 作及检查结果解 读。
培养目标
素质目标
认真、科学、严 培养 谨、求实的工作
作风
重点难点
MRI
重点难点
（五）核医学成像与治疗设备 了解放射性核素成像原理；
理解r照相机、单光子发射型计 算机断层设备和正电子发射型 计算机断层设备；了解医用电 子直线加速器、r刀等治疗装置。
重点难点
（六）生物电测量仪器 理解生物电的产生及生物电信号测量的
基本原理；了解心脏电传导系统、心电导联 与心电图；了解心电图机的组成、原理及临 床应用；了解心电图机中的抗干扰技术；理 解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌 电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。 了解电子血压计的测量原理与组成；了解心 音图仪的原理、组成及临床应用；了解多道 生理记录仪的组成、原理及临床应用。
重点难点
（七）生命指征监护仪器 了解监护仪的作用、分类；
了解心电床边监护仪的原理、 组成及临床应用；了解多生理 参数床边监护仪与中央监护仪 的原理、组成及临床应用；了 解动态心电监护仪与心电图无 线遥测监护仪的原理、组成及 临床应用；了解除颤监护仪、 麻醉深度监护仪的原理、组成 及临床应用；
现代医疗器械概论
现代医疗器械概论一、医疗器械基础医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
现代医疗器械涵盖了从基本医疗设备到复杂精密仪器的各种类型，为医疗行业提供了广泛的产品和服务。
二、诊断类医疗器械诊断类医疗器械是用于疾病的诊断和鉴别诊断的设备。
包括如X光机、超声诊断仪、核磁共振仪、心电图机等。
随着技术的进步，诊断类医疗器械不断更新换代，如无创检查设备和AI辅助诊断等。
三、治疗类医疗器械治疗类医疗器械是用于疾病治疗和缓解症状的设备。
包括如手术器械、放疗设备、化疗设备、介入治疗设备等。
现代治疗类医疗器械在提高治疗效果、减少并发症和减轻患者负担方面发挥了重要作用。
四、康复类医疗器械康复类医疗器械是用于帮助患者康复和改善功能的设备。
包括如矫形器、假肢、听力器等。
康复类医疗器械对于提高患者的生活质量和社会参与度具有重要意义。
五、预防和防护类医疗器械预防和防护类医疗器械是用于预防疾病和伤害的设备。
包括如疫苗接种器、消毒设备、防护服等。
预防和防护类医疗器械在公共卫生领域发挥着至关重要的作用，对于控制疾病传播和保障公众健康具有重要意义。
六、医用材料医用材料是用于制造医疗器械的基本材料，包括金属、塑料、陶瓷等。
医用材料需要具备生物相容性、耐久性、抗感染性等特点，以确保患者的安全和治疗效果。
七、医疗器械管理医疗器械管理是指对医疗器械的研发、生产、流通和使用进行监督和管理的过程。
目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益。
医疗器械管理涉及多个环节，包括注册审批、质量监控、临床试验等。
八、医疗器械行业动态随着科技的不断进步和市场需求的不断变化，医疗器械行业也在不断发展和变革。
行业动态包括新的产品研发、法规政策调整、并购重组等事件，这些事件对行业的格局和发展方向产生深远影响。
医疗器械行业动态对于企业和投资者具有重要意义，有助于把握市场机遇和应对挑战。
医疗器械概论期末总结
医疗器械概论期末总结一、引言医疗器械作为现代医疗的重要工具，对于提高医疗质量、保障患者安全具有重要作用。
本文将对医疗器械的概念、分类、管理以及未来发展进行综述。
二、医疗器械的概念与分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病情监测等医疗目的的设备、仪器、用品和其他相关物品。
根据医疗器械的功能和用途不同，可以将其分为十大类别，如检测类、治疗类、手术器械、康复器械、医疗耗材、生命支持类器械、医学影像器械、口腔器械、实验室器械和信息技术类器械。
三、医疗器械的管理1.法律法规与标准体系医疗器械管理的重要依据是相应的法律法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》等。
同时，实施医疗器械产品及生产企业许可证制度，确保医疗器械的质量和安全。
2.注册与备案管理医疗器械的注册管理包括产品注册和生产企业注册，而备案管理主要是对低风险医疗器械进行备案，减少了注册的手续和难度。
3.临床试验与评价医疗器械上市前需要进行临床试验以评估其安全性和有效性。
有关技术评价、质量管理体系、检验检测与认证等环节也是医疗器械管理中需要重视的方面。
4.监督与管理医疗器械的监督管理包括抽检、追溯、事故报告和公示等环节，以确保医疗器械在上市后的质量和安全。
四、医疗器械的未来发展医疗器械的未来发展趋势主要体现在以下几个方面：1.智能化：将信息技术与医疗器械相结合，实现器械的智能化和网络化，提高医疗效果和安全性。
2.远程医疗：利用互联网技术，实现医生和患者之间的远程交互和诊治，为偏远地区提供优质医疗资源。
3.个性化医疗器械：根据每个患者的个体差异，定制医疗器械，提高治疗效果和患者体验。
4.新材料和新技术：医疗器械的研发将越来越注重新材料和新技术的应用，提高器械的生物相容性和治疗效果。
五、结语医疗器械作为现代医疗的重要组成部分，对提高医疗质量、保障患者安全起着重要作用。
通过管理体系的建立与完善，可以保障医疗器械的质量和安全。
随着技术的进步和社会需求的不断变化，医疗器械未来发展的方向也将越来越多样化和智能化。
医疗器械概论山大本科考试题库及答案
医疗器械概论一、多项选择题（38分）1、国家标准分为（），行业标准、地方标准是推荐性标准A.强制性标准B、推荐性标准C、参考标准D、引用标准标准答案是：AB2.风险分析，是对医疗器械预期用途预期目的和安全性有关的特征的判定，判定已知或可预见的危害，估计每种危害的风险的重要活动。
包括以下环节： A.器械制作环节B、器械使用环节C、器械使用后处理环节D.器械维修环节标准答案是：ABC3、医疗器械命名管理的总体思路是：“（）”。
A.规则统领B、术语支持C、数据库落地D、组织领导标准答案是：ABC4、国外医疗器械发展概况包括（）A.医疗器械时代B、信息化医疗器械时代C、精细医疗器械器械时代D、电子医疗器械时代标准答案是：AD5、医疗器械（）等应当配合食品药品监督管理部门］的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
A、使用单位B、监测机构C、生产经营企业D、维修服务机构标准答案是：ACD6、（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.进口第二类B、进口第三类（进口第一类D、境内第二、三类标准答案是：AB7、风险评价，是将哪些内容进行比较，以决定风险可接受性的过程？人已知的风险B、估计的风险C、给定的风险准则D.未知的风险标准答案是：BC8、无源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为（）。
A.基本不影响B、轻微影响C、重要影响D、不影响标准答案是：ABC9、在我国医疗器械定义中，其期的在于生理结构或者生理过程的（）A.检验B、替代C、调节D、支持标准答案是：ABCD10、未来大多数的医疗技术和产品都将与哪些高新技术结合在一起，使得医疗器械使用更加便捷、精准。
A、计算机技术、微电子技术B、网络信息化技术、智能化技术C、组织工程学技术D、精加工技术、仿生技术标准答案是：ABCD11、”下列哪些属于无源接触人体器械（）A、液体输送器械B、改变血液体液器械（侵入器械口、植入器械标准答案是：ABCD>12、医疗器械唯一标识系统都包含哪些。
医疗器械概论
医疗器械概论1.医疗器械定义与分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
根据用途和风险程度，医疗器械通常分为以下几类：1.1Ⅰ类医疗器械：普通医疗器械，如创可贴、医用棉球等，风险程度较低。
1.2Ⅱ类医疗器械：高风险医疗器械，如血糖仪、心电图机等，需要严格控制质量。
1.3Ⅲ类医疗器械：高风险且需要特殊管理的医疗器械，如人工关节、心脏起搏器等，需要更加严格的质量控制和监管。
2.医疗器械基本要求医疗器械必须满足以下基本要求：2.1安全有效：医疗器械必须安全、有效，不能对使用者造成伤害或危害健康。
2.2质量可控：医疗器械的生产、销售和使用必须符合国家相关法规和质量标准。
2.3注册备案：医疗器械必须按照相关法规进行注册或备案，获得合法销售和使用资格。
3.医疗器械注册与备案医疗器械注册是指按照相关法规向国家主管部门申请医疗器械合法销售和使用资格的过程。
医疗器械备案是指将医疗器械相关信息向国家主管部门进行登记和公示的过程。
3.1注册流程：申请人需要提交医疗器械注册申请，经过技术审查和评审后，获得医疗器械注册证。
3.2备案流程：申请人需要将医疗器械相关信息向国家主管部门进行登记和公示，获得备案凭证。
4.医疗器械采购与使用4.1采购流程：医疗机构或个人需要从合法渠道购买医疗器械，确保产品质量和安全。
4.2使用流程：使用者必须按照产品说明书和医生建议正确使用医疗器械，避免不当使用导致伤害或风险。
5.医疗器械维护与保养5.1维护流程：使用者需要定期检查医疗器械，确保其正常运转和符合质量标准。
如发现问题，应立即停止使用并联系维修或更换。
5.2保养流程：使用者需要按照产品说明书对医疗器械进行定期保养，保持其清洁、干燥和良好运转状态。
6.医疗器械生产与销售6.1生产流程：医疗器械生产企业必须符合相关法规和质量标准，确保产品质量和安全。
生产过程需要严格按照生产计划和质量控制计划进行，并进行必要的检验和测试。
医疗器械概论考试试题
医疗器械概论考试试题医疗器械概论考试试题医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的一部分，它们在医疗诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用。
因此，对医疗器械的了解和掌握成为医疗从业人员的基本素养。
下面是一些医疗器械概论考试试题，希望对大家的学习和了解有所帮助。
1. 什么是医疗器械？医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。
它们可以是简单的手术刀、注射器等，也可以是复杂的心脏起搏器、人工关节等。
2. 医疗器械的分类有哪些？医疗器械可以按照功能、用途、特征等多种方式进行分类。
常见的分类包括：诊断类器械、治疗类器械、手术类器械、康复类器械、辅助类器械等。
3. 医疗器械的注册和监管是如何进行的？医疗器械的注册和监管是确保其安全有效的重要环节。
在大多数国家，医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，包括临床试验、技术评估、质量控制等。
监管部门会对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监督和管理。
4. 医疗器械的质量管理有哪些要求？医疗器械的质量管理是确保其安全有效的关键。
常见的质量管理要求包括：生产过程的规范化、质量控制的严格、产品标识和说明的清晰、售后服务的及时等。
5. 什么是医疗器械的风险评估？医疗器械的风险评估是对其使用过程中可能存在的风险进行评估和管理。
风险评估包括对器械的设计、材料、性能等方面进行评估，以确定其使用过程中可能出现的危险和潜在风险，并采取相应的措施进行管理和控制。
6. 医疗器械的标准和规范有哪些？医疗器械的标准和规范是确保其质量和安全的基础。
常见的标准和规范包括：ISO 13485质量管理体系标准、ISO 14971风险管理标准、医疗器械法规等。
7. 医疗器械的技术创新和发展趋势有哪些？医疗器械的技术创新和发展是提高医疗质量和效率的重要推动力。
目前，医疗器械技术创新的趋势包括：微创技术的应用、智能化和数字化的发展、个性化医疗器械的出现等。
8. 医疗器械的国际合作和交流有哪些方式？医疗器械的国际合作和交流是促进医疗器械技术发展和应用的重要方式。
高职医疗器械概论复习总结
医疗器械概论第一章：医疗器械概述1.2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险,对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械定义：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其他物品3。
判断产品是否属于医疗器械：①用于人体②符合规定的4个预期用途③达到预期效果④有临床验证⑤由药物或代谢或免疫起主要作用4。
医疗器械结构特征：分为有源医疗器械和无源医疗器械。
有源器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
5.最重要,首部，最具有基础地位的条例：《医疗器械监督管理条例》6.医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售,使用医疗器械的安全性，有效性,质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
7。
“注册产品标准”的审查原则要求:①技术内容的合理性―有较强的可操作性②技术内容的有效性――规定的各项性能指标是否满足产品的预期目的的承诺③技术内容的安全性――规定的各项指标是否将风险程度降低到最低限度④技术内容的完整性――规定的各项指标内容是否覆盖了产品的全部质量特征⑤技术内容的协调性――除了与相关基础标准相协调，还应注意与国家有关的法律、法规、方针政策相一致,以及强制性标准的执行情况。
第二章:生理信息测量仪器1.心电图机的导联:将两个电极安放在人体表面的相关部位，分别与心电图的正负极端相连，用以描记体表两点间的电位差，这种放置电极的方法以及与心电图机的连接方式称为心电图导联. 2。
常用的导联：标准肢体导联、加压单极肢体导联和胸导联等.3.血压：是指血液对血管壁产生的侧压力。
4。
收缩压：心室收缩时，动脉血压所达到的最高值称为收缩压.5.舒张压：心室舒张时，动脉血压下降，它所达到的最低值称为舒张压。
医疗器械概论
医疗器械概论医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分。
它们是医生、护士和其他医疗专业人员日常工作中的重要工具，对于诊断、治疗和康复过程中的病人起到了至关重要的作用。
本文将对医疗器械的定义、分类、使用原则以及发展趋势等方面进行探讨。
一、医疗器械的定义与分类医疗器械是指用于疾病预防、诊断、治疗及病人康复的仪器、装置、用品、材料或其他物品，其作用不依靠药物、其他使体内组织直接获得预期的主要医学目的的手术的物品。
根据医疗器械的用途和特点，可以将其分为以下几类：1. 诊断类器械：如血压计、心电图机、超声波诊断仪等，用于疾病的早期诊断、监测病情进展等。
2. 治疗类器械：如手术器械、放射治疗器械、呼吸机等，用于疾病的手术治疗、物理治疗等。
3. 康复类器械：如义肢、轮椅、助听器等，用于病人的康复过程，提高其生活质量。
二、医疗器械的使用原则在使用医疗器械时，需要遵循以下原则：1. 安全性原则：医疗器械必须符合安全和有效性的要求，保证对病人的安全和健康没有危害。
2. 规范性原则：医疗器械的生产、销售、使用等活动必须符合相应的法律法规和相关标准。
3. 操作规程原则：医务人员必须具备使用该器械所需的专业知识和技能，并按照规程正确操作。
4. 质量控制原则：医疗机构必须建立完善的质量控制体系，确保医疗器械的质量可靠。
三、医疗器械发展趋势随着科技的不断进步和医疗需求的不断增加，医疗器械也在不断发展。
以下是医疗器械未来发展的趋势：1. 个性化医疗器械：针对个体病人的特征和需要，定制化医疗器械将逐渐成为发展趋势。
2. 智能化医疗器械：通过引入人工智能和大数据技术，医疗器械将变得更加智能化和精准化。
3. 远程监测与诊断技术：无需面对面接诊，通过远程监测和诊断技术，医生可以进行在线诊断和治疗。
4. 融合与创新：医疗器械将与其他领域进行融合创新，如生物工程、纳米技术等，以提升医疗效果。
四、医疗器械的质量管理医疗器械的质量管理是保证其安全、有效应用的关键环节。
医疗器械概论说课课件ppt
医疗器械的重要性
提高医疗质量
医疗器械的发展和应用，使得医 疗过程更加精确、快速和安全，
从而提高医疗质量。
改善患者生活质量
医疗器械在许多领域都发挥着重要 作用，如康复医学、慢性病管理、 肿瘤治疗等，有助于改善患者的生 活质量。
推动医疗科技创新
医疗器械是医疗科技创新的重要领 域，其发展能够带动相关产业的发 展，推动医疗科技的进步。
医疗器械作为医疗领域的重要工具， 其安全性和有效性对于保障患者的生 命健康至关重要。
医疗器械的多样性
医疗器械种类繁多，涉及的领域广泛 ，包括医学影像设备、手术器械、诊 断试剂等。
课程目标
掌握医疗器械的基本概念、分类和发展趋势
通过本课程的学习，学生将了解医疗器械的基本概念、分类和发展趋 势，为进一步学习专业课程奠定基础。
04
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械的监督管理，制定相关法规和政策。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内医疗器械的监督管理。
市级药品监督管理部门
负责实施医疗器械监督检查和抽检工作。
医疗器械的注册与备案
医疗器械注册
01
医疗器械生产企业向国家药品监督管理部门申请注册，经审查
国际合作与交流
人才培养与学科建设
讨论了国际间在医疗器械领域的合作与交 流，以及如何借鉴国际先进经验来推动我 国医疗器械产业的发展。
强调了医疗器械领域人才培养的重要性， 以及如何加强学科建设和提高人才培养质 量。
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医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械相对简单，如手 术刀、针等，主要用于简单的外
科手术和接生。
医疗器械概论第二讲ppt课件
心音图仪—心音图仪
心音图仪—临床应用
只有正确区分S1和S2，才能正确判定 收缩期和舒张期，确定异常心音或杂音出 现的时期以及与S1、S2的时间关系。
内容概要
生理信息测量仪
Ø医用电生理仪器 Ø血压计 Ø心音图仪 Ø电子体温计 Ø听力计
电子体温计—工作原理
电子体温计—工作原理
电子体温计利用某些物质的物理参数， 如电阻、电压、电流等，与环境温度之间 存在的确定关系，将体温以数字的形式显 示出来。
听力计—纯音听力计
听力计结构示意图：
听力计—纯音听力计
临床应用： 一类高级诊断型 二类诊断型 三类简单诊断型 四类筛查型 五类骨导型
听诊法分类： 听诊法血压计分为人工听诊法血压计、
半自动听诊法血压计和自动听诊法血压计。 人工听诊法血压计常见的有水银血压计和血 压表；半自动听诊法血压计有助读式血压计； 自动听诊法血压计有听诊法自动血压计。
血压计—测量方法
2、示波法 示波法也叫振荡法 ，是90年代发展起来
的一种比较先进的电子测量方法。
基本构造：感温头、量温棒、显示屏、开 关、按键以及电池盖。
电子体温计—工作原理
电子体温计是利用温度传感器输出电信 号，直接输出数字信号或者再将电流信号 （模拟信号）转换成能够被内部集成的电路 识别的数字信号，然后通过显示器（如液晶、 数码管、LED矩阵等）显示以数字形式的温 度，能记录、读取被测温度的最高值。
血压计—概述
体循环动脉血压简称血压 （blood pressure， BP）。心室收缩，血液从心室流入动脉，此 时血液对动脉的压力最高，称为收缩压 （systolic bloo d pressu re，SBP）。心室舒张， 动脉血管弹性回缩，血液仍慢慢继续向前流动， 但血压下降，此时的压力称为舒张压（dia sto lic blood pressure，DBP）。
医疗器械概论
• 发展趋势: • 改进和发展生物医用材料的生物相容性评
价 • 研究新的降解材料 • 研究具有全面生理功能的人工器官和组织
材料 • 研究新的药物释放体系和药物载体材料 • 材料便面改性的研究
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生物医用金属材料
• 生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或 合金，又称外科用金属材料，是一类惰性材料。 此类材料具有高机械强度和抗疲劳性能，是临床 应用最广泛的承力植入材料。
• 材料包括：氧化物陶瓷、磷酸盐陶瓷、生 物玻璃、碳素等。
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• 生物惰性陶瓷材料 • 生物惰性陶瓷主要是指化学性能稳定，生
物相溶性好的陶瓷材料。这类陶瓷材料的 结构都比较稳定，分子中的键力较强，而 且都具有较高的机械强度，耐磨性以及化 学稳定性，它主要有氧化铝陶瓷、单晶陶 瓷、氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷等。
• 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及 时限分为一、二、三类医疗器械。
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• 注意：不存在能量方面的危害，但他们针 对不同应用目的、由不同生物材料 按特定 形态结构设计制成并与人体相接触或植入 人体内，其安全性和有效性不仅取决于材 料自身的理化性能且与器械自身的结构、 形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等 相关，还与手术设计、质量及术后护理相 关。因此，使用前需要进行生物学评价、 材料和器械理化性能检验、形态结构设计 审查及生产厂提供的其他相关信息审查。
3
• 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤 表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、 重复使用的外科手术器械等。
• 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部 分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织 或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器 械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一 次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。
医疗器械概论课程标准
《医疗器械概论》课程标准一、课程基本信息课程名称：医疗器械概论课程代码：课程类型：专业必修课学时/学分：54/3适用专业：医疗仪器维修专业修订时间：课程负责人：课标审批人：课程团队：二、课程定位与课程设计1．课程定位医疗器械概论是医疗仪器维修专业必修的专业基础课程，也是医疗仪器应用等专业的基础课程。
本课程主要介绍各种医疗器械的基本知识，常用医疗器械的原理与组成，以及常见医疗器械的临床应用维护等。
通过本课程的学习使学生具备各种医疗仪器的原理和临床使用的专业基础知识和职业能力，掌握医疗设备的基本理论、基本结构基本知识和基本操作技能，形成良好的职业素质，拥有较强的职业技能。
并注重培养学生的发现问题和解决问题的能力以及继续学习的能力，为日后医疗器械分类学习打好基础，提高适应职业变化的能力。
2．课程设计本课程标准以医疗仪器维修专业就业为导向，根据工作实践对医疗仪器维修和应用所涵盖的工作性质、任务需要而设置。
在对各种医疗器械医疗单位配备应用的分析基础上，以实际工作任务为引领，以对岗位职业能力的要求为主线和依据，根据专业的特点，采用多媒体，采用媒介再现的形式展现教学内容；通过课堂图片讲解视频观摩理论基础知识穿插和临床见习进行教学活动，培养学生初步具备医疗仪器维修和应用的基本职业能力。
三、课程教学目标1．知识目标⑴了解各种医疗器械的发展历程相关标准，临床应用和现代医疗器械新进展。
⑵理解各种常见常用医疗器械的原理基础技术指标的意义，各主要组成部分的作用，临床应用的规范操作和维护；⑶掌握各类医疗器械的定义基本原理和结构组成2．能力目标本课程“教、学”并重，注重培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力，使学生具备识别各种医疗仪器分辨部件的基础，准确理解仪器运行原理的能力。
为课程知识和技能向职业能力的迅速转化奠定基础。
能继续提高业务素质和终身学习的能力。
最终实现培养高技能高素质实用型医疗仪器维修和应用专门人才的目标。
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脑电图机
从头皮描记的脑电波强度很小，一般为10～50μv，频率范围为 0.5～100Hz。国际上将脑电波按波的重复节律不同分类，统一为以 下四个频段。
脑电活动取决于意识水平
脑电图机
脑电图机
脑电图电极的安放位置
世界上绝大多数脑电图实验室采用的是国际10～ 20系统电极放置法。电极有各自的名称：位于左 侧的是奇数，右侧的是偶数．按近中线的用较小 的数字，较外侧的用较大的数字。
心电图机
心电图机的基本构成
导联 选择器
1mV定标器
前置 放大器
光电隔离
微机
浮地电源 按键
光
电
隔 主放大器
离
描记器
主电源
液晶显示
心电图机
心电图机
构成
心电输入：电极和导联线、导联选择开关、高频滤波器、保 护电路等
心电放大：前置放大器、主放大器等 心电测量：1mv定标、走纸速度控制等 心电记录：记录器、走纸机构等 电源
脑电图机
脑地形图仪
现代脑电地形图仪将脑电 图仪、诱发电位仪及自发脑电/ 诱发脑电地形图集于一体，在 彩色电视监视器上可显示16通 道脑电图，或16通道诱发电位， 或脑电地形图。
由自发脑电经统计分析绘成的地形图称为自发脑电 地形图；由诱发脑电各潜伏期作出的地形图称为诱发脑 电地形图。脑电地形图对诊断脑部疾病比波形更直观。 正常脑电地形图左右两侧对称。视觉诱发脑电地形图呈 现不对称性，说明被测者脑部有疾患。
如医学上的温度传感器，将一个非电量（人体体温）转换为电量
（电压或电流），从而被电路进行测量。
生物传感器
酶、抗体、抗原、 微生物、细胞、组
织、核酸等
由固定化的生物物质与适当的换能器组成的传感
系统
氧电极、光敏管、 场效应管、压电晶
体等
具 有 特 异 识 别 生 物 分 子 的 能 力 , 能检测生物分子与分析物之间的相互作用， 用于微量物质的检测
生理信息测量仪器
进行生物电学研究的第一步，是把生物电信号拾 取出来，并用仪器进行记录。有关脑电、心电、 肌电的记录，是在皮肤表面做间接记录；记录视 网膜电位、耳蜗电位和鼻电位就比较复杂了，要 分别把记录电极安放在眼睛角膜表面、耳蜗圆窗 表面和鼻粘膜中；而最复杂且要求最高的技术则 是感受器电位、神经元的动作电位和神经纤维上 传导的冲动电位的记录，这需要将符合尺寸的引 导电极插进细胞或纤维中。给生物组织施加电刺 激也要用到电极。
心电图机
心电图机
心电图机
导联
©标准导联
记录心电图常用标准十二导联法： Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、 V1-V6。其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ叫标准肢 体导联，以右下肢为参考电极，左 上肢—右上肢为Ⅰ导，左下肢—右 上肢为Ⅱ导，左下肢—左上肢为Ⅲ 导。aVR、aVL、aVF为加压导联， V1-V6为胸部6导联。心电图依次测 量这12个导联的心电信号并加以描 记。
换能器类型
各种电极：氧电极、氨电极、CO2电极、pH电极。。 光电转换器（光电倍增管） 热电转换器（热敏电阻）
半导体ISFET（离子敏感性场效应晶体管）检测离子浓度变化
生物传感器 生物传感器的类型
按敏感物质分
酶传感器、微生物传感器、组织传感器、细胞器传感器、免疫传感器
按换能器分
电极型、测热型、发光型、半导体、测场型
脑电图机
诱发脑电（EP）
刺激
视觉
VEP
听觉
AEP
体感
SEP
•在临床上除了检测自发脑电信号 EEG以外，还可用刺激的方法引起大 脑皮层局部区域电活动，称为诱发电 位EP 。分别是由光刺激、声刺激和 躯体感觉刺激而引起的。
脑电图机
类型
刺激方法
测量部位
临床诊断价值
闪光或视觉图形刺
VEP
激
头皮枕叶部
多发性脑硬化外周神 经伤害神经病
生物传感器
优点 特异性高、敏感性高 稳定性好 成本低廉 体积小 能在体进行快速实时的连续检测 一般不需要样品的预处理，样品用量少，响应快 固定化敏感材料可以反复多次使用
心电图机
1、心电的产生
人体内由窦房结发出的一次电兴奋， 按一定的途径和时程，依次传向心 房和心室，引起整个心脏的兴奋， 使心脏周期性地收缩，推动血液在 全身循环。
生理信息测量仪器
生物电测量电极(electrode)
在测量心电图 脑电图 肌电图 眼电图及细 胞电活动等体内外生物电位时采用的生物 电引导电极称为生物电测量电极。
经过一定处理的金属板或金属细针或 金属网制成，测量电极的性能优良与 否，直接影响各种生物电位变化的测 量结果。
生理信息测量仪器
分类：（按工作性质） 检测电极：是敏感元件，用来测定生物电位。 刺激电极：是个执行元件，对生物体施加电流或
另外可以通过软件实现进行自动测量，脑 电信号自动分析等功能。
脑电图机
脑电Holter系统由记录器和计算机回放分析系统两部分组 成。记录器一般为佩带式，能进行24小时大容量多通道 无失真的脑电信号存储，且功耗低。除记录脑电信号外， 还可同步记录心电（ECG）、眼电（EOG）及呼吸波等 多种生理信号。佩带式记录器目前主要有两种：⑴磁带式， 采用普通磁带进行EEG记录；⑵固态式，采用低功耗大容 量静态存储器（SRAM）进行EEG的数据记录。计算机回 放系统有回放、分析、存储及打印功能。分析功能有：⑴ 各种形式的脑电地形图；⑵功率谱分析、谱参数提取；⑶ 各节律能量直方图；⑷压缩功率谱阵图；⑸相关分析、时 域分析；⑹伪差滤除；⑺癫痫波自动识别及定位；⑻睡眠 波分析等。
医疗器械概论
第二章 生理信息测量仪器
生理信息测量仪器
人体信息
电生理 非电生理
生理信息测量仪器
电生理
细胞是所有生物电的发生源，生物电或电位是细 胞内部与外部间产生的电位差，也就是细胞膜两 面产生的电位差。生物电现象是细胞实现一些最 生要功能的关键因素，是生命现象的表现之一。 因此，通过研究生物电现象，可以了解生物体的 生理活动。
水平面上。
心电图机
心电图机主要记录心脏电活动波形图。自1905 年威廉·爱因霍文最早将心电图机用于临床，它已 有近百年的历史。随着高科技的迅猛发展，在设 计与制造心电图机方面也正在飞速发展，老型号 心电机不断被新型号心电机所淘汰，电子管心电 机器被晶体管心电机所取代，晶体管分立原件心 电机又被大规模集成电路心电机所取代。尤其近 些年来，在心电信息处理方式方面由模拟式心电 机向智能化式心电机转变，目前智能化心电机已 在临床得到广泛应用。
脑电图机
脑地形图机
脑电图机
动态脑电记录分析系统（脑电Holter系统） 是受动态心电记录分析系统（心电Holter 系统）的启发，由临床需要提出来的。脑 电Holter系统可以把病人在正常生活环境 中从事日常活动的脑电活动长时间地（至 少24小时）实时记录，然后回放并进行详 细观察、分析和处理，从而有利于异常脑 电波的发现与诊断，目前主要用于对癫痫 的鉴别和诊断。
植入电极：是长期埋植于体内的电极，用以控制 或替代生物体的某些功能。
植入电极需具备如下要求：
1：极化阻抗低，以减小刺激所需的能量
2：对生物体无毒无害
3：生物组织相容性好
常用生物电测量电极
体表电极
常用生物电测量电极
针电极插入表皮层的测量电极（不锈钢或贵金属材料制针形)
传感器
是一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能 将感受到的信息，按一定规律变换成为电信号或 其他所需形式的信息输出，以满足信息的传输、 处理、存储、显示、记录和控制等要求。
•体表电极：湿电极、干电极(按是否用导电膏) •体内电极：皮下电极、植入电极
微电极:尖端细小，机械性能好 能检测细 胞电活动的电极，尖端直径0.05-10um，测 量细胞内、外电位改变。
生理信息测量仪器
皮下电极：为穿透皮肤与细胞外液接触的电极。 能形成良好的电极和电解质溶液接界。常用于肌 电测量和外科手术患者心电监测。
生物传感器
基本结构
生物传感器将生物物质 固定在高分子膜等固体 载体上
被识别的生物分子作用 于生物功能性膜(生物 传感膜)时，将会发生 物理/化学变化
换能器将此信号转换到 电信号，从而检测出特 测物质
生物传感器
具有分子别功能的敏感元件需经固定化处理
换能器作用：将化学物质的变化转换为可测量的 电信号
心电图机
心电图机
胸导联的测量部位 V1：胸骨右缘第四肋间； V2：胸骨左缘第四肋间； V3：V2与V4连线的中点； V4：左锁骨中线第五肋间锁骨
中线处； V5：左腋前线与第五肋间同水
平面上； V6：左腋中线与第五肋间同水
平面上； V7：左腋后线与第五肋间同水
平面上； V8：左肩胛骨线与第五肋间同
肌电图机
❖ 肌电：肌肉纤维在不同状态下的电位变化。
脑电图机
大脑皮层的神经元具有自发生物电活动， 因此大脑皮层经常具有持续的节律性电 位改变，称为自发脑电活动。临床上将 用双极或单极记录方法，在头皮上观察 大脑皮层的电位变化而记录到的脑电波 称为脑电图EEG。
脑电图机通常有8通道或16通道，同时测 量和描记8道或16道脑电波形，用8笔或 16笔的墨水笔记录仪描记。现代脑电图 机还有64道及128道。
心电图机
p导联线是连接电极和心电图机的多股电缆 线， 各股电缆线应绞合在一起以减小磁场干扰，并屏 蔽以减少电场干扰。
一种心电导联线
心电电极夹
心电图机
心电图机
心电图机
运动心电图
踏车运动试验 活动平板运动试验
心电图机
心电图机的主要技术指标
灵敏度 共模抑制比 时间常数 走纸速度 输入/输出阻抗 噪声 阻尼 频率响应
心电图机
心电图的电极和导联线
电极的作用是将以离子电流的形式在生物体内传播的 生物电信号转化为电子电流形式的信号，主要用于测