生物制品报废管理及销毁办法(制度).

报废生物制品管理及销毁办法

为了完善生物制品管理制度,进一步加强对不合格生物制品的管理，及时对过期或不合格生物制品清理、销毁，防止其流失。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。

一、报废生物制品的管理

１、报废生物制品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的生物制品；经医药监督管理部门抽检不合格的生物制品；已经超过有效期的生物制品。

２、报废生物制品应专库（区）储存，报废特殊生物制品必须在原库划定区域内储存，并要有明显标志。

３、报废生物制品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

４、报废生物制品要及时销毁处理，不得长期积存。

二、报废生物制品的销毁

１、小批量报废生物制品的销毁：

（1）小批量报废生物制品。销毁前由保管员填写“报废生物制品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。

（2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。

（3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

２、大批量报废生物制品的销毁：

（1）大批量报废生物制品，由单位主管领导审批后，填报“报废生物制品销毁表”，上报区疾控中心备案，经同意后按生物制品销毁流程进行销毁。

（2）销毁后，由计免相关人员、科主任分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

3、凡生物制品监督管理部门通知或抽查不合格的生物制品，一律就地封存，并由生物制品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。

4、报废生物制品的帐目、单据，销毁表保存十年；

**人民医院防保科