制药工艺流程

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片制药工艺设计专业：生物技术（海洋生物制药）2015年 7 月 9 日目录1 工艺概述....................................................错误!未定义书签。

设计背景.................................................错误!未定义书签。

片剂特点.................................................错误!未定义书签。

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点.......................错误!未定义书签。

湿法制粒压片工艺特点.....................................错误!未定义书签。

2 处方设计及工艺流程..........................................错误!未定义书签。

处方设计.................................................错误!未定义书签。

工艺流程图...............................................错误!未定义书签。

工艺设计.................................................错误!未定义书签。

粉碎.................................................错误!未定义书签。

筛分.................................................错误!未定义书签。

混合.................................................错误!未定义书签。

制湿颗粒.............................................错误!未定义书签。

压片.................................................错误!未定义书签。

包衣.................................................错误!未定义书签。

包装.................................................错误!未定义书签。

储存.................................................错误!未定义书签。

3 物料衡算....................................................错误!未定义书签。

物料衡算概念.............................................错误!未定义书签。

基本程序.................................................错误!未定义书签。

损耗率计算...............................................错误!未定义书签。

实际年产量...............................................错误!未定义书签。

所需生产能力.............................................错误!未定义书签。

物料衡算的意义...........................................错误!未定义书签。

4 热量衡算....................................................错误!未定义书签。

概念.....................................................错误!未定义书签。

控制体...................................................错误!未定义书签。

热量衡算的计算...........................................错误!未定义书签。

5 车间布局设计................................................错误!未定义书签。

车间布局设计原则.........................................错误!未定义书签。

车间布置的总体要求.......................................错误!未定义书签。

环境区域划分.............................................错误!未定义书签。

工艺设备选型及其性能参数.................................错误!未定义书签。

车间平面设计.............................................错误!未定义书签。

6生产车间空调净化系统设计....................................错误!未定义书签。

净化空调系统设计原则及理念................................错误!未定义书签。

净化流程..................................................错误!未定义书签。

具体设计..................................................错误!未定义书签。

通风系统的设计........................................错误!未定义书签。

空调水系统设计........................................错误!未定义书签。

排烟系统的设计........................................错误!未定义书签。

1 工艺概述设计背景海蛤是我国重要的经济贝类，产量逐年增加，但是其壳应用较少，一般丢弃，造成资源浪费。

经过查阅资料，发现海蛤壳是我国传统中药,具有悠久的使用历史，海蛤壳味咸、性平, 入心、肾二经。

具有清热、化痰、利水、软坚的功效, 可治热痰瑞咳、水肿、淋病、舟、积、聚、血结胸痛、血痢、痔疮、崩漏、带下等症[1-2]。

同样，贻贝也是我们日常生活中经常接触的一类海洋贝类，它们生长在海滨岩石上，产量很大，价格低廉，但是除在食品加工行业有应用外，在其他方面的应用还没有较多的发展。

从厚壳贻贝中提取的多糖等成分具有良好的抗炎、抗氧化、增强免疫力、抗菌、降压等作用，是人类可利用的重要药源[3-4]。

因此，利用海蛤壳以及厚壳贻贝的脂提物，设计一种可供人体方便利用的新药物，采用合理的处方，选取合适的剂型，使得到的药物能够有较强的抗炎清热功效，这样既提高了海蛤壳、厚壳贻贝等低值水产品资源的利用度，又创造了一条新药研究与开发的有效途径。

片剂特点片剂是指药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂，片剂以口服普通片为主，根据其原料药及吸收部位的不同也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

片剂一般有以下特点：（1）剂量准确，含量均匀，服用方便；（2）化学稳定性好，片剂体积小、致密，受外界空气、水分、光线等因素影响小；（3）携带、运输方便；（4）生产成本低，生产机械化、自动化程度高，产量大；（5）可满足不同临床医疗的需要，如速效、长效、阴道疾病、肠道疾病等；（6）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好，但比液体制剂生物利用度要差；（7）幼儿及昏迷病人不易吞服；（8）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；（9）含挥发性成分的片剂，不易长期保存。

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点采用口含片作为药物的设计剂型。

含片是指含于口腔中缓缓溶化产生局部或者全身作用的片剂，多应用于局部治疗，口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。

口含片其特点主要是通过舌下和口腔颊面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速。

利用海蛤壳、厚壳贻贝等提取的抗炎成分制成中药口含片，通过中药成分刺激黏膜，以达到清热、解毒、抗炎的功效[5]。

口含片的主药是从海蛤壳、厚壳贻贝中提取出的抗炎清火成分。

将海蛤壳用ZK-FDV-98气流式超微粉碎机粉碎、贻贝肉绞碎后，分别用浸提法和超声萃取法提取脂溶性和水溶性成分，建立斑马鱼模型来验证抗炎活性。

海蛤和贻贝都是药食同源的天然食材，共同食用不会产生急、慢性中毒症状。

海蛤壳自古以来就是作为一味中药被广泛应用，其价值在《唐本草》和《本草纲目》上皆有记录；贻贝则是人们日常生活中经常使用的一道美味，现代科学研究表明其含有的多糖、甾体等成分具有良好的抗炎、抗菌等药理活性。

通过体外试验，筛选出具有良好抗炎活性的海蛤壳、厚壳贻贝提取物，并通过正交试验确定最大抗炎效应的配方，制成口含片，可起到局部或全身抗炎、清热、败火的疗效。

将提取出的抗炎活性提取物浓缩、干燥、粉碎成细粉，加入淀粉、糊精等作为填充剂，起到稀释作用，混匀后加入淀粉浆制备软材，过筛制备湿颗粒，干燥后，要加入硬脂酸镁，混匀以增加颗粒的流动性，还要加入崩解剂如羧甲基淀粉钠，最后压片即得。

通常口含片要具备良好的口感，所以加入甘露醇、甜菊糖苷、薄荷脑等作为矫味剂。

湿法制粒压片工艺特点片剂的制备一般分为制粒压片以及直接压片两类，制粒压片又分为湿法制粒压片和干法制粒压片。

湿法制粒压片是将物料经湿法制粒干燥后进行压片的方法，最常用的压片工艺。

它适用于对湿热较稳定的药物；湿法易制粒，可以制成颗粒防止药物粉末飞扬，减少药物的损失；湿法制粒较粉末流动性要好，可压性强，易压片；剂量较小的药物制成颗粒，含量准确，分散性好。

由于选用的主药成分经过超微粉碎，颗粒细小，不易直接压片，采用湿法制粒压片可使其能均匀混合，保证了剂量的准确性 。

2 处方设计及工艺流程处方设计海蛤壳抗炎提取物细粉 250g厚壳贻贝抗炎提取物细粉 150g淀粉 150g甘露醇 50g薄荷脑 30g10％淀粉浆 60g羧甲基淀粉钠 20g硬脂酸镁制成1000片工艺流程图海蛤壳抗炎提取物细粉粉碎过筛混合 软材填充剂（淀粉） 粘合剂（10％淀粉工艺设计粉碎将干燥的海蛤壳用ZK-FDV-98气流式超微粉碎机粉碎，厚壳贻贝肉研碎后，提取抗炎活性物质。

将提取得到的抗炎活性物质经过旋转蒸发，浓缩、干燥后，再使用超微粉碎机粉碎为细粉，供接下来制片需要。

机械设备：ZK-FDV-98气流式超微粉碎机筛分分别将海蛤壳抗炎提取物细粉、厚壳贻贝抗炎提取物细粉过80目筛，同时精确称取甘露醇、淀粉过80目筛以备用。