2010新版GMP学习心得
1、新版药品GMP学习体会(s)
1、新版药品GMP学习体会(s)新版药品GMP学习体会作为药品制造企业的质量管理人员，我深知药品的质量对于患者的健康和生命至关重要。
因此，我一直致力于提高我自己的GMP（良好药品管理规范）知识和技能。
最近，我参加了一次培训课程，学习了新版药品GMP，现在我想分享一下我的学习体会。
这次培训课程对于我们药品制造企业的质量管理工作有着重要的意义。
新版药品GMP具有更加严格的标准要求，旨在进一步提高药品的质量和安全性。
学习新版药品GMP，我首先对于药品质量管理的整体思路有了更清晰的认识。
不仅仅是对原材料、生产工艺和人员操作进行规范，还要从整个药品生命周期的角度来进行质量管理。
这种全过程的质量管理思路对于我个人的工作将起到很好的指导作用。
其次，我在学习过程中对于药品生产过程中的关键环节有了更深入的认知。
在课程中，我们详细学习了药物品种分类、质量控制、生产工艺、质量标准、检验方法以及人员与设备管理等内容。
这些知识将对我的日常工作产生直接的影响。
我会更加关注一些容易出现问题的关键环节，提出相应的改进措施，确保药品生产过程的质量和安全。
另外，我在学习过程中还深刻地认识到了GMP的重要性和要求的严格性。
在学习新版药品GMP标准的过程中，我们不仅要掌握其中的相关知识，还需要进行实地考察和学习交流。
通过实践，我们能够更加深入地理解GMP的精神和要求，并将其真正融入到我们的日常工作中。
学习新版药品GMP需要持续学习和不断提高，我们质量管理人员要保持积极的学习态度。
此外，学习新版药品GMP还让我对于药品质量监管制度有了更全面的了解。
我认识到，药品质量监管是保障患者安全用药的一项重要工作。
我将更加注重抓好相关法规政策的学习和贯彻执行，确保企业的质量管理达到国家要求并且不断提升。
最后，我认为学习新版药品GMP对于我个人的职业发展也有着积极的意义。
通过参加这次培训课程，我对于药品质量管理的理念和实践得到了提升，我对于自己的工作也更加有信心。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
新版GMP学习心得
新版GMP学习心得通过参加公司组织的学习新版的GMP规范后，总结如下。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。
列举如下：1、对于药品生产管理人员的要求。
这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。
人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。
此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。
但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。
所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP 的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。
结合新版GMP 感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。
4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。
比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。
二、强化了对软件的要求。
2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP 实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区专门提出设计和布局的要求。
GMP心得
GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。
至少从我身边的工作可以看到存在的问题。
如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。
超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。
管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。
这些不足都是我们改进的重点。
记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。
做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。
为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。
通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。
在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。
新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。
这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。
2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。
这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。
3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。
要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。
这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。
4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。
这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。
通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。
首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。
企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。
只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。
其次，质量文化的建设是质量管理的基础。
企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。
新版GMP物料管理解析培训心得
物料管理2010版解析课程培训心得
学习了2010版GMP物料管理解析，使我对新版有了更深的理解与认识，收获很多。
1.新版GMP对软件的要求被提到非常高的高度，强调了GMP实施中前后的一贯性、连续性、稳定性。
2010版修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，对物料管理中具有特殊要求的物料管理运输提出特殊要求，及确认与验证。
2.按照“软件硬件并重”的原则，新版GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
3.进一步强调仓储管理的重要性。
2010版对特殊管理的物料提出更高的管理要求：比如高活性物料的存放、印刷包装材料的贮存区域、待验区物料的管理应当有醒目的标识；不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放；等等都提出了严格的要求。
98版的内容里没有详细的规定。
4.2010版大幅度提高了对文件的管理要求，增加了文件管理的范围；同时也增加了电子记录管理内容。
规定应用电子系统操作的应当制定操作规程，用电子方法保存记录应采用磁带、胶卷等备份，确保记录的安全。
5.新版GMP对物料管理部分强调对供应商的管理，供应商要进行审计，要有质量审计与评估系统，要对原辅料供应商进行现场审核。
6.新版强调对企业销售的管理，同时加强了与药品召回的的衔
接，细化了召回的管理规定。
其实GMP的核心就是保证药品质量，新版GMP对软件的要求提出更高的标准。
保证软件的系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。
因此，我们必须深刻理解新版实质，从细节入手，做好仓储的软硬件的管理，为新版认证夯实基础。
新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习心得体会
新版GMP（药品生产质量管理规范2010年修订）学习体会参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班学习的心得体会对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感激。
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：一、了解了新版GMP的形成：1.传承是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。
2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。
3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
二、了解了新版药品GMP修订的主要特点1.强化了二、了解了对新版GMP条款的认读方法1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。
3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解1.与98版GMP的主要区别篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
2. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。
GMP实训小结
药品GMP实训小结通过本次18课时的GMP实训，我们在老师的带领下参观了注射剂生产车间、口服固体制剂生产车间、制药冻干粉针剂生产车间、生物制药生产实训车间。
我校的GMP实训将线上线下相结合，让我大开眼界，学习了不少制药方面的知识，也知道了药物安全的重要性。
这次实训让我们提前了解未来的工作行业，以及了解在后续的专业学习中应该从那些方面来提高自己的专业水平，也让大家能了解到如果将来想在本专业方向发展的话应如何在学校期间加强专业课的学习，学习到了书本上的那些知识该如何运用到实际生产当中。
通过老师们的耐心讲解，我们能更好地理解在学校中所学到的理论知识，使自己平时学到的理论知识得以实际化。
首先我学习到了如何在实际生产中运用新版2010版GMP。
实施2010版GMP，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。
在各个车间实训时，老师都会反复提到10版GMP的相关内容，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责等等。
让我明白了新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强，这也为对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求。
那么到底怎么做、做什么、如何做才能更好地符合GMP的要求，我认为这是需要我在今后的其他课程中反复思考的问题。
其次，参观不同的车间以及线上7模块的模拟操作，也让我掌握了不同品种的药品生产工艺流程的特点。
同时针对生产药品种类的特点，在车间设计布局、常用设备选型、生产过程中的验证管理等方面也有不同的侧重。
第五周，我们参观了生物制药车间。
在老师的讲解下，我们先了解接种和发酵的步骤以及车间的基本操作流程，认识了培养箱、超净台等设备。
最后学习了提取、纯化的工作流程，了解了各个机器的工作原理：如发酵罐、储液罐、盐析罐等。
结合线上GMP 课程的视频和动画操作，进一步熟悉了柱式离心机、冷冻离心机、板框式压力机的操作流程和内部结构。
对于特殊的设备和容器应该怎样清洗，老师也进行了讲解。
学习2010版GMP体会
学习2010版GMP体会一、新版GMP特点2010版GMP（共14章313条）特点一是加强了药品生产质量管理体系建设；二是全面强化了从业人员的素质要求（提出关键人员概念：企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人）；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理；四是引入了质量风险概念；五是吸收了国际先进经验，重点细化软件要求，细化文件管理规定；六是引入明确了一些概念（质量受权人、质量风险管理、质量保证、质量控制、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）、超标结果调查、供应商审计和批准、产品质量回顾和分析、持续稳定性考查计划、产品摸拟召回）；七是新版GMP基本框架和内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP（ICHQ7A）版本。
二、新版GMP有利与国际接轨SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。
今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。
这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。
新版GMP的实施对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国药品生产企业的质量管理体系和产品质量得到国际认可起到非常重要的作用，在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更多、更好的占领国际市场，对于 我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着深远的影响。
三、新版GMP对软件要求严软件要求是新版GMP接轨国际标准的重要标志，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入了GMP管理的范围。
要求有关文件的内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致，明确提出根据各项标准和规程进行操作，所形成的各类报告、记录都是文件，都必须进行系统化管理，并提出批档案的概念，每批药品都要建立批档案（批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录、批销售记录），批档案由质量部负责归档存放，使整个药品生产质量管理形成完整体系，便于产品质量的追溯。
药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习心得-副本
药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习心得-副本第一篇：药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习心得 - 副本《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习心得一、本次培训内容分7个方面进行了学习，您感受最深的是那个方面或那些方面？说说为什么？药品GMP质量是通过设计所得的结果，让我们对质量的关注提前到了生产以前的各项设计阶段。
二、GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化，GMP要求所有工作要“有法可依，有据可查”，结合工作实际情况，举1~2个不符合质量管理的现象，说明应该如何纠正和预防。
因并采取纠正措施后，都会去检查计划的纠正措施是否完成，以及完成后的效果是否能达到预期要求，但纠正措施的完成情况经常没有记录可查，执行纠正措施的相关资料并不完整。
三、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》版突出强调质量风险管理，请阐述自己的理解和看法。
质量风险管理的应用范围很广，通常可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含了多种方法和适应性，涵盖的内容非常全面。
在机构与人员部分，强调了关键人员需要独立、权威、专业；在厂房与设施部分，强调了选址、设计、布局、建造及维护等各环节都必须要满足产品的要求；第二篇：药品生产质量管理规范认证38-13 _药品生产质量管理规范认证{ SHAPE * MERGEFORMAT|2008-06-01许可项目名称：药品生产质量管理规范认证编号：38-13法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、《》（国家药品监督管理局令第9号）4、《》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）5、《》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）6、国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）收费标准：不收费期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药品监督局受理。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
gmp实训心得体会
gmp实训心得体会一、实训内容和目的最近，我参加了一期GMP实训课程，这是一种符合国际标准的生产管理实训体系。
经过这次培训，我对GMP有了更深入的了解，也积累了一些实践经验。
在此，我想分享一下我在实训中的心得体会。
二、实训的收获在实训中，我学到了很多关于GMP的知识和技能。
首先，我了解了GMP的基本原则和要求，包括对生产车间、设备、人员和制程的要求，以及对原材料和产品的控制等。
其次，在实训中，我还学习了如何制定和实施GMP体系文件，并学会了监控和评估GMP体系的方法和技巧。
最重要的是，我在实训中学会了如何通过实际操作来落实和应用GMP的要求，包括环境监测、设备验证、清洁消毒、记录管理等。
三、实训的感悟在实训中，我深刻感受到了GMP对生产过程和产品质量的重要影响。
通过实际操作，我发现只有严格执行GMP要求，才能保证生产过程的可控性和产品质量的稳定性。
同时，我也意识到落实GMP要求需要全员参与，需要注重细节、严格执行，绝对不能马虎大意。
实训中的案例分析和讨论，让我更深刻地理解了GMP对企业的重要意义，对产品质量的保障和提升有着不可替代的作用。
四、实训中的困难和挑战在实训中，我也遇到了不少困难和挑战。
首先，GMP的要求非常严格，需要严格依照规定执行。
有时候，由于一些操作失误或流程不规范，会导致不符合GMP要求，需要进行整改和改进。
其次，GMP体系的建立和维护需要全员参与，需要对员工进行充分的培训和教育。
这是一项长期的工作，需要持之以恒，不断加强管理和监督。
五、实训的启示和展望通过这次实训，我深刻认识到了GMP对企业的重要意义，也积累了一些实践经验。
接下来，我打算在自己的工作中，积极落实GMP的要求，做好产品质量管理工作，为企业的发展贡献自己的一份力量。
同时，我也希望通过学习和实践，不断提升自己的专业水平，为今后的工作打下坚实的基础。
六、总结总的来说，这次GMP实训让我受益匪浅，不仅让我了解了GMP的基本原理和要求，也让我学会了如何通过实际操作来落实和应用GMP的要求。
对新版GMP的一点体会
对新版GMP的一点体会虽然在进入公司以前，我自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很确切，甚至还有理解错误的地方。
进入公司以后，通过参加公司及部门内部组织的对新版GMP培训和公司内部的GMP自查，对新版GMP有了一定的认识和理解。
新版GMP给我印象最深的是引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度，对药品从生产到售后的各个环节可能出现的风险进行管理和控制，能及时发现影响药品质量的不安全因素，极大降低了发生质量事故的风险。
新版GMP与98版相比，内容更加完善、丰富，还专门增设“质量控制与质量保证”一章；并对实验室管理机构、检验人员资质、文件等作出了具体要求；并且细化了实验室控制关键环节的具体规范，如：取样、检验、检验结果超标（OOS）调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌管理、标准品与对照品的管理等均一一列出了相关技术要求；同时强化了稳定性考虑，提出了持续稳定性考察的具体要求。
通过对新版GMP的学习培训让我纠正了不少错误，如：以前，我一直把产品稳定性考察的样品当做留样；而新版GMP第二百二十五条规定：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
还有，在实验记录本上，计算过程中从不写公式和带单位计算，但新版GMP对计算作出了要求：在实验记录本上必须写明全部公式，代入数据后，公式还必须写全，运算时必须要带有单位，只有在最后才进行位数修约。
通过对新版GMP的学习培训，让我增加了不少知识、开阔了视野。
例如：记录本可以按照不同方式分发：如检验人员、产品、分析项目、仪器设备等；但发放收回需要登记且要预先对记录本进行连续编号。
药品有效期确定：由于实测数据的分散性，一般应按 95% 可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
GMP学习心得体会
参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP 作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容1.GMP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP 对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
2010版GMP认证工作体会
三、检查结果的评定
• 根据现场发现的缺陷项目结合产品的类别、 缺陷的性质和出现的次数、以及所有潜在 的危害进行全面的合理的分析，采用风险 评估的原则，客观公正对缺陷项目的严重 程度进行评价，并对缺陷项目提出适当的 控制措施。
四、辖区内企业质量风险管理运行 情况
• 部分企业运用质量风险管理系统对变更控 制、偏差管理、药品质量回顾分析等方面 已经建立了较为完善的各项规章制度及相 应的文件管理系统，但实际生产过程中的 应用还有待今后生产过程中不断的改进。
二、检查方法
• 针对新版GMP的规定，质量控制方面的认 证工作应从如下几方面进行现场检查和提 问，了解其质量保证系统的运行情况：
• 1、人员：是否具备相关知识和经过相关培训，如从事中 药材检验的人员是否具备中药鉴定的能力，微生物检定人 员是否经过微生物知识的培训。管理者的实验室管理能力、 检验人员的实验操作技能情况及其履行职责的情况。 • 2、设备：是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应 的检验设备、设施。设备能否正常运转、是否经检定合格， 且在有效期内以及清洁维护、保养情况。 • 3、材料：包括试剂、容器具、标准物质等。试剂是否按 条件贮存，标准物质是否在有效期内，玻璃量器是否经检 定合格。 • 4、方法：各种物料、成品的检验标准、操作规程、实验 记录是否得到有效控制，如各种标准是否为现行有效版本， 操作规程是否具备可操作性，各种记录是否按规定归档保 存。 • 5、环境：实验条件是否符合要求，有特殊要求的仪器、 设备是否按规定管理。
• 3、围绕着质量风险管理，增加了一系列的 新的质量保证管理要求。如生产工艺的变 更控制、操作中的偏差处理、发现问题的 调查纠正和预防措施、产品质量回顾分析、 上市后药品质量的持续跟踪等方面。对各 个环节可能出现的风险进行管理和控制， 从而促使生产企业建立相应的制度，及时 发现影响药品质量的不安全因素，主动防 范质量事故的发生。如在质量控制方面， 增加了检验结果的超标调查，对不符合标 准的结果进行调查，分析其产生原因进行 纠正和改进。避免此类问题的再次发生。
1 药品生产质量管理规范(2010年版)学习体会
年版）学习体会2010药品生产质量管理规范（第一章绪论共分两大部分。
GMP本版的总纲。
GMP第一部分包括第一章总则及第二章质量管理，这二章内容为第二部分为第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则：为质量管理体系各个部分运行保证的基本原则，基本要求和基本方法。
包括第三章机构与人一部分为质量管理体系中的资源管理，第二部分又分为两大部分，员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第八章文件管理；另一部分为质包括第七章确认与验证、量管理体系中的质量活动管理，第十章质量控制第九章生产管理、与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检。
) 第一章总则和第二章质量管理(的总纲GMP第二章第一节质量管理体系的内容一、质量目标、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量1可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最GMP、法规2差错等风险，交叉污染以及混淆、大限度地降低药品生产过程中污染、确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
二、组织机构、职责和权限分配、人力资源、企业要建立与药品生产相适应的组织机构，并有组织机构图，明确企业部门、科室、岗1，还有明确供应商、经销商的位设置及定员定责权利资质要求（包括管理职责及操作职责）职责要求。
、按组织机构、职责和权限分配要求为企业各个岗位（包括管理岗位和操作岗位）配备足2够的、具有适当资质（含学历、培训和实践经验）并经培训合格的人员，所有人员均应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训。
新版GMP培训心得体会
新版GMP培训心得体会新版GMP培训心得体会2011年6月在郑州，参加了国家药监局培训中心举办的药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班。
培训老师分别是王力、丁德海和吴军老师，主要讲新版GMP的具体条款、变化以及以外企为例的基本流程，如物料管理、变更偏差等。
在此再次谢感谢三位老师精彩的解说。
本次培训的老师都有着非常丰富的经验，在讲解每个条款时都会考虑全国的普遍情况。
因此这是一次非常有收获的会议，个人有如下的几点体会。
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。
但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中。
二、强化了对软件的要求。
2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。
未经验证，一切皆不认可。
质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。
一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。
2010年修订版GMP规范把过去十多年来执行GMP及检查认证中的经验概括总结，并将这些具体要求作为条文列入到GMP规范正文中来。
而这些问题是制药企业执行GMP时的问题的集中反应。
对软件资料要求的全面升级，使企业在生产管理和质量管理中自成系统，自圆其说，而其中特别强调的是质量保证体系的建设和运转。
三、GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。
建立完善的质量管理体系，把质量管理上升到企业文化高度，工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。
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2010新版GMP学习心得
通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学习和了解到了很多新版GMP的知识，个人有如下的几点体会：
一、2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，比如说：新版GMP规范对偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等其内容作了更深一层次要求和规定，新版GMP规范也增加了许多新的内容，如：①对于药品生产管理人员的要求，新版GMP更明确化。
此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。
②文件管理部分，把质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。
③质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求系统的写入了GMP规范条文中。
二、强化了对软件的要求。
2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作
规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
生产设备应当在确认的参数范围内使用。
企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
三、新版GMP规范对原料、辅料、包装材料等都有了专门的管理体系，对这些概念更有明确的说明。
GMP对洁净区限入人员的管理方面也作出了强调，在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。
GMP对温湿度及压差的管理要求要具有真实性，对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。
要求其真实性、可靠性。
2010年修订版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整，对于校准的内容，温度计、pH计的校准都作了具体的规范。
四.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。
新版GMP新增加这项来确保药品的生产过程监控，从而使药品生产规范化更进一步保证药品的生产质量。
五．“电子监管码时代”也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。
国家加大对基本药物的监管，公司也正在试用。
六.通过老师对新版GMP的讲解和参加本次GMP学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。
但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固，本次学习仍然还有很多不理解的地方，对于GMP的运用和执行，还要慢慢的摸索。
总之，通过本次GMP的学习和讨论，相信对我们以后GMP 认证会有很大的帮助。
在即将面临GMP申报的此时，我们对新版GMP还有很多了解不够，在以后的实际操作中我们要把GMP每一条吃透，才能在制药行业中具有立足之本。
在以后的工作中我们要时时刻刻以GMP规范来指导我们工作。
卢琼
2011年7月28。