实验室控制程序
实验室质量控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
程序文件44---实验室内部质量控制程序
技术要求量控制程序版本号：页码：第1页共8页1目的制定实验室内部质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。
2范围对检验前过程、检验过程和检验后过程进行控制。
3职责3.1各专业科主任负责本专业内部质量控制活动的管理。
3.2专业技术人员负责执行相关的规定。
4程序4.1检验前过程控制4.1.1严格执行《临床检验标本采集手册》和《标本运送、接收与处理程序》中关于标本前处理的要求，确保用于检测的标本质量符合要求。
4.1.2根据《质量指标管理程序》要求，对与样品前处理过程相关的质量指标进行监测，同时将每月各临床科室不合格标本的统计情况上报护理部，必要时实施改进。
4.2检验过程控制4.2.1总体要求：（1）所有检验项目均应有质量控制措施，检验项目的室内质量控制一般通过检测质控品实行，某些检验项目无法使用质控物的，可制定其他合适的质量控制措施；（2）各专业科应结合其专业特点，根据本程序的要求，制定适合本专业检验项目特点的具体的室内质量控制程序，保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
4.2.2质控物要求：（1）质控物的选择：a)应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物；b)可以使用试剂或仪器制造商提供的配套质控物，也可以使用独立的第三方质控物，作为配套质控物的替代或补充；c)如果没有商品的质控物，可以自制质控物，但应将质控物制备的程序文件化；d)选择的质控物的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异，宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。
（2）质控物的检测频率：应定期检验质控物，检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。
（3）质控物的位置：应确定每批室内质控物的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。
质控物的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。
例如，在用技术要求量控制程序版本号：页码：第2页共8页户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控物最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控物平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。
实验室控制程序
1. 目的规范实验室管理，保证实验室的检验、试验或校准服务的能力，保证检验、试验或校准结果的有效性。
2. 适用范围适用于检验、试验或校准服务的内/外部实验室。
3. 术语和定义4.1 内部实验室：技术部内用于检验、试验的试验室。
4.2 外部实验室：技术部以外用于检验、试验、检定和校准的实验室。
4. 职责3.1 技术部负责试验室的管理工作3.2 实验人员负责按要求进行试验，并保持试验的记录5. 工作程序和要求5.1实验室质量方针质量方针：严谨、公正、准确、可靠。
严谨：指工作态度端正、作风严谨，严格按检验和试验规程控制程序和检验流程的要求进行检验和试验。
公正：指对检验和试验结果做出正确的判断，不偏袒，不护短。
准确：指对检验或试验结果进行准确记录。
可靠：指对检测设备作好日常保养，并按校准程序进行校正，确保检测结果有效。
5.2实验室业务范围见附录15.3硬件设施见附录25.4实验室人员5.4.1实验室责任者岗位要求：1）从事相关工作三年以上，要有一定的经验，学历在大专以上。
2）通过专业培训获得实验上岗资格；5.4.2实验室担当的素质要求：1) 从事相关工作一年以上，学历在高中以上。
2) 熟悉多种仪器的操作方法和技能。
3) 获得相应上岗资格证书。
5.5实验室产品的试验、标识、保存和处理5.5.1试验担当按要求定期抽查产品,对产品的试验项目进行试验。
5.5.2按相应试验标准书、试验设施操作规程执行，试验原始数据和结论记录于相应检验报告单。
5.5.3产品的标识/保存和处理产品试验样件作废弃处理。
5.6实验室环境控制5.6.1为确保测试结果的准确性，实验室的环境控制在23℃±5℃范围内；湿度控制在20-80%，由实验负责人监控并规定上午9:00，下午17:00进行记录，将记录填写在《温度、湿度记录表》中。
5.6.2室内保持整洁，符合5S管理规定。
5.7试验方法实验室必须使用满足本技术部要求的适合于所进行的检定和检测方法，应采用现行国际、区域或国家标准和顾客规定的方法，必要时，使用标准以外的方法需经过顾客书面同意才能使用。
实验室管理控制程序
客户要求、产品特殊特性要求
品质
工作流程
6.1实验室范围
6.1.1实验室的试验设备的购置、验收、周期校准等，按照《监视与测量设备控制程序》执行。
6.1.2试验项目：搅拌过筛试验，浆料放置试验，粒度测试，振实测试，比表面测试，水份检验，含碳量、灰份检验等。
6.2试验策划
试验策划内容：抽样计划、测试条件、测试方法、判定基准。
6.2.1抽样计划
抽样计划分为：接收外单位测试、实验室自行取样试验。
6.2.1.1接收外单位委托实验时，由委托单位填写《委托试验联络单》及提供测试样品至实验室，由试验员签收并按委托单位的测量项目内容进行测试。
6.2.1.2实验室自行取样试验时,根据技术科的《控制计划》进行抽样试验。
6.2.2测试条件
6.2.2.1试验通常在常温状态下进行，保证在温度25±10℃,相对湿度湿度控制在≤90%，防尘、防腐蚀性气体的环境中进行。
6.2.2.2 接收外单位委托试验时，外单位需提供试验样品及在《委托试验单》中详细说明测试的项目、标准要求。
6.2.2.3实验室自取样试验时,根据抽样计划进行抽样试验。
6.2.3测试方法
按实验单要求
参照操作规程
进货、成品检验特定要求时
同上
3
粒度测试
激光粒度分析仪
Omec-pop(6)
参照操作规程
进货、成品检验时
原材料、成品检验规程
4
振实测试
振实密度测定仪
ISO3593:1993
参照操作规程
进货、成品检验时
同上
5
比表面测试
比表面测定仪
BET ST-08A
参照操作规程
同种产品每季度一次
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。
此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。
同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。
同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。
实验室质量控制程序(含流程图)
1/14文件制修订记录NO 制/修订日期1 2022-03-012 2022-10-16核准 实验室质量控制程序页数- 2022/10/16 新版全面升级版本 页次A0 C02022-10-16文件名称：文件编号：生效日期：生效版本： 制/修订内容新制订修订编号制订审核1.0 目的规范实验室管理， 确保在组织质量控制、 质量改进工作中所进行的检验、 测量、 试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0 合用范围本规定合用于公司范围内所实用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的 全过程管理控制。
3.0 术语及定义3.1 实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或者可靠性试验在内的 检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0 职责4.1 过程质量管理部4.1.1 负责实验室测量设备的检定/测量归口管理， 对外部实验室能力及进货检 验的性能试验进行监控；4.1.2 负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2 人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3 试制试验部4.3.1 负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程； 4.3.2 负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3 负责对生产创造过程和新产品研制开辟过程中的零部件、发动机、白车 身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0 工作程序5.1 工作流程：见附件。
5.2 试验范围C045.2.1 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目： 检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机 性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、 电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室 试验设备 试验项目等速行驶燃油消耗量试验、多工况燃油消耗量试验、 加速行驶油耗、 最高车速试验、 起步， 连续换挡加速 试验、 最低稳定车速、直接挡加速、 滑行试验、摹拟 爬坡试验、 常温下冷起动后排气污染物排放试验、 双怠速的 CO 、HC 和高怠速的λ值(过量空气系数)、曲 整车性能与排放轴箱污染物排放试验、蒸发污染物排放试验、、污染实验室控制装置耐久性试验、 低温下冷起动后排气中 CO 和 THC 排放试验、 OBD 系统试验、 0—100km/h 百公里加 速、 60—100km/h 超越加速、整车空调降温试验、整 车空调除雾试验、整车热平衡试验、整车温度场试验、汽车驱动轮输出功率试验、其他研发类试验汽车前/后端保护装置防护性能试验、汽车车顶抗压强度试验、汽车侧门静强度试验、汽车门锁/门铰链开闭耐久试验变速器传动效率试验、 变速器噪声测量、 变速器动态 密封试验、 变速器静态扭强度试验、 变速器疲劳寿命 试验、 换挡齿轮齿端冲击磨损试验、 变速器同步器性 能和寿命试验、变速器温升试验、变速器高速试验、测功机、数据采集系统、数控差速器可靠性试验、 变速器换挡性能试验、 定力矩牵系统、变速器安装支架等引试验、 定道路负载试验、 定力矩反拖试验、 寄生损 失试验、 全油门试验、 行驶道路负载试验、 发动机摩 擦力矩反拖试验、 静态跳动量试验、 剩余不平衡量试 验、临界转速试验、扭转间隙试验、静扭转刚性试验、 C04底盘测攻击、排放分析系统、 环境舱 (-10℃到+60℃)、称重 室等先后端防护摆锤碰撞试验台、 车顶静压试验机、车门侵入试 验机、四门两盖试验机传动系统测试实 验室整车安全实验室静扭转强度试验、 冲击强度试验、 扭转疲劳试验、 万向节磨损试验、滑动花键磨损试验电池组循环寿命试验、 电池组容量试验、 直流内阻试验、 电池组充电特性试验、 电池组放电特性试验、 电池组荷电保持能力试验、 电池组充放电效率试验、 电池组过充、 过放速率承受能力试验、 电池组温度特性试验、电池组单体电池电压测试机电及相应控制器的动/静态性能测试、机电机械特性测试、效率特性测试、再生制动测试、堵转测试、 温升测试、 驱动机电系统可靠性试验、 机电控制器测试、 直流机电测试、 三相异步电动机测试、 动态工况测试普通性起动试验、 发动机怠速试验、 功率试验、 负荷 特性试验、 万有特性试验、 柴油机调速特性试验、 机 械损失功率试验、 各缸工作均匀性试验、 机油消耗量试验、 活塞漏气量试验、 压气机性能试验、 涡轮性能试验、 200h 热循环试验、止推轴承评定试验、密封性评定试验、最高转速/最高温度试验、壳体包容性 评定试验、 燃油喷射系统 (电喷) 试验及 ECU 标定试 验、发动机摹拟装载整车道路行驶试验、 发动机排气污染物评价试验发动机外特性试验、 发动机部份符合特性试验、 万有 特性试验、 发动机排放特性试验、 发动机转矩输出特 性试验、机电外特性试验、机电部份符合特性试验、机电效率特性试验、 机电转矩输出特性试验、 机电再生制动特性试验、 电池组容量特性试验、 电池组效率特性试验、 电池状态 SOC 试验、 零部件(变速器、 离合器) 特性试验、 整车控制器性能试验、 整车控制策 略与控制算法验证与优化试验、混合动力各总成控制 器性能试验、 混合动力总成系统性能匹配试验、 整车测功机、油门执行单元、通用 测量设备、发动机进气流量计、 油耗仪、自动化主控系统等电池性能测试台、震动试验台、 冲击试验台、高低温试验台、 信号采集装置等测功机、高精度电流钳、功率分析设备、变频系统测功机、功率分析仪、电池组摹拟装置等混合动力系统性能测试实验室发动机系统性能 测试实验室电驱动性能测试实验室电池性能实验室的动力性试验、 整车的经济性试验、 整车的排放性试验对零部件及整车尺寸的测量安全碰撞仿真分析、 NVH 相关仿真分析、结构强度仿各种仿真分析软件真分析、流体 CFD 仿真分析汽车相关零部件及总成的耐高温冲击试验、试件的温度湿度振动三综合试验、 共振点检测试验、 振动性能试验、振动耐久试验、扫描振动耐久试验5.2.2 试验过程采用现行国家标准、行业标准、企业标准，当无尚述标准时， 应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中 说明。
实验室控制程序
QH-FR-QA-022 QH-FR-QA-022 QH-FR-RD-042 QH-FR-RD-043 QH-FR-RDQH-FR-RD-045 QH-FR-RD-046 QH-FR-RD
文件编号 版本/版次 生效日期
页码
-QP-028 A1
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实验计划
5.3 实验计划
《实验申
5.3.1 实验室人员收到《实验申请单》后，根 请单》《实
据紧急程度，合理制定《实验计划》，合理
验计划》
安排实验。
《委外实
5.3.2 对于实验室无法满足实验要求的项目， 验 申 请
可以填写《委外实验申请单》，委外第三方
单》
有资质的实验室进行实验。
实验室
实验前计划
文件编号
实验室控制程序
制订
营销中心
研发中心
会 制造中心
签
供应链 管理中心
行政中心 财务中心
批准 总经理
陈淑青
变更序号 1
实验室控制程序 文件修订履历
文件编号 版本/版次 生效日期
页码
-QP-028 A1
2023.2.28 第2页/ 共 7 页
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生效日期 2023.2.28
版本/版次 修订人 A1
试验室
实验试验 过程
5.5.3 实验结束后，实验人员依据整个实验情 《实验报 况，实事求是填写《实验报告》，如实地在 告》
《实验报告》上体现真实数据。
5.6 实验结果判定
5.6.1 实验室实验人员根据各个项目实验判
实验机构 盘点
定标准【实验判定标准】进行判定实验结果。
实验室实验人员应妥善保管实验记录或数 《实验报
实验室风险评估及控制程序
风险评估及风险控制程序1.实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。
实验室需要考虑的内容包括：1）当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。
风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应b使用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析c实验室常规活动和非常规活动重大风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动d设施、设备等相关风险e人员相关风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等f意外事件、事故带来的风险g被无用和恶意适用的风险h风险度范围、性质和时限性i危险发生的概率评估j可能产生的危害及后果分析k确定可接受的风险l适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估m适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估n适用时，应急措施及预期效果评估o适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息p适用时降低风险和控制危害锁需资料、资源（包括外部资源）的评估q对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估2）应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估3）风险评估应有具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行4）应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、审编人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。
5）应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。
6）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。
7）操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门批准。
实验室控制程序
1•目的规范实验室管理，保证检验结果的准确性。
2 •职责2.1 品质部负责企业所有监视和测量装置的归口管理。
2.2各使用部门负责本部门的监视和测量装置的使用和维护保养。
3.内容3.1日常管理3.1.1禁止非工作人员进入实验室；参观实验室等特殊情况需在实验室管理员协助下进行。
3.1.2实验室内各工作人员应有个人防护意识，进入实验室工作时应穿工作服和工作鞋，穿着整洁，不留长指甲，不佩戴首饰，长发应束于脑后（头发应完全被工作帽覆盖）。
禁止在工作区饮食、抽烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物；禁止将个人物品带入实验室。
3.1.3试验过程中接触污染物时，都应戴一次性塑料手套或橡胶手套，如皮肤、衣物不慎被污染，应立即用清水冲洗或更换。
每次试验后应及时洗手。
3.1.4试验过程中应按规范操作，避免液体溅出及气溶胶的产生。
在进行容易产生有害气溶胶的操作时，应戴手套、口罩等个人防护用品，在通风橱内进行。
3.1.5每次实验结束后，多余纸张及废弃物应及时处理，物品、器具摆放整齐，需清洗的物品放置于指定地点，保持工作台面的整洁，避免工作时交叉污染。
3.1.6实验室内应注意防火、防盗、防潮；易燃、易爆、有毒及有害危险品应由专人统一保管，双人双锁管理，防止事故发生或危险品被不正当使用。
危险物品应有明显标识。
3.1.7每个工作日下午下班前需进行清洁，根据不同要求处理垃圾，消毒工作台面。
每周一次整体消毒实验室。
3.2仪器和设备的管理3.2.1仪器的使用，都需要专人负责，每台仪器都应有操作指导书或者说明书，所有仪器的使用应符合相关操作指导书，在清点及确认状态前的任何时候，若出现仪器异常，应马上进行相关处理。
3.2.2仪器和设备的清洁和保养仪器使用后根据需要进行清洁和保养，保持仪器、设备的清洁。
每次清洁前先拔掉电源插头。
发现异常情况立即通知维修人员检修，对设备的清洁要对症下药，不能使用对设备有损害的腐蚀清洁剂，以免破坏。
3.2.3仪器的校正国家强制检定的仪器需要进行外校，需外校的仪器由品质部联系检验机构进行校验，每年校验一次。
TS16949实验室工作控制程序
实验室工作控制程序1目的为保证检验和试验数据的准确性 , 对测试全过程实行严格控制。
2 适用范围适用于对本公司实验室的控制。
3 职责3.1 技术质量部负责实验室的日常管理 , 产品试验、测试的控制。
3.2 生产供应部负责实验室设备的维护、修理、校正和测试控制。
3.3 行政部负责组织实验室人员的培训。
4 工作程序4.1 实验室质量方针准确、真实、规范4.2 实验室组织结构 ( 附件一)4.3 实验室范围本公司实验室统一归技术质量部领导。
(1)材料:金相分析执行标准：GB/T 3098.5--2000(2)产品:机械强度试验执行标准：GB/T3098.5-2000测量设备的检定4.44.4.1 技术质量部负责按《监视测量装置控制程序》规定要求校准实验设备。
4.4.2 根据测试设备的使用频次、制造商建议和运行状况和国家检定规程由技术质量部制定测试设备的校准周期 , 并按校准周期实施校准。
4.4.3 本公司无校准能力的测试设备由技术质量部负责委托经 ISO/IEC导则25注册或顾客认可以及国家技术监督部门授权的检定机构 , 来现场对测试设备进行周期校准 , 如该设备没有经过有资格的检定机构进行校准 , 可以委托设备原制造商实施。
4.4.4 对于尚无国际 / 国家基准可追溯的非标测试设备 , 可由技术质量部负责制订相应校准规程 , 校准规程须包括适用范围、使用设备、追溯标准、校准地点、校准周期、校准方法、验收准则以及发现问题采取措施等 , 校准规程编号、审批按《文件控制程序》执行 , 校准规程须符合顾客要求。
4.4.5 测试设备的计量状态标识按《监视测量装置控制程序》规定执行 , 禁止使用未经标识的测试设备 , 如发现核准数据遗失或标准破坏时 , 应立即停止使用该台。
4.4.6 按《监视测量装置控制程序》规定建立每台测试设备的档案 , 包括校准记录、检定证书、校准规程等。
4.4.7 校准设备和测试设备需按《监视测量装置控制程序》规定进行预防、搬运、储存。
实验室风险评估与风险控制程序
实验室风险评估与风险控制程序一、背景介绍实验室是进行科学研究和实验的场所，但其中存在着各种潜在的风险和危险。
为了保障实验室的安全，必须进行风险评估和风险控制。
本文将详细介绍实验室风险评估与风险控制程序。
二、风险评估程序1. 识别潜在风险通过对实验室进行全面的检查和分析，识别出可能存在的各种潜在风险，包括但不限于化学品泄漏、火灾、电气故障、生物安全等。
2. 评估风险等级对识别出的潜在风险进行评估，根据其可能性和严重性确定风险等级。
常用的评估方法包括风险矩阵、风险矩阵法等。
3. 收集数据和信息收集实验室相关的数据和信息，包括设备和仪器的技术规格、操作手册、安全数据表、员工培训记录等，以便更准确地评估风险。
4. 分析风险来源对识别出的潜在风险进行深入分析，确定其具体的来源和可能导致的后果。
例如，化学品泄漏的来源可能是不当的储存或操作。
5. 评估风险概率根据历史数据和专家意见，评估每个潜在风险发生的概率。
这可以帮助确定哪些风险需要更加重视和采取更严格的控制措施。
6. 评估风险后果对每个潜在风险发生后可能导致的后果进行评估，包括人员伤亡、环境污染、设备损坏等。
根据后果的严重程度，确定风险等级。
7. 确定风险优先级综合考虑风险等级、风险概率和风险后果，确定每个潜在风险的优先级。
这有助于合理分配资源和采取相应的风险控制措施。
三、风险控制程序1. 制定控制措施根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
例如，对于化学品泄漏的风险，可以采取限制存储数量、加强操作培训等措施。
2. 实施风险控制措施将制定的风险控制措施付诸实施，确保实验室内的风险得到有效的控制。
这包括培训员工、购买安全设备、建立操作规范等。
3. 监测和评估控制效果定期监测和评估已实施的风险控制措施的效果，及时发现问题并进行调整。
可以通过事故和事件的记录、员工的反馈等方式进行评估。
4. 更新风险评估和控制措施随着实验室的变化和新的风险的出现，及时更新风险评估和控制措施。
实验室管理控制程序
实验室管理控制程序
（D 版）
发布日期：2014年12月15日 实施日期：2014年12月15日
1目的
通过规范实验室的管理，指导试验作业，确保试验、检验过程稳定受控，确保试 验方法有效性和试验数据准确性。
2适用范围
本程序适用于技术研发中心实验室管理和控制。
3职责
3.1技术研发中心
负责实验室的归口管理，试验设备日常保养实施。
号：QEOZG/YP 3 50 008-2014
3.2管理部
负责配备与实验室岗位相匹配的人员
3.3生产部
负责固定资产类设备的安装、调试、验收、维修及指导保养工作
4引用文件
《实验室检测管理规定》
《监视和测量装置控制程序》
《设备维护保养管理规定》
《实验室检测能力范围清单》
《外检机构清单》错误！未找到引用源。
5工作流程（见后也）
实验室管理工作流程、实验室管理工作流程说明
6记录
《原始记录及分析报告》
技术研发中心
技术研发中心
管理部
生产部
技术研发中心
技术研发中心技术研发中心技术研发中心5.1
建立实验室质量管理体系
文件
5.2 实验室检测能力范围
5.3
5.4
5.5
实验室人员配备计划及人员
资格
实验室设备管理
实验室设施与环境控制
检验、试验、校准、检定
5.6
5.7
5.8样品管理
实验室能力验证
《实验室检测管理规
定》
《实验室检测能力范
围清单》
《外检机构清单》
《设备维护保养管理
规定》
实验室管理工作流程说明
修改记录页。
实验室室内质量控制程序
室内质量控制程序1目的对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。
1范围适用于检验科开展的所有检验项目。
2职责2.1技术负责人：负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
2.2各专业组组长：负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
2.3检验人员：负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
2.4监督员：监督本组是否按照程序文件和作业指导书的检验过程质量控制程序的要求进行。
3工作程序3.1样品接收的质量控制检验人员严格按照《样品管理程序》中的有关规定对样品进行验收和不合格样品处理。
3.2样品前处理的质量控制样品接收人员收到样品，完成接收工作后需要当即检测的样品要及时将其分发至相应专业组；留样待测的样品由样品接收人员及时处理后采取合适的方式进行保存；检验人员对需要编号的样品进行规范化的编号，使用样品条形码检测的样品要保证条码清晰完整，必要时重新打印条码，防止检验过程中或检验后出现错号；在血液样品分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样品溶血。
3.3检验过程的质量控制3.3.1方法的选择和评价检验方法的选择和评价参见《检验方法的选择、确认和验证程序》。
3.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品控制管理程序》。
3.3.3仪器设备仪器需要定期维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运行。
按照《量值溯源管理程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
3.3.4作业指导书检验人员必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件控制程序》。
检验程序不得随意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择、确认和验证程序》和《室内比对和室间比对管理程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。
3.3.5人员检验人员的资质和经历必须能够满足相应岗位的要求。
PCR实验室室间质量控制操作程序
PCR实验室室间质量控制操作程序一、目的：二、范围：本程序适用于PCR实验室室间质量控制的操作。
三、定义：1.PCR实验室：进行PCR实验的专用实验室。
2.室间质量控制操作：对PCR实验室进行质量控制的一系列操作，包括设备校准、环境监测、试剂品质检查等。
四、程序：1.PCR实验室设备1.1定期校准PCR仪和热盖加热装置，确保温度准确无误。
1.2检查PCR仪、热盖加热装置的温度传感器，确保传感器工作良好。
1.3定期维护PCR仪的铜块组件和热盖加热装置的矽胶垫，确保其表面平整无磨损。
1.4检查PCR仪和热盖加热装置的控制面板、显示屏等部件，确保其正常工作。
2.PCR实验室环境2.1定期监测PCR实验室的温度和湿度，确保其符合实验要求。
2.2定期检查PCR实验室的通风设备，确保其正常工作。
2.3检查PCR实验室的灭菌设备，确保其有效杀灭细菌和病毒。
2.4清洁PCR实验室的工作台、操作台和实验设备，确保无灰尘和杂质。
3.试剂品质检查3.1定期检查PCR反应试剂盒的保存条件，确保其处于推荐温度范围内。
3.2检查PCR反应试剂盒的有效期，确保试剂的有效性。
3.4校正试剂的浓度，确保PCR反应的准确性。
五、操作流程：1.PCR实验室设备1.1按照设备厂商提供的操作手册进行校准操作。
1.2使用温度计等工具检测温度传感器的准确性。
1.3定期更换铜块组件和矽胶垫。
1.4定期进行控制面板和显示屏的检查。
2.PCR实验室环境2.1每天记录PCR实验室的温度和湿度。
2.2定期检查通风设备的运行状况。
2.3每天使用生物指示剂测试灭菌设备的杀菌效果。
2.4每天清洁工作台、操作台和实验设备。
3.试剂品质检查3.1每天检查PCR反应试剂盒的存储温度。
3.2每天检查PCR反应试剂盒的有效期。
3.4每天进行试剂浓度的校正。
六、记录：1.PCR实验室设备的校准记录。
2.PCR实验室环境的温湿度监测记录。
3.PCR实验室环境的通风设备检查记录。
实验室质量控制程序
文件制修订记录1．目的为保证和证明监测过程得到有效控制、监测结果准确可靠，需采取科学、合理、可行的质量控制措施对监测过程予以有效控制和评价，将各种影响因素所引起的误差控制在允许范围内。
2．适用范围适用于质量控制措施的制定、实施和结果评价的控制。
3．职责（1）质量负责人负责制定质量控制计划、质量控制工作的组织管理并负责对监控结果的有效性进行评审。
（2）质控人员负责本实验室质控工作的实施与检查，对监测有效性实施监控。
（3）各监测室负责人负责本室质控工作的组织落实和质控结果的审核。
（4）质控室负责质量控制实施、质量控制结果分析和评价、质量控制总结报告编写等。
4．工作程序（1）质量控制计划①编制质量控制计划，填写《质量控制计划表》，质量负责人批准后实施。
②质量控制计划的周期应与监测任务周期相对应，每项监测任务均应有质量控制计划，多年度的监测任务还应有年度计划。
③质量控制计划应覆盖监测任务所涉及的监测领域、监测场所、监测环节、监测项目、监测技术手段类别和监测人员等，每个监测项目应尽量控制多个监测环节，保证各种监测技术要素和环节均得到控制。
④质量控制计划应包括控制项目、控制措施、控制环节、统计分析方法和评价方法、质量评价指标和标准、实施频次和时间、实施部门和人员等。
应考虑监测人员的经历和能力、技术难易程度和质量目标等。
每项监测任务应尽量选择多种质量控制方法。
（2）质量控制方法按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。
①监测人员监测人员应经培训，并按照要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证的工作人员指导下进行。
②监测仪器设备a.仪器设备的检定和校准每年初由仪器设备管理员制定年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。
每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。
CNAS实验室安全规范控制程序
CNAS实验室安全规范控制程序简介本文档旨在制定CNAS实验室安全规范控制程序，以确保实验室操作符合安全要求，保障人员和设备的安全。
1. 实验室安全要求- 实验室内必须建立完善的安全管理制度，包括安全责任、安全培训、事故应急响应等方面。
- 实验室必须制定实验室安全规范，明确实验室操作流程和安全注意事项。
- 实验室必须定期进行安全检查和评估，发现并及时解决安全隐患。
2. 实验室安全控制程序2.1 实验室安全责任- 实验室负责人应对实验室的安全工作负有责任，并指定专人负责安全管理工作。
- 实验室人员应明确自己的安全职责，遵守实验室安全规范。
2.2 实验室安全培训- 实验室新进人员应参加安全培训，了解实验室的安全规范和操作流程。
- 实验室工作人员应定期接受安全培训和考核，提高安全意识和技能。
2.3 实验室安全规范- 实验室应制定详细的实验室安全规范，明确实验室操作流程和安全注意事项。
- 实验室人员在进行实验操作时必须遵守安全规范，确保实验过程安全可控。
2.4 实验室安全检查- 实验室负责人应定期进行实验室安全检查，发现并及时解决安全隐患。
- 实验室安全检查应包括设备维护、安全设施、操作规范等方面。
2.5 实验室事故应急响应- 实验室应建立健全的事故应急响应机制，及时处理实验室安全事故。
- 实验室人员应熟悉事故应急处理程序，掌握相应的应急措施和方法。
结论通过制定和执行CNAS实验室安全规范控制程序，我们能够确保实验室操作符合安全要求，保障人员和设备的安全。
实验室安全工作是一个长期的、不断改进的过程，需要持续关注和完善。
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1目的
使实验室纳入规范管理，使实验室左右试验项目的试验过程符合试验目的，所有试验设备能正常合理利用。
2范围
本程序适用于实验室进行的各项试验及日常管理工作。
3职责
3.1 试验员负责实验室设备日常维护保养及日常化管理。
3.2 试验员负责设备的合理分配及使用。
3.3 负责新产品开发阶段的设计验证。
3.4负责新产品量产移管前的产品评价试验。
3.5 负责量产移管后的产品年度例行试验和LOT试验。
3.6 新产品软件定版前和软件变更的评价测试。
3.7 客户送样的样机测试。
3.8 产品认证送样前的评价测试。
3.9 试验不合格的对策跟催及验证。
3.10协助各部门进行委托性试验。
4工作流程图和流程说明
4.1委托性试验流程图
4.2 设计验证流程图
XXX 科技有限公司
XXX 质量管理体系程序文件
发行版本 V00
文件名称
实验室控制程序
页码 5/7
文件编号
发行日期
2019-7-11
4.3 例行试验测试流程图
例行试验测试流程图
实验室
仓库
相关说明 表单
对送样部门委托测试的样品进行样品登记
2
3
从已入库
的样机中 领取测试 样机
实验室根据产品生产计划从已经入库的样机中领 取
例行试验用样机
安排合理的试验计
戈U
接收试验委托单，
并进行管理台帐登
记
依据委托试验项目安排合理的试验计划，并进行 试
验前的准备工作
4
题
5
测试完成，整理测
试报告
样品测试并记录相 应的测试数据及问
依据试验项目选择合适的试验手册进行样品测 试，按照测试结果记录相应的测试数据及问题， 并保存测试数据
对原始记录测试的数据及问题按照测试相对应的 标准中的规定进行修正，整理成正式的测试报告
借机申请单
〈〈样机管理
台 帐》
试验计划表
原始测试数据
测试报告
6
7
结束 对测试样机同委托部门（人）及相关部门共同处 理，并在〈〈样机管理台帐》上进行样机去向登记
测试报告经部门主管审核后发出给委托人（部
门，并存档）
审核签发报告，试 验结果反馈给原委
托部门
样机处理
整个试验计划结束
正式测试报告
〈〈样机管理
台 帐》
问题库（问题台
帐）
5内容
5.1 实验室业务
5.1.1实验室试验员根据可靠性试验计划、实验室设备使用状况合理调配试验，使试验设备得到正
确、合理使用，以保障试验结果准确并确保试验进度要求。
5.1.2实验室根据《试验计划》和《产品规格书》等资料开展各产品年度例行性试验。
5.1.3实验室根据《新产品量产例行试验管理规定》和相关产品的《产品规格书》开展各产品
LOT例行性试验。
5.1.4实验室根据相关软件测试管理规定和技术部提供的《测试项目》，或相关资料对新产品的
软件定版或变更进行测试，只有测试合格的软件才能由品质部发放到生产部进行批量烧录生产。
5.1.5对于给客户送样的样机，样机依据技术部提供的测试要求经实验室测试合格后才能送样。
5.1.6新产品要进行FCC、FDA、E-Mark等认证的样机，技术部委托试验室进行常温性能测试，由实
验室联系外部实验室进行认证的测试工作。
5.1.7委托性试验：试验室试验员根据《可靠性试验管理规定》、《试验委托书》的要求和试验
设备使用状况安排人员、时间、设备进行试验。
进行委托试验时，委托部门没有提供必要的《试验方法》和《检验规范》时，或《试验委托书》没有将试验条件，试验方法和检验规范表达清楚时，试验室有权拒绝接收该项试验，直到试验条件符合要求。
5.1.8与试验工作有关的各种标准的更新。
各种新产品、新工艺的开发、新设备实施过程中的新试验
方法的建立和应用，并起草和编制实验室相关作业指导书。
5.1.9试验室试验员按各项设备操作规程进行操作，设备使用过程要做好记录，并进行日常化管
理。
5.2、实验室人员的资格要求
5.2.1所有实验人员必须具有正规中技以上机械/电子的专业以上文化，经考核合格后持证上岗。
5.2.2新入职实验人员按照师徒带教的方式进行帮带学习，经过培训、考核合格后才能独立上岗操
作，否则必须在其他熟练人员的在场指导下操作。
对实验人员的新人入职考核和技能升级考核由实验室主管考核合格后发放上岗证方能正常作业。
523熟练操作各种检测仪器和设备。
5.3 实验室的工作设施和环境
5.3.1实验室的设施和环境应满足检测的需要。
5.3.2实验室的温湿度要求：室温（25± 5）C，相对湿度40%- 75%并有温、湿度记录。
5.3.3实验室的所有仪器设备及办公用品应实行定置管理。
试验样品应标识清楚、分类存放，按照
IS09001系统文件相应规定执行。
5.4 实验室检测业务受理
5.4.1当实验委托部门（人）送检产品时，需由委托部门（人）按要求填写《试验委托书》联同测试
样品送实验室，由实验室人员予以接收并进行试验任务登记。
如有口头委托或书面委托表达不清晰的实验室人员有权给与拒收。
5.4.2若样品有异常情况，应核实并加以记录。
5.5 测试
5.5.1实验室人员在接收样品进行测试前，应按试验委托书和试验测试计划认真核对。
选择相应的试
验标准、试验方法，所需仪器设备及测试周边物品，按相对应的试验操作作业指导书进行试验操作。
5.5.2试验人员必须认真监控整个试验过程并做好试验原始记录，对试验过程中的异常现象，应进行
详细的注明。
5.5.3不能开展的试验项目需要委外试验，必须送到通过ISO/EC17025资格认证的实验室进行具体试
验项目见附表（一）
5.6 数据处理
为了确保测试报告中的数据的可靠性和可比性，应对原始记录数据
6支持性文件
7相关记录
《试验委托书》
《测试报告》
《委外试验申请单》。