厂房生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
风险评估报告(精选7篇)(2)
风险评估报告评估报告，普通是指评估师根据相关的评估准则的要求，在履行必要评估程序后，对评估对象在评估基准日特定目的下的价值发表的、由其所在评估机构出具的书面专业意见。
在现实生活中，报告使用的频率越来越高，写报告的时候要注意内容的完整。
那末大家知道标准正式的报告格式吗？下面是小编为大家整理的风险评估报告(精选 7 篇)，供大家参考借鉴，希翼可以帮助到有需要的朋友。
一、做好保密风险评估的重要性我公司是专门的秘密载体印制企业，所以，保密工作是重中之重。
众所周知，国家秘密一旦泄露，后果不堪设想。
为切实有效地保护国家秘密．必须事先做好保密风险评估报告，让保密工作有的放矢。
随着现代科学技术的发展，信息化程度越来越高，保密工作已成为企业的中心工作之一。
在信息化条件下，保密工作既是一项复杂的系统工程，同时也是关系到企业的正常工作是否能够顺利进行的重要因素。
保密风险评估是保密工作的重要组成部份。
保密风险评估要坚持实事求是的原则，深入调查研究，全面掌握保密风险因素及其影响，进而科学分析企业保密工作面临的形势、存在的问题，在此基础上提出切实可行的关于风险防范控制措施的建议方案。
保密风险一词包括了两方面的内涵。
其一，风险意味着会对企业正常的工作带来不良影响；其二，这种影响的浮现与否是一种不确定性随机现象，它可用概率表示浮现的可能程度，但不能对浮现与否做出确定性判断。
从而可知，风险因素、风险事故和影响密切相关，它们构成为了企业保密风险存在与否的基本条件。
因此，要真正领悟企业保密风险的本质，就必须弄清这三个概念及其相互联系。
简单概括而言：风险因素引起风险事故，风险事故导致对企业带来不良影响。
二、首先肯定已有的优良保密措施，并提示要更加自觉地做实做细，发扬光大。
在我公司，秘密载体生产场所实行全封闭管理，设置特营原辅料仓库、生产工序、检验包装区、成品仓库、废残次品仓库，共五个独立的工作部门。
成立专门的保密管理领导小组(简称保密组)。
安全生产变更中的风险识别与控制措施制定
安全生产变更中的风险识别与控制措施制定安全生产变更中的风险识别与评价控制措施在安全生产环境中，变更可能带来一系列新的风险和挑战。
为了确保生产的连续性和员工的生命安全，有必要对安全生产变更进行全面的风险识别、评估和控制。
本文将探讨安全生产变更中的风险识别与评价控制措施，主要分为以下七个方面：1.风险识别在安全生产变更过程中，风险识别是第一步。
这包括预判变更可能带来的潜在危险和后果，以及这些危险和后果可能对员工和生产过程产生的影响。
风险识别需要考虑以下因素：●变更的性质和范围●现有安全措施的适用性●可能出现的新危险源●员工的安全意识培训●应急预案的制定和实施1.危险源辨识在风险识别的基础上，需要对变更过程中可能出现的危险源进行辨识。
这包括：●机械、设备、设施等物理危险源●化学品、生物制剂等化学危险源●高温、低温、辐射等环境危险源●人的不安全行为和操作失误等人为危险源通过对这些危险源的辨识，可以更好地了解风险的来源和特征。
1.风险评估风险评估是对已识别的风险进行量化和定性分析的过程。
这包括：●确定风险发生的概率和影响程度●对现有控制措施的有效性进行评估●对变更过程中可能出现的新的风险进行预测和评估通过风险评估，可以更好地了解风险的状况，为后续的风险控制提供依据。
1.风险控制风险控制是采取措施降低或消除风险的过程。
这包括：●制定和实施新的安全规章制度●对员工进行安全培训和教育，提高安全意识●提供必要的个人防护用品●对危险源进行实时监测和预警●建立应急预案，确保在紧急情况下能够迅速响应通过风险控制，可以有效地降低风险水平，保障生产的安全。
1.风险降低在变更过程中，有些风险可能无法完全消除，但可以通过采取措施降低其影响。
这包括：●对危险区域、设备和操作进行标识和警示●优化工艺流程，降低事故发生的可能性●对重要设备进行定期维护和检查，确保其正常运行●加强现场安全管理，提高员工的安全意识和操作技能通过风险降低，可以最大程度地减少风险对生产过程和员工的影响。
安全生产设施设备变更管理制度
安全生产设施设备变更管理制度一、制度目的为保障公司生产过程中的安全性，规范设施设备变更管理，遵照相关安全生产法律法规和标准，加强对设施设备变更的管理和控制。
二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的变更管理。
三、管理要求1、设施设备变更管理需在公司安全生产部门的监督下进行。
2、设施设备变更应依据相关法律法规和标准进行，遵循“安全第一”的原则。
3、设施设备变更前需要进行风险评估，对可能带来的影响进行评估并提出有效的控制措施。
4、设施设备变更的设计、制造、安装、调试、验收、维护和使用应该符合相关法律法规和标准，同时也需要依据实际情况有针对性地制定变更方案。
5、设施设备变更应记录在变更记录簿中，并根据实际情况选择相应的变更文件记录在文件室内。
6、设施设备变更完成后应进行验收，并实现数据化记录。
7、设施设备变更完成后应对变更的设备材料、物料、工具设备等进行统一管理，明确责任人，做好日常耗材的管理及备件计划的编制，确保备件及时供应。
8、设施设备的检修、维护应在规定时间内落实，同时做好设施设备的报废及淘汰工作，防止因设施设备老化对安全控制造成危害。
四、故障管理1、设施设备出现故障时，应及时通知设备操作台进行现场排查并记录下原因。
2、由安全生产部门进行故障分析并制定排查方案。
3、针对故障制定出正确的维修计划，严格执行维修标准和程序，保障维修质量。
4、设施设备维修完成后应进行详细记录，确保维修质量，并在设施设备维修记录簿中记录设备维护工作。
五、违纪处罚1、若发现设施设备变更管理不合规、未经批准等现象，安全生产部门将及时发现并通报相关人员，进行整改。
2、针对不按照规定管理设施设备变更、突破安全管理规章制度等问题，安全生产部门应及时纠正、整改，对责任人进行相应的处罚。
3、对于严重违规现象，应该进行调查和处理，并做出违纪处罚的决定。
六、制度的执行1、所有设施设备变更必须按照本制度规定的标准和程序执行。
2、公司内所有人员包括安全生产部门、设施设备操作人员及维修人员都必须知晓、理解并遵守本制度。
设备URS的编制、风险评估及验证
• 变更控制
– 公司应当承诺要对物料，设备，设备或工艺 （包括分析技术）的重大变更进行控制。
整理ppt
设备验证
• 手机
期望值 必须值
– 准备该手机的用户需求标准
– 包括你在使用时认为对你很重要的方面 » 手机的大小,屏幕尺寸； » 电池待机时间,电池寿命； » 照相机像素,MP3等等。
– 包括前瞻性验证，现行验证，回顾性再验证以及再验 证。
• 如果是一些大型项目，比如说建造新的厂房等， 最好的办法往往是单独编写一份验证主计划 （VMP）。（在这种情况下，验证主计划（VMP） 应当是整个项目管理的一部分）
整理ppt
验证主计划
• 验证主计划类型
– 年度主计划 – 项目主计划 – 质量计划PQP – Advanced Product Quality Planning产品质量
整理ppt
新版GMP对验证的要求
• 第一百四十四条
确认和验证不是一次性
无菌工艺验证
的行为。首次确认或灭菌验工艺证验证后，应当根据产
品质量回顾分析情况除菌进工艺行验证再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 验证时间表只是
再验证，确保其能够达到预期结果。验证总计划的一 部分
• 第一百四十五条 企业应当制定验证总计
整理ppt
验证主计划内容
• 验证管理工作的流程和要求
System/equipment Qualification 系统/设备确认
Test and check list 测试和检查
DQ
IQ
OQ
PQ
Implementation 实施
Filled in test list or check list 填写测试记录和检查表
变更管理制度变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总则1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。
分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
单位安全生产风险预判分析报告范文
单位安全生产风险预判分析报告范文引言安全生产是企业持续健康发展的基石,也是每一位员工共同的追求和责任。
本报告将对单位安全生产风险进行全面评估和分析,旨在为企业提供切实可行的预防措施和应急预案,最大限度地降低安全风险,保障员工生命财产安全。
主体部分一、现状分析我单位属于机械加工行业,生产车间存在一定的安全隐患,如噪音、振动、粉尘等职业危害因素。
近年来,虽然没有发生重大安全事故,但小的生产安全事故时有发生,给企业带来了一定的经济损失和潜在安全隐患。
二、风险识别与评估1.设备风险加工设备陈旧、维护保养不到位,存在安全隐患;部分特种设备的年检手续不完备,违反相关法律法规。
2.环境风险车间通风不良、灰尘浓度超标,员工长期处于恶劳动环境中,易患尘肺病等职业病;噪音超标,影响员工身心健康。
3.管理风险缺乏完善的安全生产责任制度,安全投入不足;安全教育培训流于形式,员工安全意识淡薄。
4.应急能力薄弱应急预案缺乏可操作性,未定期组织应急演练,一旦发生事故,救援效率低下。
三、对策建议1.健全安全管理体系,落实安全生产责任制,加大安全投入力度。
2.加强设备设施维护保养,更新陈旧设备,确保设备处于良好状态。
3.改善作业环境,采取有效措施控制噪音、粉尘等职业危害因素。
4.强化安全教育培训,提高员工安全生产意识和应急处置能力。
5.制定科学可行的应急预案,定期组织演练,提高应急响应效率。
结语安全无小事,预防胜于救治。
我单位将认真落实本报告提出的各项对策措施,切实做好安全生产风险预判与防范工作,为企业持续健康发展保驾护航。
让我们携手共创安全生产的美好明天!。
工厂、制造设施和机器变更风险评估
工厂、制造设施和机器变更风险评估
介绍
本文档旨在评估工厂、制造设施和机器变更所带来的风险，并提供相关的控制措施。
风险评估
工厂变更风险
工厂变更可能会导致以下风险：
- 新址可能在环境、基础设施和后勤等方面存在缺陷；
- 新址的政策、法律和规定可能与之前的不同；
- 工作人员可能需要培训才能适应新的施工和生产过程；
- 设备和工具需要重新采购或修整，这可能会导致生产延误和增加成本。
为了控制风险，应在选择新址之前进行全面的研究和分析，并咨询专家意见。
在新址落成初期应进行适当的培训和测试。
制造设施变更风险
制造设施变更可能会导致以下风险：
- 工作人员需要适应新的生产过程和流程；
- 更新后的设施可能不兼容以前的设备和材料；
- 设备更新和维护可能增加成本。
为了控制风险，应在进行制造设施变更前进行全面的准备和分析。
更新后的设施应与原有设备紧密结合在一起，并充分考虑本地的法律和政策。
机器变更风险
机器变更可能会导致以下风险：
- 更新后的机器可能与以前的机器不兼容；
- 更新可能影响生产率和质量；
- 更新可能需要安排合适的培训和测试。
为了控制风险，应在进行机器变更前进行全面的准备和分析。
更新后的机器必须可靠，并且与以前的机器兼容。
此外，工作人员需要适当的培训和测试，以确保他们了解新的设备和流程。
结论
进行工厂、制造设施和机器变更都会带来一定的风险。
为了避免潜在的风险并确保成功，应在变更之前进行充分的准备和分析，并制定相关的控制措施。
同时，应培训工作人员，确保他们了解新的设备和流程。
设备评估风险报告
设备评估风险报告1. 引言设备评估风险报告旨在对特定设备进行风险评估，以便为相关利益相关者提供决策支持和风险管理建议。
本报告将通过以下步骤进行评估：确定评估目标、收集设备信息、识别潜在风险、评估风险等级和提供风险管理建议。
2. 确定评估目标在开始设备评估之前，首先需要明确评估的目标。
评估目标可以是确定设备是否安全可靠、识别潜在的安全风险、评估设备的性能或者其他相关目标。
确保明确评估目标有助于指导评估的方向和深度。
3. 收集设备信息为了对设备的风险进行评估，需要收集设备的相关信息。
这些信息包括设备的规格、功能、使用场景、制造商和供应商信息等。
此外，还需要了解设备是否符合相关的法规标准和认证要求。
4. 识别潜在风险在评估设备风险时，需要识别设备可能存在的潜在风险。
这些风险可能包括但不限于电气安全、机械安全、辐射安全、生物安全、环境安全等。
通过细致的风险辨识和分析，可以帮助确定可能的风险源和影响。
5. 评估风险等级评估风险等级是根据识别出的潜在风险和其可能的影响来确定。
常用的方法包括风险矩阵分析、风险概率和严重性评估等。
风险等级的评估结果可以帮助决策者确定风险的优先级，以便采取相应的风险管理措施。
6. 提供风险管理建议基于评估的风险等级，可以为相关利益相关者提供风险管理建议。
这些建议可能包括改进设备设计、加强设备维护和保养、提供员工培训和意识教育等。
风险管理建议应根据评估结果的具体情况和相关利益相关者的需求进行定制化。
7. 结论设备评估风险报告是为了帮助相关利益相关者了解特定设备的潜在风险和风险等级，并提供针对性的风险管理建议。
通过逐步的思考和详细的评估流程，可以有效地识别和管理设备风险，从而提高设备的安全性和可靠性，减少潜在的损失和危害。
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
针对药品监管相关的法律和法规，企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系。
为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
为什么进行变更控制对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。
确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。
2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
明确变更涉及的范围厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。
为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。
三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。
七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。
八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。
九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。
提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。
仓库变更风险评估方案、评估报告范本
仓库变更风险评估方案简介在仓库运营和管理的日常工作中，经常会出现对仓库进行变更的需求，例如搬迁、扩建、改变货架布局等。
而这些变更都可能带来潜在的风险，影响仓库的运营效率、商品质量、安全等方面，因此需要进行风险评估，并制定适当的方案进行应对。
本文将针对仓库变更的风险进行评估，并提供评估方案和报告。
评估对象本文所评估的仓库变更对象主要包括如下几个方面：•仓库的物理结构变更：包括搬迁、扩建、缩减等。
•货架布局的调整：包括货架的数量、分配、高度等的变化。
•仓库设备的更新：如物流设备、仓储设备、安防设备等的更换或者升级。
风险评估风险识别在进行评估前，首先需要对可能存在的风险进行识别，以此为依据进行后续的风险分析和评估。
下面是常见的仓库变更风险：•物品损坏或者丢失：仓库变更可能会导致物品丢失、损坏等情况，特别是对于过期品、易碎品等有更高的概率。
•运输成本增加：仓库变更可能会导致供应链的断裂，运输成本的增加。
•员工健康安全：每个物流设备、货架的移动都可能会由于操作人员不当而导致身体损伤，应尽可能减少损伤。
•仓库操作员员工不熟练、不熟悉新的系统或流程：仓库的变更可能需要新的管控系统或新的处理流程，员工往往会需要适应和熟悉新流程、新设备的使用和操作。
风险分析对风险进行分类，并对每种风险进行概率和影响程度的分析。
可以根据下面的分析方法进行分析：•概率分析：在仓库变更场景下，每个风险的发生概率。
•影响程度分析：每个风险发生时对仓库业务运营的影响情况，计算影响的成本或损失。
风险评价在进行风险评价时，可以根据分析得到的结果，确定每种风险的评价等级（高、中、低）。
评价等级的设定应根据评价的对象，例如，对于商品的损害风险可以设最高风险等级为高的风险等级。
风险应对风险应对是我们最后一步的操作，也是评估风险的最终目的。
如果您评估的风险等级最终是“高”的，那么就需要考虑采取一些措施来减轻风险，否则你将会承担风险和成本。
以下是一些降低风险的方法：•监控货物：为货物配置相应的监控措施，避免损失或盗窃。
安全生产风险分级管控体系制度(二篇)
安全生产风险分级管控体系制度一、引言为了确保企业的安全生产，保障员工的生命财产安全，促进企业的可持续发展，建立和完善安全生产风险分级管控体系制度是十分必要的。
本文将从风险评估、风险分级、风险管控等方面详细介绍安全生产风险分级管控体系制度。
二、风险评估风险评估是安全生产风险分级管控体系的基础，通过对企业的安全生产过程进行全面评估，确定可能出现的风险和可能引起的后果。
以下是风险评估的主要内容：1.识别风险源：对企业的生产流程、设备设施、作业环境等进行全面调查，识别可能引发事故的潜在风险源。
2.评估风险概率：根据历史数据和专家意见，对各个风险源发生事故的概率进行评估，确定风险发生的可能性大小。
3.评估风险后果：对各个风险源引发事故后可能造成的人员伤亡、财产损失、环境影响等进行评估，确定风险后果的严重程度。
4.综合评估风险等级：根据风险概率和风险后果，综合评估各个风险源的风险等级，确定风险管控的重点。
三、风险分级根据风险评估的结果，将风险按照严重程度和紧急性进行分级，以便对不同等级的风险采取相应的管控措施。
以下是风险分级的主要原则：1.按照风险后果严重程度分级：将风险分为一级、二级、三级等级，一级为高风险，可能造成重大人员伤亡、财产损失和环境破坏；二级为中风险，可能造成一定人员伤亡、财产损失和环境污染；三级为低风险，可能造成轻微人员伤亡、财产损失和环境污染。
2.按照风险概率紧急性分级：将风险分为A级、B级、C级等级，A级为高风险，可能随时发生事故；B级为中风险，可能在生产过程中发生事故；C级为低风险，可能仅在特定操作条件下发生事故。
3.按照风险等级综合分级：将风险后果严重程度和风险概率紧急性综合考虑，对风险进行综合分级，确定风险管控的优先级。
四、风险管控根据风险分级的结果，对不同等级的风险采取相应的管控措施，避免事故的发生。
以下是风险管控的主要措施：1.一级风险管控：对于一级风险，需要采取最严格的管控措施，包括但不限于：完善设备设施、强化操作规程、加强安全培训、增加监管检查等。
生产设备设施变更管理制度
生产设备设施变更管理制度1. 引言生产设备和设施的变更是指对生产线或工艺设备、设施进行更换、调整、增减等操作。
合理管理变更过程和变更内容，可以确保生产设备的正常运行和生产过程的稳定性，保证产品质量和生产效率的要求。
为此，制定生产设备设施变更管理制度是非常重要的。
2. 变更管理流程下面是生产设备设施变更管理的流程：步骤1：变更需求提出变更需求可以来自以下途径： - 生产部门或工程部门提出对设备设施进行变更的需求。
- 设备设施出现故障需要维修或更换的情况。
步骤2：变更需求评估在此步骤中，需对变更需求进行评估，包括但不限于以下内容： - 变更对生产能力、生产效率、产品质量等方面的影响。
- 变更所需的时间、人力、费用等资源。
- 变更可能出现的风险和对策。
步骤3：变更计划制定根据前面的评估结果，制定变更计划，包括但不限于以下内容： - 变更的时间安排。
- 变更所需的人力、设备、工具等资源的准备。
- 变更的执行方法和步骤。
- 变更期间的安全措施和风险防控措施。
步骤4：变更执行按照变更计划执行变更操作，确保变更操作的正确性和安全性。
步骤5：变更验证对变更后的生产设备设施进行验证，确保变更达到预期的效果，并且产品质量和生产效率等指标符合要求。
步骤6：变更记录和总结对整个变更过程进行记录和总结，包括但不限于以下内容： - 变更的目的、过程和结果。
- 变更过程中出现的问题和对应的解决方法。
- 对于变更管理流程的改进建议。
3. 变更管理责任为了保证变更管理的质量和效果，需要明确相应的管理责任。
•生产部门和工程部门负责提出变更需求，并配合变更评估和执行工作。
•变更管理责任人负责变更计划的制定和执行，并进行变更验证和记录总结。
•质量部门负责对变更进行监督和核查，确保变更符合相关要求。
•其他相关部门和岗位按照职责分工配合变更管理工作。
4. 变更管理的制度为了完善生产设备设施变更管理，制定以下制度：4.1 变更需求收集和评估制度详细规定变更需求的收集、评估和记录的流程和要求。
生产设备设施变更管理制度
生产设备设施变更管理制度1. 目的为了保证生产设备设施的安全可靠运行，并且满足生产过程中对于相关设备设施的需求，确立本管理制度。
2. 范围本管理制度适用于公司生产设备设施的变更管理，包括设备设施的改动、迁移、维修、报废等相关工作，并适用于以下人员：•工程师•设计师•维修人员•运营人员3. 原则•改动设备设施应满足安全、可用、经济等要求。
•设备设施的变更应该经过相关部门审批并授权。
•设备设施应记录变更后的情况并定期审核。
•对于设备设施的变更应要求相关部门负责人及时更新相应的文件。
4. 申请与审批流程1.工程师或者相关设备设施的使用人，需要提出变更的需求，并详细描述变更的内容和影响；2.设备维修或运维人员需要在设备维修过程中需要更改设备配置等信息时提出；3.设计部门需要对于设备的设计方案进行调整。
5. 变更记录与维护•记录设备设施的变更情况，包括更改设备型号、更改配置文件、设备爆炸图等重要文件备份；•对设备设施的变更情况进行定期审核和评估，对变更情况进行记录并定期巡查。
6. 文件更新•设备变更后，文件需要及时更新。
•文件更新后，通知相关部门知悉文件更新情况。
7. 废弃设备处理•废弃的设备设施应该定期进行审核，必要时进行拍卖或处置。
•对于重要设备的处理，应注意相关审批和程序。
8. 其他•任何未经授权的设备设施变更，均为非法行为，将受到必要处罚。
•任何人员对设备设施变更管理制度有违反行为，按照公司相关制度处理。
9. 执行情况的应急处理发现如下情况需要迅速采取对应的应急处理：•设备设施存在较大安全隐患时，需要立即采取相应的措施，对设备下线并采取有效措施。
•在设备设施变更过程中出现的问题需要及时解决。
10. 责任及监督•安全生产部门、质量管理部门对于设备设施变更进行监督和质量控制。
•相关部门应对设备操作员培训并监督其操作实施情况。
11. 附录•设备设施变更流程图•设备设施变更记录表•废弃设备设施处置方案注意：本管理制度的制定、修改和解释权归公司相关部门所有。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高风险水平：RPN>16或严重程度二4
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大二8。
中等风险水平：16 2RPN2 8
低风险水平：RPN<8
七、支持性文件
序号
文件名称
及此次变更后审评。
第一阶段厂房、设施设备变更风险评估表
编
号#
设备及设施
（或操作单 元）
可能的不良事件
S严
重程 度
原因
P可能 性
现行的控制措施
D可检
测性
起始
RPN
拟采取的措施
拟采取措施后的等级
S严 重程 度
P可 能 性
D可检 测性最终R NhomakorabeaN01
生产设备
设备选型不合理，没有针对 增加的设备使用维护保养及 清洁规程，未有经过确认证
1.4可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性 知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下 等级：
可能性（P）
描述
极高（4）
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。
三、风险评估小组
1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施 和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经 验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
姓名
部门
组内职务
日期
王效洪
质量部
组长
张洪彦
生产部
副组长
孙春喜
质量部
组员
崔响
化验室
组员
1
厂房管理、维护保养规程
2
质量风险管理规程
3
清场管理规程
4
设备管理规程
5
药品生产质量管理（2010版）
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评 价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受
李霞
生产车间
组员
2、风险评估时间
四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差 错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术 （失效模式与影响分析）；
厂房生产设施和设备变
厂房、生产设施和设备变更
风险评估报告
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页
二、概述
三、风险评估小组及风险评估时间
四、风险评估目的
五、评估流程(头脑风暴)
六、风险等级评估方法(FMEA)说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险控制措施实施
十、风险评估结论
、风险评估报告批准页
3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以 下几点：
1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可检测性上。
1.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健
起草
签名
日期
孙春喜
审核
签名
日期
王效洪
张洪彦
李霞
崔响
批准
签名
H期
王效洪
二、概述
本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煨制七个剂
型，拟增加直服、加制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、 恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电 脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级 洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增 加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影 响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对 新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个 阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第 二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下:
严重程度（S）
描述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。
1.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:
可检测性
（D）
描述
极低（4）
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误通过
中（2）
应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高（1）
自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影 响。
尚未实 施
有设备管理、操作、 维护保养及清洁规程
针对生产工艺要求合理 选型，制定设备使用、维护保养 及清洁规程,对增加设备施实确 认
02
纯化水系统
设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未 有经过确认
尚未实 施
无相关文件
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统 使用、维护保养及清洁规程：纯 化水监控规程及纯化水质量标 准。
03
空调系统
设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保 养及清洁规程，未经过确 认。
尚未实 施
无相关文件
针对生产工艺要求和GMP规范合 理选型，制定纯化水系统使用、 维护保养及清洁规程：纯化水监 控规程及纯化水质量标准。