质量管理体系换版策划

2008版ISO 9001颁布后的体系工作建议

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本帖最后由 hnwang 于 2009-5-4 08:58 编辑

ISO 9001：2008版英文标准已经在2008年11月15日正式颁布了。已经建立符合2000版ISO 9001质量管理体系的组织应当如何做。这里给大家提出一些建议，供参考。

1、预先学习。

如果手头没有标准，可以从从本网站上下载。我们国家中文版本还没有颁布，如果不能看英文版本的话，可以从本网站下载有些翻译版本参考，已经足够了。

由于这次2008版相对2000版标准要求只是在文字上做了修饰和统一的协调更改，没有提出新的要求，如果原来对2000版标准理解

正确，体系建立得比较好的话，这些修改的工作量应当不会很大，甚至没有什么需要修改的。

2、组织学习。然后，组织ISO小组成员和内审员共同学习新版标准。如果原来没有建立ISO小组的。可以利用这个机会成立。

3、文件评审。ISO小组组织文件的主管人员（通常每份质量管理体系文件应当指定负责的部门，该部门应当指定负责人。一般这次体系要求变更对技术性文件不会有什么影响的），根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，作业指导书和记录用的空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。把结果分成以下各类：

情况现有文件内容实际执行、记

录工作量

a）符合新版标准不符合新版标准纠正措施

b）需修改或者补充符合新版标准文件修改

c）需修改或者补充不符合新版标准纠正措施

d）现没有但实际需要文件不符合新版标

准纠正措施

注：尽管这次2008版相对2000版标准的意图没有变化，仍然用于合同和认证。没有增加新的要求。仅仅对标准的文字做了一些统一、修饰和注解。如果过去对2000版标准理解有偏差的话，讲会发现，似乎2008版要求扩大了，内容增加了。所以，建议认真阅读2008版标准和2000版标准的差别。有条件的话，建议您阅读英文原文，加以对比。有助于对标准的正确理解。利用这次转版机会，提升自己的质量管理体系有效性和效率。

4、编写升版工作计划。ISO小组汇总以上情况，编制一份书面升版工作计划，经过总经理批准后，由管理者代表具体组织实施。

几点说明：

a）文件修改要符合标准4.2.3条要求。各种质量管理体系文件的修改必须按照自己的程序文件规定执行，该程序文件必须满足标准第4.2.3条要求。

b）为了便于工作，文件数量可以调整。新版标准容许一个标准要求分散在几个文件中。譬如，不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至标准的几个要求。譬如，质量、环境保护、

安全、健康等各个体系的文件和记录集中用一份程序文件来控制。总之，应当根据方便自己的原则来做，不要为了符合标准而做。

c）凡纠正措施都应当符合标准第8.5.2条要求。如果原来有统一表单的，针对每一项不符合填写一份《要求采取纠正措施》表单。把所采取纠正措施的结果形成记录，包括对纠正措施有效性的评审记录，作为客观证据；也可以整个公司针对2008版升版工作汇总一份文件，也可以各个部门单独形成文件，公司汇总，作为管理评审的输入。

d）利用这次升版机会完善和改进体系的有效性。把这次贯彻新版标准的工作当作一次体系改进的机会。这次改版主要是对标准要求的澄清，没有新的要求。但是，通过以前几年对标准的实践，加深了理解，有可能发现以往对标准的理解有不足的地方，可以通过建立纠正措施专题项目或者预防措施专题项目加以改进。

e）注意体系完整性。如果因为原来对标准理解有问题，通过这次2008版来采取纠正措施，完善体系的时候一定要注意满足标准第5.4.2条体系连续性的要求。

5、进行内审。根据情况，如果原来审核方案中规定做内审的时间恰当，可按照原来的安排，按照新版标准要求做一次内审；如果这次改动比较大，也可以增加一次内审，监视以上工作计划执行的效果如何。

6、管理评审。按照原来计划，也可以新增加一次管理评审。根据以上内审结果以及其他有关管理评审输入，对体系的有效性、适宜性和充分性进行一次评审。完成升版工作。继续提出一些预防措施和纠正措施改进项目，继续改进，提高质量管理体系的有效性和效率。

7.关于换证书问题。不需要专门为了换证书请认证公司来做审核。可以结合原来监督审核或原来证书到期换证审核同时进行。只要在2010年11月15日前换成2008版都是可以的。

也就是从现在起到2010年11月15日为止，两种证书可以共存，证明的体系符合性是等同的。无论是哪年版本证书，内容都要符合2008版标准要求。2010年11月15日后，所有2000版证书都将失效了。

8、关于新申请认证：建议就按照2008版来认证。因为，国家等同标准GB/T 19001：2008标准已经在2008年底颁布，2009年3月1日起已经开始执行了。当然，认证机构的审核员必须通过培训，考试，得到资格才能来做审核。因此，有的认证机构可能现在还不能发2008版证书。可以按照2000版认证，以后再通过监督审核换取2008版证书。实际上，现在按照2000版认证，内容还是要满足2008版要求的。因为，2008版只是对2000版做进一步解释而已。原来2000版标准就应当满足现在2008版要求的。2009年11月15日以后，只能按照2008版认证，发2008版证书了。具体的应当和您们的认证机构联系。

9、文件修改的两个小窍门：

a）质量手册中这样写：“本公司质量管理体系符合ISO 9001：2000标准，并且随着该标准升版，符合先行有效版本。”如果您当时这样写法，既体现了您这质量管理体系的历史，又不需要修改了。

b）如果您的文件是按照过程来写的，不是按照组织机构分工来写的。那么，只要有这个过程、作业，如果有岗位职责说明的话，那么，机构如何变动，文件不需要修改了。

以上个人观点，仅供参考。