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第一单元

现今，通过全合成生产几个重要的最初从天然产物屮获得的且具有治疗作用产品，更经济，更有效。这样的例了包括L•氨基酸，氯霉素，咖啡因，多巴胺，肾上腺素，左旋多巴，肽类激素，前列腺素，D ■青霉胺，长春胺，以及几乎所有的维生素。

在表1,已经显示，有超过75%是由药剂全合成获得。因此，合成路线的知识是有用的。认识也使我们能够认识到污染。按中间体和副产品代理。为了有效的质量控制在许多国家的登记要领对生产过程的完整的文档要求登记机关的原因。药物合成知识提供了宝贵的刺激研发化学家以及。

长期以来，美国药品管理局，美国食品和药物管理局（FDA）已发出的药品制剂类似于谁的规则规定，而且适用于这些严格。向美国药物如成品者外，出口由FDA要求的生产设施进行定期检查。

由于只有少数的化合物，如乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚和维生素，是在大量的准备，在实际生产屮最需要的多用途（多产品）设施的地方。。特别小心，注意避免交叉通过什么可以按所使用的仪器良好的清洁影响其他产品的污染。经过仔细的描述和所有储存的屮间体和产品的定义是必要的。

第五单元

药物开发是一项非常复杂的过程，需要大范围不同功能的群体间大量的协调和沟通。它是昂贵的，特别是在临床研发的后期阶段，这一阶段的研究涉及了数百名的病人，据估计，冃前新药开发的成木约为2.3亿美元，从临床开始到首次上市（不包括监管滞后），需要7~10年。药物开发吋一项高风险的业务，虽然利率不断上升，但是在人类首次实体开展会上，每十个大约只有一个将成为产詁。作为研发阶段是候选药物，失败的风险随着一路上障碍的克服血降低。失败的原因包括不可接受的毒性缺乏有效性或无法提供相比于竞争性纱物优势。

候选药物是否可能提供竞争性优势的评估需要强调的地方有一个产品的标”，或H标产品。我们应当特别关注竞争者之间的分化，加强在有限处方, 医疗费用和药物经济学（本章稍后讨论）上的重视性正变得越来越重要。

起初，实验物质的加剂量的药理学作用建立在少量动物的急性毒理研究上，一般采用两

种给药途径（一种用于人体），实验结果在随后的慢性毒理研究的最大耐受量剂量的辅助选择以及确定Fl标器官指明了方向。

第九单元在短短几-1 -年内，一种抗感染药的实用性突然给人类提供了冋避 a 然考验的潜能，以及增大在连续的微生物进攻下的生存预期的进化典范。这些先前会被击垮的成员现在在疫苗和抗工素的帮助下可以工存的更久了，疫苗和抗生素是与免疫系统共同对抗感染的辅助剂。实际上，人类对这些辅助剂的使川可以被看做是人为地对免疫防御系统的改革。

这里有一个很大的发现就是，给予抗万古霉素肠道球菌对类似万古霉素的糖肽类以抵抗力

的基因，可以自然的传递给金黄色酿脓葡萄球菌。这已经被伦敦的圣托马斯医院的威廉诺贝尔丿I］实验方法证明可行。正如力-古霉素是治疗耐中氧西林金黄色帘j萄球菌最后的药物手段，在这种剧毒病原体屮被期望的的H然产物的力古霉素抗体，会导致对每个抗生素时代失败疗法的反思，将没有可替代的有效疗法具有可行性。

人类对抗生索的使用极大地促进了人类和细菌Z间动力学相互作用。近来世界范I韦1内快速增长的多耐药蛋白革-兰阳性菌给对新的、有效疗法的需求敲响了警钟，这里对新剂型的描述可能会给医师提供一个新的选择。

第十三单元

无菌制剂属于治疗性的没有活的微生物的制剂。这些制剂主要有针剂、滴眼剂和冲洗剂。在这些制剂当屮，针剂是药物剂熨屮独一无二的，因为它们通过皮肤和黏膜进入到间室腔隙。正因为他们侵入人体免疫系统高效的第一道防线-皮肤和黏膜，所以它们必须不受微生物的污染以及没有毒性成分，还要有特别高的纯度。我们必须筛选和设计制备这些药物涉及到的所有成分和丁•序，以尽可能多的消除各种污染，不论是物理的，化学的，还微生物外源。

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为了增加成功生产操作的可靠性，在显示出有效性示，应记下所有的简化工序。这些记下的过稈操作通常被成为标准操作规程（SOP）。在这些规稈屮不允许岀现任何的更改；任何的更改必须通过与原始的SOP相同的认证步骤。并且，详细的记录必须被保留下来，以确保在工序结朿的时候所有的工序是按照规程进行的，这也是FDA中GMPM强调的一方面。这种生产过程控制是确保产品质量的要素，这种要素比产品发行更为重要。合格产品的生产是工厂里质量认证、生产和质量控制人员在推广、执行以及加强有效SOPs屮持续不断、现身努力的结果。

第二十三单元

③生态坏境的多变性能调整有机体的化学成分从而使其品种多样化，针对种类繁多的动植物品种，当我们仅仅考虑单个品种的物种时，从整个海底夭然产物屮获取生物试剂，其可能统计的数据将是我们无法想象的。作为研发乞种不同新药的源泉，我们周边的海洋世界的潜力是无限的。

⑤新药的发现基木上有两种方法，即天然药物筛选和化学合成。口益丰富的分子和细胞生物学理论为合理药物设计的研发提供了基础。然而，为获取生物活性而讲行的天然药物筛选常常导致新的或无法预料的行为，这种行为通常在纯粹的实验条件下是不可能被发现的。相比化学合成工厂而言,天然化工厂还有一个更主要的优势，即刚一开始他们就一直在生产产物, 这一产物是生物体系的功能成分。

⑦那么总的来说，过去研究新的生命动力物质的经验表明，这一领域的所有主要进展促使了生命现彖的发现，而这些生命现彖都是由毒理学、药理学、生理学和普通生物学的系统研究, 临床观察或在很多偶然情况下被发现的。这种情况实际上是不可能代替的，没有所谓的建立在先进的分子生物学或其他生理或化学上的合理方法可以在不久的将来取代它。