赫赛汀中文说明书
赫赛汀治疗方案
赫赛汀治疗方案简介赫赛汀是一种用于治疗心血管疾病的药物，属于血小板抑制剂。
它通过抑制血小板聚集和减少血小板生成素的释放，将降低血栓形成的风险。
赫赛汀在使用过程中需要注意剂量和用药时间，以确保安全有效的治疗效果。
适应症赫赛汀主要用于预防和治疗心血管疾病，包括稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合症和心肌梗塞等。
该药物可以减少心血管事件的发生率，并改善患者的生存率。
用法和剂量赫赛汀的用法和剂量应根据患者的具体情况而定。
以下是一般的用法和剂量指导：稳定型心绞痛：•初始剂量：通常为20mg，每天一次。
•维持剂量：通常为20mg-40mg，每天一次。
急性冠状动脉综合症：•初始剂量：通常为40mg，一次性。
•维持剂量：通常为40mg-80mg，每天一次。
心肌梗塞：•建议治疗开始前使用阿司匹林或者其他抗血小板药物，保证有效的抗血小板治疗。
•维持剂量：通常为40mg-80mg，每天一次。
注意事项•赫赛汀一般与阿司匹林等抗血小板药物联合使用，以获得最佳的治疗效果。
•服用赫赛汀期间，应遵循医生的指导，不可随意更改剂量或停止用药。
•长期使用赫赛汀可能增加出血风险，请密切关注任何异常出血的迹象，并及时咨询医生。
•遇到手术或其他牙科操作前，请告知医生您正在使用赫赛汀。
•孕妇、哺乳期妇女以及未满18岁的儿童应避免使用赫赛汀。
不良反应使用赫赛汀的整体不良反应较为轻微并且少见。
以下是一些可能的不良反应：•头疼•胃肠道不适，如腹泻、恶心、胃痛•安眠困难•肌肉疼痛药物相互作用赫赛汀可能与其他药物发生相互作用。
在使用赫赛汀之前，应向医生提供您正在使用的所有药物和草药制剂的清单，以避免潜在的不良反应或药物相互作用。
存储要求赫赛汀应存放在阴凉干燥的地方，避免阳光直射。
请将药物放在儿童无法触及的地方。
总结赫赛汀是一种用于治疗心血管疾病的药物，能够有效降低血栓形成的风险。
在使用赫赛汀时，需要根据患者的具体情况调整剂量，并遵循医生的指导。
请注意可能的不良反应和与其他药物的相互作用。
Herceptin 说明书
注射用曲妥珠单抗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用曲妥珠单抗商品名：赫赛汀®Herceptin英文名：Trastuzumab Injection【主要成份】活性成分：重组抗HER2单克隆抗体【性状】赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末420mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/mL。
【适应症】赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌：a)作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。
b)与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
【规格】420mg(20ml)/瓶。
【用法用量】初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。
90分钟内静脉输入。
维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。
如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。
根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。
【不良反应】赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。
需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。
【贮藏】2-8℃下贮存。
本品用配套提供的稀释液溶解后在2-8℃冰箱中可稳定保存28天。
配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。
28天后剩余的溶液应弃去。
如果注射用水中不含防腐剂，则配好的溶液应该马上使用。
不要把配好的溶液冷冻起来。
含0.9%氯化钠溶液的配好的曲妥珠单抗输注液，可在聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋中2-8℃条件下稳定保存24小时。
30℃条件下，稀释后的本品最长可稳定保存24小时。
但由于稀释后的曲妥珠单抗不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8℃冰箱内。
为控制微生物污染，输注液应马上使用。
赫赛汀的使用及护理
禁忌症
对曲妥珠单抗或其它成分 过敏的患者禁止使用。
治疗前护理
• 用药前了解病人有无药物过敏史和 心脏病史，协助做好血、尿、大便3 大常规检查，检查心电图、超声心动 图 、肝肾功能及胸部X线片。
• 用药前做好用药知识宣教。
治疗时护理
• 治疗前预处理：给药前30分钟遵医嘱给予
解热镇痛药(如百服宁1片口服)、抗组胺药 神经系统 ：焦虑，抑郁，眩晕
与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
0.9% NaCl中，（5%的葡萄糖液不可使用 但由于稀释后的赫赛汀不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8°C冰箱内。
出现恶心呕吐时嘱病人保持口腔清洁，少量多餐，清淡饮食，或遵医嘱应用止吐药。
，
因其可使蛋白凝固 ）输液袋轻轻翻转 曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是选择性地作用于HER2的细胞外部位。 。
常包括寒战和/或发热等的症候群。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
否则稀释后的溶液不能保存。
曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是选择性地作用于HER2的细胞外部位。
第一次输注本药时，约40%患者会出现通
出现恶心呕吐时嘱病人保持口腔清洁，少量多餐，清淡饮食，或遵医嘱应用止吐药。
消化系统 ：厌食，便秘，腹 泻，消化不良，胃肠胀
切忌剧烈振动摇晃，使药液成为无颗粒透 为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后
消化系统 ：厌食，便秘，腹 泻，消化不良，胃肠胀
输液速度要慢，无不适则
明液体，其浓度为21 mg/mL。 溶剂为灭菌注射用水20ml
首次赫赛汀治疗过程中，
适用于治疗HER2（人表皮生长因子受体-2）过度表达的转移性乳腺癌 ：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺
曲妥珠单抗(赫赛汀)
赫赛汀简介罗氏乳腺癌【商品名】赫赛汀【通用名】注射用曲妥珠单抗药品成分性状：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg,为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL=溶剂：灭菌注射用水，含 1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，a , a -双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。
药理作用曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。
此抗体属IgGI型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。
HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。
在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%勺患者HER2过度表达。
HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。
HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法(FISH)。
曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC的潜在介质。
在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
药代动力学药物清除对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10,50，100, 250和500 mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。
随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。
在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4 mg/kg的赫赛汀简介罗氏乳腺癌首次负荷量和 2 mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75 ug/mL。
赫赛汀治疗乳腺癌
针对乳腺癌的其他在研新药和技术
免疫治疗
目前，乳腺癌的免疫治疗研究日益受到关注，研究者 们正在开发能够激活患者免疫系统，以识别和攻击癌 细胞的新型免疫疗法。
靶向治疗
除了赫赛汀外，还有多种针对乳腺癌特定基因突变的 靶向药物正在研发中，这些药物有望为乳腺癌患者提 供更加个性化的治疗方案。
未来治疗趋势和期待
05
乳腺癌的预防和康复
预防乳腺癌的方法和建议
健康生活方式
保持健康的体重，均衡饮食，适量运 动，避免过度饮酒，降低患乳腺癌的 风险。
定期体检
定期进行乳腺X线摄影（乳腺钼靶） 和乳腺超声检查，有助于早期发现乳 腺癌。
避免激素替代治疗
长时间使用激素替代治疗可能增加患 乳腺癌的风险，应在医生指导下合理 使用。
乳腺癌患者可能面临心理压力，需要积极 调整心态，寻求心理支持。
心理支持和患者互助组织
专业心理咨询
寻求专业心理医生的帮助，通过心理咨 询缓解焦虑、抑郁等心理问题。
家属支持
家庭成员的关心和支持对患者心理健 康至关重要，家属应积极参与患者的
心理调适过程。
患者互助组织
加入乳腺癌患者互助组织，与其他患 者分享经验，共同面对挑战，相互支 持。
综上所述，赫赛汀作为一种针对HER2阳性乳腺癌的靶向治疗药物，具有 明确的作用机制和显著的治疗效果。它在与其他治疗手段的比较中展现 出优势，为乳腺癌患者提供了重要的治疗选择。
04
赫赛汀用药指南
用药方法和剂量
静脉注射
赫赛汀通常通过静脉注射给予，一般每3周 注射一次。
剂量调整
首次剂量通常根据患者的体重和身体状况来 确定，之后的剂量可能会根据疗效和耐受性 进行调整。
赫赛汀治疗乳腺癌
赫赛汀_曲妥珠单抗 ppt课件
少，血小板0减少和贫血的发生率<1%。未见WHO IV级的血液学毒性反应。
肝肾毒性 ：在单独使用本药治疗的患者中观察到有12%发生了WHO III或IV级肝毒性反应，60%
特殊临床情况下的药物动力学 病人特性（如 年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响 也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分 布在不同亚群病人中均无变化。
9
适应症
适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌 ：作为 单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性 乳腺癌 ；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转 移性乳腺癌。
痛。
心血5管0：血管扩张。
消化 ：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。
代肌肉谢4骨：0骼周：围关水节肿，痛水，肿肌。肉疼痛。
神经系统 ：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。
呼皮吸肤3：：0 哮 瘙喘痒，，咳皮嗽疹增。多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。
输液相关症状 ：第一次输注本药时，约40%患者会出现通常包括寒战和/或发热等的症候群。这
者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查
：EKG，超声心动图，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法
可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评
估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能 全部发现将发生心功能减退的患者。
•
约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。
赫赛汀中文说明书
【药物名】Trastuzumab （曲妥珠单抗）【商品名】Herceptin （赫赛汀）【批准文号】国药准字J20110020【剂型】注射剂【形状】每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg为白色至淡黄色冻干粉剂。
配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色【类别】免疫检验点抑制剂【靶点】Her2【分子量】约185kDa【生产公司】Ge nen tech 罗氏子公司基因泰克【作用机理】特异结合于HER2受体胞外段从而阻断HER2同源二聚体的组成性激活并干扰HER2与其它ErbB家族成员形成异源二聚体。
介导HER2受体的内吞和在溶酶体中的降解；活化PTEN阻断PI3K信号通路；上调并活化p27kip1从而诱导G1期停滞，抑制肿瘤细胞增殖；促进肿瘤细胞凋亡；抗肿瘤血管生成；ADC（作用；抑制全长HER2受体胞外段的裂解和裂解产物p95的活化；抑制DNA修复；增加化疗药物的细胞毒性；逆转肿瘤细胞对宿主细胞因子杀伤作用的抵抗等。
【适应症和用途】赫赛汀是一种HER2/neu受体拮抗剂，主要用于治疗：* HER2过量表达的乳腺癌；•HER2过量表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。
【副反应】1. 心肌毒性2. 输注反应3. 化疗引起的中性粒细胞减少症加重4. 肺毒性赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。
需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。
【禁忌症】禁用于已知对赫赛汀过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。
【警告和注意事项】孕妇及哺乳期妇女用药：生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量（2 mg/kg）的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。
在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到赫赛汀经胎盘传送入胎儿。
赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚不清楚。
曲妥珠单抗 (Herceptin)使用说明书
曲妥珠单抗 (Herceptin)使用说明书曲妥珠单抗 (Herceptin) 使用说明书I. 药品信息曲妥珠单抗，商品名称为Herceptin，是一种单克隆抗体药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。
II. 药物治疗适应症曲妥珠单抗适用于以下症状的患者：1. HER2阳性乳腺癌：用于早期HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗，以及未接受曲妥珠单抗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗和二线治疗。
2. HER2阳性转移性胃癌：与化疗药物联合使用可以作为一线治疗。
III. 药物使用方法1. 注射剂制剂：曲妥珠单抗为无色或淡黄色透明溶液，适用于静脉注射。
按患者体重和疾病状态确定治疗剂量和疗程。
2. 首次治疗：推荐首次治疗方案为：初始剂量为8mg/kg，随后每周维持剂量为6mg/kg，连续治疗至少为18个疗程。
3. 维持治疗：治疗后期，维持剂量为6mg/kg，每三周一次，直至疾病进展或不可耐受。
4. 药物注射后，应监测患者的生命体征和药物不良反应。
IV. 注意事项和禁忌症1. 使用曲妥珠单抗前，应评估患者的心脏功能，并进行相关监测。
2. 孕妇和哺乳期妇女应避免使用曲妥珠单抗。
3. 对曲妥珠单抗或其他成分过敏的患者禁止使用。
4. 使用曲妥珠单抗可能引发心脏毒性反应，如心衰、心律不齐等，需密切监测患者的心脏功能。
V. 不良反应1. 常见不良反应包括：恶心、呕吐、腹泻、疼痛、乏力、头痛、发热等。
2. 严重不良反应：包括肺炎、肺水肿、心衰、过敏反应等。
VI. 药物相互作用1. 药物相互作用可能影响曲妥珠单抗的疗效或增加不良反应的风险。
2. 与其他心脏毒性药物联用应注意风险。
VII. 储存和处理1. 曲妥珠单抗冷藏储存，并在2-8摄氏度下保存。
2. 不要冻结曲妥珠单抗。
3. 未使用的药品应按照规定的处置方法处理。
VIII. 有效期限1. 未拆封的曲妥珠单抗有效期为36个月。
2. 拆封后，避免阳光直射和潮湿环境，根据说明使用。
赫赛汀是什么？
赫赛汀是什么？赫赛汀（注射用曲妥珠单抗），是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，其适应于HER2 过度表达的转移性乳腺癌以及转移性胃癌的临床治疗。
HER2的概念HER2也称为c-erB2，人类该基因定位于染色体17q21，属于原癌基因。
HER2癌基因的致瘤机制是抑制凋亡，促进增殖；增加肿瘤细胞的侵袭力；促进肿瘤血管新生和淋巴管新生。
HER2的过度表达与肿瘤的发生和侵袭有关，可提高恶性肿瘤的转移危险。
其编码产物为HER2蛋白。
HER2蛋白通常只在胎儿时期表达，成年以后只在极少数组织内低水平的表达。
然而有研究表明30%以上的人类肿瘤中存在HER2基因的扩增或过度表达，这些被称为HER2阳性的癌症，约1/5的乳腺癌和胃癌患者为HER2阳性。
赫赛汀可用于帮助HER2基因扩增或过度表达的的癌细胞的生长，赫赛汀主要通过阻断HER2/Src相互作用、引起HER2受体下调和促进抗体介导的细胞毒作用（机体的天然免疫系统）而达到治疗肿瘤的目的。
赫赛汀的适应症：HER2过度表达的转移性乳腺癌：1、作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；2、与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
单独使用赫赛汀或与化疗联合治疗HER2过度表达的转移性胃癌；HER2过度表达的贲门癌。
赫赛汀不能治愈转移性乳腺癌和胃癌，但可以减缓瘤体的生长速度并延长患者的生存时间。
赫赛汀的给药方法赫赛汀给药途径为静脉缓慢滴注或通过皮下注射给药，患者可在医院或诊所接受治疗，静脉单次输入给药时间一般为一小时。
治疗疗程的多少由肿瘤类型及其分化程度决定。
由于需要观察患者对赫赛汀治疗的副作用，故第一疗程一般时间较长。
乳腺癌患者需要每2-3周接受一个疗程的治疗，胃癌每3周接受一个疗程。
早期乳腺癌患者治疗时间长达一年。
对于乳腺癌或胃癌已经远处转移的患者则需要不间断地治疗以控制肿瘤的发展。
赫赛汀对心脏有副作用，故它慎用于心功能不良或血压控制不良（高血压）的患者。
延长晚期胃癌生存期的赫赛汀.docx
阅读美司钠注射液说明书【药品名称】通用名：美司钠注射液英文名：Mesna Injection汉语拼音：Mei Si Na Zhu She Ye本品主要成分为美司钠，其化学名为:α-巯基乙基磺酸钠。
HS-CH2-CH2-SO3-Na+其化学结构式：分子式：C2H5NaO3S2分子量：164.18【性状】本品为无色澄明液体，具有类似蒜的特臭。
【药理毒理】药理作用美司钠生理上与半胱氨酸-胱氨酸类似，在体内该药迅速经过酶的催化氧化作用变成其代谢物美司钠二硫化物。
美司钠也可以与其他内生的硫化物反应形成混合的二硫化物。
这些产生的二硫化物可以使血浆中硫化物水平暂时下降。
静脉用美司钠后，仅少量药物以硫化物的形式存在于全身血液循环中。
美司钠二硫化物是稳定的，其分布在循环中，且迅速运送到肾脏。
在肾小管上皮内，大量的美司钠二硫化物再降解为游离硫化物的形式。
美司钠就可以与尿液中环磷酰胺和异环磷酰胺4-羟基代谢物、丙烯醛发生反应从而起保护作用。
毒理研究遗传毒性体外Ames细菌突变试验、哺乳动物淋巴细胞染色体畸变试验以及体内小鼠微核细胞试验结果均为阴性。
生殖毒性尚未进行对雄性或雌性生殖力影响的研究。
在大鼠口服美司钠剂量达2000mg/kg/d连续6个月或犬口服美司钠剂量达520mg/kg/d连续29周的研究中未观察到雄性或雌性生殖器官的损害。
致癌性尚无长期动物研究评价美司钠潜在致癌性。
【药代动力学】静脉注射用药时，成人美司钠半衰期大约为1小时，用药后肾脏清除药物立即开始，用药的第一个4小时内排泄主要以游离硫化物形式排除，大约2小时到达高峰，而后主要以二硫化物的形式排除。
膀胱中游离美司钠的尿液生物利用度相当于50%。
赫赛汀说明书
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不良反应* 发生率 水肿 常见 不适 常见 损伤、 中毒和医疗操作并 甲毒性 极常见 发症 * 药物不良反应（ADR）确定为在至少一项主要随机临床试验中与对照组相比发生率相 差至少为 2%的不良事件。此表中的 ADRs 是按其在所有主要临床试验中的最高发生 率归入到适当的系统器官分类（SOC）分类中。 + 表示已有报道这些不良反应与死亡结局有关 身体器官分类
药物不良反应身体器官分类不良反应发生率感染与侵染鼻咽炎极常见感染常见流感常见咽炎常见鼻窦炎常见鼻炎常见上呼吸道感染常见尿道感染常见血液与淋巴系统障碍贫血极常见血小板减少极常见中性粒细胞减少常见白细胞计数减少白细胞减少常见发热性中性粒细胞减少常见免疫系统障碍超敏反应常见代谢与营养障碍体重下降极常见体重增加极常见食欲下降极常见精神障碍失眠极常见抑郁症常见焦虑常见瞌睡常见神经系统障碍头晕极常见头痛极常见感觉异常极常见感觉减退极常见味觉障碍极常见张力亢进常见周围神经病常见眼疾病极常见结膜炎极常见心功能障碍心力衰竭充血性常见心肌病常见1室上性快速性心律失常常见射血分数下降常见心悸常见血管疾病淋巴水肿极常见1低血压常见44身体器官分类不良反应发生率高血压常见血管舒张常见热潮红常见呼吸胸与纵隔疾病呼吸困难极常见鼻衄极常见极常见咳嗽极常见极常见哮喘常见肺病常见胸腔积液常见胃肠疾病腹泻极常见呕吐极常见恶心极常见腹痛极常见消化不良极常见便秘极常见口腔炎极常见皮肤与皮下组织疾病红斑极常见皮疹极常见脱发极常见手足综合征极常见痤疮常见皮肤干燥常见常见斑丘疹常见常见瘙痒常见肌肉骨骼与结缔组织疾关节痛极常见极常见关节炎常见背痛常见常见肌痉挛常见常见全身性疾病与给药部位疾病虚弱极常见胸痛极常见寒战极常见疲劳极常见流感样症状极常见输注相关反应极常见疼痛极常见44身体器官分类不良反应发生率发热极常见外周性水肿极常见粘膜炎极常见水肿常见不适常见损伤中毒和医疗操作并甲毒性极常见药物不良反应adr确定为在至少一项主要随机临床试验中与对照组相比发生率相差至少为2的不良事件
赫赛汀 药品说明书
概述：赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗★疗效显著，中位缓解时间长【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
溶剂：灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。
【药理作用】曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。
此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。
HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。
在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。
HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。
HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。
曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。
在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
【疗效】本药已被用于临床试验，作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。
1、本药在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺合用作为一线药物，治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。
赫塞汀曲妥珠单抗
赫塞汀曲妥珠单抗
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不良反应
• 输液相关症状：第一次输注本药时，约 40%患者会出现通常包含寒战和/或发烧
等症候群。这些症状普通为轻或中度，
极少需停用，可用解热镇痛药如对乙酰
氨基酚或抗组织胺药如苯海拉明治疗。 其它症状和/或体征包含：恶心，呕吐，
疼痛，寒战，头痛，眩晕，呼吸困难，
低血压，皮疹和乏力。这些症状在以后 输入本药过程中极少出现。
• 在使用本药治疗患者中观察到有心脏功效减退症状和 体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难， 周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治 疗相关充血性心衰可能相当严重，并可引发致命性心 衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。尤其在赫赛汀与蒽环类 药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺适用治疗转移乳 腺癌患者中，观察到中至重度心功效减退（纽约心脏 学会［NYHA］分级Ⅲ/Ⅳ）。
赫塞汀曲妥珠单抗
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• 在治疗前就有心功效不全患者需尤其小心。选 择使用本药治疗患者应进行全方面基础心脏评 价，包含病史，物理检验和以下一或多项检验 ： EKG，超声心动图，MUGA扫描。当前尚无 数据显示有适当评价方法可确定病人有发生心 脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功效应 经常评定。若患者出现临床显著左室功效减退 应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发觉将发 生心功效减退患者。
赫塞汀曲妥珠单抗
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用量使用方法
赫塞汀曲妥珠单抗
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• 作为单一药品或与其它化疗药适用时提议按以 下首次负荷量和维持量给药。
• 首次负荷剂量：提议首次负荷量为4mg/kg， 90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发烧， 寒战或其它输注相关症状。停顿输注可控制这 些症状，待症状消失后可继续输注。
医院赫赛汀治疗的护理健康教育处方
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尊敬的______ (女士/先生)：
为了帮助您早日恢复健康，请您仔细阅读以下内容并积极配合。
1.靶向治疗药物赫赛汀(Herceptin)其活性成分为曲妥珠单抗，是一种重组DNA桁生的人源化单克隆抗体，应用于转移性乳腺癌、乳腺癌辅助治疗和转移性胃癌。
2.请妥善保存。
首次用药时，备齐冰包、温度计以备运送途中使用。
药物应放置于2〜8。
C下冰箱中贮存。
本药禁止冷冻，冻溶过的药物蛋白质变性会造成效价降低。
在冰箱存放时不能贴壁，不能放在冷冻室，平时将冰包内的冰块冷冻保存，如遇短时停电，可将药物保存在冰包里。
冰箱内温度应定期监测，冰箱内存放的剩余药液不必反复取出检查，避免污染。
3.请当面交接。
因药物贵重且稀释后低温保存可使用28天，指定治疗班护士负责接收药物。
首先将剩余药品交给护士，当面点清，药物应为无色至淡黄色的透明液体，无结冰，检查药物开启日期、已使用量及剩余量，确认配制好的溶液未超过28天，然后交接未开启的新药。
4.申请赠药。
使用赫赛汀两个月内，患者可凭证件到中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室进行人组申请，成功人组后,备齐证件到定点药房领取赠药，认真填写项目随访领药手册。
5.如有不适，及时反映。
治疗过程中需要使用心电监护，护士会随时巡视。
如有发热、寒战、恶心呕吐、气促咳嗽、心慌等症状，及时告知医务人员。
赫赛汀说明书附带图片
药品名称：赫赛汀药物通用名：注射用曲妥珠单抗英文名： Trastuzumab 赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——HER2过度表达的转移性乳腺癌★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗★疗效显著，中位缓解时间长商品名：赫赛汀英文名：Herceptin通用名：注射用曲妥珠单抗英文名： Trastuzumab赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——HER2过度表达的转移性乳腺癌★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗★疗效显著，中位缓解时间长性状本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
药理作用曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。
此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。
国仓鼠卵巢细胞HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。
在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。
HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。
HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。
曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。
另外，曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。
赫赛汀说明书,赫赛汀价格,
适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌 ：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌 ；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
用法用量
作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。
初次负荷剂量 ：建议初次负荷量为4 mg/kg，90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。
可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗
疗效显着，中位缓解时间长
本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
溶剂
灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。赋形剂 ：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。 临床疗效总结于下表。免疫原性 两个主要试验中，除2例病人外，其它病人均接受了抗体的检测。只有1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体，但该病人未产生过敏症状。
本药用配套提供的注射用灭菌水溶解后在2-8°C冰箱中可稳定保存28天。配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。28天后剩余的溶液应弃去。
如果注射用水中不含防腐剂，则配好的赫赛汀溶液应该马上使用
不要把配的的溶液冷冻起来。
含0.9%NaCl的配好的赫赛汀输注液，可在聚氯乙烯或聚乙烯袋中2-8°C条件下稳定保存24小时。30°C条件下，稀释后的赫赛汀液最长可稳定保存24小时。但由于稀释后的赫赛汀不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8°C冰箱内。从微生物学角度看赫赛汀输注液应马上使用。除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。
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【药物名】Trastuzumab（曲妥珠单抗）【商品名】 Herceptin（赫赛汀）【批准文号】国药准字 J20110020【剂型】注射剂
【形状】
每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。
配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色
【类别】免疫检验点抑制剂【靶点】 Her2【分子量】约185kDa【生产公司】Genentech 罗氏子公司基因泰克
【作用机理】
特异结合于HER2受体胞外段从而阻断HER2同源二聚体的组成性激活并干扰HER2与其它ErbB家族成员形成异源二聚体。
介导HER2受体的内吞和在溶酶体中的降解；活化PTEN阻断PI3K信号通路；上调并活化p27kip1从而诱导G1期停滞，抑制肿瘤细胞增殖；促进肿瘤细胞凋亡；抗肿瘤血管生成；ADCC作用；
抑制全长HER2受体胞外段的裂解和裂解产物p95的活化；抑制DNA修复；增加化疗药物的细胞毒性；逆转肿瘤细胞对宿主细胞因子杀伤作用的抵抗等。
【适应症和用途】
赫赛汀是一种HER2/neu受体拮抗剂，主要用于治疗：
•HER2过量表达的乳腺癌；
•HER2过量表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。
【副反应】
1. 心肌毒性
2. 输注反应
3. 化疗引起的中性粒细胞减少症加重
4. 肺毒性
赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。
需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。
【禁忌症】
禁用于已知对赫赛汀过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。
【警告和注意事项】
孕妇及哺乳期妇女用药：生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量（2 mg/kg）的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。
在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到赫赛汀经胎盘传送入胎儿。
赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚
不清楚。
鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应，赫赛汀应不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。
哺乳期妇女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀（2 mg/kg）进行研究，显示赫赛汀可分泌到乳汁里。
出生3月内，幼猴血中存在赫赛汀对其生长发育无任何不利影响。
目前尚不知赫赛汀是否可分泌于人的乳汁中，由于人的IgG可分泌到乳中且赫赛汀对婴幼儿的潜在危害并不知道，因此赫赛汀治疗期间应避免母乳喂养。
致畸作用：D级孕妇妊娠期间孕妇应避免使用赫赛汀，只有在对母体的潜在获益远大于对胎儿的潜在危险时才可使用赫赛汀治疗。
赫赛汀上市后，报告了妊娠妇女使用赫赛汀单药或联合化疗治疗时发生羊水过少。
这些妇女患者中，有一半患者停用赫赛汀后羊水指数升高。
有1例患者在羊水指数改善后恢复赫赛汀治疗时，羊水过少复发。
对于妊娠期间使用赫赛汀治疗的妇女，应监测是否发生羊水过少。
如果发生羊水过少，则应在合适的孕龄按照社区卫生标准进行胎儿
儿童用药：小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。
无正式的本药在人体内与其它药物相互作用的研究。
未观察到临床试验中与其共同使用的药物有临床明显的相互作用。
老年患者用药：有244例，转移性乳腺癌的有133例）。
在接受了转移性乳腺癌治疗或辅助治疗的患者中，老年患者心功能不全发生的危险性均高于年轻患者。
由于赫赛汀作为乳腺癌辅助治疗的3项临床研究的设计不同和数据收集的局限性，除心功能不全外，不能判断老年患者中赫赛汀的毒性是否不同于年轻患者。
已报道的临床经验也不能充分地说明，在转移性乳腺癌治疗和乳腺癌辅助治疗中，老年患者赫赛汀的疗效改善（总缓解率，疾病进展时间，总生存期，无疾病生存期）是否不同于所观察的年龄小于65岁的患者。
心肌病赫赛汀可引起左心室功能不全、心律失常、高血压、症状性心衰、心肌病、和心源性死亡，也可引起症状性左心室射血分数(LVEF)降低。
同未接受赫赛汀的患者相比，接受赫赛汀单药或联合用药的患者的症状性心功能不全发生
率要高出4−6倍。
赫赛汀与蒽环类抗生素联用时症状性心功能不全绝对发生率
最高。
LVEF相对治疗前绝对降低≥16%或者LVEF低于当地医疗机构的该参数正常值范围且相对治疗前绝对降低≥10%时，应停止赫赛汀治疗[见用法用量]。
没有对发生赫赛汀诱导的左心室功能不全的患者持续使用或停药后恢复赫赛汀治疗的安全性进行研究。
心功能监测给予首剂赫赛汀之前，应充分评估患者心功能，包括病史、体格检查、以及通过超声心动图或MUGA(放射性心血管造影)扫描检查测定LVEF值。
【本质】
活性成分：重组抗HER2单克隆抗体赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。
稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml灭菌注射用水（以下称稀释液）。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚山梨醇酯20。
【用法用量】
作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。
初次负荷剂量：建议初次负荷量为4 mg/kg，90分钟内静脉输入。
应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状。
停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。
维持剂量：建议每周用量为2 mg/kg。
如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完。
请勿静推或静脉冲入。
疗程：本药可一直用到疾病进展。
根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周
减量：临床试验中未减量使用过本药。
在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。
【药物过量】
人体临床试验中未使用过过量赫赛汀。
未尝试用过单剂量>8 mg/kg。
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