药物溶出度仪(桨法)机械验证方案20160708

药物溶出度仪机械验证方案

仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

起草人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

起草日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日审核人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

审核日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日批准人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

批批日期：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日成都天地仁和药物研究有限公司

目录

1.概述 (3)

1.1 仪器概况 (3)

1.2 仪器用途 (3)

2.目的 (3)

3.范围 (3)

4.验证小组成员及职责 (4)

5.方案执行 (4)

6.内容 (4)

6.1文件检查 (4)

6.1.1 目的 (4)

6.1.2程序 (4)

6.1.3 可接受标准 (4)

6.1.4 原始记录 (5)

6.2具体确认步骤 (5)

6.2.1 验证前检查 (5)

6.2.2 仪器与试剂 (5)

6.2.3 运行确认 (5)

6.2.4 性能确认 (9)

6.3再确认 (11)

6.4确认结论 (11)

6.5确认报告 (11)

7.参考文件 (11)

ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录 (12)

ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告 (20)

ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出度（释放度）的要求，制定本方案对该仪器进行再确认。

1.1 仪器概况

ZRS-8GD型智能溶出试验仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊剂等）溶出度（释放度）的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等可检测药物制剂的溶出度（释放度）。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。

仪器主要参数如下：

1.2 仪器用途

该仪器适用于测定样品溶出度（释放度）。

2.目的

对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需求。

3.范围

适用于ZRS-8GD型智能溶出试验仪的再确认。

5.方案执行

所有空白记录都要填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原

因和解决的措施。

所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采用的纠正

措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“5.偏差处理记录”。

6.内容

6.1文件检查

6.1.1 目的

确保与本次再确认的相关文件都齐全。

6.1.2程序

6.1.2.1 确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。

6.1.2.2 相关人员接受了再确认方案及相关操作规程的培训。

6.1.2.3 确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必须的

相关证书。

6.1.3 可接受标准

根据确认记录中“1.文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保ZRS-8GD型智能溶出

试验仪及其他仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。

6.1.4 原始记录

检查记录见确认记录“1.文件检查记录”及“2.仪器与试剂”。

6.2具体确认步骤

6.2.1 验证前检查

6.2.1.1 溶出杯

杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。

6.2.1.2 桨轴

桨轴无锈蚀，桨面涂层光滑、无脱落。

6.2.2 仪器与试剂

6.2.2.1 要求

倾角仪：测量范围0～90°，分度值0.1°；

温湿度计：湿度范围20～95%，分度值1%；

秒表：范围0～5000S，分度值0.1S；

温度计：温度范围0～50℃、分度值0.1℃；

紫外-可见分光光度计：

分析天平：感量为0.01mg；

游标卡尺：测量范围0～20cm°，分度值0.02mm；

振幅仪：测量范围0～2mm，分度值0.02mm；

转速仪：测量范围0～200rpm，分度值0.1rpm；

百分表：测量范围0～10cm，分度值0.1mm；

水杨酸溶出度标准片：由于包装或运输过程中的碰撞可能会对片子的完整性造成影响，有破损的水杨酸溶出度标准片不能用于试验。

6.2.2.2 具体见确认记录“2.仪器与试剂”。

6.2.3 运行确认

6.2.3.1 目的

考察ZRS-8GD型智能溶出试验仪的各项功能是否仍达到其设计要求，并能顺

利运行。

6.2.3.2 程序

6.2.3.2.1 运行开始前状态的确认

对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体按确认记录中“3.1运行确认开始前状态的确认记录”进行。

6.2.3.2.2 机械尺寸确认

依据《中国药典》2015年版第四部通则0931溶出度与释放度测定法，使用游标卡尺测定溶出杯、转蓝、搅拌桨的规定尺寸，具体按确认记录“3.2机械尺寸确认记录”进行。

6.2.3.2.3 溶出仪水平度确认

用倾角仪在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°表明溶出仪水平放置达到要求。否则应调整溶出仪，直到符合水平放置的要求。具体按确认记录“3.3溶出仪水平度确认记录”进行。

6.2.3.2.4 桨轴、溶出杯垂直度确认

紧贴桨轴测量垂直度，再沿桨轴旋转90°测量，每根桨轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

紧贴溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿溶出杯内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。具体按确认记录“3.4桨轴、溶出杯垂直度确认记录”进行。

6.2.3.2.5 转轴与溶出杯的同轴度确认

仪器的每个溶出杯孔旁，有3个偏心轮，用来固定溶出杯，先将仪器所带的测同心圆的盖子放在第一个溶出杯上，将转轴反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如位置不对，应调整3个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同样的方法调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不移动溶出仪，则不需要每次都调整）。