孙会敏药包材对药品质量的影响

背景介绍：发展概况
我国药包材的发展历史 1、上世纪50年代 ：药用玻璃、药用天然橡
胶塞（2005年淘汰）。 2、上世纪60年代 ：硬胶囊（产品单一）。 3、现在：塑料、橡胶、复合材料、金属、 玻璃、陶瓷等六大类。 4、品种覆盖满足国内生产大部分药品的包 装需求。产品质量大幅度提高。
药用辅料及包材室
背景介绍：法律法规进程
1， 1980年国家医药管理局制定«药品包装管理办法»（试行），并于 1981年7月在全国正式实施。 2， 1984年在上海医药工业研究院建立了国家医药管理局包装材料科 研检测中心，具体负责药品包装用材料和容器的研究、检测，以及标准 的制订、修订工作。 3， 1992年4月1日起，国家医药管理局对生产直接接触药品的包装材 料、容器的企业实施了生产企业许可证制度。 4， 2000年4月29日国家药品监督管理局发布了局令(第21号)«药品包 装用材料容器管理办法»(暂行),对药包材、容器实行注册管理。 5， 2001年12月1日，全国人大重新修订了«药品管理法»。确立了药品 包装管理的法律依据。52条明确规定“直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求”。 6， 2004年7月20日国家局发布国食药监局令[2004]第13号《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》。
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聚合物名称
聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、烯烃聚合物（OP） 聚苯乙烯（PS） 树酯和聚合体涂层 乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA) 三聚氰胺甲醛树脂 尼龙树脂 聚对苯二甲酸乙二脂(PET) 聚碳酸酯(PC) 橡胶 聚酯树脂
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药用辅料及包材室
药包材法律法规：国外管理制度
欧洲药典聚烯烃中有机添加剂的要求
FDA 21CFR 177.1520
FDA 21CFR 177.1640 FDA 21CFR 175.300 FDA 21CFR 177.1350
FDA 21CFR 177.1460 FDA 21CFR 177.1500 FDA 21CFR 177.1630
FDA 21CFR 177.1580 FDA 21CFR 177.2600 FDA 21CFR 177.2420
Industry Conta联ine邦r C食lo品sur药e S品ys和tem化s 妆for品Pa法ck(aFgeidngerHaul man Drugs aDnodcuBmioelnotgaictiso：nF)CohoedmDisrtruyg, ManadnuCfaocstmureintigcaAndctC) ontrols
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背景介绍：发展概况
➢ 主流企业工艺设备先进，技术水平高;一些企业工艺设 备、技术已达国际先进水平。创新能力有所加强。
➢ 1500余家药包材生产企业，工业产值约200亿元,已 上升到占医药工业总产值的20%左右。
➢ 药包材质保体系（检测机构）发展完善速度也加快。 （20多个省药检所建立药包材室） (SFDA国债项目:中西部地区药检仪器设备配备项目）
药包材的作用：
★ 药品的一部分（气、喷雾剂泵、罐；水针剂 ）。 ★ 保护药品:
避光、防潮、防霉、防虫、抗氧化，提高药品的稳定性等。 ★ 方便流通和销售。 ★ 方便药品使用。
药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药 品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响，为保 障公众用药安全，应该加强对药包材质量的控制。
药包材法律法规：注册分类
1. 输液瓶（袋、膜及配件） 2. 安瓿 3. 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖） 4. 药用胶塞 5. 药用预灌封注射器 6. 药用滴眼（鼻耳）剂瓶 7. 药用硬片（膜） 8. 药用铝箔 9. 药用软膏管（盒） 10. 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒） 11. 药用干燥剂
格规定。
药包材法律法规：国外管理制度
美国食品药品接触材料相关法规
标准名称 简介添加剂总体要求 粘合剂和涂层 纸张和纸板 聚合物 加工辅剂、助剂、添加剂 食品加工中的辐射 食品添加剂和间接添加剂暂时规定 法规生效前已经使用于食品中的成分 通常被认为是安全的成分（GRAS） 食品添加剂被认为是安全的成分 间接添加剂被认为是安全的成分
药品包装材料对 药品质量的影响
孙会敏
中国药品生物制品检定所 药用辅料及包Biblioteka Baidu室
2010年03月11日 郑州 药用辅料及包材室
主要内容
背景介绍 影响药包材质量的因素 药包材对药品质量的影响 总结
背景介绍：定义和作用
药包材的定义：
根据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附 则的定义：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂 所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
欧盟: 《与食第品50接1(触a)的(3塑) 料节材(S料e和cti制on品5-0指1导(a原) (则3)》）; 《拟用于食品接规触定材：料的物质提交安全评估申请指南》(SCF指南) ➢ 也可由药包材如制造果商药直品接的向包FD装A容提器交D全M部F或文件部，分提由交可有关药包 材的质量控制和能技导术致详内细数容据物资危料害。健康的有毒或有害 ➢ 美Co国sm：et联ic邦A食ct）品物药质第品5构0和1成化(a，妆) (该3品)药法节（品的F内将ed容被e对r视a药l为F包o掺o材d假的D…质ru量。g进an行d了严
药包材法律法规：国外管理制度
➢ 美国、加拿大、欧盟、日本：
药包材不实行注册管理。但通过对药品的注册管理实施对药包 材进行严格的质量管理和技术要求。(药品注册时，申报所使用的 药包材的相关技术资料)。
其技术要求在各国药典的附录和审评中心均有要求。 美国FDA CDER 发布：《行业指南：人用药品及生物制品的包 装容器和封装系统：化学，生产和控制文件》(Guidance for
药用辅料及包材室
标准代号 21CFR174 21CFR175 21CFR176 21CFR177 21CFR178 21CFR179 21CFR180 21CFR181 21CFR182 21CFR184 21CFR186
药包材法律法规：国外管理制度
美国食品药品接触材料相关法规（部分聚合物列表）
标准号