新药转正标准第77-88册
新药转正标准目录(1-76册)
舒心口服液 复方羊角胶囊 潞党参膏滋 山海丹胶囊 绞股蓝总甙 绞股蓝总甙片 大黄通便冲剂 前列舒丸 静灵口服液 壬苯醇醚阴道片(壬苯醇醚外用片) 硝酸甘油气雾剂 注射用头孢唑肟钠 十一酸睾酮注射液 十一酸睾丸素注射液<曾用名> 布洛芬缓释胶囊 对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂 扑热息痛泡痛颗粒剂 比沙可啶 比沙可啶片 醋酸麦迪霉素颗粒剂 美欧卡霉素干糖浆<曾用名> 复方氯乙烷气雾剂 注射用甲磺酸酚妥拉明 盐酸雷尼替丁注射液 盐酸可乐定滴眼液 硝酸异山梨酯乳膏 青蒿素 蛇胆陈皮液 华山参滴丸 发酵虫草菌粉 百令胶囊 ?莶通栓丸<<郗>> 藿香正气软胶囊 阿胶(液体) 桂灵片 小儿速泻停冲剂 羚羊角口服液 桂龙咳喘宁胶囊 黄连胶囊 速溶阿胶冲剂 蛇胆陈皮口服液 洋参保肺口服液 复方电解质葡萄糖注射液-M3A 复方电解质葡萄糖注射液-M3B 复方电解质葡萄糖注射液-R4A 盐酸纳洛酮 盐酸纳洛酮注射液 氢溴酸右美沙芬片 盐酸倍他啶口服液<曾用名> 盐酸倍他司汀口服液 柳氮磺吡啶栓 复方甘油注射液<曾用名> 甘油氯化钠注射液 诺氟沙星滴眼液 复方苯甲酸酊 诺氟沙星葡萄糖注射液 硝酸异山梨酯气雾剂 吲哚美辛搽剂 甲磺酸双氢麦角毒碱片 银杏叶口服液
麻仁胶囊 磺胺嘧啶锌 磺胺嘧啶锌软膏 复方卡托普利片 青蒿琥酯片 枸橼酸铋钾片 复方氨基酸注射液(15-HBC) 盐酸氟桂利嗪 盐酸氟桂利嗪胶囊 木芴醇 色甘酸钠滴眼液 安尔克注射液 吡罗昔康注射液 泊洛沙姆 萘普生注射液 盐酸氯米帕明 盐酸氯丙咪嗪 盐酸氯米帕明片 盐酸氯丙咪嗪片 止嗽定喘口服液 胃肠安丸 消食退热糖浆 银翘解毒冲剂 肾炎舒片 复方牵正膏 参芪片 止咳橘红口服液 三黄珍珠膏 骨刺消痛涂膜剂 香连片 铁笛口服液 肾炎温阳片 肾炎消肿片 桂附地黄口服液 维参锌胶囊 预胶化淀粉 可压性淀粉<曾用名> 阿昔洛韦片 注射用阿昔洛韦 吲达帕胺 吲达帕胺片 富马酸氯马斯汀 富马酸氯马斯汀片 盐酸马普替林 盐酸马普替林片 吲哚美辛乳膏 消炎痛乳膏 磺胺嘧啶速释片 碳酸锂缓释片 氯氟舒松涂剂 哈西缩松涂膜 氯硝西泮注射液 葛根芩连微丸 益气复脉口服液 止咳宝片 江南卷柏片 江南卷柏 江南卷柏干浸膏 妇炎康复片 心痛康胶囊
新药转正标准目录1-104册
91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 头孢泊肟酯干混悬剂 91 头孢唑肟钠 91 头孢唑肟钠 91 头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 头孢泊肟酯
新药转正标准_1至75册目录
美洛昔康片49 47 丙泊酚49 48 氯膦酸二钠片49 49 盐酸洛美沙星49 50异福酰胺片49 51 硝苯地平缓释片（Ⅰ）49 52 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液49 53 单硝酸异山梨酯缓释片49 54 曲安奈德鼻喷雾剂49 55 双氯芬酸钾49 56 甲磺酸培氟沙星注射液49 57 奥美拉唑肠溶胶囊49 58 尼莫地平注射液49 59 注射用头孢呋辛钠49 60 氟康唑49 61 氟康唑胶囊49 64阿法骨化醇49 68 阿法骨化醇片49 70 格列吡嗪胶囊49 71 盐酸特拉唑嗪49 75 阿莫西林咀嚼片49 76 茴拉西坦49 77 盐酸米诺环素胶囊49 79 盐酸噻氯匹定胶囊49 80 磷酸苯丙哌林口服溶液49 82 利巴韦林葡萄糖注射液49 83 辅酶Q10胶丸49 84 盐酸洛美沙星滴眼液49 85 盐酸左氧氟沙星胶囊49 86 氧氟沙星胶囊49 87 门冬氨酸洛美沙星49 95 氧氟沙星注射液49 96 双氯芬酸钠滴眼液49 97 阿齐霉素分散片49 98 布洛芬颗粒49 102 盐酸格拉司琼片49 103 盐酸格拉司琼注射液49 104 氧氟沙星滴眼液49 106阿莫西林分散片49 107盐酸格拉司琼49 108 注射用促肝细胞生长素49 110 罗红霉素干混悬剂49 111 琥乙红霉素分散片49 112阿莫西林克拉维酸钾（4：1）干混悬剂49113阿昔洛韦分散片49 114 尼美舒利分散片49 116 辛伐他汀49 119 辛伐他汀片49 121 头孢克洛分散片49 123 马来酸曲美布汀片49 124 注射用奥沙利铂49 125 奥沙利铂49 126 盐酸川芎嗪氯化钠注射液49 127 替硝唑葡萄糖注射液49 130 格列吡嗪缓释胶囊49 133 盐酸氨溴索缓释胶囊49 134 葛根素葡萄糖注射液49 135 替硝唑栓49 139 富马酸比索洛尔片49 140 马来酸氨氯地平片49 141 丁苯羟酸乳膏49 143 布洛芬混悬液49 144 替硝唑阴道泡腾片49 147 异氟烷49 148 替硝唑注射液49 149 麦迪霉素胶囊49 150 盐酸丁咯地尔片49 151 盐酸异山梨酯喷雾剂49 153 盐酸丁咯地尔49 155 拉西地平49 157缬沙坦49 158 缬沙坦胶囊49 159 硫酸妥布霉素氯化钠注射液49 160 盐酸尼卡地平注射液49 162 硫酸沙丁胺醇缓释片49 163 阿西莫司胶囊49 164 注射用阿齐霉素49 165 泛昔洛韦片49 166 泛昔洛韦胶囊49 167 阿昔洛韦胶囊49 168 克拉霉素分散片49 169 克拉霉素颗粒49 171 阿齐霉素颗粒49 173 美洛昔康片49 174 伊曲康唑胶囊49 178 乳糖酸阿齐霉素49 179 注射用乳糖阿齐霉素49 180 注射用克林霉素磷酸酯49 181 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液49 186 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液49 189 洛伐他汀胶囊49 191 马来酸依那普利49 192 阿西莫司49 193 氨酚伪麻片（Ⅱ）49 194 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液49 197 洛伐他汀49 199曲安奈德益康唑乳膏49 200 葡萄糖酸锌颗粒49 201 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液49 203 酮康唑洗剂49 204 尿囊素铝49 205 氯膦酸二钠49 206 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠49 207 赖诺普利胶囊49 209 赖诺普利片49 211 马来酸氨氯地平49 212 尿囊素铝片49 213 盐酸洛美沙星胶囊49 214 醋酸甲地孕酮分散片49 215 硫酸奈替米星葡萄糖注射液49 216 盐酸洛美沙星49 217 茶碱缓释胶囊49 218 中药银花泌炎灵片50 3 板蓝根咀嚼片50 6 羚羊角滴丸50 9 双黄连糖浆50 12 脑乐静口服液50 15 益心颗粒50 18 抗骨增生胶囊50 22 痔瘘舒丸50 26 肝达康颗粒50 30 脑得生咀嚼片50 34 小儿化毒胶囊50 38 附桂骨痛颗粒50 42 复方玄驹胶囊50 46 附桂骨痛颗粒50 50 中风回春胶囊50 54 参芪扶正注射液50 58 宫瘤宁片50 63 附桂骨痛胶囊50 67 丹参口服液50 71 大山楂咀嚼片50 74 复方紫荆消伤巴布膏50 77 壮腰健肾口服液50 81 双黄连滴注液50 85 清热化湿口服液50 89 清金糖浆50 93 西药氧氟沙星阴道泡腾片50 99 硝苯地平注射液50 101 异福酰胺片50 103 氨酚伪麻片（Ⅰ）50 108 巴氯芬片50 114 甲硝唑含片50 117 萘哌地尔片50 119 盐酸羟甲唑啉滴眼液50 122 注射用胸腺五肽50 124 氯雷他定片50 128 单硝酸异山梨酯片50 130 氢溴酸右美沙芬咀嚼片50 140 复方磺胺甲硝唑钠滴眼液50 143 氟康唑氯化钠注射液50 146 法莫替丁颗粒50 156蛇胆陈皮口服液51 3 安宫牛黄栓51 7 五味治肝片51 11 胆清片51 15 补中益气颗粒51 18 养心生脉颗粒51 22 中风回春胶囊51 26 骨苓通痹丸51 30 妇宁颗粒51 34 冠心苏合软胶囊51 38 附桂骨痛颗粒51 42 体外培育牛黄51 46 小金胶囊51 51 熊胆开明片51 55 芪蓉润肠口服液51 59 清开灵片51 63 保和口服液51 67 补血生乳颗粒51 70 催乳颗粒51 74 桂灵胶囊51 78 血康胶囊51 82 枫蓼肠胃康胶囊51 86 孕康颗粒51 90 五味通栓口服液51 94 复方川芎胶囊51 98 西药奥美拉唑钠肠溶片51 103 复方联苯苄唑溶液51 106 香菇多糖51 108 硫酸特布他林胶囊51 111 吉他霉素片51 114 雌三醇栓51 118 氢溴酸加兰他敏胶囊51 120 谷氨酰胺51 122 氨麻美敏口服溶液51 125 硫酸特布他林51 129 注射用法莫替丁51 130 枸橼酸钾口服溶液51 135 注射用胞磷胆碱钠肌苷51 137 盐酸西替利嗪片51 140 格列美脲片51 159 盐酸戊乙奎醚注射液51 179 氟康唑气雾剂51 181 茴拉西坦片51 183 湖泊酸甲泼尼龙51 186 盐酸二甲双胍胶囊51 189 巴氯芬51 192盐酸地尔硫卓缓释片51 195天龙熄风颗粒52 3娃娃宁泡腾片52 7 丹蒌片52 10远志滴丸52 14 小儿双清颗粒52 17虫草芪参胶囊52 21利口清含漱液52 25小儿腹泻贴52 29黄葵胶囊52 33 疏肝益阳胶囊52 36前列桂黄片52 40消银胶囊52 44 清宣止咳颗粒52 48大活络胶囊52 52 雪山金罗汉止痛涂膜剂52 57 夏枯草口服液52 61小儿热咳清胶囊52 65 通乐颗粒52 69 大山楂咀嚼片52 73血美安胶囊52 76 瓦松栓52 80安胃颗粒52 83 木香顺气颗粒52 86参仙升脉口服液52 90 胃尔康片52 94 西药盐酸氨溴索缓释小丸52 101 硝苯地平缓释片（Ⅰ）52 104 盐酸洛美沙星片52 111 硝苯地平缓释片（Ⅱ）52 122 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液52 126 骨化二醇52 131佐匹克隆52 134 托西酸舒他西林分散片52 139 法莫替丁氯化钠注射液52 142 阿司匹林缓释胶囊52 145 普伐他汀钠片52 148 小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）52 151 单硝酸异山梨酯胶丸52 154 尼莫地平缓释片52 156 复方氢溴酸右美沙芬糖浆52 161 盐酸伪麻黄碱片163 盐酸二氢埃托啡52 165 注射用阿拉瑞林52 168铝镁加混悬液52 170药用炭胶囊52 172曲尼司特片52 174甲硝唑胶浆52 177 单硝酸异山梨酯注射液52 179 盐酸依托必利片52 184 中药山海丹颗粒53 3夏枯草胶囊53 7 复方丹参软胶囊53 10益心颗粒53 14肥儿口服液53 22肾炎舒颗粒53 26降糖甲颗粒53 30 抗骨增生胶囊53 34 双黄连气雾剂53 37 金石清热颗粒53 40 小儿化食口服液53 44 桂枝颗粒53 48 双黄平喘颗粒53 52 清脂胶囊53 56 清热化痰口服液53 60 健阳胶囊53 64慢肝宁胶囊53 68都梁滴丸53 72 水线和胃颗粒53 75 冰硼含片53 79 七味清咽气雾剂53 82 橘红胶囊53 86石淋通胶囊53 90 杏仁止咳口服液53 94 西药53 葡萄糖酸钙颗粒剂53 101 复方甲氧那明胶囊53 103 吲哚美辛滴眼液53 106 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液53 108 戊酸雌二醇片53 111 阿司匹林分散片53 114 苯酰甲硝唑胶囊53 116 靳蛇酶注射液53 118 盐酸丙哌维林53 125 盐酸川芎嗪葡萄糖注射液53 128 布洛伪麻分散片53 132 石杉碱甲胶囊53 134 维生素C含片53 137 盐酸伊托必利53 139 氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）53 142 复合乳酸菌53 146 复合乳酸菌胶囊53 153 曲尼司特胶囊53 155 曲尼司特53 158 美芬伪麻咀嚼片53 162 氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）53 165 布洛芬凝胶53 173 盐酸西替利嗪口服溶液53 175 促肝细胞生长素注射液53 177 复方茶酮缓释片53 184 中药复方海蛇胶囊54 3伊痛舒合剂54 6 前列通瘀胶囊54 10 绞股蓝总苷胶囊54 14 降脂灵颗粒54 17 藿香正气滴丸54 21玉盘消渴片54 25 冠心丹参胶囊54 29 板蓝根咀嚼片54 32坤泰胶囊54 35冠心通片54 67舒胸颗粒54 71 冠心丹参滴丸54 75 血康胶囊54 79 肿节风浸膏粉54 81大川芎颗粒54 83 十味蒂达胶囊54 87 参芪颗粒54 91 清肝祛黄胶囊54 95 参柏舒阴洗液54 99 乳癖散结胶囊54 103 双黄连滴注液54 107 胃热清胶囊54 111 西药54 依普黄酮片54 117 舒他西林干混悬剂54 120 西咪替丁咀嚼片54 122 氨麻美敏片（Ⅲ）54 124 氨麻美敏片（Ⅲ）54 125 盐酸西替利嗪滴剂54 128 美愈伪麻颗粒54 130 氨苯伪麻片54 133 双唑嗪软膏54 136 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）54 139 格列吡嗪片54 143 盐酸特比奈芬乳膏54 144 依替瞵酸二钠54 147 己酮可可碱氯化钠注射液54 154 依普黄酮54 166 盐酸特比奈芬片54 170 格列美脲胶囊54 174 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液54 177 单硝酸异山梨酯缓释片54 197 乙氧苯柳胺软膏54 209 盐酸林可霉素葡萄糖注射液54 211 富马酸氯马斯汀胶囊54 214 西药米诺地尔酊55 3 法莫替丁分散片55 5 硝酸咪抗唑散55 7 盐酸索他洛尔55 9磷酸铝凝胶55 12 注射用亚锡双半胱氨酸55 15 福辛普利那片55 17 注射用甲磺酸培氟沙星55 20 瞵甲酸钠乳膏55 23 富马酸氯马斯汀干混悬剂55 25 格列本脲胶囊55 27 美洛昔康55 30维生素B12滴眼液55 37盐酸塞洛唑啉55 45 硫酸特布他林注射液55 48 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊55 50 环孢素软胶囊55 53 阿莫西林舒巴坦匹酯片55 59 盐酸伐西洛韦颗粒55 62 阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）55 64 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：155 66 阿莫西林克拉维酸钾分散片（7：1）55 69 注射用硫酸奈替米星55 72 阿齐霉素注射液55 75注射用香菇多糖55 79 中/长链脂肪乳注射液55 82 西沙必利胶囊55 85依替磷酸二钠片55 87膦甲酸钠滴眼液55 93 葡萄糖酸钙氯化钠注射液55 95 泛硫乙胺胶囊55 97 单硝酸异山梨酯缓释小丸55 100 氨酚伪麻滴剂55 103硫糖铝颗粒55 106 马来酸咪达唑仑片55 108 美洛昔康胶囊55 110佐匹克隆片55 115 蒙脱石55 118丁苯羟酸55 124 布洛伪麻缓释片55 128 马来酸曲美布汀胶囊55 131 盐酸萘替芬溶液55 133 茶碱沙丁胺醇缓释片55 135 水飞蓟宾55 138 小儿伪麻美芬滴剂55 141浓替硝唑含漱液55 143 聚维酮碘阴道泡腾片55 145 盐酸二氢埃托啡舌下片55 147 西药琥珀酸亚铁颗粒56 3长春西汀注射液56 5 瞵甲酸钠氯化钠注射液56 7 硝酸咪康唑阴道片56 9盐酸多奈哌齐片56 11 奥氮平56 13 依替磷酸二钠胶囊56 16 盐酸环丙沙星乳膏56 19 盐酸环丙沙星乳膏56 20 盐酸环丙沙星乳膏56 21 盐酸环丙沙星乳膏56 22 盐酸环丙沙星乳膏56 23 盐酸环丙沙星乳膏56 24 盐酸环丙沙星乳膏56 25 盐酸环丙沙星乳膏56 26 盐酸环丙沙星乳膏56 27 碘海醇注射液56 29碘海醇注射液56 30碘海醇注射液56 31马来酸罗格列酮片56 34西药盐酸特比奈芬凝胶57 3 甲硝唑乳膏57 5 苯磺酸胺氯地平57 7 复方聚乙二醇电解质散57 10 盐酸黄酮哌酯胶囊57 13 盐酸黄酮哌酯片57 16 盐酸黄酮哌酯57 25 碘普罗胺注射液57 32 水飞蓟宾胶囊57 35 异氟酰胺胶囊57 38 曲安奈德鼻喷雾剂57 42 甲磺酸加贝酯57 45 门冬氨酸阿齐霉素57 48 精氨酸阿斯匹林片57 51 辛伐他汀片57 53 双氯芬酸钾片57 56可乐定透皮贴片57 67双氯芬酸钾57 81 琥乙红霉素咀嚼片57 88 注射用丝裂霉素57 90 盐酸金刚乙胺57 92 左匹克隆胶囊57 95 谷氨酰胺胶囊57 98 注射用美洛西林钠舒巴坦钠57 100 卡巴匹林钙颗粒57 103 尼麦角林片57 105 盐酸索他洛尔片57 108 盐酸金刚乙胺片57 110 盐酸曲马多滴剂57 112 盐酸塞洛唑啉鼻用喷雾剂57 114 注射用羟喜树碱57 117 甲磺酸氨氯地平片57 120 盐酸纳曲酮57 123 盐酸纳曲酮片57 126 盐酸噻氯匹定缓释片57 128 盐酸纳洛酮舌下片57 130 氨酚伪麻胶囊（Ⅱ）57 132 左甲状腺素钠57 134 盐酸金刚乙胺口服溶液57 137 氢溴酸右美沙芬滴鼻液57 139 氢溴酸右美沙芬注射液57 141 西拉普利片57 143 小儿布洛芬栓57 145 布洛伪麻颗粒57 147 佐炔诺孕酮炔雌醇（三相）片57 149 西药氢溴酸右美沙芬软胶囊58 3 甲磺酸培氟沙星注射液58 5 氨麻苯美片58 8 左甲状腺素钠片58 11 吲哚美辛缓释片58 13 左炔诺孕酮硅胶棒（Ⅱ）58 16 司帕沙星58 18 利福喷丁胶囊58 23 氨麻美敏片Ⅱ58 29 复方氯唑沙宗片58 32 布洛芬缓释混悬液58 36 帕米瞵酸二钠注射液58 38 前列腺素E1乳膏58 40 司帕沙星片58 42 注射用帕米瞵酸二钠58 47 甲磺酸培氟沙星片58 49 依维菌素片58 53 盐酸环丙沙星栓58 55 帕米瞵酸二钠58 58 琥珀酰明胶注射液58 61 碳酸钙片58 64 氨酸钙泡腾颗粒58 66 复方布洛芬凝胶58 68盐酸丁卡因片58 71司帕沙星胶囊59 3 乳酸氟罗沙星59 6 马来酸桂哌齐特注射液59 9 酮洛芬搽剂59 11异福胶囊59 13奥美拉唑59 16依维菌素59 24 奥美拉唑肠溶片59 27 盐酸阿扎司琼注射液59 37 盐酸阿扎司琼片59 40 左氧氟沙星氯化钠注射液59 43 左氧氟沙星片59 49 普适泰片59 52 尿素[14C] 59 57愈美颗粒59 59 尿素[14C]呼气试验药盒59 61 尿素[14C]胶囊59 63 蒙脱石散59 65 咖酚伪麻片59 72 小儿美敏伪麻口服溶液59 75 复方阿嗪米特肠溶片59 78 对乙酰氨基酚缓释片59 83 对乙酰氨基酚分散片59 86 奥沙拉秦钠59 89 注射用奥美拉唑钠59 93 氟比洛芬缓释片59 98 富马酸酮替酚鼻喷雾剂59 101 氯波必利59 103 盐酸氨溴索59 106 奥美拉唑钠59 113氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）59 118异福片60 3 盐酸苄普地尔60 5 阿司匹林肠溶片60 8 异山梨酯60 11 茶碱缓释胶囊（Ⅱ）60 14 液态氧60 17 氨甲苯酸氯化钠注射液60 20 吡罗昔康搽剂60 22 盐酸乙哌立松片60 25 盐酸芦氟沙星片60 28 盐酸芦氟沙星胶囊60 30 盐酸曲马多缓释片60 32 盐酸氨溴索口服溶液60 36 山梨醇滴眼液60 39 羟乙瞵酸钠片60 41 头孢呋辛酯干混悬剂60 43 盐酸布替奈芬60 46 高三尖杉酯碱氯化钠注射液60 49 阿司匹林肠溶胶囊60 51 盐酸乙哌立松60 55 硝酸毛果芸香碱滴眼液60 58 地巴唑滴眼液60 59 小牛血清去蛋白注射液60 61 盐酸洛美沙星乳膏60 70 血液滤过置换液60 75 地氯雷他定片60 78 盐酸布替奈芬乳膏60 81 卡巴匹林钙60 83枸橼酸钙60 86 枸橼酸钙片60 89 复方葡萄糖酸钙口服溶液60 91 钆喷酸葡胺60 93 盐酸氯普鲁卡因注射液60 96 注射用盐酸氯普鲁卡因60 99 醋酸钙片60 102 氧氟沙星乳膏60 104 孕三烯酮60 109复方庚酸炔诺酮注射液60 11260 1476161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616162 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62626262 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 6262。
药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
定价：219 元 定价：139 元
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为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
出版社 中国医药科技出版社 中国医药科技出版社
定价/元 1498 1980 2671680 220
药典-临床用药须知 2010 版
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
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第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
质量管理体系：药品GMP指南
《药品ＧＭＰ指南》２０10版，全国范围内可货到付款。
全套六册定价：1200元，ﻫ优惠价:7５0元ﻫﻫ《药品生产质量管理规范(2０10年修订）》(以下简称新修订药品GMP)已经卫生部第79号令发布,并于201１年3月１日起施行。
ﻫ为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GＭP,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GＭP指南》。
ﻫ《药品GMP 指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验,紧密结合我国实际情况,各分册各有侧重,具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。
ﻫ《药品GＭP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册,涵盖了新修订药品GMＰ的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
ﻫ《药品GＭP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，ﻫ质量管理体系:药品GMP指南定价:1３2元质量控制实验室与物料系统:药品ＧMP指南定价：２56元厂房设施与设备：药品GMP指南定价:219元ﻫ口服固体制剂：药品ＧＭP指南定价：139元ﻫ无菌药品:药品GMP指南定价：256元原料药: 药品ＧMP指南定价：198元相关图书:0元实施患者安全目标指南(20０９-２010版) 科学出版社1９.8０元护士临床三基实践指南测试题集北京科学技术22.00元国家基本药物处方集(化学药品和生物制品) 人民卫生出版社3９.00元国家基本药物临床应用指南(化学药品和生物人民卫生出版社33.0０元制品)国家基本药物临床应用指南（中成药部分）人民卫生出版社17.0０元医学临床三基训练医师分册(第四版) 湖南科学技术出版社４9.00元医学临床三基训练医技分册(第四版) 湖南科学技术出版社3８．０0元医学临床三基训练护士分册（第四版) 湖南科学技术出版社3６.00元医学临床“三基”训练试题集（医师分册）湖南科学技术２9.5元医学临床“三基”训练试题集（护士分册) 湖南科学技术2８．5元病历书写基本规范（2０１０年版）科学出版社４5.00元《医疗知情同意书》(通用版) 科学技术出版社68.00元科学技术出版社5６．00元临床路径管理汇编—112种疾病（病种)临床治疗规范护士健康枕边书中国中医出版社28.00 临床静脉用药调配与使用指南科学技术文献出版社48.0０元中成药临床应用指导原则实用手册科学技术文献出版社48.00元临床路径管理汇编科学技术出版社88.0０元优质护理服务规范操作与考评指导人民军医出版社39.00元护士长管理培训指南人民军医出版社29.00元医院感染管理、监督、指导与预防控制指南黑龙江人民出版社38.00元护理技术操作流程与病人护理标准中国中医药出版社28.0０元妇产科查房实录第2版人民军医出版社4９.０0元单病种质量管理手册科学文献出版社４５．00元现代护士实用礼仪与护患沟通技巧中国中医药出版社38.00元医院工作制度与人员岗位职责人民卫生出版社68元临床医师标准化培训与考核人民军医出版社４6．元医护人员职业防护指南中国中医药出版社29.元ﻫ《药品GMＰ指南》２0１0版，全国范围内可货到付款。
新药转正标准目录1-88
麻仁胶囊 磺胺嘧啶锌 磺胺嘧啶锌软膏 复方卡托普利片 青蒿琥酯片 枸橼酸铋钾片 复方氨基酸注射液(15-HBC) 盐酸氟桂利嗪 盐酸氟桂利嗪胶囊 木芴醇 色甘酸钠滴眼液 安尔克注射液 吡罗昔康注射液 泊洛沙姆 萘普生注射液 盐酸氯米帕明 盐酸氯丙咪嗪 盐酸氯米帕明片 盐酸氯丙咪嗪片 止嗽定喘口服液 胃肠安丸 消食退热糖浆 银翘解毒冲剂 肾炎舒片 复方牵正膏 参芪片 止咳橘红口服液 三黄珍珠膏 骨刺消痛涂膜剂 香连片 铁笛口服液 肾炎温阳片 肾炎消肿片 桂附地黄口服液 维参锌胶囊 预胶化淀粉 可压性淀粉<曾用名> 阿昔洛韦片 注射用阿昔洛韦 吲达帕胺 吲达帕胺片 富马酸氯马斯汀 富马酸氯马斯汀片 盐酸马普替林 盐酸马普替林片 吲哚美辛乳膏 消炎痛乳膏 磺胺嘧啶速释片 碳酸锂缓释片 氯氟舒松涂剂 哈西缩松涂膜 氯硝西泮注射液 葛根芩连微丸 益气复脉口服液 止咳宝片 江南卷柏片 江南卷柏 江南卷柏干浸膏 妇炎康复片 心痛康胶囊
湿疡气雾剂 参附强心丸 伤乐气雾剂 儿童清肺口服液 藿香正气颗粒 清解冲剂 枫蓼冲剂 番泻叶冲剂 脂可清胶囊 抑眩宁胶囊 阿胶泡腾冲剂 止嗽青果口服液 止嗽青果合剂 朝阳丸(朝阳丹) 乳果糖口服溶液 月桂氮?酮 葡萄糖酸亚铁 葡萄糖酸亚铁片 葡萄糖酸亚铁胶囊 葡萄糖酸亚铁糖浆 碘[131I]化钠胶囊 复方参芪维E胶囊 苏乐康胶囊<曾用名> 肌醇烟酸酯软膏 卡比多巴 盐酸多沙普仑 盐酸多沙普仑注射液 环拉酸钠 富马酸酮替芬滴鼻液 三唑仑 清肝利胆口服液 滋心阴口服液 脑血康口服液 金鸣片 补心气口服液 银黄平喘气雾剂 清肺消炎丸 癃清片 补中益气口服液 金咳息胶囊 复方乌鸡口服液 外用应急软膏 培植牛黄 健脾止遗片 抗病毒胶囊 三唑仑片 复方锌布颗粒剂 六合氨基酸颗粒剂 斑蝥素乳膏 环吡酮胺 环吡酮胺软膏 十一酸睾酮 注射用阿莫维酸钾(安灭菌) 尼莫地平 尼莫地平片 枸橼酸铋钾胶囊 格列齐特 格列齐特片 胶体果胶铋 胶体果胶铋胶囊
药品GMP2010版附录1_无菌药品-药品gmp指南
2010 年版药品 GMP 指南 《 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 （以下简称新修订药品 GMP） 已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起施行。 全套六册 总定价：1200 元， 优惠价：750 元
册数说明： 质量管理体系：药品 GMP 指南 定价：132 元 定价：256 元
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洁净度级别及监测
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标
注： （1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。A 级洁净区空气 悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μ m 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区（静态）的空气 悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区（静态和动态） 而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的 级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥ 5.0μ m 悬 浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3） 动态测试可在常规操作、 培养基模拟灌装过程中进行， 证明达到动态的洁净度级别， 但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进 行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对 A 级洁净区进行悬浮粒子监 测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调 试操作和模拟操作期间进行测试。A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为 干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌 装点≥5.0μ m 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 （三）在 B 级洁净区可采用与 A 级洁净区相似的监测系统。可根据 B 级洁净区对相邻 A 级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 （六）在 A 级洁净区和 B 级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时， 应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后， 洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对 C 级洁净区和 D 级洁净区（必要时）进行动态监 测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要 求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降 菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当 避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可 在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 洁净区微生物监测的动态标准(1)如下： 洁 净 度 浮游菌 级别 cfu/m3 A级 B级 C级 D级 1 10 100 200 沉降菌（90mm） cfu /4 小时(2) 1 5 50 100
新药转正标准品种目录第89-104册
《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
142
《国家药品标准》新药转正标准第90册
143
《国家药品标准》新药转正标准第90册
144
《国家药品标准》新药转正标准第90册
145
《国家药品标准》新药转正标准第90册
注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 双氯芬酸钠栓（Ⅱ） 马来酸桂哌齐特
硝苯地平片 硝酸异山梨酯喷雾剂
去羟肌苷颗粒 吸入用七氟烷 注射用甲磺酸酚妥拉明
七氟烷 甲硫酸新斯的明注射液
复方蒲芩胶囊 金莲花滴丸 活血止痛片 抗宫炎软胶囊 夏天无胶囊 热淋清片 橘红化痰胶囊 心舒宝胶囊 通便消痤片 山海丹片 痛经宁口服液 金钱胆通颗粒 心舒宝胶囊 豨莶风湿胶囊 降糖宁颗粒
标准名称 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册 《国家药品标准》新药转正标准第89册
新药转正标准
新药转正标准随着科技的不断进步，新药的研发和上市已成为医药行业的重要环节。
然而，新药的研发和上市并非易事，需要经过严格的审批和评估。
在新药研发完成后，如何确定其转正标准成为了一个备受关注的问题。
本文将就新药转正标准进行探讨，以期为相关人士提供一些参考和借鉴。
首先，新药转正标准应当充分考虑其临床疗效。
临床疗效是新药能否转正的重要指标之一。
新药在临床试验中应当表现出显著的疗效，能够有效改善患者的症状，减轻疾病的痛苦，提高生活质量。
临床疗效的评价需要依据科学的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。
其次，新药转正标准还应当考虑其安全性和耐受性。
安全性和耐受性是评价新药是否适合上市的重要指标之一。
新药在临床试验中应当表现出良好的安全性和耐受性，不会对患者造成严重的不良反应和副作用。
安全性和耐受性的评价需要依据充分的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。
此外，新药转正标准还应当考虑其药物代谢和药动学特性。
药物代谢和药动学特性是评价新药是否适合上市的重要指标之一。
新药在临床试验中应当表现出良好的药物代谢和药动学特性，能够在人体内发挥出预期的药理作用，达到治疗的预期效果。
药物代谢和药动学特性的评价需要依据充分的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。
综上所述，新药转正标准应当充分考虑其临床疗效、安全性和耐受性、药物代谢和药动学特性等因素，确保新药能够在上市后发挥出预期的治疗效果，为患者带来更多的福祉。
希望相关部门和专家学者能够共同努力，制定科学合理的新药转正标准，推动我国医药行业的健康发展，为人民群众提供更好的医疗保障。
新药转正标准
新药转正标准随着医学技术的不断进步，新药的研发和上市已成为医药行业的重要环节。
然而，新药的研发上市并非易事，需要经历严格的审批和转正标准。
本文将就新药转正标准进行探讨，以期为相关人士提供参考和指导。
首先，新药的转正标准需符合国家相关法律法规的规定。
国家药品监督管理局对新药的转正标准有着明确的规定，包括药物的安全性、有效性、质量控制等方面的要求。
只有符合国家法规的新药才能获得转正资格，才能在市场上合法销售和使用。
其次，新药的转正标准需要经过临床试验的验证。
临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，只有通过临床试验并证明其安全有效，新药才能获得转正资格。
临床试验需要进行多阶段、多中心的研究，确保新药在不同人群和不同病情下的安全性和有效性。
除此之外，新药的转正标准还需考虑其与现有药物的比较。
新药需要证明其在疗效、安全性、用药方案等方面与现有药物相比具有明显优势，才能获得转正资格。
这也是为了保障患者的用药安全和疗效，避免新药的上市对患者造成不良影响。
另外，新药的转正标准还需考虑其生产工艺和质量控制。
新药的生产工艺需要符合国家药典的规定，确保药物的质量稳定可控。
同时，新药的质量控制也需要符合相关标准，包括原料药的质量、制剂的稳定性等方面的要求。
总的来说，新药的转正标准是一个综合性的评价体系，需要考虑药物的安全性、有效性、质量控制、临床试验、与现有药物的比较等多个方面。
只有符合这些方面的要求，新药才能获得转正资格，才能在市场上合法上市和销售。
因此，新药的研发和转正标准需要相关人士慎重对待，确保新药的安全有效，为患者的用药提供更多的选择和希望。
希望本文对新药转正标准有所帮助，谢谢阅读。
新药转正中药标准第 册
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册）（15种）雌性柞蚕蛾拼音名：Cixingzuocane英文名：书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。
【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。
全身披覆深浅不同的黄褐色短毛。
体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部由前胸、中胸、后胸三部组成腹部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。
【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定，在269nm波长处有最大吸收。
【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录30页烘干法）测定。
不得过8％。
【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。
【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。
【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。
用于调整内分泌紊乱。
【用法与用量】2～3g，入丸、散用。
【贮藏】置0～－10℃保存。
蛾苓丸拼音名：Eling Wan英文名：书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-19号本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。
【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒，烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。
【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；味甘。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm，细长，稍弯曲有分枝。
(2) 取本品15粒，研细，加无水乙醇30ml,振摇提取5分钟，滤过，取滤液置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1.0ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度,摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测定,在269nm波长处有最大吸收。
药品GMP指南2010版附录3_生物制品-药品GMP指南
1
第四章
厂房与设备
第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与 设施不应对原料、中间体和成品造成污染。 第十三条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要 求。 第十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未 列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行： 洁净度级别 B 级背景下的局 部A级 C级 D级 生物制品生产操作示例 附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序 灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作） 酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装
附录 3：
生物制品
第一章 范围
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制 品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素） 、病毒类疫苗、抗毒素及抗 血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它 生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂 及微生态制剂等。 第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章 原则
第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段， 应当根据产品特性和设备情况， 采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。 第十六条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗） 、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替 使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当 进行灭菌和清洗。 第十七条 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及 活生物的生产设备应当专用。 第十八条 致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒 梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。 第十九条 其它种类芽孢菌产品， 在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时， 在任何时间只能生产一种产品。 第二十条 使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重 组 DNA 制品。 第二十一条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作 有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体 的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。 第二十二条 有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气 不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器 的性能应当定期检查。 第二十三条 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁 和去污染的有效性应当经过验证。 第二十四条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。 第二十五条 管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在 线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质， 且使用效期应当经验证。 第二十六条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。 第二十七条 生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分 开，并有明显标志。
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
基层中医药适宜技术手册-6
第一册及第一册第二分册:适用于25%尚未设立中医科的乡镇卫生院和70%不能提供中医（中西医结合）服务的村卫生室以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站的西医人员，主要内容是15个基层常见病、多发病中医药简易治疗方法。
第二册及第二次第二分册：适用于乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务中心、社区卫生服务站中医(中西医结合）人员，主要内容为临床常用的中医药适宜技术，包括一般针法、一般灸法、刮痧、拔罐、敷贴、推拿、熏洗、耳诊。
第三册及第三册第二分册：适用于县级以上医疗机构中医（中西医结合）人员，主要内容包括从我局发布的四批中医药适宜技术中遴选的平衡针、腹针、铍针等具有创新性的中医药适宜技术。
相关图书:第一套（第一册18，第一册第二分册25)第二套（第一册18，第二分册25）第三套（第一册18，第二分册18中药注射剂临床应用指南28元郑重诚诺：本店所有图书均由出版社直接配送，保证正版全新，不必担心,请大家放心购买联系订购:010—51666712，136********,在线服务QQ：853879171（全国大部分地区货到付款）特别推荐：1。
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中国药典2010版全三卷中国医药科技出版社14982。
药典—临床用药须知2010版全三卷中国医药科技出版社19803。
药品GMP指南2010版（全六册）中国医药科技出版社12004.新药转正标准77—88册（全12册）2011 19205.中国兽药典及兽药使用指南2010版-六册中国农业出版社26806。
中华人民共和国药典中药材及原植物彩***＊鉴二册人民卫生出版社8687.中华人民共和国药典中药材显微鉴别彩*＊＊*鉴4508.中华人民共和国药典中药材薄层色谱彩＊*＊＊集二册9009.最新药品注册法规及指导原则中国医药科技出版社29810.药品检验仪器操作规程2010版中国医药科技出版社38011.药品红外光谱集第四卷中国医药科技出版社19812.中国药品检验标准操作规范2010版中国医药科技出版社28513。
新药转正标准
新药转正标准
新药转正标准是指新药从临床试验阶段成功转化为市场上销售的标准。
新药的研发和上市是一个复杂而又严格的过程，其中新药转正标准是至关重要的一环。
本文将从药物临床试验、药物质量标准、药物生产工艺等几个方面来探讨新药转正标准的相关内容。
首先，药物临床试验是新药转正的重要环节。
临床试验是指在人体上进行的药物试验，其目的是评价药物的安全性和有效性。
在临床试验阶段，药物需要经历临床前研究、临床试验设计、临床试验执行和临床试验报告等多个环节。
只有经过严格的临床试验，并获得相关部门的批准，药物才能进入下一阶段的生产制造。
其次，药物质量标准也是新药转正的重要考量因素。
药物质量标准是指药物在生产过程中应符合的一系列标准和规定，包括药物的纯度、稳定性、溶解度等多个方面。
只有符合相关的药物质量标准，药物才能保证在生产和使用过程中的质量和安全。
此外，药物生产工艺也是新药转正的关键环节之一。
药物生产工艺是指药物从原料到成品的整个生产过程，包括原料的采购、生产工艺的设计、生产设备的选择等多个方面。
在药物生产工艺中，需要严格按照相关的法规和标准进行操作，确保药物的生产过程符合规范，从而保证药物的质量和安全。
综上所述，新药转正标准涉及到药物临床试验、药物质量标准、药物生产工艺等多个方面，是一个综合性的考量。
只有在这些方面都符合相关的标准和规定，新药才能成功转正并投放市场。
因此，对于新药的研发和上市，需要严格遵循相关的法规和标准，确保新药的质量和安全，为人们的健康提供保障。
国家药品标准-新药转正标准-第77册至88册
床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日
中华人民共和国药典 2010 版/中国药典 作 者：国家药典委员会
丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版 【ISBN】 ：9787506744379 出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010 年 1 月 1 日 包 装：大 16 开精装 3 卷 优惠价：980 元
药典三部新增18个修订38书名出版社定价元优惠价元中国药典2010全三卷中国医药科技出版社14981080药典临床用药须知2010全三卷中国医药科技出版社19801380药品gmp指南2010中国医药科技出版社1200850新药转正标准7788册全12册201119201200中国兽药典及兽药使用指南2010中国农业出版社26801980中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴二册人民卫生出版社868最新药品注册法规及指导原则中国医药科技出版社298药品检验仪器操作规程2010中国医药科技出版社380药品红外光谱集第四卷中国医药科技出版社198中国药品检验标准操作规范2010中国医药科技出版社285临床护理实践指南2011版人民军医出版社4000中医临床三基训练护士分册湖南科学技术出版社2700中医临床三基训练医师分册湖南科学技术出版社42中医临床三基训练药师分册湖南科学技术出版社2700中医临床路径22个专业95中国中医出版社6800三级综合医院评审标准条款评价要素与方法说明2011人民卫生出版社5500三级综合医院评审标准实施指南2011年版人民卫生出版社3500临床检验结果评价人民卫生出版社298临床专科护理培训指导人民卫生出版社3600医患关系应对与策略之医务人员实用全书人民卫生出版社298科学出版社1980护士临床三基实践指南测试题集北京科学技术2200国家基本药物处方集化学药品和生物制品人民卫生出版社3900国家基本药物临床应用指南化学药品和生物制品人民卫生出版社3300国家基本药物临床应用指南中成药部分人民卫生出版社17医学临床三基训练医师分册第四版湖南科学技术出版社4900医学临床三基训练医技分册第四版湖南科学技术出版社3800医学临床三基训练护士分册第四版湖南科学技术出版社3600医学临床三基训练试题集医师分册湖南科学技术295医学临床三基训练试题集护士分册湖南科学技术285病历书写基本规范2010年版科学出版社4500医疗知情同意书通用版科学技术出版社6800临床路径管理汇编112种疾病病种临床治疗规范科学技术出版社5600护士健康枕边书中国中医出版社2800临床静脉用药调配与使用指南科学技术文献出版社4800中成药临床应用指导原则实用手册科学技术文献出版社4800临床路径管理汇编科学技术出版社8800优质护理服务规范操作与考评指导人民军医出版社3900护士长管理培训指南人民军医出版社2900
中华人民共和国药典2010版@中国药典2010版-药典临床用药须知
剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4615种，新增1358种。
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；
三部收载品种131种，其中新增28种、修订103种。
药用辅料标准新增130多种。
附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个
强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编写药品说明书具有权威指导意义。
临床各科医师、图书馆、药品生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。
望各《临床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临床用药须知》2010年版的配备和使用工
2010年12月1日。
最新中药药剂学习题集与参考答案：第二章中药调剂药剂
第二章中药调剂习题一、选择题【A型题】1．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留A．半年 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年2．麻醉药品处方保留A．半年 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年3．海藻、甘草在同一处方中出现，应A．与其他调剂人员协商后调配B．找出具处方的医生重新签字后调配C．拒绝调配D．照方调配E．自行改方后调配4．关于处方调配，不正确的操作是A．鲜品与其他药物同放，但必须注明用法B．贵重药、毒性药须二人核对调配C．急诊处方应优先调配D．需要特殊处理的药品应单包并注明用法E．体积松泡而量大的饮片应先称5．处方为开具当日有效，特殊情况下由开具处方的医师注明有效期限，有效期最长不得超过A．1天 B．2天 C．3天 D．4天 E．5天6．遇缺药或特殊情况需要修改处方时，要由A．院长修改后才能调配B．药局主任修改后才能调配C．两名以上调剂人员协商修改后才能调配D．处方医师修改后才能调配E．处方医师修改，并在修改处签字后才能调配7．调配处方时应先A．审查处方 B．校对计量器具 C．核对药价D．调配贵细药品 E．调配毒性药品8．对处方中未注明“生用”的毒性药品，应该A．拒绝调配 B．付炮制品 C．付生品D．责令处方医师修改 E．减量调配9．《局颁药品标准》所收载的处方属于A．法定处方 B．协定处方 C．医师处方 D．局方E．时方10．秘方主要是指A．祖传的处方 B．疗效奇特的处方 C．流传年代久远的处方D．秘不外传的处方 E．《外台秘要》中收载的处方11．医院医师会同药房药师，根据临床病人的需要，相互协商制定的处方称A．自拟处方 B．医生处方 C．内部处方 D．生产处方E．协定处方12．药品剂量应用A．市制单位 B．英制单位 C．公制单位 D．国际单位E．以上均可13．处方中药品名称不应使用A．《中华人民共和国药典》收载的名称B．《中国药品通用名称》收载的名称C．经国家批准的专利药品名称D．通用名或商品名E．俗名14．下列有关饮食禁忌的叙述，不正确的是A．忌食可能影响药物吸收的食物B．忌食葱、蒜、白萝卜、鳖肉、醋等C．忌食对某种病证不利的食物D．忌食与所服药物之间存在类似相恶或相反配伍关系的食物E．忌食生冷、多脂、粘腻、腥臭及刺激性食物15．下列有关处方的意义的叙述，不正确的是A．是调剂人员鉴别药品的依据B．为指导患者用药提供依据C．是患者已交药费的凭据D．是统计医疗药品消耗、预算采购药品的依据E．是调剂人员配发药品的依据16．调剂人员发现处方已被涂改，应该A．向处方医生问明情况后调配B．要求处方医生在涂改处签字后调配C．令患者请求处方医生写清后调配D．仔细辨别，看清后调配E．请示单位领导批准后调配17．下列不属于道地药材的是A．怀山药 B．田三七 C．东阿胶 D．青陈皮 E．杭白芍18．下列不属于并开药名的是A．潼白蒺藜 B．冬瓜皮子 C．马蹄决明 D．苍白术E．猪茯苓19．处方中未注明炮制要求，应该给付生品的是A．草乌 B．穿山甲 C．王不留行 D．自然铜 E．黄芩20．《中国药典》2005年版一部规定的药物中未作不宜同用的规定的是A．水银与砒霜 B．硫磺与朴硝 C．狼毒与密陀僧D．巴豆与牵牛子 E．丁香与郁金21．下列有关妊娠禁忌药的叙述，不正确的是A．能影响胎儿生长发育、有致畸作用的药物B．能造成堕胎的药物C．具有消食导滞功能的药物D．具有芳香走窜功能的药物E．峻下逐水药、毒性药、破血逐瘀药22．下列有关汤剂用法的叙述，不正确的是A．一般汤药多宜温服，但热性病者应冷服，寒性病者应热服B．冬季服用汤剂比夏季服用临床效果要好C．一般疾病服药，多采用每日一剂，每剂分两次或三次服用D．多数药物宜饭前服，有利于药物吸收E．对胃肠有刺激性的药宜饭后服用23．下列有关中成药用法的叙述，不正确的是A．一般中成药均以温开水送服，但有的中成药须配伍适当的“药引”送服B．“药引”送服多起着引药归经、增强疗效、解除药物的毒性等作用C．一般外用药不可内服D．一般内服药均可外用E．淡盐水送服六味地黄丸，可增强其滋阴补肾的作用24．下列有关管理和使用中药罂粟壳的叙述，不正确的是A．供乡镇卫生院以上医疗单位配方使用B．不得单位零售C．必须单包，不得混入群药D．每张处方罂粟壳不超过18gE．连续使用不得超过7天25．医疗单位供应和调配毒性中药须凭A．医师签名的正式处方 B．主治中医师的处方C．单位的证明信 D．法定处方 E．医疗单位的处方26．医疗单位供应和调配毒性中药，每次处方剂量不得超过A．1次极量 B．1日极量 C．2日极量 D．3日极量E．1周极量27．医疗单位供应和调配毒性中药，取药后处方保存A．半年 B．1年 C．1年半 D．2年 E．3年28．载有罂粟壳的处方保留A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年29．下列有关麻醉药品管理的叙述，不正确的是A．专柜加锁、 B．专用帐册 C．专用处方 D．专册登记E．一人负责，他人不得介入30．药品批准文号新的格式为A．国药准字＋1位字母＋8位数字B．国药试字＋1位字母＋8位数字C．卫药准字＋1位字母＋8位数字D．国药研字＋1位字母＋8位数字E．国药健字＋1位字母＋8位数字31．罂粟壳连续使用不得超过A．1天 B．2天 C．3天 D．5天 E．7天32．下列不属于中成药非处方药遴选原则的是A．应用安全 B．作用迅速 C．疗效确切 D．质量稳定E．使用方便33．下列属于中成药非处方药遴选范围的是A．处方中虽含有毒性中药，但没有麻醉中药的中成药品种B．治疗大病的中成药品种C．治疗重病的中成药品种D．《中国药典》一部、《局（部）颁药品标准》中药成方制剂各分册及《局（部）颁药品标准》新药转正标准各分册收载的中成药品种E．上市时间不久，但疗效特好的新药34．甲类非处方药专有标识为A．红色 B．橙色 C．黄色 D．绿色 E．蓝色35．中药计量旧制与米制的换算，不正确的是A．1两＝30g B．1钱＝5g C．1钱＝3g D．1分＝0.3gE．1厘＝0.03g36．中药处方的调配程序为A．计价收费→审方→调配→复核→发药B．审方→调配→计价收费→复核→发药C．审方→计价收费→调配→复核→发药D．审方→复核→计价收费→调配→发药E．审方→调配→复核→计价收费→发药37．下列有关中药处方调配的叙述，不正确的是A．已计价的处方在调配时应再次进行审方B．分剂量时应“逐剂复戥”，不可主观估量C．有需要特殊处理的药品应单包并注明用法D．一般按处方药味所列顺序调配，但对体积松泡而量大的饮片应先称E．铜冲应洁净，但捣碎无毒饮片时有点儿残留无妨38．中药斗谱排列的目的是A．便于审核发药B．便于特殊药品的存放C．便于药品质量自查D．便于调剂操作E．便于监督部门的检查39．下列在药斗架中不用特殊存放的中药是A．属于配伍禁忌的药物 B．有恶劣气味的药物 C．贵重药物D．毒性中药和麻醉中药 E．需要先煎或后下的药物40．下列有关气调养护法的叙述，不正确的是A．气调也就是对空气组成的调整管理B．气调养护就是将中药所处环境的氧浓度进行有效的控制C．气调养护就是人为地调整空气的压力D．气调养护法可使需要氧气的生物学反应和化学反应均受到抑制E．气调养护就是人为地造成低氧状态41．马钱子的成人一日常用量是A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.01～0.03gD．0.03～0.06g E．0.06～0.09g42．生半夏的成人一日常用量是A．3.0～9.0g B．6.0～10.0g C．1.0～3.0g D．3.0～6.0gE．0.1～0.5g43．附子的成人一日常用量是A．3～9g B．60～10g C．10～30g D．3～6g E．3～15g 44．洋金花的成人一日常用量是A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.3～0.9g D．0.5～1.0gE．0.1～0.5g45．生甘遂的成人一日常用量是A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.3～0.9g D．0.5～1.0gE．0.5～1.5g46．主要报告引起严重、罕见或新的不良反应的药品是A．上市5年内的药品 B．上市5年后的药品C．列为国家重点监测的药品 D．麻醉药品 E．毒性药品47．发现严重、罕见或新的不良反应病例，必须用有效方法快速报告，最迟不超过A．1个工作日 B．3个工作日 C．5个工作日 D．7个工作日E．15个工作日48．上市5年以内的药品，进行不良反应监测的内容是A．所有可疑的不良反应 B．新的不良反应 C．严重的不良反应D．罕见的不良反应 E．以上均非49．乌头碱中毒主要是针对A．神经系统 B．消化系统 C．泌尿系统 D．循环系统E．皮肤和黏膜50．中药不良反应是A．不合格药品出现的有害反应B．合格药品用量过大时出现的与用药目的无关的和意外的有害反应C．合格药品在正常用法、用量时出现的与用药目的无关的和意外的有害反应D．错用药品出现的有害反应E．有害中药长期大量应用出现的有害反应【B型题】[51～54]A．淡红色 B．橙色 C．淡黄色 D．淡绿色 E．白色51．麻醉药品处方的印刷用纸应为52．急诊处方的印刷用纸应为53．儿科处方的印刷用纸应为54．普通处方的印刷用纸应为[55～61]A．“H” B．“Z” C．“B” D．“S” E．“T” F．“F”G．“J”《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式的规定是55．进口分包装药品使用字母56．化学药品使用字母57．药用辅料使用字母58．生物制品使用字母59．体外化学诊断试剂使用字母60．保健药品使用字母61．中药使用字母[62～65]A．绿色 B．红色 C．椭圆形背景下的OTC三个英文字母D．非处方药 E．处方药62．只有国家批准和公布的“非处方药目录”中发布的药品才是63．非处方药的专有标识为64．甲类非处方药专有标识为65．乙类非处方药为[66～69]A．古方 B．时方 C．验方（偏方） D．秘方 E．单方66．在民间流行，有一定疗效的简单处方称67．古医籍中所记载的处方称68．有一定疗效，但秘而不传的处方称69．清代至今出现的处方称[70～72]A．PD B．OTC C．Rp D．FDA E．GSP70．处方药简称71．非处方药简称72．用作处方起头的是[73～75]A．正名 B．别名 C．并开药名 D．处方名 E．俗名73．2～3种疗效基本相似或有协同作用的饮片缩写在一起而构成药名称74．药品标准收载的药名称75．正名以外的中药名称[76～78]A．妊娠禁用药 B．妊娠忌用药 C．妊娠慎用药 D．妇科禁用药E．产科忌用药76．一般包括通经祛瘀、行气破滞及药性辛热的，应根据孕妇病情，酌情使用的中药为77．毒性较强或毒性猛烈，孕妇应避免应用的中药为78．毒性强，孕妇绝对不能使用的中药为[79～82]A．3天 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年79．处方有效期最长不得超过80．普通处方、急诊处方、儿科处方保存81．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留82．麻醉药品处方保留[83～86]A．80.5％ B．18.6％ C．沉淀 D．氧化铅 E．醋酸铅83．狼毒与密陀僧配伍可产生有毒的84．甘草与含生物碱的黄连、黄柏等共煎产生85．木防己汤（含石膏）钙的煎出量可达86．大青龙汤（含石膏）钙的煎出量可达[87～90]A．新物质 B．鞣质生物碱络合物 C．分子络合物D．5-羟甲基-2-糠醛 E．毒性物质87．生脉散经煎煮能生成新成分88．中药复方在水煎煮过程中会产生89．附子和甘草配伍经煎煮，甘草次酸与附子生物碱会生成90．槟榔与常山配伍经煎煮会产生[91～95]A．56.76mg/g B．39.89mg/g C．30.68mg/g D．49.91mg/g E．33.35mg/g黄芩苷的煎出量91．黄芩单煎92．黄芩配黄连合煎93．黄芩、黄连、半夏、干姜合煎94．黄芩、黄连、甘草、大枣合煎95．半夏泻心汤全方合煎二、填空题1．中药调剂分为中药______调剂和______调剂。
新药转正标准目录(1-76册)
舒心口服液 复方羊角胶囊 潞党参膏滋 山海丹胶囊 绞股蓝总甙 绞股蓝总甙片 大黄通便冲剂 前列舒丸 静灵口服液 壬苯醇醚阴道片(壬苯醇醚外用片) 硝酸甘油气雾剂 注射用头孢唑肟钠 十一酸睾酮注射液 十一酸睾丸素注射液<曾用名> 布洛芬缓释胶囊 对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂 扑热息痛泡痛颗粒剂 比沙可啶 比沙可啶片 醋酸麦迪霉素颗粒剂 美欧卡霉素干糖浆<曾用名> 复方氯乙烷气雾剂 注射用甲磺酸酚妥拉明 盐酸雷尼替丁注射液 盐酸可乐定滴眼液 硝酸异山梨酯乳膏 青蒿素 蛇胆陈皮液 华山参滴丸 发酵虫草菌粉 百令胶囊 ?莶通栓丸<<郗>> 藿香正气软胶囊 阿胶(液体) 桂灵片 小儿速泻停冲剂 羚羊角口服液 桂龙咳喘宁胶囊 黄连胶囊 速溶阿胶冲剂 蛇胆陈皮口服液 洋参保肺口服液 复方电解质葡萄糖注射液-M3A 复方电解质葡萄糖注射液-M3B 复方电解质葡萄糖注射液-R4A 盐酸纳洛酮 盐酸纳洛酮注射液 氢溴酸右美沙芬片 盐酸倍他啶口服液<曾用名> 盐酸倍他司汀口服液 柳氮磺吡啶栓 复方甘油注射液<曾用名> 甘油氯化钠注射液 诺氟沙星滴眼液 复方苯甲酸酊 诺氟沙星葡萄糖注射液 硝酸异山梨酯气雾剂 吲哚美辛搽剂 甲磺酸双氢麦角毒碱片 银杏叶口服液
羚羊角胶囊 肾炎解热片 祖师麻片 乙肝益气解郁冲剂 乙肝养阴活血冲剂 参芍片 健胃愈疡片 益母草口服液 金莲花冲剂 香菇多糖 香菇多糖注射液 消银片 解肌宁嗽口服液 复方丹参口服液 金关片 阿莫西林片 羟氨苄青霉素片<曾用名> 复方氯化钾颗粒 甲硝唑洗液 氯化亚铊[二01Tl]注射液 丙戊酸镁 丙戊酸镁片 过氧苯甲酰凝胶 葡萄糖酸钙口服溶液 盐酸丙卡特罗片 盐酸普鲁卡地鲁片<曾用名> 氨酚待因片(II) 盐酸利多卡因胶浆 硫酸特布他林气雾剂 复方蒿甲醚片 蒿甲醚胶囊 金诺芬片 双黄连口服液 紫地宁血散 孕康口服液 地奥心血康 罗布麻茶 地奥心血康胶囊 六味地黄冲剂(无糖型) 沈阳红药胶囊 红药气雾剂 青石冲剂 治伤胶囊 参芪降糖片 胃超声显像液 偏瘫复原丸 胃苏冲剂 头孢拉定 中性胰岛素注射液 对乙酰氨基酚滴剂 替加氟注射液 盐酸羟甲唑啉 盐酸羟甲唑啉滴鼻液 复方氨酚美沙芬片(I) 复方美沙芬片 硫酸庆大霉素缓释片 利凡诺软膏 棕榈哌泊塞嗪 〖哌泊塞嗪棕榈酸酯〗 二棕榈哌泊塞嗪注射液
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中国国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，中国药品注册年申报数量减少三分之二。
张伟介绍说，新修订的《药品注册管理办法》提高了药品注册的准入门槛，加之国家药监局加强对药品注册全过程的监管，使得药品注册申报数量大幅减少，申报质量不断提高，药品注册逐渐回归正常。
从2007年10月1日至今年6月底，国家药监局共受理药品注册申请4403件，其中创新药84个。
为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家药监局还开展了药品研制环节的专项整治工作，通过对3．3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请，通过开展药
品批准文号清查注销了4337个批准文号，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境。
张伟表示，随着近日《药品技术转让注册管理规定》的发布实施，以《药品注册管理办法》为核心的中国药品注册管理法规体系初步形成，药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。
《药品技术转让注册管理规定》是《药品注册管理办法》的第四个配套法规，旨在规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控。
张伟表示，今年国家药监局将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施，对于基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全。
据介绍，近期，中国将通过开展药品再注册工作，淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。
按照要求，到明年9月30日，所有批准证明文件到期的药物品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。