食品生产许可工作讲解

（许可办）
信息发布、上报 库的管理
（许可办）
文书与国家局要求格式的区别：
一、申请书的区别 1、增加了提供电子版申请书要求。 2、食品生产许可证申请书材料中要求增加申请 人拟生产或在生产产品明细表 。
------明细表与生产许可证的副页要求项目 一一对应，因此要求企业按拟生产产品的实际申 报，现场审核时也应对明细表的内容进行核对与 确认。
文书与国家局要求格式的区别：
3、增加了食品生产许可证申请需附资料清 单。
-------这是将国家局制式表格中标注的 要求一并列出，并且按省局动态监管意见的 精神对国家局要求所附材料的删减。
文书与国家局要求格式的区别：
比如国家局要求是对厂区平面图中要求标注相应尺 寸，省局删除了此要求。这是因为一来现在使用的审核 细则中没有一个是对厂区尺寸大小有具体要求的，省局 动态监管意见中要求文审与现场审核合并进行，因此厂 区尺寸是否合适的把握由现场审核组进行，而材料中的 标注与不标注不影响现场审核；二来在申请书的电子版 上标注出尺寸对一般的电脑操作人员来讲是比较困难， 因此只要求提供厂区平面图，而不要求标注尺寸。
审核时关注要点：
二、产品不同，关注点不同： 如速冻产品单元中会关注速冻设备是否能达
到零下30度至40度，并在30分钟内通过最大冰晶 生成带，使食品中心温度从零下1度降到零下5度， 速冻后的食品中心温度必须达到零下18度以下； 碳酸饮料中会关注其生产线是否能达到每分钟生 产能力大于100瓶；等等。
审核时关注要点：
文书与国家局要求格式的区别：
四、食品生产许可不合格项验证表使用省局版本， 要求是对不合格项改进情况及验证结果一一描述。
------省局动态监管意见中要求不合格项的验 证由核查组会同观察员一起负责，一方面是审核组 长确定验证方式并对验证结果负责，另一方面由区 县局对不合格项改进情况验证，两方面的验证材料 都需提交食品审核中心。(新申请的只需县局负责 验证）
如蜂蜜，属于蜂产品（蜂蜜）单元 若执行标准 GB 14963—2011食品安全国家标准 蜂蜜 ，则应重点关注其中的 3.1条款 蜜源要求 蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或 蜜露应安全无毒，不得来源于雷公藤（
Tripterygiumwilfordii Hook.F.）、博落回[Macleaya cordata (Willd.) R.Br]、狼毒（Stellera chamaejasme
L.）等有毒蜜源植物。
审核时关注要点：
若执行标准 GH/T 18796—2012 蜂蜜， 则应重点关注其中的4.6.b条款:采用过滤工艺除去了 花粉的蜂蜜应称为“过滤蜂蜜”; 同时蔗糖为蜂产品单元细则及标准中规定的出厂检验 项目，在该标准中规定蔗糖的检验方法是GB/T 18932.222003，使用仪器为“高效液相色谱仪:配有示差折光检测 器”。那么企业只要是出厂检验方式为自行检验，那么就 应该具备这个检测设备。
文书与国家局要求格式的区别：
9、删除了“申请人各项质量安全管理制度清单 及其文本 ”。
----制度制订的是否合理、是否有效、能否 运行，是需要审核组到现场去审核去核准的，仅 提供一个制式的清单目录什么也说明不了，因此 删除了此要求。
文书与国家局要求格式的区别：
二、现场核查告知书使用省局版本。 ------省局在告知书中增加了7个注意事项，
•检验申请 •申请人在完成营业执照注册、自认合格提交检验申请
•产品抽样检验 •食品审核中心10日内派人抽样，承检机构15日内完成发证检验
•合格
•不合格
•复检 •对备样进行一次复检
•合格
•不合格
•不准予生产许可通 知书
•存 在问 题需 整改
•二 个月 后再 次申 请
•许可前抽查 •抽查比例不低于10%
文书与国家局要求格式的区别：
三、现场核查报告使用省局版本，即规定条件的审查 报告
------审查报告要求对现场审核情况进行描述并 对整改项目提出具体要求及时限。新申请企业要填写 国家局版本的规定条件审查记录表，同时提交规定条 件审核报告及现场审核情况汇总；延续换证企业现场 审核时依据陕西省延续换证企业审核准则，不需填写 记录表，只需提交规定条件的审查报告。
•合格
•许可 •省局在20日内作出核发食品生产许可证的书面决定
•不 合 格
•不予许可 •省局作出不予许可的书面决定
•证书颁发 •县局10日内发放证书、企业约谈、签订承诺书、建立质量诚信档案、收回旧证
•。
材料受理
（许可办）
2日内将材料 交审核中心
安排审核
（审核中心）
2日内安排 审核任务
现场审核
（审核组）
变更食品生产许可证程序及所需资料
一、企业名称、住所名称变更 变更程序：提交申请---资料审核---发证 所需资料：1、变更申请表
2、新旧营业执照（或旧营业执照+新名称 预核准通知书）
3、由旧名称变为新名称的工商证明 4、原食品生产许可证原件（正、副本） 注意事项：食品生产许可证有效期不变
变更食品生产许可证程序及所需资料
-----原辅料能否使用，尤其是食品添加剂是 否能在申请单元中使用是审核的关键所在，是企业 的承诺内容之一，也是取证后监管的重要内容，因 此在申请书中要求填报。
文书与国家局要求格式的区别：
6、延续换证的申请人基本条件和申请生产食品 情况表中增加了：上年实际产量、上年利润、上 年年产总值。
-----国家局、各厅局及省局相关处室经常 需要提供的数据。
二、生产地址、发证单元、生产条件、生产技术或者工 艺发生较大变化等变更
变更程序：提交申请---资料审核---现场审核---抽样检 验---发证
所需资料：1、变更申请表 2、填写延续换证申请书及所需附相关资料 3、原食品生产许可证原件（正、副本及副页）
注意事项：食品生产许可证有效期自变更后的发证日期 后延三年
•企业生产条件现场审查 •食品审核中心组织企业生产条件现场审查（省局确定审核组长及一名组员，市局推荐一名组员，县局派观察员）
•合格
•需整改 •20日内完成整改并将材料报至省食品审核中心
•不
•未完 成整
合 格
改
•存 在问 题需 重新 审核
•准予食品生产许可决定书 •省局自收到现场审查材料20日内作出是否准予生产许可决定
将对企业的要求，企业拥有的权力，以及观察员 的责任都有阐述，同时要求企业对这些内容研读 并签字确认，随审核材料交回。这是为审核工作 顺利开展辅路。
文书与国家局要求格式的区别：
陕西省食品生产企业市场准入现场核查告知书注意事项： （1）企业应当诚实守信，所提供的设备、记录、工艺等如实反映企业日常生产状况。 （2）现场核查是对生产许可证必备条件的符合性验证，同时也是监管部门对企业的一 种监督检查方式。企业应当积极配合核查组的工作，提供核查组所需资料，开放所有 应涉及的核查场所，不得以技术秘密或者商业秘密等借口拒绝配合核查工作，否则， 核查组有权终止核查。 （3）企业对核查人员有回避要求的，请于接到核查通知2日内向核查组织部门提出。 （4）现场核查期间，延续换证企业应处于正常生产状态，人员应在岗位正常工作。实 地核查过程中，企业应为核查组配备一至两名引导员，负责核查的见证、联络和向导。 应选择本单元同一执行标准中工艺最复杂、检验项目最多并经出厂检验合格的产品作 为发证检验抽样产品，库存量应满足抽样规定。 （5）经核查组织部门同意后，核查组长可根据情况适当调整核查日程安排。 （6）核查工作的局限性和风险性：现场核查受时间、环境、技术、人员等因素限制， 只能将抽查作为主要核查方式。核查结论不可能全面反映企业日常的生产状况和产品 质量。企业的偶尔失误、抽查的覆盖面大小、抽查的随机性均可能影响核查结论。因 此，现场核查合格只是对企业具有必备生产条件和基本能力的认可，并不代表企业生 产的产品全部合格。核查组不承诺对企业产品质量绝对安全负责。 （7）企业对核查组有监督的权利和义务。
三、产品执行标准不同，关注点不同： 不能只依据细则中规定的设备设施来考
量是否已具备了生产能力或出厂检验能力， 要结合产品特性、执行标准、国家相关要求 等一起来衡量是否具备条件。
设备设施并非越多越好，要相适应。
审核时关注要点：
如速冻鸡肉，属于速冻食品【其他速冻食品（速冻肉 制品）】单元，若执行标准 GB16869《鲜、冻禽产品》， 其中交收检验项目包括：组织状态、色泽、气味、加热后 肉汤、淤血、硬杆毛、异物、畜禽产品解冻失水率、挥发 性盐基氮、菌落总数和大肠菌群。
文书与国家局要求格式的区别：
4、增加了受理人员签字盖章及审核结论、检验 结论表。
-----这是为了明确责任、明确时限要求。 放在申请人陈述这一页是因为这一页不会更改， 避免了现在用表中因为企业信息变化而导致的 受理意见与时间均看不见了。
文书与国家局要求格式的区别：
5、新申证的申请书中，申请人基本条件和申请生 产食品情况表中增加了：拟使用原辅料栏；延续换 证的申请书中增加了申请人使用原辅料一览表，换 证材料要求附原辅料生产许可证复印件。
完成审核后3 日内交回材料
每两周提交抽查名 单至方圆抽查中心
（许可办）
5日内完成二 审
提交抽查报告及发证名单
（许可办）
材料二审
（许可办）
发证
（食品处）
5日内完成初 审
5日内完成二 审，并将材料 问题一次书面 告知审核中心
收审核材料、检验报告 并初审
接受产品检验申请及抽 样安排
（审核中心）
发放准予生产通知书
7、删除了“申请人治理结构表”，只需提供治 理结构图。
文书与国家局要求格式的区别：
8、申请人有权使用的主要生产设备、设施一览 表中只要求填写“自有或租用”，不要求提供购 置资产证明或租用证明 。
-----在2011年乳制品重新核查中试用了新版本的 申请书，很多设备时间久了难以提供当年的购置资产证 明，无奈当时就要求提供资产评估表。而我们的食品加 工企业大多是小型企业，谈不上资产评估，因此省局规 定只需企业承诺其设备是自有或租用，现场审核时关注 即可。