二类医疗器械明细表

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类目录大全一类医疗器械：1、诊断器械：包括X光机、CT机、B超仪、心电图机、脑电图机、超声诊断仪器、核磁共振成像装置、示踪剂及其它诊断器械等。

2、治疗器械：包括微波消融器、激光手术器械、介入治疗器械、离子束治疗器械、同步装置、细胞治疗仪、医用电极及其他治疗器械等。

3、麻醉器械：包括硬式自控门急诊麻醉机、硬式半智能麻醉机、软式自控门急诊麻醉机、移动型电脑控制全自动隔返门麻醉机、卧式多阶段控制自控门麻醉机等。

4、监护器械：包括心跳监护仪、呼吸监护仪、病患监护仪、急救卡监护仪、心电神经监护仪、体温监护仪、水平仪及其它可以监护病人的器械等。

5、社区护理器械：包括家用氧气配方机、家用贴膜机、家用贴膜机、血糖监测仪、呼吸训练器、家用输液机、吸痰仪及其它家庭护理使用的器械等。

6、康复理疗器械：包括病损肌肉康复训练仪、膝关节活动训练装置、运动康复及功能训练床、重量训练设备、医用力学训练仪、特殊康复床及其它康复理疗器械等。

7、特殊器械：包括急救装置、假肢和矫形器、救护车、轮椅车和空调车、救助设备及其它专用器械等。

1、外科器械：包括外科刀铲、镊子、钳子、钝器、刮钩、剪刀、剥皮器、钳绞器、外科钳及其它伤口外科用器械等。

2、预防医疗器械：包括健康测量类器械、健康食品引导类器械、疫苗类医疗器械、分析测健康报告类医疗器械等。

3、采血器械：包括普通型血液分析仪、血液检测仪，血液凝结时间仪、便携式血液仪、血液生化仪、全自动生化分析仪等。

4、实验室器械：包括Hemacytometer、微管中心定位器、视觉比色计、高速攪拌器、冷冻离心内管冻存杯、培养箱等。

5、耳鼻喉器械：包括耳鼻咽活检仪、声学功能测试仪、小耳镜、耳鼻咽腔大型内窥镜、听力检查仪、嗓子带及其它耳科器械等。

6、护理器械：包括胃肠道检查仪、呼吸系统检查仪、护理勤务记录仪、心脏联合护理系统、穿刺及深部护理系统仪器及其它护理仪器等。

7、其它医疗器械：包括放射学仪器、空气消毒仪器、紫外线杀菌仪器、医疗床、血压计等。

二类医疗器械明细表

6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821医用电子仪器设备心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向量
图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心
电分析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测
II
名称品名举例管理分类
6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器& II
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
6825医用高频仪器设备
6830医用X射线设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊断室设备及器具
6856病床护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6865医用缝合材料及粘合剂
皮肤缝合钉I接美/td> 6866医用高分子材料及制品
导管I鞴/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴/td>。

二类医疗器械明细表

精品文档
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械玻璃注射器注射穿刺器械 6815注射穿刺器械II 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器医用电子仪器设备6821 II单导心电图机、多导心电图心电向量机、胎儿心电图机、晚图机、心电图综合测试仪、无损伤心功能检电位测试仪、心心率变异性检测仪、测仪、心电诊断仪器医用电子仪器设备6821II电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测实时仪、心电电话传递系统、长程心电记心律分析记录仪、心电工心电标测图仪、录仪、作站.
精品文档
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精品文档
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
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精品文档
医用高频仪器设备6825
射线设备X6830医用
6845体外循环及血液处理设备. 精品文档
植入材料和人工器官6846
手术室、急救室、诊断室设备及器具6854
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精品文档
6856病床护理设备及器具
消毒和灭菌设备及器具6857
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精品文档 6865医用缝合材料及粘合剂
表面缝合材料医用缝合材料及粘合剂?/td> 皮肤缝合钉 I 接美6865II
医用高分子材料及制品6866
业褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄鞴寄蚬堋⒌ü芤?/td>
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管 6866医用高分子材料及制品II
麻醉呼吸机管路及用呼吸囊、接头、鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管医用高分子材料及制品6866II
肛门管手术手套无菌医用手套 6866医用高分子材料及制品II
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二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类目录大全1.呼吸类：-呼吸机-呼吸器-人工呼吸器-氧气供应器-针灸类-引流类2.心血管类：-心血管监护设备-心血管手术器械-植入式心脏起搏器3.消化类：-消化道内窥镜-胃镜-肛门镜-内窥镜-消化道扩张器-便潜望镜-消化道引导管4.泌尿类：-尿液离心机-人工肾脏-输尿管内导管-输尿管镜-输尿管扩张器5.生殖类：-无创试验性计生器械（常用避孕工具）-人工授精器械-子宫内避孕装置-人工流产器械6.神经类：-神经电刺激设备-神经电生理监护设备-高频电刀7.治疗类：-外科手术器械-放射治疗器械-电子线治疗器械-超声治疗器械-高频治疗器械8.牙科类：-牙齿修复材料-牙模及模型-牙周病治疗器械-牙科镜-牙科软组织激光器9.康复类：-康复训练器械-运动康复器械-康复床-电动轮椅10.输液类：-输液器（包括输液泵）-注射器-静脉输液引流器-静脉导管11.体外诊断类：-血液透析装置-血液灌流装置-血液净化装置-血糖仪-血尿仪-血气分析仪12.医用成像类：-X射线机-CT机-MRI机-彩超机-核医学设备13.口腔类：-口腔牙科治疗器械-口腔摄影器械-口腔窥视器-口腔支架14.皮肤类：-皮肤针剂-激光美容仪-超声刀。

二类医疗器械目录

二类医疗器械目录
一、呼吸类
1.1 呼吸机及配件
1.2 氧气发生器
1.3 氧气浓缩器
1.4 人工呼吸器
1.5 呼吸面罩
1.6 呼吸监测设备
二、心血管类
2.1 心电图机
2.2 心脏除颤器
2.3 心脏起搏器
2.4 血管造影设备
2.5 血压监测设备
2.6 血液透析机
三、消化类
3.1 胃镜
3.2 肠镜
3.3 超声波消化治疗仪
3.4 消化道出血治疗设备
3.5 肝病治疗仪
四、泌尿类
4.1 尿道镜
4.2 膀胱镜
4.3 肾透析机
4.4 尿道结石治疗设备
4.5 前列腺治疗仪
五、生殖类
5.1 助孕仪器
5.2 妇科检查设备
5.3 生殖器治疗仪
5.4 精子分析仪
5.5 妊娠监测设备
六、治疗设备
6.1 电疗仪
6.2 磁疗仪
6.3 激光治疗仪
6.4 高频治疗仪
6.5 超声波治疗仪
七、康复设备
7.1 肢体康复训练设备7.2 腰背康复设备
7.3 神经康复设备
7.4 物理治疗设备
7.5 康复辅助器具
八、监测设备
8.1 心电监护仪
8.2 血糖监测仪
8.3 血压监测仪
8.4 脉搏血氧仪
8.5 体温监测仪
以上列出的二类医疗器械目录仅供参考，实际目录中可能包含更多或不同的设备。

具体的医疗器械分类和使用需遵循相关法规和标准，由专业医疗人员进行操作。

二类医疗器械清单参考版

二类医疗器械清单参考版一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、功能的设备、器具、材料或者其他物品，是国家重点监管的领域。

根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

本清单旨在为广大医疗器械生产经营企业、医疗机构及从业人员提供一份全面的二类医疗器械参考，以便在实际工作中更好地遵守法规、规范经营。

二、二类医疗器械分类根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》，二类医疗器械分为以下16个子类别：1. 心脏及血管系统用医疗器械2. 神经系统用医疗器械3. 骨科用医疗器械4. 整形外科用医疗器械5. 普通外科用医疗器械6. 眼科用医疗器械7. 耳鼻喉科用医疗器械8. 呼吸系统用医疗器械9. 消化系统用医疗器械10. 泌尿系统用医疗器械11. 妇产科用医疗器械12. 计划生育用医疗器械13. 肿瘤用医疗器械14. 麻醉及镇痛用医疗器械15. 医疗辅助设备16. 其他二类医疗器械三、二类医疗器械典型产品以下为各子类别下的典型产品，供参考：1. 心脏及血管系统用医疗器械：- 心脏起搏器- 心脏支架- 血管内导管- 动脉瘤夹2. 神经系统用医疗器械： - 脑室-腹腔分流器- 神经刺激器- 微血管减压器械3. 骨科用医疗器械：- 人工关节- 骨折内固定器材- 骨水泥4. 整形外科用医疗器械： - 硅胶乳房假体- 吸脂器- 面部填充材料5. 普通外科用医疗器械： - 腹腔镜手术器械- 胃肠道吻合器- 结石碎石器6. 眼科用医疗器械：- 角膜接触镜- 眼内填充物- 眼科激光治疗设备7. 耳鼻喉科用医疗器械： - 电子耳蜗- 鼻窦球囊扩张器- 喉返神经刺激器8. 呼吸系统用医疗器械： - 呼吸机- 气管插管- 呼吸道吸引导管9. 消化系统用医疗器械： - 胃肠道内窥镜- 胆道引流管- 胃肠道吻合器10. 泌尿系统用医疗器械： - 尿道支架- 泌尿系统内窥镜- 膀胱碎石设备11. 妇产科用医疗器械：- 宫腔镜- 阴道扩张器- 人工流产吸引器12. 计划生育用医疗器械： - 宫内节育器- 输精管结扎器械- 避孕套13. 肿瘤用医疗器械：- 放疗设备- 微波消融设备- 化疗泵14. 麻醉及镇痛用医疗器械： - 麻醉机- 镇痛泵- 吸痰器15. 医疗辅助设备：- 医用制氧机- 医用空气净化器- 医用担架16. 其他二类医疗器械：- 医用敷料- 医用口罩- 医用脱脂棉四、二类医疗器械注册与备案根据《医疗器械监督管理条例》规定，二类医疗器械实行注册管理。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)一、家庭用医疗器械1. 家用血压计2. 家用血糖仪3. 家用心电图机4. 家用吸痰器5. 家用呼吸机6. 家用护理床7. 家用轮椅8. 家用助行器9. 家用拐杖10. 家用护理垫11. 家用温度计12. 家用湿度计13. 家用药盒14. 家用冰袋15. 家用热敷带16. 家用睡眠呼吸治疗仪17. 家用氧气机二、临床检查仪器1. 血液分析仪2. 尿液分析仪3. 血气分析仪4. 电解质分析仪5. 血常规分析仪6. 生化分析仪7. 免疫分析仪8. 微生物分析仪9. 血栓分析仪10. 凝血分析仪11. 肝炎病毒分析仪12. 心电图机13. 心脏彩超仪14. 血压分析仪15. 体温计16. 脑电图机17. 肺功能检查仪18. 胃镜19. 肠镜20. 肾脏彩超仪21. 微生物培养仪22. 病原体筛选仪三、医用影像仪器1. X射线机2. CT扫描仪3. MRI磁共振仪4. PET-CT5. 超声波诊断仪6. 核医学影像仪7. 电子线阴道仪8. 放射线治疗机9. 核素治疗仪10. 电子计算机体层摄影仪11. 数字化乳腺摄影仪12. 数字胃肠造影机四、手术治疗器械1. 微创手术器械2. 毛细血管内手术器械3. 外科手术器械4. 骨科手术器械5. 心血管外科手术器械6. 脑外科手术器械7. 耳鼻喉外科手术器械8. 眼科手术器械9. 妇产科手术器械10. 植入手术器械11. 神经外科手术器械12. 泌尿外科器械13. 胃肠外科器械14. 乳腺外科器械15. 胸外科器械五、康复及护理器械1. 牵引器2. 电动按摩器3. 热疗仪4. 冷疗仪5. 作业治疗器械6. 语言康复器械7. 训练有氧器械8. 物理治疗器械9. 理疗器械10. 吸痰器11. 助行器12. 护理床13. 拨痰器14. 病患转移器15. 病患安全带16. 康复车17. 肌肉康复机18. 噪音遮蔽器19. 光疗仪20. 氧气机以上仅为医疗器械分类目录的部分内容，具体详情和分类还需根据实际情况和医疗器械监督管理部门的相关规定进行具体的分类和监管。

二类医疗器械明细标准表格.docx

6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。

二类医疗器械分类目录

二类医疗器械分类目录
一、呼吸类
医用氧气设备呼吸机及配件肺功能检测设备睡眠监测设备雾化器及配件呼吸治疗及康复设备
二、心血管类
心电图机血压计及监测设备心脏起搏器及配件血管造影设备血液透析设备心脏瓣膜及辅助装置
三、消化类
胃镜及配件肠镜及配件超声波消化器消化道治疗设备肝功能检测设备
四、泌尿类
尿道镜及配件膀胱镜及配件肾功能检测设备泌尿结石治疗设备尿流动力学检测设备
五、生殖类
助孕及试管婴儿相关设备妇科手术器械生殖功能检测设备生殖健康治疗设备计划生育手术器械
六、检验类
血常规分析仪尿常规分析仪生化分析仪免疫分析仪微生物分析仪凝血分析仪血气分析仪
七、影像类
X光机超声诊断仪核磁共振成像设备（MRI）计算机断层扫描设备（CT）核医学成像设备血管造影设备乳腺X线摄影设备
八、其他类
手术床及手术台电动轮椅及代步车家用医疗器械（如：制氧机、血糖仪、血压计等）康复器械（如：矫形器、假肢、助行器等）医用敷料及卫生材料医用高分子材料及制品医用软件及信息系统请注意，以上仅为一个简化的二类医疗器械分类目录，实际分类可能更加细致且不断更新。

在购买或使用医疗器械时，请务必遵循相关法规和标准，确保安全性和有效性。

II类二类医疗器械

II
6807-6
6807胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
II
6807-7
6807胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
II
6809-3
助听器、外挂式人工喉
II
68545
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
输液泵、注射泵
II
68546
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
II
68547
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
呼吸设备配件
简易呼吸器
II
68548
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
II
6810-4
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
II
6810-7
6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
68218
6821医用电子仪器设备
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
II
68219
6821医用电子仪器设备
无创监护仪器
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

II类医疗器械产品分类汇总表

II类医疗器械产品分类汇总表Class II Medical Devices Product Categories Summary Table一、耳鼻喉科医用器械 Ear, Nose and Throat Medical Devices1、耳鼻嗅觉器械 Ear and Nose Smell Device2、耳鼻喉镜 Ear, Nose and Throat Endoscope3、耳鼻喉介入器械 ear, nose and throat interventional devices4、声学仪器治疗器械 acoustic instrument treatment devices二、胸外科医用器械 Thoracic Surgery Medical Devices1、胸腔镜 Thoracoscope2、胸部穿刺器 Thoracic Puncture Instruments3、胸腔钳拔器 Thoracic Forceps and Extractors4、胸腔针管 Thoracic Needles and Cannulas三、胃肠外科医用器械 Gastrointestinal Surgery Medical Devices1、腹腔镜 Abdominal Scope2、胃镜 Gastroscope3、肠镜 Coloscope4、胃肠切除术器械 Gastrointestinal Excision Instruments5、胃肠钳拔器 Gastrointestinal Forceps/Extractors四、泌尿外科医用器械 Urology Surgery Medical Devices1、泌尿镜 Urology Scope2、泌尿穿刺器 Urology Puncture Instruments3、泌尿钳拔器 Urology Forceps/Extractors4、泌尿针管 Urology Needles and Cannulas五、妇科外科医用器械 Gynecology Surgery Medical Devices1、妇科镜 Gynecologic Scope2、妇科穿刺器 Gynecology Puncture Instruments3、妇科钳拔器 Gynecology Forceps/Extractors4、妇科针管 Gynecology Needles and Cannulas六、外科医用器械 General Surgery Medical Devices1、外科手术器械 General Surgical Instruments2、外科穿刺器 General Surgical Puncture Instruments3、外科钳拔器 General Surgical Forceps/Extractors4、外科针管 General Surgical Needles and Cannulas七、皮肤外科医用器械 Dermatologic Surgery Medical Devices1、皮肤镜 Dermatologic Scope2、皮肤外科器械 Dermatologic Surgical Instruments3、皮肤穿刺器 Dermatologic Puncture Instruments4、皮肤钳拔器 Dermatologic Forceps/Extractors八、神经外科医用器械 Neurosurgery Medical Devices1、脑外科镜 Neurosurgical Scope2、神经外科器械 Neurosurgical Instruments3、神经外科穿刺器 Neurosurgical Puncture Instruments4、神经外科钳拔器 Neurosurgical Forceps/Extractors九、眼科医用器械 Ophthalmology Medical Devices1、眼部手术器械 Ophthalmic Surgical Instruments。

医疗器械分类目录(第二类)

二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~ 1 ~6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温68201 6820 普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立68202 6820 普通诊察器械血压计II式血压计、血压表、小儿血压表68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II~ 2 ~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、68214 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波68215 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪68216 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网68217 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃68218 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、68219 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪682110 6821 医用电子仪器设备II 682111 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、682112 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~ 3 ~682113 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 方波生理仪、生物电脉冲频率682114 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II682115 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840 临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动68402 6840 临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光68403 6840 临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II68404 6840 临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840 临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分68407 6840 临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~ 4 ~仪68408 6840 临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗684010 6840 临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机68411 6841 医用化验和基础设备器具医用培养箱C O2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841 医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~ 5 ~68548 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II68551 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试68555 6855 口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）68556 6855 口腔科设备及器具车针车针II~ 6 ~68557 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 医院集中供氧系统、吸排氧三68561 6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧68572 6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器68573 6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II682118 6821 医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224 II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~ 7 ~各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226 II多功能超声监护仪、超声母亲68233 6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫68234 6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B型机械扇扫超声诊断仪、 B 型68235 6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、68236 6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光68242 6824 医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩68245 6824 医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825 医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825 医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II~ 8 ~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治68262 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常68263 6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪68265 6826 物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826 物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II 磁疗机、磁感应电疗机、低频68267 6826 物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826 物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电68272 6827 中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830 医用X 射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA 以下（含200mA ）X射线诊断设备II医用固定阳极X 射线管、旋68311 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 射线管、管组件或源组件转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~ 9 ~医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系68312 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 线影像系统及成像器件统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX 射线检查用电动胃肠床、电X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置68313 6831 医用X 射线附属设备及部件II68314 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线机用限速器X 射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、68332 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪68333 6833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II 68574 6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I68575 6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~ 10 ~6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20 ℃、-40 ℃、-60 ℃、-80 ℃）、低温生物降温仪68582 II68583 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II68635 6863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 68636 6863 口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤68637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙68638 6863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II68639 6863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治686310 6863 口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼686311 6863 口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料68642 6864 医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II 接猛阎床?/td> II68652 6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II~ 11 ~68654 6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II68662 6866 医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II68663 6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允68664 6866 医用高分子材料及制品导管鞴?/td> II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切68665 6866 医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II68666 6866 医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II68667 6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 68702 6870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II~ 12 ~68702 6870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件舌象仪II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II68703 6870 软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II68704 6870 软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~ 13 ~68705 6870 软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II~ 14 ~。

二类医疗器械明细表

二类医疗器械明细表
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向
量图机、心电图综合测试
仪、晚电位测试仪、无损伤
心功能检测仪、心率变异性
检测仪、心电分析仪、运动
心电功量计、心电多相分析
仪、心电遥测仪、心电电话
传递系统、实时心律分析记
II
分类名称名称品名举例管理分类6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
6825医用高频仪器设备
6830医用X射线设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊断室设备及器具
6856病床护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6865医用缝合材料及粘合剂
皮肤缝合钉I接美?/td> 6866医用高分子材料及制品
导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺
黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>。

二类医疗器械明细标准表格.docx

6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是医疗行业中必不可少的工具，根据其功能和用途的不同，可以将医疗器械
分为不同的类别。

第二类医疗器械是指在正常使用过程中可能对人体造成危害的医疗器械。

下面是医疗器械分类目录（第二类）的详细介绍。

一、外科手术器械类：
外科手术器械是进行外科手术时所使用的医疗器械，常见的有刀片、手术剪、钳子、
针线等。

二、生殖妇科器械类：
生殖妇科器械是指在生殖系统和妇科疾病的治疗和诊断过程中所使用的医疗器械。

常
见的有子宫扩张器、宫腔镜、宫颈披衣、妇科净化剂等。

三、眼科器械类：
眼科器械是用于眼科疾病的治疗和诊断的医疗器械，常见的有眼镜、眼针、眼刀、眼
药水等。

九、心血管介入器械类：
心血管介入器械是用于心血管疾病介入治疗的医疗器械，常见的有心导管、血栓抓取器、支架等。

十、医疗耗材类：
医疗耗材是医疗器械领域中使用频率较高的一类器械，包括各种消耗品，如手套、防
护服、口罩、注射器等。

第二类医疗器械主要包括外科手术器械、生殖妇科器械、眼科器械、口腔科器械、耳
鼻喉科器械、皮肤科器械、整形外科器械、骨科器械、心血管介入器械和医疗耗材等。

这
些器械在医疗行业中扮演着重要的角色，为医生提供了必要的工具和设备，为患者提供了
更好的治疗和诊断手段。

医疗器械分类目录(第二类)

医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、仪器、器械、用具或其他类似的物品。

根据中国国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械具有中高风险性和中高安全性。

下面是第二类医疗器械的分类目录：1. 体外诊断试剂：包括检测病原体、生理、生化、免疫、血液学、微生物学等试剂。

2. 化验分析仪器：如化学分析仪、生化分析仪、荧光分析仪等。

3. 医用光学仪器：如内窥镜、外窥镜、手术显微镜等。

4. 医用超声仪器：如超声诊断仪、超声治疗仪等。

5. 医用高频设备：如高频电刀、高频治疗仪等。

6. 医用激光设备：如激光治疗仪、激光手术仪等。

7. 医用X射线设备：如X射线摄影设备、体层摄影设备等。

8. 医用核磁共振设备：如MRI设备、核磁共振显像仪等。

9. 医用放射性同位素设备：如放射性同位素治疗仪、放射性同位素诊断仪等。

10. 医用电子生理仪器：如心电图仪、血压监测仪等。

11. 医用妇产科设备：如超声产检仪、妇科镜等。

12. 医用眼科设备：如眼底相机、角膜矫正仪等。

13. 医用口腔设备：如牙科诊断设备、口腔内窥镜等。

15. 医用医学影像设备及器械：如CT设备、PET设备、医用图像处理软件等。

16. 医用装置：如呼吸机、手术台、体外心脏辅助装置等。

18. 医用麻醉设备：如麻醉机、麻醉监护仪等。

19. 其他医用器械：如医用电动手工具、医用电子设备等。

总的来说，第二类医疗器械的分类目录非常广泛，包括了各种用于检测、治疗和监测疾病的仪器、设备和器械。

它们在医疗过程中起到了至关重要的作用，帮助医生完成各种医疗操作和诊断工作，提高了医疗水平和治疗效果。

第二类医疗器械分类目录

分类名称
免疫分析系统
编码代号
6840临床检验分析仪器
分类编号
管理类别
Ⅱ类
品名举例
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
分类名称
细菌分析系统
编码代号
6840临床检验分析仪器
分类编号
6840-05
管理类别
Ⅱ类
品名举例
自动尿液分析仪及试纸
分类名称
尿液分析系统
编码代号
6840临床检验分析仪器
分类编号
分类名称
超声理疗设备
编码代号
6824医用激光仪器设备
分类编号
管理类别
Ⅱ类
品名举例
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
分类名称
激光诊断仪器
编码代号
6824医用激光仪器设备
分类编号
6824-05
管理类别
Ⅱ类
品名举例
氦氖激光治疗机包括具有扩束装置的照射仪、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
分类编号
管理类别
Ⅱ类
品名举例
超声消毒设备、口腔科消毒设备
分类名称
专用消毒设备
编码代号
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
分类编号
管理类别
Ⅲ类
品名举例
体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
分类名称
低温治疗仪器医用低温设备
编码代号
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
分类编号
管理类别
Ⅱ类
6855-06
管理类别
Ⅱ类
分类名称
车针
编码代号

最全二类医疗器械分类目录

引言概述：医疗器械在现代医疗领域中扮演着重要的角色，为医疗工作的顺利进行发挥着不可或缺的作用。

而二类医疗器械更是相对于一类医疗器械而言，具有更高的风险性和复杂性。

本文将深入探讨最全二类医疗器械分类目录，帮助读者更好地了解和认识该领域。

正文内容：一、心血管二类医疗器械1.血液透析器2.心脏人工瓣膜3.血压计4.心电图机5.心肺复苏器6.血氧饱和度监测仪7.血栓抓取器8.血纤维蛋白接合剂9.冠状动脉介入导管二、神经二类医疗器械1.脑电图仪2.脑功能显像设备3.神经电刺激器4.神经肌肉刺激器5.神经电生理检测系统6.电子癫痫刺激器7.并发症监测器8.神经电刺激导引仪9.脑血液流量计三、呼吸二类医疗器械1.呼吸机2.呼吸频率监测仪3.人工气道4.氧气供应系统5.麻醉机6.呼吸波形监测仪7.人工气道导丝8.气管切开器9.气管插管四、康复二类医疗器械1.运动康复器械2.牵引器3.骨科康复器械4.理疗器械5.肌肉电刺激器6.肢体功能减弱评定仪7.义肢8.步行助力器9.助听器五、体外诊断试剂二类医疗器械1.血常规试剂2.血糖试剂3.全自动血细胞分析仪4.酶联免疫吸附试验仪5.血脂试剂6.肾功能试剂7.肝功能试剂8.电解质分析仪9.病毒检测试剂总结：二类医疗器械的分类目录涵盖了心血管、神经、呼吸、康复和体外诊断试剂等多个领域，每个领域下又包含了多个具体的器械种类。

了解和掌握这些分类目录对于医疗机构和从事医疗器械相关工作的人员来说至关重要。

本文对这些二类医疗器械分类目录进行了详细介绍，希望能够帮助读者了解和认识这些重要的医疗器械。

二类医疗器械明细表

二类医疗器械分类目录 大全

二类医疗器械明细表

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二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械目录

二类医疗器械清单参考版

医疗器械分类目录(第二类)

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二类医疗器械分类目录

II类二类医疗器械

II类医疗器械产品分类汇总表

医疗器械分类目录(第二类)

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医疗器械分类目录(第二类)

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第二类医疗器械分类目录

最全二类医疗器械分类目录

二类医疗器械分类目录大全