欣弗事件分析资料报告20635

案例正文]“欣弗”事件与政府责任缺失保中必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。

“欣弗事件”回放2006年6、7月，、广西、、和等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

1[1]2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用华源生物药业生产的药品“欣弗”。

之后，国家食品药品监督管理局会同省食品药品监督管理局对华源生物药业进行现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对华源生物药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，华源生物药业违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

2006年8月13日，华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。

此举受到社会舆论的积极反应。

各级政府紧急行动这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全国围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。

经查，华源生物药业自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。

除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回华源生物药业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。

药品监管部门根据《中华人民国药品管理法》有关规定，对华源生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由省食品药品监督管理局没收该企业所得，并处以2倍罚款；二、责成省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托省食品药品监督管理局收回批件。

四、对华源召回的“欣弗”药品，由省药监部门依法监督销毁。

}(7{, 百拇医药同时，省“欣弗”事件调查处理领导小组也启动了对“欣弗”事件的调查处理工作，核查分析原因，查明事实真相，依据法律法规，严格实行责任追究：本着企业是产品质量第一责任人的原则，按照有关法律法规，从重从快，对华源股份华源生物药业实施行政处罚；在认真查找事件原因的基础上，严肃追究企业管理者和相关责任人的责任并尽快作出处理；结合查找药品监管不到位的漏洞，确定相关人员的责任，进行严肃处理。

同时，省“欣弗”事件调查处理领导小组责令华源股份华源生物药业认真履行承诺，积极配合调查工作；采取有效措施，全力召回规定批次剩余的“欣弗”产品；根据“欣弗”对患者造成后果的关联性，积极承担救治和赔偿责任。

按照省“欣弗”事件调查处理领导小组的要求，省食品药品监督管理局要求全省各级食品药品监管机构深刻吸取“欣弗”事件的教训，举一反三，广泛开展药品、医疗器械市场秩序的整顿规行动，着重抓好药品研制、生产、流通和使用4个环节的专项整治工作，防止各种药害事故的再次发生。

事件引致复杂的社会纠纷与此同时，企业立即陷入了倒闭的绝境。

2006年7月29日，华源生物药业克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产线停产；2006年8月1日，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产车间停产；2006年8月3日，华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。

市位于省西北部，现有人口近一千万人，经济相对落后。

华源生物药业作为市的重点企业，解决当地近二千人的就业问题。

当地有许多家庭一家几口人在该药厂上班，甚至一个家族都在这里上班。

更加棘手的是，事件发生后，患者或者其家属直接来企业要求索赔的案件不断增加。

2006年9月底，来企业索赔上升到数百例。

从来访的资料看，有些患者与欣弗药品并无直接关联，更有一部分受害者家属在漫天要价，甚至有过激行为。

就在原总经理裘祖贻自杀当天，有来自的“欣弗”问题药受害者家属到华源药业要求赔偿，并且点名要裘祖贻出面解决问题。

来自的一些受害者家属甚至把花圈抬到厂里烧，他们在公司门前摆放花圈、烧冥纸。

2006年10月16日，省政府通报了对国家药监局对欣弗事件的处理意见，并以“质量安全意识淡薄，疏于对企业管理，对欣弗事件负有主要责任”为由，撤销了裘祖贻的总经理职务。

2006年11月1日晚，原总经理裘祖贻在办公室自杀身亡。

报道评论到：“‘欣弗’事件本来就是中国医药界的悲哀，而裘的自杀更是个悲剧，这样的事情本来是可以避免的。

”如此“解脱”方式，不仅无法掩饰“欣弗”事件作为体制性悲剧的实质，反而使其额外增添了一份挥之不去的悲性的凝重和怆然。

一个直接的问题是，“谁来甄别这些案例，谁来认定这些案例究竟和欣弗有没有直接联系？”一位了解此事的人士表示，企业个体没有能力解决这些问题。

因为没有一个出面协调的部门，让身处其间的企业非常被动，压力很大。

“我们希望，至少要证明与我们药品有关，有使用过我们有问题批号药品的证明，证明其损害与使用我们药品有关。

”华源有关人士表示。

案例分析提要1、药品安全工作关系广大群众的身体健康和生命安危，关系社会稳定，必须把加强药品管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时。

依法整顿和规药品生产经营秩序，加强药品管理工作，是政府的重要责任。

本案反映了我国药品管理中存在哪些主要问题？政府在药品安全监管过程中负有怎样的责任？2、从我国社会实际来看，在这个多元化纠纷解决体系中，制度层面和实践层面发展并不均衡，总的来说，是公力机制优于私力机制，诉讼机制优于非诉讼机制，司法机制优于行政机制，政府机制优于社会机制——这种不均衡性既反映出法治发展的在要求，也表明了纠纷解决社会的、行政的机制的积弱现状。

因此，国务院《全面推进依法行政实施纲要》强调的那样，行政机关要积极探索解决民事纠纷的新机制，对矛盾纠纷要依法妥善解决，对依法应当由行政机关调处的民事纠纷，行政机关要依照法定权限和程序，遵循公开、公平、公正的原则及时予以处理。

和谐社会构建中，政府在社会纠纷解决中具有怎样的地位和作用？案例分析参考一、药品安全方面的监管缺失政府在药品监管中负有重要的责任。

发生药品安全问题后的查处固然重要，但这只是亡羊补牢之举。

政府必须在整个药品监管过程中（包括事前、事中和事后）发挥监管作用。

目前这种监管从制度到手段都十分薄弱，这主要表现在以下几个方面：第一，监管的透明度。

欣弗事件之前，药品安全问题频仍，早在欣弗问题前就发生了影响恶劣的“齐二药假药案”，虽然已对相关涉案直接责任人作了惩处，但迄今为止此案究竟查出些什么问题，查到了何种程度，全国有多少患者受到伤害，对受害人作何种标准的赔偿或补偿，有没有发现制假者与监管者之间的“说不清”等等，为何迄今不对社会公布下文，为何新闻后续报道断了线？凡此种种，监管信息的不透明，就不足以让社会和老百姓相信政府监管部门的监管是真刀真枪真干，就不足以对同样可能存在造假的其它制药企业的法人及相关人员造成震慑和压力，就不足警醒监管者自身清廉和勤政。

第二，对监管者的监管缺位。

药品监管官员手握大权，却很少受到有效监督，权力常常成为腐败的工具。

国家药监局曾经发生了多名官员利用手中的审批、监管权寻租，涉嫌收受药品生产企业巨额贿赂而遭批捕的事件。

同样的丑闻，地方一级的药监官员也时有所闻。

监管者寻租犯法视同“监守自盗”的另一种形式，问题存在多年且愈演愈烈，关键在于目前的监管体制，长期缺乏独立的由“第三方”行施的对监管者施以权力制衡的专项制度安排。

如此情势下，世界头号制药大国美国，一年也不过新上市几十只新药，而作为制药“弱国”的中国，一年居然可以创新并审批出上万种新药，也就见怪不怪了。

第三，监管与检验不分家。

搞了20来年的市场经济，产品质量行政监管与质量技术检测的关系，在国各级始终呈“父子”关系：即各级法定质量技术检测机构虽名义上也学国外的样子，对其资质作过认证，但与国外有根本区别的是，国外的法定质量技术检测机构均以市场技术服务中介的法人身份独立于对口的行政监管部门，从事第三方检测，提供检测报告，并对检测报告承担全部法律责任。

而国各级法定质量技术检测机构，几乎清一式为对口的行政监管部门的下属事业单位，导致技术层面的检测与行政层面的监管合为一体，如此“父子开店”下的部人操作，不出问题叫怪事，出问题且层出不穷实属必然。

如此严重的监管体制之弊，观整个中国，药品、食品质量技术检测与监管如此，一般商品和产品的技术检测与监管也是如此。

为什么许多药品、食品、商品、产品一旦发生了重大质量事故，人们却往往发现生产者或经销者“五证齐全”，以至于查处过程常常虎头蛇尾甚至出现“信息屏蔽”，直接原因在于“影响太坏”，若从源头追溯，问题还是在于监管体制之弊之痛。

二、政府、社会在药品风险管理中的责任西方不少国家在药品风险管理中，都会不定期地提示某种药品在使用环节中出现或者可能出现的不良反应。

中国社会同样需要这种风险机制的建立。

在“齐二药”事件出现后不到3个月时间，“欣弗”再爆危机，越来越多的药品危机究竟意味着什么？公众对于医药企业的信任在短时间快速下滑已经成为不可避免的事实。

在公共卫生危机中，药品质量危机是近年来出现比较普遍，而且危及群体较大的一种。

在过去的几年中，就曾经先后出现过泗县甲肝疫苗危机，“齐二药”假药事件。

无论这些危机最终性质如何，但是其造成的大规模社会心理恐慌和连锁反应的确存在。

而往往出现了这些公共卫生危机之后，社会公众和管理部门才开始强调危机管理的重要性。

但是作为一个高风险的产品，药品管理首先是风险管理。

如果能够有效规避和控制药品生产、销售和使用中的风险，那么危机的爆发或许是可以避免的。

通俗一点说，风险管理是上游，危机管理是下游。

有了上游的闸门控制，处在下游的公众，可能要安全得多。

药品风险管理的第一个层面自然应该交给政府部门。