D3223B回转真空干燥机验证方案---王善朋
D3223B回转真空干燥机验证方案---王善朋
目录1.确认目的及范围 (3)2.概述 (3)3.依据及参考文件 (5)4.验证小组及职责 (5)5.确认时间安排 (5)6.确认内容 (6)7.偏差情况 (11)8.变更 (11)9.再验证管理 (12)10.确认结果评定与结论 (12)11附件目录 (12)1.确认目的及范围确认目的通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。
确认范围001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。
2.概述生产工艺概况安装在001车间一楼门口的 SZG-2000双锥回转真空干燥机（常州市先锋干燥设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。
双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经内壳传给被干燥物料。
在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。
物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。
物料内部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。
工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。
湿料经打粉进双锥后，开真空，双锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。
该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。
设备名称双锥回转真空干燥机规格型号SZG-2000生产厂家常州市先锋干燥设备厂出厂日期2009年8月地址江苏省常州市郑陆工业园联系电话05出厂编号装料系数~使用部门001车间安装位置001车间一楼设备位号D3223B外型尺寸3220×1630×3050mm生产能力375kg总功率固定资产编号 NA确认评估确认内容评估本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档内容依然符合要求，故本次无需进行安装确认。
真空带式干燥机3Q验证文件模板
连接管线尺寸：Φ
空气压力：~ bar
冷却水
连接管线尺寸：；入口压力 ：～ bar；入口水温度：≤ ℃
入口水管连接方式：
清洗用水
入口压力：≥ bar；入口水管连接方式：卡箍
现场排污
管道尺寸：，管道材料 ：；
水排放到：( √ ) 地漏( ) 排水管 ( ) 建筑物排水管( ) 排酸管( ) 其它；
检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2。
附表7.2 设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
XXXXXXX
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
4
安装方式
防震垫安装
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
7
电气控制箱
排放前预先处理过吗？( ) 是 ( ) 否
7.4 图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表7.4。
附表7.4图纸确认
序号
图纸名称
编号
版本号
日期
存放位置
1
设备布置图
2
工艺流程图
3
电气接线图
4
5
检查人： 检查日期： 年 月 日
设备总监
年 月 日
（3）批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年 月 日
2、概述
2.1设备基本信息
设备名称：
真空干燥机验证方法参考
真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。
（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。
位置见图。
第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。
干燥4小时。
取出玻纤，称取其重量。
6.2.8 计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5计算机的安装情况检查5.6结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机1.2.2设备型号：3456291.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：12-19-961.2.5设备特点：安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
SZG双锥真空干燥机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：双锥真空干燥机设备型号：SZG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e) 设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性 能 确认表5水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。
D22B回转真空干燥机验证方案
D22B回转真空干燥机验证方案嘿，小伙伴们，今天我来给大家分享一份超实用的方案——D22B 回转真空干燥机验证方案。
这可是我积累了十年方案写作经验的心血之作，保证让你眼前一亮！咱们来聊聊为什么要做这个验证方案。
D22B回转真空干燥机作为一种高效、环保的干燥设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为确保设备性能稳定，满足生产需求，我们必须对其进行严格验证。
好啦，下面就直接进入主题吧！一、验证目的1.确保D22B回转真空干燥机各项性能指标达到设计要求。
2.验证设备在生产过程中的稳定性、可靠性。
3.评估设备对产品质量的影响。
二、验证范围1.设备本体及附属设备。
2.生产现场环境。
3.相关生产工艺及操作规程。
三、验证内容1.设备性能测试：主要包括真空度、干燥速率、温度控制等指标的测试。
2.设备稳定性测试：通过长时间运行，观察设备运行状况，评估其稳定性。
3.设备可靠性测试：模拟生产过程中的异常情况，检验设备应对能力。
4.生产现场环境测试：检测生产现场的温度、湿度、洁净度等参数，确保满足生产需求。
5.生产工艺及操作规程验证：评估生产工艺及操作规程的合理性、可行性。
四、验证方法1.设备性能测试：采用专业测试仪器，对设备各项性能指标进行检测。
2.设备稳定性测试：通过长时间运行，观察设备运行状况，记录相关数据。
3.设备可靠性测试：模拟生产过程中的异常情况，检验设备应对能力。
4.生产现场环境测试：采用环境监测仪器，对生产现场环境进行检测。
5.生产工艺及操作规程验证：通过实际操作，评估生产工艺及操作规程的合理性、可行性。
五、验证步骤1.准备阶段：收集相关资料，确定验证方案，准备测试仪器及工具。
2.实施阶段：按照验证内容，逐项进行测试，记录数据。
3.分析阶段：对测试数据进行分析，评估设备性能及稳定性。
六、验证结果1.设备性能测试结果：各项性能指标均达到设计要求。
2.设备稳定性测试结果：设备运行稳定，满足生产需求。
3.设备可靠性测试结果：设备应对异常情况能力较强。
《φ3.0×25回转烘干机设计方案》---杨顺国
《回转烘干机设计方案》一、概述贵公司原材料初水分为20~25%，为满足生产和使用要求，拟打算上一台回转烘干机，使其终水分控制在2~3%，台时产量达50t/h以上，并使其烟气排放浓度达到国家标准环保要求。
受贵公司委托，我公司特拟以下处理方案。
二、设计依据及相关标准1、贵公司提供的有关资料和数据。
2、《水泥工艺设计手册》3、《水泥工艺计算手册》4、《设备有限公司机械产品说明书》三、方案综述目前在水泥行业使用的烘干机较为多见的是回转烘干机。
该设备的生产工艺流程是：湿物料由加料装置进入一个具有一定斜度的回转圆筒内，在筒内由扬料装置将物料散开，由高端向低端移动。
由燃烧室产生的高温气体与烘干机筒内的物料相接触，使物料中的水分蒸发，从而达到烘干的目的。
这种老式烘干机结构简单、操作方便，但设备笨重、占地面积大且需厂房、投资高，而且存在热量散失大热效率低、能耗高、维修困难、密封差、污染严重等问题。
针对上述情况，我公司对该系列烘干机进行了改造。
采用多种结构的组合扬料板，使物料在筒内形成均匀的料幕，与热烟气进行充分的热交换，其蒸发强度达50~80kg/h.m30。
蒸发能力比普通烘干机提高50~100%，并节省热值25%。
在传动方式上采用随动式调心托轮装置专利技术，改变了传统的托轮与滚圈的点接触方式，使托轮与滚圈的配合永远是线接触，滚圈安装和筒体温差变形造成的摆差不影响接触质量，滚圈和托轮以及驱动齿轮的相对磨损和动力消耗也大为减少，增加了筒体运转的稳定性。
同时采用零水平推力驱动专利技术，优化驱动齿轮的安装位置，减小托轮的支撑角，从而使驱动功率减少30%以上，托轮座的尺寸也大大减小，筒体运行更加稳定、可靠。
此外，还进行了最佳转速和防粘设计，可根据干燥的物料特性，以最佳转速运行，使热量交换更加充分，效果更好。
在烘干窑尾部，采用特殊的收尘式尾罩设计，使因物料扬起时带出的较粗颗粒在尾罩内被有效收集，以减轻后续收尘器的收尘压力，收尘效果更佳。
真空带式干燥机3Q验证总结报告模板
按XXXX工艺规程，采用XX产品，进行三批（批号： ）试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产，每30分钟检测一次产品样品。
经确认：
产品含固率：
颗粒度：
以上数据经统计分析，指标数据在受控范围内，性能检查合格。
3 未完成的工作
......
4 偏差和变更情况..Fra bibliotek...5 再验证建议
5.3 定期验证
设备每运行XX年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
6 结论：
6.1拟定日常监测周期
......
6.2 真空低温液体连续机设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。
设备验证文件
（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）
设备名称：真空低温液体连续机
设备型号：MJY60-6
验证文件名称
验证文件编码
XXXXX设备验证报告
XXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX公司
XXX年
验证报告审批
起草
起草部门
签 名
日 期
工程设备部
审核
审核部门
签 名
日 期
质量管理部
年 月 日
生产技术部
年 月 日
设备总监
年 月 日
批准
批准人
签 名
日 期
质量受权人
年 月 日
MJY60-6型真空低温液体连续机设备验证报告
1概述：
年 月 日至 年 月 日，验证领导小组根据批准的 XXXXXX验证方案（文件编号： ），对MJY60-6型真空低温液体连续干燥机进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
双锥干燥机的验证方案
文件编号：双锥干燥机的验证方案常德南方制药有限公司目录一、概述二、验证目的三、主要技术参数四、运行前确认五、运行确认六、性能确认一、概述一、概述我厂产品帕拉米韦三水合物精品分为精、烘、包工序。
本方案是要通过设备验证,证明烘干设备（双锥）安装是否符合施工设计规范，运行状况和可靠性能否达到工艺的要求。
SZG-300型双锥回转真空干燥机是一种干燥设备，能达到较高的真空度，其内部结构简单，光滑无死角，物料可以全部排出。
该机容积为200L，为保证物料干燥效果达到要求，要求最大装料量为本机容量的50%，物料装机干燥前含水量＜35%，设计密度为0.8，当物料密度较大或有其他情况时应酌情减少装料量。
该机特别适用干燥有下述要求的物料：二、验证目的通过对双锥干燥机的运行确认、性能确认，验证其各项参数均达到设计要求，能够满足车间生产工艺的需要，符合GMP要求。
验证设备标准操作程序的正确性和可行性。
三、主要技术参数1．双锥干燥机装载能力：100Kg2．主要配置：双锥内胆、夹层、手孔密封、真空吸管、真空罩、主轴、回转接头、机械密封、回转接头密封、机架、机架外包装。
3．制动状态：电动开关4．物料接触部分材质：304不锈钢5．使用环境：温度室温~40℃6．电源：三相380伏7．功率：2.2Kw四、运行前确认1．技术资料检查要求设备技术资料齐全。
2．公用介质的连接：电源电压：要求：380V±10% 方法：万用表五、运行确认在空载的情况下，验证标准操作程序的适用性，运行参数的波动性，设备运行的稳定性是否符合要求。
1、桶体气密性实验：密封上下手孔，关闭真空管道阀门，通过放空阀向桶体内通入压缩氮气至0.2MPa，检查各个密封点有无渗漏，然后关闭进气阀门，保压15分钟，观察压力降应≤0.03MPa。
2、夹层气密性试验打开手孔盖，通过夹层热水管道向夹层内通入0.1MPa压缩氮气，用肥皂水检查个焊缝与各个连接点应无渗漏现象。
3、空运转确试验在安装确认合格的情况下，将热水罐内循环水加热至70-800C，点动试车无异常现象后，按水环式真空泵标准操作规程启动水环式真空泵，打开双锥真空阀门，按热水泵标准操作规程启动热水泵，打开热水循环阀门，按双锥回转真空干燥机标准操作规程启动双锥回转真空干燥机，连续空运转6小时检查以下各项标准是否符合设计及工艺要求。
一种回转真空干燥机[发明专利]
![一种回转真空干燥机[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/d3c922fd5f0e7cd1852536c7.png)
专利名称：一种回转真空干燥机专利类型：发明专利
发明人：柯善治
申请号：CN201510338226.7申请日：20150617
公开号：CN106322947A
公开日：
20170111
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种回转真空干燥机，包括机体，机体为凹形机体，机体的凹陷位置设置有转轴，转轴上设置有烘干装置，所述烘干装置为一方形块，方形块中设置有内壳，内壳与方形块之间设置有夹层，夹层内设置有加热装置，方形块上设置有进出料口，所述内壳中设置有电机，电机上连接有搅拌轴。
本发明的干燥机通过在内壳中设置有带有电机的搅拌装置，使得物料在干燥过程中能被搅拌，防止物料粘附在一起，这样提高了干燥速度和干燥效率，并且物料一直被搅拌也能使得物料干燥变地均匀。
申请人：池州东升药业有限公司
地址：247100 安徽省池州市东至县香隅化工园区
国籍：CN
代理机构：上海集信知识产权代理有限公司
代理人：任永武
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目录
1.确认目的及围 (3)
2.概述 (3)
3.依据及参考文件 (5)
4.验证小组及职责 (5)
5.确认时间安排 (5)
6.确认容 (5)
7.偏差情况 (11)
8.变更 (11)
9.再验证管理 (11)
10.确认结果评定与结论 (12)
11附件目录 (12)
1.确认目的及围
1.1确认目的
通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。
1.2确认围
001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。
2.概述
2.1生产工艺概况
●安装在001车间一楼门口的SZG-2000双锥回转真空干燥机（市先锋干燥设备
厂），用于对离心后装进罐中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。
双锥回
转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层入热能源(如热
水，低压蒸汽或导热油)，热量经壳传给被干燥物料。
在动力驱动下，罐体作S
缓慢旋转，罐物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。
物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排
出回收。
物料部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进
行，物料在很短时间达到干燥目的。
●工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。
湿料经打粉进双锥后，开真空，双
锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。
●该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只
进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。
2.3确认评估
2.3.1确认容评估
本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档容依然符合要求，故本次无需进行安装确认。
本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。
2.3.2确认式
本案批准后，本案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。
性能确认与车间RCPH生产同步实施确认，完成性能确认，小组组长进行总结评价，并送案审批人员会审，在报告审批页签字。
批准后，报告归QA存档。
确认实施人员，依照本案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到的现象，并在相应表中的签名处签名。
记录填写及修改规则，参见《记录管理规程》。
3.依据及参考文件
3.1 SOP—001—004回转真空干燥机标准操作规程
3.2 SOP—QA—017确认管理规程
3.3 《药品生产质量管理规》（2010版）
3.4 SOP—QA—019系统、设施设备确认操作规程
6.确认容
6.1确认前提
6.1.1在执行本确认案前，相关人员需接受本案及相关操作规程的培训并考核合格。
确认人/日期：QA复核人/日期：
6.2仪表确认
6.2.1确认用计量器具校验确认
检查本次确认所需的仪器是否已经校验合格，且在校验有效期。
并将确认结果填写
确认人/日期：QA复核人/日期：
6.2.2 设备附属仪表确认
确认设备附属仪表的安装位置、型号规格、测量围、校验确认结果是否符合要求。
确认人/日期：QA复核人/日期：
6.3 设备档案完整性确认
查阅设备部存放的设备档案，核对表中所列资料是否存在，确认结果填写在下表中并签名。
可接受标准：
设备的技术资料齐全，且存放在设备工程部。
设备维修记录、运行日志归档，依规
确认人/日期：QA复核人/日期：
6.4运行确认（OQ）
运行检查主要容包括对设备控制系统的功能确认、系统真空泄漏测试、设备漏点测试。
按照设备操作程序对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
运行确认以空载运行的式进行确认。
6.4.1控制系统的功能确认
在空载情况下，依次启动真空泵、热水泵及干燥双锥，确认各系统运行是否平稳，是否符合设备要求。
将结果填写在下表中。
控制系统的功能确认表
确认人/日期：QA复核人/日期：
6.4.2设备漏点测试及系统真空泄漏测试
●测试程序
➢打开夹套热水，观察双锥罐壁是否有漏水情况。
➢按照干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行；开启真空泵。
当真空度达到-0.098MPa时，关闭真空进干燥机罐体阀门，分罐腔、缓冲罐及管道两段进行保压，并停止抽真空，记录起始时间和真空度。
保压15分钟后，记录测试结束时间和真
确认人/日期：QA复核人/日期：
6.4.3运行检查小结
安装检查结束，由确认小组组长进行检查容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行运行确认的条件。
并在以下空白处填写意见。
总结人/日期：QA复核人/日期：
6.6性能确认（PQ）
6.6.1按照SZG—2000回旋真空干燥器出厂的技术说明书所提供的技术参数及《回转真空干燥机标准操作规程》进行生产干燥。
用RCPH进行生产干燥性能确认，确认设备的各项性能指标能符合生产工艺要求，具有有效性和重现性。
6.6.2验证程序
6.6.2.1生产过程中，随机抽取连续3批RCPH进行同步验证，考察回旋真空干燥器的性能状况。
6.6.2.2按按车间编写的SOP操作，将RCPH湿料打粉后抽入已清洁干燥的回旋真空干燥器，盖紧，启动电机，转速符合要求，转向正常；夹套通40℃热水，连续验证三批。
6.6.2.3在满载状态下观察双锥真空干燥器运行是否平稳、有无异常响声。
合格标准：双锥真空干燥器运行应平稳、无异常响声。
6.6.2.4双锥出完料后，目测回旋真空干燥机真空抽滤头是否完好，是否有偏离。
合格标准：回旋真空干燥机真空抽滤头应完好，无偏离。
6.5.2.6记录烘干RCPH至合格时所用的干燥时间。
每批干燥结束后，打开盖子出料时按照前、中和后出料各取1g RCPH额外检水分含量，共取3×1g=3g/批次。
6.5.2.7将确认结果填写到下表中。
双锥干燥真空干燥机性能确认表
确认人/日期复核人/日期：
6.6.3 性能确认小结
性能确认结束，由确认小组组长进行检查容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行生产的条件。
并在以下空白处填写意见。
总结人/日期：QA复核人/日期：
7. 偏差情况
验证过程中如果有任偏差应及时记录，分析原因，评价是否是关键偏差，并提出整
8. 变更
9.再验证管理
根据设备结构、使用频次、对产品质量的影响程度，评价设备正常生产使用情况
10.确认结果评定与结论
全部确认结束，小组组长对确认结果进行综合评定，容包括但不限于以下面：确认试验结果是否符合标准要求；确认试验是否有遗漏；是否需要进一步补充试验；确认过程中是否有偏差及对偏差的说明是否合理。
总结人/日期：QA复核人/日期：
11附件目录
全部确认结束，将支持本设备确认的附加资料、偏差、变更等，分别编号，并附在
. 优质专业.
. 优质专业.
- -- 确认报告审批。