2药事管理第二章

条件和 程序
药品市场监督处。
第二节 药品监督管理组织
二、药品监督管理部门职责 （三）药品监督管理相关部门
卫生行政部门
中医药管理部门
海关与监察部门
包括
发展与改革 宏观调控部门
工商行政管理部门
劳动与社会保障部门
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
国家药品监督管理局 执业药师资格认证中心
国家中药品种保护 审评委员会
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责 （一）中国食品药品检定研究院
8.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。 9.受国家药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。 10.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 11.受国家药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审。受国家药品监督管理局 委托，承担国家药品监督管理局科技管理办公室的工作。 12.承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。 13.承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。 14.承担国家药物安全评价工作。 15.承办国家药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责 （二）国家药典委员会
1.审议修订国家药典委员会章程。 2.审定新版《中国药典》设计方案。 3. 授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。 4.审查并通过国家药典委员会的工作报告。 5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
第二节 药品监督管理组织
1.在辖内执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及相关的行政法规、规章。 2.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。 3.对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对
试制的样品进行检验。 4.对辖内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理的职能处室为：药品注册处、药品安全监管处、
三、药品监督管理技术机构及职责 （三）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审评中心
1.国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注 册申请进行技术审评。 2.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范 并组织实施。 3. 受国家药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评， 并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供 技术信息服务。 4.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责 （七）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 执业药师资格认证中心
1.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 2.受国家药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。 3.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
四、国外药事管理机构
药品监督管理 行政机构
省、自治区、 直辖市药品监 督管理部门
市级食品药品监督管理机构
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
1.药品监督管理行政机构 （1）国家药品监督管理部门：即国家药品监督管理局。该部门负责药品管理的主要业务机构有药品 注册司、安全监管司、稽查局。主管全国药品监督管理工作。 （2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级食品药品监督管理局是省、自治区、直辖市人民 政府的工作机构，履行法定的药品监督管理职能。 （3）市级食品药品监督管理机构：各地市根据需要设置食品药品监督管理局。 （4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品 检验机构的牌子。
1.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、 自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。
2.参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 3. 承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。 4.承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。 5.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
美国 药品 监督 管理 机构
第二节 药品监督管理组织
1
联邦政府（中央政府） 的药品监督管理机构
2
州政府的药品监督管理机构
3
美国药典会
四、国外药事管理机构
世 界 卫 生 组 织
第二节 药品监督管理组织
1
世界卫生组织（WHO）是联合国负 责卫生的专门机构，属国际性组织。
2 WHO的宗旨
3 WHO的专业机构
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
2.药品监督管理技术机构
药品监督管理 技术机构
药品检验机构
国家药品监督管理局 直属机构
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
2.药品监督管理技术机构 （1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。国家药品监督管理局 设置中国食品药品检定研究院。省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据需要 设置。对行使进口药品检验职能的药品检验机构，加挂口岸药品检验所的牌子。此外，省级以上药 品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承担药品检验工作。 （2）国家药品监督管理局直属机构：国家药品监督管理局下设有国家药典委员会、药品审评中心、 药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心等。
二、药事组织类型
第一节 药事组织概述
医疗机构 药房组织
B
药品生产、 经营组织
A
药事组织 类型
药学教育和
C 科研组织
药事社会团体、
学术组织
E
D
药品管理 行政组织
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
1.药品监督管理行政机构
国家药品监督 管理部门
县级食品药品 监督管理机构
监督管理局中药保护品种。 4.负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5.配合国家药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 6.协助国家药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 7.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责 （六）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品评价中心（国家 药品不良反应监测中心）
第二节 药品监督管理组织
二、药品监督管理部门职责 （一）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
2. 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）负责药品管wk.baidu.com的业务机构
综合司（政策研究室）
稽查局
总局负责药品管 理的业务机构
药品注册司
药品安全监管司
第二节 药品监督管理组织
二、药品监督管理部门职责 （二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能
一、药事组织概念
第一节 概述
1.狭义的药事组织是指，为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式 的药事组织机构的总称。
2.广义的药事组织是指，以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体，是药学人员 相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和技术的技术系统，是人们以特定形式的结构关系而共 同工作的系统。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责 （五）国家中药品种保护审评委员会（ 国家药品监督管理局保健食品审评中心）
1.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3. 配合国家药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及
药事管理与法规
主 编：周铁文 副主编：刘叶飞 查道成 张国豪 刘东平
第二章 药事组织
重点
药事组织的概念、类型，国 家药品监督管理局的主要职 责，药品监督管理技术机构 的主要职责。
重
点
点
难
难点
国家药品监督管理局的主要 职责。
目录/
DIRECTORY
1 药事组织概述 2 药品监督管理组织 3 药品生产、经营、使用组织 4 药学教育、科研及社会团体组织
第三节 药品生产、经营、使用组织
一、药品生产组织 （一）概念
药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活 动、为社会提供药品、并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。
第三节 药品生产、经营、使用组织
一、药品生产组织 （二）开办条件及程序
依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件
第二节 药品监督管理组织
二、药品监督管理部门职责 （一）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
1.国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的主要职责
国家药品监督 管理局的主要
职责
负责对药品的研究、生 产、流通、使用进行行
政监督和技术监督
负责食品、保健品、化 妆品安全管理的综合监 督、组织协调和依法组 织开展对重大事故查处
国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。