2药事管理第二章
药事管理重点 第2章 药事组织
7、医疗器械技术审评中心/CMDE
（1）负责对申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评 . （2）负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评。 （3）组织开展相关的业务及咨询服务。 （4）承办其他事项。
8、执业药师资格认证中心/CQLP
(1) 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组 织工作. (2) 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范 . (3) 承办SFDA交办的其他事项.
6. 省/自治区/直辖市食品药品管理局的职责
负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质 六、 六、负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质 量安全信息；组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用 方面的违法违规行为；监管城乡集贸市场中药材交易。 负责药品和医疗器械 广告的审批、检查。 七、 七、负责药品和医疗器械 指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工 八、 八、指导全省药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工 等检验检测机构的业务工作。 作; 指导全省药品、医疗器械 指导全省药品、医疗器械等 负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理 九、 九、负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理 和继续教育工作。 一○、 配合实施国家药品产业政策; 开展对外交流与合作。 一○、配合实施国家药品产业政策 其他(关于餐饮/保健食品/化妆品的相关监管职能此处不做介绍 一一、 一一、其他 等，详见各PFDA官网)
相关概念
药事管理体制
� 含义:
�
是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制 度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权 限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 是宏观药事管理中非常重要的部分。
药事管理学第二章药品管理立法
contents
目录
• 药品管理立法概述 • 药品管理立法的发展历程 • 药品管理立法的体系和内容 • 药品注册管理 • 药品生产、经营和使用管理 • 药品价格和广告管理
01 药品管理立法概述
药品管理立法的概念
01
药品管理立法是指国家制定和颁 布的有关药品监督管理的法律、 行政法规、规章等规范性文件的 总称。
律法规体系。
药品管理立法体系通常包括国家 法律、行政法规、部门规章和地 方性法规等不同层次的法律法规。
药品管理立法体系的主要目的是 确保药品的安全、有效、可及性 和质量可控性，保障公众用药安
全和合法权益。
药品管理立法的主要内容
药品注册管理
规定药品注册的程序、标准和 要求，确保药品的安全性和有
效性。
药品注册管理的监管和处罚
药品注册管理的监管包括对药品研制、生产和经营全过程 的监督检查、抽检和专项整治等措施，以确保药品质量和 安全。
对于违反药品注册管理规定的行为，国家药品监管部门将 依法进行处罚，包括警告、罚款、撤销药品批准证明文件 、吊销药品生产或经营许可证等措施。
05 药品生产、经营和使用管 理
难点
随着医药科技的不断发展，新药品种和新治疗方法的不断涌 现，需要不断完善和更新药品管理立法的相关规定和要求。 同时，由于药品行业的特殊性，需要平衡各方利益，制定符 合实际情况的管理制度。
04 药品注册管理
药品注册管理的概念和意义
药品注册管理是指国家药品监管部门 对药品研制、生产、经营等环节进行 规范和管理的过程，旨在确保药品的 安全性、有效性和质量可控性。
药品注册管理的意义在于保护公众健 康，保障药品质量和安全，维护市场 秩序，促进医药产业健康发展。
药事管理 第二章 药事管理组织体系与职能
• (五)组织实施国家药品管理的法律、法规;参与起草地方性 药品管理的法规和省政府规章草案;组织实施中药、民族 药质量标准,依法实施中药品种保护制度。
•
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;负责医
疗器械产品的初审和监督管理;贯彻执行有关国家标准,组
织实施国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范;
教育工作;负责执业药师施教机构资质管理工作。
•
(十三)开展与食品药品监督管理有关的交流
与合作。
•
(十四)承办省政府交办的其他事项
药品管理工作相关 部门（补充）
（一）卫生计生部门
国家卫生和计划生育委员会 职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规 草案，拟定政策规划，制定部门规章、标准和技 术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳 入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。 负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向 的绩效考核和评价运行机制，建设和谐的医患关 系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进 口与出口的监管、统计与分析。
（九）新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传 和舆论引导工作。
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作，与国家食品药品监督管理总局 建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
（十一）监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员 违反行政纪律的行为；依法如强监督，对 拒不执行国家法律法规、违法违规审批， 以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的 地区和部门，严肃追究有关领导和人员的 责任。
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理 概述
（一）药品监督管理的性质
1.药品监督管理是国家行政管理 2.药品监督管理具有法律性 3.药品监督管理主体受法律实施办 法并监督实施。建立食品安全隐患排查 治理机制，制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。 负责建立食品安全信息统一公布制度， 公布重大食品安全信息。参与制定食品 安全风险监测计划、食品安全标准，根 据食品安全风险监测计划开展食品安全 风险监测工作。
药事管理工作规章制度（2篇）
药事管理工作规章制度第一章总则第一条为规范药事管理工作，保障医疗服务质量，维护患者权益，提高药品管理水平，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。
第三条药事管理工作应当遵循法律法规、规章制度，严格执行，确保药品的安全、有效和合理使用。
第四条药房、药库等药事管理部门应当设立专职药师，由具有相应职业资格的人员担任。
第五条药房、药库等药事管理部门应当配备齐全的药品管理设备和仪器，并进行定期检验、维修。
第六条医疗机构药事管理部门应当建立完善的药品管理制度和工作流程，确保药品的存储、配送和使用符合相关规定。
第七条医疗机构药事管理部门应当制定并执行药品采购、储存、配送、使用等各项规范操作程序。
第二章药品采购管理第八条医疗机构药事管理部门应当建立健全的药品采购管理制度，并进行公开、公平、公正的采购。
第九条医疗机构药事管理部门应当按照需要，结合临床实际，制定药品采购目录，并根据采购需求进行招标、比价等方式进行采购。
第十条医疗机构药事管理部门应当与供应商建立稳定的合作关系，确保药品的质量和供应的可靠性。
第十一条药品采购应当按照采购制度进行，遵循合同约定，实行预付款制度，确保供应商按时、按量供应药品并提供资格合格的注册证明等相关资料。
第十二条药品采购时，应当注意货款结算，及时支付供应商合法款项，并保留相关票据和采购记录。
第十三条医疗机构药事管理部门应当对采购过程进行监督和检查，确保采购程序的合法、合规。
第三章药品储存管理第十四条医疗机构药事管理部门应当设计合理的药品储存间，确保药品的质量、安全和有效性。
第十五条药房、药库等药品储存间应当根据药品的特性、储存要求进行分类储存，确保不同药品不交叉污染。
第十六条药品储存间应当保持干燥、通风、温度适宜，避免有害物质的侵入，并进行定期清洁和消毒。
第十七条药品储存间应当建立药品货位管理制度，保证药品的存放顺序和有效期管理。
第十八条药品储存间应当建立合理的发药制度，确保发药过程的准确性和安全性。
药事管理与法规全套课件第二章--药事组织 (收藏)
（二）企业的类型
1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业
2. 按企业承担经济责任的不同分类 ①无限责任公司 ②有限责任公司 ③股份有限公司
3. 按生产要素所占的比重分类 ①劳动密集型企业 ②资金密集型企业 ③ 知识密集型企业
4. 按规模分类
➢负责制定中医药事业的发展规划，制定有 关规章和政策；
➢负责审评与吊销医疗机构执业证书；
➢负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理； ➢负责医疗机构中与实施药品不良反应报告
制度相关的管理工作；
➢参与药品、医疗器械临床试验管理；
➢负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使 用的管理和监督，指导与管理医疗机构临 床合理用药，规范处方行为。
（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
起 草 法
监标 督准 实
管审 理批
监 督
R 监 测
淘 汰
查 处
他
律施
（二）国家食品药品监督管理局负责药品 管理职能部门的职责
➢药品注册司的工作职责 ➢药品安全监督司的工作职责 ➢稽查局的工作职责
（三）省级药品监督管理部门的主要职能
➢贯彻国家的法律、法规，起草地方性法规 ➢依法行使综合监督职能 ➢监督实施国家药品标准，初审新药 ➢监督药品质量 ➢鉴定检定、抽验药品质量 ➢依法监管特殊管理的药品
医疗机构药事管理规定（2篇）
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药行政管理部门)负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。
药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度。
第七条药事管理委员会(组)由5-____人组成。
其中设主任委员____名，副主任委员____名。
机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。
第八条药事管理委员会(组)的职责是：(一)认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度;(二)确定本机构用药目录和处方手册;(三)审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;(四)制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作;(五)定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
药事管理规章制度 2
药事管理规章制度第一章药品招标采购“三统一”监督管理工作制度第一节药品招标采购“三统一”监督管理领导小组为了加强对我院药品集中招标采购工作的监督管理，进一步加强和规范我院药品采购、使用管理工作，保障我院药品统一招标、统一价格、统一配送工作的顺利进行，确保自治区党委、政府药品“三统一”惠民政策的贯彻落实，经院长办公会研究决定，成立我院药品招标采购“三统一”工作领导小组。
一、领导小组：组长：王炜副组长：韩希忠闫树英成员：王惠成王龙成王学峰布沪梅陈家华杜锐吴国强胡均军施明国葛利军领导小组办公室设在药剂科主任：闫树英（兼）副主任：王惠成（兼）成员：王波王健王学峰布沪梅叶美玲孙家宁吴国强胡均军施明国郭福王健兼任秘书。
二、工作职责及任务：1、认真贯彻执行自治区药品“三统一”的有关政策，制定具体实施办法，确保医院规定目录药品使用率达到95%以上。
做好医务人员贯彻执行药品“三统一”各项政策和使用规定药品目录的培训工作。
2、定期召开专门工作会议，研究解决本院药品“三统一”工作中存在的问题；将药品“三统一”工作纳入医院工作考核目录，并定期组织检查、考核。
3、监督检查医院药品申购、使用、药品质量安全及药品价格执行情况。
检查医院是否按规定及时与中标药品统一配送公司签订药品购销、配送合同。
检查医院是否积极申购使用中标药品；检查医院中标药品使用率及有无规避使用中标药品；检查医生是否按规定严格使用中标药品。
4、对库存药品的检查，检查医院是否从非统一配送渠道购进药品或擅自采购非中标药品替代中标药品的；是否建立能够加速内部周转的合理库存。
5、对药品进货和验收制度进行检查。
检查其库存药品是否验收其合格证明和其它证明，中标药品的入库验收除严格执行药品入库验收制度外，还应按中标药品目录核对药品的名称、剂型、规格、质量层次、价格、生产企业等内容，其中任何一项与中标药品目录不符即视为非中标药品，不得验收入库。
发现假劣药品和质量可疑药品应及时向药品监督管理部门及上级卫生行政主管部门报告。
药事管理学：第2章 药师及职业道德
册、药物制剂工艺操作规程； （4）承担院内制剂的生产、检验工作，对
全院药品质量进行监督检验；
医疗机构药师的主要职责
（5）结合临床开展治疗药物监测、新药试验 和药品疗效评价及药品不良反应监测；
（6）提供用药咨询与信息，指导患者合理用 药；
思想条件：思想品德好、法制观念强、 能遵守药学职业道德、工作认真负责、 能全心全意为人民服务
技术条件： • 熟悉专业理论和基础知识，有扎实的技术
操作能力； • 能独立承担药品生产、经营、检验工作、
审核处方、调配处方； • 能做好药品质量监控工作； • 能开展药学咨询服务，正确解答医务人员
和患者的疑难问题，指导合理用药。
执业药师的主要职责
（3）指导甲类非处方药的购买、销售和使 用，保证安全、有效、经济、合理用药；
（4）与医师合作为特殊病人制定安全、有 效、经济、合理的临床用药方案，监测药 物使用情况；
执业药师的主要职责
（5）管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品等特殊管理的药品及抗生素等处方 药的使用，保证此类药品安全、有效、合 理地使用；
（7）结合临床药物治疗实践，进行用药调查， 开展合理用药、药物评价和药物利用的研究。
7.执业药师的主要职责
（1）管理药品质量和药学服务质量，依法组 织制定、修订并监督实施能够有效保证药品 质量和药学服务质量的管理规章和制度； （2）审核、监督医师处方，管理处方药调配、 销售或供应过程，保证处方药调配、销售或 供应工作的质量。
临床药师的主要职责
（2）参与日常性医疗查房和会诊，参加危重 患者的救治和病案讨论，协助临床医师做好 药物鉴别遴选工作。在用药实践中发现、解 决、预防潜在的或实际存在的用药问题。对 用药难度大的患者，应实施药学监护、查房 和书写药历；
《药事管理学》课程笔记 (2)
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理第2版-第二章 药事组织管理 第一节 概述
主编 张鑫 贾雷
（第二版）
2019/12/26
高等教育出版社 高等教育电子音像出版社
高职高专系列配套电子教案 目录
第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第三章 药品与药品监督管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理
2019/12/26
第二章 药事组织管理
学习目标
知识目标 ● 熟悉我国药品监督管理组织体制及职能设置 ● 了解药事组织的概念和我国药事组织机构。 能力目标 ● 能够说出我国药品监督管理组织机构的组成； ● 能够区分我国药品监督管理组织机构的职能。
2019/12/26
第二章 药事组织管理
第一节 概述
2019/12/26
第一章 绪论
小结
药事管理 基本概念
药事与药事管理的概念 药事管理概述 新时期我国药事管理的发展概况
2019/12/26
撰责主电制稿任子编作教编：师 辑…：………（以姓氏为序）
2019/12/26
高等教育出版社
2019/12/26
第二章 药事组织管理
第一节 概述
二、药事组织的类型
（一）药品管理行政组织 是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。 （二）药品生产和经营组织 是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是依法成立的从事药品生产 经营活动，向社会提供药品和服务、具有法人资格的经济组织。 （三）医疗机构药事组织 是与医疗系统直接联系的组织。这类组织主要通过为病人采购药品、调 配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证合理用药。 （四）其他药事组织 药学教育组织、药学科研组织和药学社团组织。
药事管理 第二章 药品监督管理
Chapter 2 Drug Administration
1
Question & thinking
处方药 非处方药
特殊管理药品
药品
假药 劣药
新药
仿制药
什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区 别是什么？国家是如何对它们进行管理的？
2
掌握 药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。 熟悉
15
二、药品管理的分类
麻醉药品 精神药品
医疗用毒性药品
“特药”
预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂
16
放射性药品
冰 毒
大 麻
摇头丸
罂 粟
17
18
三、药品的质量特性与商品特性
质量特性 ★ 药品的固有特性能够满足防治和诊断疾病等要
求的能力和程度。
有效性 efficacy
安全性 safety
（一）国务院药品监督管理部门的行政职权
行政规 范权 起草规章、公布规范性 文件 发放药品生产、经营、 医疗机构制剂许可证等 接受申请而产生法律关 系，并有权变更 监督行政相对人的药 事活动等
29
行政处 罚权 行政强 制权
处罚违法行为
行政许 可权
行政形 成权
如查封、扣押
行政禁 止的行政法律关系（了解）
主体 行政主体--国务院药品监督管理部门，以及行政相对方-从事药品研制、生产、流通、使用的单位和个人 客体
药品、药事行为、药事信息、药事智力活动取得的成果
内容 药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药 事单位及个人的权利和义务。
药事管理与法规_第二篇 第二章 药品管理法实施条例(2)_2010年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须
A:符合药用要求
B:符合保障人体健康和安全的标准
C:国务院药品监督管理部门公布的品种
D:经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
E:经国务院药品监督管理部门批准注册
答案:A,B,E
2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是
A:预防人体疾病
B:治疗人体疾病
C:诊断人体疾病
D:人体保健康复
E:增强人体营养
答案:A,B,C
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者是贴有 A:标签
B:拉丁文名称
C:中药饮片标识
D:功能与主治内容
E:禁忌内容。
第2章药事管理组织机构
2、省食品药品监督管理局 主要职责： 主要职责： ⑴辖区内执行行政法规、规章。 辖区内执行行政法规、规章。 执行行政法规 发许可证，组织GMP GSP认证 GMP、 认证， ⑵发许可证，组织GMP、GSP认证，审查新药 申报资料 ⑶辖区内药品生产、经营、使用监督及抽验 辖区内药品生产、经营、 ⑷审查广告，发广告批准文号 审查广告， ⑸决定行政处罚 ⑹实施执业药师资格制度 ⑺领导省以下药品监督管理机构
§1 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系 卫生部 --药政 药政、 --药政、药检 ↘ 国家药品监督管理局 （SDA) 1998
↓ 原国家医药管理局1978 原国家医药管理局1978 → 国家食品药品监督 管理局（SFDA） 管理局（SFDA） 2003 --药品生产 药品生产、 --药品生产、流通监管 直属国务院） （直属国务院） 1988↗ 国家中医药管理局 1988↗ 中药生产、 --中药生产 --中药生产、流通监管 ↓ 重属卫生部 2008
补充：SFDA内设机构 补充：SFDA内设机构 下设12个司室，包括： 下设12个司室，包括： 12个司室 规划财务司) 办公室 (规划财务司)、 食品安全协调司、 食品安全协调司、 药品注册司、 药品注册司、 药品安全监管司、 药品安全监管司、 人事教育司、 人事教育司、 机关党委、 机关党委、
药品监督管理的技术机构 三、药品监督管理的技术机构 1、中国药品生物制品检定所 主要职责： 主要职责： ①全国药品最高质量检定、仲裁 全国药品最高质量检定、 ②药品标准审批 ③提供标准物质 2、省药品检验所 3、市属机构 国家药典委员会： 1、国家药典委员会：制定和修订药品标准 药品审评中心： 2、药品审评中心：药品注册 3、药品认证管理中心 4、国家中药品种保护审评委员会办公室 兼管保健品） （兼管保健品） 药品评价中心： 5、药品评价中心：不良反应监测中心 6、执业药师资格认证中心 自学：每个机构的职能是什么？ 自学：每个机构的职能是什么？
chapter药事管理2
三、药品的质量特性和商品特征
4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才 能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被 称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学 科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产 业。
5、品种多，产量有限
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
₪ 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需 要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的 安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
♪杨世民量特性和商品特征
3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用 价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药 品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担 负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多， 为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却 有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成 本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认 清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。 国家为了保证人们能买到质量合格、价 格适宜的药品，对基本医疗保险药品目 录中的药品实行政府定价。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗 机构制剂不得上市销售。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
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国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
药品监督管理 行政机构
省、自治区、 直辖市药品监 督管理部门
市级食品药品监督管理机构
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
1.药品监督管理行政机构 （1）国家药品监督管理部门：即国家药品监督管理局。该部门负责药品管理的主要业务机构有药品 注册司、安全监管司、稽查局。主管全国药品监督管理工作。 （2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级食品药品监督管理局是省、自治区、直辖市人民 政府的工作机构，履行法定的药品监督管理职能。 （3）市级食品药品监督管理机构：各地市根据需要设置食品药品监督管理局。 （4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品 检验机构的牌子。
一、药事组织概念
第一节 概述
1.狭义的药事组织是指，为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式 的药事组织机构的总称。
2.广义的药事组织是指，以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体，是药学人员 相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和技术的技术系统，是人们以特定形式的结构关系而共 同工作的系统。
二、药事组织类型
第一节 药事组织概述
医疗机构 药房组织
B
药品生产、 经营组织
A
药事组织 类型
药学教育和
C 科研组织
药事社会团体、
学术组织
E
D
药品管理 行政组织
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
1.药品监督管理行政机构
国家药品监督 管理部门
县级食品药品 监督管理机构
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责 （一）中国食品药品检定研究院
8.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。 9.受国家药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。 10.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 11.受国家药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审。受国家药品监督管理局 委托，承担国家药品监督管理局科技管理办公室的工作。 12.承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。 13.承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。 14.承担国家药物安全评价工作。 15.承办国家药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。
1.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、 自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。
2.参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 3. 承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。 4.承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。 5.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
三、药品监督管理技术机构及职责 （三）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审评中心
1.国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注 册申请进行技术审评。 2.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范 并组织实施。 3. 受国家药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评， 并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供 技术信息服务。 4.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
1.在辖内执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及相关的行政法规、规章。 2.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。 3.对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对
试制的样品进行检验。 4.对辖内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理的职能处室为：药品注册处、药品安全监管处、
美国 药品 监督 管理 机构
第二节 药品监督管理组织
1
联邦政府（中央政府） 的药品监督管理机构
2
州政府的药品监督管理机构
3
美国药典会
四、国外药事管理机构
世 界 卫 生 组 织
界卫生组织（WHO）是联合国负 责卫生的专门机构，属国际性组织。
2 WHO的宗旨
3 WHO的专业机构
第三节 药品生产、经营、使用组织
一、药品生产组织 （一）概念
药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活 动、为社会提供药品、并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。
第三节 药品生产、经营、使用组织
一、药品生产组织 （二）开办条件及程序
依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件
第二节 药品监督管理组织
二、药品监督管理部门职责 （一）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
2. 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）负责药品管理的业务机构
综合司（政策研究室）
稽查局
总局负责药品管 理的业务机构
药品注册司
药品安全监管司
第二节 药品监督管理组织
二、药品监督管理部门职责 （二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能
条件和 程序
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责 （二）国家药典委员会
1.审议修订国家药典委员会章程。 2.审定新版《中国药典》设计方案。 3. 授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。 4.审查并通过国家药典委员会的工作报告。 5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
第二节 药品监督管理组织
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
2.药品监督管理技术机构
药品监督管理 技术机构
药品检验机构
国家药品监督管理局 直属机构
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系 我国现行药品监督管理机构设置
2.药品监督管理技术机构 （1）药品检验机构：药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。国家药品监督管理局 设置中国食品药品检定研究院。省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据需要 设置。对行使进口药品检验职能的药品检验机构，加挂口岸药品检验所的牌子。此外，省级以上药 品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承担药品检验工作。 （2）国家药品监督管理局直属机构：国家药品监督管理局下设有国家药典委员会、药品审评中心、 药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心等。
监督管理局中药保护品种。 4.负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5.配合国家药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 6.协助国家药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 7.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。