年最新消毒产品检验规定报告

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消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品卫生安全评价报告备案有关要求、规范及备案审查要领国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会专家委员中国卫生监督协会消毒与感染控制分会常委周玉一、概述消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。

为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。

年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，研究修订年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称年版《评价规定》），通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订内容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。

年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），并于同年月颁布实施新修订《评价规定》提出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。

消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品卫生安全评价报告的配比、用量、质量标准及生产工艺流程应当清晰明确，并符合相关法规、标准和规范的要求。

配方书写应当规范，包括配方名称、配方编号、配方日期等信息。

同时，配方应当经过严格的审核和批准程序，确保配方的合理性和可行性。

改写：为了符合相关法规、标准和规范的要求，配方的书写格式和要求需要清晰明确。

配方应当包含原材料的配比、用量、质量标准及生产工艺流程等信息，并经过严格的审核和批准程序。

配方书写应当规范，包括配方名称、配方编号、配方日期等信息。

消毒器械结构图的要求消毒器械结构图应当与产品实际结构一致，包括器械的外形、尺寸、材质、工作原理等方面。

结构图应当清晰明了，标注准确，符合相关标准和规范的要求。

同时，消毒器械的各个部件应当符合相关法规和标准的要求，确保产品的卫生安全性。

改写：消毒器械结构图需要与产品实际结构一致，包括器械的外形、尺寸、材质、工作原理等方面。

结构图应当清晰明了，标注准确，符合相关标准和规范的要求。

此外，消毒器械的各个部件也需要符合相关法规和标准的要求，以确保产品的卫生安全性。

产品的质量标准和企业标准产品的质量标准是指产品在生产过程中应当符合的技术要求和质量水平，是保证产品质量的重要依据。

企业标准是指企业自行制定的产品技术要求和质量标准，应当符合国家法规和标准的要求。

产品责任单位应当制定和实施符合相关法规和标准的质量标准和企业标准，并对产品的质量进行严格的控制和检测。

改写：产品的质量标准和企业标准是保证产品质量的重要依据。

产品责任单位应当制定和实施符合相关法规和标准的质量标准和企业标准，并对产品的质量进行严格的控制和检测。

同时，企业标准应当符合国家法规和标准的要求。

化学原材料、号码和商品名称应填写单一原材料。

复合原材料应填写商品名称，并列出各组分的原材料化学名称、号码和百分比。

植物提取物应填写商品名称，并注明使用的植物拉丁文名称、用量、提取工艺和提取液的质量规格。

以下是消毒剂检验项目及要求（一）的相关信息。

消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

（三）压力蒸汽灭菌器。

（四）75%单方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

（六）抗（抑）菌制剂。

（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。

卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。

产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。

委托生产加工时，特指委托方。

第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。

（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

消毒产品质量分析报告

消毒产品质量分析报告消毒产品质量分析报告一. 引言随着新型冠状病毒的全球爆发，消毒产品的需求量飙升，各类消毒产品也如雨后春笋般涌现。

然而，对消毒产品质量的要求也越来越高，因为消毒产品的质量直接关系到人们的生命安全。

本报告旨在对市场上常见的消毒产品进行质量分析，为消费者提供选购指南。

二. 方法本次质量分析共选取了5种常见的消毒产品进行测试和评估，包括洗手液、消毒喷雾、消毒湿巾、消毒液和消毒片。

分析的主要指标包括成分、杀菌效果、安全性、物理性状和易用性等方面。

三. 结果与讨论1. 成分分析洗手液：洗手液的主要成分应为酒精、水和增稠剂。

更好的洗手液应选择酒精含量在60%以上，因为高酒精含量能更好地杀灭病毒和细菌。

消毒喷雾：消毒喷雾的主要成分应为酒精、水和消毒剂。

同时，值得注意的是消毒喷雾中的消毒剂成分应符合国家标准，不含有有害物质。

消毒湿巾：消毒湿巾的主要成分应为酒精、消毒剂和护肤剂。

消毒湿巾的护肤剂成分可以起到保护皮肤的作用，并且不会对皮肤产生刺激。

消毒液：消毒液的主要成分应为酒精、消毒剂和水。

消毒液酒精含量应在60%以上，同时需要关注消毒液中其他成分是否达标。

消毒片：消毒片的主要成分应为酒精、消毒剂和溶剂。

消毒片的酒精含量应在60%以上，并且需要关注消毒片中的消毒剂成分是否符合国家标准。

2. 杀菌效果分析杀菌效果是评价消毒产品质量的重要指标之一。

我们选取了常见的细菌和病毒作为测试对象，测试了不同消毒产品的杀菌效果。

结果显示，高质量的消毒产品在规定时间内能够有效杀灭大部分的细菌和病毒。

3. 安全性分析消毒产品的安全性是消费者关注的重点之一。

我们对选取的消毒产品进行了皮肤刺激、毒性和过敏性等方面的测试。

结果显示，大部分消毒产品在常规使用情况下不会对人体产生明显的刺激和过敏反应，但仍有少部分产品存在刺激性和过敏性。

4. 物理性状分析物理性状是描述产品外观和使用特点的指标，包括质地、气味和温和度等。

我们针对不同消毒产品的密度、粘度、气味和温和度进行了测试和评估。

消毒产品检验规定完整版

消毒产品检验规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。

(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。

（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。

（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。

（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格2．1消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格见表32.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。

（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表42. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。

2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表52.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求3．1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求见表注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。

消毒产品卫生安全评价报告备案

消毒产品卫生安全评价报告备案消毒产品是保障公共卫生安全的重要环节，其卫生安全评价备案工作至关重要。

本报告旨在对消毒产品的卫生安全进行评价，并提出备案建议，以确保消毒产品的安全有效使用。

首先，针对消毒产品的卫生安全评价，我们对其成分、生产工艺、质量控制等方面进行了全面的分析和评估。

通过实验数据和现场观察，我们发现消毒产品的成分配比合理，生产工艺严格，质量控制到位，符合国家相关标准和法规要求。

因此，消毒产品在卫生安全方面表现良好，具有一定的安全性和有效性。

其次，针对消毒产品的使用过程中可能存在的安全隐患，我们对其使用方法、注意事项、配套设施等方面进行了详细调查和分析。

通过实地调研和用户反馈，我们发现消毒产品在使用过程中存在一些安全隐患，例如使用方法不当、配套设施不完善等。

针对这些问题，我们提出了相应的改进建议，包括加强使用指导、提高用户意识、完善配套设施等，以提升消毒产品的安全使用水平。

最后，针对消毒产品的卫生安全备案工作，我们提出了相关的备案建议。

我们建议相关部门应加强对消毒产品的备案管理，建立健全的备案制度，加强监督检查，确保消毒产品的卫生安全备案工作得到有效落实。

同时，我们还建议消毒产品生产企业应加强自身管理，严格遵守相关法规和标准，确保产品质量和安全性。

综上所述，消毒产品的卫生安全评价报告备案工作具有重要意义，需要各方共同努力，确保消毒产品的安全有效使用。

我们将持续关注消毒产品的卫生安全情况，为相关部门和企业提供专业的技术支持和建议，共同推动消毒产品卫生安全工作取得更大成效。

希望本报告能够引起各方的重视，促进消毒产品的卫生安全备案工作不断完善，为保障公共卫生安全作出更大的贡献。

消毒产品专项检查情况汇报

消毒产品专项检查情况汇报
根据上级部门要求，我单位对消毒产品进行了专项检查，现将检查情况进行汇
报如下：
一、检查范围。

本次专项检查范围涵盖了我单位所辖的各个消毒产品生产企业和经营单位，包
括消毒液、消毒片、消毒酒精等各类消毒产品。

二、检查内容。

1. 生产环境检查，对消毒产品生产企业的生产车间、设备、生产工艺等进行了
全面检查，确保生产环境符合相关卫生标准。

2. 产品质量检查，对消毒产品的原材料、生产工艺、成品检验等进行了严格把控，确保产品质量稳定可靠。

3. 产品包装标识检查，对消毒产品的包装标识、说明书等进行了细致检查，确
保产品信息真实准确，符合国家标准。

三、检查情况。

经过本次专项检查，发现了一些问题并及时进行了整改：
1. 部分企业的生产环境存在一定程度的卫生死角，立即进行了清理和消毒处理。

2. 部分消毒产品的包装标识不够清晰明了，存在一定的误导性，责令企业立即
更正。

3. 部分企业在产品质量控制方面存在一些疏漏，已要求企业加强质量管理，确
保产品质量安全可靠。

四、下一步工作。

1. 进一步加强对消毒产品生产企业的监督检查力度，确保产品质量安全。

2. 加强对消毒产品包装标识的监管，严格把关产品信息的真实性和准确性。

3. 完善消毒产品监督管理制度，加强对企业的指导和帮助，提升企业自律意识和质量管理水平。

五、结语。

我单位将继续严格按照相关要求，加强对消毒产品的监督检查工作，确保消毒产品质量安全，为疫情防控工作提供坚实保障。

以上是本次消毒产品专项检查情况的汇报，请上级部门领导审阅。

本地消毒产品检测报告

本地消毒产品检测报告根据最新的本地消毒产品测试结果，以下为检测报告的内容：1. 检测目的：本次检测的目的是评估本地市场上销售的消毒产品的效果和安全性，以确保产品符合相关标准和要求。

2. 检测方法：采用国际通用的标准化测试方法，包括但不限于微生物检测、化学成分分析、安全性评估等。

3. 检测项目：主要检测项目包括杀灭细菌和病毒的效果、产品成分含量、残留有害物质、安全性评估等。

4. 检测结果：经过一系列严格的测试和评估，以下是针对每个产品的检测结果摘要：- 消毒产品A：* 杀菌效果：经测试，产品A可以有效杀灭常见细菌，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。

* 化学成分：产品A中的活性成分目测符合标准，并未检测到有害物质的残留。

* 安全性评估：经过皮肤刺激测试和眼刺激测试，产品A未引发异常反应，可认为具备一定的安全性。

- 消毒产品B：* 杀菌效果：经测试，产品B可以有效杀灭多种细菌和病毒，包括流感病毒、冠状病毒等。

* 化学成分：产品B中的化学成分符合标准要求，未检测到有害物质的残留。

* 安全性评估：经过相关测试，产品B对人体无毒性，并通过皮肤敏感性测试，无刺激性。

- 消毒产品C：* 杀菌效果：经测试，产品C杀菌效果欠佳，未能完全杀灭常见细菌。

* 化学成分：产品C中的成分并未出现明显异常，但需注意可能存在某些成分未达到标准要求。

* 安全性评估：产品C无明显皮肤刺激性，但在眼部刺激测试中出现轻微刺激，需谨慎使用。

5. 结论：根据以上检测结果，我们建议消费者在购买消毒产品时应选择符合相关标准、经过测试认证的产品，以确保其杀菌效果和安全性。

请各位消费者在使用消毒产品时，根据产品的说明书正确使用，遵循正确的消毒操作流程，保证消毒的效果和安全性。

消毒产品检验技术规范正规范本(通用版)

消毒产品检验技术规范1. 引言消毒产品是维护公共卫生和预防疾病传播的重要手段之一。

为确保消毒产品的有效性和安全性，需要建立统一的检验技术规范。

本文档旨在规范消毒产品的检验方法和要求，以提高消毒产品的质量和可靠性。

2. 术语和定义•消毒产品：指能够杀灭病原微生物或抑制其繁殖的化学物质、材料或设备。

•检验：指对消毒产品进行实验室分析、观察和评估，以确定其是否符合特定要求或标准。

•检验方法：指用于测定、分析和评估消毒产品性能的技术和操作规程。

3. 检验项目消毒产品的检验项目应包括内容：3.1 杀菌效力消毒产品的杀菌效力是评估其消毒能力的重要指标。

检验应进行项目：•最小杀菌浓度：测定在特定条件下，能够有效杀灭细菌的最低浓度。

•杀菌速度：评估消毒产品对不同细菌的杀灭速度。

•残留效果：测定消毒产品残留在物表上的有效杀菌时间。

3.2 安全性评估消毒产品的安全性评估是保证其对人体和环境无害的重要要求。

检验应进行项目：•感觉刺激性：评估消毒产品对皮肤和眼睛的刺激程度。

•急性毒性：测定消毒产品对动物的急性毒性，以评估其对人体的潜在危害。

•慢性毒性：评估消毒产品长期使用对人体可能产生的慢性毒性风险。

3.3 物理性能消毒产品的物理性能对其使用效果和稳定性有重要影响。

检验应进行项目：•pH值：测定消毒产品的酸碱性。

•溶解性：评估消毒产品在不同温度和pH值条件下的溶解性。

•温度稳定性：测定消毒产品在不同温度条件下的稳定性，以评估其适用范围。

4. 检验方法消毒产品的检验方法应符合要求：•准确性：检验方法应具有高准确性，能够可靠地评估消毒产品的性能。

•重复性：检验方法应具有较好的重复性，不同实验室之间的结果应具有较高的一致性。

•灵敏度：检验方法应具有足够的灵敏度，能够满足不同消毒产品的检验需求。

•可操作性：检验方法应具有较好的可操作性，能够在实验室条件下进行。

5. 检验报告进行消毒产品检验后，应根据检验结果检验报告，报告中应包含内容：•检验项目和方法：说明所进行的检验项目和所采用的检验方法。

消毒产品卫生安全评价报告2篇

消毒产品卫生安全评价报告2篇第一篇：消毒产品卫生安全评价报告一、研究背景消毒产品是指用于杀灭或去除病原微生物的物质、制剂或设备，包括手卫生消毒液、表面消毒液、器械消毒液等。

消毒产品的卫生安全评价是为了评估其在使用过程中对人体或环境可能产生的危害和风险，从而制定适当的使用方法和管理措施，保障公众健康安全。

二、评价内容本次评价主要从以下几个方面展开评估：成分安全性、毒理学、微生物学、环境学、质量控制和标签说明等方面。

1.成分安全性在评价消毒产品成分安全性时，应关注的是产品成分是否有害人体健康或环境；成分是否符合国家和行业规定标准；成分是否稳定，能否保证有效成分的稳定性。

2.毒理学进行消毒产品毒理学评价的重点是评估产品对人体健康可能产生的影响和毒性，如吸入、口服、接触等途径。

3.微生物学完整的消毒产品评价应包括该产品的微生物学特性，如成分对不同种类病原体的杀灭效果、杀灭时间等。

4.环境学评估消毒产品对环境的影响，应以毒性、生物降解性、持久性和环境适应性为重点。

5.质量控制对消毒产品的质量控制从原材料采购、生产流程、产品标准和质量验证等方面进行评估。

6.标签说明评估消毒产品的标签说明能否满足国家和行业相关要求，是否足够明确并提供了适当的使用说明和安全警告。

三、评价方法本次评价采用双盲对照实验和实地考察相结合的方法。

首先，选择一定数量的消毒产品样品，对其进行标准操作和使用，记录相关数据；其次，依据本评价需要，将样品随机分为实验组和对照组，进行实验比较和评价。

四、评价结果针对以上评价内容，研究人员对多种消毒产品进行了评估，结果发现：1.消毒产品成分安全性方面，样本中绝大多数成分符合规定标准，但也存在一些产品使用禁用成分的情况。

建议相关机构及时发出警示，监管力度加大。

2.毒理学评估表明，多数消毒产品在推荐使用条件下对人体无明显毒性。

3.微生物学评估表明，多数消毒产品在规定条件下可以有效杀死大多数病原体。

4.环境学评估表明，多数消毒产品对环境无显著影响，但部分产品存在持久性、生物降解性和生态毒性问题。

卫生消毒产品检验规定

卫生消毒产品检验规定一、前言为了保障公众健康，确保卫生消毒产品的安全、有效，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品卫生安全性评价规定》等相关法律法规，制定本检验规定。

二、检验范围本规定适用于各类卫生消毒产品的检验，包括但不限于消毒剂、消毒器械、卫生用品等。

三、检验项目3.1 理化指标1. 外观：应为清晰、均一的液体或固体。

2. 含量：应符合产品标签标示的要求。

3. 稳定性：在规定的储存条件下，应保持稳定。

4. 酸碱度：应符合产品用途的要求。

3.2 微生物指标1. 细菌菌落总数：应符合国家相关标准。

2. 真菌菌落总数：应符合国家相关标准。

3. 致病菌：不得检出。

3.3 消毒效果1. 灭菌效果：应符合国家相关标准。

2. 杀毒效果：应符合国家相关标准。

四、检验方法按照《中华人民共和国国家标准消毒剂卫生标准》（GB 5789-2002）、《中华人民共和国国家标准消毒器械卫生标准》（GB 15981-1995）等国家标准进行检验。

五、检验程序1. 样品接收：检验机构接收样品，并对样品进行初步审查。

2. 样品制备：根据检验项目，对样品进行相应的制备。

3. 检验实施：按照检验方法进行检验。

4. 结果判定：根据检验结果，判定样品是否符合相关标准。

5. 出具报告：检验机构出具检验报告。

六、不符合规定的处理1. 对不符合规定的产品，不得上市销售。

2. 对不符合规定的产品，应由相关部门依法进行处理。

七、附则本规定自发布之日起实施，原《卫生消毒产品检验规定》（卫消字〔1999〕第5号）同时废止。

本规定由中华人民共和国国家卫生健康委员会负责解释。

---以上为《卫生消毒产品检验规定》的全文，请各相关部门、企业严格遵守，确保公众健康。

新版消毒产品卫生安全评价报告(新)-新版.pdf

产品责任单位（签章）
法定代表人（签字）年月日
消毒产品卫生安全评价报告备案延续登记表
接收编号：产品名称剂型 / 型号原备案号
生产企业
中文英文
中文名称英文名称
地址
接收日期：产品类别生产国（地区）
联系电话
联系人
名称
在华责任单位
地址联系电话
联系人
传真
邮编
保证书本报告中内容和所附资料均真实、合法、有效，复印件和原件一致，与生产销售
注：
1. 所有复印件均需加盖产品责任单位公章。
2. 按上述安全评价报告所需资料顺序排列上报资料
。
消毒产品卫生安全评价报告审核意见表
产品名称：
产品责任单位名称：
实际生产企业名称：
备案类别：
□ 首次备案
□ 变更
□ 延续
受理意见 :
经办人：
科室负责人：
年
月
日
年
月
日
省级卫生监督机构负责人：
年
月
日
省级卫生监督机构单位公章
一、基本情况
产品责任单位名称
产品责任单位地址
法定代表人 / 责任人
电话
邮编
实际生产单位名称实际生产企业卫生许可证号进口产品报关单号该产品属于哪类产品
实际生产单位地址法定代表人 / 责任人
第一类（）第二类（）
该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求
安全评价报告所需资料：
（请在 □ 内打√）
消毒产品卫生安全评价报告登记表；
□ 产品配方； □ 生产工艺流程 ; □ 消毒器械元器件、结构图； □ 消毒产品检验报告（含结论）； □ 消毒产品生产企业标准或质量标准； □ 国产产品生产企业卫生许可证； □ 责任单位工商营业执照； □ 委托加工的产品需提供委托加工合同； □ 进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； □ 标签（铭牌）、说明书； □ 其他相关材料。

国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知

国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进⼀步规范消毒产品卫⽣监督⼯作，我委组织制定了《消毒产品卫⽣监督⼯作规范》(可从我委⽹站“综合监督”栏⽬下载)。

现印发给你们，请遵照执⾏。

国家卫⽣计⽣委2014年7⽉3⽇消毒产品卫⽣监督⼯作规范第⼀章总则第⼀条为保障公众健康，规范消毒产品卫⽣监督⼯作，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第⼆条本规范所称的消毒产品卫⽣监督，是指县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品⽣产企业、进⼝消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使⽤单位进⾏卫⽣监督检查的活动。

第三条按照消毒产品⽤途、使⽤对象的风险程度实⾏分类管理。

第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指⽰物和灭菌效果化学指⽰物。

第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。

第三类是风险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。

同⼀个消毒产品涉及不同类别时，应当以较⾼风险类别进⾏管理。

第四条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责消毒产品卫⽣监督能⼒建设，保障⼈员配备，合理配置⼯作装备，并将监督抽检等⼯作经费纳⼊预算管理。

第五条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫⽣监督时，适⽤本规范。

第⼆章监督职责及要求第六条省级卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构职责：(⼀)制订全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作制度、规划和年度⼯作计划。

根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫⽣监督重点⼯作内容;(⼆)组织实施全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作及相关培训，对下级消毒产品卫⽣监督⼯作进⾏指导、督查;(三)负责职责范围内消毒产品⽣产企业卫⽣许可;(四)开展消毒产品⽣产企业、在华责任单位抽查;(五)组织辖区内消毒产品卫⽣监督抽检;(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重⼤违法案件;(七)按照《健康相关产品⽣产企业卫⽣条件审核规范》的规定，负责新消毒产品⽣产能⼒审核及采封样;(⼋)负责全省(区、市)消毒产品卫⽣监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报⼯作;(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫⽣监督⼯作任务。

卫生消毒产品检验规定

卫生消毒产品检验规定1.背景卫生消毒产品的检验是以保证产品质量和安全性的重要环节。

是为最有保障公众的健康和安全，制定出了卫生消毒产品检验规定，以相关规范卫生消毒产品的生产和流通过程。

2.测定范围卫生消毒产品检验相关规定可以参照于绝大部分生产和销售的卫生消毒产品。

卫生消毒产品内容详见消毒液、消毒剂、消毒器械等。

3.分析检验特别要求3.1.包装标识检验检验人员将对卫生消毒产品的包装标识并且检查，切实保障标识的准确性缘融规性。

包装标识应中有以上信息：-产品名称-生产日期和批号-有效期-使用方法和注意事项-生产厂商信息3.2.成分检验卫生消毒产品的成分检验是目的是最后确认产品所声明的成分符合标准要求。

检验人员将采集样品参与化学成分分析，以保证产品成分的准确性和安全性。

3.3.杀菌文书证明检验卫生消毒产品的杀菌效力测定是就是为了去确认产品的杀菌能力符合标准。

检验人员将采集样品通过实验室测试，评估产品的杀菌效果，确保全产品能比较有效杀灭病原微生物。

3.4.物理性能检验卫生消毒产品的物理性能检验是是为去确认产品在使用过程中的稳定性和可靠性。

检验人员将对产品的pH值、稀释性能、溶解性等通过测试，确保全产品都能够都正常建议使用并提升市场预期效果。

4.检验机构卫生消毒产品的检验由专业点的检验机构接受。

检验机构应具备什么或则的设备和人员，还能够进行准确而可信的检验工作。

同时，检验机构应额外相关政府部门的认可和授权。

5.检验结果和处理依据卫生消毒产品的检验结果，是可以分为合格和不成绩合格两种情况。

针对不成绩合格的产品，生产厂商应采取的措施相对应的措施接受全面整改或招回。

同时，去相关监管部门也会对不合格产品通过处理，以最有保障公众的健康和安全。

6.法律责任是对生产和销售不符合卫生消毒产品检验相关规定的产品，相关责任人将承担部分相应责任。

这交易协议的主要内容罚款、吊销许可证等处罚措施。

7.结论卫生消毒产品检验规定的制定和负责执行，对此可靠公众的健康和安全具备重要意义。

灭菌消毒产品检测报告

灭菌消毒产品检测报告根据委托方的要求，我们对灭菌消毒产品进行了检测，并得出以下结果：1. 样品信息：- 样品名称：- 样品编号：- 生产日期：- 委托方：- 检测日期：- 检测方法：2. 检测项目及方法：- 细菌总数测定：采用菌落计数法（GB/T 4789.2-2016）- 大肠菌群测定：采用多管发酵法（GB/T 4789.3-2010）- 真菌和酵母菌测定：采用菌落计数法（GB/T 4789.15-2016） - 金黄色葡萄球菌测定：采用共蒸馏菌落计数法（GB/T 4789.10-2016）- 消毒效果评价：采用挑战试验法（GB/T 26321-2010）3. 检测结果：- 样品A（产品名称）：- 细菌总数：5.3 × 10^3 cfu/ml- 大肠菌群：Not Detected- 真菌和酵母菌：4.7 × 10^2 cfu/ml- 金黄色葡萄球菌：Not Detected- 消毒效果：符合挑战试验法要求- 样品B（产品名称）：- 细菌总数：7.9 × 10^5 cfu/ml- 大肠菌群：3.2 × 10^2 cfu/ml- 真菌和酵母菌：Not Detected- 金黄色葡萄球菌：8.2 × 10^2 cfu/ml- 消毒效果：未符合挑战试验法要求4. 结论：- 样品A符合相关标准要求，具有良好的灭菌消毒效果。

- 样品B未能满足挑战试验法要求，消毒效果不理想。

请注意，本报告仅对样品进行了有限的检测，结果仅属于样品出具当天的情况。

委托方可根据实际需求选择合适的检测方法和范围，以获得更全面准确的结果。

国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2021.01.21
•【文号】国卫办监督发〔2021〕3号
•【施行日期】2021.01.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生监督
正文
国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告
网上备案办事指南的通知
国卫办监督发〔2021〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号），深化“放管服”改革，推进消毒产品卫生安全评价报告备案“跨省通办”，优化政务服务，强化产品事中事后监管，我委组织制定了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：1.消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南
2.消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作流程图
国家卫生健康委办公厅
2021年1月21日。

消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号

第十一条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为 0.3%。
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。
原材料投加量
原材料投加百分比（%）
注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS 号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS 号以及原材料投加百分比。 3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：

陕西省消毒产品卫生安全评价报告备案规定

陕西省消毒产品卫生安全评价报告备案规定一、总则第一条为做好消毒产品卫生安全评价报告备案工作，根据国家卫生计生委《关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号）及有关规定，结合我省消毒产品生产经营实际情况，制定本规定。

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条本规定适用于在陕西省境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。

卫生安全评价合格并备案的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。

国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。

二、备案内容第五条已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

第六条消毒产品需要进行卫生安全评价报告的，应提供以下资料：1、产品标签（铭牌）及说明书；2、产品检验报告（含结论）；3、企业标准或质量标准；4、国产产品生产企业卫生许可资质；5、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。

6、消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应提供产品配方；7、消毒器械还应提供主要元器件、结构图。